PROSES

PERIZINAN
APOTEK
Apt. Kriana Efendi, M.Farm.
 LATAR BELAKANG

Peraturan Menteri Kesehatan RI

Undang-undang Nomor 11Tahun 2020 Peraturan Pemerintah Nomor 5Tahun Nomor 14 Tahun 2021tentang Standar
tentang Cipta Kerja 2021 tentang Penyelenggaraan Kegiatan Usaha dan Produk pada
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

2020 2021 2021

Pokok muatan Permenkes No. 14 Tahun2021:
▪ Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan yang tercantum pada Lampiran PP No 5 Tahun 2021
▪ Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan dilaksanakan melalui Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik
▪ Peraturan Menteri yang mengatur mengenai Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk dalam Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan
Menteri No. 14 Tahun2021
UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA

MENDORONG
TENAGA KERJA PENCIPTAAN LAPANGAN
Lebih dari 13 juta orang butuh kerja
KERJA
dan terus bertambah setiap tahun.

MEMUDAHKAN
UMKM PEMBUKAAN USAHA
Dari 64,19 juta UMK-M, 64,13 juta adalah BARU
UMK yang Sebagian besar berada di sektor
informal, sehingga perlu didorong untuk
bertranformasi menjadi formal.
MENDUKUNG
PEM BERANTASAN
REGULASI
Permasalahan Perizinan yang Rumit dengan
KORUPSI
banyaknya regulasi pusat & daerah (hiper-regulasi)
yang mengatur sektor, menyebabkan disharmoni,
tumpang tindih, tidak operasional, dan sektoral.
 Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021
tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berbasis Risiko
Tujuan
untuk meningkatkan ekosistem investasi dankegiatan
berusaha, melalui:
a. pelaksanaan penerbitan Perizinan Berusaha secara lebih
efektif dan sederhana;dan
b. Pengawasan kegiatan usaha yang transparan, terstruktur,
dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
OSS-RBA

OSS merupakan sistem yang mengintegrasikan seluruh layanan

perizinan berusaha yang menjadi kewenangan Menteri/Pimpinan
Lembaga, Gubernur, atau Bupati/Walikota yang dilakukan secara
elektronik
Online Single Submission Risk Based Approach (OSS-RBA) adalah
perizinan berusaha yang diberikan kepada pelaku usaha untuk
memulai dan menjalankan kegiatan usahanya yang dinilai
berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha
Tingkatan risiko Berdasarkan penilaian tingkat bahaya, potensi
terjadinya bahaya tingkat risiko dan peringkat skala usaha kegiatan
usaha, maka terdapat klasifikasi risiko kegiatan usaha, diantaranya
(Pasal 10 ayat (1) dan (2) PP 5/2021):
Kegiatan Usaha dengan tingkat risiko rendah;
Kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah rendah;
Kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah tinggi;
Kegiatan usaha dengan tingkat risiko tinggi.
Skala usaha Selain penetapan tingkat risiko, perizinan
berusaha juga dilakukan dengan penetapan peringkat skala
kegiatan usaha, yang meliputi (Pasal 35 ayat 3 PP 7/2021):

Usaha Mikro dengan modal usaha maksimal 1 Miliyar,

Usaha Kecil dengan modal usaha 5 Miliyar – 10 Miliyar,
Usaha Besar dengan modal usaha diatas 10 Miliyar.
 STANDAR USAHA APOTEK DAN TOKO OBAT

KBLI 47721 KBLI 47722 KBLI 47842

Perdagangan eceran barang Perdagangan eceran Perdagangan eceran kaki
dan obat farmasi untuk barang dan obatfarmasi lima dan los pasar
manusia diApotek untuk manusia bukandi farmasi
Apotek
1 2

Apotek Toko
Obat
 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
PELAYANAN KEFARMASIAN LAMPIRAN I PP No. 5/2021

BIDANG USAHA RISIKO KEWENANGAN PEMERINTAH

PARAMETER PERIZINAN JANGKA MASA

RISIKO TINGKAT BERUSAHA WAKTU* BERLAKU PUSAT/PROV./
KODE RUANG
JUDUL KBLI RISIKO PEMERINTAH KABUPATEN/
KBLI LINGKUP KEG
KOTA
SKALA LUAS
USAHA LAHAN
47721 Perdagangan APOTEK seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan 9 Hari 5 Tahun Kabupaten/Kota Bupati/Walikota
Eceran sertifikat Standar
Barang dan
Obat Farmasi
untuk
Manusia di
Apotek
47722 Perdagangan TOKO OBAT seluruh NA Tinggi NIB, Izin, dan 9 Hari 5 Tahun Kabupaten/Kota Bupati/Walikota
Eceran sertifikat Standar
Barang dan
Obat Farmasi
untuk
Manusia
Bukan di
Apotek

*jangka waktu pemerintah dalam melakukan verifikasi pemenuhan standar

*51 kbli
 PERSYARATAN DAN/ATAU KEWAJIBAN
PERIZINAN BERUSAHA APOTEK DAN TOKO
OBAT (KBLI) LAMPIRAN II PP No. 5/2021

BIDANG USAHA PERSYARATAN JANGKA WAKTU *JANGKA WAKTU

PERIZINAN PEMENUHAN KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA PEMENUHAN KETERANGAN
KODE BERUSAHA PERSYARATAN KEWAJIBAN
JUDUL KBLI
KBLI
47721 Perdagangan 1. Administrasi Sesuai Ketentuan 1. Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek 30 hari Mengikuti masa
Eceran Barang 2. Lokasi Lembaga OSS 2. Menyampaikan laporan setiap bulan meliputi: berlaku SIPA
dan Obat 3. Bangunan a. Laporan pelayanan kefarmasian
Farmasi untuk 4. Sarana, Prasarana b. Laporan SIPNAP
Manusia di dan Peralatan 3. Mengajukan permohonan perubahan izin jika
Apotek 5. SDM terdapat:
a. Perubahan apoteker Penanggung jawab
b. Perubahan nama apotek
c. Perubahan alamat/lokasi
d. Perubahan nama perusahaan (untuk pelaku
usaha non perseorangan)
47722 Perdagangan 1. Administrasi Sesuai Ketentuan 1. Standar Pelayanan Kefarmasian di Toko Obat 30 hari Mengikuti masa
Eceran Barang 2. Lokasi Lembaga OSS 2. Menyampaikan laporan pelayanan kefarmasian berlaku SIPA
dan Obat 3. Bangunan 3. Mengajukan permohonan perubahan izin jika
Farmasi untuk 4. Sarana, Prasarana terdapat:
Manusia bukan dan Peralatan a. Perubahan TTK Penanggung jawab
di Apotek 5. SDM b. Perubahan nama Toko Obat
(TOKO OBAT) c. Perubahan alamat/lokasi
d. Perubahan nama perusahaan (untuk pelaku
usaha non perseorangan)

*jangka waktu pelaku usaha memenuhi kewajiban

 PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS USAHA
2
1 PERUBAHAN IZIN
3
IZIN BARU PERPANJANGAN IZIN

Persyaratan Khusus: Peta Lokasi; Denah Bangunan; DaftarSDM;

serta Daftar Sarana, Prasarana danPeralatan
 Perubahan Izin Apotek

Dokumen Izin
Data Dokumen
Apotek yang 2
1 yang mengalami
berlaku
perubahan

Perubahan Penanggung
jawab, Nama Apotek,
alamat/ Lokasi, nama
pelaku usaha
Self assesment
Pelaporan 3
4 penyelenggaraanApotek
Terakhir
 Perpanjangan Izin Apotek

2 4
Seluruh persyaratan
Pelaporan terakhir
umum dan khusus
1 3 Apotek

Dokumen izin Apotek Self assessment

yang berlaku penyelenggaraan Apotek
 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
NOMOR INDUK BERUSAHA (NIB)
▪ NIB wajib dimiliki oleh setiap Pelaku Usaha
▪ Setiap Pelaku Usaha hanya memiliki 1 (satu) NIB.
▪ NIB berlaku selama Pelaku Usaha menjalankan
kegiatan usaha
▪ NIB digunakan sebagai dasar untuk persiapan
kegiatan usaha.
▪ NIB dapat dicabut jika pelaku usaha melakukan
kegiatan usaha yang tidak sesuai dengan NIB
PELAKU USAHA
HARUS
MEMILIKI HAK
AKSES OSS
IZIN
▪ lzin adalah persetujuan Pem Pusat atau Pemda
untuk pelaksanaan kegiatan usaha yang wajib
dipenuhi oleh Pelaku Usaha sebelum
melaksanakan kegiatan usahanya
▪ Izin digunakan sebagai dasar untuk
operasional/komersial kegiatan usaha
SERTIFIKAT STANDAR
Dalam hal kegiatan usaha memerlukan perizinan
berusaha untuk menunjang kegiatan usaha, Pem
Pusat atau Pemda sesuai kewenangan masing-
masing menerbitkan Sertifikat Standar berdasarkan
hasil verifikasi pemenuhan standar
Ket. Peralihan:
1. Pada saat PP No 5 Th 2021 mulai berlaku,
Pelaku Usaha yang telah memperoleh hak
akses sebelum berlakunya PP melakukan
pembaruan data hak akses pada Sistem
OSS; dan
2. Atas pembaruan data hak akses, Sistem
OSS memberikan notifikasi kepada Pelaku
Usaha melalui surat elektronik yang
didaftarkan.
Panduan pengisian permohonan izin Apotek pada aplikasi OSS RBA

Administrasi
 Surat permohonan dari pelaku usaha Apoteker (untuk perseorangan) atau pimpinan
PT/Yayasan/Koperasi (untuk nonperseorangan)
 Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris (untuk pelaku usaha
Apotek nonperseorangan)
 Dokumen SPPL (Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan Dan Pemantauan Lingkungan Hidup)
 Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan perubahan izin)
 dokumen izin yang masih berlaku (untuk perpanjangan izin)
 Self-assessment penyelenggaraan Apotek melalui aplikasi SIMONA (simona.kemkes.go.id) (untuk
perpanjangan dan perubahan izin)
 Pelaporan terakhir (untuk perpanjangan dan perubahan izin)
 Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di aplikasi SIPNAP
(sipnap.kemkes.go.id)
 Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda)
Bangunan Apotek
Kelengkapan
Bangunan Papan Nama
Ruangan ApotEk
 Ruang Tunggu  Sumber air yang
memenuhi
 Nama
 Ruang Adm &
Ruang kerja Apt.
persyaratan Apotek
kesehatan
 Ruang  Penerangan
 Nama APJ
penyimpanan
Obat
yang baik  No. SIA
 Ruang Peracikan
 Alat pemadam
kebakaran yang  No. SIPA
dan penyerahan berfungsi baik  Alamat
Obat
 Tempat
 Ventilasi dan
system sanitasi
Apotek
pencucian obat yang baik dan
memenuhi
 Nomor
 KM/toilet telepon
apotek
PRASARANA

• Instalasi air bersih

• Instalasi listrik
• Sistem tata udara
• Sistem proteksi kebakaran
Perlengkapan Apotek
 Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan → Terdiri
dari mortir, timbangan, thermometer, gelas ukur,
Erlenmeyer, gelas piala, corong, cawan, dan lain-lain
 Perlengkapan dan alat perbekalan farmasi →Terdiri
dari lemari pendingin, rak obat, botol, pot salep, dan
lain-lain
 Wadah pengemas dan pembungkus →Terdiri dari
etiket, wadah pengemas dan pembungkus untuk
penyerahan obat
 Tempat penyimpanan khusus narkotik, psikotropik, dan
bahan beracun
Perlengkapan administrasi
Blanko pesanan obat, blanko kartu stok, blanko salinan
resep, blanko faktur, blanko nota penjualan
Buku pembelian, buku penerimaan, buku pengiriman,
buku kas, buku penerimaan dan pengeluaran
narkotika dan psikotropika
Form laporan-laporan obat serta alat tulis kantor
lainnya
Buku standar yang diwajibkan: Famakope Indonesia,
ISO, MIMS, serta kumpulan peraturan perundang-
undangan yang berhubungan dengan apotek
 STRUKTUR ORGANISASI SDM DAN SDM
Struktur Organisasi SDM
▪ Apoteker Penanggung jawab
▪ Direktur (Pelaku usaha non
perseorangan)
Apotek ▪ Apoteker lain atau/atau TTK, asisten
tenaga kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi jika ada
▪ Tugas pokok dan fungsi masing-
masing SDM
• TTK Penanggung jawab
• TTK lain atau/atau asisten
Toko kefarmasian dan/atau tenaga
Obat administrasi jika ada
• Tugas pokok dan fungsi masing-
masing SDM
SDM
▪ Apoteker
▪ WNI
▪ Apotek 24 jam harus memiliki paling sedikit 2 (dua)
orang Apoteker
▪ Memiliki Izin Praktik
▪ Tenaga Kefarmasian dan Non kefarmasian bekerja
sesuai standar profesi, SOP, standar pelayanan, etika
profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan
mutu dan keselamatan pasien
• TTK Lulusan Sarjana Farmasi atau Ahli Madya Farmasi
• WNI
• Memiliki Izin Praktik
• Tenaga Kefarmasian dan Nonkefarmasian bekerja
sesuai standar profesi, SOP, standar pelayanan, etika
profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan
mutu dan keselamatan pasien
 PELAYANAN
TOKO OBAT APOTEK
Pengelolaan Obat
Pengelolaan Obat Bebas Terbatas dan
Pelayanan Farmasi klinik
Obat Bebas
Pengelolaan dan pelayanan sediaan
Pelayanan Obat Bebas Terbatas dan farmasi lain, alkes dan BMHP dan
Obat Bebas komoditi lain

Pengelolaan Obat tradisional, suplemen Memberikan pelayanan secara

Kesehatan dan/atau alkes elektronik (telefarmasi) dan
Pengantaran Obat

Bermitra dengan PSEF berupa retail

online atau marketplace

✓ Pelayanan Kefarmasian diselenggarakan dalam rangka

menjamin ketersediaan dan akses masyarakat
✓ Patient outcome dan patient safety
 PENGGOLONG SYARAT
RUANG ISTILAH/ SYARAT UMUM SARANA
LINGKUP
AN USAHA KHUSUS/
DEFINISI
TEKNIS
- a. Pelaku isaha
KBLI 47721 Perdagangan a. Apotek; 1. Peta Lokasi a. Lokasi
Eceran Barang dan Obat b. Pelayanan perseorangan atau non 2. Denah Bangunan b. Bangunan
Kefarmasian; perseorangan 3. Daftar SDM c. Pembagian Ruang
Farmasi untuk manusia di
c. Apoteker Penanggung b. Pelaku Usaha 4. Daftar Sarana, d. Papan Nama
Apotek perseoranganApoteker
Jawab Prasarana dan e. Kondisi sarana
c. Pelaku usaha non Peralatan terpelihara degan
d. Izin Apotek
perseorangan berupa baik
e. Sertifikat Standar PT, Yayasan dan/atau
Apotek Koperasi

STRUKTUR SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN &

PELAYANAN SYARAT PRODUK/
ORG SDM/ PROSES/JASA MANAJEMEN PENGAWASAN
SDM a. Apotek dapat USAHA
a. Struktur memberikan pelayanan a. Sediaan farmasi, Alkes a. Apotek wajib menetapkan Penilaian Kesesuaian: Pengawasan:
Organisasi kefarmasian secara dan BMHP dan komoditi dan menerapkan standar 1. Kemenkes, Pemda
elektronik (telefarmasi) 1. RBA: Tinggi = izin +
ditetapkan oleh PJ lain yang diserahkan prosedur operasional Prov, Pemda
dan pengantaran obat. terjamin keamanan, mutu yang efektif dan
Sertifikat Standar
Kab/Kota
b. Apoteker dan khasiat/manfaatnya. terdokumentasi. 2. Pemeriksaan
Penanggungjawab b. Pelayanan kefarmasian 2. Pengawasan
di Apotek dilakukan b. Penyerahan kepada b. Apotek harus melakukan administrasi dan
terhadap
c. Direktur (non berdasarkan standar pasien disertai dengan monitoring, pengendalian, verifikasi lapangan pemenuhan standar
perseorangan) pelayanan kefarmasian pemberian pelayanan oleh Tim
evaluasi dan perbaikan & Kewajiban
d. Apoteker lain di Apotek yang farmasi klinis dalam penyelenggaraan
dan/atau TTK ditetapkan oleh Menteri. rangka mencapai patient pelayanan secara terus 3. Dilakukan scr rutin
Asisten TK outcome dan menjamin menerus dan Insidental
dan/atau adm patient safety.
 Dinkes Kab/Kota
menerbitkan
Sertifikasi
Sistem OSS Standar jika 1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”,
meneruskan kepada memenuhi syarat Sistem OSS menerbitkanizin
- Sebelummelakukan Pelaku Usaha wajib DPMPTSP dan DPMPTSP melakukan 2. Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”,
kegiatan usaha, Pelaku kabupaten/kotauntuk menyampaikan Notifikasi hasil pelaku usaha memenuhikelengkapan
memenuhi dan
Usaha wajib memilikiNIB dilakukan verifikasi. hasil verifikasi verifikasi kepada persyaratan izin melalui SistemOSS
menyampaikan
yang diterbitkan melalui kepada Sistem OSS berupa
pemenuhan persyaratanDPMTPSP meneruskan 3. DPMPTSP provinsi,DPMPTSP
Sistem OSS. ke Dinkes Kab/Kota DPMPTSP memenuhi atautidak
kabupaten/kota tidak memberikan
- Pelaku Usaha melakukan izin (standar usaha) ke untuk dilakukan apakah memenuhi notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS
sistem OSS
tahapan persiapan verifikasi memenuhi atau persyaratan menerbitkan izin.
tidak memenuhi
syarat

01
01 02 03 04 05 06

PENERBITAN
PENERBITAN VERIFIKASI SERTIFIKASI IZIN
NIB PENYAMPAIAN NOTIFIKASI operasional kegiatan
persiapan kegiatan PERSYARATAN usaha
usaha IZIN

Pemerintah, OP
penilaian kesesuaian pengawasan
Pelaku usaha
Pemenuhan persyaratan Pemenuhan kewajiban
T E R I MA KAS
IH