09/11/2022

Perizinan Berbasis Risiko Laboratorium

Kesehatan di Era Digital

Dr. Iin Dewi Astuty, MKK

Analis Kebijakan Ahli Madya/Ketua Tim Kerja Pelayanan Kesehatan Rujukan Lain

DIREKTORAT PELAYANAN KESEHATAN RUJUKAN

Kalimantan Selatan, 10 November 2022

I. DATA PERSONAL

Nama : dr. Hj. Iin Dewi Astuty, MKK

NIP : 197603052006042012
Gol / Pangkat : IV A/ Pembina TK I
Jabatan : Analis Kebijakan Ahli Madya
Direktorat Pelayanan Kesehatan Rujukan
Kemenkes RI
Pendidikan Terakhir : Magister Kedokteran Kerja Universitas Indonesia
Tempat/Tgl Lahir : Labuhan Ruku / 05 Maret 1976
Status Marital : Menikah
Agama : Islam

1
 09/11/2022

LATAR BELAKANG
Peraturan Badan Pusat Statistik Nomor 2 tahun 2020
tentang klasifikasi baku lapangan usaha Indonesia (KBLI)
• Kode KBLI : 86903
• Judul KBLI : Aktivitas Pelayanan Penunjang
Kesehatan
Kelompok ini mencakup kegiatan pelayanan penunjang kesehatan
yang dikelola baik oleh pemerintah maupun swasta, seperti
laboratorium medis (laboratorium pemeriksaan darah dan
lainnya)

Strategi Transformasi Layanan Kesehatan

Peningkatan Perbaikan Program Perbaikan

akses layanan Mutu Layanan Kerjasama Manajemen
• Perbaikan kualitas
Sister
• Peningkatan jejaring RS Meningkatkan kemampuan
rujukan dan layanan Bekerja sama dengan manajemen lab Medis :
Laboratorium terutama laboratorium medis di RS atau Laboratorium
Indonesia medis luar negeri • Mendorong untuk
untuk pelayanan 9
untuk knowledge and peningkatan kinerja
penyakit prioritas • Meliputi perbaikan
technology transfer layanan dan keuangan
• Pengembangan fasilitas layanan pre analitik,
analitik dan pasca analitik • Memperbaiki ca sh flow
laboratorium medis
sesuai dengan standar

2
 09/11/2022

JENIS PERIZINAN BERUSAHA

PERATURAN PEMERINTAH NOMOR 5 TAHUN 2021

Perizinan Berusaha adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha

untuk memulai dan menjalankan usaha dan/ atau kegiatannya

Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan

Perizinan Berusaha berdasarkan tingkat Risiko kegiatan usaha, meliputi kegiatan usaha::
a. pelayanan kesehatan;
b. kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga
c. pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit.

Perizinan Berusaha Untuk Mendukung Kegiatan Usaha

Legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk menunjang kegiatan usaha pada
subsektor kesehatan meliputi:
a. pelayanan kesehatan;
b. kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
c. pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit
d. kesehatan lingkungan.

MENU UTAMA SUBSISTEM PELAYANAN INFORMASI

3
 09/11/2022

ALUR PERIZINAN BERUSAHA

Badan Koordinasi
Penanaman Modal BKPM,
KEMKES KEMKES
(BKPM)/ Kementrian K/L Terkait
Investasi

PELAKU USAHA

Registrasi Pemenuhan Pemenuhan Penilaian

VERIFIKASI
legalitas persyaratan dasar persyaratan sektoral Kesesuain Standar
DOKUMEN

FEEDBACK
PERSETUJUAN LAPORAN
VERIFIKASI VERIFIKASI PERBAIKAN
PENERBITAN IZIN /PENOLAKAN/ VERIFIKASI LAPANGAN
KE DOKUMEN
PERBAIKAN KE
PELAKU
PIMPINAN
USAHA

4
 09/11/2022

PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO

SUBSEKTOR KESEHATAN
LAMPIRAN I PP NO 5 TAHUN 2021

BIDANG USAHA RISIKO PERIZINAN JANGKA MASA KEWENANGAN

BERUSAHA WAKTU BERLAKU PEMERINTAH
KODE JUDUL RUANG PARAMETER RISIKO TINGKAT PEMERINTAH PUSAT/
KBLI KBLI LINGKUP RISIKO PROVINSI/K
KEGIATAN SKALA LUAS ABUPATEN/
USAHA LAHAN KOTA
86903 Aktivitas Laboratorium Seluruh NA Tinggi NIB, Izin dan 25 hari 5 tahun Seluruh Menteri
Pelayanan Medis Kelas Sertifikat
Penunjang Utama Standar
Kesehatan
Laboratorium Seluruh NA Tinggi NIB, Izin dan 25 hari 5 tahun Seluruh Gubernur
Medis Kelas Sertifikat
Pratama Standar

PERSYARATAN DAN KEWAJIBAN

LAMPIRAN II PP NOMOR 5 TAHUN 2021

Persyaratan Jangka Waktu Kewajiban Jangka Waktu

Perizinan Berusaha Pemenuhan Perizinan Berusaha Pemenuhan
Sesuai 1. Standar pelayanan Patologi 1 tahun
1. Administrasi Ketentuan Klinik
Umum Lembaga OSS 2. Standar Mikrobiologi Klinik 1 tahun
2. Sarana, Prasarana 3. Standar Parasitologi Klinik 1 tahun
alat fasilitas 4. Standar Patologi Anatomik 1 tahun
Laboratorium Medis 5. Nomor register 3 bulan
6. Update/perbaruan jika 1 tahun
3. Organisasi terjadi perubahan data
Laboratorium Medis

5
 09/11/2022

JENIS DAN KLASIFIKASI

PERSAYARATAN UMUM
LABORATORIUM KESEHATAN BARU

1. Administrasi Umum 2. Sarana, Prasarana, alat fasilitas laboratorium

1) Dokumen NIB dan KBLI 1) Daftar Sarana
2) Dokumen pembentukan/kepemilikan Laboratorium 2) Daftar Prasarana
Medis 3) Daftar Alat
3) Dokumen profil Lab. Medis, minimal meliputi : 4) Daftar SDM
a. Visi dan Misi; 5) Daftar Prosedur
b. Surat pernyataan waktu penyelenggaraan
laboratorium;
c. Surat pernyataan nama dan alamat
laboratorium; 3. Organisasi
d. Surat pernyataan komitmen Laboratorium
1) Dokumen kebijakan tentang Struktur Organisasi
Medis untuk memenuhi standar fasilitas
dan Tata Kerja (SOTK).
Laboratorium Medis beserta standar pelayanan
2) bagan organisasi paling sedikit meliputi:
sesuai dengan klasifikasi;
a. Kepala Laboratorium Medis;
e. Surat pernyataan komitmen melakukan
b. Penanggung Jawab/Koordinator
registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun
pemeriksaan/pengujian/pengolahan;
dan pelaporan sesuai dengan ketentuan
c. Penanggung Jawab/Koordinator manajemen
peraturan perundangundangan; dan
mutu; dan
f. Surat pernyataan melakukan perpanjangan izin
d. Penanggung Jawab/Koordinator SDM dan
paling lambat (enam) bulan sebelum izin
Umum.
berakhir.
3) Dokumen tertulis tentang tugas dan tanggung
jawab staf teknis sebagai pelaksana harian

6
 09/11/2022

PERSAYARATAN UMUM

Persyaratan Perpanjangan Persyaratan Perubahan

a. Perizinan berusaha laboratorium a. Perizinan berusaha laboratorium
medis yang berlaku. medis yang berlaku.
b. Self assessment paling sedikit b. Surat pernyataan penggantian
terdiri dari sarana, prasarana, badan hukum, nama
peralatan, SDM dan pelayanan. laboratorium medis, kepemilikan
modal, jenis pelayanan,
klasifikasi pelayanan, dan/atau
alamat laboratorium medis, yang
ditandatangani pemilik
laboratorium medis;dan/atau
c. Dokumen perubahan NIB.

Sesuai PMK Nomor 14 tahun

2021 tentang Standar Kegiatan Usaha
dan Produk Pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan

STANDAR LABORATORIUM MEDIS

Persyaratan Penilaian Kesesuaian Pengawasan

Produk/Proses/Jasa
a. Akurat, jelas, dan tidak
membingungkan
b. Telah melewati pengkajian hasil
pemeriksaan melalui evaluasi
pengendalian mutu internal dan
evaluasi informasi klinis yang
tersedia;
c. Mencakup informasi yang
memadai.
d. Laporan hasil pemeriksaan (asli)
diterima oleh pasien atau pihak
lain yang mendapat kuasa dari
pasien.
e. Laporan hasil pemeriksaan
(salinan) dan rekam medis
disimpan oleh Laboratorium
Medis dalam jangka waktu
tertentu dan hanya dapat diakses
oleh pihak yang berwenang.
a. Kegiatan usaha risiko tinggi, pelaku usaha
harus memiliki NIB dan izin.
b. Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap
pemenuhan standar.
c. Pada penilaian persyaratan khusus, pelaku
usaha terlebih dahulu melakukan self
assessment (pelayanan, SDM, sarana,
prasarana dan alat kesehatan).
d. Penilaian kesesuaian Lab. Medis Umum
Utama dan Khusus Utama dilakukan oleh
Kementerian Kesehatan dengan
membentuk Tim yang berasal dari Ditjen
Pelayanan Kesehatan, dan dapat
melibatkan Dinkes Provinsi, Dinkes
Kab/Kota, dan/atau organisasi profesi.
e. Penilaian kesesuaian Lab. Medis Umum
Pratama dan Khusus Pratama dilakukan
oleh Pemerintah Daerah provinsi dengan
membentuk Tim yang berasal dari
DPMPTSP Provinsi, Dinkes Provinsi dan
Dinkes Kab/kota, dan dapat melibatkan
organisasi profesi.
Sesuai PMK Nomor 14 tahun 2021
f. Penilaian kesesuaian dilakukan melalui
tentang Standar Kegiatan Usaha dan
verifikasi administrasi dan pengecekan
lapangan.
Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan
a. Dilakukan oleh Kementerian
Kesehatan, Pemprov, Pemkab/kota
sesuai dengan tugas pokok dan
fungsi masing-masing.
b. Pengawasan dilakukan terhadap
pemenuhan standar dan kewajiban
sesuai peraturan yang berlaku.
c. Pengawasan dilakukan dalam
bentuk pengawasan rutin dan
pengawasan insidental (berdasarkan
pengaduan dari masy. dan/atau
pelaku usaha).
d. Lingkup pengawasan yang dilakukan
antara lain meliputi:
• Standar pelayanan
• Sarana, prasarana dan peralatan
• SDM
• Registrasi Laboratorium Medis
• Update/perubahan data
laboratorium medis
Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan

7

PEDOMAN PERIZINAN
LABORATORIUM
MEDIS
PEDOMAN PERIZINAN BERUSAHA
LABORATORIUM MEDIS
1 Tujuan
 Acuan bagi Pemerintah Pusat,
Pemerintah Daerah Provinsi dan
2 Ruang Lingkup
Pemerintah daerah
Kabupaten/Kota, Laboratorium
Medis dalam melakukan
penilaian izin usaha
 Penilaian izin usaha untuk
laboratorium Medis baru
berdiri yang mengajukan izin
baru/pertama kali
 Berlaku selama 1 (satu) tahun
3 Persyaratan
setalah mendapatkan izin usaha,
selanjutnya harus memenuhi
standar pelayanan
laboratorium medis sesuai
dengan jenis dan klasifikasi
 Perpanjangan izin usaha harus
mengikuti standar pelayanan
laboratorium medis.
09/11/2022
 Syarat minimal yang dipersiapkan
pelaku usaha dalam melakukan
proses perizinan, tdd
 Bangunan dan Sarana
 Peralatan
 SDM
 Pelayanan (Jenis Pemeriksaan)
8
 09/11/2022

1
LABORATORIUM
MEDIS UMUM

STANDAR SARANA
PMK No 14 tahun 2021
NO SARANA UTAMA PRATAMA
1 Ruang Administrasi *) + +
2 Ruang Pendaftaran dan Pengambilan Hasil *) + +
3 Ruang Tunggu *) + +
4 Ruang Pengambilan / Penerimaan Spesimen
a. Flebotomi + +
b. Urin atau Tinja + +
c. Spesimen Genital / papsmear / + - **)
spesimen sperma, sekret vagina
(wanita : tersedia sarana litotomi)
d. Spesimen lain (pus, kerokan kulit, bubur + -
jaringan/ ritz serum (MH) dll)
e. Ruang pengambilan sputum + +
f. Ruang pengambilan swab oropharing + -
dan nasopharing untuk kasus penyakit
infeksi emerging / re emerging *)
5 Ruang Konsultasi + +
6 Ruang Ekspertise /Analisa Hasil + +
7 Ruang Pemeriksaan Spesimen Klinis + +
8 Ruangan Penyimpanan Bahan Habis Pakai + +
dan Reagen

9
 09/11/2022

STANDAR SARANA
PMK No 14 tahun 2021 NO SARANA UTAMA PRATAMA
9 Ruangan IT + -
10 Ruangan Pengambilan Hasil *) + +
11 Ruangan Khusus
a. Ruangan Produksi/pembuatan media + -
b. Ruangan biakan dan uji kepekaan jamur + -
*(1)
c. Ruangan biakan bakteri dan uji kepekaan + -
antimikroba (bakteri) untuk diagnostik
(tingkat keamanan hayati (biosafety level)
II) *(1)
d. Ruangan potong Jaringan Patologi Anatomik + +
*(2)
g. Ruangan Prosesing *(3) + +
DST ......
Keterangan :
*) Dapat digabung dengan ruangan lain berdasarkan fungsi dengan memperhatikan kesehatan
dan keselamatan kerja
**) Dalam waktu 1 tahun setelah pemberian izin keluar, harus disediakan ruangan terpisah
***) KM/WC Toilet untuk pasien dapat disesuaikan dengan kebutuhan pasien disabilitas
(1) Ruangan khusus point b,c,j dapat digabung menjadi 1 ruangan. Dalam waktu 1 tahun setelah
pemberian izin keluar, harus disediakan ruangan terpisah.
(2) Ruangan khusus point d,e,f dapat digabung menjadi 1 ruangan. Dalam waktu 1 tahun setelah
pemberian izin keluar, harus disediakan ruangan terpisah.
(3) Ruangan khusus point g,h,i dapat digabung menjadi 1 ruangan. Dalam waktu 1 tahun setelah
pemberian izin keluar, harus disediakan ruangan terpisah.

STANDAR SARANA
PMK No 14 tahun 2021

NO JENIS PERALATAN UTAMA PRATAMA

1 Alas potong jaringan + +
2 Alat pengukur (penggaris besi) + +
3 Alat pengukur berat (timbangan) < 1 kg + +
4 Alkohol meter + +
5 Analisa Laju Endap darah otomatis dan atau + +
Ket: *positif sesuai dengan jenis pemeriksaan dan konvensional (Westergreen)
kemampuan pelayanan 6 Antibiotik disc dispenser + -
7 Autoklaf + +
Sarana dan peralatan untuk Laboratorium Medis 8 Automatic Tissue Processor + -
Khusus disesuaikan dengan kebutuhan dan 9 Bacti Cinerator (loop sterilizer) + -
kekhususan pelayanan 10 Bench top fume hood atau area yang setara + +
fungsinya
Dst ......

10
 09/11/2022

STANDAR SARANA
PMK No 14 tahun 2021 DRAFT KEP DIRJEN

NO SDM UTAMA PRATAMA

1 Dokter spesialis patologi klinik + +
2 Dokter spesialis mikrobiologi klinik + +/- *
3 Dokter spesialis parasitologi klinik + +/- *
4 Dokter spesialis patologi anatomi + +/- *
6 Ahli teknologi laboratorium medik** + +
7 Perawat + -
8 Tenaga administrasi + +

Ket: *apabila terdapat layanan maka harus memiliki dokter spesialis
sesuai pelayanan
Keterangan :
*) Apabila terdapat layanan maka harus memiliki dokter spesialis
sesuai pelayanan
**) ATLM dengan penambahan kompetensi sesuai jenis pemeriksaan.
Jika tidak tersedia, maka dipenuhi dengan tenaga kesehatan lain
yang memiliki kewenangan dan kompetensi sesuai jenis dan
pemeriksaan

STANDAR SARANA
PMK No 14 tahun 2021 NO PELAYANAN JENIS PEMERIKSAAN UTAMA PRATAMA
1 Kimia Klinik Kolesterol Total + +
2 Kolesterol HDL + +
3 Kolesterol LDL direk + +
4 Hematologi Kadar Hemoglobin + +
5 Nilai Hematokrit + +
6 Hitung Lekosit + +
7 Bakteriologi Pemeriksaan Mikroskopik
8 Pewarnaan Gram bakteri + +
9 Pewarnaan Gram untuk + +
skoring Nugent pada
diagnosis vaginosis bakteri
10 Pemeriksaan Biakan dan identifikasi + +
Jamur jamur, serta uji kepekaan
11 Pemeriksaan langsung + +
KOH
12 Histopatologi Pemeriksaan jaringan kecil + +
13 Pemeriksaan jaringan + +
sedang
14 Dst...

11
 09/11/2022

2
LABORATORIUM
MEDIS KHUSUS

STANDAR SARANA DAN BANGUNAN

NO SARANA UTAMA PRATAMA NO SARANA UTAMA PRATAMA

1 Ruang Administrasi + + 10 Ruangan Ganti/Loker* + +
2 Ruang Tunggu + + 11 Pantri* + +
3 Ruang Tindakan Pengambilan Spesimen + + 12 Ruang petugas*
(termasuk pengambilan Pap smear) 13 KM/WC toilet Pasien + +
4 Ruang Konsultasi/Ekspertise/Analisa Hasil + +
14 KM/WC toilet Petugas + +
6 Ruangan Penyimpanan Bahan Habis Pakai + + 15 KM/WC Pasien Disabilitas + +
dan Reagen
16 Ruang Cuci Peralatan + +
7 Ruangan IT/ pengetikan hasil/ pengiriman + -
hasil 17 Ruang Kepala Laboratorium + +
8 Ruangan Pengambilan Hasil* + +/-
18 Ruang Diskusi Personil + -
9 Ruangan Khusus
a. Ruang potong jaringan Patologi + + 19 Ruang penyimpanan sementara limbah B3 + +
Anatomik padat dan cair
b. Ruang Penyimpanan Jaringan Patologi + + •Keterangan :
Anatomik
+ *) Dapat digabung dengan ruangan lain berdasarkan fungsi dengan
c. Ruang Penyimpanan Blok Parafin +
memperhatikan kesehatan dan keselamatan kerja
d. Ruang Prosesing + +
e. Ruang Pewarnaan sitologi + + 1) Pada kemampuan layanan utama, ruang pewarnaan dan ruang
imunopatologi dapat bertambah/ masing-masing terpisah sesuai jenis
f. Ruang Pewarnaan histopatologi1) + + pemeriksaan

12
 09/11/2022

STANDAR PERALATAN
NO JENIS PERALATAN UTAMA PRATAMA
Ruang Tindakan Bajah
1 Tempat tidur pasien + -
Keterangan:
2 Lemari penyimpanan bahan - bahan BAJAH + - Jumlah mikroskop di ruang pemeriksaan
3 Dst... (interpretasi/ diagnostik) disesuaikan
Ruang pemeriksaan sitopatologi dengan jumlah dokter yang melakukan
interpretasi
7 Manual Staining Set/ peralatan gelas pewarnaan + +
manual
8 Centrifuge + +
9 Timer + +
10 Dst....
Ruang potong jaringan
15 Work station/ area untuk potong jaringan basah + +
16 Pisau Potong (1 set) + +
17 Dst...
Perlengkapan Keselamatan Dan Keamanan Laboratorium

STANDAR SDM
NO SDM UTAMA PRATAMA
1 Dokter spesialis patologi anatomik + +

2 Ahli teknologi laboratorium medik dengan pelatihan + +

khusus teknik histopatologi*
3 Perawat + -

4 Tenaga administrasi + +

Keterangan :

*) ATLM dengan penambahan kompetensi sesuai jenis pemeriksaan. Jika tidak tersedia, maka dipenuhi dengan tenaga kesehatan
lain yang memiliki kewenangan dan kompetensi sesuai jenis dan pemeriksaan.

13
 09/11/2022

STANDAR PEMERIKSAAN
NO JENIS PEMERIKSAAN UTAMA PRATAMA

1 Tindakan biopsi aspirasi jarum halus dan/ atau tindakan kedokteran lainnya + -
Sitopatologi
2 Pemeriksaan sitologi ginekologi/ Pap's Smear Konvensional + +
3 Pemeriksaan sitologi ginekologi/ Pap's Smear Liquid Based + -
(Catt: Positif bila laboratorium melakukan penyelenggaraan pemeriksaan liquid base)
4 Dst...
Histopatologi
9 Pemeriksaan jaringan kecil + +
10 Pemeriksaan jaringan sedang + +
11 Dst...
Histokimia
14 Pemeriksaan Giemsa + +
15 Pemeriksaan Ziehl Nielsen + +
16 Dst...

3
LABORATORIUM
MEDIS KHUSUS

14
 09/11/2022

STANDAR SARANA DAN BANGUNAN

NO SARANA UTAMA PRATAMA NO SARANA UTAMA PRATAMA

1 Ruang Administrasi *) + + 9 Ruangan Ganti/Loker + +
2 Ruang Tunggu *) + + 10 Pantri + +
3 Ruang Pengambilan /Penerimaan Spesimen 11 Ruangan Cuci Peralatan + +
a. Flebotomi + + 12 Ruangan Kepala Laboratorium + +
b. Urin (Toilet pasien) **) + + 13 Ruangan Diskusi dan Istirahat Personil + -
4 Ruang Konsultasi/Ekspertise/Analisa Hasil + + 14 Ruangan Petugas Laboratorium + +
5 Ruang Pemeriksaan Spesimen Klinis + + 15 KM/WC toilet Pasien **) + +
6 Ruangan Penyimpanan Bahan Habis Pakai + + 16 KM/WC toilet pasien disabilitas + +
dan Reagen 17 KM/WC toilet Petugas + +
7 Ruangan IT + -
8 Ruangan Pengambilan Hasil + + 18 Tempat penyimpanan limbah padat & cair + +

Keterangan :
* Terdiri dari ruang pendaftaran dan ruang penerimaan spesimen dari luar
** Pengambilan sampel urin dilakukan di toilet pasien

STANDAR PERALATAN
NO JENIS PERALATAN UTAMA PRATAMA

1 Blood cell counter (Hematology Analyzer) + +

2 Antibiotik disc / Microbiology Analyzer + -

3 Clinical Chemistry Analyzer / Fotometer / POCT + +

4 Electrolyte analyzer + -

5 Immunology Analyzer / Peralatan ELISA + -

6 Urine Analyzer + -

7 Autoklaf + -

8 Centrifuge + +
Analisa Laju Endap darah otomatis dan atau
9 + +
konvensional (Westergreen)
10 Dst ...
Perlengkapan Keselamatan Dan Keamanan
11
Laboratorium

15
 09/11/2022

STANDAR SDM

NO SDM UTAMA PRATAMA

1 Dokter spesialis patologi klinik + +

2 Dokter umum + -

3 Ahli teknologi laboratorium medik + +

4 Perawat + +

5 Tenaga administrasi + +

STANDAR PEMERIKSAAN
NO JENIS PELAYANAN UTAMA PRATAMA NO JENIS PELAYANAN UTAMA PRATAMA
URINALISIS KIMIA KLINIK
1 Makroskopis + + 38 Protein total + -
2 PH + + 39 Albumin + -
3 Dst......... 40 Dst.........
TINJA ANALISA CAIRAN TUBUH
13 Makroskopis + + 61 Analisa Sperma + -
14 Mikroskopis, Telur Cacing + + IMUNOLOGI
15 Dst......... 62 Widal + +
HEMATOLOGI 63 VDRL / RPR & TPHA / anti TP + +
19 Kadar Hemoglobin + + 64 Dst.........
20 Nilai Hematokrit + + MIKROBIOLOGI
21 Dst......... Mikroskopis :
HEMOSTASIS 82 Malaria + +
32 Masa perdarahan 83 Dst.........
+ +
33 Masa pembekuan
+ +
34 Dst.........

16
 09/11/2022

4
LABORATORIUM
MEDIS KHUSUS

STANDAR SARANA DAN BANGUNAN

NO SARANA UTAMA PRATAMA

1 Ruang Administrasi *) + +
2 Ruang Tunggu *) + +
3 Ruang Pengambilan Spesimen
a. Darah (flebotomi), cairan tubuh lain,swab luka, aspirat abses/luka, kerokan kulit, slit skin smear/Reitz serum. + +
b. Sputum (booth sputum) + +
c. Urin dan feses + +
d. Genital (wanita: tersedia meja litotomi) termasuk pengambilan spesimen sperma + -
e. Ruang/ sarana pengambilan swab oropharing dan nasopharing untuk kasus penyakit infeksi dengan dugaan
+ -
penularan melalui droplet dan/atau aerosol (airborne).
4 Ruang Konsultasi/Ekspertise/Analisa Hasil + +
5 Ruang penerimaan spesimen dan ruang/sarana pemeriksaan kelayakan spesimen klinis + +
6 Ruangan Penyimpanan Bahan Habis Pakai dan Reagen dengan suhu yang sesuai + +
7 Ruangan IT/ sarana untuk kendali engineering dan/server jaringan + -
8 Ruangan Pengambilan Hasil *) + +

17
 09/11/2022

STANDAR SARANA DAN BANGUNAN

NO SARANA UTAMA PRATAMA

9 Ruangan Khusus
a. Ruangan produksi media (dapat terbagi menjadi beberapa ruang/area sesuai peruntukan/aktivitas, seperti ruang
+ +/-
timbang, ruang sterilisasi, ruang penuangan)
b. Ruangan pemeriksaan bakteri, meliputi mikroskopik, biakan, identifikasi dan uji kepekaan (dapat terbagi menjadi
+ +
beberapa area/ruang sesuai peruntukan/aktivitas), dengan tingkat minimal keamanan hayati (biosafety level) II.
c. Ruang pemeriksaan M.tuberculosis: mikroskopik dan biakan (isolasi dari spesimen) dengan tingkat minimal
+ -
keamanan hayati BSL II **)
d. Ruang pemeriksaan M.tuberculosis: identifikasi dan uji kepekaan dengan tingkat minimal keamanan hayati BSL II
+/- +/-
dengan praktik BSL III (BSL2+), sesuai Standar Pelayanan Laboratorium Tuberkulosis, Kementerian Kesehatan RI **)
e. Ruang pemeriksaan jamur (mikroskopik, isolasi, identifikasi dan uji kepekaan) + +/- ***)
10 Ruangan Ganti/Loker + +

11 Ruang makan/Pantry + +

12 Ruangan Cuci Peralatan, sterilisasi alat dan dekontaminasi limbah. + +

13 Ruang penyimpanan sementara Limbah B3 padat dan cair (TPS). + +

STANDAR SARANA DAN BANGUNAN

NO SARANA UTAMA PRATAMA

14 Ruangan Kepala Laboratorium + +

15 Ruangan Diskusi dan Istirahat Personil *) + -

16 Ruangan Petugas Laboratorium + +

17 KM/WC toilet Pasien + +

18 KM/WC toilet Petugas + +

19 KM/WC penyandang disabilitas + +
20 Ruang penyimpanan isolat/biorepository + -

Keterangan:
* Dapat digabung dengan ruangan lain berdasarkan fungsi dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan kerja
** Bila laboratorium melakukan seluruh rangkaian pemeriksaan M. tuberculosis, maka ruang khusus point C dan D disatukan.
*** Dapat digabung dengan ruang khusus point B

18
 09/11/2022

STANDAR PERALATAN
NO JENIS PERALATAN UTAMA PRATAMA
Pembuatan Media dan Reagen (Jika membuat medium *) Bila laboratorium membuat media sendiri, peralatan ini
sendiri) wajib disediakan
1 Laminar flow *) + +
2 Neraca analitik (presisi minimal 0,01 g) *) + +
3 Vortex *) + +
4 Dst ...
Ruang Pemeriksaan Bakteri
17 Biosafety cabinet klas IIa + +
18 Bacti Cinerator (loop sterilizer) + +

19 Dst ...
Ruang Pemeriksaan Jamur Bila tersedia
42 Biosafety cabinet klas IIa + +
43 Mikroskop cahaya binokuler dengan pembesaran 100-1000x **) + +

44 Dst ...

STANDAR SDM

NO SDM UTAMA PRATAMA

1 Dokter spesialis patologi klinik + +

2 Dokter umum + -

3 Ahli teknologi laboratorium medik* + +

4 Perawat + +

5 Tenaga administrasi + +

Keterangan :

*) ATLM dengan penambahan kompetensi sesuai jenis pemeriksaan. Jika tidak tersedia, maka dipenuhi dengan tenaga
kesehatan lain yang memiliki kewenangan dan kompetensi sesuai jenis dan pemeriksaan.

19
 09/11/2022

STANDAR PEMERIKSAAN
NO JENIS PELAYANAN UTAMA PRATAMA
Pemeriksaan Mikroskopik
1 Pewarnaan Gram (bakteri dan sebagian jamur) + +
2 Pewarnaan KOH dan/ + +
3 Dst.........
Immunoassay untuk mendeteksi antigen atau produk mikroba (rapid test)
10 Antibodi Salmonella + -
11 Antibodi Dengue + -
12 Dst.........
Biakan dan identifikasi bakteri, serta uji kepekaan terhadap antibiotik
19 Biakan Dan Identifikasi Bakteri Aerob dari spesimen klinis (darah, urin, sputum, tinja, + +
aspirat luka/swab dasar lesi, cairan otak, swab tenggorok, cairan tubuh lainnya)
20 Uji Kepekaan Terhadap Antibiotik terhadap bakteri aerob + +
21 Dst.........
Biakan dan identifikasi jamur, serta uji kepekaan
36 Biakan Candida + +
37 Biakan Cryptococcus + -
38 Dst.........

5
LABORATORIUM
MEDIS KHUSUS

20
 09/11/2022

STANDAR SARANA DAN BANGUNAN

NO SARANA UTAMA PRATAMA

1 Ruang Administrasi + +
2 Ruang Tunggu + +
3 Ruang Pengambilan/Penerimaan Spesimen
a. Flebotomi + +
b. Urin atau Tinja + +
c. Spesimen genital dan lainnya (pus, kerokan kulit, dll) + +
d. Ruang pengambilan sputum + +
4 Ruang Konsultasi/Ekspertise/Analisa Hasil + +
5 Ruang Pemeriksaan Spesimen Klinis + +

6 Ruangan Penyimpanan Bahan Habis Pakai dan Reagen + +

7 Ruangan IT *) + -

8 Ruangan Pengambilan Hasil *) + +

STANDAR SARANA DAN BANGUNAN

NO SARANA UTAMA PRATAMA
9 Ruangan Khusus
a. Ruangan Produksi/pembuatan media ** + -
b. Ruangan biakan dan uji kepekaan jamur + -
c. Ruangan Prosesing/pemeriksaan feses + +
d. Ruangan Pewarnaan/pembacaan sediaan + +
e. Ruangan Imunoserologi + -
10 Ruangan penyimpanan bahan biologis berbahaya (B3) + +
11 Ruang sterilisasi *) + +
12 Ruangan Ganti/Loker *) + +

13 Pantri *) + +

14 Ruangan Cuci Peralatan *) + +

15 Ruangan Kepala Laboratorium + +

21
 09/11/2022

STANDAR SARANA DAN BANGUNAN

NO SARANA UTAMA PRATAMA

16 Ruangan Diskusi dan Istirahat Personil *) + -

17 Ruangan Petugas Laboratorium *) + +
18 KM/WC toilet Pasien + +
19 Ruang penyimpanan sementara limbah B3 padat dan cair + +

Keterangan :

*) dapat digabung dengan ruangan lain berdasarkan fungsi dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan kerja

**) disediakan bila laboratorium membuat media sendiri

STANDAR PERALATAN
NO JENIS PERALATAN UTAMA PRATAMA
Pembuatan Media dan Reagen (Jika membuat medium *) Bila laboratorium membuat media sendiri, peralatan
sendiri) ini wajib disediakan
1 Laminar flow *) + +
2 Neraca analitik (presisi minimal 0,01 g) *) + +
3 Vortex *) + +
4 Dst ...
Ruang Pemeriksaan Parasit
15 Fume hood + +
16 Pembakar bunsen + +

17 Dst ...
Ruang Pemeriksaan Kultur Jamur
30 Biosafety cabinet klas IIa + +
31 Mikroskop cahaya binokuler dengan pembesaran 100-1000x + +

32 Dst ...

22
 09/11/2022

STANDAR SDM

NO SDM UTAMA PRATAMA

1 Dokter spesialis parasitologi klinik + +

2 Ahli teknologi laboratorium medik* + +
3 Tenaga administrasi + +

Keterangan :

*) ATLM dengan penambahan kompetensi sesuai jenis pemeriksaan. Jika tidak tersedia, maka dipenuhi dengan tenaga
kesehatan lain yang memiliki kewenangan dan kompetensi sesuai jenis dan pemeriksaan.

STANDAR PEMERIKSAAN
NO JENIS PELAYANAN UTAMA PRATAMA
Pemeriksaan Mikroskopik
1 Malaria + +
2 Pemeriksaan hitung parasit malaria + +
3 Dst.........
Pemeriksaan Jamur
25 Pemeriksaan langsung KOH + +
26 Pemeriksaan langsung LPCB/tinta India + +
27 Dst.........
Konsultasi penyakit parasitik dan mikosis
32 Konsultasi penyakit parasitik + +
33 Konsultasi penyakit mikosis + +
Pengambilan spesimen biopsi sentuh
34 Pengambilan spesimen biopsi sentuh + +
Pemeriksaan Jamur Subkutis
35 Pemeriksaan jamur subkutis + -

23
 09/11/2022

Laboratorium Medis Indonesia

harus memiliki Kapasitas,
Kompetensi, Licensi dan
Kualiti sesuai Standar ,
sehingga menjadi Tuan
Rumah di Negeri Sendiri
dan mampu bersaing di
dunia Internasional

Direktorat Pelayanan Kesehatan Rujukan

Tim Kerja Pelayanan Kesehatan Rujukan Lain

24