Kebijakan Pengawasan

Alat Kesehatan dan PKRT

dr. Cut Putri Arianie, M.H.Kes
Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT
Jakarta, Oktober 2021
 REGULASI BERBASIS RISIKO

Memuat
UU No. 11 Tahun 2020 Permenkes No 14 Tahun 2021 Tahun 2021 •24 Standar usaha
PP No. 5 Tahun 2021 tentang
tentang Cipta Kerja Ada tentang Standar Kegiatan Usaha dan
(KBLI)
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha •5 Standar
Revisi UU Kesehatan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan
Berbasis Risiko penunjang kegiatan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan usaha (Non KBLI)
Mengatur setiap usaha berdasarkan
tingkat risiko

Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk.

Perizinan dilaksanakan melalui Sistem Perizinan

Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

Peraturan Menteri yang mengatur mengenai standar kegiatan

usaha dan standar produk dalam Penyelenggaran Perizinan
Berusaha sektor kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku
sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Menteri ini

Semua perizinan berusaha diterbitkan oleh OSS

 PP No. 5 Tahun 2021
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Pelaksanaan penerbitan perizinan berusaha
Tujuan secara lebih efektif dan sederhana;
Meningkatkan
ekosistem investasi
dan kegiatan
berusaha Pengawasan kegiatan usaha yang transparan,
terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan
sesuai dengan ketentuan peraturan per-UU-an

Mapping Risiko Usaha
Setiap usaha dipetakan berdasar
penilaian risiko, dilihat dari aspek K3L
(Keselamatan, Kesehatan, Lingkungan)
Pengelompokan KBLI Usaha
Penilaian risiko dilakukan terhadap setiap
kelompok usaha per KBLI
Perizinan & Pengawasan Berbasis
Risiko
Penetapan perizinan berusaha dan
pengawasan berbasis risiko
PERMENKES RI
NO. 14 TAHUN Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada
2021 1 penyelenggaraan perizinan Berusaha Berbasis Risiko sektor
kesehatan tercantum dalam Lampiran yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari PP No. 5 Tahun 2021
TENTANG Perizinan Berusaha Berbasis Risiko sektor kesehatan
STANDAR 2 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 dilaksanakan melalui
KEGIATAN Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik

USAHA DAN
Peraturan Menteri yang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan
PRODUK PADA
PENYELENGGAR 3 standar produk dalam Penyelenggaran Perizinan Berusaha sektor kesehatan
dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan
Peraturan Menteri ini
AAN PERIZINAN
BERUSAHAN
BERBASIS RISIKO
SEKTOR
 Pasal 3
1 Penyelenggaraan Iklan Alkes dan PKRT harus sesuai dengan
etika periklanan dan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PERMENKES RI NO. 76
TAHUN 2013
TENTANG Pasal 6
Ayat (1) Iklan Alkes dan PKRT harus:
IKLAN ALAT a. memuat keterangan secara obyektif, lengkap, dan tidak
KESEHATAN menyesatkan;
DAN 2 b. menggunakan Bahasa Indonesia, angka arab, dan huruf latin
yang mudah dipahami dan tidak menimbulkan penafsiran
PERBEKALAN ganda; dan
KESEHATAN RUMAH c. tidak bertentangan dengan etika kesusilaan.

TANGGA
PERMENKES RI
NO. 62 TAHUN Penandaan dan informasi
Pasal 39
2017
1 Penandaan dan informasi Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan
PKRT dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi
yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan.
TENTANG IZIN
EDAR ALAT
Sanksi
KESEHATAN, Pasal 63
ALAT (1)Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat
diberikan sanksi administratif.
KESEHATAN 2 (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
DIAGNOSTIK IN a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan; dan
VITRO DAN c. pencabutan Izin Edar.
PERBEKALAN
KESEHATAN
RUMAH TANGGA
 Peran Pengawasan

Alkes dan
PKRT
Relaksasi Beredar
Peningkatan Jumlah Perizinan
Produsen dan
Distributor Jumlah Alkes dan
Kebutuhan PKRT yang beredar
Penyederhanaan meningkat, perlu
Alkes dan
Kasus persyaratan Sertifikasi kewaspadaan
PKRT
COVID-19 Kebutuhan Alkes dan Perizinan untuk terhadap produk yang
dan PKRT yang kemudahan Importasi, beredar yang tidak
Meningkatkan jumlah Produksi maupun
tinggi diikuti memenuhi persyaratan
kebutuhan Alkes dan Distribusi
peningkatan jumlah keamanan, mutu dan
Kondisi banyaknya PKRT yang
Produsen dan manfaat bahkan
jumlah kasus diperlukan dalam
Distributor produk palsu.
COVID-19 di penanganan pandemi
Indonesia COVID-19
 KEWENANGAN PENGAWASAN

KEWENANGAN
PUSAT
Kerja Sama dengan Monitoring Sarana
Yankes Produksi
Misal : penggunaan •Alkes Kelas C & D
implant Untuk Registri •PKRT Kelas III

Kerja sama dengan LKPP Kerja sama dengan Rumah Sakit

•Vigillance
Profiling Produsen Alkes dalam •Sampling Produk di RS
penyusunan e-katalog Alkes Ijin Edar, Penandaan

Kerja sama dengan penegak

Kerja sama Internasional hukum
•Dibuat allert system •Dibentuk Tim Bersama
•Ditentukan kriteria kewenangan
 KEWENANGAN PENGAWASAN

Keluarannya :
Undang-Undang
Nomor 23 Tahun
REKOMEND
2014 bersifat ASI
DINAS konkuren
KESEHATAN
Pengawasan Tindak
Alkes dan PKRT Lanjut
berbeda oleh
Pusat
KONSEP PENGAWASAN
MENINGKATKAN KERJA SAMA
 KONSEP PENGAWASAN

ALAT KESEHATAN

APA

SIAPA

DIMANA

PEREDARAN :
BAGAIMANA
•DI TOKO ALAT KESEHATAN
•DI APOTEK
•SWALAYAN,RETAIL
 KONSEP PENGAWASAN

ALAT KESEHATAN

APA

SIAPA

DIMANA

BAGAIMANA
 Tata Cara Pengawasan Berbasis Risiko
Pengawasan dilakukan dengan mempertimbangkan tingkat kepatuhan Pelaku
Usaha
Laporan pelaku usaha Inspeksi Lapangan
memuat kepatuhan Pelaku
Usaha terhadap standar
pelaksanaan usaha dan
perkembangan kegiatan
usaha
RUTIN INSIDENTAL
berkala, terencana Berdasarkan pengaduan/keluhan
masyarakat (misal KTD)

Inspeksi lapangan
dalam bentuk kunjungan fisik atau melalui
virtual, maksimal per lokasi usaha
Apabila hasil pengawasan sebelumnya
dinilai patuh, maka tahun berikutnya tidak
dilakukan inspeksi lapangan
Melalui Virtual
Khusus UMK -- Pengawasan rutin Perizinan Berusaha untuk pelaku UMK dilakukan
melalui pembinaan, pendampingan, atau penyuluhan terkait kegiatan usaha; dan
Dalam hal berdasarkan hasil penilaian atas Pengawasan rutin yang dilakukan
sebelumnya terhadap standar dan kewajiban, pelaku UMK yang dinilai patuh tidak perlu
dilakukan inspeksi lapangan.
 PENGAWASAN DI MASA PANDEMI COVID-19

Pengawasan Iklan dan

Pengawasan Penandaan Sampling dan Pengujian
Sampel Alkes (prioritas APD dan RDT) dan
PKRT (hand sanitizer dan desinfektan)
Penertiban iklan di berbagai media dan Inspeksi
penertiban peredaran daring melalui e Sarana/Produk Alat
commerce berkoordinasi dengan pihak Kesehatan dan PKRT
market place, iDEA take down link yang
tidak sesuai regulasi
Untuk alat kesehatan dan
PKRT yang terindikasi
bermasalah atau
substandar

Pengawasan Importasi Alkes Penanganan Laporan Keluhan

Hibah/Komersil dan Vigilans
pengecekan data importasi alkes menindaklanjuti laporan pengaduan
(rekom BNPB), bekerja sama keluhan atau kasus
dengan INSW dan bea cukai
 SUMBER DAYA
PENGAWASAN
❑ LUAS WILAYAH INDONESIA
SUMBER DAYA SUMBER DAYA
❑ NEGARA KEPULAUAN MANUSIA LABORATORIUM
BANYAKNYA PINTU MASUK
❑ SDM PENGAWASAN (KUALITAS
TANTANGAN & KUANTITAS)
ASN/Non-ASN • Jumlah
❑ REGULASI laboratorium
• Kemampuan uji
❑ SARANA (LAB UJI) laboratorium
• Parameter uji
❑ ANGGARAN • Luas wilayah
Indonesia (Negara
❑ PENEGAKAN HUKUM Kepulauan)
• Jumlah Sarana
Produksi
• Jumlah Sarana
Distribusi
• Jumlah Izin Edar
 Kesimpulan
● Peningkatan post-market diperlukan sebagai
bagian untuk melengkapi peningkatan sistem
pre-market dalam rangka fasilitasi akses
terhadap alkes dan PKRT.
● Tidak ada alkes dan PKRT yang 100% aman:
pengawasan post market dapat mengurangi
atau mencegah sebagian besar masalah
keamanan alkes dan PKRT, namun tidak • Memerlukan partisipasi aktif
semua. Dalam hal ini perlu menjadi perhatian: dari seluruh stakeholder
● Pentingnya penilaian proaktif untuk terkait untuk penerapan
deteksi dini dan reaksi cepat untuk startegi regulasi alkes dan
meminimalisir bahaya. PKRT yang berhasil.
● Informasi perlu disampaikan kepada
stakeholder terkait dan masyarakat
TERIMA KASIH