TUGAS KELOMPOK 2 Undang-undang Etika Kefarmasian

1. Esterlita Farida Onim 21340102

2. Fajriyatur Rizqi Ramadanti 21340115
3. Shofwan Anggatra 21340130
4. Cenda Wirdatul Janna 21340144

KELAS C / KELOMPOK 2
Dosen Pengampu :Drs. Fauzi Kasim M.Kes. Apt

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA, 2021

“PERBANDINGAN PERSYARATAN PROSES PERIZINAN

SESUAI PER-UU-AN INDUSTRI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL”

NO. ASPEK OBAT TRADISIONAL OBAT

1. PER-UU-  UU 36 tahun 2009 tentang
AN YANG Kesehatan
DIPAKAI  PMK 007 tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional
 PMK 006 tahun 2012 tentang
Industri Dan Usaha Obat
Tradisional
 PerKa BPOM RI NOMOR
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012
2. DEFINISI  UU 36 tahun 2009 tentang
KATA Kesehatan
KUNCI Obat tradisional adalah bahan atau
ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik),
atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di
masyarakat.
 PMK 007 tahun 2012 tentang
 Pasal 1 UU No. 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
 Pasal 1 PP No.72 Tahun1989 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan
 Permenkes
No:1010/MENKES/PER/XI/2008
tentang Registrasi Obat
 Perka BPOM No 24 Tahun 2017
tentang Kriteria dan Tatalaksana
Registrasi Obat
 UU 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan
Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia
 Permenkes
No:1010/MENKES/PER/XI/2008
tentang Registrasi Obat
 Registrasi Obat Tradisional Obat adalah obat jadi yang merupakan
Industri Obat Tradisional yang sediaan atau paduan bahan-bahan
selanjutnya disebut IOT adalah termasuk produk biologi dan
industri yang dapat membuat kontrasepsi, yang siap digunakan
semua bentuk sediaan obat untuk mempengaruhi atau menyelidiki
tradisional. sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosa,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan
dan peningkatan kesehatan
3. PERSYAR  PMK 006 tahun 2012 tentang PMK 1799 THN 2010
ATAN Industri Dan Usaha Obat Pasal 5
DAN Tradisional (1) Persyaratan untuk memperoleh izin
PROSES Pasal 17 industri farmasi sebagaimana dimaksud
PERIZINA (1) Persyaratan izin IOT dan izin dalam Pasal 4 ayat (1) terdiri atas:
N ATAU IEBA terdiri dari: a. berbadan usaha berupa perseroan
SERTIFIK a. surat permohonan; terbatas;
ASI b. persetujuan prinsip; b. memiliki rencana investasi dan
c. daftar peralatan dan mesin- kegiatan pembuatan obat;
mesin yang digunakan; c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
d. daftar jumlah tenaga kerja d. memiliki secara tetap paling sedikit 3
beserta tempat penugasannya; (tiga) orang apoteker Warga Negara
e. diagram/alur proses produksi Indonesia masing-masing sebagai
masing-masing bentuk sediaan penanggung jawab pemastian mutu,
obat tradisional dan ekstrak yang produksi, dan pengawasan mutu; dan
akan dibuat; e. komisaris dan direksi tidak pernah
f. fotokopi sertifikat Upaya terlibat, baik langsung atau tidak
Pengelolaan Lingkungan Hidup langsung dalam pelanggaran peraturan
dan Upaya Pemantauan perundang-undangan di bidang
Lingkungan Hidup/Analisis kefarmasian.
MengenaiDampak Lingkungan (2) Dikecualikan dari persyaratan
Hidup; sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
g. rekomendasi pemenuhan huruf a dan huruf b, bagi pemohon izin
CPOTB dari Kepala Badan industri farmasi milik Tentara Nasional
dengan melampirkan Berita Acara Indonesia dan Kepolisian Negara
Pemeriksaan dari Kepala Balai Republik Indonesia.
setempat; dan
h. rekomendasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.

(2) Dalam hal terjadi perubahan

data setelah persetujuan
prinsip diterbitkan, maka
perubahan data tersebut harus
disetujui oleh Kepala Dinas
 Kesehatan Provinsi atau
Kepala Badan yang berkaitan
dengan Rencana Induk
Pembangunan (RIP).

Pasal 20
Permohonan izin IOT dan izin
IEBA:
a. ditolak apabila ternyata tidak
sesuai dengan persetujuan
sebagaimana tercantum dalam
persetujuan prinsip; atau
b. ditunda apabila belum
memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 17.

Pasal 21
Dalam hal pemberian izin IOT dan
izin IEBA ditunda sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 20 huruf b,
kepada pemohon diberi
kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi
paling lama 6 (enam) bulan sejak
diterimanya Surat Penundaan.

4. SDM 1 (satu) orang Apoteker Warga 

UU No: 36 Tahun 2009 tentang
YANG DI Negara Indonesia sebagai Kesehatan
PERLUKA Penanggung Jawab Menteri yang bertanggung jawab di
N Bidang Kesehatan
 Permenkes
No:1010/MENKES/PER/XI/2008
tentang Registrasi Obat
Kepala Badan yang bertanggung jawab
dibidang Pengawasan Obat dan Makanan.
5. SARANA/P PerKa BPOM RI NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
RASARAN  Bangunan dan fasilitas
A YANG  Peralatan
DIPERLUK  Sanitasi dan Higine
AN  Bahan
 Wadah
  Label
 Prosedur dan instruksi
6. TAHAPAN  PMK 006 tahun 2012 tentang PMK 1799 thn 2010
KEGIATA Industri Dan Usaha Obat Pasal 15
N YANG Tradisional Industri Farmasi mempunyai fungsí:
HARUS Pasal 3 a. pembuatan obat dan/atau bahan obat;
ADA (1) IOT dapat melakukan kegiatan b. pendidikan dan pelatihan; dan
proses pembuatan obat  c. penelitian dan pengembangan
tradisional untuk:
a. semua tahapan; dan/atau
b. sebagian tahapan.
(2) IOT yang melakukan kegiatan
proses pembuatan obat
tradisional untuk sebagian
tahapan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b
harus mendapat persetujuan
dari Kepala Badan.
7. PENCATA Perka BPOM Permohonan praregistrasi dan registrasi
TAN HK.03.1.23.06.11.5629/2011 diajukan oleh Pendaftar secara tertulis
YANG  Penanganan bahan dan kepada Kepala Badan dengan
HARUS produk jadi, seperti melampirkan dokumen praregistrasi dan
ADA penerimaan dan karantina, dokumen registrasi. Permohonan
pengambilan sampel, diajukan dengan mengisi Formulir
penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi
hendaklah dilakukan
sesuai dengan prosedur
atau instruksi tertulis dan
bila perlu dicatat.
 Kerusakan wadah dan
masalah lain yang dapat
berdampak merugikan
terhadap mutu bahan
hendaklah diselidiki,
dicatat dan dilaporkan
kepada bagian pengawasan
mutu.
 Semua penerimaan,
pengeluaran dan jumlah
bahan tersisa hendaklah
dicatat. Catatan hendaklah
berisi keterangan
 mengenai pasokan, nomor
bets/lot/QC, tanggal
penerimaan atau
penyerahan, tanggal
pelulusan dan tanggal
kadaluwarsa bila ada.
 Pada tiap penerimaan
hendaklah dilakukan
pemeriksaan visual tentang
kondisi umum, keutuhan
wadah dan segelnya,
ceceran dan kemungkinan
ada kerusakan bahan, dan
tentang kesesuaian catatan
pengiriman dengan label
dari pemasok. Sampel
diambil oleh personil dan
dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala
bagian Pengawasan Mutu.
 Penyerahan bahan awal
untuk produksi hendaklah
dilakukan hanya oleh
personil yang berwenang
sesuai dengan prosedur
yang telah disetujui.
Catatan persediaan bahan
hendaklah disimpan
dengan baik agar
rekonsiliasi persediaan
dapat dilakukan.
 Alokasi nomor bets/lot
hendaklah segera dicatat
dalam suatu buku log.
Catatan tersebut hendaklah
mencakup tanggal
pemberian nomor, identitas
produk dan ukuran bets/lot
yang bersangkutan.
 Cara penanganan,
penimbangan,
penghitungan dan
penyerahan bahan awal,
bahan pengemas, produk
 antara dan produk ruahan
hendaklah tercakup dalam
prosedur tertulis.
 Untuk tiap penimbangan
atau pengukuran
hendaklah dilakukan
pembuktian kebenaran
identitas dan jumlah bahan
yang ditimbang atau
diukur oleh dua orang
personil yang independen,
dan pembuktian tersebut
dicatat.
 Semua kegiatan
pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti
prosedur yang tertulis.
Tiap penyimpangan
hendaklah dijustifikasi dan
dilaporkan.
 Semua pengawasan
selama-proses yang
dipersyaratkan hendaklah
dicatat dengan akurat pada
saat pelaksanaannya.
 Hasil nyata tiap tahap
pengolahan bets hendaklah
dicatat dan diperiksa serta
dibandingkan dengan hasil
teoritis.
8. PELAPOR  PMK 006 tahun 2012 tentang Industri Farmasi
AN YANG Industri Dan Usaha Obat PMK 1799 THN 2010
HARUS Tradisional Pasal 23
DILAKSA Pasal 42 (1) Industri Farmasi wajib
NAKAN (1) IOT, IEBA, UKOT, dan menyampaikan laporan industri secara
UMOT wajib menyampaikan berkala mengenai kegiatan usahanya:
laporan secara berkala setiap 6 a. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi
(enam) bulan meliputi jenis dan jumlah dan nilai produksi setiap obat atau
jumlah bahan baku yang bahan obat yang dihasilkan dengan
digunakan serta jenis, jumlah, dan menggunakan contoh sebagaimana
nilai hasil produksi. tercantum dalam Formulir 13 terlampir;
(2) Laporan IOT dan IEBA dan
disampaikan kepada Direktur b. sekali dalam 1 (satu) tahun dengan
Jenderal dengan tembusan kepada menggunakan contoh sebagaimana
 Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
(3) Laporan UKOT disampaikan
kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada
Kepala Balai setempat.
(4) Laporan UMOT disampaikan
kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/kota dengan tembusan
kepada Kepala Balai setempat.
(5) Ketentuan lebih lanjut
mengenai pelaporan ditetapkan
dengan Peraturan Direktur
Jenderal.
9. ASPEK DEFINISI
YANG Obat tradisional adalah bahan atau
BERBEDA ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik),
atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan
dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di
masyarakat.
PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN ATAU
SERTIFIKASI
PMK 006 tahun 2012 tentang
Industri Dan Usaha Obat
Tradisional Pasal 17, pasal 20 dan
pasal 21
Pasal 17
(1) Persyaratan izin IOT dan izin
IEBA terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. persetujuan prinsip;
c. daftar peralatan dan mesin-
mesin yang digunakan;
tercantum dalam Formulir 14 terlampir.
(2) Laporan Industri Farmasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
disampaikan kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan.
(3) Laporan Industri Farmasi
Sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf a disampaikan paling lambat
tanggal 15 Januari dan tanggal 15 Juli.
(4) Industri Farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b
disampaikan paling lambat tanggal 15
Januari.
(5) Laporan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dapat dilaporkan secara
elektronik.
(6) Direktur Jenderal dapat mengubah
bentuk dan isi formulir laporan sesuai
DEFINISI
Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.
PERSYARATAN DAN PROSES
PERIZINAN ATAU SERTIFIKASI
PMK 1799 THN 2010
Pasal 5
(1) Persyaratan untuk memperoleh izin
industri farmasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 4 ayat (1) terdiri atas:
a. berbadan usaha berupa perseroan
terbatas;
b. memiliki rencana investasi dan
kegiatan pembuatan obat;
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak;
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3
(tiga) orang apoteker Warga Negara
d. daftar jumlah tenaga kerja Indonesia masing-masing sebagai
beserta tempat penugasannya; penanggung jawab pemastian mutu,
e. diagram/alur proses produksi produksi, dan pengawasan mutu; dan
masing-masing bentuk sediaan e. komisaris dan direksi tidak pernah
obat tradisional dan ekstrak yang terlibat, baik langsung atau tidak
akan dibuat; langsung dalam pelanggaran peraturan
f. fotokopi sertifikat Upaya perundang-undangan di bidang
Pengelolaan Lingkungan Hidup kefarmasian.
dan Upaya Pemantauan (2) Dikecualikan dari persyaratan
Lingkungan Hidup/Analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
MengenaiDampak Lingkungan huruf a dan huruf b, bagi pemohon izin
Hidup; industri farmasi milik Tentara Nasional
g. rekomendasi pemenuhan Indonesia dan Kepolisian Negara
CPOTB dari Kepala Badan Republik Indonesia.
dengan melampirkan Berita Acara
Pemeriksaan dari Kepala Balai
setempat; dan
h. rekomendasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
(2) Dalam hal terjadi perubahan
data setelah persetujuan prinsip
diterbitkan, maka perubahan data
tersebut harus disetujui oleh
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
atau Kepala Badan yang berkaitan
dengan Rencana Induk
Pembangunan (RIP).
Pasal 20
Permohonan izin IOT dan izin
IEBA:
a. ditolak apabila ternyata tidak
sesuai dengan persetujuan
sebagaimana tercantum dalam
persetujuan prinsip; atau
b. ditunda apabila belum
memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 17.
Pasal 21
Dalam hal pemberian izin IOT dan
izin IEBA ditunda sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 20 huruf b,
kepada pemohon diberi
kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi
paling lama 6 (enam) bulan sejak
diterimanya Surat Penundaan.
SDM YANG DI PERLUKAN
1 (satu) orang Apoteker Warga
Negara Indonesia sebagai
Penanggung Jawab
TAHAPAN KEGIATAN YANG
HARUS ADA
SDM YANG DI PERLUKAN
3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai
penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu
TAHAPAN KEGIATAN YANG
HARUS ADA

PMK 006 tahun 2012 tentang PMK 1799 thn 2010 Pasal 15
Industri Dan Usaha Obat Industri Farmasi mempunyai fungsí:
Tradisional Pasal 3 a. pembuatan obat dan/atau bahan obat;
Pasal 3 b. pendidikan dan pelatihan; dan
c. penelitian dan pengembangan
(1) IOT dapat melakukan kegiatan
proses pembuatan obat tradisional
untuk:
a. semua tahapan; dan/atau
b. sebagian tahapan.

(2) IOT yang melakukan kegiatan

proses pembuatan obat tradisional
untuk sebagian tahapan
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf b harus mendapat
persetujuan dari Kepala Badan.
PENCATATAN YANG HARUS PENCATATAN YANG HARUS ADA
ADA PMK No. 13 tahun 2015
Perka BPOM
HK.03.1.23.06.11.5629/2011 Industri farmasi , PBF dan Instalasi
Farmasi Pemerintah, yang
 Penanganan bahan dan melakukan produksi, Penyaluran,
produk jadi, seperti Penyerahan Narkotika,Psikotropika,dan
penerimaan dan karantina, Prekursor Farmasi wajib membuat
pengambilan sampel, pencatatan pengenai
penyimpanan, penandaan, pemasukan dan/atau pengeluaran
penimbangan, pengolahan, Narkotika, Psikotropika, dan
pengemasan dan distribusi Prekursor Farmasi.
hendaklah dilakukan
sesuai dengan prosedur
atau instruksi tertulis dan
bila perlu dicatat.
 Kerusakan wadah dan
masalah lain yang dapat
berdampak merugikan
terhadap mutu bahan
hendaklah diselidiki,
dicatat dan dilaporkan
kepada bagian pengawasan
mutu.
 Semua penerimaan,
pengeluaran dan jumlah
bahan tersisa hendaklah
dicatat. Catatan hendaklah
berisi keterangan
mengenai pasokan, nomor
bets/lot/QC, tanggal
penerimaan atau
penyerahan, tanggal
pelulusan dan tanggal
kadaluwarsa bila ada.
 Pada tiap penerimaan
hendaklah dilakukan
pemeriksaan visual tentang
kondisi umum, keutuhan
wadah dan segelnya,
ceceran dan kemungkinan
ada kerusakan bahan, dan
tentang kesesuaian catatan
pengiriman dengan label
dari pemasok. Sampel
diambil oleh personil dan
dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala
bagian Pengawasan Mutu.
 Penyerahan bahan awal
untuk produksi hendaklah
dilakukan hanya oleh
personil yang berwenang
sesuai dengan prosedur
yang telah disetujui.
Catatan persediaan bahan
hendaklah disimpan
dengan baik agar
rekonsiliasi persediaan
dapat dilakukan.
  Alokasi nomor bets/lot
hendaklah segera dicatat
dalam suatu buku log.
Catatan tersebut hendaklah
mencakup tanggal
pemberian nomor, identitas
produk dan ukuran bets/lot
yang bersangkutan.
 Cara penanganan,
penimbangan,
penghitungan dan
penyerahan bahan awal,
bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan
hendaklah tercakup dalam
prosedur tertulis.
 Untuk tiap penimbangan
atau pengukuran
hendaklah dilakukan
pembuktian kebenaran
identitas dan jumlah bahan
yang ditimbang atau
diukur oleh dua orang
personil yang independen,
dan pembuktian tersebut
dicatat.
 Semua kegiatan
pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti
prosedur yang tertulis.
Tiap penyimpangan
hendaklah dijustifikasi dan
dilaporkan.
 Semua pengawasan
selama-proses yang
dipersyaratkan hendaklah
dicatat dengan akurat pada
saat pelaksanaannya.
Hasil nyata tiap tahap pengolahan
bets hendaklah dicatat dan
diperiksa serta dibandingkan
dengan hasil teoritis.
PELAPORAN YANG HARUS PELAPORAN YANG HARUS
DILAKSANAKAN DILAKSANAKAN
 PMK 006 tahun 2012 tentang
Industri Dan Usaha Obat
Tradisional Pasal 42
(1) IOT, IEBA, UKOT, dan
UMOT wajib menyampaikan
laporan secara berkala setiap 6
(enam) bulan meliputi jenis dan
jumlah bahan baku yang
digunakan serta jenis, jumlah, dan
nilai hasil produksi.
(2) Laporan IOT dan IEBA
disampaikan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
(3) Laporan UKOT disampaikan
kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada
Kepala Balai setempat.
(4) Laporan UMOT disampaikan
kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/kota dengan tembusan
kepada Kepala Balai setempat.
(5) Ketentuan lebih lanjut
mengenai pelaporan ditetapkan
dengan Peraturan Direktur
Jenderal.
10. ASPEK PER-UU-AN YANG DIPAKAI
YANG  UU 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
SAMA  PerKa BPOM RI NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
PMK 1799 TAHUN 2010
Pasal 23
(1) Industri Farmasi wajib
menyampaikan laporan industri
secara berkala mengenai kegiatan
usahanya:
a. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi
jumlah dan nilai produksi setiap obat atau
bahan obat yang dihasilkan dengan
menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 13 terlampir;
dan
b. sekali dalam 1 (satu) tahun dengan
menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 14 terlampir.
(2) Laporan Industri Farmasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
disampaikan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan.
(3) Laporan Industri Farmasi
Sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf a disampaikan paling lambat
tanggal 15 Januari dan tanggal 15
Juli.
(4) Industri Farmasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b
disampaikan paling lambat tanggal
15 Januari.
(5) Laporan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dapat dilaporkan secara
elektronik.
(6) Direktur Jenderal dapat mengubah
bentuk dan isi formulir laporan sesuai