SOSIALISASI

Peraturan Badan POM Nomor 16 Tahun 2022

tentang Pengawasan Peredaran Obat Donasi
di Wilayah Indonesia
Disampaikan oleh:
Dra. Tri Asti Isnariani, Apt, M.Pharm
Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

Depok, 7 Oktober 2022

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif
OUTLINE
M e d i c a l Tr e a t m e n t
CAPSULES MEDICATION

01 PENDAHULUAN

02 SISTEMATIKA PERATURAN

03 ISI PERATURAN

04 PENUTUP
PENDAHULUAN
Insert the title of your subtitle Here
 PRE-MARKET PENGAWASAN FULL SPECTRUM
R&D PRODUK REGISTRASI DISTRIBUSI
MARKETING
AUTHORIZATION

QA

QC
STANDAR TOKO
INDUSTRI FARMASI OBAT
REGULASI ONLINE APOTEK
RS

SAMPLING DAN PENGUJIAN

SERTIFIKASI EKSPOR IMPOR

LAW ENFORCEMENT
INSPEKSI PRODUKSI DAN SURVEILANCE DAN PENGAWASAN LABEL
DISTRIBUSI FARMAKOVIGILANS DAN IKLAN
POST-MARKET KONSUMEN

4
 Fungsi dan manfaat standar,
pedoman dan regulasi

1. 2.
Melindungi masyarakat dari Memberikan jaminan
Obat dan Makanan yang keamanan, khasiat/
berisiko terhadap kesehatan. manfaat, dan mutu

6.
Penegakan hukum
dan penindakan di
bidang pengawasan
Obat dan Makanan

. 5. 3.
Sebagai acuan Petugas Memberikan perlakuan
dalam melaksanakan kegi dan standar yang sama
atan Pengawasan Obat serta jaminan kepastian
dan Makanan hukum kepada pelaku
usaha

4.
Meningkatkan daya saing
Obat dan Makanan
 Kronologis Penyusunan Peraturan
KemenhumHAM
Pembahasan bersama Unit Kemenkes
Teknis di Kedeputian 1, UPT Kemensos Berita Negara Republik
BPOM, Biro Hukum dan Sekretaris Kabinet Indonesia Tahun 2022
Organisasi BNPB Nomor 698

Harmonisasi
Konsultasi Permohonan
Penyusunan 11 Februari 2022 Penetapan dan
Publik persetujuan Pengundangan Sosialisasi
Perencanaan Maret – Juni 23 Maret 2022 Presiden
2-23 Agustus 27 Juli 2022 7 Oktober 2022
2021 22 April 2022
12-25 Juli 2022
2021 16 Juni 2022

Diusulkan oleh Unit Kerja Laman jdih.pom.go.id
Pengawasan Tahun 2020 (2-23 Agustus 2021)
melalui Progsun 2021 Tatap Muka melalui Zoom
Meeting (23 Agustus 2021)
- Internal BPOM (Pusat dan UPT)
- Kemenkes
- Kemensos
- BNPB
- Asosiasi Pelaku Usaha (GPFI, IPMG)
- Asosiasi Profesi (IAI)
a) berdampak luas bagi Penyampaian naskah salinan
Dinyatakan
kehidupan masyarakat Peraturan Badan POM kepada
selesai Unit Teknis, UPT BPOM,
Harmonisasi b) bersifat strategis (program
stakeholder, asosiasi pelaku
11 Juli 2022 prioritas Presiden, RPJMN usaha, asosiasi profesi, diseminasi
, keuangan negara, dsb.) melalui media sosial (instagram)
c) lintas sektor atau lintas K/L Direktorat Standardisasi ONPPZA
 Latar Belakang
Adanya kasus peredaran
obat palsu yang
berdasarkan hasil
pengawasan diketahui
berasal dari obat sisa
kegiatan bakti sosial/obat Perlunya peraturan yang secara
donasi di Rumah Sakit khusus mengatur mengenai penga
wasan peredaran
obat donasi di wilayah Indonesia
Adanya pertanyaan dari
pelaku usaha mengenai
ketentuan peredaran
Obat Donasi yang belum
ada ketentuan khusus
yang mengaturnya a. untuk melindungi masyarakat dari peredaran
Obat Donasi yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan
mutu.
b. untuk memberikan kepastian hukum bagi
penyelenggara donasi berupa obat-obatan
untuk kepentingan pelayanan kesehatan di
Indonesia
SISTEMATIKA
PERATURAN
 SISTEMATIKA PERATURAN
Menimbang
Mengingat

BAB I : KETENTUAN UMUM

BAB II : PEREDARAN OBAT DONASI DI WILAYAH INDONESIA
Bagian Kesatu : Umum
Bagian Kedua : Persyaratan
Bagian Ketiga : Pelaksanaan Peredaran Obat Donasi
Paragraf 1 : Perjanjian Kerja Sama
Paragraf 2 : Perencanaan
Paragraf 3 : Pengadaan
Paragraf 4 : Penyaluran
Paragraf 5 : Penerimaan, Penyimpanan dan Penyerahan
Paragraf 6 : Pencatatan dan Pelaporan
BAB III : PENGAWASAN
BAB IV : SANKSI ADMINISTRATIF
BAB V : KETENTUAN PENUTUP

LAMPIRAN
ISI PERATURAN
Menimbang:
a b
Perpres No. 80 tahun 2017 Pasal 3 ayat
Perlunya peraturan yang secara khusus mengatur (1) huruf d
mengenai pengawasan peredaran obat donasi di wilayah
Indonesia untuk melindungi masyarakat dari peredaran BPOM memiliki fungsi pelaksanaan tugas
Obat Donasi yang tidak memenuhi standar dan/atau pengawasam sebelum beredar dan
persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu serta untuk pengawasan selama beredar
memberikan kepastian hukum bagi penyelenggara
donasi berupa obat- obatan untuk kepentingan
pelayanan kesehatan di Indonesia

c
Berdasarkan pertimbangan dalam huruf a dan huruf b,
perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas
Obat dan Makanan tentang Pengawasan Peredaran
Obat Donasi di Wilayah Indonesia
Mengingat:
PERATURAN PRESIDEN NOMOR 80 TAHUN 2017
1. TENTANG BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR

2. 21 TAHUN 2020 TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN SEBAGAIMANA
TELAH DIUBAH DENGAN PERATURAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 13 TAHUN 2022 TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN NOMOR 21 TAHUN 2020 TENTANG ORGANISASI
DAN TATA KERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 22

3. TAHUN 2020 TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA UNIT PELAKSANA
TEKNIS DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
SEBAGAIMANA TELAH DIUBAH DENGAN PERATURAN BADAN PENGAWAS
OBAT DAN MAKANAN NOMOR 23 TAHUN 2021 TENTANG PERUBAHAN
ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 22
TAHUN 2020 TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA UNIT PELAKSANA
TEKNIS DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
 BAB I KETENTUAN UMUM
1. Obat
Adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia
2. Obat Donasi
Obat yang diberikan dari pemberi donasi kepada penerima
donasi secara sukarela dalam rangka pelayanan kesehatan
tanpa adanya imbalan yang bersifat keuntungan
3. Lembaga Kesejahteraan Sosial (LKS)
Organisasi social atau perkumpulan sosial yang
melaksanakan penyelenggaraan kesejahteraan
social yang dibentuk oleh masyarakat, baik yang
berbadan hukum maupun tidak berbadan hukum
4. Industri Farmasi
Badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan Obat
5. Pedagang Besar Farmasi/PBF
Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dalam jumlah
besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan
6. Pemerintah
Adalah pemerintah pusat dan pemerintah daerah
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan 13. Kepala Badan
Adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
7. Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Adalah suatu alat dan/atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan
upaya pelayanan kesehatan, baik promotive, preventif, kuratif maupun
rehabilitative yang dilakukan oleh Pemerintah dan/atau masyarakat
8. Izin Edar
Adalah bentuk persetujuan registrasi untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia
9. Persetujuan Penggunaan Darurat/EUA
Adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi
kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum
mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan
Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi
baru
10. Peredaran
Adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
penyaluran atau penyerahan Obat, baik dalam rangka
perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan
11. Masyarakat
Adalah orang perseorangan atau kelompok orang
dapat berupa kelompok/organisasi masyarakat,
kelompok profesi, Lembaga swadaya masyarakat,
dan masyarakat adat yang mempunyai kepentingan
atas pemanfaatan Obat Donasi
12. Menteri
Adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan
 BAB II. PEREDARAN OBAT DONASI DI WILAYAH INDONESIA

Bagian Kesatu
Umum Wajib memenuhi persyaratan
OBAT DONASI keamanan, khasiat, dan mutu

Dilarang
Dapat bersumber dari hasil diperjualbelikan
produksi dalam negeri dan dan digunakan
produksi luar negeri untuk kepentingan
yang bersifat
komersial
Bagian Kedua
Persyaratan Obat Donasi
Dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan

3.
Pemerintah, Fasilitas
Pelaksanaan
Pelayanan Kesehatan, 2. pengelolaan Wajib
Lembaga/badan Bekerja sama dengan
dan
internasional, Industri 4. Pemerintah, Industri
Pemberi pemanfaatan
Farmasi, PBF, LKS, Farmasi, PBF, dan/atau
Donasi dan Obat Donasi
dan/atau Masyarakat Add Text Fasilitas Pelayanan
Penerima
Kesehatan
Donasi
Lembaga/badan
internasional, Dilarang
LKS, dan Melaksanakan
atau Masyarakat penyimpanan dan
Wajib penyaluran Obat
Pemasukan melalui
mekanisme jalur Memiliki Izin
khusus/Special Access Edar/EUA
Scheme Sesuai dengan ketentuan peraturan
1. perundang-undangan
Fasilitas Pelayanan Kesehatan
sebagai penerima donasi
1 2
Obat Donasi hanya dapat
digunakan untuk
penyelenggaraan pelayanan
kesehatan di Fasyanfar yang
bersangkutan
3 4
Dikecualikan dalam hal Obat
Donasi digunakan untuk
kepentingan tanggap darurat
bencana, fasyanfar dapat
menyerahkan Obat Donasi ke
Fasyanfar lain sesuai dengan
kebutuhan
a. Dilengkapi surat permintaan
Farsyanfar harus memiliki b. Dilengkapi dokumen berita acara serah
dokter yang bertanggung
terima Obat Donasi
jawab terhadap penggunaan c. Dilaksanakan pencatatan sesuai ketentuan
Obat Donasi
peraturan perundang-undangan
d. Menyampaikan pemberitahuan kepada
Badan POM melaui UPT di daerah
setempat mengenai pemindahantanganan
Obat Donasi oleh Fasyankes yang
menyerahkan
Penyerahan kepada Fasyanfar
lain harus memenuhi
ketentuan:
Bagian Ketiga
Pelaksanaan Peredaran Obat Donasi

Memuat:
a. d.
identitas pemberi donasi dan pen pelaksanaan monitoring dan evaluasi
erima donasi (paling sedikit nama (dapat meliputi proses administrasi,
dan alamat pemberi donasi dan kesesuaian pemilihan Obat, kesesuaian
penerima donasi); jumlah Obat yang dibutuhkan, dan ketep
atan waktu pengiriman); dan

b.
pembagian tanggung jawab (da
pat meliputi pengadaan, pembiaya penanganan sisa Obat Donasi
e.
an, pengiriman, pengelolaan, peng (dapat meliputi proses adminis-
embalian, dan pemusnahan Obat trasi, pihak yang dilibatkan dala
Donasi); m penanganan sisa Obat Donasi
termasuk pemusnahannya, dan
pembiayaan atas penanganan –
c. sisa Obat Donasi).
penyediaan informasi (dapat meliputi
prosedur dan dokumen perizinan yang
diperlukan, spesifikasi, termasuk jenis
dan jumlah Obat yang dibutuhkan dan
didonasikan);
II. Perencanaan

menetapkan perkiraan
mengidentifikasi pihak sisa masa kedaluwarsa
yang akan diikutsertakan Obat Donasi pada saat
dalam kegiatan diterima oleh penerima
donasi
Disampaikan melalui
Notifikasi kepada
Kepala Badan
dan Menteri
sebelum Obat
pemberi donasi Donasi diedarkan.
penerima donasi
menyediakan informasi
menyusun analisis
mengenai obat yang
kebutuhan
akan didonasikan

Dalam hal donasi dilaksanakan untuk mengatasi kondisi kedaruratan kesehatan

masyarakat, penyelenggaraaan donasi dapat dilakukan tanpa melalui perencanaan
 II. Perencanaan (lanjutan)

Pemberi Donasi Penerima Donasi

Pemberi Donasi Penerima Donasi

harus memastikan penerima donasi memastikan penerima donasi wajib memastikan pemberi donasi memiliki perizinan
memenuhi ketentuan: berusaha dan/atau diakui sebagai Lembaga yang sah
1. memiliki perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undan
perundang-undangan. gan.
2. Memiliki kapasitas untuk melaksanakan pengelolaan yang baik terha
dap Obat Donasi terutama yang memerlukan pengelolaan secara kh
usus seperti produk rantai dingin (cold chain product)

Pemberi donasi dapat menyediakan fasilitas atau peralatan

pendukung pengelolaan yang baik terhadap Obat Donasi
 Wajib 02
Mengutamakan
01 Bersumber dari fasilitas Produksi dalam negeri.
resmi/berwenang

dilarang Surat Permintaan dan

Menggunakan Obat sisa 03 Surat Pesanan
penggunaan Masyarakat Dibuat berdasarkan analisis
kebutuhan

Paling sedikit meliputi:

a. Jenis Obat Donasi (paling sedikit memuat nama generik
sesuai dengan International Nonproprietary Name (INN))
b. Jumlah Obat Donasi yang dibutuhkan
Hanya dapat disalurkan kepada Pemerintah
dan/atau Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Pemberi Donasi dapat bekerja sama dengan PBF
yang dalam pelaksanaannya dapat pula bekerja
sama dengan penyedia jasa transportasi
Dilaksanakan dengan menerapkan cara distribusi
obat yang baik
Harus dilakukan berdasarkan surat permintaan Obat
Donasi atau surat pesanan
Obat yang disalurkan oleh pemberi donasi kepada
penerima donasi harus:
Pengiriman Obat Donasi
Setiap pengiriman harus dilengkapi dokumen :
a. Surat permintaan Obat Donasi atau surat pesanan
dari penerima donasi;
b. Faktur dan/atau Surat Pengiriman Barang (SPB);
dan
c. Dokumen lain sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan,
Dikecualikan untuk Obat Donasi yang bersumber dari
hasil produksi luar negeri
Pemberi donasi harus memastikan kesesuaian Obat
Donasi dengan dokumen di atas sebelum melakukan
pengiriman Obat Donasi

✓ Memiliki masa simpan sebelum batas kedaluwarsa paling

singkat 2 (dua) tahun pada saat diterima oleh penerima donasi
✓ Untuk Obat Donasi dengan masa kedaluwarsa 2 (dua) tahun
atau kurang dari 2 (dua) tahun harus memiliki sisa masa
simpan paling singkat 2/3 (dua pertiga) dari masa kedaluwarsa
V. Penerimaan, Penyimpanan, dan Penyerahan
Penerima donasi melaksanakan pemeriksaan
dan memastikan:
a. memiliki Izin Edar/EUA atau persetujuan
special access scheme;
b. sesuai dengan analisis kebutuhan dan
dokumen surat permintaan Obat Donasi
atau surat pesanan;
c. memiliki kemasan termasuk segel dan
label/penandaan dalam kondisi baik/utuh;
dan
d. memiliki tanggal kedaluwarsa yang masih
dalam rentang rencana penggunaan.
Penyerahan
Penyerahan Obat Donasi hanya dapat
dilaksanakan oleh Fasilitas pelayanan
Kesehatan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
.
Penerimaan Obat Donasi yang berasal dari hasil
produksi luar negeri, penerima donasi harus
memastikan:
Penerimaan a. mencantumkan nama generik sesuai dengan
penamaan International Nonproprietary
Name (INN); dan
b. memiliki label/penandaan yang tertulis/
tercetak menggunakan huruf latin dengan
Bahasa internasional atau bahasa yang
A B mudah dipahami oleh tenaga kesehatan.
Apabila ditemukan ketidaksesuaian pada saat
C D pemeriksaan, penerima donasi dapat meminta
klarifikasi atau menolak Obat Donasi dari
pemberi donasi..
Penyimpanan
Penyimpanan mengacu pada cara pembuatan
Obat yang baik, cara distribusi Obat yang baik,
standar pelayanan kefarmasian dan pedoman
pengelolaan Obat yang baik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
VI. Pencatatan dan Pelaporan

harus dilakukan pencatatan yang mampu telusur.

laporan kegiatan penyaluran Obat Donasi oleh Industri Farmasi dan PBF
kepada Kepala Badan POM dan Menteri merupakan bagian pelaporan
kegiatan rutin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(Sesuai PerBPOM Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Rencana Tindak Lanjut
Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi)
1) Dimusnahkan;
dalam hal terdapat sisa penggunaan Obat Donasi, Fasilitas Pelayanan 2) Dikembalikan kepada pemberi donasi; atau
Kesehatan wajib melaporkan kepada Kepala Badan dan Menteri dengan 3) Digunakan kembali, yang hanya dapat dilaksanakan
tembusan Kepala Dinas Kesehatan provinsi, Kepala Dinas Kesehatan dengan memenuhi ketentuan:
kabupaten/kota, dan Unit Pelaksana Teknis BPOM setempat. Laporan a. Obat Donasi memiliki rentang tanggal kedaluwarsa
paling sedikit memuat informasi: yang masih dapat digunakan
b. Obat Donasi memiliki kondisi kemasan termasuk
a. nama dan alamat lengkap Fasyankes;
segel, dan label/penandaan yang masih baik/utuh; dan
b. identitas Obat sisa penggunaan meliputi nama Obat,
kekuatan/potensi/dosis, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa; c. Penggunaan kembali dilakukan oleh Fasyankes yang
bersangkutan
c. jumlah Obat sisa penggunaan; dan
d. rencana tindak lanjut
 BAB III. PENGAWASAN
a. Kepatuhan pelaporan
b. Kesesuaian isi laporan

Pemantauan Pelaporan

Pemeriksaan produk dan/atau Fasilitas

a. Kesesuaian kegiatan berusaha sesuai dengan Pengawasan dapat dilakukan
ketentuan peraturan perundang-undangan
b. Pemenuhan keamanan, khasiat dan mutu Obat secara rutin atau insidentil sesuai
c. Kesesuaian pengelolaan dan pemanfaatan Obat. dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
 BAB IV. SANKSI ADMINISTRATIF
Peringatan Tertulis

❖ Industri Farmasi
❖ PBF
❖ Sarana Pelayanan Penghentian Sementara Pengelolaan dan pemanfaatan Obat
Kesehatan Kegiatan
Donasi

Pencabutan Perizinan Rekomendasi kepada instansi

Berusaha
penerbit perizinan berusaha

Peringatan tertulis

LKS
Kepala Badan berkoordinasi dengan instansi yang
Penghentian sementara kegiatan menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
sosial sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
 BAB V. KETENTUAN PENUTUP

Pasal 34
Peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai donasi berupa Obat
dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak diatur secara khusus dalam
Peraturan Badan ini.
Pasal 35
Peraturan Badan ini mulai berlaku
pada tanggal diundangkan
Ditetapkan dan Diundangkan
di Jakarta, 27 Juli 2022
BNRI Tahun 2022 Nomor 698
 LAMPIRAN
Lampiran I Lampiran II Lampiran III
PENUTUP
 Menjadi pedoman dalam
pelaksanaan peredaran Obat
Donasi

Masyarakat menerima Obat Donasi

yang aman, berkhasiat, dan
bermutu

Memberikan persamaan persepsi

antara stakeholder, pelaku usaha,
dan petugas pengawas BPOM (Unit
Pusat dan UPT)