PSPA FF ISTN

Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian

Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan IV
Regulasi, Pelaksanaan, Dan Pengawasan
Produksi Sediaan Farmasi & Alkes

MINGGU IV
 MINGGU IV : TOPIK HARI INI

1.Pengantar
2.Per-UU-an Terkait
Produksi
3.Ruang Lingkup
Pengaturan
KEPROFESIAN, PER-UU-AN &
ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-
2019
Pengantar
 Tujuan Perkuliahan
• Mhs mampu menyadari pentingnya
dan
– membandingkan Per-UU-an dan
ketentuan
• terkait produksi
–antara obat – obat tradisional
– kosmetika- PKRT/Alkes,
KEPROFESIAN, PER-UU-AN &
ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-
2019
 TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN
1. Mhs mampu mengidentifikasi & membandingkan
Hirarki dan Jenis Perat. Per-UU-an Produksi
obat, obat tradisional, kosmetika, PKRT dan
alkes
2. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Muatan / Materi Perat Per-UU-an
Produksi obat, obat tradisional, kosmetika, PKRT
dan alkes ah sakit, apotek, klinik dan puskesmas
3. Mhs mampu menerapkan Muatan / Materi Perat
Per-UU-an Perat. Per-UU-an Produksi obat, obat
tradisional, kosmetika, PKRT dan alkes
 Produksi & Industri
• Proses yang 1) mengubah bahan baku atau
bahan mentah menjadi barang jadi atau
proses yang 2) menambah nilai sebuah
produk, baik berupa barang atau jasa agar
bisa memenuhi beberapa kebutuhan
masyarakat
• Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk
melakukan kegiatan produksi atau
pemanfaatan sumber daya produksi,
penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka,
serta melaksanakan pendidikan dan pelatihan,
dan/atau penelitian dan pengembangan
 INDUSTRI MANUFAKTUR
 Institusi yang memiliki kemampuan untuk
mensuplai produk/jasa yang berkualitas
tInggi sesuai ketentuan per-uu-an dengan
biaya yang seefisien mungkin sehingga
mempunyai tingkat daya saing yang tinggi.

 Sertifikat Produksi Industri Farmasi adalah

persetujuan untuk melakukan produksi,
pengembangan produk dan sarana produksi
dan/atau riset yang digunakan untuk
pelaksanaan percepatan pengembangan
Industri Farmasi
 PENGELOLAAN DI
INDUSTRI MANUFAKTUR
PERSEDIAAN
P PERENCANAAN
SDM TUJUAN
E KE
PENGORGANISA
N SARANA/
D
SIAN GI
PRASARANA
I PENGARAHAN
AT
R KEUANGAN AN
I PENGAWASAN /
PENGENDALIAN INFORMASI TARGET
A
N EVALUASI S. DAYA LAIN
 KEGIATAN DI INDUSTRI

N
A
TU I
DI

H
BU UA
TE
RI

KE S
SE
MA

MANAGEMENT
SUPPORT :
HRD
MIS
FINANCING

U TE
K A RS
G ED
AN IA
RJ
TE

HUKUM & KEBIJAKAN

 Supply Chain Management
PLAN SOURCE MAKE DELIVER

In the right quantities

In the right quality 9 ASPEK
In the right cost & prices
At the delivery & service :
GDP
the right time,
to the right location,
to the right customer / consumer)

Internal & external customer / consumer satisfaction

 PER-UU-AN TERKAIT
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
HIRARKI PER-UU-AN TENTANG PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI ALKES

UUD 1945

OOK UU 5/’97; UU 8/’99

419/’49 35,36/09; 36/’14

PP 51/’09 PP 72/98 PP lain

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM
 PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 72/’98
2. UU 5/’97 2. PP 38/’07
3. UU 8/’99
3. PP 51/’09
4. UU 13/’03
5. UU 35/’09
4. PP 24/2018
6. UU 36/’09 5. DLL
7. UU 44/’09
8. UU 33/’14
9. UU 36/’14
10. UU 11/’20
11. DLL

1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
INDUSTRI MANUFAKTUR
• UU 419/’49  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
• UU 5 /’97 KEFARMASIAN
• UU 8/’99  PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 13/’03  OTONOMI DAERAH
• UU 35 & 35/’09  PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 33/’14  TENAGA KERJA / SERTIFIKASI
• UU 36/’14  JAMINAN PRODUK HALAL
• PP 32/96  TENAGA KESEHATAN
• PP 72/’98  PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 25/’00  TENAGA KESEHATAN
• PP 51’/09
• PP 24/’18  PERIZINAN -SERTIFIKASI
 REGISTRASI/NOTIFIKASI
• PERMENKES
• PER KA BPOM  BAHAN, PENGUJIAN, GMP, PIF, GDP
• EDARAN`  LISENSI /TOLL
 GENERIK & LABEL, PROMOSI/IKLAN
 HARGA
HIRARKI PER-UU-AN IZIN INDUSTRI

PENGAMANAN SEDIAAN
UU 36/’09, DLL FARMASI
DEFINISI PRAKTIK
KEFARMASIAN,

PP 72/’98 PENGAMANAN SEDIAAN

PP 51/’09 FARMASI
PEKERJAAN KEFARMASIAN

PMK
PMK IZIN BERUSAHA
1799/’10, SERTIFIKAT PRODUKSI
26/’18
dll
 PERATURAN PELAKSANAAN
Pengamanan Sediaan Farmasi , Pengadaan, Pembuatan
TERKAIT OBAT
1. PMK 1799/’10 Jo 16 /2013 : INDUSTRI
FARMASI
2. PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA & PREKURSOR
3. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN
BERUSAHA
4. PKaBPOM 5 /2017: PEMASUKAN &
PENGAWASAN BAHAN OBAT
5. PKaBPOM 34/’18 : CPOB
6. PKaBPOM 10/’19 : OOT
7. PKaBPOM 35/’19 : LAPORAN INDUSTRI
 PERATURAN PELAKSANAAN O.T
1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
2. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN
BERUSAHA
3. KMK 381 / 2007 : KEBIJAKAN OBAT
TRADISONAL NASIONAL
4. PKaBPOM NO.HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN
2012 TENTANG DOKUMEN INDUK
5. PKaBPOM 5/2017: PEMASUKAN BAHAN
(TERMASUK BAHAN OBAT TRADISIONAL)
6. PKaBPOM 32/2019 PERSYARATAN
KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAl
7. PKaBPOM 4/2021: MES OBAT TRAD.
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
KOSMETIKA
1. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI KOSMETIKA Jo
63/2013
2. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
3. PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011 :
PENGAWASAN PRODUKSI & PEREDARAN KOSMETIKA
4. PerKaBPOM : 18 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
BAHAN KOSMETIKA
5. PerKaBPOM : 23 Tahun 2019 PERSYARATAN TEKNIS
KOSMETIKA
6. PKaBPOM : 26 Tahun 2019 : MEKANISME MONITORING
EFEK SAMPING KOSMETIKA,
7. PKaBPOM : 2 Tahun 2020 : PENGAWASAN & PRODUKSI
DAN PEREDARAN KOSMETIKA,
8. PKaBPOM : 31 Tahun 2020 : CARA PEMBUATAN
KOSMETIK YANG BAIK
9. PKaBPOM : 8 Tahun 2021 : CPRODUKYANGGBOLEH
DIPRODUKSI INDUSTRI KOSMETIKA GOL B
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
PKRT & ALKES
1. PMK : 1189/2010 : PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
2. PMK 20/2017 : CPAKB &
CPPKRTB
3. KMK : 118/2014 :
KOMPENDIUM ALKES
4. PMK 26, 2018: PELAYANAN
PERIZINAN BERUSAHA
Ruang Lingkup
Pengaturan
Produksi
 ASPEK DIATUR, TERKAIT
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN, KEMANFAATAN
DAN KETERJANGKAUAN PRODUK
2. PRODUKSI : SYARAT & IZIN/SERTIFIKAT (BERUSAHA,
INDUSTRI, PRODUKSI), CARA PEMBUATAN YANG BAIK
3. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI
WILAYAH INDONESIA
4. KEMASAN, PENANDAAN DAN IKLAN
5. PEMELIHARAAN MUTU
6. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
7. PEMUSNAHAN
8. PEMBINAAN & PENGAWASAN
9. KETENTUAN PIDANA
 MATRIK MATERI PENGATURAN
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
PENGA PEMBU
NO ASPEK
DAAN ATAN
1 DEFINISI
2 STD YG DIPAKAI
3 PERSYARATAN
4 SDM
5 PSARANA/PRASARANA
6 SUMBER DAYA LAIN
7 KEGIATAN / PROSES
IZIN YANG DIPERLUKAN & PROSES
8
PERIZINANNYA
9 JAMINAN / WAS. MUTU
10 RAHASIA KEFARMASIAN
10 PENCATATAN
11 PELAPORAN
 KOMODITI & KEGATAN YANG DIATUR
• Sediaan farmasi : bahan obat, paduan
bahan obat/produk jadi(B,W,O,K), produk
biologi, kosmetika, obat tradisional, (PKRT
& ALKES).
• sejak dari BAHAN BAKU (aktif/tambahan),
BAHAN KEMAS, PRODUK RUAHAN, sampai
PRODUK JADI
• sejak dari PENELITIAN – IZIN EDAR–
PRODUKSI / IMPOR – DISTRIBUSI/EKSPOR
– PELAYANAN / ECERAN sampai DIPAKAI
MASYARAKAT
 IZIN YANG DIATUR
• IZIN EDAR PRODUK: REGISTRASI(obat, obat
tradisional, PKRT, ALKES, ,
NOTIFIKASI(kosmetika) SERTIFIKASI (makmin
IRT)
• IZIN SDM: IZIN FORMIL(STRA), IZIN MATERIL
( SIP)
• IZIN SARANA: IZIN BERUSAHA, SERTIFIKAT
PRODUKSI, SERTIFIKAT DISTRIBUSI.
• SERTIFIKASI CPOB, CPKB, CPOT, CPPKRTB,
CPMB, CDOB.
 STANDAR YANG DIATUR
• STANDAR PROFESI : KOMPETENSI,
KODE ETIK, PEDOMAN DISIPLIN
• STANDAR PRODUK : BAHAN BAKU,
REAGEN, SEDIAAN JADI, (FI, KKI, FHI,
KOMPENDIUM, SNI, SJH)
• STANDAR PROSES: CARA UJI /
ANALISIS(GLP/ISO 17025), CARA
PRODUKSI(GMP, ISO 9000), CARA
PENYIMPANAN (GDP), SPO, DLL
 PRODUK YANG DIATUR
• BENTUK SEDIAAN
• JENIS SEDIAAN
• KATEGORI :

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2020
 TUGAS HARI INI
A. BUAT RANGKUMAN KULIAH HARI INI
MAKSIMAL 2 HALAMAN, KERTAS A4
POLOS !
B. LAKSANAKAN TUGAS KELOMPOK
C. LANJUTKAN MERINGKAS DALAM BENTUK
KARTU / KATALOG DARI PER-UU-AN : UU,
PP, PMK & Per Ka BPOM TERKAIT YANG
DIBAHAS HARI INI !
 TUGAS KELOMPOK
TIAP KELOMPOK (1) :
1. MENUNJUK KETUA KELOMPOK,
SEKRETARIS
2. MELAKUKAN DISKUSI :
 MENGINVENTARISASI SECARA HIRARKIS PER-UU-
AN YANG ADA/REFERENSI DAN TERKAIT TUGAS
MASING-MASING
 MEMBUAT RANGKUMAN ISI PER-UU-AN /
RFERENSI YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS
MASING-MASING
 MEMBUAT RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI PER-
UU-AN / REFERENSI YANG ADA DAN TERKAIT
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
TUGAS MASING-MASING
FAUZI KASIM-2019
 TUGAS KELOMPOK
MAHASISWA MEMBAGI DIRI MENJADI 14 KELOMPOK :
1. KELOMPOK A : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES
PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN
OBAT TRADISIONAL
2. KELOMPOK B : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES
PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN
KOSMETIKA
3. KELOMPOK C : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES
PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN
ALKES
4. KELOMPOK D : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES
PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN
PKRT
5. KELOMPOK E: PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES SERTIFIKASI SESUAI PER-UU-AN UNTUK
MEMPROLEH SERTIFIKAT CPOB & CPKB
6. KELOMPOK F: PERBANDINGAN ASPEK CPOB DAN CPKB
7. KELOMPOK G: PERBANDINGAN ASPEK CPOB DAN CPOTB
 MATERI TUGAS KELOMPOK
(DISESUAIKAN DENGAN TOPIK KELOMPOK)
NO ASPEK
1 PER-UU-AN / REFERNSI YG DIPAKAI
2 DEFINISI KATA KUNCI
PERSYARATAN & PROSES PERIZINAN ATAU
3
SERTIFIKASI
4 SDM YANG DIPERLUKAN
5 SARANA/PRASARANA YG DIPERLUKAN
6 TAHAPAN KEGIATAN YANG ADA
7 PENCATATAN YG HARUS ADA
8 PELAPORAN YG HARUS DILAKSANAKAN
9 ASPEK YANG BERBEDA & PENJELASAN
10 ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASAN
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2019
LAMPIRAN
 Industri Farmasi
• perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk melakukan
kegiatan produksi atau pemanfaatan
sumber daya produksi, penyaluran
obat, bahan obat, dan fitofarmaka,
melaksanakan pendidikan dan
pelatihan, dan/atau penelitian dan
pengembangan
 Izin Industri Farmasi
• Berupa perseroan terbatas
• Memiliki Sertifikat Produksi :
– Memiliki Rencana Produksi Industri
Farmasi
– Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga)
orang apoteker WNI

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2019X
Sertifikat Produksi Industri Farmasi
• persetujuan untuk melakukan
produksi, pengembangan produk
dan sarana produksi dan/atau riset
yang digunakan untuk pelaksanaan
percepatan pengembangan Industri
Farmasi
 Industri Obat Tradisional
• IOT : industri yang membuat semua bentuk sediaan
obat tradisional
• IEBA : industri yang khusus membuat sediaan dalam
bentuk ekstrak sebagai produk akhir
• UKOT: usaha yang membuat semua bentuk sediaan
obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet,
efervesen, suppositoria dan kapsul lunak
• UMOT : usaha yang hanya membuat sediaan obat
tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan
obat luar dan rajangan
 Industri Kosmetika
• industri yang memproduksi kosmetika yang telah
memiliki Izin Usaha industri sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
• Sertifikat Produksi Kosmetika adalah persetujuan
untuk melakukan produksi atau pemanfaatan sumber
daya produksi, melaksanakan pendidikan dan
pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan
sesuai dengan rencana produksi yang digunakan
untuk pelaksanaan percepatan pengembangan
Industri Kosmetika
 Industri Rumah Tangga Pangan

• perusahaan pangan yang memiliki

tempat usaha di tempat tinggal
dengan peralatan pengolahan
pangan manual hingga semi
otomatis
 Izin Usaha
(Nomor Induk Berusaha)
• izin yang diterbitkan oleh lembaga OSS
untuk dan atas nama menteri, pimpinan
lembaga, gubernur, atau bupati/wali
kota setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran dan untuk memulai usaha
dan/atau kegiatan sampai sebelum
pelaksanaan komersial atau operasional
dengan memenuhi persyaratan dan/atau
komitmen
 Izin Komersial atau
Operasional

• izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS

untuk dan atas nama menteri, pimpinan
lembaga, gubernur, atau bupati/wali
kota setelah Pelaku Usaha mendapatkan
Izin Usaha dan untuk melakukan
kegiatan komersial atau operasional
dengan memenuhi persyaratan dan/atau
komitmen