KELOMPOK 3A
Diana Apsari 1943700194
Eka Anisa Nuri H. 1943700046
Razan Mahda lina 1943700128
Seseni Bastian 1943700231
Rangkuman Isi Perundang-Undangan Tentang Izin Edar Obat dan Obat Tradisional
A. Obat
- UU No. 36 tahun 2009 pasal 106
Obat harus memiliki izin edar untuk bisa diedarkan setelah memenuhi
persyaratan objektifitas dan kelengkapan, tetpi jika terbukti obat tidak
memenuhi persyartan mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka pemerintah
berwenang dapat mencabut izin edar obat dan penarikan obat yang beredar.
- PP No. 72 tahun 1998 pasal 9, 10, dan 11
Suatu obat dilakukan uji mutu, keamanan dan kemanfaatan untuk bisa
diedarkan dengan melakukan permohonan kepada menteri.
- PMK No. 1010 Tahun 2008 pasal 2, 3, dan 4
Izin edar obat didapatkan dari kepala badan yang telah diberikan wewenang
oleh menteri dengan melakukan registrasi terlebih dahulu dengan kriteria izin
edar yaitu kemananan yang telah diuji secara klinis, mutu yang baik serta
informasi obat yang lengkap.
- PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 Pasal 2 dan 4
Izin edar obat diperoleh setelah melakukan registrasi yang diajukan kepada
kepala badan dengan kriteria izin edar yaitu obat harus berkhasiat, bermutu, dan
informasinya lengkap.
B. Obat Tradisional
- UU No 36 Tahun 2009 Pasal 106
Obat harus memiliki izin edar untuk bisa diedarkan setelah memenuhi
persyaratan objektifitas dan kelengkapan, tetpi jika terbukti obat tidak
memenuhi persyartan mutu, keamanan, dan kemanfaatan maka pemerintah
berwenang dapat mencabut izin edar obat dan penarikan obat yang beredar.
- PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9, 10, dan 11
Suatu obat dilakukan uji mutu, keamanan dan kemanfaatan untuk bisa
diedarkan dengan melakukan permohonan kepada menteri.
- PMK No. 007 Tahun 2012 Pasal 2, 3, dan 6
Izin edar obat tradisional diberikan oleh Kepala Badan dengan mekanisme
registrasi sesuai dengan tata laksana yang ditetapkan dengan kriteria harus
memenuhi keamanan dan mutu sesuai CPOB dan terbukti khasiatnya secara
turun temurun atau secara ilmiah serta telah berisi infomasi yang lengkap dan
izin edar ini berlaku selama 5 tahun.
- PerKaBPOM HK 00.05.41.1384 Tahun 2005 Pasal 2 dan Pasal 4
Obat tradisional diberikan oleh Kepala Badan yang telah dibuat sesuai
dengan ketentuan CPOTB dan CPOB yang berlaku dengan menggunakan
bahan yang berkhasiat dan memenuhi persyaratan mutu serta keamanan yang
berisi penandaan informasi lengkap dan objektif.
3. Membuat Rangkuman Perbandingan Isi Perundang-undangan atau
referensi yang Ada dan Terkait Tugas
b. Definisi/Kata Kunci
Obat Obat Tradisional
C. Jenis/Kategori Produk
Obat Obat Tradisional
- UU no 36 tahun 2009 : sediaan - UU No. 36 Tahun 2009 : Obat
Farmasi (Obat) Tradisional
- PP no 72 tahun 1998 : sediaan - PP No. 72 Tahun 1998 : Sediaan
farmasi (Obat) farmasi berupa (Obat Tradisional)
- PMK 1010 tahun 2008 : - PMK No. 007 Tahun 2012 :
a. Obat Produksi Dalam Negeri a. Obat Tradisional Kontrak
b. Obat Narkotika b. Obat Tradisional lisensi
c. Obat Kontrak c. Obat Tradisional Import
d. Obat Impor d. Obat Tradisional Produksi dalam
e. Obat Khusus Ekspor Negeri
f. Obat Yang Dilindungi Paten Dengan Jalur Khusus :
Dengan jalur khusus: a. Jamu Racik dan gendong
a. Obat penggunaan khusus atas b. Simplisia
permintaan dokter; c. Sediaan Galenik
b. Obat Donasi; -PerKaBPOM HK 00.05.41.1384 Tahun
c. Obat untuk Uji Klinik; 2005
d. Obat Sampel untuk Registrasi. a. Jamu
- PerKaBPOM No. 15 tahun 2019 : b. Obat Herbal Terstandar
a. Obat Baru c. Fitofarmaka
b. Produk Biologi, d. Sediaan Galenik
c. Produk Biosimilar e. Obat Tradisional dalam Negeri
d. Obat Generik f. Obat Tradisional Lisensi
e. Obat generik Bermerek g. Obat Tradisional Kontrak
f. Obat dengan teknologi khusus h. Obat Tradisional Import
d. Persayaratan dan Proses Registrasi
Obat Obat Tradisional
PMK No. 1010 Tahun 2008 PMK No. 007 Tahun 2012
Persyaratan : Persyaratan
- Berkhasiat dan aman - Bermutu dan aman
- Memenuhi persyaratan mutu CPOB - Menerapkan CPOB
- Penandaan berisi informasi lengkap - Memenuhi Persyaratan Farmakope
dan objektif Herbal Indonesia
- Sesuai dengan kebutuhan nyata - Berkhasiat secara empiris
masyarakat - Label objektif, lengkap, tidak
Proses Registrasi: menyesatkan
- Registrasi diajukan kepada Kepala Proses Registrasi:
Badan. - Pemohon diajukan pada Ka. BPOM
- Kriteria dan tata laksana registrasi - Dilakukan evaluasi BPOM oleh
ditetapkan oleh Kepala Badan komite penilaian obat tradisional, dan
Dokumen Registrasi : tim penilaian keamanan, khasiat dan
- Dokumen kontrak mutu.
- Dokumen CPOB - Tim penilai memberikan
- Sertifikat Paten rekomdendasi
- Ka. BPOM mengeluarkan izin edar
PerKaBPOM No. 15 tahun 2019 - Ka. BPOM akan melaporkan daftar
Persyaratan: izin edar setahun sekali kepada
- Obat Produksi Dalam Negeri Menteri
a. memiliki izin Industri Farmasi; dan - Produsen mengedarkan atau
b. memiliki sertifikat CPOB yang mengimpor produk selambat-
masih berlaku sesuai dengan jenis lambatnya 1 tahun setelah
dan bentuk sediaan yang persetujuan.
diregistrasi. Dokumen registrasi:
- Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri - Dokumen registrasi CPOB
a. Memiliki izin Industri Farmasi; - Dokumen kontrak
b. Memiliki paling sedikit 1 (satu)
fasilitas produksi yang telah PerKaBPOM HK 00.05.41.1384 Tahun
memenuhi persyaratan CPOB; dan 2005
c. c. memiliki dokumen perjanjian Persyaratan :
kontrak. - Harus memenuhi persyaratan mutu,
- Obat Impor keamanan, dan khasiat/kemanfaatan.
a. Harus dilengkapi dengan - Sesuai dengan ketentuan
justifikasi bahwa Obat yang CPOTB/CPOB yang berlaku
bersangkutan tidak dapat diproduksi - Penandaannya berisi informasi yang
di Indonesia. lengkap dan objektif
b. Harus mendapatkan persetujuan Proses Registrasi :
tertulis dari industri farmasi di luar - Permohonan diajukan kepada kepala
negeri, yaitu: badan
izin industri farmasi dari otoritas - Dilakukan prapenilaian dan penilaian
negara setempat; Prapenilaian mencakup pemeriksaan,
sertifikat CPOB yang masih kelengkapan dan keabsahan dokumen
berlaku atau dokumen lain yang Penilaian mencakup proses evaluasi
setara yang dikeluarkan oleh terhadap dokumen dan data
otoritaspengawas Obat setempat pendukung.
dan/atau otoritas pengawas Obat - Hasil prapenilaian diberitahukan
negara lain; dan kepada pemohon selambat-lambatnya
laporan hasil inspeksi terakhir 10 hari kerja
dan perubahan terkait paling lama Dokumen registrasi :
2 (dua) tahun yang dikeluarkan - Dokumen administrasi
oleh otoritas pengawas Obat - Formulir pendaftaran
setempat dan/atau otoritas - Dokumen pendukung
pengawas Obat negara lain. Dokumen mutu dan tekhnologi
- Obat Narkotika Dokumen pendukung klaim
Harus memiliki izin khusus untuk indikasi
memproduksi Narkotika dari Menteri
Kesehatan.
- Obat lisensi
a. Memiliki izin Industri Farmasi;
b. Memiliki sertifikat CPOB yang
masih berlaku sesuai dengan
jenis dan bentuk sediaan yang
diregistrasi; dan
c. Memiliki dokumen perjanjian
lisensi.
- Obat Impor khusus ekspor
a. Memiliki izin Industri Farmasi;
b. Memiliki sertifikat CPOB yang
masih berlaku sesuai dengan
jenis dan bentuk sediaan yang
diregistrasi; dan
c. Mendapatkan persetujuan tertulis
dari industri farmasi di luar negeri.
- Obat yang dilindungi Paten
a. Harus dibuktikan dengan sertifikat
paten.
- Obat Generik pertama
a. Informasi tanggal berakhirnya
masa perlindungan paten dari
instansi yang berwenang; dan
b. Data ekivalensi dan/atau data
lain untuk menjamin kesetaraan
khasiat, keamanan dan mutu.
Proses Registrasi :
a. Tahap praregistrasi; dan
b. Tahap registrasi.
Dokumen registrasi:
a. Dokumen administratif, Informasi
Produk dan Label.
b. Dokumen mutu.
c. Dokumen nonklinik.
d. Dokumen klinik.
c. SDM yang diperlukan untuk mendapatkan Izin Edar
Obat Obat Tradisional
PMK No. 1010 Tahun 2008 PMK No. 007 Tahun 2012
- Pemohon - Kepala BPOM
- Menteri - Komite Penilai Obat Tradisional
- Kepala Badan - Tim Penilai Keamanan, Khasiat dan
Mutu
PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 PerKaBPOM HK.00.05.41.1384 Tahun
- Pemohon 2005
- Menteri - Pemohon
- Kepala Badan - Kepala BPOM
a. Persamaan
1) Menggunakan UU No. 36 Tahun 2009 dan PP No. 72 Tahun 1998
2) Keduanya sama-sama menggunakan izin edar berdasarkan UU No. 36 Tahun
2009 Pasal 106 dan PP No. 72 Tahun 1998 Pasal 9,10,11.
3) Definisi kata kunci digunakan sama-sama berdasarkan UU No. 36 Tahun 2009
dan PP No.72 Tahun 1998
4) Jenis Kategori produk yang digunakan sama-sama berdasarkan UU No. 36 Tahun
2009 dan PP No.72 Tahun 1998 yaitu sediaan farmasi
5) Persyaratan registrasi berdasarkan PMK No. 1010 Tahun 2008 dan PMK No. 007
Tahun 2012 yaitu harus aman, bermutu, dan sesuai CPOB
6) Dokumen yang digunakan untuk registrasi pada PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019
dan PerKaBPOM HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 yaitu dokumen administrasi
dan dokumen mutu
7) SDM yang diperlukan pada UU No. 36 Tahun 2009 dan PP No. 72 Tahun 1998
yaitu pemohon dan menteri.
8) SDM yang diperlukan pada PMK PMK No. 1010 Tahun 2008 dan PMK No. 007
Tahun 2012 yaitu terdapat Kepala Badan POM (Ka. BPOM)
9) SDM pada PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 dan PerKaBPOM
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 yaitu terdapat pemohon dan Kepala BPOM.
b. Perbedaan
Obat Obat Tradisional
- Menggunakan PMK No. 1010 Tahun - Menggunakan PMK No. 007 Tahun
2008 2012
- Menggunakan PerKaBPOM No. 15 - Menggunakan PerKaBPOM
Tahun 2019 HK.00.05.41.1384 Tahun 2005
- Pada PMK No. 1010 Tahun 2008 - Pada PMK No. 007 Tahun 2012
Definisi kata kunci yang digunakan Definisi kata kunci yang digunakan
terdapat terdapat
- Pada PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 - Pada PerKaBPOM HK.00.05.41.1384
Definisi kata kunci yang digunakan Tahun 2005 Definisi kata kunci yang
terdapat digunakan terdapat
- Pada PMK No. 1010 Tahun 2008 jenis - Pada PMK No. 007 Tahun 2012 jenis
kategori produk yang digunakan kategori produk yang digunakan
terdapat : terdapat :
a. Obat Produksi Dalam Negeri a. Obat Tradisional Kontrak
b. Obat Narkotika b. Obat Tradisional lisensi
c. Obat Kontrak c. Obat Tradisional Import
d. Obat Impor d. Obat Tradisional Produksi dalam
e. Obat Khusus Ekspor Negri
f. Obat Yang Dilindungi Paten
Dengan jalur khusus: Dengan Jalur Khusus :
a. Obat penggunaan khusus atas a. Jamu Racik dan gendong
permintaan dokter; b. Simplisia
b. Obat Donasi; c. Sediaan Galenik
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi
- Pada PMK No. 1010 Tahun 2008 - Pada PMK No. 007 Tahun 2012
persyaratan registrasinya adalah tidak persyaratan registrasinya adalah
ada berkhasiat secara empiris berkhasiat secara empiris
- Pada PMK No. 1010 Tahun 2008 - Pada PMK No. 007 Tahun 2012
dokumen yang digunakan adalah dokumen yang digunakan tidak
Sertifikat Paten menggunakan sertifikat paten.
- Pada PerKaBPOM No. 15 Tahun 2019 - Pada PerKaBPOM HK.00.05.41.1384
adalah ada dokumen klinik dan non Tahun 2005 dokumen yang digunakan
klinik adalah Ada formulir pendaftaran
- SDM yang diperlukan ada Menteri - SDM yang digunakan tidak ada
menteri, tetapi Komite Penilai Obat
Tradisional, Tim Penilai Keamanan,
Khasiat dan Mutu