Perizinan Berusaha Berbasis Risiko:

SARANA PRODUKSI dan DISTRIBUSI OBAT TRADISIONAL

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI

Disampaikan dalam
Pertemuan Pembinaan Usaha Kecil Obat Tradisional di Banten
6 Juli 2022
 1. UU No.11 th 2020 tentang Cipta Kerja
2. PP No.5 th 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko &
KBLI Beririsan

OUTLINE 3. KBLI Beririsan antara Kemenkes dan

Kemenperin
PRESENTASI 4. Permenkes No.14 th 2021 tentang Standar
Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
5. Penutup
1. UU No. 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja
 UU No.11 Tahun 2020
PENINGKATAN EKOSISTEM INVESTASI DAN
KEGIATAN BERUSAHA
tentang Cipta Kerja
Penerapan Penyederhanaan
Perizinan Berusaha Perizinan
Berbasis Risiko Berusaha sektor
Menciptakan dan meningkatkan
lapangan kerja dengan memberikan Penyederhanaan Penyederhanaan
kemudahan, pelindungan, dan persyaratan dasar persyaratan
pemberdayaan terhadap koperasi dan Perizinan Berusaha investasi
UMK-M serta industri dan perdagangan
nasional Prinsip Dasar Perizinan Berbasis Resiko: Trust but Verify

Menjamin setiap warga negara Trust : kemudahan dalam perizinan – memberikan

kepercayaan kepada pelaku usaha, akan melakukan
memperoleh pekerjaan
kegiatan usaha sesuai standar dan regulasi yang berlaku
Melakukan penyesuaian berbagai aspek But Verify : pelaksanaan pengawasan yang optimal -
pengaturan yang berkaitan dengan
Pengawasan difokuskan untuk memastikan pelaku usaha
keberpihakan, penguatan, dan
melakukan kegiatan usaha sesuai standar yang telah
perlindungan bagi koperasi dan UMK-M
ditetapkan. Tingkat kepatuhan pelaku usaha (compliance)
serta industri nasional digunakan sebagai bahan pertimbangan menentukan
Kemudahan dan percepatan proyek frekuensi pengawasan.
strategis nasional.
2. PP No. 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
 PP No. 5 Tahun 2021
Tentang PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO
Penilaian Risiko berdasarkan
aspek: ANALISIS RISIKO
 Peningkatan ekosistem investasi dan kegiatan
TERINTEGRASI
berusaha sesuai UU No. 11/2020 tentang Cipta • Kesehatan
Kerja melalui : • Keselamatan potensi bahaya
vs
 Pelaksanaan penerbitan Perizinan Berusaha • Lingkungan probabilitas
secara lebih efektif dan sederhana. • Pemanfaatan dan pengelolaan terjadinya bahaya

 Pengawasan kegiatan usaha yang transparan, sumber daya

terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan
 Untuk memulai dan melakukan kegiatan usaha, Tingkat Risiko Perizinan Berusaha
Pelaku Usaha wajib memenuhi:
Tinggi NIB + Izin (+ Sertifikat Standar)
 Persyaratan dasar Perizinan Berusaha;
dan/atau Menengah Tinggi NIB + Sertifikat Standar (verify)
Menengah Rendah NIB + Sertifikat Standar (self declare)
 Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Rendah NIB
 Prinsip dasar: closed list seluruh Perizinan
Berusaha harus mengacu pada PP ini
PERIZINAN BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN, OBAT, DAN MAKANAN

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

PP NO.5 TAHUN 2021 KBLI
PERIZINAN BERUSAHA:
21011 Industri Farmasi Bahan Obat 46441, 46447 PBF
SUBSEKTOR KESEHATAN 21012 Industri Farmasi 46442 Pedagang Besar OT
21021 Industri Ekstrak Bahan Alam 46443 Pedagang Besar Kosmetik
1. Pelayanan Kesehatan 21022 Industri dan Usaha Obat Tradisional 47723, 47843 Pedagang Eceran OT
2. Kefarmasian, Alkes, 20232 Industri Kosmetika 47724, 47884 Pedagang Eceran Kosmetik
dan PKRT NON KBLI 56305 Kedai OT
3. Pengendalian Vektor Perizinan Impor dan Ekspor NPP
dan Binatang
Industri Pangan Rumah Tangga
Pembawa Penyakit
LAMPIRAN I  Perizinan Berusaha yang diatur, meliputi:
Bidang usaha, Risiko, perizinan berusaha, durasi Pemerintah (SLA), masa berlaku, dan
SUBSEKTOR OBAT DAN Kewenangan Pemerintah
MAKANAN
LAMPIRAN II  Persyaratan dan Kewajiban, meliputi:
Bidang usaha, Persyaratan, Durasi Pelaku Usaha (diatur dalam Standar), Kewajiban, dan Jangka
Waktu Pemenuhan Kewajiban
Standar Kegiatan Usaha atau Produk diatur dengan Peraturan Menteri/Lembaga
3. KBLI Beririsan antara Kemenkes dan Kemenperin
  PP 5 Tahun 2021: ada 26 KBLI beririsan sektor Kesehatan dan sektor Perindustrian.
 Berdasarkan surat Sekretaris Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian Nomor
PI.01/A33/SES.M.EKON/06/2021 tanggal 16 Juni 2021 tentang KBLI beririsan dan
KBLI tanpa pengampu, maka ditetapkan K/L Pengampu untuk Industri Obat
Tradisional Untuk Manusia (KBLI 21022) adalah Kementerian Perindustrian.
 Namun, surat di atas terbit setelah PP No. 5 tahun 2021 terbit sehingga baik
Kemenkes maupun Kemenperin sudah menyusun standar usaha dan/atau produk

KBLI masing-masing dengan mengacu pada Lampiran I & II PP No. 5 tahun 2021 Sektor
Kesehatan dan Sektor Perindustrian. Sementara sistem OSS-RBA hanya dapat
Beririsan mengacu pada salah satu Standar Perizinan Berusaha (PB) untuk 1 KBLI
sebagai pengampu.
 Dengan berlakunya Kementerian Perindustrian sebagai K/L pengampu, maka saat ini*
Standar kegiatan usaha dan/atau produk yg ditanam/diberlakukan oleh BKPM di
sistem OSS-RBA untuk KBLI 21022 dan KBLI 21021 mengacu ke Lampiran I & II PP
No. 5/2021 Sektor Perindustrian dan Permenperin No. 9 tahun 2021
 Sertifikat Standar untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU) bagi industri obat
tradisional mengikuti persyaratan CPOTB dari BPOM, misalnya dipersyaratkan adanya
PJT/APJ, bangunan dan fasilitas, dll.
 TABEL SANDINGAN LAMPIRAN I PP 5 TAHUN 2021
SEKTOR KESEHATAN & PERINDUSTRIAN
Parameter
Ruang Skala usaha Tingkat Perizinan Jangka Masa Kewenangan Pemerintah
Lingkup Risiko Berusaha Waktu Berlaku
Kegiatan (SLA) Parameter Pusat/Provinsi/ Kab/Kota

Sektor Industri Usaha besar Tinggi NIB, Izin, Seluruh Menteri

Kesehatan obat dan
Tradisional Sertifikat
Standar

Usaha Usaha Kecil Tinggi NIB, Izin, Teknologi & Gubernur

Kecil Obat & menengah dan kemampuan
Tradisional Sertifikat 4 hari 5 tahun produksi
Standar bentuk sediaan

Usaha Usaha mikro Menengah NIB dan Teknologi & Walikota

Mikro Obat & kecil Tinggi Sertifikat kemampuan
Tradisional Standar produksi
bentuk sediaan

Sektor Seluruh Usaha kecil Rendah NIB Skala industri - Bupati/Wali Kota
Perindustria dan kecil & - Gubernur, jika lokasi
n menengah Selama menengah lintas Kab/Kota
pelaku usaha
Seluruh Usaha Besar Menegah NIB dan NA menjalankan Skala industri - Gubernur
Rendah sertifikat kegiatan besar - Menteri, jika lokasi lintas
standar usaha provinsi utk semua skala
usaha industri
 KBLI 21022 – INDUSTRI OBAT TRADISIONAL UNTUK MANUSIA

Aspek Kesimpulan Gap Permenperin No. 9 Tahun 2021 dengan Permenkes No.14 Tahun 2021
Penggolongan Kemenperin menggolongkan usaha hanya berdasarkan modal, sementara Kemenkes menggolongkan
Usaha berdasarkan bentuk sediaan obat tradisional yang dapat diproduksi selaras dengan ketentuan BPOM
Persyaratan Umum  Kemenperin tidak memberikan persyaratan bentuk badan usaha yang dapat menyelenggarakan IOT,
Usaha UKOT, atau UMOT
 Kemenperin tidak memberikan persyaratan umum untuk lokasi Gudang, data penanggung jawab
teknis, dan bukti pembayaran PNBP/PAD
 Dikarenakan tingkat risiko yang ditetapkan Kemenperin Menengah Rendah, sertifikat standar terbit
otomatis dari OSS dan berlaku efektif setelah pelaku usaha membuat self declare tanpa perlu
verifikasi, tidak dipersyaratkan mengajukan perubahan izin maupun perpanjangan izin karena NIB dan
Sertifikat Standar berlaku selama pelaku usaha menjalankan usaha

Persyaratan Khusus Kemenperin tidak mempersyaratkan:

Usaha  Dokumen penanggung jawab teknis
 Pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek CPOTB untuk IOT atau pernyataan komitmen memenui
aspek CPOTB minimal secara bertahap untuk UKOT dan UMOT
 Rencana produksi untuk setiap bentuk sediaan yang disetujui;
 Rencana atau tahapan pengembangan produk; dan
 Rencana pemasaran produk
 KBLI 21022 – INDUSTRI OBAT TRADISIONAL UNTUK MANUSIA

Aspek Kesimpulan Gap Permenperin No. 9 Tahun 2021 dengan Permenkes No.14 Tahun 2021

Sarana Kemenperin tidak membedakan aspek CPOTB bagi bagi IOT, UKOT, dan UMOT serta tidak
mempersyaratkan laboratorium internal dan/atau ruang pengujian untuk pengawasan mutu

Struktur organisasi Kemenperin tidak mempersyaratkan penanggung jawab teknis dengan latar belakang pendidikan
SDM dan SDM Apoteker (IOT) atau minimal TTK (UKOT) atau minimal TKT Jamu (UMOT)

Pelayanan Kemenperin tidak membatasi bentuk sediaan yang boleh diproduksi sementara Kemenkes membatasi
  bentuk sediaan harus sesuai dengan yang disetujui dan selaras dengan sertifikat CPOTB yang diajukan ke
BPOM

Persyaratan Kemenperin tidak mengatur standar dan persyaratan untuk bahan baku obat tradisional, produk obat
Produk/ Proses/ tradisional yang dapat diproduksi atau tidak boleh diproduksi
Jasa
Beberapa Dampak dari Persyaratan yang hilang
Persyaratan Teknis
Bentuk sediaan yang boleh
diproduksi
Rencana Produksi, Penyaluran, daftar
fasilitas, mesin, danperalatan
Penanggung Jawab Teknis termasuk
melaporkan pergantiannya
Masalah
Karena tidak dibedakan antara UMOT,
UKOT, dan IOT, ada potensi bentuk sediaan
yang diproduksi tidak sesuai dengan
ketentuan BPOM.
Ketidaksesuaian sarana dan prasarana
yang dimiliki industri dengan produk yang
akan diproduksi.
Produksi tidak lagi diawasi oleh personel
yang berkompeten dan ada potensi
penyalahgunaan SIPA/SIPTTK.
Dampak
• Mutu dan keamanan produk tidak
terjamin dan pada akhirnya
berdampak pada patient safety.
• Potensi penyalahgunaan
SIPA/SIPTTK, terutama saat ada
pergantian PJT namun tidak
dilaporkan.
• Risiko perlu dilakukan perubahan
sarana produksi manakala tidak
sesuai sehingga menambah
investasi
13
 Telah dilakukan pertemuan lanjutan harmonisasi standar antara Kemenkes, Kemenperin dan
Kemenko Ekonomi pada tanggal 23-24 Juni 2022 di Yogyakarta, dengan hasil sebagai berikut:
1. Perizinan Berusaha industri sediaan farmasi (termasuk KBLI 21022) yang beririsan antara
Kemenkes dan Kemenperin sementara menggunakan Tingkat Risiko yang paling tinggi.
2. Kemenko Ekon akan melakukan evaluasi terhadap tingkat resiko.

KBLI 3. Kemenperin akan menanamkan persyaratan dan kewajinban Perizinan Berusaha industri
sediaan farmasi yang ditetapkan Kemenkes pada sistem OSS-RBA.
Beririsan
4. Untuk menindak-lanjuti hal no.3 tersebut, dengan segera akan dilakukan pertemuan
trilateral antara Kemenkes-Kemenperin-BKPM.
5. Kemenkes akan dilibatkan dalam verifikasi administrasi dan teknis untuk Perizinan
Berusahai ndustri sediaan farmasi.
 PERMENKES No. 14 tahun 2021
TENTANG STANDAR KEGIATAN
USAHA DAN PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR
KESEHATAN

BIDANG PRODUKSI dan DISTRIBUSI OBAT TRADISIONAL

 Kewenangan Pemerintah Provinsi dan Kab/Kota
Persyaratan/ Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia
Aspek (KBLI 21022)
Kewenangan
IOT : Pemerintah Pusat
UKOT : Pemerintah Provinsi
UMOT : Pemerintah Kabipaten/Kota

Ruang Lingkup
Standar ini memuat pengaturan yang terkait dengan penyelenggaraan Industri Produk Obat Tradisional Untuk
Manusia yaitu mencakup usaha pengolahan produk obat tradisional yang membuat semua bentuk sediaan obat
tradisional dengan bahan berasal dari tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik),
atau campuran dari bahan tersebut.

Penggolongan Usaha
Penggolongan usaha Industri Produk Obat Tradisional berdasarkan tingkat risiko keamanan bentuk sediaan yang
diproduksi, meliputi Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan Usaha Mikro
Obat Tradisional (UMOT):
a. IOT adalah industri yang memproduksi semua bentuk sediaan obat tradisional.
b. UKOT adalah usaha yang memproduksi semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan
tablet, efervesen, suppositoria dan kapsul lunak.
c. UMOT adalah usaha yang hanya memproduksi sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis,
cairan obat luar dan rajangan.

Persyaratan/Aspek
Penilaian Kesesuaian
Tingkat Risiko Usaha
Perizinan Berusaha
Pemenuhan terhadap Perizinan
Berusaha
Persyaratan Umum Usaha
Persyaratan administrasi
Jenis Usaha dan KBLI
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
(KBLI 21022)
Tinggi (T).
NIB dan Izin (+ Sertifikat Standar).
Dilakukan melalui penilaian kesesuaian dan
melalui evaluasi dokumen terhadap
pemenuhan standar usaha UKOT.
UKOT diselenggarakan oleh pelaku usaha
nonperseorangan.
Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi
kantor, industri, dan gudang UKOT.
Data penanggung jawab teknis (PJT).
Bukti pembayaran Penerimaan Anggaran
Daerah (PAD) sesuai ketentuan Pemerintah
Daerah Provinsi.
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT
(KBLI 21022)
Menengah Tinggi (MT).
NIB dan Sertifikat Standar.
Dilakukan melalui penilaian kesesuaian,
dan melalui evaluasi dokumen terhadap
pemenuhan standar usaha UMOT.
UMOT dapat diselenggarakan oleh pelaku
usaha perseorangan dan
nonperseorangan, kecuali berbentuk
Perseroan Terbatas (PT)
Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi
kantor dan Gudang.
Data penanggung jawab teknis (PJT).
Bukti pembayaran Penerimaan Anggaran
Daerah (PAD) sesuai ketentuan Pemerintah
Daerah Kab/Kota.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
(KBLI 21022)
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan)
Durasi pemenuhan Standar Paling lambat 6 (enam) bulan sejak NIB dan Izin UKOT
oleh pelaku usaha (belum efektif) terbit.
Perpanjangan Sertifikat Pelaku usaha mengajukan perpanjangan Izin UKOT paling
Standar cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Izin UKOT
berakhir.
Pengajuan Perubahan Pelaku usaha harus mengajukan perubahan izin kepada
Pemerintah Daerah Provinsi yang terintegrasi dengan sistem
OSS, dalam hal:
a) Perubahan nama usaha;
b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama maupun
berbeda;
c) Pergantian pimpinan;
d) Pergantian penanggung jawab teknis dengan
melampirkan: Berita acara serah terima dan Data
penanggung jawab teknis;
e) Perubahan bentuk sediaan dengan melampirkan:
Rencana produksi UKOT, Rencana atau tahapan
pengembangan, Rencana pemasaran produk; dan Daftar
fasilitas produksi, mesin, dan peralatan;
f) Penambahan dan/atau perubahan alamat Gudang.
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT
(KBLI 21022)
Paling lambat 6 (enam) bulan sejak NIB dan Sertifikat
Standar UMOT (belum terverifikasi) terbit.
Paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku
Sertifikat Standar UMOT berakhir.
Pelaku usaha harus mengajukan perubahan izin kepada
Pemerintah Daerah Kab/Kota yang terintegrasi dengan
sistem OSS, dalam hal:
a) Perubahan nama usaha;
b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama maupun
berbeda;
c) Pergantian pimpinan;
d) Pergantian penanggung jawab teknis dengan
melampirkan: Berita acara serah terima dan Data
penanggung jawab teknis;
e) Perubahan bentuk sediaan dengan melampirkan:
Rencana produksi UMOT, Rencana atau tahapan
pengembangan, Rencana pemasaran produk; dan
Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan;
f) Penambahan dan/atau perubahan alamat Gudang.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
(KBLI 21022)
Persyaratan Khusus Usaha
Persyaratan Khusus Dokumen penanggung jawab teknis:
 Ijazah;
 Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)/Surat
Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian
(STRTTK) yang masih berlaku;
 Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)/Surat Izin
Praktek Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)
yang masih berlaku dan wajib dipenuhi sebelum
kegiatan operasional;
 Surat pernyataan bekerja penuh waktu;
 Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab
teknis dengan pelaku usaha; dan
 KTP.
Surat pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek CPOTB minimal secara bertahap.
Rencana produksi UKOT/UMOT;
Rencana atau tahapan pengembangan;
Rencana pemasaran produk; dan
Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan.
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT
(KBLI 21022)
Dokumen penanggung jawab teknis:
• Ijazah;
• Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)/Surat Tanda
Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)/ Surat
Tanda Registrasi Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu
(STRTKT Jamu) yang masih berlaku;
• Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktek
Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)/Surat Izin Praktek
Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu (SIPTKT Jamu) yang
masih berlaku wajib dipenuhi sebelum kegiatan
operasional;
• Surat pernyataan bekerja penuh waktu;
• Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis
dengan pelaku usaha; dan
• KTP.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
(KBLI 21022)
Struktur organisasi SDM dan SDM
Struktur organisasi • Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan dan
dan SDM penanggung jawab teknis serta bagian-bagian untuk
menunjang kegiatan.
• Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang paling rendah
Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) berkewarganegaraan
Indonesia sebagai penanggung jawab teknis yang bekerja
penuh waktu bagi UKOT.
• Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu orang) TTK yang
memiliki sertifikat pelatihan atau Apoteker,
berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab
teknis yang bekerja penuh waktu bagi UKOT yang
memproduksi kapsul dan/atau cairan obat dalam.
Pendelegasian Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat
melaksanakan tugas dalam sementara waktu (paling lama 3
bulan), maka UKOT harus menunjuk Apoteker/TTK lain
sebagai penanggung jawab teknis sementara yang memiliki
STRA/STRTTK dan Sertifikat Pelatikan TTK (untuk UKOT
yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat dalam), dan
melaporkan kepada Pemerintah Daerah Provinsi untuk
meminta persetujuan.
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT
(KBLI 21022)
• Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan
dan penanggung jawab teknis serta bagian-
bagian untuk menunjang kegiatan.
• Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian
(TTK) atau Tenaga Kesehatan Tradisional
Jamu (TKT Jamu) berkewarganegaraan
Indonesia yang bekerja penuh waktu sebagai
penanggungjawab teknis bagi UMOT.
Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat
melaksanakan tugas dalam sementara waktu
(paling lama 3 bulan), maka UMOT harus
menunjuk Apoteker/TTK/TKT Jamu lain sebagai
penanggung jawab teknis sementara yang memiliki
STRA/STRTTK/STRTKT Jamu dan melaporkan
kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota untuk
meminta persetujuan.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/
Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT
(KBLI 21022) (KBLI 21022)
Sarana
• Memiliki fasilitas dan denah bangunan sesuai standar pemenuhan aspek CPOTB secara Bertahap
Bangunan dan
yang ditetapkan oleh BPOM.
Fasilitas
• Memiliki laboratorium internal dan/atau ruang pengujian untuk pengawasan mutu.
Pelayanan
Melakukan kegiatan produksi Obat Tradisional sesuai dengan bentuk sediaan dalam rencana
produksi yang disetujui.
Persyaratan Produk/Proses/Jasa

• Bahan baku OT yg digunakan harus memenuhi standar dan persyaratan seperti tercantum pada
Farmakope Herbal Indonesia (FHI) yang ditetapkan oleh MenKes, atau jika belum
tercantum pada FHI dapat mengaci pada Materia Medika Indonesia (MMI), WHO Monograph on
Selected Medicinal Plants, dan Farmakope negara lain, atau mengacu pada persyaratan yang
ditetapkan BPOM.
• OT yang diproduksi harus memenuhi syarat keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Persetujuan atas
keamanan, mutu dan kemanfaatan produk dibuktikan dengan Izin Edar yang ditetapkan BPOM.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT
(KBLI 21022) (KBLI 21022)
Persyaratan Produk/Proses/Jasa

Setiap UKOT/UMOT tidak boleh memproduksi:

1) Semua jenis OT yang mengandung Bahan Kimia hasil isolasi atau sintetik yang
berkhasiat Obat (BKO);
2) OT dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supositoria;
3) OT dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etil alkohol dengan kadar
lebih dari 1% (satu persen), kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya
dengan pengenceran;
4) OT dari hewan atau tumbuhan yang dilindungi; dan/atau
5) OT dengan bahan yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/
Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT
(KBLI 21022) (KBLI 21022)
Sistem Manajemen Usaha
• UKOT/UMOT wajib menerapkan aspek CPOTB dalam memproduksi OT sesuai dengan ketentuan.
• UKOT dapat melakukan kegiatan proses produksi OT untuk:
1) Semua tahapan; dan/atau
2) Sebagian tahapan.
• Sebagian tahapan tersebut di atas harus merupakan bagian yang tercantum dalam Rencana Produksi UKOT.
• UKOT/UMOT dapat membuat OT secara kontrak kepada IOT/UKOT lain yang telah memiliki Izin dan Sertifikat
Standar CPOTB.
• Pemberi kontrak maupun penerima kontrak, bertanggung jawab terhadap keamanan, mutu dan manfaat OT.
• Menetapkan dan menerapkan prosedur yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup:
1) Perencanaan;
2) Pengelolaan;
3) Perbaikan berkelanjutan: inovasi produk;
4) Tindakan pencegahan: antisipasi risiko yang mungkin terjadi dan berulang.
• Melakukan monitoring, evaluasi, dan tindak lanjut yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup:
1) Pemenuhan terhadap standar; dan
2) Pemenuhan terhadap persyaratan proses pembuatan produk (keamanan, mutu dan kemanfaatan).
• Melakukan kewajiban pelaporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan kepada Pemerintah Daerah Provinsi
(UKOT)/Pemerintah Daerah Kab/Kota (UMOT), sesuai lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT
(KBLI 21022) (KBLI 21022)
Pengawasan
Cakupan/ Pelaksana Menteri dan Gubernur/Bupati/Wali kota, sesuai dengan kewenangannya.

Metode/cara  Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6 bulan
(sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021) .
 Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual.
 Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM.

Intensitas Inspeksi 1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan
Lapangan pengaduan masyarakat.
Perencanaan Pelaksanaan  Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan Sumber daya pelaksana
pengawasan
 Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner
Pelaksanaan Pengawasan  Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas
kesehatan/tenaga kefarmasian sesuai dengan kewenangannya masing-masing.
 Tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian harus memiliki kompetensi di bidang pengawasan
kesehatan yang diperoleh melalui pelatihan pengawasan bidang Kesehatan.
 Pelaksana inspeksi lapangan wajib dilengkapi dengan surat tugas dari Kementerian/Lembaga, Pemerintah
Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT
(KBLI21022) (KBLI 21022)
Pengawasan (lanjutan)
Kewenangan Pelaksana  Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha;
Pengawas  Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
 Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
 Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
 Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha sesuai dengan kebutuhan pengawasan; 
 Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan
 Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.

Mekanisme, Format, dan  Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku usaha dan
Substansi Laporan tenaga pengawas yang bertugas;
 Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara manual yang
diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita acara;
 Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana pengawasan
menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota;
 Format laporan pengawasan kegiatan usaha paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan, Ruang lingkup,
Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan analisis pengawasan, serta
Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana pengawasan dan usaha yang diawasi.

Saluran Pengaduan Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah
Pengawasan Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik.
 Kewenangan Pemerintah Daerah Provinsi
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Aspek Pedagang Besar OT (KBLI 46442) /
Pedagang Besar Kosmetik (KBLI 46443)
Ruang Lingkup
KBLI 46442: Standar ini memuat pengaturan yang terkait dengan penyelenggaraan
Pedagang Besar Obat Tradisional yaitu mencakup usaha perdagangan besar obat
tradisional termasuk dan suplemen kesehatan untuk manusia.
KBLI 46443: Standar ini memuat pengaturan yang terkait dengan penyelenggaraan
Pedagang Besar Kosmetika yaitu mencakup usaha perdagangan besar kosmetika
untuk manusia, yang meliputi importir kosmetika dan distributor kosmetika.
Penggolongan Usaha
--

Penilaian Kesesuaian
Tingkat Risiko Usaha Menengah Tinggi (MT)
Perizinan Berusaha NIB dan Sertifikat Standar (verify)

Pemenuhan terhadap Dilakukan melalui penilaian kesesuaian meliputi:

Perizinan Berusaha a) evaluasi dokumen terhadap pemenuhan standar PBOT/PBK;
b) verifikasi sarana secara langsung / virtual.

Persyaratan/Aspek
Persyaratan Umum Usaha
Persyaratan administrasi
Durasi pemenuhan Standar oleh pelaku
usaha
Perpanjangan Sertifikat Standar
Jenis Usaha dan KBLI
Pedagang Besar OT (KBLI 46442) / Pedagang Besar Kosmetik
(KBLI 46443)
Dapat diselenggarakan oleh pelaku usaha perseorangan dan
nonperseorangan
Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang
Data penanggung jawab teknis (PJT)
Bukti pembayaran Penerimaan Anggaran Daerah (PAD) sesuai
ketentuan Pemerintah Daerah Provinsi
Paling lambat 6 (enam) bulan sejak NIB dan Sertifikat Standar (belum
terverifikasi) terbit.
Paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat Standar
berakhir

Persyaratan/Aspek
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan)
Pengajuan Perubahan
Jenis Usaha dan KBLI
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Perubahan terkait sertifikat standar dilakukan oleh pelaku usaha kepada
Pemerintah Daerah Provinsi yang terintegrasi dengan sistem OSS,
dalam hal:
a) Perubahan nama usaha;
b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama maupun berbeda;
c) Pergantian pimpinan;
d) Pergantian PJT dengan melampirkan dokumen: Berita acara serah
terima dan Data penanggung jawab teknis.
e) Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang dengan
melampirkan dokumen: Surat keterangan kepemilikan/sewa, Surat
keterangan Direktur bahwa memiliki penanggung jawab gudang di
luar lokasi PBOT/PBK, data dan denah fasilitas pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, serta penyaluran yang dimiliki.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan)
e. Sertifikat Standar Usaha PBOT/PBK dikecualikan bagi pelaku usaha
yang memiliki Izin dan Sertifikat Standar Pedagang Besar Farmasi
(PBF) sesuai KBLI 46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk
Manusia dan sebagian KBLI 46447 yaitu Perdagangan Besar Bahan
Farmasi untuk Manusia di lokasi usaha yang sama. Dalam
menyalurkan obat tradisional termasuk suplemen kesehatan, pelaku
usaha harus menerapkan Standar Usaha PBOT. Dalam menyalurkan
kosmetika, pelaku usaha harus menerapkan Standar Usaha PBK.

f. Bagi pelaku usaha sebagaimana dimaksud pada huruf e harus

menyampaikan pernyataan komitmen menerapkan Standar Usaha
PBOT/PBK saat pelaporan kegiatan usaha kepada Dinas Kesehatan
Provinsi setempat.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)

Persyaratan Khusus Usaha

Persyaratan Khusus Data penanggung jawab teknis (PJT):

 Ijazah
 STRA/STRTTK yang masih berlaku
 SIPA/SIPTTK yang masih berlaku wajib dipenuhi sebelum kegiatan
operasional
 Surat pernyataan bekerja penuh waktu
 Perjanjian kerja sama antara PJT dengan pelaku usaha;  
 KTP
Komitmen PBOT/PBK menerapkan standar usaha PBOT/PBK dalam melakukan
kegiatan usaha
Rencana distribusi/penyaluran meliputi:
 Daftar jenis produk yang akan disalurkan;
 Data dan denah fasilitas pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan
penyaluran yang dimiliki;
 Prosedur tetap terkait pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan
penyaluran.

Persyaratan/Aspek
Struktur organisasi SDM dan SDM
Struktur organisasi dan SDM
Pendelegasian
Jenis Usaha dan KBLI
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
• Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan dan penanggung jawab
teknis (PJT) serta bagian-bagian untuk menunjang kegiatan usaha.
• Memiliki uraian tugas, tanggung jawab, dan wewenang yang ditetapkan
dan didefinisikan secara jelas, dan dipahami oleh personel yang
bersangkutan.
• Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang paling rendah Tenaga Teknis
Kefarmasian (TTK) berkewarganegaraan Indonesia sebagai PJT.
Dalam hal PJT tidak dapat melaksanakan tugas, PBOT/PBK harus menunjuk
Apoteker/TTK sebagai PJT sementara yang memiliki STRA/STRTTK dan
bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan yang dibuktikan dengan
surat persetujuan dari Pemerintah Daerah Provinsi.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Struktur organisasi SDM dan SDM (Lanjutan)
SDM • PJT memiliki tanggung jawab antara lain:
1) Menyususn, memastikan dan menerapkan sistem manajemen mutu sesuai
standar usaha PBOT/PBK.
2) Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya, serta
menjaga dokumentasi mampu telusur.
3) Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
produk.
4) Memastikan keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
5) Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
6) Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak, yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak
yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi produk.
7) Turut serta dalam setiap pengambilan keputuisan untuk karantina atau
pemusnahan produk kembalian, rusak, hasil penarikan kembali produk atau
diduga palsu.
8) Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program, dan tersedia
tindakan perbaikan yang diperlukan.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Struktur organisasi SDM dan SDM (Lanjutan)
SDM • PJT mendapat pelatihan secara berkala terkait standar usaha PBOT/PBK,
mencakup aspek pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran.
Semua dokumentasi pelatihan harus dievaluasi secara berkala dan
didokumentasikan.
• Personel yang menangani proses distribusi, selain PJT juga harus diberi
pelatihan yang berkesinambunagn terkait standar usaha PBOT/PBK.
• Tiap personel tidak diberi beban tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindari risiko terhadap mutu produk.
• Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek
yang sesuai, misalnya keamanan personel dan sarana, perlindungan
lingkungan dan mutu produk.
• Harus tersedia personel yang kompeten dalam jumlah yang memadai di
setiap kegiatan yang dilakukan, untuk memastikan mutu produk tetap terjaga.
• Setiap personel memiliki jaminan kesehatan dan ketenaga-kerjaan sesuai
ketentuan
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/
Aspek PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)

Sarana

Bangunan dan • Memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar usaha PBOT/PBK, meliputi sarana pengadaan,
Fasilitas penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran.
• Memiliki bangunan dan fasilitas untuk menjamin perlindungan dan penyaluran produk.
• Jika bangunan dan fasilitas bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan
bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari PBOT/PBK.
• Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan kondisi penyimpanan yang baik
dapat dipertahankan, dan mempunyi keamanan yang memadai.
• Area/ruang penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca,
dan didesain dgn baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai.
• Akses masuk ke area/ruang penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada
personel yang berwenang.
• Bangunan memiliki area/ruang penyimpanan yang memadai dan dilengkapi dengan pencahayaan
yang cukup agar dapat melakukan kegiatan dengan baik.
• Area/ruang penyimpanan harus berada dalam parameter suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang
dipersyaratkan oleh produsen.
• Harus tersedia area khusus untuk menyimpan produk yang mengandung bahan yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan. (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan
padatan mudah menyala sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan, contoh: produk Aerosol).
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Sarana
Bangunan dan • Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia
Fasilitas prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi/catatan pelaksanaan pembersihan.
• Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi peralatan sehingga dapat memberikan
perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain (hama). Tersedia
peralatan dan program pencegahan dan pengendalian hama.
• Ruang istirahat dan toilet untuk personel harus terpisah dari area penyimpanan.
• Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran harus didesain, diletakkan, dan dipelihara
sesuai standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti
thermometer dan genset.
• Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga
tidak mempengaruhi mutu produk. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau monitoring
lingkungan penyimpanan harus dikalibrasi.
• Dokumentasi kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan
disimpan dengan baik.
• Harus ada area terpisah untuk produk yang diduga palsu, produk kembalian, produk yang ditolak,
produk yang akan dimusnahkan, produk yang ditarik, dan produk kedaluarsa dari produk yang dapat
(layak) disalurkan.
• Memiliki tempat penanganan (pengumpulan) limbah
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Pelayanan
• Harus dapat memastikan penyaluran produk dengan benar dan
didokumentasikan dengan baik.
• Menyalurkan produk yang memiliki Izin Edar.
• Dapat menyalurkan simplisia.
• Dapt melakukan ekspor/impor sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
• Menyalurkan produk kepada pedangan eceran.
Persyaratan Produk/Proses/Jasa
• Produk yang disalurkan harus memenuhi syarat keamanan, mutu dan
kemanfaatan.
• Persetujuan atas keamanan, mutu dan kemanfaatan produk dibuktikan
dengan izin edar/notifikasi dari BPOM.
• Dikecualikan bagi simplisia untuk keperluan industry dan keperluan layanan
penobatan tradisional.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Aspek
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Sistem Manajemen Usaha
• Menerapkan standar usaha PBOT/PBK dalam melakukan kegiatan usaha.
• Menetapkan dan menerapkan prosedur yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup:
1) Perencanaan
2) Pengelolaan;
3) Peningkatan berkelanjuta: inovasi sistem penyimpanan & penyaluran yg aman & efektif;
4) Tindakan pencegahan: antisipasi risiko yang mungkin terjadi dan berulang.
• Melakukan monitoring, evaluasi dan tindak lanjut yang efektif dan terdokumentasi terhadap
pemenuhan standar usaha PBOT/PBK.
• Melakukan pelaporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan kepada Pemerintah Daerah
Provinsi. Jenis laporan sesuai Lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021.
• Pemenuhan terhadap standar usaha PBOT/PBK, antara lain meliputi aspek:
1) Organisasi, Manajemen, dan Personalia (tercantum dalam Struktur Organisasi dan SDM);
2) Bangunan dan Fasilitas (tercantum dalam Sarana);
3) Operasional;
4) Higiene;
5) Inspeksi Diri;
6) Penanganan Keluhan, Produk kembalian, Produk diduga palsu, & Penarikan Kembali produk;
7) Transportasi;
8) Dokumentasi.

Persyaratan/Aspek
Pengawasan
Cakupan/ Pelaksana
Metode/cara
Intensitas Inspeksi Lapangan
Perencanaan Pelaksanaan
Pelaksanaan Pengawasan
Jenis Usaha dan KBLI
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Menteri dan Gubernur/Bupati/Wali kota, sesuai dengan kewenangannya.
 Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang dikirimkan pelaku usaha secara
berkala setiap 6 bulan (sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021)
 Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
 Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM
1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu (insidentil) jika diperlukan atau
terdapat laporan pengaduan masyarakat
 Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan
Sumber daya pelaksana pengawasan
 Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner
 Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan
tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian sesuai dengan kewenangannya
masing-masing.
 Tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian harus memiliki kompetensi di bidang
pengawasan kesehatan yang diperoleh melalui pelatihan pengawasan bidang
Kesehatan.
 Pelaksana inspeksi lapangan wajib dilengkapi dengan surat tugas dari
Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.

Persyaratan/ Aspek
Pengawasan (lanjutan)
Kewenangan Pelaksana Pengawas
Mekanisme, Format, dan Substansi
Laporan
Saluran Pengaduan Pengawasan
Jenis Usaha dan KBLI
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
 Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha;
 Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
 Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
 Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
 Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha sesuai dengan kebutuhan pengawasan; 
 Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan
 Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.
 Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku
usaha dan tenaga pengawas yang bertugas
 Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara
manual yang diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita
acara
 Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana
pengawasan menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota
 Format laporan pengawasan kegiatan usaha paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan, Ruang
lingkup, Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan analisis
pengawasan, serta Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana
pengawasan dan usaha yang diawasi.
Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik.
PENUTUP

1. Pemerintah berkomitmen untuk meningkatkan ekosistem investasi

dan kegiatan berusaha dengan memberikan kemudahan dalam
pemberian izin yang diikuti dengan pengawasan yang optimal
sesuai kewenangannya.
2. Ketentuan Perizinan Berusaha yang berlaku saat ini bagi Industri
Obat Tradisional untuk Manusia (KBLI 21022) merupakan standar
kegiatan usaha/produk yang ditetapkan Kemenperin, dan sudah
dijalankan di OSS-RBA.
3. Sedang dilakukan proses reviu PP5 tahun 2021 termasuk tingkat
risiko dan persyaratan.
 TERIMA KASIH
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
www.binfar.depkes.go.id