Kamis, 10 Juni 2021

PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN

LABORATORIUM MEDIS;
LAB. PENGOLAHAN SEL/SEL PUNCA; DAN
BANK SEL, SEL PUNCA, DAN/ATAU JARINGAN
DIREKTUR PELAYANAN KESEHATAN RUJUKAN

DIREKTORAT JENDERAL
PELAYANAN KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2021
 LATAR BELAKANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
UNDANG-UNDANG NOMOR 14 TAHUN 2021
REPUBLIK INDONESIA TENTANG
NOMOR 11 TAHUN 2020
TENTANG
CIPTA KERJA
2021 STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN

PERATURAN PEMERINTAH

2020 2021
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 5 TAHUN 2021
TENTANG
PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO

2
PERATURAN PEMERINTAH
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 5 TAHUN 2021
TENTANG
PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO
 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN
LABORATORIUM MEDIS; LAB. PENGOLAHAN SEL/SEL PUNCA; dan BANK SEL, SEL
PUNCA, DAN/ATAU JARINGAN

• Kode KBLI : 86903

• Judul KBLI : Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan
• Ruang Lingkup Kegiatan :
1) LABORATORIUM MEDIS
2) LAB. PENGOLAHAN SEL/SEL PUNCA
3) BANK SEL, SEL PUNCA, DAN/ATAU JARINGAN

Parameter Risiko Kewenangan Pemerintah

Tingkat Perizinan Jangka Masa
Skala Luas Risiko Berusaha Waktu Berlaku Pusat/Prov
Pemerintah
Usaha Lahan /Kab/Kota
NIB, Izin,
dan
Seluruh NA Tinggi 25 hari 5 tahun Seluruh Menteri
Sertifikat
Standar
 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN
LABORATORIUM MEDIS; LAB. PENGOLAHAN SEL/SEL PUNCA; dan BANK SEL, SEL
PUNCA, DAN/ATAU JARINGAN

• Kode KBLI terkait : 86105, 86903, 86101, 86103

• Perizinan Berusaha :
1) IZIN PENYELENGGARAAN LAB. PENGOLAHAN SEL/SEL PUNCA UNTUK APLIKASI
KLINIS DI RS
2) IZIN PENYELENGGARAAN BANK PENYIMPANAN SEL PUNCA DAN JARINGAN DI RS

Kewenangan Pemerintah
Jangka
Masa Berlaku Pusat/Prov
Waktu Parameter
/Kab/Kota

Selama menjalankan pelayanan dan memenuhi

Tinggi 25 hari Seluruh Menteri
persyaratan dan Registrasi setiap tahun.
 PERSYARATAN &KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA
LABORATORIUM MEDIS

Persyaratan Jangka Waktu Kewajiban Jangka Waktu

Perizinan Berusaha Pemenuhan Perizinan Berusaha Pemenuhan
Sesuai 1. Standar pelayanan Patologi 1 tahun
1. Administrasi Ketentuan Klinik
Umum Lembaga OSS 2. Standar Mikrobiologi Klinik 1 tahun
2. Sarana, Prasarana 3. Standar Parasitologi Klinik 1 tahun
alat fasilitas 4. Standar Patologi Anatomik 1 tahun
Laboratorium Medis 5. Nomor register 3 bulan
6. Update/perbaruan jika 1 tahun
3. Organisasi terjadi perubahan data
Laboratorium Medis
 PERSYARATAN &KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA
LAB. PENGOLAHAN SEL/SEL PUNCA
Persyaratan Jangka Waktu Kewajiban Jangka Waktu
Perizinan Berusaha Pemenuhan Perizinan Berusaha Pemenuhan
Sesuai 1. Standar pelayanan
1. Administrasi
Ketentuan Pengolahan Sel dan/atau Sel 1 tahun
Umum
Lembaga OSS Punca
2. Sarana, Prasarana
alat fasilitas
Laboratorium 2. Nomor register 3 bulan
Pengolahan Sel
dan/atau Sel Punca
3. Update/perbaruan jika
terjadi perubahan data
3. Organisasi 1 tahun
Laboratorium Pengolahan Sel
dan/atau Sel Punca
 PERSYARATAN & KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA (NON-KBLI)
IZIN PENYELENGGARAAN LAB. PENGOLAHAN SEL PUNCA UNTUK APLIKASI
KLINIS DI RS
Persyaratan Jangka Waktu Kewajiban Jangka Waktu
Perizinan Berusaha Pemenuhan Perizinan Berusaha Pemenuhan
1. Perizinan Berusaha fasyankes
2. Sarana, Prasarana 1. Standar pelayanan
3. Alat Pengolahan Sel Punca 1 tahun
untuk Aplikasi Klinis
4. SDM
5. Organisasi
6. Lokasi harus berada pada lahan yang
sesuai dengan rencana tata ruang
wilayah dan/atau rencana tata bangunan 3 bulan
lingkungan kab/kota setempat, dan
peruntukan lahan untuk fungsi RS (Zona
Hijau sesuai Perda Pemerintah 2. Pelaporan/registrasi
1 tahun
Setempat). pelayanan.
7. Bangunan dan prasarana harus
memenuhi persyaratan teknis sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 PERSYARATAN & KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA
BANK SEL, SEL PUNCA, DAN/ATAU JARINGAN

Persyaratan Jangka Waktu Kewajiban Jangka Waktu

Perizinan Berusaha Pemenuhan Perizinan Berusaha Pemenuhan
Sesuai 1. Standar pelayanan
1. Administrasi
Ketentuan Penyimpanan Sel dan 1 tahun
Umum
Lembaga OSS Jaringan
2. Sarana, Prasarana
alat Fasilitas Bank
2. Nomor register 3 bulan
Sel dan/atau
Jaringan
3. Update/perbaruan jika
3. Organisasi terjadi perubahan data Bank 1 tahun
Sel dan/atau Jaringan
PERSYARATAN & KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA (NON-KBLI)
IZIN PENYELENGGARAAN BANK PENYIMPANAN SEL PUNCA & JARINGAN DI RS
Persyaratan Jangka Waktu Kewajiban Jangka Waktu
Perizinan Berusaha Pemenuhan Perizinan Berusaha Pemenuhan
1. Perizinan Berusaha fasyankes
2. Sarana/Prasarana
1. Standar pelayanan
3. Alat 1 tahun
Penyimpanan Bank
4. SDM
5. Organisasi
6. Lokasi harus berada pada lahan yang
sesuai dengan rencana tata ruang
wilayah dan/atau rencana tata bangunan 3 bulan
lingkungan kab/kota setempat, dan
peruntukan lahan untuk fungsi RS (Zona
Hijau sesuai Perda Pemerintah 2. Pelaporan/registrasi
1 tahun
Setempat). pelayanan.
7. Bangunan dan prasarana harus
memenuhi persyaratan teknis sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR 14 TAHUN 2021
TENTANG
STANDAR KEGIATAN USAHA DAN
PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO
SEKTOR KESEHATAN

LABORATORIUM MEDIS
Ruang Lingkup
Pengaturan kegiatan pelayanan penunjang
kesehatan berupa Laboratorium Medis
yang dikelola oleh Pemerintah Pusat,
Pemerintah Daerah, maupun swasta.
Istilah dan Definisi
Laboratorium Medis adalah laboratorium
yang melakukan tes spesimen klinis untuk
mendapatkan informasi tentang kesehatan
pasien terkait dengan diagnosis,
tatalaksana, monitoring penyakit,
prognosis, dan pencegahan penyakit.
Penggolongan Usaha
• Jenis pelayanan :
1) Laboratorium Medis Umum
2) Laboratorium Medis Khusus
• Kemampuan Tes :
1) Lab. Medis Umum Pratama atau Utama
2) Lab. Medis Khusus Pratama atau Utama
STANDAR
Persyaratan Umum
a. Untuk Laboratorium Medis milik swasta
harus Berbadan Hukum.
b. Dokumen surat keputusan pemilik
sebagai unit pelayanan teknis/unit
pelaksana teknis daerah bagi
laboratorium medis mandiri milik
pemerintah dan Pemerintah Daerah.
c. Dokumen pembentukan/kepemilikan
Laboratorium Medis bagi laboratorium
medis swasta.
d. Durasi pemenuhan persyaratan oleh
pelaku usaha untuk perizinan baru
selama 1 (satu) tahun sejak NIB terbit.
Persyaratan Perpanjangan
a. Perizinan berusaha laboratorium
medis yang berlaku.
b. Self assessment paling sedikit terdiri
dari sarana, prasarana, peralatan,
SDM dan pelayanan.
Persyaratan Perubahan
a. Perizinan berusaha laboratorium
medis yang berlaku.
b. Surat pernyataan penggantian
badan hukum, nama laboratorium
medis, kepemilikan modal, jenis
pelayanan, klasifikasi pelayanan,
dan/atau alamat laboratorium
medis, yang ditandatangani pemilik
laboratorium medis;dan/atau
c. Dokumen perubahan NIB.
Persyaratan Khusus
a. Dokumen profil Lab. Medis
b. Daftar sarana, prasarana, prosedur,
peralatan, dan sumber daya manusia.
12
 STANDAR
LABORATORIUM MEDIS

Sarana Struktur Organisasi dan SDM Pelayanan

a. Memiliki sarana, prasarana dan
prosedur untuk menjamin mutu hasil
pemeriksaan dan kesehatan & b. Harus mempunyai bagan organisasi paling
keselamatan kerja.
b. Peralatan, furnitur, dan perlengkapan
harus dirancang dan dibangun agar
aman, kuat, dan memenuhi kebutuhan
berbagai pengguna.
c. Memiliki Kebijakan dan/atau prosedur
untuk berkomunikasi dengan pasien
dan pengguna laboratorium untuk
memastikan informasi dan
mengkonfirmasi bahwa layanan
laboratorium dipahami lengkap dan
akurat.
d. Semua instrumen laboratorium bahan
habis pakai, reagen dan sistem analitik
serta peralataan pendukung bersih,
terawat dan terkualifikasi serta
terkalibrasi.
a. Harus memiliki kebijakan tentang Struktur a. Pemeriksaan/pengujian/pengolahan
Organisasi dan Tata Kerja (SOTK). spesimen klinis.
b. Pengambilan dan penerimaan
sedikit meliputi: pemeriksaan spesimen klinis.
• Kepala Laboratorium Medis; c. Pemanfaatan Telemedicine untuk
• Penanggung Jawab/Koordinator interpretasi hasil.
pemeriksaan/pengujian/pengolahan; d. PMI dan PME.
• Penanggung Jawab/Koordinator e. Pelayanan di Laboratorium Medis
manajemen mutu; dan Umum terdiri dari pelayanan patologi
• Penanggung Jawab/Koordinator SDM dan klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi
Umum. klinik, patologi anatomik.
a. Harus ada ketentuan tertulis tentang tugas dan f. Jenis pelayanan di Laboratorium Medis
tanggung jawab staf teknis sebagai pelaksana Khusus disesuaikan dengan jenis
harian. laboratorium medis khususnya.
b. Harus tersedia SDM yang memadai untuk dapat
melaksanakan dan mengelola kegiatan.

13

Persyaratan
Produk/Proses/Jasa
a. Akurat, jelas, dan
membingungkan
b. Telah melewati pengkajian hasil
pemeriksaan melalui
pengendalian mutu internal dan
evaluasi informasi klinis yang tersedia;
c. Mencakup informasi yang memadai.
d. Laporan hasil pemeriksaan (asli)
diterima oleh pasien atau pihak lain
yang mendapat kuasa dari pasien.
e. Laporan hasil pemeriksaan (salinan)
dan rekam medis disimpan oleh
Laboratorium Medis dalam jangka
waktu tertentu dan hanya dapat
diakses oleh pihak yang berwenang.
STANDAR
LABORATORIUM MEDIS
Penilaian Kesesuaian
a. Kegiatan usaha risiko tinggi, pelaku usaha harus
memiliki NIB dan izin.
tidak
b. Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap
pemenuhan standar.
c. Pada penilaian persyaratan khusus, pelaku
evaluasi
usaha terlebih dahulu melakukan self
assessment (pelayanan, SDM, sarana, prasarana
dan alat kesehatan).
d. Penilaian kesesuaian Lab. Medis Umum Utama
dan Khusus Utama dilakukan oleh Kementerian
Kesehatan dengan membentuk Tim yang berasal
dari Ditjen Pelayanan Kesehatan, dan dapat
melibatkan Dinkes Provinsi, Dinkes Kab/Kota,
dan/atau organisasi profesi.
e. Penilaian kesesuaian Lab. Medis Umum Pratama
dan Khusus Pratama dilakukan oleh Pemerintah
Daerah provinsi dengan membentuk Tim yang
berasal dari DPMPTSP Provinsi, Dinkes Provinsi
dan Dinkes Kab/kota, dan dapat melibatkan
organisasi profesi.
f. Penilaian kesesuaian dilakukan melalui verifikasi
administrasi dan pengecekan lapangan.
Pengawasan
a. Dilakukan oleh Kementerian Kesehatan,
Pemprov, Pemkab/kota sesuai dengan
tugas pokok dan fungsi masing-masing.
b. Pengawasan dilakukan terhadap
pemenuhan standar dan kewajiban
sesuai peraturan yang berlaku.
c. Pengawasan dilakukan dalam bentuk
pengawasan rutin dan pengawasan
insidental (berdasarkan pengaduan dari
masy. dan/atau pelaku usaha).
d. Lingkup pengawasan yang dilakukan
antara lain meliputi:
• Standar pelayanan
• Sarana, prasarana dan peralatan
• SDM
• Registrasi Laboratorium Medis
• Update/perubahan data laboratorium
medis
14
 STANDAR LABORATORIUM
PENGOLAHAN SEL PUNCA

Ruang Lingkup Persyaratan Umum Persyaratan Perubahan

Pengaturan kegiatan pelayanan penunjang a. Dokumen surat keputusan pemilik a. Perizinan berusaha Laboratorium
kesehatan berupa aktivitas pelayanan sebagai unit pelayanan teknis bagi Pengolahan yang masih berlaku;
Laboratorium Pengolahan Sel dan/ atau Sel Laboratorium Pengolahan milik b. Surat pernyataan penggantian badan
Punca untuk aplikasi klinis yang dikelola Pemerintah dan Pemerintah Daerah. hukum, nama Laboratorium
oleh Pemerintah Pusat, Pemerintah b. Dokumen pembentukan/kepemilikan Pengolahan, kepemilikan modal,
Daerah, maupun swasta. Laboratorium Pengolahan swasta. dan/atau alamat Laboratorium
c. Durasi pemenuhan persyaratan oleh Pengolahan, yang ditandatangani
pelaku usaha untuk perizinan baru pemilik; dan/atau
selama 1 (satu) tahun sejak NIB terbit. c. dokumen perubahan NIB;

Istilah dan Definisi Persyaratan Perpanjangan Persyaratan Khusus

Laboratorium Pengolahan Sel dan/atau Sel a. Perizinan berusaha Laboratorium a. Dokumen profil Lab. Pengolahan
Punca yang selanjutnya disebut pengolahan yang berlaku b. Daftar sarana, prasarana, prosedur,
Laboratorium Pengolahan adalah b. Self assessment paling sedikit terdiri dan peralatan.
laboratorium yang melakukan pengolahan, atas sarana, prasarana, peralatan, c. Daftar sumber daya manusia sesuai
perbanyakan, diferensiasi, dan SDM, pelayanan, dan prosedur. kompetensi dan kewenangan.
penyimpanan sementara Sel dan/atau Sel
Punca.

15
 STANDAR LABORATORIUM
PENGOLAHAN SEL PUNCA

Sarana Struktur Organisasi dan SDM Pelayanan

a. Standar ruangan terdiri dari : ruang a. Struktur organisasi dan SDM a. Pemeriksaan bahan sumber
preparasi, ruang pengolahan, ruang Laboratorium Pengolahan paling sedikit b. Verifikasi kelayakan bahan sumber
ganti, ruang penanganan limbah, dan terdiri atas kepala laboratorium, c. Pengemasan
ruang pendukung. penanggung jawab mutu, dan d. Pengolahan
b. Laboratorium Pengolahan harus penanggung jawab unit pengolahan. e. Pengeluaran untuk aplikasi klinis
dilengkapi peralatan minimal untuk b. Kepala laboratorium, penanggung jawab f. Pengiriman produk sel
menunjang pelaksanaan pelayanan. mutu, dan penanggung jawab unit
c. Peralatan harus dalam keadaan bersih pengolahan harus memiliki kualifikasi
dan terkualifikasi, terawat dan pendidikan paling rendah Strata Satu (S1)
dikalibrasi secara berkala paling lambat di bidang ilmu hayati, kedokteran,
1 (satu) tahun sekali dan/atau sesuai kedokteran gigi, atau apoteker dan
anjuran pabrik yang membuatnya. mempunyai pengalaman atau telah
mengikuti pelatihan di bidang Sel Punca.

16
 STANDAR LABORATORIUM
PENGOLAHAN SEL PUNCA
Persyaratan Produk/Proses
a. Harus ada prosedur pengecekan
produk sebelum dikeluarkan.
b. Pengecekan selama pengolahan.
c. Harus mengikuti tata cara/standar
bekerja sesuai CPOB.
d. Protokol pengolahan harus tervalidasi.
e. Hanya staf terlatih yang dapat
melakukan perbanyakan Sel dan/atau
Sel Punca.
f. Adanya prosedur pengawasan mutu
selama proses.
g. Pengolahan perbanyakan Sel dan/atau
Sel Punca harus terdokumentasi.
h. Adanya prosedur kerja tetap untuk
penanganan ketidaksesuaian dalam
proses kultur.
i. Identitas pasien terjaga
kerahasiaannya.
j. Terdapat prosedur audit internal dalam
proses perbanyakan Sel dan/atau Sel
Punca.
Penilaian Kesesuaian
• Kegiatan usaha risiko tinggi, pelaku
usaha harus memiliki NIB dan izin.
• Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap
pemenuhan standar.
• Pada penilaian persyaratan khusus,
pelaku usaha terlebih dahulu melakukan
self assessment (pelayanan, SDM,
sarana, prasarana dan alat kesehatan).
• Penilaian kesesuaian Laboratorium
Pengolahan dilakukan oleh Kementerian
Kesehatan dengan membentuk Tim yang
berasal dari Ditjen Pelayanan Kesehatan
dan BPOM, dan dapat melibatkan
Dinkes Provinsi, Dinkes Kab/Kota,
organisasi profesi, dan/atau Komite
Sel/Sel Punca.
• Penilaian kesesuaian dilakukan melalui
verifikasi administrasi dan verifikasi
lapangan.
Pengawasan
• Dilakukan oleh Kemenkes, Pemprov,
dan Pemkab/kota sesuai dengan tugas
pokok dan fungsi masing-masing.
• Pengawasan dilakukan terhadap
pemenuhan standar dan kewajiban
sesuai peraturan yang berlaku.
• Pengawasan dilakukan dalam bentuk
pengawasan rutin dan pengawasan
insidental (berdasarkan pengaduan
dari masyarakat dan/atau pelaku
usaha).
• Lingkup pengawasan yang dilakukan
antara lain meliputi:
a) standar pelayanan
b) sarana, prasarana, dan peralatan
c) sumber daya manusia
d) registrasi Laboratorium Pengolahan.
17
 STANDAR PENETAPAN PENYELENGGARAAN
LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL/SEL
PUNCA DI RUMAH SAKIT

Ruang Lingkup Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau

Pengaturan kegiatan pelayanan a. Dokumen perizinan berusaha rumah
Laboratorium Pengolahan Sel dan/ atau Sel sakit.
Persyaratan Teknis Produk,
Punca untuk aplikasi klinis di rumah sakit. b. Dokumen pembentukan unit Proses, dan/atau Jasa
Laboratorium Pengolahan di rumah a. Dokumen profil Bank
sakit. b. Daftar sarana, prasarana, prosedur,
c. Durasi pemenuhan persyaratan oleh dan peralatan.
pelaku usaha selama 3 (tiga) bulan. c. Daftar SDM dan struktur organisasi
Istilah dan Definisi SDM sesuai kompetensi dan
Laboratorium Pengolahan Sel dan/atau Sel kewenangan.
Punca di rumah sakit yang selanjutnya
disebut Laboratorium Pengolahan adalah
laboratorium yang melakukan pengolahan, Persyaratan Perubahan
perbanyakan, diferensiasi, dan a. Dokumen sertifikat standar.
penyimpanan sementara Sel dan/atau Sel b. Dokumen surat pernyataan
Punca. penggantian lokasi rumah sakit yang
ditandatangani kepala/direktur rumah
sakit.
c. Dokumen perubahan NIB.

18
 STANDAR PENETAPAN PENYELENGGARAAN
LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL/SEL
PUNCA DI RUMAH SAKIT

Sarana Penilaian Kesesuaian Pengawasan

Standar sarana, prasarana, peralatan,
pelayanan, proses, dan produk sesuai
dengan KBLI 86903 Laboratorium
Pengolahan Sel/Sel Punca.
a. Penilaian kesesuaian dilakukan a. Dilakukan oleh Kementerian
terhadap pemenuhan standar untuk Kesehatan, Pemerintah Daerah
memperoleh sertifikat standar. provinsi, Pemerintah Daerah
b. Dilakukan oleh Kementerian Kesehatan kabupaten/kota sesuai dengan tugas
melalui Direktorat Jenderal Pelayanan pokok dan fungsi masing-masing.
Kesehatan, dengan membentuk Tim b. Pengawasan dilakukan terhadap
yang berasal dari Direktorat Jenderal pemenuhan standar dan kewajiban
Pelayanan Kesehatan Kementerian sesuai peraturan yang berlaku.
Kesehatan dan Badan POM. (dapat c. Pengawasan dilakukan dalam bentuk
melibatkan Dinkes, OP, dan/atau pengawasan rutin dan pengawasan
Komite Sel Punca). insidental (berdasarkan pengaduan
c. Penilaian dilakukan melalui verifikasi dari masyarakat).
administrasi dan verifikasi lapangan. d. Lingkup pengawasan antara lain:
a) standar pelayanan
b) sarana, prasarana, dan peralatan
c) sumber daya manusia
d) registrasi Laboratorium Pengolahan.

19
 STANDAR BANK SEL, SEL
PUNCA DAN/ATAU JARINGAN
Ruang Lingkup
Pengaturan kegiatan pelayanan penunjang
kesehatan berupa Pelayanan Bank Sel, Sel
Punca dan/atau Jaringan yang dikelola oleh
Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah,
maupun swasta.
Istilah dan Definisi
Bank sel, sel punca dan/atau jaringan yang
selanjutnya disebut Bank adalah suatu
badan hukum yang bertujuan untuk,
menyimpan, sel, sel punca dan/atau
jaringan untuk keperluan pelayanan
kesehatan.
Persyaratan Umum
a. Dokumen surat keputusan pemilik
sebagai unit pelayanan teknis bagi bank
milik pemerintah;
b. Dokumen pembentukan/kepemilikan
pemilik bank bagi swasta; dan
c. Durasi pemenuhan persyaratan oleh
pelaku usaha untuk perizinan baru
paling lama 1 (satu) tahun sejak NIB
terbit.
Persyaratan Perpanjangan
a. Perizinan berusaha Bank yang berlaku
b. Self assessment paling sedikit terdiri
atas sarana, prasarana, peralatan,
SDM, pelayanan, dan prosedur.
Persyaratan Perubahan
a. Perizinan berusaha Bank yang masih
berlaku;
b. Surat pernyataan penggantian badan
hukum, nama Bank, kepemilikan
modal, dan/atau alamat Bank, yang
ditandatangani pemilik; dan/atau
c. dokumen perubahan NIB;
Persyaratan Khusus Usaha
a. Dokumen profil Bank
b. Daftar sarana, prasarana, dan
prosedur, peralatan, dan SDM.
20
 STANDAR BANK SEL, SEL
PUNCA DAN/ATAU JARINGAN
Sarana Pelayanan Bank Sel Pelayanan Bank Jaringan
a. Memiliki fasilitas pengolahan dan a. Pengambilan dan pengemasan sumber a. Seleksi donor;
fasilitas penyimpanan/Bank. Sel dan/atau Sel Punca yang akan b. Pengambilan Jaringan, (retrieval);
b. Fasilitas bank Jaringan harus didesain disimpan dari fasilitas pelayanan c. Pengiriman Jaringan;
dengan ukuran dan lokasi yang tepat dan kesehatan. d. Pengolahan, penyimpanan,
dilengkapi dengan peralatan yang b. Pengiriman sumber-sumber Sel pengemasan, pelabelan, dan sterilisasi
digunakan untuk menunjang proses dan/atau Sel Punca ke Bank. Jaringan;
produk. c. Pemeriksaan sumber-sumber Sel e. Pendistribusian dan transportasi
dan/atau Sel Punca agar bebas dari Jaringan; dan
penyakit menular dan kontaminasi f. Penjaminan mutu.
mikroorganisme.
Struktur Organisasi dan SDM d. Pengolahan sumber Sel dan/atau Sel
Struktur organisasi Bank paling sedikit terdiri Punca menjadi Sel dan/atau Sel Punca
atas kepala Bank, penanggung jawab mutu, yang siap untuk disimpan.
dan penanggung jawab unit penyimpanan. e. Penyimpanan Sel dan/atau Sel Punca
pada Bank dalam jangka waktu
tertentu sesuai dengan kesepakatan
pada klien.
f. Pengeluaran dan pengiriman Sel
dan/atau Sel Punca setelah disimpan
yang akan digunakan untuk terapi.
g. Penjaminan mutu pelayanan.

21
 STANDAR BANK SEL, SEL
PUNCA DAN/ATAU JARINGAN
Persyaratan Produk/Jasa Penilaian Kesesuaian
a. Produk yang dihasilkan telah disimpan a. Kegiatan usaha dengan risiko tinggi,
selama waktu sesuai kesepakatan antara pelaku usaha harus memiliki NIB dan
Bank dan klien. izin.
b. Permintaan dilakukan oleh dokter yang b. Penilaian kesesuaian dilakukan
berkompeten dengan menyertakan terhadap pemenuhan standar
identitas serta persetujuan tertulis dari c. Pada penilaian persyaratan khusus,
klien atau donor. pelaku usaha terlebih dahulu
c. Pengambilan dilakukan secara septic melakukan self assessment yang terdiri
dengan metode sesuai standar oleh dari pelayanan, SDM, sarana,
tenaga memdis atau tenaga Kesehatan prasarana dan alat kesehatan.
lain yang telah mendapatkan pelatihan. d. Penilaian kesesuaian Bank dilakukan
d. Pengeluaran produk dilakukan dengan oleh Kementerian Kesehatan melalui
kemasan yang memenuhi standar untuk Direktur Jenderal, dengan membentuk
menjaga kualitas dan kuantitas. tim yang berasal dari Direktorat
e. dll Jenderal Pelayanan Kesehatan
Kementerian Kesehatan (dapat
melibatkan Komite Sel/Sel Punca,
BPOM, dan/atau Dinkes).
e. Penilaian dilakukan melalui verifikasi
administrasi dan verifikasi lapangan.
Pengawasan
a. Dilakukan oleh Kementerian Kesehatan,
Pemerintah Daerah Provinsi, Kab/Kota
sesuai dengan tugas pokok dan fungsi
masing-masing.
b. Pengawasan dilakukan terhadap
pemenuhan standar dan kewajiban
sesuai peraturan yang berlaku.
c. Pengawasan dilakukan dalam bentuk
pengawasan rutin dan pengawasan
insidental (berdasarkan pengaduan dari
masyarakat dan/atau pelaku usaha).
d. Lingkup pengawasan yang dilakukan
antara lain meliputi:
• Standar pelayanan
• Sarana, prasarana dan peralatan
• SDM
• Registrasi Bank
22
 STANDAR PENETAPAN PENYELENGGARAAN
BANK SEL, SEL PUNCA, DAN/ATAU
JARINGAN DI RUMAH SAKIT
Ruang Lingkup
Pengaturan kegiatan pelayanan Bank Sel,
Sel Punca, dan/atau Jaringan di rumah
sakit.
Istilah dan Definisi
Bank Sel, Sel Punca, dan/atau Jaringan di
Rumah Sakit yang selanjutnya disebut Bank
adalah suatu unit/instalasi yang bertujuan
untuk menyaring, mengambil, memproses,
menyimpan, dan mendistribusikan
jaringan, sel, dan/atau sel punca untuk
keperluan pelayanan kesehatan di rumah
sakit.
Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau
a. Dokumen perizinan berusaha rumah
sakit.
Persyaratan Teknis Produk,
b. Dokumen pembentukan Bank. Proses, dan/atau Jasa
c. Dokumen surat pernyataan komitmen a. Dokumen profil Bank
melakukan registrasi minimal 1 (satu) b. Daftar sarana, prasarana, prosedur,
kali dalam setahun. dan peralatan.
d. Durasi pemenuhan persyaratan oleh c. Daftar sumber daya manusia sesuai
pelaku usaha selama 3 (tiga) bulan. kompetensi dan kewenangan.
d. Dokumen struktur organisasi sesuai
kompetensi dan kewenangan.
Persyaratan Perubahan
a. Dokumen sertifikat standar yang masih
berlaku.
b. Dokumen surat pernyataan
penggantian lokasi rumah sakit yang
ditandatangani kepala/direktur rumah
sakit.
c. Dokumen perubahan NIB.
23
 STANDAR PENETAPAN PENYELENGGARAAN
BANK SEL, SEL PUNCA, DAN/ATAU
JARINGAN DI RUMAH SAKIT

Sarana Penilaian Kesesuaian Pengawasan

a. Memiliki fasilitas pengolahan dan
fasilitas penyimpanan/Bank.
b. Bank Jaringan didesain dengan ukuran
dan lokasi yang tepat dan dilengkapi
dengan peralatan yang digunakan
untuk menunjang proses produk.
• Penilaian kesesuaian dilakukan
terhadap pemenuhan standar untuk
memperoleh sertifikat standar.
• Dilakukan oleh Kementerian
Kesehatan melalui Direktur Jenderal
dengan membentuk tim yang terdiri
dari unsur Kementerian Kesehatan
(dapat melibatkan Komite Sel/Sel
Punca, BPOM, dan/atau Dinkes).
• Penilaian dilakukan melalui verifikasi
administrasi dan verifikasi lapangan.
• Dilakukan oleh Kementerian
Kesehatan, Pemerintah Daerah
provinsi, Pemerintah Daerah
kabupaten/kota sesuai dengan tugas
pokok dan fungsi masing-masing.
• Pengawasan dilakukan terhadap
pemenuhan standar dan kewajiban
sesuai peraturan yang berlaku.
• Pengawasan dilakukan dalam bentuk
pengawasan rutin dan pengawasan
insidental (berdasarkan pengaduan
dari masyarakat).
• Lingkup pengawasan: standar sarana,
prasarana, peralatan, dan pelayanan;
dan standar SDM dan struktur
organisasi.

24
 TERIMA KASIH

Kementerian Kesehatan RI @KemenkesRI @kemenkes_ri