TUGAS UNDANG UNDANG DAN ETIKA FARMASI

RANGKUMAN PERBANDINGAN PERSYARATAN & PROSES

PERIZINAN INSTALASI FARMASI
RUMAH SAKIT & KLINIK UTAMA

Kelompok 2-C

Rofiq Almaududi 22340113

Naqilah Ramadhani 22340120
Siska 22340121
Desy Christiani 22340123
Cicilia Arzela 22340124

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2022
 HIRARKI PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN INSTALASI FARMASI
RUMAH SAKIT DAN KLINIK UTAMA

UUD 1945

UU 44 Tahun 2009
tentangRumah
Sakit

PMK 72 Tahun PMK 26 Tahun 2018 PMK 3 Tahun 2020

UU No 36 Tahun
2016 TentangPelayanan Tentang Klasifikasi dan
2009 Tentang
Tentang Perizinan Berusaha Perizinan Rumah Sakit
Teritegrasi Secara Tenaga kesehatan
Standar
Pelayanan Elektronik Sector
Kefarmasian
PMK 26 Tahun
PMK No 9 Tahun
2018 Tentang
2014Tentang
Pelayanan
Klinik
Perizinan Berusaha
Teritegrasi Secara
No. Aspek Rumah Sakit Klinik Utama
1. Defenisi Permenkes No 3 Tahun 2020 Permenkes 9 tahun 2014
dan Jenis Pasal 1 ayat 1 Pasal 1
 Rumah Sakit adalah institusi  Klinik adalah fasilitas
pelayanan kesehatan yang pelayanan kesehatan yang
menyelenggarakan pelayanan menyelenggarakan pelayanan
kesehatan perorangan secara kesehatan perorangan yang
paripurna yang menyediakan menyediakan pelayanan
pelayanan rawat inap, rawat medis dasar dan/atau
jalan, dan gawat darurat. spesialistik.
 Instalasi Farmasi adalah
Permenkes No 72 Tahun 2016 bagian dari Klinik yang
Pasal 1 ayat 9 bertugas menyelenggarakan,
 Instalasi Farmasi adalah unit mengoordinasikan, mengatur,
pelaksana fungsional yang dan mengawasi seluruh
menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan farmasi
kegiatan pelayanan serta melaksanakan
kefarmasian di Rumah Sakit. pembinaan teknis
kefarmasian di Klinik.
UU No 44 Tahun 2009
Pasal 19 Permenkes 9 Tahun 2014
Berdasarkan jenis pelayanannya Pasal 2 ayat 1
Rumah sakit dikategorikan : Berdasarkan jenis pelayanan, Klinik
 RS Umum dibagi menjadi:
 RS Khusus  Klinik pratama
 Klinik utama.

UU no 44 Tahun 2009 Permenkes 9 Tahun 2014

Pasal 20 Pasal 2 ayat 2
Berdasarkan pengelolaannya RS Klinik pratama merupakan klinik
dikategorikan: yang menyelenggarakan pelayanan
 RS Publik medik dasar baik umum atau khusus.
 RS Privat

Permenkes No 3 Tahun 2020 Permenkes 9 Tahun 2014

Berdasarkan jenis pelayanan Pasal 2 ayat 3
dikategorikan: Klinik utama merupakan Klinik yang
 RS Umum (kelas A,B,C,D) menyelenggarakan pelayanan medik
 RS Khusus (kelas A,B,C) spesialistik atau pelayanan medik
dasar dan spesialistik.
Permenkes No 3 Tahun 2020
Pasal 5
Bentuk RS dikategorikan:
 RS Statis
 RS Bergerak
 RS Lapangan
2. Persyaratan UU 44 Tahun 2009 Permenkes 9 Tahun 2014
SDM Pasal 12 Pasal 21 ayat 2
Rumah Sakit harus memiliki tenaga Klinik rawat jalan yang
tetap yang meliputi tenaga medis dan menyelenggarakan pelayanan
penunjang medis, tenaga keperawatan, kefarmasian wajib memiliki apoteker
tenaga kefarmasian, tenaga manajemen yang memiliki Surat Izin Praktik
Rumah Sakit, dan tenaga Apoteker (SIPA) sebagai
nonkesehatan. penanggung jawab atau pendamping.

Pasal 13 Pasal 22 ayat 1

Tenaga medis yang melakukan praktik Klinik rawat inap wajib memiliki
kedokteran wajib memiliki SIP. instalasi farmasi yang
 Tenaga Kesehatan yang bekerja diselenggarakan apoteker.
di RS wajib memiliki izin
sesuai peraturan peruuan. Pasal 23
Klinik yang menyelenggarakan
Permenkes 72 Tahun 2016 pelayanan rehabilitasi medis pecandu
Instalasi Farmasi dipimpin oleh narkotika, psikotropika, dan zat
seorang Apoteker sebagai penanggung adiktif lainnya wajib memiliki
jawab. instalasi farmasi yang
diselenggarakan oleh apoteker.
Permenkes No 3 tahun 2020
Lampiran 1 huruf B Sumber daya
Manusia.
RS kelas A,B,C dan D harus memiliki
tenaga kefarmasian yaitu apoteker dan
tenaga teknis kefarmasian.
3. Persyarata UU No. 44 tahun 2009 PMK No. 9 Tahun 2014 Tentang
prasarana Pasal 11 Klinik Pasal 6
1. Prasarana Rumah Sakit dapat Bangunan klinik harus permanen,
meliputi: tidak bergabung dengan bangunan
 instalasi air; tempat tinggal perorangan,
 instalasi mekanikal dan memperhatikan fungsi, keamanan,
elektrikal; kenyamanan, dan kemudahan dalam
 instalasi gas medik; melaksanakan pelayanan serta
 instalasi uap; perlindungan keselamatan dan
 instalasi pengelolaan limbah; kesehatan bagi semua orang.
 pencegahan dan
penanggulangan kebakaran; Pasal 7
 petunjuk, standar dan sarana Bangunan klinik yang paling sedikit
evakuasi saat terjadi keadaan terdiri dari:
darurat;  Ruang pendaftaran/ruang
tunggu
 instalasi tata udara;
 ruang konsultasi
 sistem informasi dan
komunikasi; dan ambulan.  ruang administrasi
2. Prasarana harus memenuhi standar  ruang obat dan bahan habis
pelayanan, keamanan, serta pakai
keselamatan dan kesehatan kerja  ruang tindakan
penyelenggaraan Rumah Sakit  ruang/pojok ASI
 3. Prasarana harus dalam keadaan  kamar mandi/wc
terpelihara dan berfungsi dengan baik.  ruangan lainnya sesuai
kebutuhan pelayanan
PMK No. 3 tahun 2020 Untuk klinik rawat inap, ditambah
Pasal 23 dengan :
Bangunan dan prasarana harus  ruang rawat inap yang
memenuhi prinsip keselamatan, memenuhi persyaratan,
kesehatan, kenyamanan, dan keamanan paling sedikit 5 ruang dan
serta kemudahan. paling banyak 10 ruang.
 ruang farmasi
Lampiran I (C)  ruang laboratorium
Bangunan dan Prasarana  ruang dapur
Rumah sakit kelas A, B, C dan D harus
memiliki ruang farmasi Pasal 8
Bangunan dan Prasarana antara lain: Prasarana Klinik harus dalam
Ruang gawat darurat, Ruang rawat keadaan terpelihara dan berfungsi
jalan, Ruang rawat inap, dengan baik yang meliputi:
Ruang operasi, Ruang rawat intensif,  instalasi sanitasi
HCU, ICU, ICCU/ICVCU, RICU,
 instalasi listrik
NICU, PICU, Ruang
 pencegahan dan
kebidanan dan penyakit kandungan,
penanggulangan kebakaran
Ruang radiologi, Ruang laboratorium,
Ruang bank darah rumah sakit, Ruang  ambulans, (khusus untuk
farmasi, Ruang gizi, Ruang rehabilitasi rawat iap)
medik, Ruang pemeliharaan sarana  sistem gas medis
prasarana, Ruang pengelolaan limbah,  sistem tata udara
Ruang sterilisasi, Ruang laundry,  sistem pencahayaan
Kamar jenazah  prasarana lainnya yang
Ruang administrasi dan manajemen dibutuhkan.
:Ruang rekam medis, Ruang parker,
Ambulans, Ruang pengelolaan air
bersih, limbah dan sanitasi, Ruang
penanggulangan kebakaran, Ruang
pengelolaan gas medik.
4. Persyaratan PMK No. 72 tahun 2016 PMK No. 9 Tahun 2014
sarana Fasilitas utama dalam kegiatan Pasal 17
pelayanan di Instalasi Farmasi, terdiri (1) Klinik harus dilengkapi dengan
dari: peralatan medis dan nonmedis yang
memadai sesuai dengan jenis
 Ruang Kantor pelayanan yang diberikan.
 Ruang Penyimpanan Sediaan (2) Peralatan medis dan nonmedis
Farmasi, Alat Kesehatan, dan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
Bahan Medis Habis Pakai harus memenuhi standar mutu,
 Ruang Distribusi Sediaan keamanan, dan keselamatan.
Farmasi, Alat Kesehatan, (3) Selain memenuhi standar
dan Bahan Medis Habis Pakai sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
 Ruang Konseling peralatan medis harus memiliki izin
 Ruang Pelayanan Informasi edar sesuai ketentuan peraturan
Obat perundang- undangan.
 Ruang Produksi
  Ruang Aseptic Dispensing
 Laboratorium Farmasi
5. Jenis izin UU No. 44 tahun 2009
Pasal 25
 Setiap penyelenggara Rumah
Sakit wajib memiliki izin.
 Izin sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) terdiri dari izin
mendirikan dan izin
operasional.
 Izin mendirikan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)
diberikan untuk jangka waktu 2
(dua) tahun dan dapat
diperpanjang untuk 1 (satu)
tahun.
 Izin operasional sebagaimana
dimaksud pada ayat (2)
diberikan untuk jangka waktu 5
(lima) tahun dan dapat Pasal 26
diperpanjang kembali selama
memenuhi persyaratan.
 Izin sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) diberikan setelah
memenuhi persyaratan a. identitas lengkap pemohon;
sebagaimana diatur dalam b. salinan/fotokopi pendirian badan
Undang-Undang ini.
Pasal 26
 Izin Rumah Sakit kelas A dan
Rumah Sakit penanaman modal
Pasal 18
(1) Peralatan medis yang digunakan
di Klinik harus diuji dan dikalibrasi
secara berkala oleh institusi
pengujian fasilitas kesehatan yang
berwenang.
(2) Ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 19
Peralatan medis yang menggunakan
sinar pengion harus mendapatkan
izin sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 20
Penggunaan peralatan medis diKlinik
harus dilakukan berdasarkan indikasi
medis.
PMK No. 9 Tahun 2014
Pasal 25
 Setiap penyelenggaraan
Klinik wajib memiliki izin
mendirikan dan izin
operasional.
 Izin mendirikan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
diberikan oleh pemerintah
daerah kabupaten/kota.
 Izin operasional sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
diberikan oleh pemerintah
daerah kabupaten/kota atau
kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota.
 Untuk mendapatkan izin
mendirikan, penyelenggara
Klinik harus melengkapi
persyaratan:
hukum atau badan usaha, kecuali
untuk kepemilikan perorangan;
c.salinan/fotokopi yang sah sertifikat
tanah, bukti kepemilikan lain yang
disahkan oleh notaris, atau bukti
 asing atau penanaman modal surat kontrak minimal untuk
dalam negeri diberikan oleh jangka waktu 5 (lima) tahun;
Menteri setelah mendapatkan d.dokumen SPPL untuk Klinik rawat
rekomendasi dari pejabat yang jalan, atau dokumen UKL-UPL
berwenang di bidang kesehatan untuk Klinik rawat inap sesuai
pada Pemerintah Daerah ketentuan peraturan perundang-
Provinsi. undangan; dan
 Izin Rumah Sakit penanaman e.profil Klinik yang akan didirikan
modal asing atau penanaman meliputi pengorganisasian, lokasi,
modal dalam negeri bangunan, prasarana, ketenagaan,
sebagaimana dimaksud pada peralatan, kefarmasian,
ayat (1) diberikan setelah laboratorium, serta pelayanan
mendapat rekomendasi dari yang diberikan;
instansi yang melaksanakan f. persyaratan lainnya sesuai dengan
urusan penanaman modal asing peraturan daerah setempat.
atau penanaman modal dalam  Izin mendirikan diberikan
negeri. untuk jangka waktu 6 (enam)
 Izin Rumah Sakit kelas B bulan, dan dapat
diberikan oleh Pemerintah diperpanjang paling lama 6
Daerah Provinsi setelah (enam) bulan apabila belum
mendapatkan rekomendasi dari dapat memenuhi persyaratan
pejabat yang berwenang di sebagaimana dimaksud pada
bidang kesehatan pada ayat (1).
Pemerintah Daerah g. Apabila batas waktu sebagaimana
Kabupaten/Kota. dimaksud pada ayat (2) habis dan
 Izin Rumah Sakit kelas C dan pemohon tidak dapat memenuhi
kelas D diberikan oleh persyaratan, maka pemohon harus
Pemerintah Daerah mengajukan permohonan izin
Kabupaten/Kota setelah mendirikan yang baru
mendapat rekomendasi dari sebagaimana dimaksud pada ayat
pejabat yang berwenang di (1).
bidang kesehatan pada
Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota. Pasal 27
 Untuk mendapatkan izin
operasional, penyelenggara
Klinik harus memenuhi
persyaratan teknis dan
administrasi.
 Persyaratan teknis meliputi
persyaratan lokasi, bangunan,
prasarana, ketenagaan,
peralatan, kefarmasian, dan
laboratorium sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 5
sampai dengan Pasal 24.
 Persyaratan administrasi
meliputi izin mendirikan dan
rekomendasi dari dinas
kesehatan kabupaten/kota.
  Izin operasional diberikan
untuk jangka waktu 5 (lima)
tahun dan dapat diperpanjang
kembali selama memenuhi
persyaratan.

Pasal 28
 Pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala
dinas kesehatan
kabupaten/kota harus
mengeluarkan keputusan atas
permohonan izin operasional,
paling lama 1 (satu) bulan
sejak diterima permohonan
izin.
 Keputusan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat
berupa penerbitan izin,
penolakan izin atau
pemberitahuan untuk
kelengkapan berkas.

Pasal 29
 Apabila dalam permohonan
izin operasional, pemohon
dinyatakan masih harus
melengkapi persyaratan
sesuai ketentuan Pasal 29 ayat
(3), maka Pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala
dinas kesehatan
kabupaten/kota harus segera
memberitahukan kepada
pemohon dalam jangka waktu
1 (satu) bulan.
 Pemohon sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dalam
jangka waktu 60 (enam
puluh) hari sejak
pemberitahuan disampaikan,
harus segera melengkapi
persyaratan yang belum
dipenuhi.
 Apabila dalam jangka waktu
sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) pemohon tidak dapat
memenuhi persyaratan,
pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala
 dinas kesehatan
kabupaten/kota
mengeluarkan surat
penolakan atas permohonan
izin operasional dalam jangka
waktu 7 (tujuh) hari.

Pasal 30
 Perpanjangan izin
operasional sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 27
ayat (4) harus diajukan
pemohon paling lama 3 (tiga)
bulan sebelum habis masa
berlaku izin operasional.
 Dalam waktu 1 (satu) bulan
sejak permohonan
perpanjangan izin
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diterima, pemerintah
daerah kabupaten/kota atau
kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota harus
memberi keputusan berupa
penerbitan izin atau
penolakan izin.
 Dalam hal permohonan
perpanjangan izin
sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) ditolak, pemerintah
daerah kabupaten/kota atau
kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota wajib
memberikan alasan
penolakan secara tertulis
6. Proses PMK No. 3 Tahun 2020 PMK No. 9 Tahun 2014
perizinan Pasal 33 Pasal 25
 Pemilik Rumah Sakit harus 1). Setiap penyelenggaraan Klinik
mengajukan pendaftaran wajib memiliki izin mendirikan
melalui sistem OSS untuk dan izin operasional.
mendapatkan nomor induk 2). zin mendirikan sebagaimana
berusaha. dimaksud pada ayat (1) diberikan
 Nomor induk berusaha oleh pemerintah daerah
sebagaimana dimaksud pada kabupaten/kota.
ayat (1) merupakan identitas 3). Izin operasional sebagaimana
berusaha dan digunakan oleh dimaksud pada ayat (1) diberikan
pemilik Rumah Sakit untuk oleh pemerintah daerah
mendapatkan Izin Mendirikan kabupaten/kota atau kepala dinas
dan Izin Operasional. kesehatan kabupaten/kota.
 Pemilik Rumah Sakit yang
telah mendapatkan nomor
induk berusaha sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat
diterbitkan Izin Mendirikan
oleh Lembaga OSS.
 Pemilik Rumah Sakit harus
melakukan pemenuhan
komitmen untuk mendapatkan
Izin Mendirikan yang berlaku
efektif.
 Pemenuhan komitmen
sebagaimana dimaksud pada
ayat (4) dipenuhi paling lama 2
(dua) tahun.
 Pemenuhan komitmen
sebagaimana dimaksud pada
ayat (4) dilakukan dengan
menyampaikan persyaratan
Izin Mendirikan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 31
kepada Kementerian Kesehatan
untuk Rumah Sakit kelas A dan
penanaman modal asing,
Pemerintah Daerah provinsi
untuk Rumah Sakit kelas B,
dan Pemerintah Daerah
kabupaten/kota untuk Rumah
Sakit kelas C dan kelas D.
 Pemenuhan komitmen kepada
Kementerian Kesehatan
sebagaimana dimaksud pada
ayat (6) dapat dilakukan
 Pemenuhan komitmen kepada
Pemerintah Daerah provinsi
atau Pemerintah Daerah
kabupaten/kota sebagaimana
dimaksud pada ayat (6) dapat
dilakukan melalui system
perizinan online instansi
pemberi izin masing-masing
Pemerintah Daerah.
 Sistem perizinan online
Kementerian Kesehatan dan
instansi pemberi izin masing-
masing Pemerintah Daerah
sebagaimana dimaksud pada
ayat (7) dan ayat (8) dapat
diintegrasikan dengan sistem
Pasal 26
1). Untuk mendapatkan izin
mendirikan, penyelenggara Klinik
harus melengkapi persyaratan:
a. identitas lengkap pemohon;
b. salinan/fotokopi pendirian badan
hukum atau badan usaha, kecuali
untuk kepemilikan perorangan;
c. salinan/fotokopi yang sah sertifikat
tanah, bukti kepemilikan lain yang
disahkan oleh notaris, atau bukti
surat kontrak minimaluntuk
jangka waktu 5 (lima) tahun;
d. dokumen SPPL untuk Klinik rawat
jalan, atau dokumen UKL-UPL
untuk Klinik rawat inap sesuai
ketentuan peraturan perundang-
undangan; dan
e. profil Klinik yang akan didirikan
meliputi pengorganisasian, lokasi,
bangunan, prasarana, ketenagaan,
peralatan, kefarmasian,
laboratorium, serta pelayanan
yang diberikan;
f. persyaratan lainnya sesuai dengan
peraturan daerah setempat.
2). Izin mendirikan diberikan untuk
jangka waktu 6 (enam) bulan, dan
dapat diperpanjang paling lama 6
(enam) bulan apabila belum dapat
memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1).
3). Apabila batas waktu sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) habis dan
pemohon tidak dapat memenuhi
persyaratan, maka pemohon harus
mengajukan permohonan izin
mendirikan yang baru
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1).
Pasal 27
1). Untuk mendapatkan izin
operasional, penyelenggara
Klinik harus memenuhi
persyaratan teknis dan
administrasi.
2). Persyaratanteknis meliputi
persyaratan lokasi, bangunan,
 OSS dengan cara melakukan
interoperabilitas.
 Kementerian Kesehatan,
Pemerintah Daerah provinsi,
atau Pemerintah Daerah
kabupaten/kota melakukan
evaluasi terhadap pemenuhan
komitmen sebagaimana
dimaksud pada ayat (4) paling
lama 14 (empat belas) hari
sejak pemilik Rumah Sakit
menyampaikan pemenuhan
komitmen.
 Berdasarkan hasil evaluasi
sebagaimana dimaksud pada
ayat (10), Kementerian
Kesehatan, Pemerintah Daerah
provinsi, atau Pemerintah
Daerah kabupaten/kota
memberikan notifikasi
persetujuan atau perbaikan
kepada pemilik Rumah Sakit
melalui sistem OSS.
 Pemilik Rumah Sakit wajib
melakukan perbaikan melalui
sistem OSS sejak diterimanya
hasil evaluasi dari Kementerian
Kesehatan, Pemerintah Daerah
provinsi, atau Pemerintah
Daerah kabupaten/kota
sebagaimana dimaksud pada
ayat (11).
 Dalam rangka melakukan
perbaikan sebagaimana
dimaksud pada ayat (12),
pemilik Rumah Sakit dapat
melakukan perpanjangan
pemenuhan komitmen paling
lama 1 (satu) tahun sejak
diterimanya notifikasi
perbaikan melalui sistem OSS.
 Kementerian Kesehatan,
Pemerintah Daerah provinsi,
atau Pemerintah Daerah
kabupaten/kota
Melakukan verifikasi kembali
terhadap pemenuhan komitmen
sebagaimana dimaksud pada
ayat (13) paling lama 10
(sepuluh) hari sejak pemilik
prasarana, ketenagaan, peralatan,
kefarmasian, dan laboratorium
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 5 sampai dengan Pasal 24.
3). Persyaratan administrasi meliputi
izin mendirikan dan
rekomendasi dari dinas
kesehatan kabupaten/kota.
4). Izin operasional diberikan untuk
jangka waktu 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang kembali
selama memenuhi persyaratan.
Pasal 28
1). Pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota harus
mengeluarkan keputusan atas
permohonan izin operasional,
paling lama 1 (satu) bulan sejak
diterima permohonan izin.
2). Keputusan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat
berupa penerbitan izin, penolakan
izin atau pemberitahuan untuk
kelengkapan berkas.
Pasal 29
 Apabila dalam permohonan
izin operasional, pemohon
dinyatakan masih harus
melengkapi persyaratan
sesuai ketentuan Pasal 29 ayat
(3), maka Pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala
dinas kesehatan
kabupaten/kota harus segera
memberitahukan kepada
pemohon dalam jangka waktu
1 (satu) bulan.
 Pemohon sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dalam
jangka waktu 60 (enam
puluh) hari sejak
pemberitahuan disampaikan,
harus segera melengkapi
persyaratan yang belum
dipenuhi.
 Apabila dalam jangka waktu
sebagaimana dimaksud pada
 Rumah Sakit menyampaikan ayat (2) pemohon tidak dapat
kembali pemenuhan komitmen. memenuhi persyaratan,
Berdasarkan hasil verifikasi pemerintah daerah
sebagaimana dimaksud pada kabupaten/kota atau kepala
ayat (14), Kementerian dinas kesehatan
Kesehatan, Pemerintah Daerah kabupaten/kota
provinsi, atau Pemerintah mengeluarkan surat
Daerah kabupaten/kota penolakan atas permohonan
memberikan notifikasi izin operasional dalam jangka
persetujuan atau penolakan Izin waktu 7 (tujuh) hari.
Mendirikan kepada pemilik
Rumah Sakit melalui sistem
OSS. Pasal 30
 Notifikasi persetujuan  Perpanjangan izin
sebagaimana dimaksud pada operasional sebagaimana
ayat (15) merupakan dimaksud dalam Pasal 27
pemenuhan komitmen Izin ayat (4) harus diajukan
Mendirikan. pemohon paling lama 3 (tiga)
bulan sebelum habis masa
berlaku izin operasional.
 Dalam waktu 1 (satu) bulan
sejak permohonan
perpanjangan izin
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diterima, pemerintah
daerah kabupaten/kota atau
kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota harus
memberi keputusan berupa
penerbitan izin atau
penolakan izin.
 Dalam hal permohonan
perpanjangan izin
sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) ditolak, pemerintah
daerah kabupaten/kota atau
kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota wajib
memberikan alasan
penolakan secara tertulis
7. Kegiatan UU No. 44 Tahun 2009 (PMK No. 4 PMK No. 9 Tahun 2014
wajib Tahun 2014 Pasal 2) Pasal 35
Pasal 29  memberikan informasi yang
1). Setiap Rumah Sakit mempunyai benar tentang pelayanan yang
kewajiban: diberikan;
 memberikan informasi yang  memberikan pelayanan yang
benar tentang pelayanan efektif, aman, bermutu, dan
Rumah Sakit kepada non-diskriminasi dengan
masyarakat mengutamakan kepentingan
terbaik pasien sesuai dengan
 memberi pelayanan kesehatan standar profesi, standar
yang aman, bermutu, pelayanan dan standar
antidiskriminasi, dan efektif prosedur operasional;
dengan mengutamakan  memberikan pelayanan gawat
kepentingan pasien sesuai darurat kepada pasien sesuai
dengan standar pelayanan dengan kemampuan
Rumah Sakit; pelayanannya tanpa meminta
 memberikan pelayanan gawat uang muka terlebih dahulu
darurat kepada pasien sesuai atau mendahulukan
dengan kemampuan kepentingan finansial;
pelayanannya;  memperoleh persetujuan atas
 berperan aktif dalam tindakan yang akan dilakukan
memberikan pelayanan (informed consent);
kesehatan pada bencana, sesuai  menyelenggarakan rekam
dengan kemampuan medis;
pelayanannya;  melaksanakan sistem rujukan
 menyediakan sarana dan dengan tepat; menolak
pelayanan bagi masyarakat keinginan pasien yang
tidak mampu atau miskin; bertentangan dengan standar
 melaksanakan fungsi sosial profesi dan etika serta
antara lain dengan memberikan peraturan perundang-
fasilitas pelayanan pasien tidak undangan;
mampu/miskin, pelayanan  menghormati dan melindungi
gawat darurat tanpa uang hak-hak pasien;
muka, ambulan gratis,  memberikan informasi yang
pelayanan korban bencana dan benar, jelas, dan jujur
kejadian luar biasa, atau bakti mengenai hak dan kewajiban
sosial bagi misi kemanusiaan; pasien;
 membuat, melaksanakan, dan  melaksanakan kendali mutu
menjaga standar mutu dan kendali biaya
pelayanan kesehatan di Rumah berdasarkan ketentuan
Sakit sebagai acuan dalam peraturan perundang-
melayani pasien; undangan;
 menyelenggarakan rekam  memiliki standar prosedur
medis; operasional;
 menyediakan sarana dan  melakukan pengelolaan
prasarana umum yang layak limbah sesuai dengan
antara lain sarana ibadah, ketentuan peraturan
parkir, ruang tunggu, sarana perundang- undangan yang
untuk orang cacat, wanita berlaku;
menyusui, anak-anak, lanjut  melaksanakan fungsi sosial;
usia;  melaksanakan program
 melaksanakan sistem rujukan; pemerintah di bidang
 menolak keinginan pasien yang kesehatan;
bertentangan dengan standar  menyusun dan melaksanakan
profesi dan etika serta peraturan internal klinik; dan
peraturan perundang- memberlakukan seluruh
undangan; lingkungan klinik sebagai
kawasan tanpa rokok.
  memberikan informasi yang
benar, jelas dan jujur mengenai
hak dan kewajiban pasien;
 menghormati dan melindungi
hak-hak pasien;
 melaksanakan etika Rumah
Sakit;
 memiliki sistem pencegahan
kecelakaan dan
penanggulangan bencana;
 melaksanakan program
pemerintah di bidang kesehatan
baik secara regional maupun
nasional;
 membuat daftar tenaga medis
yang melakukan praktik
kedokteran atau kedokteran
gigi dan tenaga kesehatan
lainnya;
 menyusun dan melaksanakan
peraturan internal Rumah Sakit
(hospital by laws);
 melindungi dan memberikan
bantuan hukum bagi semua
petugas Rumah Sakit dalam
melaksanakan tugas; dan
 memberlakukan seluruh
lingkungan rumah sakit sebagai
kawasan tanpa rokok.
8. Pembatalan PMK No. 3 Tahun 2020 PMK No. 9 Tahun 2014
izin Pasal 39 Pasal 25
1). Dalam hal masa berlaku Izin  Setiap penyelenggaraan
Operasional berakhir dan pemilik Klinik wajib memiliki izin
Rumah Sakit belum mengajukan mendirikan dan izin
perpanjangan Izin Operasional, operasional.
Rumah Sakit harus menghentikan  Izin mendirikan sebagaimana
kegiatan pelayanannya kecuali dimaksud pada ayat (1)
pelayanan kegawatdaruratan dan diberikan oleh pemerintah
pasien yang sedang dalam perawatan daerah kabupaten/kota.
inap.  Izin operasional sebagaimana
2). Rumah Sakit yang tidak dimaksud pada ayat (1)
mematuhi diberikan oleh pemerintah
ketentuan sebagaimana dimaksud pada daerah kabupaten/kota atau
ayat (1) dan tetap menyelenggarakan kepala dinas kesehatan
pelayanan tanpa Izin Operasional, kabupaten/kota.
dikenakan sanksi pidana sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Pasal 26
1). Untuk mendapatkan izin
mendirikan, penyelenggara Klinik
harus melengkapi persyaratan:
 identitas lengkap pemohon;
 salinan/fotokopi pendirian
badan hukum atau badan
usaha, kecuali untuk
kepemilikan perorangan;
 salinan/fotokopi yang sah
sertifikat tanah, bukti
kepemilikan lain yang
disahkan oleh notaris, atau
bukti surat kontrak
minimaluntuk jangka waktu 5
(lima) tahun;
 dokumen SPPL untuk Klinik
rawat jalan, atau dokumen
UKL-UPL untuk Klinik
rawat inap sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan; danprofil Klinik
yang akan didirikan meliputi
pengorganisasian, lokasi,
bangunan, prasarana,
ketenagaan, peralatan,
kefarmasian, laboratorium,
serta pelayanan yang
diberikan;
 persyaratan lainnya sesuai
dengan peraturan daerah
setempat.
2). Izin mendirikan diberikan untuk
jangka waktu 6 (enam) bulan, dan
dapat diperpanjang paling lama 6
(enam) bulan apabila belum dapat
memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1).
3). Apabila batas waktu sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) habis dan
pemohon tidak dapat memenuhi
persyaratan, maka pemohon harus
mengajukan permohonan izin
mendirikan yang baru
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1).
Pasal 27
1). Untuk mendapatkan izin
operasional, penyelenggara
Klinik harus memenuhi
persyaratan teknis dan
administrasi.
2). Persyaratan teknis meliputi
persyaratan lokasi, bangunan,
prasarana, ketenagaan, peralatan,
kefarmasian, dan laboratorium
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 5 sampai dengan Pasal 24.
3). Persyaratan administrasi
meliputi izin mendirikan dan
rekomendasi dari dinas
kesehatan kabupaten/kota
4). Izin operasional diberikan untuk
jangka waktu 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang kembali
selama memenuhi persyaratan.

Pasal 28
 Pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala
dinas kesehatan
kabupaten/kota harus
mengeluarkan keputusan atas
permohonan izin operasional,
paling lama 1 (satu) bulan
sejak diterima permohonan
izin.
 Keputusan sebagaimana
dimaksud pada ayat 4 dapat
berupa penerbitan izin,
penolakan izin atau
pemberitahuan untuk
kelengkapan berkas.

Pasal 29
 Apabila dalam permohonan
izin operasional, pemohon
dinyatakan masih harus
melengkapi persyaratan
sesuai ketentuan Pasal 29 ayat
(3), maka Pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala
dinas kesehatan
kabupaten/kota harus segera
memberitahukan kepada
 pemohon dalam jangka waktu
1 (satu) bulan.
 Pemohon sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dalam
jangka waktu 60 (enam
puluh) hari sejak
pemberitahuan disampaikan,
harus segera melengkapi
persyaratan yang belum
dipenuhi.
 Apabila dalam jangka waktu
sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) pemohon tidak dapat
memenuhi persyaratan,
pemerintah daerah
kabupaten/kota atau kepala
dinas kesehatan
kabupaten/kota
mengeluarkan surat
penolakan atas permohonan
izin operasional dalam jangka
waktu 7 (tujuh) hari.

Pasal 30
 Perpanjangan izin
operasional sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 27
ayat (4) harus diajukan
pemohon paling lama 3 (tiga)
bulan sebelum habis masa
berlaku izin operasional.
 Dalam waktu 1 (satu) bulan
sejak permohonan
perpanjangan izin
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diterima, pemerintah
daerah kabupaten/kota atau
kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota harus
memberi keputusan berupa
penerbitan izin atau
penolakan izin.
 Dalam hal permohonan
perpanjangan izin
sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) ditolak, pemerintah
daerah kabupaten/kota atau
kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota wajib
 memberikan alasan
penolakan secara tertulis.

PMK No. 9 Tahun 2014

Pasal 31
1. Perubahan izin operasional
Klinik harus dilakukan
apabila terjadi:
 perubahan nama;
 perubahan jenis badan usaha;
dan/atau
 perubahan alamat dan tempat.
 Perubahan izin operasional
Klinik sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf
a dan b dilakukan dengan
mengajukan permohonan izin
operasional serta harus
melampirkan:
 surat pernyataan penggantian
nama dan/atau jenis badan
usaha Klinik yang
ditandatangani oleh pemilik;
 perubahan Akta Notaris; dan
 izin operasional Klinik yang
asli, sebelum perubahan.
 Perubahan izin operasional
Klinik sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf
c dilakukan dengan
mengajukan permohonan izin
mendirikan, izin operasional,
serta harus melampirkan:
 surat pernyataan penggantian
alamat dan tempat Klinik
yang ditandatangani oleh
pemilik; dan
 izin operasional Klinik yang
asli, sebelum perubahan.
Perubahan kepemilikan dan/atau
penanggung jawab teknis Klinik
harus dilaporkan kepada pemerintah
daerah kabupaten/kota atau kepala
dinas kesehatan kabupaten/kota.