KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Jakarta, 3 November 2021

KEBIJAKAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS

RISIKO SEKTOR KESEHATAN

SUNDOYO, SH, MKM, M.HUM

KEPALA BIRO HUKUM DAN ORGANISASI KEMENTERIAN KESEHATAN

CURICULUM VITAE
Kementerian Kesehatan RI
Jl. Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9
Jakarta Selatan
Jl. Pemuda Kranji No. 56
Kota Bekasi
sundoyo_sh@yahoo.com
0811 - 1831048
NAMA : SUNDOYO, S.H., M.K.M., M.Hum
TTL : Pati, 8 April 1965
NPWP : 07.041.876.9-407.000
PANGKAT/GOL. : Pembina Utama Muda/ IV c
JABATAN : Kepala Biro Hukum dan Organisasi
Sekretariat Jenderal,
Kementerian Kesehatan RI
PENDIDIKAN :
 S1 Ilmu Hukum, Universitas Ibnu Chaldun
 S2 Magister Kesehatan Masyarakat, Fakultas Kesehatan
Masyarakat Universitas Indonesia
 S2 Magister Hukum, Fakultas Hukum
Universitas Gadjah Mada
 UNDANG-UNDANG NOMOR 11 TAHUN
01 2020 TENTANG CIPTA KERJA

PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG

SISTEMATIKA 02 PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO

PERMENKES NO 14 TAHUN 2021

03 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA
DAN PRODUK PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
 UNDANG-UNDANG NOMOR 11 TAHUN
01 2020 TENTANG CIPTA KERJA

SISTEMATIKA 02
PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG
PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASISI RISIKO

PERMENKES NO 14 TAHUN 2021

03 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA
DAN PRODUK PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA

Lebih dari 13 juta orang butuh MENDORONG PENCIPTAAN

kerja dan terus bertambah TENAGA KERJA 01 LAPANGAN KERJA
setiap tahun.

Dari 64,19 juta UMK-M, 64,13 juta adalah

UMK yang Sebagian besar berada di MEMUDAHKAN PEMBUKAAN USAHA
sektor informal, sehingga perlu didorong UMKM 02 BARU
untuk bertranformasi menjadi formal

Permasalahan Perizinan yang

Rumit dengan banyaknya MENDUKUNG PEMBERANTASAN
regulasi pusat & daerah (hiper- REGULASI 03 KORUPSI
regulasi) yang mengatur sektor,
menyebabkan disharmoni,
tumpang tindih, tidak
operasional, dan sektoral.
REFORM PERIZINAN BERUSAHA
KONDISI SAAT INI
 Kegiatan usaha saat ini
menggunakan pendekatan
izin (license approach)
dimana seluruh kegiatan
usaha harus memiliki izin
 Sangat banyak peraturan
(hyper regulation) yang
mengatur tentang perizinan
untuk usaha DAN tumpang
tindih pengaturan antar
sektor
 Format NSPK tidak
terstandardisasi, sehingga
implementasi di lapangan
menjadi bervariasi
 Pelaksanaan pengawasan
kegiatan usaha tidak standar
dan belum optimal
UU CIPTA KERJA
1. Pangkas Perizinan
Berusaha
2. Sederhanakan Posedur
Perizinan
3. Penerapan Standar Usaha
4. Perlakuan Khusus untuk
Usaha Mikro dan Kecil
(UMK)
 Mengubah konsepsi kegiatan
usaha dari berbasis izin
(license approach) menjadi
penerapan standar dan
berbasis risiko (Risk-Based
Approach/RBA)
 Izin hanya untuk kegiatan
usaha yang memiliki risiko
tinggi
Risiko Menengah Sertifikat
Standar;
Risiko Rendah  Pendaftaran/ NIB
(Nomor Induk Berusaha).
 Pemerintah melakukan
pengawasan kegiatan usaha
MATERI MUATAN UU CIPTA KERJA
Bab I Ketentuan Umum
Bab II Asas, Tujuan, dan Ruang Lingkup
Bab III PENYEDERHANAAN PERIZINAN
Peningkatan Ekosistem Investasi dan Kegiatan BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN, OBAT
Berusaha DAN MAKANAN
Bab IV Ketenagakerjaan
Bab V Kemudahan, Perlindungan, Pemberdayaan

Bab VI
Koperasi dan UMKM
01 Undang-Undang Nomor 36
Tahun 2009 tentang Kesehatan
Kemudahan Berusaha
15 BAB
Bab VII Dukungan Riset dan Inovasi
Undang-Undang Nomor 44
Bab VIII Pengadaan Lahan 02 Tahun 2009 tentang Rumah
Bab IX Kawasan Ekonomi
186 Sakit
Bab X Investasi Pemerintah Pusat dan Kemudahan
PASAL Undang-Undang Nomor 5 Tahun
Bab XI
Proyek Strategis Nasional
Pelaksanaan Administrasi Pemerintahan Untuk
03 1997 tentang Psikotropika
Mendukung Cipta Kerja
Bab XII Pengawasan dan Pembinaan Undang-Undang Nomor 35
Bab XIII Ketentuan Lain-Lain 04 Tahun 2009 tentang Narkotika
78 UU
Bab XIV Ketentuan Peralihan
Bab XV Ketentuan Penutup Undang-Undang Nomor 18
05 Tahun 2012 tentang Pangan
PERATURAN PELAKSANAAN UU CK SEKTOR KESEHATAN

PP No 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan

Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
1. mengamanahkan untuk mengatur standar kegiatan usaha dan/atau standar produk
pada masing-masing sektor, termasuk sektor Kesehatan
2. peraturan pelaksanaan dari PP ini wajib ditetapkan paling lama 2 (dua) bulan sejak
PP ini diundangkan
(paling lambat 02 April 2021)
3. pelaksanaan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko melalui Sistem OSS mulai
UU No 11 Tahun berlaku efektif 4 (empat) bulan sejak Peraturan Pemerintah ini diundangkan
2020 tentang
Cipta Kerja

PP No 47 Tahun 2021 tentang

Penyelenggaraan Bidang Perumahsakitan
mengamanahkan ketentuan lebih lanjut mengenai penyelenggaraan Rumah
Sakit umum kelas D pratama
 UNDANG-UNDANG NOMOR 11 TAHUN
01 2020 TENTANG CIPTA KERJA

PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG

SISTEMATIKA 02 PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO

PERMENKES NO 14 TAHUN 2021

03 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA
DAN PRODUK PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
PENETAPAN TINGKAT RISIKO PADA PERIZINAN BERUSAHA

JENIS PERIZINAN
KRITERIA RISIKO (DASAR) TINGKAT RISIKO
BERUSAHA

01 02 RENDAH NIB

ANALISIS RISIKO TERINTEGRASI

KESEHATAN KESELAMATAN NIB +SERTIFIKAT
STANDAR
MENENGAH RENDAH (PERNYATAAN PELAKU
USAHA)

03 04 NIB + SERTIFIKAT
MENENGAH TINGGI STANDAR

LINGKUNGAN KETERBATASAN
NIB + IZIN
SUMBER DAYA
TINGGI (SERTIFIKAT
STANDAR)

ASPEK RISIKO LAINNYA

potensi bahaya x
DISESUAIKAN DENGAN probabilitas terjadinya
KEGIATAN USAHA
 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
PELAKU USAHA UNTUK MEMULAI KEGIATAN USAHA WAJIB MEMENUHI:

01 02 PERSYARATAN DASAR 03 PERIZINAN BERUSAHA

PENDIRIAN 1. Kesesuaian kegiatan pemanfaatan BERBASIS RISIKO
BADAN USAHA/ ruang
PERSEORANGAN Memuat pengaturan:
2. Persetujuan lingkungan
3. Persetujuan bangunan Gedung 1. Kode KBLI, judul KBLI, ruang lingkup
4. Sertifikat laik fungsi kegiatan, parameter risiko, tingkat
risiko, perizinan berusaha, jangka
waktu, masa berlaku, dan
kewenangan perizinan berusaha
(Lampiran I PP)
Perizinan berusaha 2. Persyaratan dan/atau kewajiban
1. Sektor perindustrian perizinan berusaha berbasis risiko
Diatur dalam PUU bidang 2. Sektor kesehatan, obat (Lampiran II PP)
tata ruang, bidang dan makanan
3. Standar kegiatan usaha dan/atau
lingkungan hidup, dan 3. Sektor transportasi
4. Sektor pertanian standar produk  PERMENKES 14
bangunan gedung
5. dll TAHUN 2021
TAHAPAN PELAKSANAAN KEGIATAN USAHA

OPERASIONAL/
01 PERSIAPAN KOMERSIL
02
1. pengadaan tanah;
2. pembangunan bangunan gedung;
1. produksi barang/jasa;
Dalam hal Pelaku Usaha wajib memiliki
analisis mengenai dampak lingkungan 2. logistik dan distribusi
hidup, kegiatan pembangunan bangunan
gedung dilakukan setelah persetujuan barang/jasa;
lingkungan diterbitkan
3. pemasaran barang/jasa;
3. pengadaan peralatan atau sarana; dan/atau
4. pengadaan sumber daya manusia;
5. pemenuhan standar usaha; dan/atau 4. kegiatan lain dalam rangka
6. kegiatan lain sebelum dilakukannya operasional dan/atau
operasional dan/ atau komersial, komersial.
termasuk:
• prastudi kelayakan atau studi
kelayakan; dan
• pembiayaan operasional selama
masa konstruksi.
 TAHAP PERIZINAN BERUSAHA
PERIZINAN BERUSAHA UN-
PERIZINAN T U K M E N U N J A N G K E G I ATA N
BERUSAHA USAHA
(PB-UMKU)

Dalam hal kegiatan usaha memerlukan

perizinan berusaha untuk menunjang
kegiatan usaha, Pem Pusat atau Pemda
sesuai kewenangan masing-masing
menerbitkan Sertifikat Standar
berdasarkan hasil verifikasi pemenuhan
PELAKU USAHA HARUS standar
SERTIFIKAT STANDAR MEMILIKI HAK AKSES OSS

IZIN Ket. Peralihan:

1. Pada saat PP No 5 Th 2021 mulai berlaku, Pelaku Usaha yang telah
memperoleh hak akses sebelum berlakunya PP melakukan pembaruan data
hak akses pada Sistem OSS; dan
*) SESUAI DENGAN 2. Atas pembaruan data hak akses, Sistem OSS memberikan notifikasi kepada
TINGKAT RISIKO Pelaku Usaha melalui surat elektronik yang didaftarkan.
 PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA RISIKO
MENENGAH RENDAH
Sertifikat Standar dalam bentuk pernyataan kesanggupan/komitmen
merupakan legalitas untuk melaksanakan kegiatan usaha

04
03
Pelaku usaha melakukan
02 persiapan dan
operasional/ komersial
01 Sistem OSS menerbitkan
Sertifikat Standar
kegiatan usaha

Selain mengisi pernyataan

kesanggupan, pelaku
mengisi formulir UKL-UPL
Pelaku usaha mengisi (jika wajib UKL-UPL) atau
pernyataan formulir SPPL melalui
kesanggupan Sistem OSS
memenuhi standar Standar pelaksanaan kegiatan
kegiatan usaha dan usaha WAJIB dipenuhi Pelaku
mengisi formulir Usaha pada saat melaksanakan
melalui Sistem OSS kegiatan usaha.
 PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA RISIKO
MENENGAH TINGGI

Pelaku usaha mengisi

Notifikasi hasil verifikasi
pernyataan kesanggupan
kepada Sistem OSS
memenuhi standar kegiatan
Pemenuhan standar berupa memenuhi atau
usaha dan formulir UKL-
kegiatan melalui Sistem tidak memenuhi
UPL/SPPL melalui Sistem
OSS persyaratan
OSS

01 02 03 04 05 06

Pelaku usaha memperoleh Sistem OSS meneruskan Penerbitan Sertifikat

NIB dan Sertifikat Standar kepada K/L, DPMPTSP Standar yang telah
yang mencantumkan tanda provinsi, DPMPTSP diverifikasi
belum terverifikasi kabupaten/kota, untuk
dilakukan verifikasi 1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”, Sistem OSS
mencantumkan keterangan bahwa Sertifikat Standar telah
diverifikasi dan pelaku usaha dapat mencetak
2. Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku usaha
memenuhi kelengkapan persyaratan Sertifikat Standar
3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP kabupaten/kota tidak
memberikan notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS
secara otomatis mencantumkan keterangan bahwa
Sertifikat Standar telah terverifikasi.
PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA RISIKO TINGGI
1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”, Sistem OSS
• Sebelum melakukan menerbitkan izin
kegiatan usaha, Pelaku Usaha wajib 2. Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku
Notifikasi hasil usaha memenuhi kelengkapan persyaratan lzin
Pelaku Usaha wajib memenuhi dan Sistem OSS
memiliki NIB yang
verifikasi kepada melalui Sistem OSS
menyampaikan meneruskan kepada Sistem OSS
diterbitkan melalui pemenuhan K/L, DPMPTSP 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP kabupaten/kota tidak
Sistem OSS. berupa memenuhi
persyaratan izin provinsi, DPMPTSP memberikan notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS
• Pelaku usaha atau tidak menerbitkan Izin
(standar usaha) ke kabupaten/kota, untuk memenuhi
melakukan tahapan dilakukan verifikasi
sistem OSS persyaratan
persiapan

01 02 03 04 05
PENERBITAN PENYAMPAIAN PENERBITAN IZIN
VERIFIKASI NOTIFIKASI
NIB PERSYARATAN
operasional kegiatan
persiapan kegiatan usaha IZIN usaha

Verifikasi oleh Dalam hal terdapat pelayanan/

Notifikasi Pem Pusat kegiatan untuk menunjang
Penerbitan persetujuan/ atau Pemda kegiatan usaha, Pelaku Usaha
Sertifikat Standar penolakan sesuai menyampaikan pemenuhan standar
sertifikasi standar kewenangan kegiatan penunjang melalui Sistem
masing-masing OSS
 PENGAWASAN PERIZINAN BERUSAHA
1. Dilakukan oleh kementerian kesehatan, gubernur, bupati/walikota
sesuai tugas fungsi dan kewenangan penerbitan perizinan
berusaha
2. dilakukan dengan mempertimbangkan tingkat kepatuhan Pelaku
Usaha.
3. Dilakukan secara terintegrasi dan terkoordinasi antar
kementerian/Lembaga dan Pemerintah Daerah

JENIS
PENGAWASAN RUTIN 1 PENGAWASAN 2
PENGAWASAN
INSIDENTAL

DASAR PENGAWASAN DASAR PENGAWASAN

Berdasarkan laporan rutin pelaku usaha atas kepatuhan Berdasarkan pengaduan dari
standar pelaksanaan usaha dan inspeksi lapangan masyarakat dan/atau Pelaku Usaha

INSPEKSI LAPANGAN PELAKSANAAN PENGAWASAN INSIDENTAL

Inspeksi lapangan Rumah Sakit, 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun, Dilakukan melalui inspeksi lapangan atau secara virtual
dalam bentuk kunjungan fisik atau virtual. Hasil Pengawasan insidental wajib diunggah ke Sistem
Hasil inspeksi lapangan dituangkan dalam BAP, ditandatangani OSS oleh penanggung jawab pelaksana inspeksi
oleh pelaksana inspeksi lapangan dan Pelaku Usaha lapangan.
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN
01. BIDANG PELAYANAN KESEHATAN (KBLI)
NO KEGIATAN USAHA TINGKAT RISIKO PERIZINAN BERUSAHA
1 Rumah Sakit Pemerintah dan Rumah Sakit Swasta Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
2 Puskesmas Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar
3 Klinik Pemerintah dan Swasta Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar
4 Evakuasi Medis Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
5 Balai/Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar

6 Panti Sehat Berkelompok Risiko Menengah Rendah NIB dan Sertifikat Standar

7 Griya Sehat Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar

8 Unit Transfusi Darah Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar

9 Optikal Risiko Menengah Rendah NIB dan Sertifikat Standar

10 Laboratorium Pengolahan Sel Punca Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar

11 Rumah Sakit Kelas D Pratama Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar

12 Laboratorium Medis Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar

13 Bank Sel, Sel Punca dan/atau Jaringan Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar

14 Bank Mata Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar

PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN

01. BIDANG PELAYANAN KESEHATAN (NON KBLI)

NO PENUNJANG KEGIATAN USAHA KETERANGAN
1 Penyelenggaraan Laboratorium Pengolahan Sel/Sel Punca Di Rumah Sakit Melalui OSS
2 Penyelenggaraan Bank Sel, Sel Punca Dan/Atau Jaringan Di Rumah Sakit Melalui OSS
3 Penyelenggaraan Pelayanan Medis Hiperbarik Di Rumah Sakit Melalui OSS
4 Penyelenggaraan Pemeriksaan Kesehatan Calon Pekerja Migran Indonesia Di Melalui OSS
Rumah Sakit Dan Klinik Utama
5 Penyelenggaraan Unit Transfusi Darah Di Rumah Sakit Pemerintah Tidak melalui OSS (Penetapan Kemenkes)

6 Penyelenggaraan Pelayanan Kedokteran Nuklir Di Rumah Sakit Melalui OSS

7 Rumah Sakit Pendidikan Tidak melalui OSS (Penetapan Kemenkes)

8 Penyelenggaraan Pelayanan Reproduksi Dengan Bantuan Atau Kehamilan Di Luar Melalui OSS
Cara Alamiah
9 Penyelenggaraan Transplantasi Organ Di Rumah Sakit Melalui OSS

10 Penyelenggaraan Penelitian Berbasis Pelayanan Terapi Sel Punca Melalui OSS

11 Penyelenggaraan Pelayanan Medik Radioterapi Melalui OSS

12 Aktivitas Penyelenggaraan Pelayanan Dialisis Melalui OSS

PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN
02. BIDANG PELAYANAN KEFARMASIAN, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (KBLI)

NO KEGIATAN USAHA TINGKAT RISIKO PERIZINAN BERUSAHA

1 Toko Obat Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
2 Apotek Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
3 Industri Kertas Tissue Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar
4 Produksi Alat Kesehatan Radiasi, Elektromedikal Dan Elektroterapi, Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
Dan Peralatan Kedokteran Dan Kedokteran Gigi Serta Perlengkapan
Lainnya
5 Industri Pestisida Rumah Tangga Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
6 Industri Sabun Dan Bahan Pembersih Keperluan Rumah Tangga Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar
7 Produksi Alat Kesehatan Dalam Subgolongan 2101 Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar

8 Produksi Alat Kesehatan Dan PKRT Dari Karet Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
9 Produksi Alat Kesehatan Dari Plastik, Alat Laboratorium Klinis Dari Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar
Kaca, Produk Teropong Dan Instrumen Optik Yang Digunakan Untuk
Kesehatan, Sikat Gigi Elektrik, Kursi Roda, Timbangan Badan Dan
Timbangan Bayi, Peralatan Kedokteran Dan Kedokteran Gigi,
Perlengkapan Orthopaedic Dan Prosthetic, Kertas Ekg, Dan Kain
Untuk Keperluan Pelayanan Kesehatan Manusia
10 Produksi Botol Susu Bayi Risiko Menengah Rendah NIB dan Sertifikat Standar
11 Produksi Alat Kesehatan Furnitur Untuk Operasi, Perawatan Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar
Kedokteran Dan Kedokteran Gigi
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN
02. BIDANG PELAYANAN KEFARMASIAN, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (KBLI)

NO KEGIATAN USAHA TINGKAT RISIKO PERIZINAN BERUSAHA

12 Produksi Alat Kesehatan Tongkat Risiko Menengah Rendah NIB dan Sertifikat Standar
13 Distributor Dan Cabang Distributor Alat Kesehatan Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
14 Toko Alat Kesehatan Risiko Menengah Rendah NIB dan Sertifikat Standar
15 Pedagang Besar Kosmetika Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar
16 Industri Ekstrak Bahan Alam Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
17 Industri Obat Tradisional Standar Usaha Kecil Obat Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
Tradisional Standar Usaha Mikro Obat Tradisional
18 Industri Kosmetika Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
19 Pedagang Besar Obat Tradisional Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertifikat Standar
20 Pedagang Kaki Lima Obat Tradisional Risiko Menengah Rendah NIB dan Sertifikat Standar
Toko Obat Tradisional Los Pasar
21 Toko Obat Tradisional Risiko Menengah Rendah NIB dan Sertifikat Standar
22 Kedai Jamu/Depot Jamu Risiko Menengah Rendah NIB dan Sertifikat Standar
23 Toko Kosmetika Risiko Menengah Rendah NIB dan Sertifikat Standar
24 Pedagang Kaki Lima Kosmetika Standar Usaha Toko Risiko Menengah Rendah NIB dan Sertifikat Standar
Kosmetika Los Pasar
25 Pedagang Besar Farmasi Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
26 Industri Farmasi Risiko Tinggi NIB, Izin, dan Sertifikat Standar
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN
02. BIDANG PELAYANAN KEFARMASIAN, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (NON KBLI)

NO PENUNJANG KEGIATAN USAHA KETERANGAN

1 Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) Melalui OSS
2 Sertifikat Standar Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (Sertifikat Standar CDAKB) Melalui OSS
3 Sertifikat Standar Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (Sertifikat Standar CPAKB) Melalui OSS
4 Sertifikat Standar Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik (Sertifikat Standar CPPKRTB) Melalui OSS
5 Sertifikat Pelatihan Pengelolaan Toko Alat Kesehatan Yang Baik Melalui OSS
6 Sertifikat Standar Penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Melalui OSS
Tangga (PKRT)
7 Pengolahan Pangan Industri Rumah Tangga (SKPP-IRT) Melalui OSS
8 Importir Produsen Psikotropika Dan/Atau Prekursor Farmasi Melalui OSS
9 Importir Terdaftar Psikotropika Dan/Atau Prekursor Farmasi Melalui OSS
10 Eksportir Produsen Psikotropika Dan/Atau Prekursor Farmasi Melalui OSS
11 Surat Persetujuan Impor Narkotika, Psikotropika Dan/Atau Prekursor Farmasi Melalui OSS
12 Surat Persetujuan Ekspor Narkotika, Psikotropika Dan/Atau Prekursor Farmasi Melalui OSS
13 Surat Keterangan Non Narkotika, Psikotropika Dan Prekursor Farmasi Melalui OSS
14 No Objection Letter Melalui OSS
15 Surat Persetujuan Pemasukan Obat Melalui Jalur Khusus (Special Access Scheme) Melalui OSS
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN
02. BIDANG PELAYANAN KEFARMASIAN, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (NON KBLI)

NO PENUNJANG KEGIATAN USAHA KETERANGAN

16 Izin Khusus Produksi Narkotika Melalui OSS
17 Izin Khusus Impor/Ekspor Narkotika Melalui OSS
18 Izin Khusus Penyaluran Narkotika Melalui OSS
19 Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dalam Negeri Melalui OSS
20 Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Melalui OSS
21 Izin Edar Alat Kesehatan Impor Melalui OSS
22 Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Impor Melalui OSS
23 Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Melalui OSS
24 Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor Melalui OSS
25 Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Alat Kesehatan Melalui OSS
26 Surat Keterangan Pemberitahuan Lainnya Melalui OSS
27 Surat Persetujuan Iklan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Melalui OSS
28 Surat Persetujuan Pemasukan Alat Kesehatan Dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Melalui Mekanisme Jalur Melalui OSS
Khusus/Special Access Scheme (Sas)
29 Surat Keterangan Ekspor Impor Melalui OSS
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN

03. BIDANG PENGENDALIAN VEKTOR DAN BINATANG PEMBAWA PENYAKIT (KBLI)

NO KEGIATAN USAHA TINGKAT RISIKO PERIZINAN
BERUSAHA
1 Usaha Pengendalian Vektor Dan Binatang Pembawa Risiko Menengah Tinggi NIB dan Sertiikat Standar
Penyakit

04. BIDANG KESEHATAN LINGKUNGAN (NON KBLI)

NO PENUNJANG KEGIATAN USAHA KETERANGAN
1 Sertifikat Laik Higiene Sanitasi Melalui OSS
2 Label Pengawasan/Pembinaan (Higiene Sanitasi Pangan) Melalui OSS
3 Sertifikat Laik Sehat (Sls) Akomodasi Melalui OSS
 KETENTUAN LAIN

01 PERIZINAN PRAKTIK MANDIRI TENAGA KESEHATAN

Perizinan Berusaha subsektor kesehatan yang berkaitan dengan praktik tenaga kesehatan
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang kesehatan

DISKRESI KEWENANGAN
02 Dalam hal peraturan PUU yang memberikan pilihan tidak mengatur, tidak lengkap, tidak jelas, dan/atau
adanya stagnasi pemerintahan, menteri/kepala lembaga, gubernur, bupati/wali kota, Administrator KEK,

A atau kepala Badan Pengusahaan KPBPB dapat melakukan diskresi untuk mengatasi persoalan konkret
dalam penyelenggaraan urusan pemerintahan terkait dengan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko .

B 03 KETENTUAN PERALIHAN
Ketentuan dalam PP No 5/2021 dikecualikan bagi pelaku usaha yang perizinannya
telah disetujui dan berlaku efektif sebelum PP berlaku termasuk persyaratan yang
telah dipenuhi, kecuali ketentuan dalam PP lebih menguntungkan Pelaku Usaha

C
04 KETENTUAN PERALIHAN
Pelaku Usaha yang telah memperoleh Perizinan

D
Berusaha namun belum berlaku efektif sebelum
Peraturan Pemerintah ini berlaku, Perizinan
Berusaha diproses sesuai dengan ketentuan
dalam Peraturan Pemerintah ini.

E
 UNDANG-UNDANG NOMOR 11 TAHUN
01 2020 TENTANG CIPTA KERJA

PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG

SISTEMATIKA 02 PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO

PERMENKES NO 14 TAHUN 2021

03 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA
DAN PRODUK PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
MATERI  BATANG TUBUH DAN LAMPIRAN

MUATAN  Menetapkan standar kegiatan usaha dan/atau standar

produk (standar perizinan berusaha untuk menunjang
PERMENKES kegiatan usaha)
NO 14 TAHUN  Perizinan berusaha berbasis risiko sektor kesehatan
dilaksanakan melalui Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi
2021 Secara Elektronik (Sistem OSS)
 Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
mulai dilaksanakan sejak proses perizinan berusaha
dilakukan secara keseluruhan berdasarkan Peraturan
Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
 MULAI BERLAKU PADA TANGGAL 1 APRIL 2021
 JENIS PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
SUBSEKTOR KESEHATAN

TINGKAT RISIKO PADA

01
PERIZINAN BERUSAHA SEKTOR
KESEHATAN PELAYANAN KESEHATAN

02
1. KBLI
KEFARMASIAN, ALAT
x TINGKAT RISIKO RENDAH KESEHATAN, DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA
TINGKAT RISIKO
MENENGAH RENDAH
03
TINGKAT RISIKO
MENENGAH TINGGI PENGENDALIAN VEKTOR DAN
BINATANG PEMBAWA
TINGKAT RISIKO TINGGI PENYAKIT

2. NON KBLI 04
(kegiatan/pelayanan yang
KESEHATAN LINGKUNGAN
menunjang kegiatan usaha KBLI)
 LINGKUP STANDAR PRODUK/PENUNJANG KEGIATAN USAHA

11 LINGKUP STANDAR KEGIATAN USAHA 6 LINGKUP STANDAR PRODUK/UMKU

1. RUANG LINGKUP RUANG LINGKUP

2. ISTILAH DAN DEFINISI

ISTILAH DAN DEFINISI
3. PENGGOLONGAN USAHA
4. PERSYARATAN UMUM
5. PERSYARATAN TEKNIS/KHUSUS PERSYARATAN UMUM
6. SARANA
7. STRUKTUR ORGANISASI SDM/SDM PERSYARATAN KHUSUS ATAU
PERSYARATAN TEKNIS
8. PELAYANAN PRODUK, PROSES, DAN/ATAU
JASA
9. PERSYARATAN
PRODUK/PROSES/JASA SARANA
10. SISTEM MANAJEMENUSAHA
11. PENILAIAN KESESUAIAN DAN
PENGAWASAN PENILAIAN KESESUAIAN DAN
PENGAWASAN
STANDAR Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

TOTAL STANDAR

85
STANDAR USAHA STANDAR PRODUK

41 44
Kefarmasian, Alkes, Kefarmasian, Alkes,
dan PKRT dan PKRT
26 29
Pelayanan Pelayanan
Kesehatan Kesehatan
14 12
Kesehatan
Pengendalian Vektor
Lingkungan
1 3