TUGAS KELOMPOK G2 (PAGI C)

KEPROFESIAN, PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN & ETIKA

KEFARMASIAN

DISUSUN OLEH :

Harlinda Wulandari 1943700199

Mohamad Suyudi 1943700217
Ricky Victory 1943700133
Ririn M. Tambirang 1943700239
Taufiq Hidayat 1943700102

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI APOTEKER
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2019/2020

1| CPOB dan CPOTB – Kelompok G2 Kelas Pagi C

 Hirarki Perundang-undangan terkait :
- CPOB

OOK 419/’49 UU 36/’09 UU 8/’99

PP 51/’09 PP 72/’98 PP lain

PMK 1799/’10
PERKABPOM 34/’18

- CPOTB

UU 36/2009 UU 8/’99

PP 51/’09 PP 72/’98 PP lain

PMK 006/’12
PERKABPOM HK
03.1.23.06.11.5629
Tahun 2011

2| CPOB dan CPOTB – Kelompok G2 Kelas Pagi C

 No. Per-UU-an Isi
1 CPOB
a. UU 36 TH 2009 Bab I tentang Ketentuan Umum Pasal 1.
Bab IV tentang Upaya Kesehatan
Bagian ke -15 : Pengamanan dan Penggunaan
Sediaan Farmasi dan Alkes (Pasal 98,
106).
Bab II tentang Persyaratan Mutu, Keamanan, dan
b. PP 72 TH 1998 Kemanfaatan (Pasal 2).
Bab III tentang Produksi
Bab IV tentang Peredaran
Bagian Kedua : Izin Edar (Pasal 9-11).
Bagian Ketiga : Pengujian Sediaan Farmasi dan
Alkes
Bagian Keempat : Penyaluran
c. PMK 1799 TH 2010 Bab II tentang Izin Industri Farmasi (Pasal 2 – 14)
d. Perka BPOM 34 tahun
Bab II tentang CPOB (Pasal 2 – 4)
2018
2 CPOTB
a. UU 36 TH 2009 Bab VI tentang Upaya Kesehatan
Bagian ke -15 : Pengamanan dan Penggunaan
Sediaan Farmasi dan Alkes (Pasal 98,
106).
Bab II tentang Persyaratan Mutu, Keamanan, dan
b. PP 72 TH 1998 Kemanfaatan (Pasal 2).
Bab III tentang Produksi
Bab IV tentang Peredaran
Bagian Kedua : Izin Edar (Pasal 9-11).
Bagian Ketiga : Pengujian Sediaan Farmasi dan
Alkes
Bagian Keempat : Penyaluran
c. PMK 006 TH 2012 Bab I tentang Ketentuan Umum (Pasal 1)
Bab II tentang Bentuk Industri dan Obat
Tradisional (Pasal 2 – 5)
Bab III : Perizinan (Pasal 6 – 32)
d. Perka BPOM Bab I tentang Pendahuluan
HK.03.1.23.06.11.5629
Tahun 2011

3| CPOB dan CPOTB – Kelompok G2 Kelas Pagi C

 ASPEK CPOB CPOTB
1. UU 36 TH 2009 1. UU 36 TH 2009
2. PP 72 TH 1998 2. PP 72 TH 1998
REFERENSI
3. PMK 1799 TH 2010 3. PMK 006 TH 2012
4. PERKA BPOM NO 34 TH 2018 4. PERKA BPOM NO HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011
DEFINISI KATA KUNCI
Perka Bpom No. 34 tahun Cara Pembuatan Obat yang Baik Perka Bpom No CPOTB adalah bagian dari pemastian
2018 tentang Pedoman Cara yang selanjutnya disingkat CPOB HK .03.1.23.06.11.5 mutu yang memastikan bahwa obat
Pembuatan Obat yang Baik adalah cara pembuatan obat dan/atau 629 tahun 2011 tradisional dibuat dan dikendalikan
bahan obat yang bertujuan untuk tentang Persyaratan secara konsisiten untuk mencapai
memastikan agar mutu obat dan/atau Teknis Cara standar mutu yang sesuai dengan
bahan obat yang dihasilkan sesuai Pembuatan Obat tujuan penggunaaan dan
dengan persyaratan dan tujuan Tradisional yang dipersyaratkan dalam izin edar dan
penggunaan. Baik spesifikasi produk.
Perka Bpom No Industri Obat tradisional yang
Industri Farmasi adalah badan usaha 35 tahun 2013 selanjutnya disebut IOT, adalah
yang memiliki izin sesuai dengan tentang Tata Cara industri yang membuat semua bentuk
ketentuan peraturan perundang- Sertifikasi Cara sediaan obat tradisional.
undangan untuk melakukan kegiatan Pembuatan Obat
pembuatan obat atau bahan obat. Tradisional yang
Baik
PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN ATAU SERTIFIKASI
Perka Bpom No. Permohonan Sertifikasi CPOB Perka Bpom No. 35 Permohonan Sertifikasi CPOTB
HK.04.1.33.1.12.11.09937 a. Dokumen administratif tahun 2013 tentang c. Dokumen administratif
tahun 2011 tentang Pedoman 1. Surat Permohonan Tata Cara Sertifikasi 1. Surat Permohonan
Tata Cara Sertifikasi Cara 2. Bukti Pembayaran PNBP Cara Pembuatan 2. Bukti Pembayaran PNBP sesuai
Pembuatan Obat yang Baik sesuai ketentuan peraturan Obat Tradisional ketentuan peraturan perundang-
perundang-undangan yang Baik undangan
b. Dokumen Teknis d. Dokumen Teknis
1. Rencana Induk Pembangunan 1. Rencana Induk Pembangunan

4| CPOB dan CPOTB – Kelompok G2 Kelas Pagi C

 (RIP) yang telah disetujui oleh (RIP), IOT dan IEBAyang telah
Kepala Badan POM disetujui oleh Kepala Badan
2. Dokumen sistem mutu sesuai POM
dengan persyaratan CPOB. 2. Dokumen sistem mutu sesuai
dengan persyaratan CPOTB.
SDM YANG DIPERLUKAN
Perka Bpom No. 34 tahun Industri farmasi harus memiliki Perka Bpom No Personil kunci mencakup kepala
2018 tentang Pedoman Cara struktur organisasi di mana hubungan HK .03.1.23.06.11.5 bagian produksi, kepala bagian
Pembuatan Obat yang Baik antara Kepala Produksi, Kepala 629 tahun 2011 pengawasan mutu, dan kepala bagian
Pengawasan Mutu dan Kepala tentang Persyaratan manajemen mutu (pemastian mutu).
Pemastian Mutu Teknis Cara
Pembuatan Obat
Tradisional yang
Baik
SARANA/PRASARANA YANG DIPERLUKAN
Perka Bpom No. 34 tahun 1. Area Penimbangan Perka Bpom No 1. Area Penimbangan
2018 tentang Pedoman Cara 2. Area Produksi HK .03.1.23.06.11.5 2. Area Produksi
Pembuatan Obat yang Baik 3. Area penyimpanan 629 tahun 2011 3. Area pengawasan mutu
4. Area pengawasan mutu tentang Persyaratan 4. Area sarana pendukung
5. Sarana pendukung Teknis Cara 5. Peralatan
6. Pembersihan dan sanitasi Pembuatan Obat 6. Desain dan kontruksi
bangunan fasilitas Tradisional yang 7. Pemasangan dan penempatan
Baik
RINCIAN TAHAPAN KEGIATAN YANG ADA
Perka Bpom No. 34 tahun 1. Sistem Mutu Industri Farmasi Perka Bpom No 1. Manajemen Mutu
2018 tentang Pedoman Cara 2. Personalia HK .03.1.23.06.11.5 2. Personalia
Pembuatan Obat yang Baik 3. Bangunan Fasilitas 629 tahun 2011 3. Bangunan fasilitas dan
4. Peralatan tentang Persyaratan peralatan
5. Produksi Teknis Cara 4. Sanitasi dan higiene
6. Dokumentasi dan Catatan Pembuatan Obat 5. Dokumentasi

5| CPOB dan CPOTB – Kelompok G2 Kelas Pagi C

 7. Pengawasan Mutu Tradisional yang 6. Produksi
8. Produksi dan Pengawasan Baik 7. Pengawasan mutu
Selama Proses 8. Pembuatan dan analisi
9. Keluhan dan Penarikan berdasaekan kontrak
Produk 9. Cara penyimpanan dan
10. Dokumentasi pengiriman obat tradisional
11. Kegiatan alih daya yang abik
12. Kualifikasi dan Validasi 10. Penanganan keluhan terhadap
produk, penarikan kembali
produk dan produk kembalian
11. Inspeksi diri
PENCATATAN YANG HARUS ADA
1. Pencatatan prosedur dan 1. Pencatatan mutu produk
intruksi yang ditetapkan kembalian
2. Pencatatan prosedur 2. Pencatatan data untuk
pengambilan sampel, dokumen terkait
pemeriksaan dan pengujian 3. Pencatatan prosedur dan
3. Pencatatan validasi intruksi yang ditetapkan
pembersihan 4. Catatan untuk peralatan yang
4. Pencatatan terhadap digunakan.
penyimpangan prosedur 5. Catatan hasil pemeriksaan dan
5. Pencatatan evaluasi analisis bahan awal
6. Pencatatan data untuk 6. Catatan rancangan studi
dokumen terkait stabilitas
7. Pencatatan suhu pada proses 7. Catatan inspeksi diri
sterilisasi
8. Pencatatan serta
penyimpanan data
laboratorium

6| CPOB dan CPOTB – Kelompok G2 Kelas Pagi C


Perka Bpom No. 34 tahun
2018 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik
7| CPOB dan CPOTB – Kelompok G2 Kelas Pagi C
PELAPORAN YANG HARUS DILAKSANAKAN
1. Laporan cacat mutu Perka Bpom No HK 1. Laporan uji klinis
2. Laporan validasi/laporan 03.1.23.06.11.5629 2. Laporan farmakovigilans
stabilitas tahun 2011 tentang 3. Laporan inspeksi diri
3. Laporan uji klinik Persyaratan Teknis 4. Laporan pengawasan selama
4. Laporan pengawasan selama Cara Pembuatan proses produksi
proses produksi Obat Tradisional
5. Laporan audit tentang sistem yang Baik
mutu industri farmasi
6. Laporan farmakovigilans
ASPEK YANG BERBEDA
1. Definisi 1. Definisi
Industri farmasi yang Industri farmasi yang membuat
membuat semua produk obat semua obat tradisional yang
dan bahan obat. berasal dari bahan alam.
2. Sarana atau prasarana yang 2. Sarana atau prasarana yang
diperlukan : diperlukan :
Area penyimpanan, Peralatan, desain dan
pembersihan dan sanitasi kontruksi, pemasangan dan
bangunan fasiitas. penempatan.
ASPEK YANG SAMA
1. Definisi 1. Definisi
Memastikan agar mutu obat untuk mencapai standar mutu
dan/atau bahan obat yang yang sesuai dengan tujuan
dihasilkan sesuai dengan penggunaaan dan persyaratan
persyaratan dan tujuan
penggunaan
 2. Persyaratan dan proses
perizinan atau sertifikasi :
Dokumen yang dibutuhkan
yaitu dokumen administratif
dan dokumen teknis
2. Persyaratan dan proses
perizinan atau sertifikasi :
Dokumen yang dibutuhkan
yaitu dokumen administratif
dan dokumen teknis

3. SDM yang diperlukan : 3. SDM yang diperlukan :

Personil yeng mencakup Personil yeng mencakup dalam
dalam industri obat dan obat industri obat dan obat
tradisional terdiri dari kepala tradisional terdiri dari kepala
bagian produksi, kepala bagian produksi, kepala bagian
bagian pengawasan mutu, dan pengawasan mutu, dan kepala
kepala bagian pemastian bagian manajemen mutu
mutu (pemastian mutu).

4. Sarana atau prasarana yang 4. Sarana atau prasarana yang

diperlukan : diperlukan :
Area penimbangan, produksi, Area penimbangan, produksi,
pengawasan mutu, dan sarana pengawasan mutu, dan sarana
pendukung pendukung

5. Tahapan kegiatan yang ada : 5. Tahapan kegiatan yang ada :

Sistem mutu industri farmasi, Manajemen mutu, personalia,
personalia, bangunan bangunan fasilitas dan
fasilitas, peralatan, peralatan, dokumentasi,
dokumentasi, pengawasan pengawasan mutu, dan
mutu, dan produksi. produksi.

6. Pencatatan yang harus ada : 6. Pencatatan yang harus ada :

Pencatatan prosedur dan Pencatatan prosedur dan
instruksi yang ditetapkan, instruksi yang ditetapkan,
pencatatan data untuk pencatatan data untuk
dokumen terkait. dokumen terkait.
8| CPOB dan CPOTB – Kelompok G2 Kelas Pagi C
 7. Pelaporan yang harus 7. Pelaporan yang harus
dilaksanakan : dilaksanakan :
Laporan uji klinik, laporan Laporan uji klinis, laporan
pengawasan selama proses farmakovigilans, laporan
produksi, laporan pengawasan selama proses
farmakovigilans. produksi.

9| CPOB dan CPOTB – Kelompok G2 Kelas Pagi C