Nama : Nani Winarti

Npm : 2043700208

Kelas : Apoteker (Pagi C)

TUGAS KEPROFESIAN, ETIKA DAN UNDANG-UNDANG

ASPEK UU No. 36 Thn 2009

KESEHATAN
JUDUL
1. Kesehatan merupakan hak asasi manusia
2. Terjadinya gangguan kesehatan pada masyarakat menimbulkan kerugian ekonomi
LATAR BELAKANG yang besar
3. Kesehatan masyarakat dan merupakan tanggung jawab semua pihak
4. UU No.23 Thn 2009 tidak sesuai lagi

Pasal 20, pasal 28H ayat (1) dan pasal 34 ayat (3) UUD 1945
DASAR HUKUM

Definisi kesehatan, sumber daya di bidang kesehatan, pembekalan kesehatan, sediaan

farmasi, alat kesehatan, tenaga kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, obat, obat
tradisional, teknologi kesehatan, upaya kesehatan, pelayanan kesehatan promotif,
KETENTUAN HUKUM pelayanan kesehatan preventif, pelayanan kesehatan kuratif, pelayanan kesehatan
rehabilitatif, pelayanan kesehatan tradisional, pemerintah pusat, pemerintah daerah,
menteri.

1. Meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang
agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya.
TUJUAN 2. Investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara sosial dan
ekonomis.

Hak dan kewajiban , tanggung jawab pemerintah, sumber daya dibidang kesehatan,
upaya kesehatan (17 upaya), kesehatan khusus, gizi, kesehatan jiwa, penyakit menular
dan tidak menular, kesehatan lingkungan, kesehatan kerja, pengelolaan kesehatan,
ISI informasi kesehatan, pembiayaan kesehatan, peran serta masyarakat. Badan
pertimbangan kesehatan, pembinaan dan pengawasan, penyidikan dan ketentuan
pidana.

Pidana, denda dan penjara.

SANKSI
1. Berlaku 1 tahun
KETENTUAN
2. Peraturan pelaksanaan UU 23 Thn 1992 masih berlaku jika tak bertentangan
PERALUHAN/
3. UU No. 23 Thn 1992 di cabut.
PENUTUP
 ASPEK PP 72 Tahun 1998
JUDUL PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES
LATAR 1. Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagai salah satu upaya dalam
BELAKANG pembangunan kesehatan.
2. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, dipandang perlu menetapkan
Peraturan Pemerintah tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Ala tKesehatan.

DASAR 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-UndangDasar 1945

HUKUM 2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran Negara Tahun
1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3274).
3. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992
Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495).

KETENTUAN Definisi sediaan farmasi, Alat Kesehatan, Produksi dan Peredaran, Izin edar, pengujian sediaan
HUKUM farmasi dan Alat Kesehatan, Penyaluran, Penyerahan. Penandaan dan iklan, penandaan informasi,
iklan, pemeliharaan mutu, pengujian kembali, penarikan kembali, ganti rugi, pemusnahan, peran
serta masyarakat, pembinaan, tanggung jawab pengawasan, tindakan administrative, ketentuan
pidana, ketentuan lainnya.
TUJUAN 1. Pengamanan sediaan farmasi dan alkes sebagai salah satu upaya dalam pembangunan
kesehatan
2. Melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi
dan alkes yang tidak tepat, tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan.

ISI Persyaratan mutu, keamanan dan pemanfaatan, Produksi, Peredaran, pemasukan dan pengeluaran
sediaan farmasi dan alat kesehatan kedalam dan dari wilayah Indonesia, kemasan sediaan farmasi
dan alat kesehatan, penandaan dan iklan, pemeliharaan mutu, penguji dan penarikan kembali
sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran, pemusnahan, peran serta masyarakat,
pembinaan, pengawasan dan ketentuan pidana.
SANKSI Pidana, denda dan penjara.
PENUTUP Semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan sediaan farmasi dan
alat kesehatan yang telah ada, tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan atau belum diganti
berdasarkan Peraturan Pemerintah
 ASPEK PP 51 TAHUN 2009
JUDUL PEKERJAAN KEFARMASIAN
LATAR BELAKANG Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan Pemerintah
Tentang Pekerjaan Kefarmasian
DASAR HUKUM 1. Pasal 5 ayat (2) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia
Tahun 1945;
2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran
Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor
3495
KETENTUAN HUKUM Definisi, pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan sediaan farmasi, pekerjaan
kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, pekerjaan kefarmasian dalam
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi, pelaksanaan pekerjaan pada fasilitas
pelayanan kefarmasian, rahasia kedokteran dan rahasia kefarmasian, kendali
mutu dan kendali biaya.
TUJUAN 1. Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi,
penyaluran dan pelayanan sediaan farmasi.
2. Pembinaan dan pengawasan tenaga kefarmasian
ISI Penyelenggaraan pekerjaan kefarmasian (7 penyelenggara), tenaga
kefarmasian, disiplin tenaga kefarmasian, pembinaan dan pengawasan,
ketentuan peralihan.
SANKSI
PENUTUP 1. Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotik (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1965 Nomor 44, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 2752), sebagai mana
diubah dengan Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 1980 tentang
Perubahan Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotik
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1980 Nomor 40,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3169)
2. Peraturan Pemerintah Nomor 41 Tahun 1990 tentang Masa Bakti Dan
Izin Kerja Apoteker (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1990
Nomor 55, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
3422), dicabut.
 ASPEK PMK 26 TAHUN 2018
JUDUL PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
LATAR BELAKANG 1. Untuk peningkatan penanaman modal
2. Untuk melaksanakan ketentuan pasal 88 ayat (1) Peraturan pemerintah no 24
Tahun 2018.
DASAR HUKUM 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
3. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
4. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah
5. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Terintegrasi Secara Elektronik
KETENTUAN HUKUM Definisi, jenis perizinan berusaha sector kesehatan, Izin Usaha Industri Farmasi dan
Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat, sertifikat distribusi farmasi, sertifikat
distribusi cabang farmasi, izin usaha IOT/ Izin usaha IEBA, izin usaha kecil dan
mikro obat tradisional, sertifikat produksi kosmetik, importer terdaftar psikotropika
dan precursor farmasi, Importir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi, Ekportir Produsen Psikotropika dan Prekursor Farmasi, Persetujuan
Impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, Persetujuan Ekspor
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, Izin PRT Alat Kesehatan dan
PKRT, Izin Cabang Distribusi Alat Kesehatan, Izin Toko Alat Kesehatan, Izin
Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga, Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT,
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan, Sertifikasi CPAKB, Sertifikasi CPPKRTB,
Sertifikasi CDAKB, Pendaftaran Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi, Izin
Apotek, Izin Toko Obat, Izin Mendirikan Rumah Sakit, Izin Operasional Rumah
Sakit, Izin Operasional Klinik, Izin Operasional Institusi Pengujian Fasilitas
Kesehatan, Izin Operasional Laboratorium Klinik Umum dan Khusus, Izin
Operasional Laboratorium Pengolahan Sel Punca, Izin Operasional Bank Jaringan
dan/atau Sel Punca, Izin Penyelenggaraan Pengendalian Vektor dan Binatang
Pembawa Penyakit, Persyaratan Perubahan Izin Usaha dan/atau Izin Komersial
atau Operasional, Penerbit Perizinan Berusaha, Prosedur, Pembayaran Biaya
Perizinan Berusaha,
TUJUAN 1. Untuk mengendalikan aktivitas – aktivitas pemerintah terkait ketentuan –
ketentuan yang berisi pedoman yang harus dilaksanakan oleh pejabat yang
diberikan kewenangan.
ISI
Jenis perizinan berusaha sector kesehatan, persyaratan (32 persyaratan), tata cara
penerbitan izin (5 cara), pengawasan atas pelaksanaan perizinan berusaha, ketentuan
peralihan

SANKSI
PENUTUP semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai
pelayanan Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku
sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri
ASPEK Per BPOM No 5 Tahun 2018
JUDUL BATAS MAKSIMUM CEMARAN LOGAM BERAT DALAM PANGAN OLAHAN
LATAR
BELAKANG 1. Untuk melindungi masyarakat dari peredaran pangan olahan yang mengandung
cemaran logam berat melebihi batas maksimum
2. Batas maksimum cemaran logam berat dalam pangan olahan sebagaimana telah
ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23
Tahun 2017 tentang Batas Maksimum Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan
perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan terkini
DASAR 1. Undang–Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
HUKUM (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821)
2. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5360)
3. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentangKeamanan, Mutu dan Gizi
Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424)
4. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180)
5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014
tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014
Nomor 1714)
6. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2016
tentang Kategori Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor
1220)
7. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745)
TUJUAN 1. Umtuk melindungi masyarakat dari peredaran pangan yang mengandung cemaran
logam berat.
2. Agar produsen tidak semena-mena dalam mengolah pangan.
ISI Persyaratan, pengawasan,
SANKSI sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PENUTUP 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2017
tentang Batas Maksimum Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1712), dicabut dan dinyatakan
tidak berlaku.
2. Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.