STANDAR USAHA KLINIK PERMENKES NO 14

TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN

USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR
KESEHATAN

dr. Mohamad Riza, M.Kes, S.H., M.HKes

 LATAR BELAKANG

Peraturan Menteri Kesehatan RI

Undang-undang Nomor 11 Tahun 2020 Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar
tentang Cipta Kerja 2021 tentang Penyelenggaraan Kegiatan Usaha dan Produk pada
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

2020 2021 2021

Pokok muatan Permenkes No. 14 Tahun 2021:
 Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan yang tercantum pada Lampiran PP No 5 Tahun 2021
 Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan dilaksanakan melalui Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik
 Peraturan Menteri yang mengatur mengenai Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk dalam Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan
Menteri No. 14 Tahun 2021
UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA

MENDORONG
TENAGA KERJA PENCIPTAAN LAPANGAN
Lebih dari 13 juta orang butuh kerja
KERJA
dan terus bertambah setiap tahun.

MEMUDAHKAN
UMKM PEMBUKAAN USAHA
Dari 64,19 juta UMK-M, 64,13 juta adalah BARU
UMK yang Sebagian besar berada di sektor
informal, sehingga perlu didorong untuk
bertranformasi menjadi formal.
MENDUKUNG
PEMBERANTASAN
REGULASI
Permasalahan Perizinan yang Rumit dengan
KORUPSI
banyaknya regulasi pusat & daerah (hiper-regulasi)
yang mengatur sektor, menyebabkan disharmoni,
tumpang tindih, tidak operasional, dan sektoral.
MATERI MUATAN UU CIPTA KERJA
PENYEDERHANAAN PERIZINAN
Bab I Ketentuan Umum BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN, OBAT
Bab II DAN MAKANAN
Asas, Tujuan, dan Ruang Lingkup
Bab III Peningkatan Ekosistem Investasi dan
Kegiatan Berusaha Undang-Undang Nomor 36
15 BAB
Bab IV Ketenagakerjaan Tahun 2009 tentang Kesehatan
Bab V Kemudahan, Perlindungan,
Pemberdayaan Koperasi dan UMKM
Undang-Undang Nomor 44
Bab VI
Tahun 2009 tentang Rumah
Kemudahan Berusaha
Sakit
186 Bab VII Dukungan Riset dan Inovasi
PASAL Bab VIII Pengadaan Lahan Undang-Undang Nomor 5 Tahun
Bab IX Kawasan Ekonomi 1997 tentang Psikotropika
Bab X Investasi Pemerintah Pusat dan
Kemudahan Proyek Strategis Nasional Undang-Undang Nomor 35
78 UU Bab XI Pelaksanaan Administrasi Pemerintahan Tahun 2009 tentang Narkotika
Untuk Mendukung Cipta Kerja
Bab XII Pengawasan dan Pembinaan
Undang-Undang Nomor 18
Bab XIII Ketentuan Lain-Lain
Tahun 2012 tentang Pangan
Bab XIV Ketentuan Peralihan
Bab XV Ketentuan Penutup
 Definisi

KBLI: 86104 Aktivitas Klinik Pemerintah

KBLI: 86105 Aktivitas Klinik Swasta
• Ruang Lingkup  Standar ini mengatur kegiatan Klinik dalam penyelenggaraan
perawatan kesehatan dan pengobatan fisik yang menyediakan pelayanan rawat jalan
dan/atau rawat inap, baik di Klinik pemerintah maupun di Klinik swasta.
• Klinik adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan
yang menyediakan pelayanan medik dasar dan/atau spesialistik secara komprehensif.
 • Klinik pemerintah adalah klinik yang
Definisi diselenggarakan oleh Pemerintah,
pemerintah daerah, Lembaga pemerintah,
TNI dan POLRI
• Klinik Swasta adalah klinik yang
diselenggarakan oleh masyarakat baik
Klinik adalah fasilitas pelayanan perorangan, badan usaha maupun badan
kesehatan yang hukum.
menyelenggarakan pelayanan
kesehatan yang menyediakan
pelayanan medik dasar dan/atau
spesialistik secara komprehensif.
Penggolongan Usaha

berdasarkan kemampuan pelayanannya, terdiri atas 2 (dua) jenis yaitu:

• Klinik Pratama
• Klinik Utama  Klinik Utama dapat menyelenggarakan pelayanan medik spesialistik berdasarkan sistem organ dan/atau
cabang/disiplin ilmu pada satu atau lebih bidang spesialistik.

berdasarkan penyelenggaraan pelayanan, terdiri atas 2 (dua) jenis yaitu:

• Klinik rawat jalan; dan/atau
• Klinik rawat inap.

berdasarkan kepemilikan modal, terdiri atas 2 (dua) jenis yaitu:

• Klinik Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN); atau
• Klinik Penanaman Modal Asing (PMA)  Klinik dengan PMA harus
berbentuk Klinik Utama.

7
Penggolongan Klinik
Klinik Pratama
Kemampuan
Pelayanan
Klinik Utama

Klinik Rawat
Jalan
Penyelenggaraan
Klinik
pelayanan
Klinik Rawat
Inap

PMDN
Kepemilikan
Modal
PMA
Persyaratan Umum

1. Badan hukum
• Badan Hukum Publik  Klinik Pemerintah
• Klinik Swasta dengan Pelayanan Rawat Jalan  orang perorangan, badan usaha atau badan hukum
• Klinik Swasta dengan Pelayanan Rawat Inap  badan usaha atau badan hukum
• Klinik dengan Penanaman Modal Asing hanya berbentuk badan hukum Perseroan Terbatas
2. Dokumen Surat keterangan dari dinas kesehatan kabupaten/kota mengenai pertimbangan persetujuan
pendirian Klinik
3. Dokumen profil Klinik meliputi nama dan alamat lengkap, visi, misi, struktur organisasi dan waktu
penyelenggaraan Klinik.
4. Dokumen self assessment Klinik
5. Durasi pemenuhan standar oleh pelaku usaha untuk perizinan baru selama 3 (tiga) bulan, sejak NIB
diterbitkan

9
Klinik dengan Penanaman Modal Asing
• Dasar-Dasar Hukum terkait
Penanaman Modal Asing:
1. Undang-Undang (UU) No 23
Tahun 2014 tentang Pemerintah
Daerah
2. Peraturan Pemerintah (PP)
Nomor 5 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
3. Peraturan Presiden (Perpres)
Nomor 10 Tahun 2021 tentang
Bidang Usaha Penanaman
Modal.
• Sektor Kesehatan khususnya klinik pratama
masuk dalam bidang usaha yang
dialokasikan pada kemitraan dengan
koperasi dan usaha mikro, kecil, dan
menengah
• Batas modal UMKM tidak melebihi Rp
10.000.000.000,- (sepuluh milyar rupiah) di
luar nilai tanah dan bangunan.
• Penerbitan izin rumah sakit kelas A dan
fasilitas pelayanan Kesehatan Penanaman
Modal Asing (PMA) serta fasilitas pelayanan
kesehatan tingkat nasional merupakan
urusan Pemerintah Pusat
• Sertifikat Standar Usaha Klinik Utama
dengan PMA diterbitkan oleh Pemerintah
Pusat melalui system OSS dan proses
Registrasi Klinik PMA dilakukan oleh
Kemenkes
 Persyaratan Umum
Persyaratan
Perubahan Sertifikat
Standar Klinik
Perubahan terjadi apabila
ada perubahan:
1. Kepemilikan modal
2. Jenis klinik
3. Pelayanan dari rawat
inap ke rawat jalan atau
sebaliknya
4. Penambahan
pelayanan dan/atau
5. Alamat klinik
• Izin Berusaha Klinik yang masih berlaku
• Surat pernyataan penggantian badan hokum,
nama klinik, kepemilikan modal, jenis klinik,
dan/atau alamat klinik, yang ditandatangani
pemilik klinik
• Dokumen perubahan NIB dan/atau;
• Self Assesment klinik yang meliputi:
a. Kemampuan pelayanan kliniik
b. Kemampuan pelayanan penunjang medik
(kefarmasian dan laboratorium)
c. Pemenuhan persyaratan sarana, prasarana,
peralatan dan SDM
Perubahan terhadap sertifikat standar Klinik
dilakukan dalam hal terjadi perubahan
Kepemilikan modal (PMA/PMDN);

Jenis Klinik;

Pelayanan dari rawat inap ke rawat jalan atau sebaliknya;

Penambahan pelayanan; dan/atau

Alamat Klinik.
12
 Ruang
Pendaftar
Ruang lain an
Ruang
sesuai
kebutuhan Administrasi

Ruang RUANGAN Ruang Tunggu

Konsultasi
KLINIK

Kamar Ruang
Mandi/WC Tindakan
Ruang Pojok
ASI
 Daftar Sarana,
prasarana,
bangunan, obat-
obatan, dan BHP

Dokumen IMTA bila

Daftar SDM
mempekerjakan

Persyaratan
Khusus
Daftar Jenis
SIP Tenaga Kesehatan
Pelayanan

MOU Pembuangan
Limbah B3
 Pelayanan Kefarmasian di Klinik
• Ruang Instalasi farmasi
sekurang-kurangnya memiliki
fungsi sebagai:
• Penerimaan resep • Klinik yang menyelenggarakan pelayanan
• Pelayanan resep dan peracikan kefarmasian disesuaikan dengan peraturan
• Penyerahan dan pemberian yang mengatur mengenai pelayanan
informasi sediaan farmasi, alat kefarmasian di Klinik.
kesehatann dan bahan habis • Klinik yang tidak menyelenggarakan
pakai (BMHP)
• Konseling pelayanan kefarmasian harus memiliki
lemari khusus penyimpanan obat darurat
• Penyimpanan sediaan farmasi, dan bahan medis habis pakai.
alat kesehatan dan BMHP; dan
• Penyimpanan administrasi dan
penyimpanan data kefarmasian
 Ruang Laboratorium
• Dapat menyelenggarakan untuk menunjang upaya diagnosis
penyakit, penyembuhan dan pemulihan kesehatan
• Tenaga kesehatan di laboratorium adalah ATLM
• Memenuhi kriteria ketenagaan, bangunan, prasarana, perlengkapan
dan peralatan
• Pencahayaan minimal 300 Lux, dinding tahan bahan kimia, mudah
dibersihkan dan tidak berpori.
• Ruangan sesuai dengan standar pelayanan laboratorium di
puskesmas
• Ruang laboratorim hanya disediakan bagi klinik yang
menyelenggarakan pelayanan laboratorium
• Jenis peralatan minimal sesuai dengan PMK nomor 14 tahun 2021
 Pelayanan Radiologi di Klinik
• Klinik rawat jalan maupun rawat inap dapat menyelenggarakan
pelayanan radiologi
• Persyaratan dan perizinan alat radiologi serta tenaga kesehatan yang
memberikan pelayanan mengikuti Peraturan Menteri Kesehatan
mengenai Pelayanan Radiologi.
 Struktur Organisasi Klinik
• Struktur organisasi klinik paling sedikikt terdiri dari penanggung jawab klinik
yang juga merupakan pimpinan klinik, penanggung jawab kegawatdaruratan
dan penanggung jawab kefarmasian
• Penanggung jawab klinik pratama harus seorang dokter, dokter spesialis di
bidang layanan primer atau dokter gigi
• Penanggung jawab di klinik utama haus dokter, dokter gigi, dokter spesialis,
atau dokter gigi spesialis.
• Penanggung jawabb klinik harus memiliki surat izin praktik di klinik tersebut
dan dapat merangkap sebagai pemberi pelayanan
• Dokter, dokter gigi, dokter spesialis di bidang layanan primer, dokter
spesialis atau dokter gigi spesialis hanya dapat menjadi penanggung jawab
untuk 1 (satu) klinik.
 Struktur Organisasi Klinik
• Penanggung jawab di klinik baik PMDN maupun PMA harus warga
negara Indonesia
• Penanggung jawab kegawatdaruratan di klinik
• Penanggung jawab kegawatdaruratan di klinik gigi dan mulut adalah
dokter gigi atau dokter gigi spesialis
• Penanggung jawab ruang farmasi klinik adalah apoteker. Apoteker
penanggung jawab dapat dibantu oleh apoteker lain, tenaga teknis
kefarmasian, asisten tenaga kefarmasian danm/atau tenaga lainnya
sesuai kebutuhan
 SDM Klinik Pratama
• Klinik pratama paling sedikit terdiri dari:
• 2 (dua) dokter;
• 2 (dua)dokter spesialis di bidang layanan primer;
• 1 (satu) dokter dan 1(satu) dokter spesialis di bidang layanan primer;atau
• 2 (dua) dokter gigi.
• SDM Klinik Pratama yang menyelenggarakan pelayanan medik dasar dan
pelayanan kesehatan gigi dan mulut paling sedikit terdiri dari:
• 2 (dua) dokter atau dokter spesialis di bidang pelayanan primer dan 1 (satu) dokter
gigi;
• 1 (satu) dokter,, 1 (satu) dokter spesialis di bidang layanan primer, dan 1 (satu)
dokjter gigi; atau
• 2 (dua) dokter gigi, dan 1 (satu) dokter atau dokter spesiali di bidang layanan primer.
 Ruang Lingkup Pelayanan
Klinik Pratama
1. Menyelenggarakan pelayanan
medik dasar
2. Upaya pelayanan kesehatan
meliputi aspek medik dasar
rawat jalan dan rawat inap
3. Hanya melakukan bedah kecil
(minor) tanpa anestesi umum
dan/atau spinal
4. Menyediakan pelayanan
aesthetic medicine seuai
dengan peraturan konsil
kedokteran Indonesia
Klinik Utama:
1. Menyelenggarakan pelayanan
medik dasar dan spesialistik
2. Upaya pelayanan kesehatan
meliputi aspek medik spesialistik
3. Menyelenggarakan pelayanan
rawat jalan dan rawat inap
4. Dapat melakukan bedah kecuali
1. Menggunakan anestesi umum
dengan inhalasi dan atau spinal
2. Operasi sedang yang berisiko
tinggi;atau
3. Operasi besar
 Ruang Lingkup Pelayanan
WAKTU PELAYANAN
1. Klinik dengan rawat jalan paling
sedikit 8 jam JENIS PELAYANAN:
2. Klinik dengan rawat inap adalah 24 Pelayanan promotif dan preventif di
jam setiap hari klinik
1. KIE kepada pasien dan keluarga
2. Konseling medik
BENTUK PELAYANAN 3. Deteksi dini
1. Rawat Jalan 4. Kegiatan yang mendukung
2. Rawat Unap program nasional
3. Pelayanan home care untuk
penyakit catasthropic
 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
PELAKU USAHA UNTUK MEMULAI KEGIATAN USAHA WAJIB MEMENUHI:
1
PERSYARATAN DASAR PERIZINAN BERUSAHA
1. Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang
2. Persetujuan lingkungan
3. Persetujuan bangunan Gedung
4. Sertifikat laik fungsi
Diatur dalam PUU bidang
tata ruang, bidang
lingkungan hidup, dan
bidang bangunan gedung
Perizinan berusaha
1. Sektor perindustrian
2. Sektor kesehatan, obat dan
makanan
3. Sektor transportasi
4. Sektor
5. dll
2 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
Memuat pengaturan:
1. Kode KBLI, judul KBLI, ruang lingkup kegiatan, parameter risiko, tingkat
risiko, perizinan berusaha, jangka waktu, masa berlaku, dan kewenangan
perizinan berusaha (Lampiran I PP)
2. Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan berusaha berbasis risiko
(Lampiran II PP)
3. Standar kegiatan usaha dan/atau standar produk  PERMENKES 14
TAHUN 2021
 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
NOMOR INDUK BERUSAHA (NIB)
 NIB wajib dimiliki oleh setiap Pelaku Usaha
 Setiap Pelaku Usaha hanya memiliki 1 (satu) NIB.
 NIB berlaku selama Pelaku Usaha menjalankan
kegiatan usaha
 NIB digunakan sebagai dasar untuk persiapan
kegiatan usaha.
 NIB dapat dicabut jika pelaku usaha melakukan
kegiatan usaha yang tidak sesuai dengan NIB
PELAKU USAHA
HARUS
MEMILIKI HAK
AKSES OSS
IZIN
 lzin adalah persetujuan Pem Pusat atau Pemda
untuk pelaksanaan kegiatan usaha yang wajib
dipenuhi oleh Pelaku Usaha sebelum
melaksanakan kegiatan usahanya
 Izin digunakan sebagai dasar untuk
operasional/komersial kegiatan usaha
SERTIFIKAT STANDAR
Dalam hal kegiatan usaha memerlukan perizinan
berusaha untuk menunjang kegiatan usaha, Pem
Pusat atau Pemda sesuai kewenangan masing-
masing menerbitkan Sertifikat Standar berdasarkan
hasil verifikasi pemenuhan standar
Ket. Peralihan:
1. Pada saat PP No 5 Th 2021 mulai berlaku,
Pelaku Usaha yang telah memperoleh hak
akses sebelum berlakunya PP melakukan
pembaruan data hak akses pada Sistem
OSS; dan
2. Atas pembaruan data hak akses, Sistem
OSS memberikan notifikasi kepada Pelaku
Usaha melalui surat elektronik yang
didaftarkan.
 TAHAPAN PELAKSANAAN KEGIATAN USAHA
1. pengadaan tanah;
2. pembangunan bangunan gedung;
3. pengadaan peralatan atau sarana;
4. pengadaan sumber daya manusia;
5. pemenuhan standar usaha; dan/atau
6. kegiatan lain sebelum dilakukannya
operasional dan/ atau komersial,
termasuk:
• prastudi kelayakan atau studi
kelayakan; dan
01 • pembiayaan operasional selama masa
konstruksi.

OPERASIONAL/
PERSIAPAN KOMERSIAL

1. produksi barang/jasa;
Dalam hal Pelaku Usaha wajib memiliki 2. logistik dan distribusi 02
analisis mengenai dampak lingkungan barang/jasa;
hidup, kegiatan pembangunan bangunan 3. pemasaran barang/jasa;
gedung dilakukan setelah persetujuan
dan/atau
lingkungan diterbitkan
4. kegiatan lain dalam rangka
operasional dan/atau komersial.
 PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA
1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”, Sistem OSS
• Sebelum melakukan menerbitkan izin
kegiatan usaha, Pelaku Usaha wajib 2. Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku
Notifikasi hasil usaha memenuhi kelengkapan persyaratan lzin
Pelaku Usaha wajib memenuhi dan Sistem OSS
memiliki NIB yang verifikasi kepada melalui Sistem OSS
menyampaikan meneruskan kepada Sistem OSS
diterbitkan melalui pemenuhan K/L, DPMPTSP 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP kabupaten/kota tidak
Sistem OSS. berupa memenuhi memberikan notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS
persyaratan izin provinsi, DPMPTSP atau tidak
• Pelaku usaha (standar usaha) ke kabupaten/kota, untuk menerbitkan Izin
melakukan tahapan memenuhi
sistem OSS dilakukan verifikasi persyaratan
persiapan

01 02 03 04 05
PENERBITAN PENYAMPAIAN VERIFIKASI NOTIFIKASI PENERBITAN IZIN
NIB PERSYARATAN
operasional kegiatan
persiapan kegiatan usaha IZIN usaha

Verifikasi oleh Pem Pusat atau

Penerbitan Notifikasi persetujuan/ penolakan Pemda sesuai kewenangan masing-
Sertifikat Standar sertifikasi standar masing
 PENGAWASAN PERIZINAN BERUSAHA
OLEH KEMENTERIAN KESEHATAN, GUBERNUR, BUPATI/WALIKOTA
SESUAI TUGAS FUNGSI DAN KEWENANGAN PENERBITAN
PERIZINAN BERUSAHA
JENIS PENGAWASAN
meliputi

PENGAWASAN RUTIN 1 PENGAWASAN

2
INSIDENTAL

DASAR PENGAWASAN DASAR PENGAWASAN

Berdasarkan laporan rutin pelaku usaha atas kepatuhan
Berdasarkan pengaduan dari
standar pelaksanaan usaha dan inspeksi lapangan
masyarakat dan/atau Pelaku Usaha

INSPEKSI LAPANGAN PELAKSANAAN PENGAWASAN INSIDENTAL

Inspeksi lapangan, 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun, dalam bentuk Dilakukan melalui inspeksi lapangan atau secara virtual
kunjungan fisik atau virtual. Hasil Pengawasan insidental wajib diunggah ke Sistem
Hasil inspeksi lapangan dituangkan dalam BAP, ditandatangani oleh OSS oleh penanggung jawab pelaksana inspeksi
pelaksana inspeksi lapangan dan Pelaku Usaha lapangan.