KEBIJAKAN PERIZINAN

PENYELENGGARAAN OPTIKAL

Dr. Iin Dewi Astuty, MKK

Analis Kebijakan Ahli Madya

DIREKTORAT PELAYANAN KESEHATAN RUJUKAN

Yogyakarta, 29 Juli 2021
 PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR
KESEHATAN

OPTIKAL
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN
OPTIKAL
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR 14 TAHUN 2021
UNDANG-UNDANG TENTANG
REPUBLIK INDONESIA STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA
NOMOR 11 TAHUN 2020
TENTANG
CIPTA KERJA
2021 PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN

PERATURAN PEMERINTAH
REPUBLIK INDONESIA

2020 NOMOR 5 TAHUN 2021

TENTANG
PENYELENGGARAAN PERIZINAN
2021
BERUSAHA BERBASIS RISIKO
PERATURAN PEMERINTAH
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 5 TAHUN 2021
TENTANG

PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO
PERIZINAN BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN,
OBAT, DAN MAKANAN

01 SUBSEKTOR
KESEHATAN
KEGIATAN USAHA
• Pelayanan Kesehatan
• Kefarmasian, Alat Kesehatan, dan PKRT
• Pengendalian vektor dan binatang pembawa
penyakit

SUBSEKTOR OBAT
KEGIATAN USAHA
Izin dan Sertifikat Standar DAN MAKANAN
Obat dan Makanan
02
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN
OPTIKAL

• Kode KBLI : 86903

• Judul KBLI : Aktivitas Pelayanan Penunjang Kesehatan
• Ruang Lingkup Kegiatan : OPTIKAL

Parameter Risiko Kewenangan Pemerintah

Tingkat Perizinan Jangka Masa
Risiko Berusaha Waktu Berlaku Pusat/Prov
Skala Usaha Luas Lahan Parameter
/Kab/Kota
NIB dan
Menengah Bupati/Wali
Seluruh NA Sertifikat NA 5 tahun Kab/Kota
rendah Kota
Standar
PERSYARATAN & KEWAJIBAN PERIZINAN BERUSAHA
OPTIKAL

Persyaratan Jangka Waktu Kewajiban Jangka Waktu

Perizinan Berusaha Pemenuhan Perizinan Berusaha Pemenuhan

1. Administrasi Umum Sesuai 1. Standar penyelenggaraan optikal 1 tahun

Ketentuan
2. Sarana Lembaga OSS 2. Nomor registrasi 1 bulan
3. Prasarana 3. Update/perbaruan jika terjadi Paling lambat 1
perubahan data Optikal tahun sekali
4. Peralatan
5. Ketenagaan
 PERATURAN MENTERI
KESEHATAN RI
NOMOR 14 TAHUN 2021
TENTANG

STANDAR KEGIATAN USAHA

DAN PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR
KESEHATAN
STANDAR OPTIKAL
RUANG LINGKUP, ISTILAH, DAN DEFINISI

Ruang Lingkup Istilah dan Definisi

Pengaturan kegiatan pelayanan penunjang ▪ Optikal adalah fasilitas pelayanan
kesehatan berupa optikal yang dikelola baik kesehatan yang menyelenggarakan
oleh Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah pelayanan refraksi, pelayanan optisi,
maupun swasta. dan/atau pelayanan lensa kontak.
▪ Refraksionis Optisien atau Optometris
adalah setiap orang yang telah lulus
pendidikan refraksi optisi atau optometri
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
STANDAR OPTIKAL
PERSYARATAN
Persyaratan Umum
1. Surat pernyataan nama dan alamat Optikal.
2. PKS antara Optikal dengan RS (bagi Optikal yang berada di
dalam RS).
3. Surat pernyataan pemenuhan standar sesuai dengan
ketentuan Peraturan Menteri ini, dan kewajiban sesuai
dengan ketentuan Peraturan Pemerintah mengenai
penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko.
Persyaratan Perpanjangan
1. Sertifikat standar yang masih berlaku.
2. PKS antara Optikal dengan RS (bagi Optikal yang berada di
dalam RS).
3. Profil Optikal yang terdiri dari jumlah dan jenis tenaga,
sarana dan prasarana, peralatan serta jenis pelayanan
yang diberikan.
Persyaratan Perubahan
1. Surat pernyataan penggantian nama dan/atau jenis badan
hukum yang ditandatangani oleh pemilik.
2. Perubahan akta notaris.
3. Sertifikat standar yang asli, sebelum perubahan.
Perubahan sertifikat standar dilakukan di sistem OSS, apabila
terjadi perubahan:
a) nama;
b) jenis badan hukum; dan/atau
c) alamat dan tempat diperlukan verifikasi lapangan ulang.
Persyaratan Khusus
1. Daftar sarana dan prasarana, dan peralatan (jenis dan
jumlah).
2. Daftar sumber daya manusia (jumlah dan kualifikasi).
STANDAR OPTIKAL
SARANA

Sarana
a. Memiliki sarana dan prasarana, dan prosedur untuk menjamin:
1) mutu hasil pemeriksaan;
2) kesehatan dan keselamatan kerja SDM serta penanganannya;
dan
3) kondisi lingkungan, pencahayaan, dan sirkulasi udara serta
pasokan listrik.
b. Memiliki Peralatan Optikal yang bersih, terawat dan terkualifikasi
serta terkalibrasi.
c. Memiliki perlengkapan furnitur, dan harus dirancang dan dibangun
agar aman, kuat, dan memenuhi kebutuhan berbagai pengguna
dengan mempertimbangkan aspek ergonomis, dan kesehatan dan
keselamatan kerja.
STANDAR OPTIKAL
SARANA DAN PRASARANA

NO SARANA KETERANGAN NO PRASARANA KETERANGAN

1 AREA PELAYANAN
1 PENCAHAYAAN
Ruang Administrasi +
Penyinaran luar 480 – 600 lux
Ruang Tunggu/ruang pamer +
Penyinaran dalam 120 cd/m2
2 AREA PEMERIKSAAN*
Kontras > 84 %
Ruang Refraksi dan Optisi Min 1x3 m2
2 PERLENGKAPAN
Ruang Lensa Kontak Min 1x2 m2
Meja untuk menempatkan trial lens set, +
Ket: (*) Area Pemeriksaan dapat digabung dalam 1 ruangan trial frame dan lensmeter
Kursi untuk pasien dan pemeriksa +
Kartu kerja/rekam medik/kartu status +
refraksi
Bak pencuci tangan, handuk/tissue +
STANDAR OPTIKAL
PERALATAN

NO PERALATAN KETERANGAN
1 AREA PEMERIKSAAAN
a. Ruang Refraksi
• Kartu snellen/optotip yang dilengkapi dengan astigmat dials +
• Kartu baca +
• Trial lens set dan trial frame +
• Red green test +
• Worth four dots test +
• Penggaris PD +
• Kaca pembesar/loupe +
• Pen light/lampu senter +
• Buku tes buta warna +
• Lensmeter +
• Retinoskop +
• Silinder silang +
STANDAR OPTIKAL
PERALATAN

NO PERALATAN KETERANGAN
1 AREA PEMERIKSAAAN
b. Ruang Optisi
• Gunting +
• Cermin +
• Seperangkat tang fitting +
• Seperangkat obeng +
• Heather/Pemanas +
• Pembersih lensa kacamata +
• Tang pemotong lensa +/-
• Lembaran patron (pattern sheet) pembuat mal bingkai +/-
• Alat sentrasi penggenggam lensa (lens blocker); +/-
• Mesin faset lensa +/-
• Peralatan (obeng dan tang) untuk memasang lensa, menyetel dan +/-
mereparasi bingkai kacamata
• Alat pemanas bingkai kacamata +/-
• Lensometer +/-
• Lemari penyimpan peralatan dan stok lensa. +/-
STANDAR OPTIKAL
PERALATAN

NO PERALATAN KETERANGAN
1 AREA PEMERIKSAAAN
c. Ruang Lensa Kontak
• Keratometer +
• Lensa kontak lunak uji coba +
• Mangkok pencuci lensa kontak +
• Cermin cembung dan datar +
• Perangkat tes fungsi air mata +
• Cairan pembersih lensa kontak +
• Cairan tetes lensa kontak +
• Lens case/tempat lensa kontak +
• Lemari untuk penyimpan lensa kontak dan cairan +
STANDAR OPTIKAL
STRUKTUR ORGANISASI DAN SDM
a. Setiap Optikal harus memiliki struktur organisasi.
b. Kebijakan tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja
(SOTK) menjabarkan seluruh kegiatan penyelenggaraan
Optikal.
c. Optikal harus mempunyai bagan organisasi paling
sedikit meliputi:
1) kepala/pimpinan Optikal; dan
2) penanggung jawab pelayanan dan mutu.
d. Harus ada ketentuan tertulis tentang tugas dan
tanggung jawab staf teknis sebagai pelaksana harian.
e. Harus tersedia SDM yang sesuai dengan kewenangan
dan kompetensi untuk dapat melaksanakan dan
mengelola kegiatan.
f. Dalam hal Refraksionis Optisien atau Optometris sebagai
penanggung jawab pelayanan dan mutu meninggal
dunia, berhenti atau diberhentikan, kepala/pimpinan
Optikal harus segera memberitahukan/mengajukan
penanggung jawab pelayanan dan mutu pengganti
kepada pemerintah daerah ataupun memperbaharui
data pada web registrasi Optikal.
g. Dalam menjalankan pekerjaan keprofesiannya,
Refraksionis Optisien atau Optometris sebagai
kepala/pimpinan dapat dibantu oleh Refraksionis
Optisien atau Optometris lain sebagai pemberi
pelayanan kesehatan.
STANDAR OPTIKAL
STRUKTUR ORGANISASI DAN SDM

Kepala Optik
Tenaga kesehatan atau tenaga nonkesehatan yang mempunyai pengalaman
pengaturan SDM dan umum.
Kualifikasi SDM
Penanggungjawab Pelayanan dan Mutu
Refraksionis Optisien atau Optometris.

Staf Teknis
Memiliki STR dan SIP minimal terdiri dari:
a) Tenaga Refraksionis Optisien; dan/atau kualifikasi tenaga Refraksionis Optisien
minimal Strata Diploma III.
b) Tenaga Optometris.
Kualifikasi tenaga Optometris minimal Strata Diploma IV atau sarjana terapan
optometrik atau sarjana profesi optometrik.
a) Tenaga nonkesehatan.
STANDAR OPTIKAL
PELAYANAN

JENIS PELAYANAN TAHAPAN PELAYANAN

Pemeriksaan refraksi Anamnesa

Pemeriksaan pendahuluan
Pelayanan optisi
Pemeriksaan refraksi obyektif
Pelayanan lensa kontak Pemeriksaan refraksi subyektif monokuler
Pemeriksaan penglihatan binokuler

Penentuan hasil ukuran kacamata

Pemeriksaan tambahan/lanjutan
Konsultasi/rujukan
STANDAR OPTIKAL
PELAYANAN

Larangan dalam Pelayanan Pencatatan

1. Mempekerjakan Refraksionis Optisien atau Optometris Pelayanan yang diberikan oleh Optikal harus dicatatkan
yang tidak memiliki SIP-RO atau SIP-O; dalam rekam medis termasuk di dalamnya rekaman laporan
hasil pemeriksaan, disimpan dalam jangka waktu tertentu
2. Menggunakan Optikal untuk kegiatan usaha lainnya
dan hanya dapat diakses oleh pihak yang berwenang.
yang tidak berkaitan dengan pelayanan refraksi,
pelayanan optisi, dan/atau pelayanan lensa kontak; atau
3. Mengiklankan harga/diskon kacamata koreksi, lensa
koreksi, lensa kontak, dan cairan pembersih lensa
kontak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang mengatur iklan dan publikasi pelayanan
kesehatan.
STANDAR OPTIKAL
PERSYARATAN PRODUK

Produk yang dihasilkan berupa : Produk yang dihasilkan harus :

1. Memiliki izin edar;

Kacamata Kacamata Kacamata 2. Melewati pengkajian hasil pemeriksaan melalui
myop hipermetrop presbiop
evaluasi pengendalian mutu dan informasi klinis
yang tersedia;
3. Diterima oleh penerima yang berwenang; dan
Kacamata Kacamata 4. Mencakup informasi, paling sedikit: identifikasi
Kacamata baca pemeriksaan, identifikasi Optik yang
astigmatisme orthoptik
mengeluarkan, identifikasi pasien, tanggal
pemeriksaan, jenis pemeriksaan, identifikasi
orang yang mengkaji hasil dan berwenang
mengeluarkan hasil produk, tanggal dan waktu
Lensa Frame Lensa kontak
pengeluaran hasil.
STANDAR OPTIKAL
PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN
Penilaian Kesesuaian
1. Optikal merupakan kegiatan
usaha dengan risiko menengah
rendah.
2. Pelaku usaha memiliki NIB dan
Sertifikat Standar.
3. Sertifikat Standar diperoleh
melalui pernyataan kesanggupan
memenuhi standar kegiatan
usaha melalui Sistem OSS.
Pengawasan
1. Dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, pemerintah daerah
provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.
2. Pengawasan rutin dilakukan oleh pemerintah daerah
kabupaten/kota, dapat melibatkan Dinas Kesehatan provinsi,
dan/atau Organisasi Profesi.
3. Pengawasan dilakukan terhadap pemenuhan standar dan
kewajiban sesuai peraturan yang berlaku.
4. Pengawasan dilakukan dalam bentuk pengawasan rutin
(berdasarkan laporan dan inspeksi lapangan) dan pengawasan
insidental (berdasarkan pengaduan dari masyarakat dan/atau
pemilik Optikal).
5. Lingkup pengawasan meliputi : standar pelayanan; sarana,
prasarana, dan peralatan; dan sumber daya manusia.
PENUTUP

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Peraturan Menteri yang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan standar
produk dalam Penyelenggaran Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak
bertentangan dengan Peraturan Menteri ini (Permenkes No. 14 Tahun 2021).
▪ Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
▪ Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Kesehatan
▪ Peraturan Menteri Kesehatan No. 1 Tahun 2016 tentang Penyelenggaraan Optikal

Pelaku Usaha yang telah memperoleh Perizinan Berusaha namun belum berlaku efektif sebelum Peraturan Pemerintah ini
berlaku, Perizinan Berusaha diproses sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Pemerintah ini (PP No. 5 Tahun 2021).

Ketentuan pelaksanaan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yang diatur dalam Peraturan Pemerintah ini dikecualikan bagi Pelaku
Usaha yang Perizinan Berusahanya telah disetujui dan berlaku efektif sebelum Peraturan Pemerintah ini berlaku termasuk
persyaratanpersyaratan yang telah dipenuhi, kecuali ketentuan dalam Peraturan Pemerintah ini lebih menguntungkan bagi
Pelaku Usaha (PP No. 5 Tahun 2021).
THANK YOU

Direktorat Pelayanan Kesehatan Rujukan

Kementerian Kesehatan RI
Jl. HR. Rasuna Said Blok X5 Kav-4 Jakarta Selatan

subditpenunjang@gmail.com