KEGIATAN PEMBINAAN DAN

PENGAWASAN PADA
SARANA PRODUKSI OBAT
TRADISIONAL DI JAWA
TENGAH
DINAS KESEHATAN PROVINSI JAWA TENGAH
TAHUN 2022
 REGULASI
3. PP No. 72 Tahun
2. UU No. 23 Tahun
1. UU No. 36 1998 tentang
2014 tentang
Tahun 2009 tentang Pengamanan Sediaan
Pemerintahan
Kesehatan Farmasi dan Alat
Daerah
Kesehatan

5. PP No. 5 Tahun
4. PP No. 51 Tahun
2021 tentang
2009 tentang
Penyelenggaraan
Pekerjaan
Perijinan Berusaha
Kefarmasian
Berbasis Resiko.
6. Peraturan Kepala BPOM
RI No.
HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun
2011 tentang Persyaratan
Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
(CPOTB)
 Lanjutan ...

8. Permenkes RI No. 14
Tahun 2021 tentang
7. Permenkes RI No. Standar Kegiatan Usaha 9. Pergub Jateng No. 39
006 Tahun 2012 tentang dan Produk Pada Tahun 2020 tentang
Industri dan Usaha Obat Penyelenggaraan Penyelenggaraan PTSP
Tradisional Perizinan Berusaha di Provinsi Jateng
Berbasis Resiko Sektor
Kesehatan
 PEMBAGIAN KEWENANGAN
(UU No. 23 Tahun 2014)
NO URUSAN PEMERINTAH DAERAH DAERAH
PUSAT PROVINSI KAB/KOTA

3. Sediaan a. Penyediaan obat, a. Penerbitan a. Penerbitan izin

Farmasi, vaksin, alat pengakuan apotek, toko obat,
Alat kesehatan, dan pedagang besar toko alat
Kesehatan, suplemen kesehatan farmasi (PBF) kesehatan dan
dan program nasional. cabang dan optikal.
Makanan b. Pengawasan cabang penyalur b. Penerbitan izin
Minuman ketersediaan alat kesehatan usaha mikro
pemerataan, dan (PAK). obat tradisional
keterjangkauan obat b. Penerbitan izin (UMOT).
dan alat kesehatan. usaha kecil
obat tradisional
(UKOT).
 Lanjutan …
NO URUSAN PEMERINTAH DAERAH DAERAH
PUSAT PROVINSI KAB/KOTA

3. Sediaan c. Pembinaan dan c. Penerbitan

Farmasi, pengawasan sertifikat
Alat industri, sarana produksi alat
Kesehatan, produksi dan kesehatan kelas 1
dan sarana distribusi (satu) tertentu
Makanan sediaan farmasi, dan PKRT kelas
Minuman obat tradisional, 1 (satu) tertentu
alat kesehatan dan perusahaan
perbekalan rumah tangga.
kesehatan rumah d. Penerbitan izin
tangga (PKRT), produksi
bahan obat, bahan makanan dan
baku alam yang minuman pada
terkait dengan industri rumah
kesehatan. tangga.
 Lanjutan …
NO URUSAN PEMERINTAH DAERAH DAERAH
PUSAT PROVINSI KAB/KOTA

3. Sediaan d. Pengawasan pre- e. Pengawasan post-

Farmasi, market obat, obat market produk
Alat tradisional, makanan-inuman
Kesehatan, kosmetika, alat industri rumah
dan kesehatan, PKRT, tangga.
Makanan dan makanan
Minuman minuman.
e. Pengawasan post-
market obat, obat
tradisional,
kosmetika, alat
kesehatan, PKRT,
dan makanan
minuman.
 MATRIKS PEMBAGIAN
KEWENANGAN PADA SARANA
PRODUKSI OT
JENIS SARPROD KEWENANGAN
NO OT PERIZINAN PEMBINA- PENGAWAS-AN
AN

1. a. Industri Obat OSS RBA Ditjen

Tradisional (IOT) Kefarmasian & Menteri/
b. Industri Ekstrak Alkes, Gubernur/
Bahan Alam Kemenkes RI Bupati/Walikota,
(IEBA) Badan POM RI
2. Usaha Kecil Obat OSS RBA Dinkes Badan POM RI /
Tradisional (UKOT) Provinsi B/BBPOM
3. Usaha Mikro Obat OSS RBA Dinkes Badan POM RI /
Tradisional (UMOT) Kab/Kota B/BBPOM

Keterangan : B/BBPOM = Balai/Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan

 NOMENKLATUR IZIN
NO STANDAR KBLI NAMA KBLI KELAS
USAHA RESIKO
1. IEBA 21021 Industri Bahan Baku Obat Tradisional Resiko Tinggi
Untuk Manusia
2. IOT 21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Resiko Tinggi
Manusia
3. UKOT 21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Risiko Tinggi
Manusia
4. UMOT 21022 Industri Produk Obat Tradisional Untuk Risiko
Manusia Menengah
Tinggi
 NOMENKLATUR IZIN
NO STANDAR PENYELENGGARA JENIS IZIN PENANGGUNG
USAHA JAWAB TEKNIS

1. IEBA Non Perseorangan NIB dan Izin IEBA Apoteker

2. IOT Non Perseorangan NIB dan Izin IOT Apoteker

berupa perseroan
terbatas, koperasi,
dan badan hukum
lainnya yang
dimiliki oleh
negara
3. UKOT Non Perseorangan NIB dan Izin UKOT Apoteker/TTK

4. UMOT Perseorangan atau NIB dan Sertifikat Standar Apoteker/TTK/

Non Perseorangan Usaha UMOT Tenaga Kesehatan
kecuali berbentuk Tradisional Jamu
Perseroan Terbatas
(PT).
 PENGGOLONGAN USAHA INDUSTRI
PRODUK OBAT TRADISIONAL
NO GOLONGAN USAHA
1 Industri Obat Tradisional (IOT)
2 Usaha Kecil Obat Tradisional
(UKOT)
3 Usaha Mikro Obat Tradisional
(UMOT)
BENTUK SEDIAAN YANG
DIPRODUKSI
semua bentuk sediaan obat tradisional
semua bentuk sediaan obat tradisional,
kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen,
suppositoria dan kapsul lunak.
sediaan obat tradisional dalam bentuk
param, tapel, pilis, cairan obat luar dan
rajangan.
 PENJABARAN KEWENANGAN
PERIZINAN SARANA PRODUKSI OT

NO JENIS / NOMENKLATUR INSTANSI TEKNIS KETERANGAN

IZIN (OSS)
1. Sertifikat Produksi IOT Ditjen Kefarmasian & OSS RBA
Alkes, Kemenkes RI teruntegrasi Aplikasi
e-licensing
2. Sertifikat Produksi IEBA Ditjen Kefarmasian & OSS RBA
Alkes, Kemenkes RI teruntegrasi Aplikasi
e-licensing
3. Sertifikat Produksi UKOT Dinas Penanaman Modal & Dinas Kesehatan
Pelayanan Terpadu Satu Provinsi melakukan
Pintu (DPMPTSP) Provinsi verifikasi teknis
4. Sertifikat Produksi UMOT Dinas Penanaman Modal & Dinas Kesehatan
Pelayanan Terpadu Satu Kab/Kota melakukan
Pintu (DPMPTSP) verifikasi teknis
Kab/Kota
 DEFINISI UKOT

Dalam hal ini, Badan POM RI

mengelompokkan UKOT menjadi 2
Usaha Kecil Obat Tradisional
(dua) :
yang selanjutnya disebut UKOT
adalah usaha yang membuat a. UKOT-1 adalah UKOT yang membuat
semua bentuk sediaan obat bentuk sediaan obat tradisional berupa
tradisional, kecuali bentuk kapsul dan atau / cairan obat dalam
sediaan tablet dan efervesen (COD).
(Permenkes RI No. 006 Tahun
2012) b. UKOT-2 adalah UKOT yang membuat
bentuk sediaan obat tradisional selain
kapsul dan atau / cairan obat dalam
Usaha Kecil Obat Tradisional yang
selanjutnya disingkat UKOT adalah (COD).
usaha yang membuat semua bentuk
sediaan obat tradisional, kecuali
NEW !
bentuk sediaan tablet, efervesen,
suppositoria dan kapsul lunak
(Permenkes RI No. 14 Tahun 2021).
LINGKUP PEMBINAAN & PENGAWASAN
(BINWAS) PADA UKOT DI JATENG
Pembinaan (administratif)  Pengawasan (teknis)  Badan
Dinkes Provinsi Jateng POM RI / BBPOM Semarang

Prosesi SKPA / Sertifikasi

Legalitas
CPOTB & Registrasi Izin Edar
izin UKOT
OT

Legalitas izin tenaga Konsistensi

kefarmasian pada UKOT penerapan
(Apoteker & TTK) CPOTB

Tindak lanjut temuan permasalahan

Kepemilikan penerapan CPOTB (CAPA,
SKPA/Sertifikat Rekomendasi Sanksi & Sanksi)
CPOTB
Keterangan :
• SKPA = Surat Keterangan
Kepemilkan izin edar / Pemenuhan Aspek
nomor registrasi OT • CAPA = Correction Action and
Preventive Action
PENGAWASAN (Permenkes 14 Tahun 2021)

 Pengawasan dilakukan oleh Menteri dan

gubernur/bupati/wali kota untuk usaha
IOT/UKOT/UMOT, sesuai dengan
kewenangannya.
 Menteri/gubernur/bupati/wali kota dalam
melakukan pengawasan dapat menugaskan
tenaga pengawas kesehatan/tenaga
kefarmasian sesuai dengan kewenangannya
masingmasing.
Kewenangan Pelaksana Pengawas:
 a) Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam
kegiatan usaha IOT/UKOT/UMOT;
 b) Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan
dengan kegiatan usaha IOT/UKOT/UMOT;
 c) Memeriksa dokumen perizinan yang berkaitan dengan
kegiatan usaha IOT/UKOT/UMOT;
 d) Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan
usaha IOT/UKOT/UMOT;
 e) Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha
IOT/UKOT/UMOT sesuai dengan kebutuhan pengawasan;
 f) Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan
 g) Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.
PENERAPAN CPOTB PADA UKOT

UKOT UKOT
-1 -2 Hanya Aspek
Seluruh Aspek
Higiene-Sanitasi
CPOTB
dan Dokumentasi

Hasil : Surat
Keterangan
Hasil : Sertifikat
Pemenuhan
CPOTB
Aspek (SKPA)
CPOTB
 PELAPORAN PADA UKOT

IOT, IEBA, UKOT, dan

UMOT wajib
menyampaikan laporan Laporan UKOT
secara berkala setiap 6 disampaikan kepada Kepala
(enam) bulan meliputi jenis Dinas Kesehatan Provinsi
dan jumlah bahan baku dengan tembusan kepada
yang digunakan serta jenis, Kepala Balai setempat.
jumlah, dan nilai hasil
produksi.
Keterangan :
Laporan UKOT masih
secara manual
 PEMBERIAN SANKSI

1.
Peringatan
2.
5. Pencabutan
Peringatan
Izin
Keras
Adanya pelanggaran
dapat dikenakan sanksi
administrasi berupa :

3. Perintah
4. Penghentian
Penarikan
Sementara
Produk Dari
Kegiatan (PSK)
Peredaran
PERMASALAHAN LEGALITAS
IZIN UKOT
pindah lokasi/alamat usaha tidak
dilaporkan

ganti aktifitas usaha tidak dilaporkan

(misal : jadi bengkel, warung, dll)

tidak operasional/tutup tidak

dilaporkan

perubahan & penambahan lay-out

bangunan tidak dilaporkan

Sumber : Hasil Monev Dinkes Prov. Jateng

PERMASALAHAN LEGALITAS
IZIN TENAGA FARMASI
tidak memiliki penanggung jawab
teknis (keluar & tidak segera
diganti)

pergantian penanggung jawab

teknis tidak dilaporkan

masa belaku STRA /STRTTK atau

SIPA/SIKTTK telah habis

Sumber : Hasil Monev Dinkes Prov. Jateng

PERMASALAHAN LEGALITAS
IZIN EDAR/NO. REGISTRASI OT
tidak memiliki izin
edar/nomor registrasi

masa berlaku izin edar/nomor

registrasi telah habis

izin edar/nomor registrasi

fiktif/palsu

Sumber : Data BBPOM Semarang

PERMASALAHAN PENERAPAN
CPOTB
BANGUNAN : bangunan dan sistem tata
udara kurang memadai

PERALATAN : peralatan terbatas dan belum

terkalibrasi

SANITASI DAN HYGIENE : kontaminasi

serbuk dengan serbuk lain maupun dengan
personal, peralatan yang kurang bersih

PENGAWASAN MUTU : pengujian ALT

/AKK tidak memenuhi syarat

DOKUMENTASI : SOP dan dokumen sistem

manajemen mutu tidak lengkap

Sumber : Data BBPOM Semarang

 CONTOH
TINDAK LANJUT KASUS PADA
UKOT
NO NAMA SARANA JENIS TINDAK LANJUT
KASUS/PELANGGARAN
1. CV. Kembang Wijaya, a. Tidak memiliki PJT Diberikan sanksi Penghentian
Cilacacap b. PJT mengundurkan diri dan Sementara Kegiatan (PSK)
berkoordinasi dengan Balai Besar
belum didapatkan pengganti
POM di Semarang
2. CV. Djawi, Cilacap a. Tidak memiliki PJT Diberikan sanksi Penghentian
b. PJT mengundurkan diri dan Sementara Kegiatan (PSK)
belum didapatkan pengganti berkoordinasi dengan Balai Besar
POM di Semarang
3. PT. Dami Sariwana, a. Pabrik di Semarang sering Dilakukan Pencabutan Izin UKOT
Semarang mengalami kebanjiran
b. Permintaan sendiri untuk
penutupan UKOT karena pabrik
pindah ke Tangerang
Catatan :
1. Khusus Pencabutan Izin UKOT, tidak selalu karena adanya pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan
tetapi bisa karena permintaan oleh sarana UKOT sendiri dengan berbagai alasan/pertimbangan.
2. Umumnya pelanggaran yang terjadi pada UKOT adalah pelanggaran dalam penerapan CPOTB yang menjadi
kewenangan Badan POM RI atau Balai Besar POM di Semarang untuk menindaklanjutinya.
 KENDALA PADA UKOT

Kendala Solusi
Dalam perizinan OSS RBA tidak ada kewajiban Dilakukan sosialisasi kepada
untuk penyesuaian/pembaharuan izin sehingga UKOT untuk melakukan
sifatnya “sukarela” (hanya dilakukan jika ada penyesuaian/ pembaharuan
perubahan izin, misalnya : ganti PJT, pindah izin melalui OSS RBA
lokasi, tambah gudang, dll)
Penilaian dalam penerapan CPOTB merupakan Pemantauan laporan hasil
kewenangan BPOM RI/BBPOM di Semarang penerapan CPOTB dari
sehingga Dinkes Provinsi Jateng tidak dapat BPOM RI/BBPOM di
melakukan intervensi kegiatan secara Semarang (tembusan surat) 
langsung intervensi kegiatan secara
tidak langsung (tindak lanjut
rekomendasi melaui
pemberian sanksi, pertemuan,
pembekalan, dll)
Terima Kasih
dan mari bekerja …