PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PRODUKSI SESUAI

PERUNDANG-UNDANGAN ANTARA INDUSTRI

“OBAT DAN ALKES”

Disusun Oleh :
1. Wahyu Widyantika ( 1943700094)
2. Desy Delima Sinaga (1943700037)
3. Nita Anjar Septiani (1943700080)
4. Mita Kurnia (1943700055)
5. Sharaz Sari Dewi (1943700108)

Kelas : Apoteker Pagi C

Kelompok : Obat dan ALKES C1

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2019
HIERARKI OBAT ALKES
UU UU No 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan UU No 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan
UU No. 5 tahun 1997 Psikotropika
UU No 35 tahun 2009 Narkotika Ordonansi obat keras
(sterkwerkende geneesmiddelen ordonnantie, staatsblad
1949: 419)
PP PP No 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan PP No 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi Dan Alkes Farmasi Dan Alkes
PP No.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian PP No.51 Tahun 2009 Entang Pekerjaan Kefarmasian
PMK PMK No 1010 Tahun 2008 Tentang Registrasi Obat PMK No 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alat
PMK No 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
PMK No.3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan,PMK No 1191 Tahun 2010 Tentang Penyaluran Alkes
Pemusnahan, Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, Dan
PMK No 04 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alkes
Prekursor FarmasI Yang Baik
PMK No.30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas PMK No.70 Tahun 2014 Tentang Perusahaan Rumah
PMK No 1148/Menkes/Per/Vi/2011 Tentang PBF Tangga Dan Alat Kesehatan
PMK Nomor 26 Tahun 2o18 Tentang Pelayanan PerizinanPMK No. 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alkes
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Dan Perbekalan Rumah Tangga Yang Baik
PMK No.60 Tahun 2017 Tentang Pengawasan Tata Niaga
Impor, Alkes,Alkes Diagnostik Invitro, Dan Pkrt
Permenkes Nomor 62 Tahun2017 Tentang Izin Edar Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Permenkes Nomor 26 Tahun 2o18 Tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor
Kesehatan
PerKaBPOM PerKaBPOM No. Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 -
Tentang Teknis CBOB
PerKaBPOM No. 27 Tahun 2013 Tentang Pengawasan Dan
Pemasukan Obat Dan Makanan Ke Wilayah Indonesia
PerKaBPOM Nomor 7 Tahun 2016 Pengelolaan Obat-
Obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
PerKaBPOM No. 24 Tahun 2017 Kriteria Dan Tata
Laksana Registrasi Obat
PerKaBPOM No.4 Tahun 2018 Tentang Pengawasan Obat
Narkotika,Psikotropika, Dan Prekursor
 PERUNDANG-UNDANGAN OBAT DAN ALKES

OBAT ALKES
Per-UUan ISI Per-UUan ISI
Terkait Terkait
1
2 DEFINISI UU No 36 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, PMK No. Produksi adalah kegiatan atau proses yang
KATA Tahun 2009; berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. 1189 tahun menghasilkan, melenyapkan, mengolah atau
KUNCI Kesehatan (Pasal 98 Ayat 1) 2010; mengubah bentuk alkes.
Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan tentangprod
baku obat harus memenuhi syarat farmakope uksialkesdan
Indonesia atau buku standar lainnya. (Pasal 105 PKRT
Ayat 1)
PP No 72 Sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan PMK No 62 Produksi adalah kegiatan membuat, memproses,
Tahun 1998; obat sesuai dengan persyaratan dalam buku tahun 2017; mengemas dan / atau merakit untuk menghasilkan
Pengamanan Farmakope atau buku standar lainnya yang tentangIzinE alkes diagnostik invitro.
Sediaan ditetapkan oleh Menteri(Pasal 2 Ayat 2) daralkesdan
Farmasi dan DiagnostikIn
alat vintro
Kesehatan
3 PERSYARA PMK No. Persyaratannya, industry farmasi wajib UU 36/ 2009 Sediaan farmasi dan alkes harus aman, berkhasiat/
TAN & 1010 tahun memenuhi persyaratan CPOB dibuktikan dengan tentang bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.
PROSES 2008; sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Kesehatan
PERIZINAN tentangregistr Badan.
Pasal 98
ATAU asiobat Perizinan
SERTIFIKA Ayat (1),
SI Pasal 105
ayat (1)

PP 72/1998; - Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

Tentang diproduksi dan/atau diedarkan harus memenuhi
Pengamanan persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
 Sediaan
Farmasi & - Pengemasan sediaan farmasi dan alkes
Alkes Pasal dilaksanakan dengan menggunakan bahan
2 ayat (1), 24 kemasan yang tidak membahayakan kesehatan
ayat (1) manusia dan/atau dapat mempengaruhi
perubahannya persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alkes

4 SDM YANG PP 51-2009 Produksi obat harus memiliki Apoteker PMK 1189- Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan
DIPERLUK Pasal 7, 9 penanggung jawabmasing-masing pada bidang 2010 Pasal 6 harus berada di lokasi yang sesuai.
AN QC, produksi dan QA dan 10 Karyawan harus dalam keadaan sehat
dandiwajibkan menggunakan alat pelindung

PMK 1189- Karyawan harus dalam keadaan sehat dan

2010 Pasal diwajibkan menggunakan alat pelindung
21, 22 .

5 SARANA/P PMK 1799 Industri Farmasi yang melakukan kegiatan PMK 1189
RASARANA TAHUN 2010 proses pembuatan obat dan/atau bahan obat TAHUN
YANG harus berdasarkan penelitian dan pengembangan 2010
DIPERLUK
yang menyangkut produk sebagai hasil kemajuan
AN
ilmu pengetahuan dan teknologi (Pasal 3)
Industri Farmasi Wajib memenuhi persyaratan
CPOB yang dibuktikan dengan Sertifikat CPOB
Bangunan yang digunakan harus memenuhi
persyaratan teknis dan higiene
Bangunan atau warna yang digunakan harus
memiliki izin khusus fasilitas bersama dari
direktur jenderal
Untuk perusahaan yang menggunakan proses
produksi bersama harus dapat membuktikan
tidak akan terjadi pencemaran silang antara
sesama produk.
 (Pasal 8)

6 TAHAPAN PMK Industri Farmasi yang melakukan kegiatan UU 36 Th Pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan
KEGIATAN 1799/2010 proses pembuatan obat dan/atau bahan obat 2009 tentang memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang
YANG ADA tentang harus berdasarkan penelitian dan pengembangan Kesehatan ditetapkan PP.
Pasal 98, 106
Industri yang menyangkut produk sebagai hasil kemajuan Sediaan farmasi dan alat kesehatan → mendapat
Farmasi ilmu pengetahuan dan teknologi(Pasal 3) izin edar.

Industri Farmasi Wajib memenuhi persyaratan

CPOB yang dibuktikan dengan Sertifikat CPOB
(Pasal 8)

PP 72 Th Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan
1998 tentang hanya dapat dilakukan oleh: a. badan usaha yang
Pengamanan telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri
Sediaan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
Farmasi dan undangan yang berlaku untuk menyalurkan
Alat sediaan farmasi yang berupa bahan obat, obat
Kesehatan dan alat kesehatan;
Pasal 15, 32 Sediaan farmasi yang berupa obat untuk
pelayanan kesehatan yang penyerahannya
dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat
diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran
atau media cetak ilmiah farmasi
PP 72 Th Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan
1998 tentang hanya dapat dilakukan oleh: a. badan usaha yang
Pengamanan telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri
Sediaan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
Farmasi dan undangan yang berlaku untuk menyalurkan
Alat sediaan farmasi yang berupa bahan obat, obat dan
Kesehatan alat kesehatan;
Pasal 15, 31
Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
diedarkan harus memuat keterangan mengenai
sediaan farmasi dan alat kesehatan secara
obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan

Pembuatan obat dan/atau bahan obat; PMK Alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang
No.1189/ME tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh
Pendidikan dan pelatihan; dan NKES/PER/ manusia melalui proses farmakologi, imunologi,
VIII/2010 atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi
Penelitian dan pengembangan
tentang yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara
produksi tersebut.
Alkes dan Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
PMK PKRT Pasal sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
No.1799/MEN 2, 3 digunakan sendiri maupun kombinasi untuk
KES/PER/XII manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai
/2010 Tentang berikut:
Industri a. diagnosa, pencegahan, pemantauan,
Farmasi Pasal perlakuan atau pengurangan penyakit;
15 b. diagnosa, pemantauan, perlakuan,
pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit;
c. penyelidikan, penggantian,
pemodifikasian, mendukung anatomi atau
proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk tujuan
medis.
- - PMK Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan
No.1191/ME oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan
NKES/PER/ Alat Kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas
VIII/2010 dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang besar
tentang farmasi
Penyaluran Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan
Alat dalam negeri pemilik izin edar yang akan
Kesehatan memyalurkan alat kesehatan produksi sendiri
Pasal 5, 7, 8 harus memiliki izin PAK
Pedagang besar farmasi yang akan melakukan
usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK
7 PENCATAT PMK 3/2015 Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika, - -
AN YANG Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib
HARUS Tentang membuat pencatatan mengenai pemasukan
ADA Peredaran, dan/atau pengeluaran Narkotika,
Penyimpanan, Psikotropikamenyimpan, dan menyampaikan
Pemusnahan laporan produksi dan penyaluran produk jadi
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
dan
setiap bulan kepada Direktur Jenderal dengan
Pelaporan tembusan Kepala Badan (Pasal 43)
Narkotika,
Psikotropika Pencatatan sebagaimana paling sedikit terdiri
dan atas:
Prekursor a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan
Farmasi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi;
b. jumlah persediaan;
c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber
penerimaan
d. jumlah yang diterima;
e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan
penyaluran/penyerahan;
f. jumlah yang disalurkan/ diserahkan;
g. nomor batch dan kadaluarsa setiap
penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan
h. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.

Seluruh dokumen pencatatan, dokumen

penerimaan, dokumen penyaluran, dan/atau
dokumen penyerahan termasuk surat pesanan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
wajib disimpan secara terpisah paling singkat 3
(tiga) tahun.
8 PELAPORA PMK 3/2015 Pelaporan paling sedikit terdiri atas: PP 72/1998 - Pemusnahan sediaan farmasi dan alat
N YANG a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan tentang kesehatan harus dilaporkan kepada
HARUS Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Pengamanan Menteri
DILAKSAN Farmasi; - Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan
Sediaan
AKAN b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan; alat kesehatan sebagaimana yang
c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber Farmasi dan
dimaksud dalam ayat (1) sekurang
penerimaan; d. jumlah yang diterima; e. Alkes Pasal kurangnya memuat keterangan :
tanggal, nomor dokumen, dan tujuan 47 ayat a. Waktu dan tempat pelaksaan
penyaluran; f. jumlah yang disalurkan; dan (1,2,3) pemusnahan sediaan farmasi dan alat
g. nomor batch dan kadaluarsa setiap kesehatan
penerimaan atau penyaluran dan persediaan b. Jumlah dan jenis sediaan farmasi dan
awal dan akhir. alat kesehatan
c. Nama penanggung jawab pelaksana
pemusnahan sediaan farmasi dan alat
kesehatan
d. Nama satu orang saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
- Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan
alat kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (2) ditanda tangani oleh
penanggung jawab dan saksi dalam
pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi
dan alat kesehatan
9 ASPEK Aspek yang berbeda pada industri farmasi obat adalah Aspek yang berbeda pada ALKES adalah
YANG
BERBEDA a) Industri farmasi obat harus memenuhi persyaratan CPOB a) ALKES harus memenuhi persyaratan CPAKB
& b) Produksi obat harus memiliki Apoteker penanggung b) Perusahaan harus memiliki sertifikat produksi dan
PENJELAS jawabmasing-masing pada bidang QC, produksi dan QA karyawan harus sehat jasmani dan rohani
AN -
10 ASPEK Aspek yang sama pada industri farmasi obat & ALKES
YANG
SAMA & a) Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh: a. badan usaha yang telah memiliki izin sebagai
penyalur dari Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi
PENJELAS yang berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan;
AN b) Laporan pemusnahan mencakup jenis sediaan farmasi dan alat kesehatan