Tugas Perundang-Undangan dan Etika Kefarmasian

“Perbandingan Persyaratan dan Proses Perizinan Sesuai Per-UU-an untuk

Memperoleh Izin Edar, antara Obat dan Obat Tradisional”

KELOMPOK A1
Epriza Yolanda 1943700003
Bramantio Primadana 1943700091
Bryce Maria B. Sikawin 1943700155
Sepia Pedeyana 1943700218

KELAS : APOTEKER PAGI C

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2019
Menginvertarisasi Secara Hirarkis Perundang-undangan yang ada/Referensi
dan Terkait Tugas Masing-masing

HIRARKI UU, PP, PMK, PerKaBPOM TERKAIT PERSYARATAN DAN

PROSES UNTUK MEMPEROLEH IZIN EDAR OBAT

UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

PP No. 72 Tahun 1998

Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

PMK No. 1010 Tahun 2008 Tentang Registrasi Obat

PerKA BPOM No.15 Tahun 2019 Tentang Perubahan Atas

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat

Keterkaitan Hirarki Perundang-undangan Secara Hirarkis:

1. Obat
 UU no 36 tahun 2009 : pasal 106 tentang sediaan farmasi harus memiliki izin
edar
- Menimbang UU no 23 tahun 1992 tentang kesehatan sudah tidak berlaku lagi.
 PP 72 tahun 1998 : pasal 9, 10, dan 11 tentang izin edar
- Menimbang sebagai pelaksanaan dari UU no 23 tahun 1992 tentang kesehatan
sehingga perlu ditetapkan PP tentang pengamanan sediaan farmasi dan alkes.
 PMK 1010/2008 : tentang registrasi obat
- Menimbang ketentuan registrasi obat yang telah diatur dalam PMK 949/2000
perlu disederhanakan dan disesuaikan dengan perkembangan globalisasi dan
kebijakkan pemerintah.
 - Mengingat UU no 23 tahun 1992, PP 72 tahun 1998 tentang pengamanan
sediaan farmasi dan alkes.
 PerKaBPOM no 15 tahun 2019 : tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat
- Menimbang untuk mempercepat pelayanan publik, ketentuan kriteria dan tata
laksana registrasi obat khususnya jalur evaluasi obat dan surat pemberitahuan
persetujuan yeng telah diatur dalam perKaBPOM 24 tahun 2017 sudah tidak
sesuai denganperkembangan kebutuhan hukum dan IPTEK sehingga perlu
diubah.
- Mengingat UU no 36 tahun 2009 tentang kesehatan dan PMK 1010 tahun
2008 tentang registrasi obat.
 HIRARKI UU, PP, PMK, PerKaBPOM TERKAIT PERSYARATAN DAN
PROSES UNTUK MEMPEROLEH IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL

UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

PP No. 72 Tahun 1998

Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi

PMK 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional

PerKa.BPOM NO 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan

Mutu Obat Tradisional

PerKa.BPOM HK 00.05.41.1384 Tahun 2005 Tentang

Kriteria dan Tatalaksana pendaftaran Obat Tradisional,
Obat Herbal Berstandar dan Fitofarmaka

Keterkaitan Hirarki Perundang-undangan Secara Hirarkis:

2. Obat Tradisional
 UU no 36 tahun 2009 : pasal 106 tentang sediaan farmasi harus memiliki izin
edar
- Menimbang UU no 23 tahun 1992 tentang kesehatan sudah tidak berlaku lagi.
 PP 72 tahun 1998 : pasal 9, 10, dan 11 tentang izin edar
- Menimbang sebagai pelaksanaan dari UU no 23 tahun 1992 tentang kesehatan
sehingga perlu ditetapkan PP tentang pengamanan sediaan farmasi dan alkes.
 PMK 007 tahun 2012 : tentang registrasi obat tradisional
- Menimbang untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu maka perlu
dilakukan penilaian melalui registrasi sesuai yang diedarkan dan pengaturan
pendaftaran obat tradisional dalam PMK 246 tahun 1990 tentang izin usaha
 industri dan registrasi obat sudah tidak sesuai dengan IPTEK registrasi obat
tradisional.
- Mengingat UU no 36 tahun 2009 tentang kesehatan, PP 72 tahun 1998 tentang
pengamanan sediaan farmasi dan alkes.
 PerKaBPOM HK.00.05.41.1384 tahun 2005 : tentang kriteria dan tata laksana
pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
- Menimbang Menimbang untuk melindungi masyarakat dari obat tradisional
yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, khasiat/manfaat perlu
dilakukan pendaftaran evaluasi sebelum diedarkan mengikuti perkembangan
IPTEK.
- Mengingat UU no 23 tahun 1992 tentang kesehatan.
 PerKaBPOM no 12 tahun 2014 : tentang persyaratan mutu obat tradisional
- Menimbang melaksanakan ketentuan pasal 6 ayat (2) PMK 007 tahun 2012
tentang registrasi obat tradisional perlu menetapkan perKaBPOM tentang
persyaratan mutu obat tradisional.
- Mengingat UU no 36 tahun 2009 tentang kesehatan, PP 72 tahun 1998 tentang
pengamanan sediaan farmasi dan alkes, PMK 007 tahun 2012 tentang
registrasi obat tradisional, dan perKaBPOM HK.00.05.41.1384 tahun 2005
tentang kriteria dan tata laksana pendaftaran obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka.
Membuat Rangkuman Isi Perundang-Undangan/Referensi yang Ada dan
Terkait Tugas Masing-masing

Rangkuman Isi Perundang-Undangan Tentang Izin Edar Obat dan Obat Tradisional
1. Obat
- UU No. 36 tahun 2009 pasal 106
Obat harus memiliki izin edar untuk bisa diedarkan setelah memenuhi
persyaratan objektifitas dan kelengkapan, tetpi jika terbukti obat tidak
memenuhi persyartan mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka pemerintah
berwenang dapat mencabut izin edar obat dan penarikan obat yang beredar.
- PP No. 72 tahun 1998 pasal 9, 10, dan 11
Suatu obat dilakukan uji mutu, keamanan dan kemanfaatan untuk bisa
diedarkan dengan melakukan permohonan kepada menteri.
- PMK No. 1010 Tahun 2008 pasal 2, 3, dan 4
Izin edar obat didapatkan dari kepala badan yang telah diberikan wewenang
oleh menteri dengan melakukan registrasi terlebih dahulu dengan kriteria izin
edar yaitu kemananan yang telah diuji secara klinis, mutu yang baik serta
informasi obat yang lengkap.
- PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 Pasal 2 dan 4
Izin edar obat diperoleh setelah melakukan registrasi yang diajukan kepada
kepala badan dengan kriteria izin edar yaitu obat harus berkhasiat, bermutu, dan
informasinya lengkap.

2. Obat Tradisional
- UU No 36 Tahun 2009 Pasal 106
Obat harus memiliki izin edar untuk bisa diedarkan setelah memenuhi
persyaratan objektifitas dan kelengkapan, tetpi jika terbukti obat tidak
memenuhi persyartan mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka pemerintah
berwenang dapat mencabut izin edar obat dan penarikan obat yang beredar.
- PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9, 10, dan 11
Suatu obat dilakukan uji mutu, keamanan dan kemanfaatan untuk bisa
diedarkan dengan melakukan permohonan kepada menteri.
- PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 2, 3, dan 6
Izin edar obat tradisional diberikan oleh Kepala Badan dengan mekanisme
registrasi sesuai dengan tata laksana yang ditetapkan dengan kriteria harus
memenuhi keamanan dan mutu sesuai CPOB dan terbukti khasiatnya secara
turun temurun atau secara ilmiah serta telah berisi infomasi yang lengkap dan
izin edar ini berlaku selama 5 tahun.
- PerKaBPOM HK 00.05.41.1384 Tahun 2005 Pasal 2 dan Pasal 4
Obat tradisional diberikan oleh Kepala Badan yang telah dibuat sesuai
dengan ketentuan CPOTB dan CPOB yang berlaku dengan menggunakan
bahan yang berkhasiat dan memenuhi persyaratan mutu serta keamanan yang
berisi penandaan informasi lengkap dan objektif.
Membuat Rangkuman Perbandingan Isi Perundang-undangan atau referensi
yang Ada dan Terkait Tugas

1. Perundang-Undangan yang Digunakan

Obat Obat Tradisional
- UU No. 36 tahun 2009 pasal 106 - UU No. 36 Tahun 2009 Pasal 106
- PP No. 72 tahun 1998 pasal 9, 10, - PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9, 10,
dan 11 11
- PMK No. 1010 tahun 2008 pasal - PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 2,
2, 3 dan 4 3, dan 6
- perKaBPOM No. 15 tahun 2019 - PerKaBPOM No. 00.05.41.1384
pasal 2 dan 4 Tahun 2005 Pasal 2 dan 4

2. Definisi/Kata Kunci
Obat Obat Tradisional

- UU No. 36 tahun 2009 - UU No. 36 tahun 2009

1.Kesehatan adalah keadaan sehat, baik 1.Kesehatan adalah keadaan sehat, baik
secara fisik, mental, spritual maupun secara fisik, mental, spritual maupun
sosial yang memungkinkan setiap orang sosial yang memungkinkan setiap orang
untuk hidup produktif secara sosial dan untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis. ekonomis.
2. Sumber daya di bidang kesehatan 2. Sumber daya di bidang kesehatan
adalah segala bentuk dana, tenaga, adalah segala bentuk dana, tenaga,
perbekalan kesehatan, sediaan farmasi perbekalan kesehatan, sediaan farmasi
dan dan
alat kesehatan serta fasilitas pelayanan alat kesehatan serta fasilitas pelayanan
kesehatan dan teknologi yang kesehatan dan teknologi yang
dimanfaatkan untuk menyelenggarakan dimanfaatkan untuk menyelenggarakan
upaya kesehatan yang dilakukan oleh upaya kesehatan yang dilakukan oleh
Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau
masyarakat. masyarakat.
3. Perbekalan kesehatan adalah semua 3. Perbekalan kesehatan adalah semua
bahan dan peralatan yang diperlukan bahan dan peralatan yang diperlukan
untuk menyelenggarakan upaya untuk menyelenggarakan upaya
kesehatan. kesehatan.
4. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, 4. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat,
obat tradisional, obat tradisional,
dan kosmetika. dan kosmetika.
5. Alat kesehatan adalah instrumen, 5. Alat kesehatan adalah instrumen,
aparatus, mesin dan/atau implan yang aparatus, mesin dan/atau implan yang
tidak mengandung obat yang digunakan tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis, untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh. memperbaiki fungsi tubuh.
6. Tenaga kesehatan adalah setiap orang 6. Tenaga kesehatan adalah setiap orang
yang mengabdikan diri dalam bidang yang mengabdikan diri dalam bidang
kesehatan serta memiliki pengetahuan kesehatan serta memiliki pengetahuan
dan/atau keterampilan melalui pendidikan dan/atau keterampilan melalui
di bidang kesehatan yang untuk jenis pendidikan di bidang kesehatan yang
tertentu memerlukan kewenangan untuk untuk jenis tertentu memerlukan
melakukan upaya kesehatan. kewenangan untuk melakukan upaya
7. Fasilitas pelayanan kesehatan adalah kesehatan.
suatu alat dan/atau tempat yang digunakan 7. Fasilitas pelayanan kesehatan adalah
untuk menyelenggarakan upaya pelayanan suatu alat dan/atau tempat yang
kesehatan, baik promotif, preventif, digunakan untuk menyelenggarakan
kuratif upaya pelayanan kesehatan, baik
maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh promotif, preventif, kuratif
Pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau maupun rehabilitatif yang dilakukan
masyarakat. oleh Pemerintah, pemerintah daerah,
8. Obat adalah bahan atau paduan dan/atau masyarakat.
bahan, termasuk produk biologi yang 8. Obat adalah bahan atau paduan
digunakan untuk mempengaruhi atau bahan, termasuk produk biologi yang
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan digunakan untuk mempengaruhi atau
patologi dalam rangka penetapan menyelidiki sistem fisiologi atau
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, keadaan patologi dalam rangka
pemulihan, peningkatan kesehatan dan penetapan diagnosis, pencegahan,
kontrasepsi, untuk manusia. penyembuhan, pemulihan, peningkatan
9. Obat tradisional adalah bahan atau kesehatan dan kontrasepsi, untuk
ramuan bahan yang berupa bahan manusia.
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, 9. Obat tradisional adalah bahan atau
sediaan sarian (galenik), atau campuran ramuan bahan yang berupa bahan
dari bahan tersebut yang secara turun tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
temurun telah digunakan untuk sediaan sarian (galenik), atau campuran
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dari bahan tersebut yang secara turun
dengan norma yang berlaku di masyarakat. temurun telah digunakan untuk
10. Teknologi kesehatan adalah segala pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
bentuk alat dan/atau metode yang dengan norma yang berlaku di masyarakat.
ditujukan untuk membantu menegakkan 10. Teknologi kesehatan adalah segala
diagnosa, pencegahan, dan penanganan bentuk alat dan/atau metode yang
permasalahan kesehatan manusia. ditujukan untuk membantu menegakkan
11. Upaya kesehatan adalah setiap diagnosa, pencegahan, dan penanganan
kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan permasalahan kesehatan manusia.
yang dilakukan secara terpadu, 11. Upaya kesehatan adalah setiap
terintregasi dan berkesinambungan untuk kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan
memelihara dan meningkatkan derajat yang dilakukan secara terpadu,
kesehatan masyarakat dalam bentuk terintregasi dan berkesinambungan untuk
pencegahan penyakit, peningkatan memelihara dan meningkatkan derajat
kesehatan, pengobatan penyakit, dan kesehatan masyarakat dalam bentuk
pemulihan kesehatan oleh pemerintah pencegahan penyakit, peningkatan
dan/atau masyarakat. kesehatan, pengobatan penyakit, dan
12. Pelayanan kesehatan promotif adalah pemulihan kesehatan oleh pemerintah
suatu kegiatan dan/atau serangkaian dan/atau masyarakat.
kegiatan pelayanan kesehatan yang lebih 12. Pelayanan kesehatan promotif adalah
mengutamakan kegiatan yang bersifat suatu kegiatan dan/atau serangkaian
promosi kesehatan.
13. Pelayanan kesehatan preventif adalah
suatu kegiatan pencegahan terhadap suatu
masalah kesehatan/penyakit.
14. Pelayanan kesehatan kuratif adalah
suatu kegiatan dan/atau serangkaian
kegiatan pengobatan yang ditujukan
untuk penyembuhan penyakit,
pengurangan penderitaan akibat penyakit,
pengendalian penyakit, atau pengendalian
kecacatan agar kualitas penderita dapat
terjaga seoptimal mungkin.
15. Pelayanan kesehatan rehabilitatif
adalah kegiatan dan/atau serangkaian
kegiatan untuk mengembalikan bekas
penderita ke dalam masyarakat sehingga
dapat berfungsi lagi sebagai anggota
masyarakat yang berguna untuk dirinya
dan masyarakat semaksimal mungkin
sesuai dengan kemampuannya.
16. Pelayanan kesehatan tradisional
adalah pengobatan dan/atau perawatan
dengan cara dan obat yang mengacu
pada pengalaman dan keterampilan turun
temurun secara empiris yang dapat
dipertanggungjawabkan dan diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
17. Pemerintah Pusat, selanjutnya
disebut Pemerintah adalah Presiden
Republik Indonesia yang memegang
kekuasaan Pemerintah Negara Republik
Indonesia sebagaimana
dimaksud dalam Undang-Undang Dasar
Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
18. Pemerintah daerah adalah gubernur,
bupati, atau walikota dan perangkat
daerah sebagai unsur penyelenggara
pemerintahan daerah.
19. Menteri adalah menteri yang lingkup
tugas dan tanggung jawabnya di bidang
kesehatan.
- PP No. 72 tahun 1998
1. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat,
obat tradisional dan kosmetika.
2. Alat kesehatan adalah bahan,
instrumen, aparatus, mesin, implan yang
tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosa,
kegiatan pelayanan kesehatan yang lebih
mengutamakan kegiatan yang bersifat
promosi kesehatan.
13. Pelayanan kesehatan preventif
adalah suatu kegiatan pencegahan
terhadap suatu masalah
kesehatan/penyakit.
14. Pelayanan kesehatan kuratif adalah
suatu kegiatan dan/atau serangkaian
kegiatan pengobatan yang ditujukan
untuk penyembuhan penyakit,
pengurangan penderitaan akibat penyakit,
pengendalian penyakit, atau pengendalian
kecacatan agar kualitas penderita dapat
terjaga seoptimal mungkin.
15. Pelayanan kesehatan rehabilitatif
adalah kegiatan dan/atau serangkaian
kegiatan untuk mengembalikan bekas
penderita ke dalam masyarakat sehingga
dapat berfungsi lagi sebagai anggota
masyarakat yang berguna untuk dirinya
dan masyarakat semaksimal mungkin
sesuai dengan kemampuannya.
16. Pelayanan kesehatan tradisional
adalah pengobatan dan/atau perawatan
dengan cara dan obat yang mengacu
pada pengalaman dan keterampilan turun
temurun secara empiris yang dapat
dipertanggungjawabkan dan diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
17. Pemerintah Pusat, selanjutnya
disebut Pemerintah adalah Presiden
Republik Indonesia yang memegang
kekuasaan Pemerintah Negara Republik
Indonesia sebagaimana
dimaksud dalam Undang-Undang Dasar
Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
18. Pemerintah daerah adalah gubernur,
bupati, atau walikota dan perangkat
daerah sebagai unsur penyelenggara
pemerintahan daerah.
19. Menteri adalah menteri yang
lingkup tugas dan tanggung jawabnya di
bidang kesehatan.
- PP No. 72 tahun 1998
1. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat,
obat tradisional dan kosmetika.
2. Alat kesehatan adalah bahan,
menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
3. Produksi adalah kegiatan atau proses
menghasilkan, menyiapkan, mengolah,
membuat, mengemas, dan/atau mengubah
bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan.
4. Peredaran adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindah tanganan;
5. Pengangkutan adalah setiap kegiatan
atau serangkaian kegiatan dalam rangka
memindahkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dari satu tempat ke tempat lain,
dengan cara atau moda atau sarana
angkutan apapun dalam rangka produksi,
peredaran, dan/atau perdagangan sediaan
farmasi dan
alat kesehatan.
6. Kemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan adalah bahan yang digunakan
untuk mewadahi dan/atau membungkus
sediaan farmasi dan alat kesehatan baik
yang bersentuhan langsung maupun tid ak.
7. Menteri adalah Menteri yang
bertanggung jawab di bidang kesehatan.
- PMK No. 1010 tahun 2008
1. lzin edar adalah bentuk persetujuan
registrasi obat untuk dapat diedarkan di
wilayah lndonesia.
2. Obat adalah obat jadi yang merupakan
sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk
produk biologi dan kontrasepsi, yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosa,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan.
3. Produk biologi adalah vaksin,
imunosera, antigen, hormon, enzim, produk
darah dan produk hasil fermentasi lainnya
(termasuk antibodi monoklonal dan produk
yang berasal dari teknologi rekombinan
DNA) yang digunakan untuk
instrumen, aparatus, mesin, implan yang
tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosa,
menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia
dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
3. Produksi adalah kegiatan atau proses
menghasilkan, menyiapkan, mengolah,
membuat, mengemas, dan/atau
mengubah bentuk sediaan farmasi dan
alat kesehatan.
4. Peredaran adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindah tanganan;
5. Pengangkutan adalah setiap kegiatan
atau serangkaian kegiatan dalam rangka
memindahkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dari satu tempat ke tempat lain,
dengan cara atau moda atau sarana
angkutan apapun dalam rangka produksi,
peredaran, dan/atau perdagangan sediaan
farmasi dan
alat kesehatan.
6. Kemasan sediaan farmasi dan alat
kesehatan adalah bahan yang digunakan
untuk mewadahi dan/atau membungkus
sediaan farmasi dan alat kesehatan baik
yang bersentuhan langsung maupun tid ak.
7. Menteri adalah Menteri yang
bertanggung jawab di bidang kesehatan.
- PMK No. 007 Tahun 2012
1. Obat tradisional adalah bahan atau
ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2. Izin edar adalah bentuk persetujuan
registrasi obat tradisional untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia.
3. Registrasi adalah prosedur pendaftaran
dan evaluasi obat tradisional untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka pencegahan, penyembuhan,
pemulihan dan peningkatan kesehatan
4. Registrasi adalah prosedur pendaftaran
dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin
edar
5. Obat kontrak adalah obat yang
pembuatannya dilimpahkan kepada industri
farmasi lain.
6. Pemberi kontrak adalah industri farmasi
yang melimpahkan pekerjaan pembuatan
obat berdasarkan kontrak.
7. Penerima kontrak adalah industri
farmasi yang menerima pekerjaan
pembuatan obat berdasarkan kontrak.
8. Obat impor adalah obat hasil produksi
industri farmasi luar negeri.
9. Penandaan adalah keterangan yang
lengkap mengenai khasiat, keamanan, cara
penggunaannya serta informasi lain yang
dianggap perlu yang dicantumkan pada
etiket, brosur dan kemasan primer dan
sekunder yang disertakan pada obat.
10. Obat palsu adalah obat yang diproduksi
oleh yang tidak berhak berdasarkan
peraturan perundang-undangan yang
berlaku atau produksi obat dengan
penandaan yang meniru identitas obat lain
yang telah memiliki izin edar.
11. Psikotropika adalah zat atau obat, baik
alamiah maupun sintetis yang berkhasiat
psikoaktif melalui pengaruh selektif pada
susunan saraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan
perilaku.
12 Narkotika adalah zat atau obat yang
berasal dari tanaman atau bukan tanaman
baik sintetis maupun semi sintetis yang
dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa,
mengurangi sampai menghilangkan
rasa nyeri, dan dapat menimbulkan
ketergantungan.
13. Peredaran adalah setiap kegiatan atau
serangkaian kegiatan penyaluran atau
penyerahan obat, baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau
pemindah tanganan.
14. Produk yang dilindungi paten adalah
mendapatkan izin edar.
4. Importir adalah badan hukum yang
bergerak di bidang perdagangan obat
tradisional yang memiliki izin importir
sesuai peraturan perundang-undangan.
5. Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik yang selanjutnya disingkat
CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
6. Industri Obat Tradisional yang
selanjutnya disebut IOT adalah industri
yang dapat membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional.
7. Usaha Kecil Obat Tradisional yang
selanjutnya disebut UKOT adalah usaha
yang dapat membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional, kecuali bentuk
sediaan tablet dan efervesen.
8. Usaha Mikro Obat Tradisional yang
selanjutnya disebut UMOT adalah usaha
yang hanya membuat sediaan obat
tradisional dalam bentuk param,
tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan.
9. Usaha jamu racikan adalah usaha
yang dilakukan oleh depot jamu atau
sejenisnya yang dimiliki perorangan
dengan melakukan pencampuran sediaan
jadi dan/atau sediaan segar obat
tradisional untuk dijajakan langsung
kepada konsumen.
10. Usaha jamu gendong adalah usaha
yang dilakukan oleh perorangan dengan
menggunakan bahan obat tradisional
dalam bentuk cairan yang dibuat segar
dengan tujuan untuk dijajakan langsung
kepada konsumen.
11. Simplisia adalah bahan alam yang
telah dikeringkan yang digunakan untuk
pengobatan dan belum mengalami
pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu
pengeringan tidak lebih dari 60oC.
12. Sediaan galenik adalah sediaan
kering, kental atau cair dibuat dengan
menyari simplisia nabati atau hewani
menurut cara yang cocok, di luar
pengaruh cahaya matahari langsung.
produk yang mendapatkan perlindungan 13. Obat tradisional produksi dalam
paten berdasarkan Undang-undang Paten negeri adalah obat tradisional yang
yang berlaku di Indonesia. dibuat dan/atau dikemas di dalam negeri.
15. Menteri adalah Menteri yang 14. Obat tradisional kontrak adalah obat
beretanggung jawab di Bidang Kesehatan. tradisional yang seluruh atau sebagian
16. Kepala Badan adalah Kepala Badan tahapan pembuatan dilimpahkan kepada
yang bertanggung jawab dibidang industri obat tradisional atau usaha kecil
Pengawasan Obat dan Makanan. obat tradisional berdasarkan kontrak.
15. Obat tradisional lisensi adalah obat
- PerKaBPOM no 15 tahun 2019 tradisional yang seluruh tahapan
1. Registrasi Obat yang selanjutnya disebut pembuatan dilakukan oleh industri obat
Registrasi adalah prosedur pendaftaran tradisional atau usaha kecil obat tradisional
dan evaluasi Obat untuk mendapatkan di dalam negeri atas dasar lisensi.
persetujuan. 16. Obat tradisional impor adalah obat
2. Obat adalah obat jadi termasuk tradisional yang seluruh proses
Produk Biologi, yang merupakan bahan pembuatan atau sebagian tahapan
atau paduan bahan digunakan untuk pembuatan sampai dengan pengemasan
mempengaruhi atau menyelidiki sistem primer dilakukan oleh industri di luar
fisiologi atau keadaan patologi dalam negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, wilayah Indonesia.
penyembuhan, pemulihan dan 17. Pemberi kontrak adalah industri
peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi obat tradisional, usaha kecil obat
untuk manusia. tradisional, atau usaha mikro obat
3. Produk Biologi adalah produk yang tradisional yang melimpahkan pekerjaan
mengandung bahan biologi yang berasal pembuatan obat tradisional berdasarkan
dari manusia, hewan atau kontrak.
mikroorganisme yang dibuat dengan cara 18. Penerima kontrak adalah industri
konvensional, antara lain ekstraksi, obat tradisional atau usaha kecil obat
fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau tradisional yang menerima pekerjaan
melalui metode bioteknologi, antara lain pembuatan obat tradisional berdasarkan
fermentasi, rekayasa genetika, kloning, kontrak.
termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, 19. Sertifikat Cara Pembuatan Obat
antibodi monoklonal, hormon, sel punca, Tradisional yang Baik yang selanjutnya
terapi gen, vaksin, produk darah, produk disingkat Sertifikat CPOTB adalah bukti
rekombinan DNA, dan imunosera. tertulis atas pemenuhan Cara Pembuatan
4. Kontrasepsi adalah Obat atau alat yang Obat Tradisional yang Baik.
mengandung Obat yang tujuan 20. Menteri adalah menteri yang
penggunaannya untuk mencegah menyelenggarakan urusan pemerintahan di
terjadinya konsepsi. bidang kesehatan.
5. Narkotika adalah Obat yang berasal 21. Kepala Badan Pengawas Obat dan
dari tanaman atau bukan tanaman, baik Makanan, yang selanjutnya disebut
sintetis maupun semisintetis, yang dapat Kepala Badan adalah Kepala Badan yang
menyebabkan penurunan atau perubahan tugas dan tanggung jawabnya di bidang
kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi pengawasan obat dan makanan.
sampai menghilangkan rasa nyeri dan
dapat menimbulkan ketergantungan, yang - PerKaBPOM HK.00.05.41.1384
dibedakan ke dalam golongan Tahun 2005
sebagaimana diatur dalam Undang- 1. Obat tradisional adalah bahan atau
Undang tentang Narkotika. ramuan bahan yang berupa bahan
6. Psikotropika adalah Obat baik tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
alamiah maupun sintetis bukan
Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif
melalui pengaruh selektif pada susunan
saraf pusat yang menyebabkan perubahan
khas pada aktifitas mental dan perilaku.
7. Izin Edar adalah bentuk persetujuan
Registrasi untuk dapat diedarkan di
wilayah Indonesia.
8. Pemilik Izin Edar adalah Pendaftar
yang telah mendapatkan Izin Edar untuk
Obat yang diajukan Registrasi.
9. Label adalah informasi yang
dicantumkan pada kemasan.
10. Ringkasan Karakteristik
Produk/Brosur adalah informasi lengkap
yang disetujui oleh Kepala Badan terkait
deskripsi Obat, khasiat dan keamanan
Obat dari data hasil uji klinik, dan
informasi lain yang dianggap perlu serta
berfungsi sebagai sumber informasi bagi
petugas kesehatan dan menjadi acuan
dalam penyusunan Informasi Produk untuk
Pasien.
11. Informasi Produk adalah keterangan
lengkap mengenai Obat yang disetujui
oleh Kepala Badan, meliputi khasiat,
keamanan, cara penggunaannya serta
informasi lain yang dianggap perlu yang
dicantumkan pada Ringkasan
Karakteristik Produk/Brosur dan/atau
Informasi Produk untuk Pasien.
12. Informasi Produk untuk Pasien
adalah informasi untuk pasien yang
disetujui oleh Kepala Badan terkait
khasiat, keamanan dan cara penggunaan
Obat serta informasi lain yang dianggap
perlu dengan menggunakan bahasa
Indonesia yang mudah dimengerti dan
dipahami oleh pasien.
13. Pendaftar adalah Industri Farmasi
yang telah mendapatkan izin Industri
Farmasi sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
14. Industri Farmasi adalah badan usaha
yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan Obat atau bahan Obat.
15. Industri Farmasi Dalam Negeri
adalah Industri Farmasi yang berlokasi di
wilayah Indonesia.
sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut, yang secara turun-
temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
2. Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
3. Obat herbal terstandar adalah sediaan
obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan bahan bakunya
telah di standarisasi.
4. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan
alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinikdan uji klinik, bahan baku dan
produk jadinya telah di standarisasi.
5. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi
simplisia yang berasal dari tumbuh-
tumbuhan atau hewan.
6. Obat tradisional dalam negeri adalah
obat tradisional yang dibuat dan dikemas
oleh industri di dalam negeri meliputi obat
tradisional tanpa lisensi, obat tradisional
lisensi dan obat tradisional kontrak.
7. Obat tradisional lisensi adalah obat
tradisional yang dibuat di Indonesia atas
dasar lisensi.
8. Obat tradisional kontrak, obat herbal
terstandar kontrak dan fitofarmaka kontrak
adalah produk yang pembuatannya
dilimpahkan kepada industri obat
tradisional lain atau industri farmasi
berdasarkan kontrak.
9. Obat tradisional impor adalah obat
tradisional yang dibuat oleh industri di luar
negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di
wilayah Indonesia.
10. Izin edar adalah bentuk persetujuan
pendaftaran obat tradisional, obat herbal
terstandar, dan fitofarmaka yang diberikan
oleh KepalaBadan untuk dapat diedarkan
di wilayah Indonesia.
11. Pemberi kontrak adalah industri di
bidang obat tradisional yang melimpahkan
pekerjaan pembuatan obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka
berdasarkan kontrak.
12. Penerima kontrak adalah industri di
bidang obat tradisional atau industri
farmasi yang menerima pekerjaan
pembuatan obat tradisional, obat herbal
16. Registrasi Baru adalah Registrasi
untuk Obat yang belum mendapatkan Izin
Edar di Indonesia.
17. Registrasi Variasi adalah Registrasi
perubahan pada aspek administratif,
khasiat, keamanan, mutu, dan/atau
Informasi Produk dan Label Obat yang
telah memiliki Izin Edar di Indonesia.
18. Registrasi Variasi Major adalah
Registrasi Variasi yang berpengaruh
bermakna terhadap aspek khasiat,
keamanan dan/atau mutu Obat.
19. Registrasi Variasi Minor adalah
Registrasi Variasi yang tidak termasuk
kategori Registrasi Variasi Major
maupun Registrasi Variasi Notifikasi.
20. Registrasi Variasi Notifikasi adalah
Registrasi Variasi yang berpengaruh
minimal atau tidak berpengaruh sama sekali
terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau
mutu Obat, serta tidak mengubah informasi
pada Izin Edar.
21. Registrasi Ulang adalah Registrasi
perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
22. Produk Biosimilar adalah Produk
Biologi dengan profil khasiat, keamanan,
dan mutu yang similar/serupa dengan
Produk Biologi yang telah disetujui.
23. Cara Pembuatan Obat yang Baik
yang selanjutnya disingkat CPOB adalah
cara pembuatan Obat yang bertujuan
untuk memastikan agar mutu Obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaan.
24. Zat Aktif adalah komponen Obat
yang mempunyai efek farmakologis.
25. Eksipien adalah komponen Obat
yang tidak mempunyai efek farmakologis.
26. Komposisi adalah susunan kualitatif
dan kuantitatif Zat Aktif dalam Obat.
27. Formula adalah susunan kualitatif
dan kuantitatif Zat Aktif dan Eksipien
dalam Obat.
28. Obat Baru adalah Obat dengan Zat
Aktif baru, bentuk sediaan baru,
kekuatan baru atau kombinasi baru yang
belum pernah disetujui di Indonesia.
29. Obat Generik Bermerek adalah Obat
dengan nama dagang yang mengandung
Zat Aktif dengan Komposisi, kekuatan,
terstandar dan fitofarmaka berdasarkan
kontrak.
13. Disket adalah disket dengan format
khusus untuk pendaftaran obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
14. Formulir adalah formulir pendaftaran
obat tradisional, obat herbal terstandar dan
Fitofarmaka.
15. Variasi adalah perubahan terhadap
aspek apapun pada produk obat tradisional,
obat herbal terstandar dan fitofarmaka,
termasuk tetapi tidak terbatas pada
perubahan formulasi, metode, industri,
tempat produksi, spesifikasibahan baku
dan produk jadi, wadah, kemasan dan
penandaan.
16. Komposisi adalah susunan kualitatif
dan kuantitatif bahan berkhasiat dalam
obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka.
17. Formula adalah susunan kualitatif dan
kuantitatif bahan berkhasiat dan bahan
tambahan.
18. Penandaan adalah keterangan yang
lengkap mengenai khasiat, keamanan dan
cara penggunaan serta informasi lain yang
dianggap perlu yang dicantumkan pada
etiket dan atau brosur yang disertakan pada
obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka dan pada pembungkus.
19. Wadah adalah kemasan yang
bersentuhan langsung dengan isi.
20. Pembungkus adalah kemasan yang
tidak bersentuhan langsung dengan isi.
21. Bets adalah sejumlah produk obat
tradisional,obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang dibuat dalam satu siklus
pembuatan yang mempunyai sifat dan
mutu yang seragam.
22. Kepala Badan adalah Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
23. Deputi adalah Deputi Bidang
Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik
dan Produk Komplemen Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi
dan posologi sama dengan Obat
originator yang sudah disetujui di
Indonesia.
30. Obat Generik adalah Obat dengan
nama sesuai International Nonproprietary
Names Modified yang ditetapkan Badan
Kesehatan Dunia (World Health
Organization) atau nama yang ditetapkan
dalam program kesehatan nasional.
31. Obat Generik Pertama adalah Obat
Generik yang pertama didaftarkan di
Indonesia dengan Zat Aktif sama
dengan Obat originator yang disetujui di
Indonesia.
32. Obat Produksi Dalam Negeri adalah
Obat yang dibuat atau dikemas primer oleh
Industri Farmasi di Indonesia.
33. Pemberi Kontrak adalah Industri
Farmasi yang melimpahkan pekerjaan
pembuatan Obat berdasarkan kontrak.
34. Penerima Kontrak adalah Industri
Farmasi yang menerima pekerjaan
pembuatan Obat berdasarkan kontrak.
35. Obat Impor adalah Obat yang dibuat
oleh industri farmasi di luar negeri dalam
bentuk Produk Jadi atau Produk Ruahan
dalam kemasan primer yang akan
diedarkan di Indonesia.
36. Produk Jadi adalah produk yang
telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan.
37. Produk Ruahan adalah bahan yang
telah selesai diolah dan tinggal
memerlukan kegiatan pengemasan untuk
menjadi Obat.
38. Obat Kontrak adalah Obat yang
pembuatannya dilimpahkan kepada Industri
Farmasi lain.
39. Obat Lisensi adalah Obat yang
dibuat oleh Industri Farmasi Dalam
Negeri atas dasar Lisensi.
40. Lisensi adalah pelimpahan hak dan
wewenang penggunaan hasil penelitian
dan pengembangan yang menyangkut
khasiat, keamanan, mutu dan alih
teknologi dalam pembuatan, dan/atau
penggunaan nama dagang serta penjualan
suatu Obat.
41. Obat yang Dilindungi Paten adalah
Obat yang mendapatkan perlindungan
paten berdasarkan UndangUndang Paten
yang berlaku di Indonesia.
42. Obat Pengembangan Baru adalah
Obat atau bahan Obat berupa molekul
baru atau Formula baru, Produk
Biologi/bioteknologi yang sedang
dikembangkan dan dibuat oleh institusi
riset atau Industri Farmasi di Indonesia
dan/atau di luar negeri untuk digunakan
dalam tahapan uji nonklinik dan/atau uji
klinik di Indonesia dengan tujuan untuk
mendapatkan Izin Edar di Indonesia.
43. Orphan Drug adalah Obat yang
sangat dibutuhkan untuk pengobatan
penyakit langka dan telah dibuktikan
keamanan dan efektivitasnya.
44. Formulir adalah formulir registrasi.
45. Hari adalah hari kerja.
46. Kepala Badan adalah Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan.

3. Jenis/Kategori Produk
Obat
- UU no 36 tahun 2009 : sediaan - UU No. 36 Tahun 2009 : Obat
Farmasi (Obat)
- PP no 72 tahun 1998 : sediaan - PP No. 72 Tahun 1998 : Sediaan
farmasi (Obat)
- PMK 1010 tahun 2008 :
a. Obat Produksi Dalam Negeri
b. Obat Narkotika
c. Obat Kontrak
d. Obat Impor
e. Obat Khusus Ekspor
f. Obat Yang Dilindungi Paten
Dengan jalur khusus:
a. Obat penggunaan khusus atas
permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
- PerKaBPOM No. 15 tahun 2019 :
a. Obat Baru
b. Produk Biologi,
c. Produk Biosimilar
d. Obat Generik
e. Obat generik Bermerek
f. Obat dengan teknologi khusus
Obat Tradisional
Tradisional
farmasi berupa (Obat Tradisional)
- PMK No. 007 Tahun 2012 :
a. Obat Tradisional Kontrak
b. Obat Tradisional lisensi
c. Obat Tradisional Import
d. Obat Tradisional Produksi dalam
Negeri
Dengan Jalur Khusus :
1. Jamu Racik dan gendong
2. Simplisia
3. Sediaan Galenik
-PerKaBPOM HK 00.05.41.1384 Tahun
2005
a. Jamu
b. Obat Herbal Terstandar
c. Fitofarmaka
d. Sediaan Galenik
e. Obat Tradisional dalam Negeri
f. Obat Tradisional Lisensi
g. Obat Tradisional Kontrak
h. Obat Tradisional Import
4. Persayaratan dan Proses Registrasi

Obat Obat Tradisional

PMK No. 1010 Tahun 2008 PMK No. 007 Tahun 2012
Persyaratan : Persyaratan
- Berkhasiat dan aman - Bermutu dan aman
- Memenuhi persyaratan mutu CPOB - Menerapkan CPOB
- Penandaan berisi informasi lengkap - Memenuhi Persyaratan Farmakope
dan objektif Herbal Indonesia
- Sesuai dengan kebutuhan nyata - Berkhasiat secara empiris
masyarakat - Label objektif, lengkap, tidak
Proses Registrasi: menyesatkan
- Registrasi diajukan kepada Kepala Proses Registrasi:
Badan. - Pemohon diajukan pada Ka. BPOM
- Kriteria dan tata laksana registrasi - Dilakukan evaluasi BPOM oleh
ditetapkan oleh Kepala Badan komite penilaian obat tradisional, dan
Dokumen Registrasi : tim penilaian keamanan, khasiat dan
- Dokumen kontrak mutu.
- Dokumen CPOB - Tim penilai memberikan
- Sertifikat Paten rekomdendasi
- Ka. BPOM mengeluarkan izin edar
PerKaBPOM No. 15 tahun 2019 - Ka. BPOM akan melaporkan daftar
Persyaratan: izin edar setahun sekali kepada
- Obat Produksi Dalam Negeri Menteri
a. memiliki izin Industri Farmasi; dan - Produsen mengedarkan atau
b. memiliki sertifikat CPOB yang mengimpor produk selambat-
masih berlaku sesuai dengan jenis lambatnya 1 tahun setelah
dan bentuk sediaan yang persetujuan.
diregistrasi. Dokumen registrasi:
- Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri - Dokumen registrasi CPOB
a. Memiliki izin Industri Farmasi; - Dokumen kontrak
b. Memiliki paling sedikit 1 (satu)
fasilitas produksi yang telah PerKaBPOM HK 00.05.41.1384 Tahun
memenuhi persyaratan CPOB; dan 2005
c. c. memiliki dokumen perjanjian Persyaratan :
kontrak. - Harus memenuhi persyaratan mutu,
- Obat Impor keamanan, dan khasiat/kemanfaatan.
a. Harus dilengkapi dengan - Sesuai dengan ketentuan
justifikasi bahwa Obat yang CPOTB/CPOB yang berlaku
bersangkutan tidak dapat diproduksi - Penandaannya berisi informasi yang
di Indonesia. lengkap dan objektif
b. Harus mendapatkan persetujuan Proses Registrasi :
tertulis dari industri farmasi di luar - Permohonan diajukan kepada kepala
negeri, yaitu: badan
 izin industri farmasi dari otoritas - Dilakukan prapenilaian dan penilaian
negara setempat; Prapenilaian mencakup pemeriksaan,
 sertifikat CPOB yang masih kelengkapan dan keabsahan dokumen
berlaku atau dokumen lain yang Penilaian mencakup proses evaluasi
 setara yang dikeluarkan oleh terhadap dokumen dan data
otoritaspengawas Obat setempat pendukung.
dan/atau otoritas pengawas Obat - Hasil prapenilaian diberitahukan
negara lain; dan kepada pemohon selambat-lambatnya
 laporan hasil inspeksi terakhir 10 hari kerja
dan perubahan terkait paling lama Dokumen registrasi :
2 (dua) tahun yang dikeluarkan - Dokumen administrasi
oleh otoritas pengawas Obat - Formulir pendaftaran
setempat dan/atau otoritas - Dokumen pendukung
pengawas Obat negara lain.  Dokumen mutu dan tekhnologi
- Obat Narkotika  Dokumen pendukung klaim
Harus memiliki izin khusus untuk indikasi
memproduksi Narkotika dari Menteri
Kesehatan.
- Obat lisensi
a. Memiliki izin Industri Farmasi;
b. Memiliki sertifikat CPOB yang
masih berlaku sesuai dengan
jenis dan bentuk sediaan yang
diregistrasi; dan
c. Memiliki dokumen perjanjian
lisensi.
- Obat Impor khusus ekspor
a. Memiliki izin Industri Farmasi;
b. Memiliki sertifikat CPOB yang
masih berlaku sesuai dengan
jenis dan bentuk sediaan yang
diregistrasi; dan
c. Mendapatkan persetujuan tertulis
dari industri farmasi di luar negeri.
- Obat yang dilindungi Paten
a. Harus dibuktikan dengan sertifikat
paten.
- Obat Generik pertama
a. Informasi tanggal berakhirnya
masa perlindungan paten dari
instansi yang berwenang; dan
b. Data ekivalensi dan/atau data
lain untuk menjamin kesetaraan
khasiat, keamanan dan mutu.
Proses Registrasi :
1. Tahap praregistrasi; dan
2. Tahap registrasi.
Dokumen registrasi:
a. Dokumen administratif, Informasi
Produk dan Label.
b. Dokumen mutu.
c. Dokumen nonklinik.
d. Dokumen klinik.
5. SDM yang diperlukan untuk mendapatkan Izin Edar
Obat Obat Tradisional

UU No. 36 Tahun 2009 UU No. 36 Tahun 2009

- Pemohon - Pemohon
- Menteri - Menteri

PP No. 72 Tahun 1998 PP No. 72 Tahun 1998

- Pemohon - Pemohon
- Menteri - Menteri

PMK No. 1010 Tahun 2008 PMK No. 007 Tahun 2012
- Pemohon - Kepala BPOM
- Menteri - Komite Penilai Obat Tradisional
- Kepala Badan - Tim Penilai Keamanan, Khasiat dan
Mutu
PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 PerKaBPOM HK.00.05.41.1384 Tahun
- Pemohon 2005
- Menteri - Pemohon
- Kepala Badan - Kepala BPOM

6. Membuat Kesimpulan : Apa Saja Persamaan dan Apa Saja Perbedaan

untuk Semua Aspek

a. Persamaan
1) Menggunakan UU No. 36 Tahun 2009 dan PP No. 72 Tahun 1998
2) Keduanya sama-sama menggunakan izin edar berdasarkan UU No. 36 Tahun
2009 Pasal 106 dan PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9,10,11.
3) Definisi kata kunci digunakan sama-sama berdasarkan UU No. 36 Tahun 2009
dan PP No.72 Tahun 1998
4) Jenis Kategori produk yang digunakan sama-sama berdasarkan UU No. 36 Tahun
2009 dan PP No.72 Tahun 1998 yaitu sediaan farmasi
5) Persyaratan registrasi berdasarkan PMK No. 1010 Tahun 2008 dan PMK No. 007
Tahun 2012 yaitu harus aman, bermutu, dan sesuai CPOB
6) Dokumen yang digunakan untuk registrasi pada PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019
dan PerKaBPOM HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 yaitu dokumen administrasi
dan dokumen mutu
7) SDM yang diperlukan pada UU No. 36 Tahun 2009 dan PP No. 72 Tahun 1998
yaitu pemohon dan menteri.
8) SDM yang diperlukan pada PMK PMK No. 1010 Tahun 2008 dan PMK No. 007
Tahun 2012 yaitu terdapat Kepala Badan POM (Ka. BPOM)
9) SDM pada PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 dan PerKaBPOM
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 yaitu terdapat pemohon dan Kepala BPOM.
b. Perbedaan
Obat
- Menggunakan PMK No. 1010 Tahun
2008
- Menggunakan PerKaBPOM No. 15
Tahun 2019
- Pada PMK No. 1010 Tahun 2008
Definisi kata kunci yang digunakan
terdapat
- Pada PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019
Definisi kata kunci yang digunakan
terdapat
- Pada PMK No. 1010 Tahun 2008 jenis
kategori produk yang digunakan
terdapat :
a. Obat Produksi Dalam Negeri
b. Obat Narkotika
c. Obat Kontrak
d. Obat Impor
e. Obat Khusus Ekspor
f. Obat Yang Dilindungi Paten
Dengan jalur khusus:
a. Obat penggunaan khusus atas
permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi
- Pada PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 -
jenis kategori produk yang digunakan
terdapat :
a. Obat Baru
b. Produk Biologi,
c. Produk Biosimilar
d. Obat Generik
e. Obat generik Bermerek
f. Obat dengan teknologi khusus
- Pada PMK No. 1010 Tahun 2008 -
persyaratan registrasinya adalah tidak
ada berkhasiat secara empiris
- Pada PMK No. 1010 Tahun 2008 -
dokumen yang digunakan adalah
Sertifikat Paten
Obat Tradisional
- Menggunakan PMK No. 007 Tahun
2012
- Menggunakan PerKaBPOM
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
- Pada PMK No. 007 Tahun 2012
Definisi kata kunci yang digunakan
terdapat
- Pada PerKaBPOM HK.00.05.41.1384
Tahun 2005 Definisi kata kunci yang
digunakan terdapat
- Pada PMK No. 007 Tahun 2012 jenis
kategori produk yang digunakan
terdapat :
a. Obat Tradisional Kontrak
b. Obat Tradisional lisensi
c. Obat Tradisional Import
d. Obat Tradisional Produksi dalam
Negri
Dengan Jalur Khusus :
a. Jamu Racik dan gendong
b. Simplisia
c. Sediaan Galenik
Pada PerKaBPOM HK.00.05.41.1384
Tahun 2005 jenis kategori produk
yang digunakan terdapat :
a. Jamu
b. Obat Herbal Terstandar
c. Fitofarmaka
d. Sediaan Galenik
e. Obat Tradisional dalam Negeri
f. Obat Tradisional Lisensi
g. Obat Tradisional Kontrak
h. Obat Tradisional Import
Pada PMK No. 007 Tahun 2012
persyaratan registrasinya adalah
berkhasiat secara empiris
Pada PMK No. 007 Tahun 2012
dokumen yang digunakan tidak
menggunakan sertifikat paten.
- Pada PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 -
adalah ada dokumen klinik dan non
klinik
- SDM yang diperlukan ada Menteri -
Pada PerKaBPOM HK.00.05.41.1384
Tahun 2005 dokumen yang digunakan
adalah Ada formulir pendaftaran
SDM yang digunakan tidak ada
menteri, tetapi Komite Penilai Obat
Tradisional, Tim Penilai Keamanan,
Khasiat dan Mutu