SNIISO15189-2009.pdf Tek Lab

SNI ISO 15189:2009
“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”
Standar Nasional Indonesia
Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk

mutu dan kompetensi
(ISO 15189:2007, IDT)
ICS 03.120.10; 11.100.01 Badan Standardisasi Nasional

SNI ISO 15189:2009
Daftar isi
Daftar isi................................................................................................................................i
Prakata .................................................................................................................................ii
Pendahuluan........................................................................................................................ iii
1 Ruang lingkup................................................................................................................. 1
2 Acuan normatif................................................................................................................ 1
3 Istilah dan definisi ........................................................................................................... 1
4 Persyaratan manajemen................................................................................................ 4
4.1 Organisasi dan manajemen......................................................................................... 4
4.2 Sistem manajemen mutu ............................................................................................. 5
4.3 Pengendalian dokumen ............................................................................................... 7
4.4 Kaji ulang kontrak ........................................................................................................ 8
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan ...................................................................... 9
4.6 Jasa dan pasokan eksternal ...................................................................................... 10
4.7 Pelayanan konsultasi................................................................................................. 10
4.8 Penyelesaian keluhan................................................................................................ 10
4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian ......................................................... 11
4.10 Tindakan perbaikan ................................................................................................. 11
4.11 Tindakan pencegahan ............................................................................................. 12
4.12 Peningkatan berkelanjutan ...................................................................................... 12
4.13 Rekaman mutu dan teknis ....................................................................................... 13
4.14 Audit internal............................................................................................................ 14
4.15 Kaji ulang manajemen ............................................................................................. 14
5 Persyaratan teknis ........................................................................................................ 15
5.1 Personel..................................................................................................................... 15
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan ........................................................................... 18
5.3 Peralatan laboratorium .............................................................................................. 19
5.4 Prosedur pra-pemeriksaan ........................................................................................ 21
5.5 Prosedur pemeriksaan............................................................................................... 24
5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan ....................................................................... 26
5.7 Prosedur pasca-pemeriksaan.................................................................................... 27
5.8 Pelaporan hasil .......................................................................................................... 28
Lampiran A ........................................................................................................................ 31
Lampiran B ........................................................................................................................ 35
Lampiran C ........................................................................................................................ 39
Bibliografi ........................................................................................................................... 43
i
SNI ISO 15189:2009
Prakata
Standar Nasional Indonesia ISO 15189:2009, Laboratorium medik - Persyaratan khusus
untuk mutu dan kompetensi ini merupakan adopsi identik dengan metode terjemahan dari
ISO 15189:2007, Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence
versi Bahasa Inggris (E).
Dokumen ini diterbitkan untuk digunakan sebagai persyaratan kompetensi laboratorium

medik.
SNI ini dirumuskan oleh Subpanitia Teknis Perumusan Standar Nasional Indonesia Penilaian
Kesesuaian PK 03-01, Lembaga Penilaian Kesesuaian (ISO 15189) yang merupakan
subpanitia teknis dari PT 03-01, Lembaga Penilaian Kesesuaian dan telah dikonsensuskan
pada tanggal 14 Februari 2009 di Hotel Bumi Wiyata, Depok.
Beberapa dokumen yang digunakan dalam acuan normatif standar ini telah diadopsi secara
identik menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI), yaitu:
a) ISO 31-1 diadopsi menjadi SNI 19-3515-1994, Besaran dan satuan ruang dan waktu;
b) ISO 31-2 diadopsi menjadi SNI 19-3521-1994, Besaran dan satuan periode dan
fenomena yang berhubungan;
c) ISO 31-3 diadopsi menjadi SNI 19-3514-1994, Besaran dan satuan mekanika;
d) ISO 31-4 diadopsi menjadi SNI 19-2744-1992, Besaran dan satuan panas;
e) ISO 31-5 diadopsi menjadi SNI 19-1942-1990, Besaran dan satuan listrik dan magnit;
f) ISO 31-6 diadopsi menjadi SNI 19-1943-2001, Besaran dan satuan radiasi cahaya dan
elektromagnetik sejenis;
g) ISO 31-7 diadopsi menjadi SNI 19-1944-2001, Besaran dan satuan akustika;
h) ISO 31-8 diadopsi menjadi SNI 19-2743-1992, Besaran dan satuan kimia fisika dan fisika
molekul;
i) ISO 31-10 diadopsi menjadi SNI 19-1940-1990, Besaran dan satuan reaksi inti dan
radiasi pengion;
j) ISO 31-13 diadopsi menjadi SNI 19-2055-1990, Besaran dan satuan fisika untuk zat
padat;
k) ISO 9000:2005 diadopsi menjadi SNI ISO 9000:2008, Sistem manajemen mutu – Dasar
dan kosa kata;
l) ISO 9001:2000 telah direvisi menjadi ISO 9001:2008 dan diadopsi menjadi SNI ISO
9001:2008, Sistem manajemen mutu – Persyaratan;
m) ISO/IEC 17025:2005 diadopsi menjadi SNI ISO/IEC 17025:2008, Persyaratan umum
kompetensi laboratorium penguji dan kalibrasi.
Apabila pengguna menemukan keraguan dalam standar ini maka disarankan untuk melihat
standar aslinya yaitu ISO 15189:2007 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertainya.
ii
SNI ISO 15189:2009
Pendahuluan
Standar Nasional Indonesia ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, yang
merupakan persyaratan khusus untuk kompetensi dan mutu laboratorium medik. Diketahui
bahwa suatu negara mempunyai regulasi sendiri yang spesifik atau persyaratan yang dapat
diterapkan pada beberapa atau semua personel profesional dengan aktivitas dan tanggung
jawabnya.
Pelayanan laboratorium medik adalah penting untuk perawatan pasien dan oleh karenanya
harus tersedia untuk memenuhi kebutuhan semua pasien dan personel klinik bertanggung
jawab untuk perawatan pasien. Pelayanan ini termasuk pengaturan permintaan, persiapan
pasien, identifikasi pasien, pengumpulan spesimen, transportasi, penyimpanan, pemrosesan
dan pemeriksaan sampel klinik, termasuk urutan validasi, interpretasi, pelaporan dan saran,
dengan mempertimbangkan keselamatan dan etika dalam pekerjaan laboratorium medik.
Bilamana diijinkan oleh regulasi nasional, diharapkan bahwa pelayanan laboratorium medik
termasuk pemeriksaan pasien dalam kasus konsultasi, dan beberapa pelayanan yang
berpartisipasi aktif dalam pencegahan penyakit sebagai bagian dari diagnosa dan
pengelolaan pasien. Setiap laboratorium juga harus menyediakan kesempatan pendidikan
dan ilmiah yang sesuai untuk staf profesional yang bekerja di laboratorium tersebut.
Selain standar ini digunakan untuk pengakuan dari pelayanan laboratorium medik, dapat
juga berguna dan tepat untuk layanan dan disiplin lain. Sebagai tambahan, lembaga-
lembaga yang terikat dalam pengakuan kompetensi laboratorium medik akan dapat
menggunakan standar ini sebagai dasar dari kegiatannya. Bila laboratorium akan
diakreditasi, sebaiknya memilih badan akreditasi yang mengoperasikan standar ini dan yang
menggunakan persyaratan khusus laboratorium medik.
Mendemonstrasikan kesesuaian dengan standar ini tidak berarti bahwa sistem manajemen
mutu yang dioperasikan oleh laboratorium memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001. SNI
ini tidak digunakan untuk tujuan sertifikasi.
Hubungan antara klausul dan subklausul dari ISO 15189 edisi kedua dengan ISO 9001:2000
dan ISO/IEC 17025:2005 diuraikan secara rinci dalam Lampiran A dari standar ini.
iii
SNI ISO 15189:2009
Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi
1 Ruang lingkup
1.1 Standar ini menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi khusus untuk laboratorium
medik.
1.2 Standar ini digunakan oleh laboratorium medik dalam mengembangkan sistem
manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka dan digunakan oleh badan akreditasi
dalam menetapkan atau mengakui kompetensi laboratorium medik.
2 Acuan normatif
Dokumen acuan berikut sangat diperlukan dalam mengaplikasikan standar ini. Untuk
acuan dengan tahun penerbitan, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk
dokumen acuan tanpa tahun penerbitan, edisi terakhir dokumen acuan tersebut (termasuk
amandemennya) yang berlaku.
ISO 31 (all parts), Quantities and unit.
ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.
ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements.
ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1:

Development and operation of proficiency testing schemes.
ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories.
3 Istilah dan definisi
Untuk keperluan standar ini, digunakan istilah dan definisi berikut.
3.1
akreditasi
prosedur dimana lembaga yang diberi otoritas memberikan pengakuan formal bahwa suatu
lembaga atau personal memiliki kompetensi untuk melaksanakan tugas tertentu
3.2
akurasi pengukuran
kedekatan antara hasil suatu pengukuran dan nilai benar besaran ukur
[VIM: 1993, definisi 3.5]
3.3
rentang acuan biologis
rentang acuan
rentang 95% dari pusat distribusi nilai acuan
1 dari 46
SNI ISO 15189:2009
CATATAN 1 Hal ini menggantikan istilah yang digunakan dengan tidak benar seperti “rentang
normal”.
CATATAN 2 Kesepakatan umum menetapkan rentang acuan sebagai rentang 95% dari pusat
distribusi. Ukuran lain atau kurva yang asimetris dapat diterima pada kasus-kasus tertentu. Lihat [13]
pada bibliografi.
3.4
pemeriksaan
serangkaian kegiatan yang bertujuan menetapkan nilai atau karakteristik suatu bahan
CATATAN Dalam beberapa disiplin ilmu (misalnya mikrobiologi) suatu pemeriksaan merupakan
kegiatan menyeluruh dari sejumlah pengujian, pengamatan atau pengukuran.
3.5.
kemampuan laboratorium
sumber daya fisik, lingkungan dan informasi, personel, keterampilan dan keahlian untuk
pemeriksaan yang dilakukan
CATATAN Kaji ulang kemampuan laboratorium dapat mencakup hasil keikutsertaan dalam uji
banding antar laboratorium sebelumnya atau program pemantapan mutu eksternal atau pelaksanaan
program uji coba pemeriksaan, atau semua hal tersebut, untuk menunjukkan ketidakpastian
pengukuran, batas deteksi, dan sebagainya.
3.6
direktur laboratorium
personel kompeten yang mempunyai tanggung jawab dan wewenang atas suatu
laboratorium
CATATAN 1 Untuk tujuan Standar ini, Direktur dapat terdiri dari beberapa orang personel yang
ditunjuk secara kolektif.
CATATAN 2 Kualifikasi dan pelatihan dapat dilakukan berdasarkan pada peraturan nasional,
regional dan lokal.
3.7
manajemen laboratorium
personel (beberapa personel) pengelola kegiatan laboratorium yang dipimpin oleh seorang
direktur laboratorium
3.8
pengukuran
serangkaian kegiatan untuk menetapkan nilai kuantitas
[VIM:1993, definisi 2.1]
3.9
laboratorium medik
laboratorium klinik
laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia, imunohematologi,
hematologi, biofisika, sitologi, patologi atau pemeriksaan bahan lain dari tubuh manusia
dengan tujuan memperoleh informasi untuk diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu
penyakit, atau penilaian kesehatan manusia, dan dapat menyediakan pelayanan konsultasi
yang mencakup semua aspek penelitian laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran
tentang pemeriksaan lanjutan
2 dari 46
SNI ISO 15189:2009
CATATAN Pemeriksaan ini juga mencakup prosedur untuk menetapkan, mengukur atau
menjelaskan ada atau tidaknya berbagai substansi atau mikroorganisme. Fasilitas yang hanya
mengumpulkan atau menyiapkan spesimen atau yang bertindak sebagai pengirim atau pusat
distribusi, tidak termasuk sebagai laboratorium medik yang dimaksud, walaupun mungkin merupakan
salah satu bagian dari jejaring atau sistem laboratorium yang lebih besar.
3.10
prosedur pasca-pemeriksaan
tahap pasca analitik
proses setelah pemeriksaan termasuk pengkajian secara sistematik, penyusunan format dan
interpretasi, kewenangan untuk mengeluarkan, melaporkan dan mengirimkan hasil, serta
menyimpan sampel pemeriksaan
3.11
prosedur pra-pemeriksaan
tahap pra analitik
secara kronologis tahap pra analitik dimulai dari permintaan pemeriksaan oleh klinisi
termasuk permintaan pemeriksaan, persiapan pasien, pengambilan sampel primer,
transportasi ke dan di dalam laboratorium dan berakhir ketika prosedur pemeriksaan analitik
dimulai
3.12
sampel primer
spesimen
sekumpulan dari satu bagian atau lebih bahan yang diambil langsung dari suatu sistem
CATATAN Di beberapa negara, istilah “spesimen” lebih sering digunakan daripada “sampel primer”
(atau bagian sampel), di mana sampel dipersiapkan untuk dikirim ke atau diterima oleh laboratorium
ditujukan untuk pemeriksaan.
3.13
kuantitas
karakteristik dari suatu keadaan, tubuh atau substansi yang dapat dibedakan secara
kualitatif dan ditetapkan secara kuantitatif.
3.14
sistem manajemen mutu
sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu
[ISO 9000:2005, definisi 3.2.3]
CATATAN Untuk tujuan standar ini, “mutu” mengacu pada definisi yang berhubungan dengan
manajemen dan kompetensi teknis.
3.15
laboratorium rujukan
laboratorium eksternal tempat suatu sampel dikirim untuk dilakukan prosedur pemeriksaan
tambahan atau konfirmasi dan pelaporan
3.16
sampel
satu atau lebih bagian yang diambil dari suatu sistem dan dimaksudkan untuk memperoleh
informasi, sebagai dasar untuk pengambilan keputusan terhadap sistem tersebut atau
produksinya
3 dari 46
SNI ISO 15189:2009
CONTOH Suatu volume serum diambil dari suatu volume serum yang lebih besar.
3.17
ketertelusuran
sifat hasil suatu pengukuran atau nilai suatu standar yang dapat dihubungkan dengan acuan
tertentu, biasanya standar nasional atau internasional, melalui suatu rantai pembandingan
yang tidak terputus yang semuanya mempunyai ketidakpastian tertentu
3.18
ketepatan pengukuran
kedekatan antara nilai rata-rata yang diperoleh dari satu seri pengukuran dan nilai benar
CATATAN Diadaptasi dari ISO 3534-1:1993, definisi 3.12
3.19
ketidakpastian pengukuran
parameter yang terkait dengan hasil pengukuran, yang menunjukkan penyebaran nilai yang
dapat secara layak diberikan pada besaran ukur
4 Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi dan manajemen
4.1.1 Laboratorium medik atau organisasi yang salah satu bagiannya terdapat laboratorium
medik, harus secara legal dapat dipertanggungjawabkan.
4.1.2 Pelayanan laboratorium medik, termasuk pelayanan interpretasi dan konsultasi yang
sesuai, harus ditujukan untuk memenuhi kebutuhan pasien dan semua personel klinik yang
bertanggung jawab untuk perawatan pasien.
4.1.3 Laboratorium medik (selanjutnya disebut “laboratorium”) harus memenuhi

persyaratan yang relevan dari standar ini, bila melakukan pekerjaan dalam fasilitas
permanennya, atau di tempat di luar fasilitas yang permanen dalam lingkup tanggung
jawabnya.
4.1.4 Tanggung jawab personel laboratorium yang terlibat atau berpengaruh pada
pemeriksaan sampel primer harus ditetapkan untuk menghindari pertentangan kepentingan.
Pertimbangan finansial atau politik sebaiknya tidak mempengaruhi pengujian.
4.1.5 Manajemen laboratorium harus mempunyai tanggung jawab untuk mendisain,

menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu. Hal ini harus
mencakup:
a) dukungan manajemen pada semua personel laboratorium dengan memberi wewenang

dan sumberdaya yang sesuai untuk melaksanakan tugasnya;
b) pengaturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel, bebas dari setiap
tekanan komersial internal dan eksternal, finansial atau tekanan dan pengaruh lain yang
dapat merugikan mutu pekerjaan;
4 dari 46
SNI ISO 15189:2009
c) kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan
informasi (lihat Lampiran C);
d) kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan
mengurangi kepercayaan pada kompetensinya, ketidak berpihakan, pengambilan
keputusan atau integritas operasional;
e) struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta kaitannya dengan organisasi lain
yang mempunyai hubungan dengan laboratorium tersebut;
f) menetapkan tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal balik dari semua
personel;
g) pelatihan yang memadai dari semua staf dan penyeliaan yang sesuai dengan
pengalaman dan tingkat tanggung jawabnya oleh personel yang kompeten, yang
memahami maksud, prosedur dan penilaian hasil dari prosedur pemeriksaan yang
relevan;
h) manajemen teknis yang mempunyai tanggung jawab penuh untuk operasional teknis
dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan persyaratan mutu dari
prosedur laboratorium;
i) menunjuk seorang manajer mutu (apapun namanya) dengan tanggung jawab dan
wewenang yang didelegasikan untuk mengawasi kesesuaian dengan persyaratan
sistem manajemen mutu, yang harus melaporkan secara langsung kepada tingkatan
manajemen laboratorium yang membuat keputusan tentang kebijakan dan sumber daya
laboratorium;
j) menunjuk deputi untuk semua fungsi kunci; dalam suatu laboratorium yang lebih kecil,
satu orang dapat mempunyai lebih dari satu fungsi sehingga menjadi tidak praktis
menunjuk deputi untuk setiap fungsi.
4.1.6 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat
ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya
dengan efektivitas sistem manajemen mutu.
4.2 Sistem manajemen mutu
4.2.1 Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus didokumentasikan dan
dikomunikasikan kepada semua personel yang relevan. Manajemen harus memastikan
bahwa dokumen tersebut dimengerti dan diterapkan.
4.2.2 Sistem manajemen mutu harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pengendalian
mutu internal dan partisipasi dalam uji banding antar laboratorium yang terorganisasi
misalnya pada program pemantapan mutu eksternal.
4.2.3 Kebijakan dan tujuan dari sistem manajemen mutu harus ditetapkan dalam suatu
pernyataan kebijakan mutu di bawah wewenang direktur laboratorium dan didokumentasikan
dalam suatu panduan mutu. Kebijakan ini harus mudah didapat oleh personel yang sesuai,
harus ringkas dan mencakup hal berikut :
a) lingkup pelayanan laboratorium yang dapat diberikan;
b) pernyataan manajemen laboratorium tentang standar pelayanan laboratorium;
5 dari 46
SNI ISO 15189:2009
c) tujuan dari sistem manajemen mutu;
d) suatu persyaratan bahwa semua personel yang terlibat dalam kegiatan pemeriksaan,
memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur secara terus
menerus;
e) komitmen laboratorium pada praktek profesional yang baik, mutu pemeriksaannya, dan
kesesuaian dengan sistem manajemen mutu;
f) komitmen manajemen laboratorium untuk memenuhi standar ini.
4.2.4 Suatu panduan mutu harus menjelaskan sistem manajemen mutu dan struktur
dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu. Panduan mutu harus
mencakup atau merupakan acuan bagi prosedur pendukung termasuk prosedur teknis.
Panduan mutu harus menguraikan struktur dari dokumentasi dalam sistem manajemen
mutu. Dalam panduan mutu harus ditetapkan juga peranan dan tanggung jawab manajemen
teknis dan manajer mutu, termasuk tanggung jawab mereka untuk memastikan kesesuaian
dengan standar ini .
Semua personel harus diberi instruksi mengenai penggunaan dan penerapan panduan mutu
dan semua dokumen yang diacu, serta persyaratan untuk penerapannya. Panduan mutu
harus selalu mutakhir dibawah wewenang dan tanggungjawab personel yang ditunjuk oleh
manajemen laboratorium untuk bertanggungjawab terhadap mutu lihat 4.1.5 i)]
Daftar isi suatu panduan mutu untuk suatu laboratorium medik dapat sebagai berikut :
a) Pendahuluan.
b) Uraian laboratorium medik, identitas legal, sumber daya dan tugas utama.
c) Kebijakan mutu.
d) Pendidikan dan pelatihan staf.
e) Jaminan mutu.
f) Pengendalian dokumen.
g) Rekaman, pemeliharaan dan pengarsipan.
h) Akomodasi dan lingkungan.
i) Peralatan, pereaksi dan/atau manajemen bahan habis pakai yang relevan.
j) Validasi prosedur pemeriksaan.
k) Keselamatan
l) Aspek lingkungan [misalnya transportasi, pembuangan bahan habis pakai dan limbah,
sebagai tambahan pada dan berbeda dari h) dan i)]
m) Penelitian dan pengembangan (bila sesuai).
n) Daftar prosedur pemeriksaan.
6 dari 46
SNI ISO 15189:2009
o) Protokol permintaan, sampel primer, pengumpulan dan penanganan sampel
laboratorium.
p) Validasi hasil.
q) Pengendalian mutu (termasuk uji banding antar laboratorium).
r) Sistem informasi laboratorium (lihat Lampiran B).
s) Pelaporan hasil.
t) Tindakan perbaikan dan penanganan keluhan.
u) Komunikasi dan interaksi lain dengan pasien, profesional kesehatan, laboratorium

rujukan, dan pemasok.
v) Audit internal.
w) Etika (lihat Lampiran C).
4.2.5 Manajemen laboratorium harus menetapkan dan menerapkan suatu program guna
memantau secara berkala dan menunjukkan kalibrasi yang tepat dan fungsi dari peralatan,
pereaksi dan sistem analitik. Manajemen laboratorium juga harus memiliki program
pemeliharaan pencegahan dan kalibrasi yang terdokumentasi dan terekam (lihat 5.3.2) yang,
pada tingkat minimum, mengikuti rekomendasi manufaktur.
4.3 Pengendalian dokumen
4.3.1 Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara prosedur

untuk mengendalikan semua dokumen dan informasi ( dari sumber internal dan eksternal ).
yang membentuk dokumentasi mutu. Satu salinan dari tiap dokumen terkendali ini harus
diarsipkan untuk acuan di kemudian hari dan direktur laboratorium harus menetapkan
periode penyimpanan. Dokumen terkendali dapat dipelihara pada beberapa media yang
sesuai, baik kertas maupun bukan kertas. Peraturan nasional, regional dan lokal yang
berkaitan dengan periode penyimpanan dokumen dapat diterapkan.
CATATAN Dalam konteks ini yang dimaksud “dokumen” adalah setiap informasi atau instruksi,
termasuk pernyataan kebijakan, buku teks, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, rentang acuan
biologis dan asalnya, grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak, gambar, rencana, dan
dokumen eksternal seperti peraturan, standar atau prosedur pemeriksaan.
4.3.2 Prosedur yang diberlakukan harus memastikan bahwa :
a) semua dokumen yang diberikan kepada personel laboratorium sebagai bagian dari
sistem manajemen mutu, harus dikaji ulang dan disetujui oleh personel yang berwenang
sebelum diterbitkan,
b) suatu daftar, juga merupakan acuan pengendalian dokumen, untuk mengidentifikasi

status revisi mutakhir dan distribusinya dipelihara,
c) hanya dokumen yang sesuai versi mutakhir yang telah disahkan, yang tersedia untuk
penggunaan aktif pada lokasi yang relevan,
d) dokumen dikaji ulang secara periodik, bila perlu direvisi, dan disetujui oleh personel
yang berwenang;
7 dari 46
SNI ISO 15189:2009
e) dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa segera ditarik dari seluruh tempat
penggunaan, atau dijamin dengan suatu cara terhadap penggunaan yang tidak sengaja,
f) dokumen yang disimpan atau dokumen kadaluwarsa yang diarsipkan, diidentifikasi

dengan jelas untuk mencegah penggunaan yang tidak sengaja,
g) jika sistem pengendalian dokumen laboratorium memperbolehkan amandemen

menggunakan tulisan tangan sebelum diterbitkan kembali, prosedur dan wewenang
ditetapkan, amandemen ini diberi tanda secara jelas, diparaf dan diberi tanggal, serta
dokumen yang telah direvisi diterbitkan kembali secara resmi sesegera mungkin,
h) Prosedur harus dibuat untuk menjelaskan bagaimana melakukan dan

mengendalikan perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.
4.3.3 Semua dokumen yang relevan dengan sistem manajemen mutu harus diidentifikasi
secara unik, yang mencakup:
a) judul;
b) edisi atau tanggal revisi mutakhir, atau nomor revisi, atau semua hal tersebut;
c) jumlah halaman (bila dapat diterapkan);
d) wewenang untuk menerbitkan;
e) identifikasi sumber.
4.4 Kaji ulang kontrak
4.4.1 Apabila suatu laboratorium melakukan kontrak untuk memberikan pelayanan

laboratorium medik, laboratorium tersebut harus menetapkan dan memelihara prosedur
untuk mengkaji ulang kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk kaji ulang ini, yang dapat
menimbulkan suatu perubahan dalam pengaturan pemeriksaan atau kontrak harus
memastikan, bahwa :
a) persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan, agar secara memadai ditetapkan,
didokumentasikan dan dipahami (lihat 5.5);
b) laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan,
c) prosedur sesuai yang dipilih, mampu memenuhi persyaratan kontrak dan kebutuhan
klinik (lihat 5.5).
Sehubungan dengan b), kaji ulang kemampuan sebaiknya menetapkan bahwa laboratorium
memiliki sumber daya sarana fisik, personel dan informasi yang diperlukan, dan personel
laboratorium mempunyai keterampilan dan keahlian yang diperlukan untuk melaksanakan
pemeriksaan yang diminta. Kaji ulang dapat juga meliputi hasil dari partisipasi sebelumnya
dalam program pemantapan mutu eksternal menggunakan sampel dengan nilai yang
diketahui untuk menetapkan ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, batas kepercayaan,
dan sebagainya.
4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang signifikan dan diskusi yang
berkaitan, harus dipelihara (lihat 4.13.3).
8 dari 46
SNI ISO 15189:2009
4.4.3 Kaji ulang juga harus mencakup setiap pekerjaan yang dirujuk oleh laboratorium
(lihat 4.5).
4.4.4 Pelanggan (misalnya klinisi, badan pelayanan kesehatan, perusahaan asuransi

kesehatan, perusahaan farmasi) harus diberitahu setiap ada penyimpangan dari kontrak.
4.4.5 Jika suatu kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan dimulai, proses kaji ulang
kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan kepada
semua pihak yang berkepentingan.
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
4.5.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur terdokumentasi yang efektif untuk

mengevaluasi dan memilih laboratorium rujukan, demikian juga konsultan yang memberikan
pendapat kedua untuk histopatologi, sitologi, dan disiplin terkait. Manajemen laboratorium
harus bertanggung jawab untuk memilih dan memantau mutu laboratorium rujukan dan
konsultan serta harus memastikan bahwa laboratorium rujukan atau konsultan rujukan
kompeten melakukan pemeriksaan yang diminta, bila perlu dengan saran dari pengguna
layanan laboratorium.
4.5.2 Kesepakatan dengan laboratorium rujukan harus dikaji ulang secara periodik untuk
memastikan bahwa :
a) persyaratan, termasuk prosedur pra pemeriksaan dan pasca pemeriksaan, ditetapkan

secara memadai, didokumentasikan dan dipahami;
b) laboratorium rujukan mampu memenuhi persyaratan dan tidak ada pertentangan

kepentingan;
c) pemilihan prosedur pemeriksaan sesuai dengan penggunaan yang dimaksud;
d) tanggung jawab masing-masing untuk menginterpretasikan hasil pemeriksaan

ditetapkan dengan jelas.
Rekaman kaji ulang tersebut harus dipelihara sesuai dengan persyaratan nasional, regional
atau lokal.
4.5.3 Laboratorium harus memelihara suatu daftar dari semua laboratorium rujukan yang
digunakan. Suatu daftar untuk semua sampel yang telah dirujuk pada laboratorium lain harus
disimpan. Nama dan alamat laboratorium yang bertanggung jawab untuk hasil pemeriksaan
harus diberikan kepada pengguna jasa laboratorium. Satu duplikat dari laporan laboratorium
harus disimpan dalam rekaman pasien dan di dalam arsip permanen laboratorium.
4.5.4 Laboratorium yang merujuk (bukan laboratorium rujukan), harus bertanggung jawab
untuk memastikan bahwa hasil dan temuan pemeriksaan laboratorium rujukan diberikan
kepada orang yang membuat permintaan. Jika laboratorium yang merujuk menyiapkan
laporan, harus mencakup semua unsur penting hasil yang dilaporkan oleh laboratorium
rujukan, tanpa perubahan yang dapat mempengaruhi interpretasi klinik.
Peraturan nasional, regional dan lokal dapat diterapkan.
Akan tetapi, hal ini tidak mensyaratkan, bahwa laporan laboratorium yang merujuk
mencakup setiap kata dan mempunyai format yang persis seperti laporan laboratorium
rujukan, kecuali undang-undang atau peraturan nasional/ lokal mensyaratkannya. Direktur
laboratorium yang merujuk dapat memilih untuk memberikan catatan interpretatif tambahan
9 dari 46
SNI ISO 15189:2009
jika ada, pada interpretasi dari laboratorium rujukan, dalam konteks pasien dan lingkungan
medik lokal. Penulis catatan tambahan demikian sebaiknya diidentifikasi dengan jelas.
4.6 Jasa dan pasokan eksternal
4.6.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan kebijakan dan

prosedur untuk pemilihan dan pembelian jasa eksternal, peralatan dan bahan habis pakai
yang mempengaruhi mutu pelayanan. Barang atau jasa yang dibeli harus secara konsisten
memenuhi persyaratan mutu laboratorium. Peraturan nasional, regional atau lokal dapat
mensyaratkan rekaman dari barang atau jasa yang dibeli. Harus tersedia prosedur dan
kriteria inspeksi, penerimaan/penolakan, dan penyimpanan bahan habis pakai.
4.6.2 Peralatan dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pelayanan
harus tidak digunakan sampai selesai diverifikasi sesuai dengan spesifikasi standar atau
persyaratan yang ditetapkan untuk prosedur yang dimaksud. Hal ini dapat dilakukan dengan
memeriksa sampel pengendalian mutu dan memverifikasi bahwa hasilnya dapat diterima.
Dokumentasi kesesuaian pemasok dengan sistem manajemen mutunya dapat juga
digunakan untuk verifikasi.
4.6.3 Harus tersedia sistem pengendalian inventaris untuk perbekalan. Rekaman mutu
yang sesuai untuk jasa eksternal, perbekalan dan produk yang dibeli harus dibuat dan
dipertahankan untuk suatu periode waktu sebagaimana ditetapkan dalam sistem manajemen
mutu. Sistem ini harus mencakup perekaman nomor lot semua pereaksi yang relevan, bahan
kontrol dan kalibrator, tanggal penerimaan di laboratorium dan tanggal bahan digunakan
dalam pelayanan. Semua rekaman mutu harus tersedia untuk kaji ulang manajemen
laboratorium.
4.6.4 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok pereaksi/reagen kritis, perbekalan dan

jasa yang mempengaruhi mutu pemeriksaan dan harus menyimpan rekaman evaluasi ini
serta daftar yang telah disetujui.
4.7 Pelayanan konsultasi
Staf profesional laboratorium yang sesuai harus menyediakan konsultasi tentang pemilihan
pemeriksaan dan penggunaan pelayanan termasuk frekuensi pengulangan dan jenis sampel
yang dipersyaratkan. Apabila diperlukan, interpretasi hasil pemeriksaan harus diberikan.
Sebaiknya diadakan pertemuan yang terdokumentasi secara berkala antara staf profesional
dengan staf klinik mengenai penggunaan pelayanan laboratorium dan konsultasi tentang
masalah ilmiah. Staf profesional sebaiknya berpartisipasi dalam visitasi klinik, yang
memungkinkan memberi konsultasi tentang efektifitas secara umum maupun kasus individu.
4.8 Penyelesaian keluhan
Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk penyelesaian keluhan
atau umpan balik lain yang diterima dari klinisi, pasien atau pihak lain. Rekaman keluhan,
investigasi dan tindakan perbaikan yang dilakukan laboratorium harus dipelihara sesuai
persyaratan [lihat 4.13.3.i)].
CATATAN Laboratorium dianjurkan untuk memperoleh umpan balik positif dan negatif dari
pengguna pelayanan, terutama dengan cara yang sistematik (misalnya survei).
10 dari 46
SNI ISO 15189:2009
4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian
4.9.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur untuk
diterapkan apabila laboratorium mendeteksi adanya aspek apapun dari pemeriksaan yang
tidak sesuai dengan prosedur atau dengan persyaratan yang telah disetujui sebelumnya oleh
sistem manajemen mutu atau klinisi yang meminta. Hal ini harus memastikan bahwa:
a) telah ditunjuk personel yang bertanggung jawab untuk penyelesaian masalah;
b) telah ditetapkan tindakan yang diambil;
c) pemeriksaan yang tidak sesuai dan bermakna secara medik, sebagaimana mestinya,
diinformasikan kepada klinisi yang meminta;
d) jika perlu, pemeriksaan dihentikan dan laporan ditunda;
e) tindakan perbaikan segera dilaksanakan;
f) hasil pemeriksaan yang tidak sesuai dan telah dikeluarkan, ditarik kembali atau
diidentifikasi dengan tepat, jika perlu;
g) tanggung jawab untuk otorisasi untuk pemeriksaan kembali ditetapkan; dan
h) setiap kejadian ketidaksesuaian didokumentasikan dan direkam, rekaman ini akan dikaji
ulang pada rentang waktu tertentu secara berkala oleh manajemen laboratorium guna
mendeteksi kecenderungan dan memulai tindakan pencegahan.
CATATAN Pemeriksaan atau kegiatan yang tidak sesuai, yang terjadi dalam berbagai bidang,
dapat diidentifikasi dengan cara berbeda, termasuk keluhan klinisi, indikasi pengendalian mutu,
kalibrasi peralatan, pengecekan bahan habis pakai, tanggapan staf, pengecekan laporan dan
sertifikat, kaji ulang manajemen laboratorium dan audit internal dan eksternal.
4.9.2 Jika ditetapkan bahwa ketidaksesuaian pemeriksaan dapat terjadi kembali atau
adanya keragu-raguan tentang kesesuaian laboratorium dengan kebijakan atau prosedur
seperti yang ditetapkan dalam panduan mutu, harus segera diterapkan prosedur untuk
mengidentifikasi, mendokumentasikan dan meniadakan akar penyebab (lihat 4.10).
4.9.3 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk menerbitkan hasil
dalam kasus ketidaksesuaian, termasuk kaji ulang hasil. Kejadian ini harus direkam.
4.10 Tindakan perbaikan
4.10.1 Prosedur tindakan perbaikan harus mencakup suatu proses investigasi guna
menetapkan penyebab utama atau beberapa penyebab masalah. Jika sesuai, hal ini harus
mengarah kepada tindakan pencegahan. Tindakan perbaikan harus disesuaikan dengan
besar masalah dan sepadan dengan risiko yang dihadapi.
4.10.2 Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan dan menerapkan setiap

perubahan yang diperlukan pada prosedur operasionalnya sebagai akibat dari investigasi
tindakan perbaikan.
4.10.3 Manajemen laboratorium harus memantau hasil dari setiap tindakan perbaikan
untuk memastikan bahwa tindakan tersebut telah efektif dalam mengatasi masalah yang
diidentifikasi.
11 dari 46
SNI ISO 15189:2009
4.10.4 Apabila identifikasi ketidaksesuaian atau investigasi tindakan perbaikan
menimbulkan keragu-raguan tentang kesesuaian dengan kebijakan dan prosedur atau
dengan sistem manajemen mutu, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa bidang
kegiatan yang tepat telah diaudit sesuai dengan butir 4.14. Hasil dari tindakan perbaikan
harus diagendakan pada kaji ulang manajemen.
4.11 Tindakan pencegahan
4.11.1 Peningkatan yang diperlukan dan sumber potensial ketidaksesuaian, baik teknis
maupun yang berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan
diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi
kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian tersebut dan untuk dipergunakan sebagai
kesempatan untuk peningkatan.
4.11.2 Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup tahap awal tindakan dan
penerapan pengendalian untuk memastikan efektifitasnya.
CATATAN 1 Selain kaji ulang prosedur operasional, tindakan pencegahan dapat mencakup
analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan risiko dan jaminan mutu eksternal.
CATATAN 2 Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang
peningkatan, bukan suatu reaksi terhadap identifikasi masalah atau keluhan.
4.12 Peningkatan berkelanjutan
4.12.1 Semua prosedur operasional harus dikaji ulang secara sistematik oleh manajemen
laboratorium pada rentang waktu berkala, sebagaimana ditetapkan dalam sistem
manajemen mutu, untuk mengidentifikasi setiap sumber potensial ketidaksesuaian atau
peluang lain untuk peningkatan dalam sistem manajemen mutu atau pelaksanaan teknis.
Rencana tindakan peningkatan harus dikembangkan, didokumentasikan dan diterapkan
sebagaimana mestinya.
4.12.2 Setelah tindakan diambil, sebagai hasil dari kaji ulang, manajemen laboratorium
harus mengevaluasi efektivitas tindakan melalui suatu kaji ulang yang terarah atau audit
bidang yang dimaksud.
4.12.3 Hasil tindakan kaji ulang tersebut harus diserahkan kepada manajemen
laboratorium untuk dikaji ulang dan diterapkan pada setiap perubahan yang diperlukan
dalam sistem manajemen mutu.
4.12.4 Manajemen laboratorium harus menerapkan indikator mutu untuk memantau secara
sistematik dan mengevaluasi kontribusi laboratorium pada perawatan pasien. Apabila
program ini mengidentifikasi peluang untuk peningkatan, manajemen laboratorium harus
menggunakannya tanpa memperhatikan tempat terjadinya. Manajemen laboratorium harus
memastikan bahwa laboratorium medik berperan serta dalam kegiatan peningkatan mutu
yang berkaitan dengan bidang yang relevan dan dampak terhadap perawatan pasien.
4.12.5 Manajemen laboratorium harus menyediakan akses untuk mendapatkan

kesempatan pendidikan dan pelatihan yang sesuai bagi semua personel laboratorium dan
pengguna jasa laboratorium yang relevan.
12 dari 46
SNI ISO 15189:2009
4.13 Rekaman mutu dan teknis
4.13.1 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, penyimpanan, pemeliharaan dan
pemusnahan yang aman terhadap rekaman mutu dan teknis.
4.13.2 Semua rekaman harus dapat dibaca dan disimpan sedemikian rupa agar mudah
diperoleh kembali. Rekaman dapat disimpan pada beberapa media yang sesuai dengan
mematuhi persyaratan hukum nasional, regional atau lokal (lihat catatan 4.3.1). Fasilitas
yang harus disediakan yaitu lingkungan yang sesuai untuk mencegah kerusakan, deteriorasi,
kehilangan atau akses yang tidak berwenang.
4.13.3 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan yang menetapkan jangka waktu
penyimpanan berbagai rekaman yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu dan hasil
pemeriksaan. Lamanya waktu penyimpanan untuk setiap rekaman harus ditetapkan
berdasarkan pada sifat pemeriksaan atau ditetapkan secara khusus.
Peraturan nasional, regional, dan lokal dapat diterapkan.
Rekaman ini dapat termasuk, tetapi tidak terbatas pada yang berikut ini:
a) formulir permintaan (termasuk kartu pasien atau rekaman medik hanya jika digunakan
sebagai formulir permintaan);
b) hasil pemeriksaan dan laporan;
c) hasil cetak instrumen;
d) prosedur pemeriksaan;
e) buku atau lembar kerja laboratorium;
f) rekaman pengaksesan;
g) fungsi kalibrasi dan faktor konversi;
h) rekaman pengendalian mutu;
i) keluhan dan tindakan yang dilakukan;
j) rekaman audit internal dan eksternal;
k) rekaman penilaian mutu eksternal atau uji banding antar laboratorium;
l) rekaman peningkatan mutu;
m) rekaman pemeliharaan instrumen, termasuk rekaman kalibrasi internal dan eksternal;
n) dokumentasi lot, sertifikat bahan yang dipasok, keterangan yang disisipkan dalam
kemasan (package inserts);
o) rekaman peristiwa/kecelakaan dan tindakan yang dilakukan;
p) rekaman pelatihan dan kompetensi staf.
13 dari 46
SNI ISO 15189:2009
4.14 Audit internal
4.14.1 Untuk memverifikasi kegiatan agar berlanjut sesuai persyaratan sistem manajemen
mutu, audit internal dari semua unsur sistem manajerial dan teknis, harus dilakukan pada
rentang waktu yang ditetapkan oleh sistem laboratorium. Audit internal harus secara
progresif ditujukan pada semua unsur dan ditekankan pada bidang yang secara kritis penting
untuk perawatan pasien.
4.14.2 Audit harus secara formal direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan oleh
manajer mutu atau personel kompeten yang ditunjuk. Personel harus tidak mengaudit
kegiatannya sendiri. Prosedur untuk audit internal harus ditetapkan dan didokumentasikan
dan mencakup jenis audit, frekuensi, metodologi dan dokumentasi yang diperlukan. Apabila
terdapat kekurangan atau peluang untuk peningkatan, maka laboratorium harus melakukan
tindakan perbaikan atau tindakan pencegahan sebagaimana mestinya dan harus
didokumentasikan serta dilaksanakan dalam waktu yang disepakati.
Unsur utama sistem manajemen mutu sebaiknya secara normal menjadi sasaran audit
internal sekali setiap dua belas bulan.
4.14.3 Hasil audit internal harus diserahkan kepada manajemen laboratorium untuk dikaji
ulang.
4.15 Kaji ulang manajemen
4.15.1 Untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan efektifitas laboratorium dalam

mendukung perawatan pasien dan untuk melakukan setiap perubahan atau penyempurnaan
yang diperlukan, manajemen laboratorium harus mengkaji ulang sistem manajemen mutu
laboratorium dan semua pelayanan medik yang diberikan, termasuk kegiatan pemeriksaan
dan konsultasi. Hasil kaji ulang harus dimasukkan ke dalam suatu perencanaan yang
mencakup sasaran, tujuan, dan rencana tindakan. Pada umumnya periode untuk melakukan
kaji ulang manajemen adalah sekali setiap dua belas bulan.
4.15.2 Kaji ulang manajemen harus memperhatikan, tetapi tidak terbatas pada:
a) tindak lanjut kaji ulang manajemen sebelumnya;
b) status tindakan perbaikan yang dilakukan dan tindakan pencegahan yang diperlukan;
c) laporan personel manajerial dan penyelia;
d) hasil audit internal yang terakhir;
e) penilaian oleh badan eksternal;
f) hasil penilaian mutu eksternal dan bentuk lain dari uji banding antar laboratorium;
g) setiap perubahan volume dan jenis pekerjaan yang dilakukan;
h) umpan balik, termasuk keluhan dan faktor lain yang relevan dari klinisi, pasien dan pihak
lain;
i) indikator mutu untuk memantau kontribusi laboratorium pada perawatan pasien.
j) ketidaksesuaian;
14 dari 46
SNI ISO 15189:2009
k) pemantauan waktu penyelesaian pemeriksaan (turnaround time);
l) hasil dari proses peningkatan berkelanjutan;
m) evaluasi pemasok.
Rentang waktu yang lebih pendek antar kaji ulang sebaiknya dilakukan apabila suatu sistem
manajemen mutu sedang dalam proses pemantapan. Hal ini memungkinkan tindakan dini
dalam menanggapi bidang yang memerlukan amandemen sistem manajemen mutu atau
tindakan lain.
4.15.3 Mutu dan kesesuaian kontribusi laboratorium pada perawatan pasien harus
dipantau seluas mungkin dan dievaluasi secara obyektif.
CATATAN Ketersediaan data akan berbeda sesuai dengan jenis laboratorium atau lokasi (misalnya
rumah sakit, klinik atau laboratorium rujukan)
4.15.4 Temuan dan tindakan yang timbul dari kaji ulang manajemen harus direkam dan
staf laboratorium harus diberitahu temuan dan keputusan yang diambil sebagai hasil dari kaji
ulang. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tindakan yang timbul diselesaikan
dalam waktu yang tepat dan disepakati.
5 Persyaratan teknis
5.1 Personel
5.1.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu rencana organisasi, kebijakan

personel dan uraian tugas yang menetapkan kualifikasi dan tugas bagi semua personel.
5.1.2 Manajemen laboratorium harus memelihara rekaman pendidikan yang relevan dan
kualifikasi profesional, pelatihan dan pengalaman, serta kompetensi semua personel.
Informasi ini harus dengan mudah didapatkan oleh personel yang relevan, dan dapat
mencakup :
a) sertifikat atau lisensi, jika diperlukan;
b) referensi dari pekerjaan terdahulu;
c) uraian tugas;
d) rekaman pendidikan berkelanjutan dan prestasi.
e) evaluasi kompetensi;
f) ketentuan mengenai laporan kejadian yang tidak diinginkan atau kecelakaan.
Rekaman lain yang tersedia untuk personel yang diberi wewenang berhubungan dengan
kesehatan personel dapat mencakup rekaman paparan bahaya dalam pekerjaan dan
rekaman status imunisasi.
5.1.3 Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang yang memiliki tanggung
jawab eksekutif dan kompetensi untuk menerima tanggung jawab terhadap pelayanan yang
diberikan
15 dari 46
SNI ISO 15189:2009
CATATAN Kompetensi diartikan sebagai produk dari pendidikan akademik dasar, pasca sarjana dan
pendidikan berkelanjutan, termasuk pelatihan dan pengalaman beberapa tahun dalam suatu
laboratorium medik.
5.1.4 Tanggung jawab direktur laboratorium atau yang ditunjuk harus mencakup hal-hal
yang berkaitan dengan profesionalitas, ilmiah, konsultatif atau arah organisasi, administratif
dan pendidikan. Semua ini harus relevan dengan pelayanan yang diberikan laboratorium.
Direktur laboratorium atau yang ditunjuk untuk tiap tugas sebaiknya memiliki pelatihan dan
latar belakang yang sesuai untuk dapat melaksanakan tanggung jawab berikut :
a) memberi saran bagi mereka yang meminta informasi tentang pilihan pengujian,
penggunaan pelayanan laboratorium dan interpretasi data laboratorium;
b) melayani sebagai anggota aktif staf medik untuk fasilitas yang dilayani, bila dapat
diterapkan dan sesuai;
c) berhubungan dan berfungsi secara efektif (termasuk pengaturan kontrak, jika perlu),
dengan
1) badan akreditasi dan badan regulasi yang sesuai;
2) pejabat pemerintah yang sesuai;
3) komunitas pelayanan kesehatan;
4) populasi pasien yang dilayani;
d) menetapkan, menerapkan dan memantau standar kinerja dan peningkatan mutu

pelayanan laboratorium medik;
e) menerapkan sistem manajemen mutu (direktur laboratorium dan personel profesional

laboratorium sebaiknya berpartisipasi sebagai anggota dari berbagai komite
peningkatan mutu dari institusi tersebut, bila dapat diterapkan);
f) memantau semua pekerjaan yang dilakukan dalam laboratorium untuk menetapkan

bahwa data yang dihasilkan dapat dipercaya (handal);
g) memastikan tersedianya cukup personel yang memenuhi syarat dengan pelatihan dan
pengalaman terdokumentasi yang memadai untuk memenuhi kebutuhan laboratorium;
h) merencanakan, menentukan sasaran, mengembangkan dan menyediakan sumber daya

yang sesuai dengan lingkungan medik;
i) menyediakan administrasi yang efektif dan efisien untuk pelayanan laboratorium medik,
termasuk perencanaan dan pengendalian anggaran dengan manajemen keuangan yang
bertanggungjawab, sesuai dengan penugasan institusi untuk tanggung jawab yang
diberikan;
j) menyediakan program pendidikan bagi staf medik dan laboratorium serta berpartisipasi
dalam program pendidikan institusi;
k) merencanakan dan mengarahkan penelitian dan pengembangan yang sesuai dengan

fasilitas;
16 dari 46
SNI ISO 15189:2009
l) memilih dan memantau semua laboratorium rujukan untuk mutu pelayanan;
m) menerapkan suatu lingkungan laboratorium yang aman sesuai dengan praktik
laboratorium yang baik dan peraturan yang berlaku;
n) mengkaji setiap keluhan, permintaan atau saran dari pengguna jasa laboratorium;
o) memastikan moral staf yang baik.
Direktur laboratorium tidak perlu melaksanakan semua tanggung jawab secara pribadi.
Namun demikian, direktur laboratorium tetap bertanggung jawab untuk seluruh kegiatan
operasional dan administrasi laboratorium, untuk memastikan tersedianya pelayanan
bermutu bagi pasien.
5.1.5 Harus tersedia sumber daya staf yang memadai untuk melaksanakan pekerjaan yang
diperlukan dan melakukan fungsi lain sistem manajemen mutu.
5.1.6 Personel harus sudah mengikuti pelatihan khusus tentang jaminan mutu dan
manajemen mutu untuk pelayanan yang diberikan.
5.1.7 Manajemen laboratorium harus memberi kewenangan kepada personel untuk

melakukan tugas tertentu seperti pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengoperasian
jenis peralatan tertentu, termasuk penggunaan komputer dalam sistem informasi
laboratorium (lihat Lampiran B).
5.1.8 Kebijakan harus ditetapkan untuk menentukan personel yang boleh menggunakan
sistem komputer, personel yang boleh mengakses data pasien dan personel yang diberi
wewenang untuk memasukkan data dan mengubah hasil pasien, memperbaiki penagihan
atau memodifikasi program komputer (lihat Lampiran B dan C).
5.1.9 Harus terdapat program pendidikan berkelanjutan yang tersedia bagi staf pada
semua level
5.1.10 Personel harus dilatih untuk mencegah atau mengamankan dari kemungkinan
kejadian yang tidak diinginkan.
5.1.11 Kompetensi dari tiap personel untuk melakukan tugas yang diberikan harus
dievaluasi setelah pelatihan dan secara periodik. Pelatihan dan penilaian kembali harus
dilakukan, bila perlu.
5.1.12 Personel yang melakukan pertimbangan profesional berkenaan dengan

pemeriksaan harus memiliki latar belakang teori dan praktek yang dapat diterapkan, dan
juga pengalaman terkini. Pertimbangan profesional dapat dinyatakan sebagai pendapat,
interpretasi, prakiraan, simulasi dan model, dan nilai serta sesuai dengan peraturan nasional,
regional dan lokal.
Personel harus mengambil bagian dalam pengembangan profesi secara teratur atau
kerjasama dengan profesional lain.
5.1.13 Kerahasiaan informasi yang berkenaan dengan pasien harus dijaga oleh semua
personel.
17 dari 46
SNI ISO 15189:2009
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.2.1 Laboratorium harus memiliki ruangan sedemikian rupa sehingga beban kerja dapat
dilakukan tanpa mempengaruhi mutu pekerjaan, prosedur pengendalian mutu, keselamatan
personel atau pelayanan perawatan pasien. Direktur laboratorium harus menetapkan
kecukupan ruangan ini. Sumber daya harus sesuai dengan keperluan untuk mendukung
kegiatan laboratorium. Sumber daya laboratorium harus dipelihara dalam suatu fungsi dan
kondisi yang handal. Ketentuan yang sama sebaiknya dibuat untuk pengambilan dan
pemeriksaan sampel primer di tempat selain fasilitas laboratorium permanen.
5.2.2 Laboratorium harus didesain untuk efisiensi kegiatan operasional, mengoptimalkan

kenyamanan, meminimalkan risiko kecelakaan dan penyakit akibat kerja. Pasien, karyawan
dan pengunjung harus dilindungi dari bahaya yang telah dikenal.
5.2.3 Apabila tersedia fasilitas pengambilan sampel primer, harus dipertimbangkan untuk
mengakomodasi pasien dengan keterbatasan fisik, kenyamanan dan privasi pasien, selain
untuk optimasi kondisi pengambilan.
5.2.4 Desain laboratorium dan lingkungannya harus disesuaikan dengan tugas yang akan
dilakukan. Lingkungan tempat dilakukan pengambilan sampel primer atau pemeriksaannya
atau keduanya tidak boleh menyebabkan ketidakabsahan hasil atau berpengaruh buruk
pada mutu yang dipersyaratkan untuk setiap pengukuran.
Fasilitas laboratorium untuk pemeriksaan sebaiknya memungkinkan untuk melakukan

pemeriksaan yang benar. Hal ini mencakup, tetapi tidak terbatas pada, sumber energi,
pencahayaan, ventilasi, air, penanganan dan pembuangan limbah serta kondisi lingkungan.
Laboratorium sebaiknya memiliki prosedur pengecekan bahwa lingkungan tidak berpengaruh
buruk pada kinerja pengambilan spesimen dan peralatan.
5.2.5 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan,

sebagaimana dipersyaratkan oleh spesifikasi yang relevan atau bila hal tersebut
mempengaruhi mutu hasil. Perhatian sebaiknya diberikan pada sterilitas, debu, gangguan
elektromagnetik, radiasi, kelembaban, catu daya listrik, temperatur, tingkat bunyi dan getaran
sesuai dengan kegiatan teknis yang bersangkutan.
5.2.6 Harus ada pemisahan yang efektif antara bagian laboratorium yang berbatasan, yang
didalamnya terdapat kegiatan yang bertentangan. Tindakan harus dilakukan untuk
mencegah kontaminasi silang.
CONTOH Apabila prosedur pemeriksaan menimbulkan suatu bahaya (mikobakteriologi, radionuklida,

dan lain-lain); dapat berdampak apabila tidak dipisah, seperti amplifikasi asam nukleat; dipersyaratkan
suatu lingkungan yang tenang dan pekerjaan yang tidak terganggu, seperti untuk penapisan
sitopatologi, atau pekerjaan yang mempersyaratkan suatu lingkungan terkendali seperti untuk sistem
komputerisasi.
5.2.7 Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi mutu pemeriksaan harus
dikendalikan. Tindakan yang sesuai harus diambil untuk melindungi sampel dan sumber
daya dari akses yang tidak berwenang.
5.2.8 Sistem komunikasi di dalam laboratorium harus disesuaikan dengan ukuran dan
kompleksitas dari fasilitas serta penyampaian pesan yang efisien.
5.2.9 Ruangan dan kondisi penyimpanan yang sesuai harus disediakan untuk memastikan
kesinambungan integritas dari sampel, sediaan apus/slides, blok histologi, mikroorganisme
18 dari 46
SNI ISO 15189:2009
yang dipelihara, dokumen, arsip, manual, peralatan, pereaksi, perbekalan laboratorium,
rekaman dan hasil.
5.2.10 Area kerja harus bersih dan dipelihara dengan baik. Penyimpanan dan pemusnahan
bahan berbahaya harus dilaksanakan secara khusus sesuai dengan peraturan yang relevan.
Tindakan harus diambil untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium.
Prosedur dan pelatihan khusus untuk personel dapat diperlukan untuk tujuan itu.
5.3 Peralatan laboratorium
CATATAN Untuk maksud dari Standar ini, instrumen, bahan acuan, bahan habis pakai, pereaksi dan
sistem analitik digolongkan sebagai peralatan laboratorium, apabila dapat diterapkan.
5.3.1 Laboratorium harus dilengkapi dengan semua jenis peralatan yang dipersyaratkan
untuk pelayanan (termasuk pengambilan sampel primer, penyiapan dan pengolahan,
pemeriksaan dan penyimpanan sampel). Dalam hal laboratorium perlu menggunakan
peralatan di luar pengendalian permanennya, manajemen laboratorium harus memastikan
bahwa persyaratan dari Standar ini dipenuhi.
Apabila memilih peralatan sebaiknya diperhitungkan penggunaan energi dan pembuangan

limbah di masa depan (pemeliharaan lingkungan).
5.3.2 Peralatan harus mampu menunjukkan kinerja yang dipersyaratkan (pada

pemasangan dan dalam penggunaan rutin) dan harus memenuhi spesifikasi yang relevan
dengan pemeriksaan bersangkutan.
Manajemen laboratorium harus menetapkan dan menerapkan suatu program yang

memantau secara berkala dan menunjukkan kalibrasi yang tepat dan fungsi dari peralatan,
pereaksi dan sistem analitik. Manajemen laboratorium juga harus memiliki program
pemeliharaan pencegahan yang terdokumentasi dan terekam (lihat 4.2.5) yang, pada tingkat
minimum, mengikuti rekomendasi manufaktur
Apabila instruksi manufaktur, panduan operator atau dokumentasi lain tersedia, dokumen
tersebut dapat digunakan dalam menetapkan persyaratan untuk memenuhi standar yang
sesuai atau untuk menetapkan persyaratan kalibrasi berkala, sebagaimana mestinya, guna
memenuhi sebagian atau semua dari persyaratan ini.
5.3.3 Tiap jenis peralatan harus diberi label secara unik, diberi tanda atau identifikasi lain
5.3.4 Rekaman harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan yang berkontribusi pada
kinerja pemeriksaan. Rekaman ini harus mencakup paling sedikit hal berikut ini :
a) identitas peralatan;
b) nama manufaktur, identifikasi tipe dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) personel penghubung manufaktur dan nomor teleponnya, jika perlu;
d) tanggal penerimaan dan tanggal mulai digunakan;
e) lokasi saat ini, jika perlu;
f) kondisi ketika diterima (misalnya baru, bekas, atau direkondisi);
19 dari 46
SNI ISO 15189:2009
g) instruksi manufaktur, jika tersedia, atau petunjuk untuk penyimpanan;
h) rekaman kinerja peralatan yang memastikan kesesuaian penggunaan peralatan;
i) pemeliharaan yang dilakukan dan yang direncanakan;
j) kerusakan, atau malfungsi, modifikasi atau perbaikan dari peralatan;
k) prakiraan tanggal penggantian peralatan, jika memungkinkan;

Rekaman kinerja berkenaan dengan yang tertera dalam h) sebaiknya mencakup salinan
laporan/sertifikat dari semua kalibrasi dan/atau verifikasi termasuk tanggal, waktu dan hasil,
penyetelan, kriteria penerimaan dan tanggal jatuh tempo kalibrasi dan atau verifikasi
berikutnya, frekuensi pengecekan yang dilakukan di antara pemeliharaan atau kalibrasi
untuk memenuhi sebagian atau semua dari persyaratan ini. Instruksi manufaktur dapat
digunakan untuk menetapkan kriteria penerimaan, prosedur dan frekuensi verifikasi
pemeliharaan atau kalibrasi atau keduanya, guna memenuhi sebagian atau seluruh
persyaratan ini.
Rekaman ini harus dipelihara dan mudah diperoleh selama masa pakai peralatan atau dalam
periode tertentu yang dipersyaratkan oleh peraturan perundang-undangan nasional, regional
dan lokal.
5.3.5 Peralatan harus dioperasikan hanya oleh personel yang diberi wewenang. Instruksi
mutakhir tentang penggunaan dan pemeliharaan peralatan (termasuk panduan yang sesuai
dan petunjuk penggunaan yang diberikan oleh manufaktur peralatan) harus mudah diperoleh
personel laboratorium.
5.3.6 Peralatan harus dipelihara dalam suatu kondisi kerja yang aman. Hal ini harus
mencakup pemeriksaan keamanan listrik, alat penghentian darurat (emergency stop
devices) serta penanganan dan pemusnahan bahan-bahan kimia, radioaktif dan biologis
dengan aman oleh personel berwenang. Spesifikasi atau instruksi manufaktur atau
keduanya harus digunakan sebagaimana mestinya.
5.3.7 Apabila peralatan ditemukan rusak, alat itu harus tidak boleh digunakan, diberi label
dengan jelas dan disimpan dengan baik sampai diperbaiki yang dibuktikan melalui kalibrasi,
verifikasi atau pengujian untuk memenuhi kriteria yang dipersyaratkan. Laboratorium harus
memeriksa pengaruh kerusakan alat ini pada pemeriksaan terdahulu dan melakukan
prosedur seperti yang tercantum dalam 4.9. Laboratorium harus melakukan tindakan yang
benar dan beralasan untuk mendekontaminasi peralatan sebelum dirawat, diperbaiki atau
sebelum dimusnahkan.
5.3.8 Daftar tindakan yang dilakukan untuk mengurangi kontaminasi harus diberikan
kepada personel yang bekerja pada peralatan tersebut. Laboratorium harus menyediakan
ruangan yang sesuai untuk perbaikan dan peralatan perlindungan diri yang sesuai.
5.3.9 Apabila dapat dipraktikkan, peralatan di bawah pengendalian laboratorium yang

memerlukan kalibrasi atau verifikasi harus diberi label atau kode lain untuk menunjukkan
status kalibrasi atau verifikasi dan tanggal waktu re-kalibrasi atau re-verifikasi yang
seharusnya.
5.3.10 Apabila peralatan dipindahkan dari pengendalian langsung laboratorium atau

diperbaiki atau diservis, laboratorium harus memastikan bahwa peralatan tersebut telah
diperiksa dan ditunjukkan berfungsi dengan memuaskan sebelum digunakan kembali oleh
laboratorium
20 dari 46
SNI ISO 15189:2009
5.3.11 Apabila komputer atau peralatan pemeriksaan otomatis digunakan untuk
pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan kembali
data pemeriksaan, laboratorium harus memastikan bahwa :
a) perangkat lunak komputer, termasuk yang terpasang di dalam peralatan,

didokumentasikan dan divalidasi sebagaimana mestinya layak untuk penggunaan dalam
fasilitas tersebut;
b) prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi keutuhan data setiap saat;
c) komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya dan
dilengkapi dengan kondisi lingkungan serta kondisi operasi yang diperlukan untuk
memelihara integritas data;
d) program komputer dan rutin (alur kerja) komputer (lihat lampiran B) dilindungi secara
memadai untuk mencegah akses, perubahan atau pengrusakan secara tidak senganja
atau oleh personel tidak berwenang.
Lihat juga Lampiran B.
5.3.12 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, pemindahan,

penyimpanan dan penggunaan peralatan secara aman, untuk mencegah kontaminasi atau
deteriorasi
5.3.13 Apabila kalibrasi menimbulkan sekumpulan faktor koreksi, laboratorium harus

memiliki prosedur untuk memastikan bahwa salinan dari faktor koreksi sebelumnya
dimutakhirkan dengan benar.
5.3.14 Peralatan termasuk perangkat keras, perangkat lunak, bahan acuan, bahan habis
pakai, pereaksi dan sistem analitik harus diamankan dari penyetelan atau pengrusakan yang
dapat membuat hasil pemeriksaan tidak absah.
5.4 Prosedur pra-pemeriksaan
5.4.1 Formulir permintaan harus memuat informasi yang cukup untuk mengidentifikasi
pasien dan peminta pemeriksaan yang berwenang, dan juga menyajikan data klinik yang
berkaitan. Persyaratan nasional, regional atau lokal harus diterapkan.
Formulir permintaan atau formulir elektronik yang sepadan sebaiknya memungkinkan

adanya tempat untuk pencantuman, tetapi tidak terbatas pada hal berikut:
a) identifikasi unik pasien.
b) nama atau identitas unik lainnya dari dokter atau orang lain yang diberi wewenang
secara hukum untuk meminta pemeriksaan atau menggunakan informasi medik
bersama-sama dengan alamat tujuan laporan. Alamat klinisi peminta sebaiknya
dicantumkan sebagai bagian dari informasi formulir permintaan.
c) jenis sampel primer dan tempat anatomi asal, apabila perlu.
d) pemeriksaan yang diminta;
e) informasi klinik yang relevan dengan pasien, yang sebaiknya mencakup jenis kelamin
dan tanggal lahir, sebagai hal minimum untuk maksud interpretasi;
21 dari 46
SNI ISO 15189:2009
f) tanggal dan waktu pengumpulan sampel primer;
g) tanggal dan waktu penerimaan sampel oleh laboratorium.
Format formulir permintaan (misalnya elektronik atau kertas) dan cara permintaan tersebut
dikomunikasikan kepada laboratorium sebaiknya diputuskan dalam diskusi dengan
pengguna layanan laboratorium.
5.4.2 Instruksi khusus untuk pengambilan dan penanganan sampel primer yang benar
harus didokumentasikan dan diterapkan oleh manajemen laboratorium (lihat 4.2.4) dan
tersedia bagi personel yang bertanggungjawab untuk pengabilan sampel primer. Instruksi
tersebut harus tercantum dalam pedoman pengambilan sampel primer.
5.4.3 Pedoman pengambilan sampel primer, harus mencakup hal berikut :
a) salinan dari atau acuan untuk
1) daftar pemeriksaan laboratorium yang tersedia yang ditawarkan,
2) formulir persetujuan, apabila diperlukan,
3) informasi dan instruksi yang diberikan kepada pasien sehubungan dengan

persiapan mereka sendiri sebelum pengumpulan sampel primer,
4) informasi bagi pengguna pelayanan laboratorium tentang petunjuk medik dan

pemilihan yang tepat dari prosedur yang tersedia;
b) prosedur untuk
1) penyiapan pasien (misalnya instruksi untuk pemberi layanan dan flebotomis).
2) pemberian identifikasi sampel primer,
3) pengambilan sampel primer (misalnya flebotomi, tusukan kulit, darah, urin, dan
cairan tubuh lainnya) dengan uraian dari wadah sampel primer dan setiap bahan
(zat) tambahan yang perlu.
c) instruksi untuk :
1) pengisian formulir permintaan atau permintaan elektronik;
2) jenis dan jumlah sampel primer yang dikumpulkan;
3) pemilihan waktu khusus untuk pengumpulan sampel, jika dipersyaratkan;
4) kebutuhan penanganan khusus antara waktu pengumpulan dan waktu diterima oleh
laboratorium (persyaratan transpor, pendinginan, pemanasan, pengantaran segera,
dan lain-lain);
5) pemberian label dari sampel primer;
6) informasi klinik (misalnya riwayat pemberian obat);
7) identifikasi positif, secara rinci, dari penderita yang diambil sampel primernya;
22 dari 46
SNI ISO 15189:2009
8) perekaman identitas personel yang mengumpulkan sampel primer;
9) pemusnahan/pembuangan secara aman dari bahan yang digunakan dalam
pengumpulan sampel.
d) instruksi untuk
1) penyimpanan sampel yang diperiksa,
2) batas waktu untuk meminta pemeriksaan tambahan,
3) pemeriksaan tambahan,
4) pemeriksaan ulang karena kegagalan analitik atau pemeriksaan lanjutan terhadap

sampel primer yang sama.
5.4.4 Pedoman pengumpulan sampel primer harus merupakan bagian dari sistem
pengendalian dokumen (lihat 4.3.1).
5.4.5 Sampel primer harus dapat ditelusuri, biasanya melalui formulir permintaan, untuk
seorang individu yang telah teridentifikasi. Sampel primer yang identifikasinya kurang tepat
harus tidak diterima atau diproses oleh laboratorium.
Apabila terdapat ketidakpastian dalam identifikasi sampel primer atau ketidakstabilan analit
dalam sampel primer (cairan serebrospinal, biopsi, dan lain-lain) dan sampel primer tidak
dapat digantikan atau kritis, untuk tahap awal laboratorium dapat memilih, untuk memproses
sampel, tetapi tidak mengeluarkan hasil sampai dokter peminta atau orang yang
bertanggung jawab untuk pengumpulan sampel primer mengambil tanggung jawab untuk
mengidentifikasi dan menerima sampel, atau untuk memberikan informasi yang tepat atau
semua hal tersebut. Dalam hal seperti ini, tanda tangan orang yang mengambil tanggung
jawab untuk memberi identifikasi sampel primer sebaiknya direkam pada, atau dapat
ditelusuri pada formulir permintaan. Jika persyaratan ini tidak dipenuhi untuk alasan tertentu,
orang yang bertanggung jawab sebaiknya diidentifikasi dalam laporan jika pemeriksaan
dilakukan. Sampel yang disimpan untuk pemeriksaan yang akan datang (misalnya antibodi
virus, metabolit yang relevan dengan sindrom klinik) sebaiknya juga dapat diidentifikasi.
5.4.6 Laboratorium harus memantau transportasi sampel ke laboratorium sedemikian

hingga sampel terkirim
a) di dalam suatu kerangka waktu yang sesuai dengan sifat dari pemeriksaan yang diminta
dan disiplin laboratorium bersangkutan,
b) dalam suatu rentang suhu yang ditetapkan dalam pedoman pengambilan sampel primer
dan dengan pengawet yang ditetapkan untuk menjamin integritas sampel,
c) dalam suatu cara yang memastikan keamanan untuk pembawa sampel, masyarakat
umum dan laboratorium penerima, memenuhi persyaratan nasional, regional atau lokal.
5.4.7 Semua sampel primer yang diterima harus direkam dalam suatu buku tambahan,
lembar kerja, komputer atau sistem yang sepadan lainnya. Tanggal dan waktu penerimaan
sampel, demikian juga identitas personel penerima harus direkam.
5.4.8 Kriteria untuk penerimaan atau penolakan sampel primer harus dikembangkan dan
didokumentasikan. Jika sampel primer yang diterima berdasarkan kompromi, laporan akhir
23 dari 46
SNI ISO 15189:2009
harus menunjukkan permasalahan ini dan, jika dapat dilakukan, peringatan tersebut
dipersyaratkan pada saat interpretasi hasil.
5.4.9 Laboratorium harus mengkaji ulang persyaratan volume sampelnya untuk flebotomi
(dan sampel lain seperti cairan serebrospinal) secara periodik untuk memastikan bahwa
tidak terjadi kekurangan atau kelebihan jumlah sampel yang dikumpulkan.
5.4.10 Personel yang berwenang harus mengkaji ulang permintaan dan sampel secara
sistematik, serta memutuskan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan dan metode yang
akan digunakan .
5.4.11 Jika relevan, laboratorium harus memiliki suatu prosedur terdokumentasi untuk
penerimaan, pemberian label, pengolahan dan pelaporan sampel primer yang diterima oleh
laboratorium dan secara khusus diberi tanda yang artinya amat segera. Prosedur harus
mencakup rincian dari setiap pemberian label khusus formulir permohonan dan sampel
primer, mekanisme pemindahan sampel primer ke area pemeriksaan di laboratorium, cara
pengolahan cepat yang akan digunakan dan kriteria pelaporan khusus untuk diikuti.
5.4.12 Porsi sampel harus juga dapat ditelusuri sampai asal sampel primer.
5.4.13 Laboratorium harus memiliki suatu kebijakan tertulis mengenai permintaan

pemeriksaan sampel secara lisan.
5.4.14 Sampel harus disimpan untuk jangka waktu tertentu, pada kondisi yang menjamin
stabilitas sifat sampel, yang memungkinkan pengulangan pemeriksaan setelah pelaporan
hasil atau untuk pemeriksaan tambahan.
5.5 Prosedur pemeriksaan
CATATAN Beberapa dari hal berikut mungkin tidak dapat digunakan untuk semua disiplin dalam
lingkup laboratorium medik.
5.5.1 Laboratorium harus menggunakan prosedur pemeriksaan, termasuk prosedur untuk

memilih/ mengambil porsi sampel, yang memenuhi kebutuhan pengguna pelayanan
laboratorium dan tepat untuk pemeriksaan. Prosedur yang lebih dianjurkan adalah prosedur
yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang telah ditetapkan/bersifat wajib, teks atau
jurnal yang dikaji ulang kelompok ahli, atau dalam pedoman internasional, nasional atau
regional. Jika digunakan prosedur yang dibuat sendiri (in house), prosedur tersebut harus
divalidasi dengan tepat untuk penggunaan yang dimaksudkan dan didokumentasi
sepenuhnya.
5.5.2 Laboratorium harus hanya menggunakan prosedur yang telah divalidasi untuk
menegaskan bahwa prosedur pemeriksaan sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan.
Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dalam penerapan atau
bidang penerapan yang ditetapkan. Laboratorium harus merekam hasil yang diperoleh dan
prosedur yang digunakan untuk validasi.
Metode dan prosedur yang dipilih untuk penggunaan harus dievaluasi dan diketahui
memberi hasil yang memuaskan, sebelum digunakan untuk pemeriksaan medik. Suatu kaji
ulang prosedur oleh direktur laboratorium atau personel yang ditunjuk harus dilakukan di
awal dan pada jarak waktu yang ditetapkan. Kaji ulang demikian biasanya dilakukan sekali
setahun. Kaji ulang ini harus didokumentasikan.
24 dari 46
SNI ISO 15189:2009
5.5.3 Semua prosedur harus didokumentasikan dan tersedia pada daerah kerja staf yang
relevan. Prosedur terdokumentasi dan instruksi yang diperlukan harus tersedia dalam
bahasa yang secara umum dipahami oleh staf laboratorium.
Berkas kartu atau sistem serupa yang meringkas informasi kunci dapat diterima untuk
digunakan sebagai acuan cepat di meja kerja, asalkan suatu pedoman yang lengkap
tersedia sebagai acuan. Berkas kartu atau sistem serupa, harus sesuai dengan pedoman
lengkap yang berkaitan. Setiap prosedur yang dipersingkat dengan cara demikian harus
menjadi bagian sistem pengendalian dokumen.
Prosedur harus didasarkan secara keseluruhan atau sebagian pada instruksi penggunaan
(misalnya sisipan kemasan), yang ditulis oleh manufaktur, asalkan prosedur tersebut sesuai
dengan 5.5.1 dan 5.5.2 dan menguraikan prosedur sebagaimana dilakukan dalam
laboratorium dan ditulis dalam bahasa yang secara umum dipahami oleh staf laboratorium.
Setiap penyimpangan harus dikaji ulang dan didokumentasikan. Informasi tambahan yang
dapat dipersyaratkan dalam melakukan pemeriksaan juga harus didokumentasikan. Setiap
kit pemeriksaan versi baru dengan perubahan besar pereaksi atau prosedur harus diperiksa
kinerja dan kelayakannya untuk penggunaan yang dimaksud. Setiap perubahan prosedur
harus diberi tanggal dan disahkan seperti prosedur lainnya.
Sebagai tambahan pada identitas pengendalian dokumen, dokumentasi sebaiknya

mencakup, hal berikut, apabila dapat digunakan :
a) maksud pemeriksaan;
b) prinsip dari prosedur yang digunakan untuk pemeriksaan;
c) spesifikasi kinerja (misal linearitas, presisi, akurasi yang dinyatakan sebagai

ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, rentang ukur, kebenaran pengukuran,
sensitivitas dan spesifisitas analitik);
d) sistem sampel primer (misal plasma, serum, urin);
e) jenis wadah dan bahan tambahan;
f) peralatan dan pereaksi yang diperlukan;
g) prosedur kalibrasi (ketertelusuran metrologis);
h) tahapan prosedural;
i) prosedur pengendalian mutu;
j) interferensi (misal lipemia, hemolisis, bilirubinemia) dan reaksi silang;
k) prinsip prosedur perhitungan hasil, termasuk ketidakpastian pengukuran;
l) rentang acuan biologis;
m) rentang hasil pemeriksaan pasien yang dapat dilaporkan;
n) nilai siaga / nilai kritis, apabila sesuai;
o) interpretasi laboratorium;
25 dari 46
SNI ISO 15189:2009
p) kewaspadaan keselamatan;
q) sumber potensial dari variabilitas.
Pedoman elektronik dapat diterima, asalkan informasi khusus di atas tercakup. Persyaratan
yang sama untuk pengendalian dokumen sebaiknya juga diterapkan pada pedoman
elektronik.
Direktur laboratorium harus bertanggung jawab untuk menjamin bahwa isi prosedur
pemeriksaan sudah lengkap, mutakhir dan telah dikaji ulang sepenuhnya.
5.5.4 Spesifikasi kinerja tiap prosedur yang digunakan dalam suatu pemeriksaan harus
berkaitan dengan penggunaan yang dimaksudkan dari prosedur itu.
5.5.5 Rentang acuan biologis harus dikaji ulang secara periodik. Jika laboratorium
mempunyai alasan untuk mempercayai bahwa suatu rentang tertentu tidak sesuai lagi untuk
populasi acuan, maka harus dilakukan investigasi, yang jika perlu, diikuti dengan tindakan
perbaikan. Suatu kaji ulang dari rentang acuan biologis juga harus dilakukan apabila
laboratorium merubah suatu prosedur pemeriksaan atau prosedur pra pemeriksaan, jika
sesuai.
5.5.6 Laboratorium harus membuat daftar prosedur pemeriksaan yang mutakhir, termasuk
persyaratan sampel primer dan spesifikasi serta persyaratan kinerja yang relevan, yang
tersedia bagi pengguna pelayanan laboratorium berdasarkan permintaan.
5.5.7 Jika laboratorium bermaksud merubah suatu prosedur pemeriksaan sedemikian

sehingga hasil atau interpretasinya dapat berbeda secara signifikan, implikasinya harus
diterangkan kepada pengguna pelayanan laboratorium secara tertulis, sebelum melakukan
perubahan.
CATATAN Persyaratan ini dapat diselesaikan dalam salah satu dari berbagai cara, tergantung pada
kondisi lokal. Beberapa metode termasuk pengiriman melalui pos, surat berita laboratorium atau
bagian dari laporan pemeriksaan itu sendiri.
5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan
5.6.1 Laboratorium harus mendisain sistem pengendalian mutu internal yang memverifikasi
pencapaian mutu hasil yang dimaksud. Merupakan hal yang penting bahwa sistem
pengendalian mutu membekali staf dengan informasi yang jelas dan mudah dimengerti untuk
menjadi dasar pengambilan keputusan teknis dan medik. Perhatian khusus sebaiknya
diberikan untuk meniadakan kesalahan dalam proses penanganan sampel, permintaan,
pemeriksaan, pelaporan, dan sebagainya.
5.6.2 Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian dari hasil, bilamana relevan dan
memungkinkan. Komponen ketidakpastian yang penting harus diperhitungkan. Sumber yang
berkontribusi pada ketidakpastian, dapat mencakup pengambilan sampel, penyiapan
sampel, pemilihan bagian sampel, kalibrator, bahan acuan, besaran masukan, peralatan
yang digunakan, kondisi lingkungan, kondisi sampel dan pergantian operator.
5.6.3 Suatu program kalibrasi untuk sistem pengukuran dan verifikasi dari kebenaran,
harus didisain dan dilakukan sedemikian untuk menjamin bahwa hasil dapat ditelusuri ke
satuan SI atau dengan mengacu pada suatu konstanta natural atau acuan lain tertentu.
Apabila semua hal tersebut tidak mungkin atau tidak relevan, harus diterapkan cara lain
untuk memberikan keyakinan terhadap, yang mencakup tapi tidak terbatas pada hal berikut:
26 dari 46
SNI ISO 15189:2009
a) partisipasi dalam suatu program uji banding antar laboratorium yang sesuai;
b) menggunakan bahan acuan yang sesuai, sudah disertifikasi untuk menunjukkan
karakteristik bahan;
c) pemeriksaan atau kalibrasi dengan prosedur lain;
d) pengukuran rasio atau pengukuran reciprocity-type;
e) standar atau metode yang disetujui bersama yang secara jelas ditetapkan,
dispesifikasikan, dikarakterisasi dan disepakati bersama oleh semua pihak yang
berkepentingan;
f) dokumentasi dari pernyataan yang berkenaan dengan pereaksi, prosedur atau sistem
pemeriksaan apabila ketertelusuran disiapkan oleh pemasok atau manufaktur.
5.6.4 Laboratorium harus berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium sebagaimana
yang diorganisasikan dalam kegiatan pemantapan mutu eksternal. Manajemen laboratorium
harus memantau hasil pemantapan mutu eksternal dan berpartisipasi dalam penerapan
tindakan perbaikan apabila kriteria pengendalian tidak dipenuhi. Program uji banding antar
laboratorium harus sesuai dengan ISO/IEC Guide 43-1.
Program pemantapan mutu eksternal sebaiknya, sejauh mungkin, memberikan kondisi yang
relevan secara klinik yang menyerupai sampel pasien dan mempunyai pengaruh untuk
memeriksa prosedur pemeriksaan secara menyeluruh, termasuk prosedur pra dan pasca
pemeriksaan.
5.6.5 Apabila tidak tersedia program uji banding antar laboratorium yang resmi,
laboratorium harus mengembangkan suatu mekanisme untuk menetapkan keberterimaan
prosedur yang tidak dievaluasi dengan cara lain. Bila memungkinkan, mekanisme ini harus
menggunakan bahan uji yang diperoleh dari sumber eksternal seperti pertukaran sampel
dengan laboratorium lain. Manajemen laboratorium harus memantau hasil dari mekanisme
uji banding antar laboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan dan perekaman tindakan
perbaikan.
5.6.6 Untuk pemeriksaan yang dilakukan menggunakan prosedur atau peralatan berbeda
atau pada tempat berbeda, atau semuanya ini, harus ditetapkan suatu mekanisme untuk
memverifikasi komparabilitas hasil di seluruh rentang yang secara klinik tepat. Verifikasi
harus dilakukan pada periode yang waktunya sesuai dengan karakteristik prosedur atau
peralatan.
5.6.7 Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam dan, jika perlu, secara cepat
menindaklanjuti hasil uji banding . Masalah atau kekurangan yang teridentifikasi harus
ditindaklanjuti dan rekaman tindakan dipelihara.
5.7 Prosedur pasca-pemeriksaan
5.7.1 Personel yang berwenang harus secara sistematik mengkaji ulang hasil
pemeriksaan, mengevaluasinya terhadap kesesuaian dengan informasi klinik yang tersedia
berkenaan dengan pasien dan mengesahkan pengeluaran hasil.
5.7.2 Penyimpanan sampel primer dan sampel laboratorium yang lain harus sesuai dengan
kebijakan yang telah disahkan.
27 dari 46
SNI ISO 15189:2009
5.7.3 Pembuangan yang aman dari sampel yang tidak diperlukan lagi untuk pemeriksaan
harus dilakukan sesuai dengan peraturan lokal atau rekomendasi untuk pengelolaan limbah.
5.8 Pelaporan hasil
5.8.1 Manajemen laboratorium harus bertanggung jawab untuk menentukan format

laporan. Format formulir laporan (elektronik atau kertas) dan cara untuk dikomunikasikan
dari laboratorium sebaiknya ditetapkan dalam diskusi dengan pengguna pelayanan
laboratorium
5.8.2 Manajemen laboratorium ikut bertanggung jawab dengan peminta pemeriksaan untuk
memastikan bahwa laporan diterima oleh individu yang tepat dalam suatu rentang waktu
yang telah disepakati.
5.8.3 Hasil harus dapat dibaca, tanpa kesalahan dalam tulisan dan dilaporkan kepada
orang yang diberi wewenang untuk menerima dan menggunakan informasi medik. Laporan
harus juga mencakup, tetapi tidak terbatas pada hal berikut :
a) identifikasi pemeriksaan yang jelas dan tidak samar-samar termasuk, apabila perlu
prosedur pengukuran;
b) identifikasi laboratorium yang mengeluarkan laporan;
c) identifikasi unik dan lokasi pasien, apabila mungkin, dan alamat tujuan dari laporan;
d) nama atau pengenal unik lain dari peminta pemeriksaan dan alamatnya;
e) tanggal dan waktu pengambilan sampel primer, apabila tersedia dan relevan dengan
penatalaksanaan pasien, dan waktu penerimaan oleh laboratorium;
f) tanggal dan waktu laporan dikeluarkan, jika tidak dicantumkan pada laporan, harus
dapat diakses jika dibutuhkan;
g) asal bahan dan sistem (atau tipe sampel primer);
h) hasil pemeriksaan dilaporkan dalam satuan SI atau dapat ditelusuri ke satuan SI (lihat
ISO Guide 31), apabila dapat digunakan;
i) rentang acuan biologis, apabila dapat digunakan;
j) interpretasi hasil, apabila sesuai;
k) tanggapan lain (misalnya mutu atau kecukupan dari sampel primer yang dapat merusak
hasil, hasil/interpretasi dari laboratorium rujukan, penggunaan prosedur yang
dikembangkan); laporan sebaiknya mengidentifikasi pemeriksaan yang dilakukan
sebagai bagian dari suatu program pengembangan dan untuk itu tidak ada tuntutan
tentang kinerja pengukuran dibuat, dan apabila dapat digunakan, informasi tentang
batas deteksi dan ketidakpastian pengukuran sebaiknya diberikan berdasarkan
permintaan;
l) identifikasi personel yang berwenang mengeluarkan laporan;
m) jika relevan, hasil yang asli dan hasil yang diperbaiki;
28 dari 46
SNI ISO 15189:2009
n) tanda tangan atau otorisasi dari personel yang memeriksa atau mengeluarkan laporan,
apabila mungkin.
CATATAN 1 Sehubungan dengan i) di bawah beberapa keadaan, mungkin tepat untuk

mendistribusikan daftar atau tabel rentang acuan biologis kepada semua pengguna pelayanan
laboratorium di tempat laporan diterima.
CATATAN 2 Peraturan nasional, regional dan lokal dapat mensyaratkan nama dan lokasi
laboratorium pemeriksaan (atau rujukan) untuk dicantumkan pada laporan akhir.
5.8.4 Jika sesuai, uraian dari pemeriksaan yang dilakukan dan hasilnya sebaiknya
mengikuti kosa kata dan sintaksis yang direkomendasikan oleh satu atau lebih dari
organisasi berikut :
- International Council for Standardization in Haematology (ICSH);
- International Society of Haematology (ISH);
- International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC);
- International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);
- International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH);
- European Committee for Standardisation (CEN).
Jika sesuai, uraian dan hasil sebaiknya mengikuti nomenklatur yang direkomendasikan oleh
satu atau lebih organisasi berikut :
- International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB);
- International Union of Microbiological Societies (IUMS);
- International Union of Immunological Societies (IUIS);
- SNOMED International (College of American Pathologists);
- World Health Organization (WHO).
5.8.5 Laporan harus memberikan pernyataan jika mutu dari sampel primer yang diterima
tidak sesuai untuk pemeriksaan atau dapat mempengaruhi hasil.
5.8.6 Salinan atau berkas hasil yang telah dilaporkan harus disimpan oleh laboratorium
sedemikian agar dimungkinkan didapatkan kembali informasi secara cepat. Jangka waktu
penyimpanan data yang dilaporkan dapat bervariasi; bagaimanapun hasil yang telah
dilaporkan harus dapat diperoleh kembali sepanjang mempunyai relevansi secara medik
atau sebagaimana dipersyaratkan oleh persyaratan nasional, regional atau lokal.
5.8.7 Laboratorium harus memiliki prosedur pemberitahuan dengan segera kepada dokter
(atau personel klinik lain yang bertanggung jawab untuk perawatan pasien), apabila hasil
pemeriksaan untuk sifat kritis berada di dalam rentang “siaga” atau “kritis”. Hal ini mencakup
hasil yang diterima pada sampel yang dikirim kepada laboratorium rujukan untuk
pemeriksaan.
29 dari 46
SNI ISO 15189:2009
5.8.8 Agar kebutuhan klinik lokal dapat dilayani, laboratorium harus menetapkan sifat kritis
dan rentang “siaga / kritisnya”, dengan persetujuan klinisi yang menggunakan laboratorium.
Hal ini berlaku untuk semua pemeriksaan, termasuk sifat nominal dan ordinal.
5.8.9 Untuk hasil yang dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir harus selalu
disampaikan kepada peminta pemeriksaan.
5.8.10 Rekaman tindak lanjut yang dilakukan sebagai tanggapan terhadap hasil dalam
rentang kritis harus disimpan. Hal ini mencakup tanggal, waktu, anggota staf laboratorium
yang bertanggung jawab, orang yang diberitahu dan hasil pemeriksaan. Setiap kesulitan
yang dihadapi dalam pemenuhan persyaratan ini harus direkam dan dikaji ulang selama
audit.
5.8.11 Manajemen laboratorium, melalui konsultasi dengan peminta pemeriksaan, harus

menetapkan waktu penyelesaian pemeriksaan untuk tiap pemeriksaannya. Waktu
penyelesaian pemeriksaan harus merefleksikan kebutuhan klinik.
Harus terdapat suatu kebijakan untuk memberitahu kepada peminta pemeriksaan, apabila
suatu pemeriksaan ditunda. Waktu penyelesaian pemeriksaan, demikian juga setiap umpan
balik dari klinisi terkait, harus dipantau, direkam, dan dikaji ulang oleh manajemen
laboratorium. Bila perlu, tindakan perbaikan harus dilakukan untuk setiap masalah yang
teridentifikasi.
Hal ini tidak berarti bahwa personel klinik harus diberitahu tentang semua penundaan dalam
pemeriksaan tetapi pemberitahuan hanya dalam situasi penundaan dapat mempengaruhi
perawatan pasien. Prosedur ini sebaiknya dikembangkan dalam kerja sama antara personel
klinik dan laboratorium.
5.8.12 Apabila hasil pemeriksaan dari suatu laboratorium rujukan perlu disalin oleh
laboratorium yang merujuk, maka harus dibuat prosedur untuk memverifikasi kebenaran dari
semua salinan.
5.8.13 Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi yang jelas untuk

mengeluarkan hasil pemeriksaan, termasuk rincian tentang siapa yang dapat mengeluarkan
hasil dan kepada siapa hasil dikeluarkan. Prosedur harus juga mencakup pedoman untuk
menyerahkan hasil secara langsung kepada pasien.
5.8.14 Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan praktik untuk menjamin, bahwa hasil
yang didistribusikan dengan telepon atau sarana elektronik lain diterima hanya oleh
penerima yang berwenang. Hasil yang disampaikan secara lisan harus diikuti dengan
laporan tertulis yang baik.
5.8.15 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur tertulis berkaitan dengan
perubahan laporan. Apabila diubah, rekaman harus menunjukkan waktu, tanggal dan nama
orang yang bertanggung jawab untuk perubahan tersebut. Catatan orisinil harus tetap
terbaca apabila perubahan dibuat.
Rekaman elektronik yang asli harus disimpan dan perubahan yang ditambahkan pada
rekaman tersebut melalui prosedur pengeditan yang tepat sehingga laporan secara jelas
menunjukkan perubahan
5.8.16 Hasil yang telah tersedia untuk pembuatan keputusan klinik dan direvisi harus
dipertahankan dalam laporan kumulatif berikutnya dan secara jelas diidentifikasi telah
direvisi. Jika sistem pelaporan tidak dapat menangkap amandemen, penggantian atau
perubahan, maka suatu buku harian audit harus digunakan.
30 dari 46
SNI ISO 15189:2009
Lampiran A
(informatif)
Korelasi dengan ISO 9001:2000 dan ISO/IEC 17025:2005
Sistem mutu seri ISO 9000 adalah dokumen induk standar sistem manajemen mutu. Tabel
A.1 mengilustrasikan hubungan konseptual antara standar ini dan ISO 9001:2000.
Sementara itu sejumlah besar konsep sistem manajemen mutu, termasuk tanggung jawab
manajemen, fokus pelanggan, pengendalian dokumen dan kaji ulang manajemen telah
dimasukkan dalam edisi mutakhir standar ini, hubungan yang lebih besar dengan seri
manajemen mutu induk akan dimasukkan pada revisi berikutnya.
Format edisi ini lebih menyerupai ISO/IEC 17025:2005, yang digunakan oleh ISO/TC 212/
WG 1 sebagai model struktur standar ini dengan penyesuaian khusus untuk laboratorium
medik (klinik).Tabel A.2 menunjukkan korelasi antara dua dokumen tersebut.
Tabel A.1 – Korelasi dengan ISO 9001:2000 dan ISO 15189:2007
ISO 9001:2000 ISO 15189:2007

1. Lingkup 1. Lingkup
1.1 Umum
1.2 Penggunaan
2. Acuan normatif 2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi 3. Istilah dan definisi
4. Sistem manajemen mutu
4.1 Persyaratan umum 4.1.5; 4.2 Sistem manajemen mutu
4.2 Persyaratan dokumentasi 4.3 Pengendalian dokumen; 5.1.2 dan 5.4
Prosedur pra-pemeriksaan
4.2.1 Umum 4.2.3
4.2.2 Panduan mutu 4.2.4
4.2.3 Pengendalian dokumen 4.3 Pengendalian dokumen; 4.13 Rekaman
mutu dan teknis, dan 5.3 Peralatan laboratorium
4.2.4 Pengendalian rekaman 4.13 Rekaman mutu dan teknis; dan 5.8
Pelaporan hasil
5. Tanggung jawab manajemen
5.1 Komitmen manajemen 4.1.2, 4.1.5 butir a) dan h), 4.2.1 dan 4.2.3
5.2 Fokus pelanggan 4.1.2, 5.2.3 dan 5.4.2
5.3 Kebijakan mutu 4.1.5 dan 4.2.3
5.4 Perencanaan
5.4.1 Tujuan mutu 4.2.3
5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu 4.1.5
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan
komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 4.1.5.f), 5.1.3 dan 5.1.4
5.5.2 Perwakilan manajemen 4.1.5.i)
5.5.3 Komunikasi internal 4.2.1, 4.2.4 dan 5.2.8
31 dari 46
SNI ISO 15189:2009
Tabel A.1 (lanjutan)
ISO 9001:2000 ISO 15189:2007
5.6 Kaji ulang manajemen
5.6.1 Umum 4.15 Kaji ulang manajemen
5.6.2 Masukan kaji ulang 4.15.2
5.6.3 Keluaran kaji ulang 4.15.3, 4.15.4 dan 5.7.1
6 Manajemen sumber
6.1 Umum 4.1.5 a)
6.2 Sumber daya manusia
6.2.1 Umum 4.1.5 g) dan 5.1 Personel
6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan 5.1.2, 5.1.6, 5.1.10 dan 5.1.12
6.3 Prasarana 4.6 Jasa dan pasokan eksternal; 5.2 Kondisi
akomodasi dan lingkungan; dan 5.3 Peralatan
laboratorium
6.4 Lingkungan kerja 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan dan 5.3
Peralatan Laboratorium
7 Realisasi produk
7.1 Perencanaan realisasi produk 4.10.1; 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan;
5.3 Peralatan laboratorium; dan 5.8 Pelaporan
hasil
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan berkaitan dengan 4.4 Kaji ulang kontrak
produk
7.2.2 Kaji ulang persyaratan berkaitan dengan 4.4 Kaji ulang kontrak
produk
7.2.3 Komunikasi pelanggan 4.7 Pelayanan konsultasi, 4.8 Penyelesaian
keluhan; 5.5.6, 5.5.7 dan 5.8 Pelaporan hasil
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan dan 5.3
Peralatan laboratorium
7.3.2 Masukan desain dan pengembangan
7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan
7.3.4 Kaji ulang desain dan pengembangan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan
pengembangan
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses pembelian 4.5.1; 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
7.4.2 Informasi pembelian
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli 4.6.2 dan 5.5.3
7.5 Pengadaan produksi dan pelayanan
7.5.1 Pengendalian pengadaan produk dan 4.2.5; 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan;
pelayanan dan 5.3 Peralatan laboratorium;
5.4 Prosedur pra-pemeriksaan;
5.5 Prosedur pemeriksaan; dan
5.7 Prosedur pasca pemeriksaan
32 dari 46
SNI ISO 15189:2009
Tabel A.1 (lanjutan)
ISO 9001 : 2000 ISO 15189 : 2007

7.5.2 Validasi dari proses untuk pengadaan 5.3 Peralatan laboratorium; 5.5.1 dan 5.5.2
produksi dan pelayanan
7.5.3 Identifikasi dan ketertelusuran 5.4.5; 5.6 Jaminan mutu dari prosedur
pemeriksaan
7.5.4 Milik pelanggan
7.5.5 Pemeliharaan produk 5.5 Prosedur pemeriksaan
7.6 Pengendalian alat pemantauan dan 4.2.5; 5.3 Peralatan laboratorium; dan 5.6,
pengukuran Jaminan mutu dari prosedur pemeriksaan
8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan
8.1 Umum 4.9 Identifikasi dan pengendalian
ketidaksesuaian
8.2 Pemantauan dan pengukuran 5.6 Jaminan mutu dari prosedur pemeriksaan
8.2.1 Kepuasan pelanggan 4.8 Penyelesaian keluhan
8.2.2 Audit internal 4.14 Audit internal
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran dari proses 4.2.5
8.2.4 Pemantauan dan pengukuran dari produk 5.5 Prosedur pemeriksaan; 5.6 Jaminan mutu
dari prosedur pemeriksaan; dan 5.7 Prosedur
pasca pemeriksaan
8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 4.9.1; 4.9.2; dan 4.10 Tindakan perbaikan
8.4 Analisis data 4.9.1; 4.12.1 dan 4.12.2
8.5 Penyempurnaan
8.5.1 Peningkatan berkelanjutan 4.12 Peningkatan berkelanjutan
8.5.2 Tindakan perbaikan 4.12.2; 4.12.3 dan 4.10 Tindakan perbaikan
8.5.3 Tindakan pencegahan 4.11 Tindakan pencegahan
33 dari 46
SNI ISO 15189:2009
Tabel A.2 – Korelasi dengan ISO/IEC 17025: 2005 dan ISO 15189:2007
ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:2007
1 Ruang lingkup 1 Ruang lingkup
2 Acuan normatif 2 Acuan normatif
3 Istilah dan definisi 3 Istilah dan definisi
4 Persyaratan manajemen 4 Persyaratan manajemen
4.1 Organisasi 4.1 Organisasi dan manajemen
4.2 Sistem manajemen 4.2 Sistem manajemen mutu
4.3 Pengendalian dokumen 4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 4.4 Kaji ulang kontrak
4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi 4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 4.6 Jasa dan pasokan eksternal
4.7 Pelayanan kepada pelanggan 4.7 Pelayanan konsultasi
4.8 Pengaduan 4.8 Penyelesaian keluhan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/ atau 4.9 Identifikasi dan pengendalian
kalibrasi yang tidak sesuai ketidaksesuaian
4.10 Peningkatan 4.12 Peningkatan berkelanjutan
4.11 Tindakan perbaikan 4.10 Tindakan perbaikan
4.12 Tindakan pencegahan 4.11 Tindakan pencegahan
4.13 Pengendalian rekaman 4.13 Rekaman mutu dan teknis
4.13 Audit internal 4.14 Audit internal
4.14 Kaji ulang manajemen 4.15 Kaji ulang manajemen
5 Persyaratan teknis 5 Persyaratan teknis
5.1 Umum
5.2 Personel 5.1 Personel
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan 5.5 Prosedur pemeriksaan
validasi metode
5.5 Peralatan 5.3 Peralatan laboratorium
5.6 Ketertelusuran pengukuran 5.6 Jaminan mutu dari prosedur pemeriksaan
5.7 Pengambilan sampel 5.4 Prosedur pra-pemeriksaan
5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 5.6 Jaminan mutu dari prosedur pemeriksaan
5.10 Pelaporan hasil 5.8 Pelaporan hasil
34 dari 46
SNI ISO 15189:2009
Lampiran B
(informatif)
Rekomendasi untuk perlindungan sistem informasi laboratorium (SIL)
B.1 Umum
B.1.1 Hasil dan informasi merupakan produk laboratorium medik. Karena sistem komputer
dapat mengalami kerusakan atau dirusak dengan berbagai cara, maka merupakan hal yang
penting untuk menetapkan kebijakan yang melindungi pasien dari bahaya kehilangan atau
perubahan data.
Rekomendasi yang diberikan dalam lampiran ini diarahkan untuk hasil dalam tingkat
integritas data/informasi tinggi bagi sistem informasi laboratorium (SIL).
CATATAN Sistem ini tidak dapat dipakai untuk:
- kalkulator meja;
- komputer teknis yang dapat diprogram secara terbatas;
- layanan yang dibeli atau dari sumber luar;
- komputer yang sepenuhnya digunakan untuk pengolah kata, lembar kerja atau hal yang serupa,
fungsi pengguna tunggal;
- mikroprosesor yang hanya digunakan untuk dan merupakan bagian integral dari intrumen
pemeriksaan.
B.2 Lingkungan
B.2.1 Fasilitas komputer dan peralatan sebaiknya bersih, dipelihara dengan baik dan dalam
suatu lokasi serta lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi vendor.
B.2.2 Komponen komputer dan area penyimpanan sebaiknya dapat diakses dengan
mudah oleh peralatan pemadam api yang sesuai.
B.2.3 Kabel dan kabel komputer sebaiknya dilindungi bila berada dalam area yang sibuk.
B.2.4 Sebaiknya terdapat sebuah catu daya yang tidak terputus (uninterruptible power
supply – UPS)
B.2.5 Fasilitas informasi sebaiknya dilindungi dari akses oleh yang tidak berwenang.
B.3 Panduan prosedur
B.3.1 Panduan prosedur komputer yang lengkap, yang dapat berbentuk elektronik,
sebaiknya dapat tersedia dengan mudah bagi semua pengguna komputer yang berwenang
B.3.2 Panduan prosedur komputer laboratorium sebaiknya dikaji ulang dan disetujui pada
rentang tertentu oleh direktur laboratorium atau seorang yang ditunjuk oleh tugas tersebut.
35 dari 46
SNI ISO 15189:2009
B.3.3 Sebaiknya terdapat prosedur tertulis mengenai tindakan yang diperlukan untuk
melindungi data atau perlengkapan komputer atau keduanya bila terjadi kebakaran atau
kegagalan perangkat keras / perangkat lunak.
B.4 Sistem pengamanan
B.4.1 Program komputer sebaiknya dilindungi dengan memadai untuk mencegah perubahan
atau pengrusakan secara tidak sengaja atau oleh pengguna yang tidak berwenang
B.4.2 Kebijakan yang tegas sebaiknya ditetapkan untuk memberikan wewenang

penggunaan komputer. Kebijakan sebaiknya menentukan siapa yang diberi wewenang untuk
mengakses data pasien, siapa yang diberi wewenang untuk memasukkan hasil pasien,
merubah hasil, merubah tagihan atau merubah program komputer.
B.4.3 Jika data dalam sistem komputer dapat diakses melalui sistem informasi laboratorium
(misalnya: rekaman farmasi atau medik), sebaiknya terdapat tindakan pengamanan
komputer yang tepat untuk melindungi akses oleh yang tidak diberi wewenang terhadap data
melalui sistem informasi laboratorium. Sistem informasi laboratorium sebaiknya tidak
memungkinkan untuk membahayakan keamanan data dari sistem yang lain
B.5 Pemasukan data dan laporan
B.5.1 Data pasien dalam laporan dan tampilan video sebaiknya dibandingkan dengan
masukan asli untuk menjamin integritas pemindahan data pada rentang tertentu dengan
mendeteksi kesalahan dalam pemindahan, penyimpanan atau pengolahan data.
B.5.2 Apabila lebih dari satu salinan tabel dipelihara dalam suatu suatu sistem (misalnya:
tabel rentang acuan biologis dalam sistem informasi laboratorium dan sistem informasi
rumah sakit), sebaiknya secara periodik dibandingkan untuk menjamin kosistensi antara
semua salinan yang sedang digunakan. Prosedur replikasi atau pembandingan yang tepat
sebaiknya tersedia.
B.5.3 Dokumentasi sebaiknya tersedia yang menyatakan bahwa perhitungan yang

dilakukan terhadap data pasien dengan komputer dikaji ulang secara periodik.
B.5.4 Keluaran sistem informasi laboratorium ke rekaman medik merupakan data

perawatan pasien langsung. Oleh karena itu, direktur laboratorium sebaiknya menyetujui dan
mengkaji ulang isi dan format laporan laboratorium untuk menjamin bahwa hal tersebut
mengkomunikasikan hasil laboratorium secara efektif dan memenuhi kebutuhan staf medik.
B.5.5 Data yang dimasukkan ke dalam komputer baik dengan metode manual maupun
otomatis sebaiknya dikaji ulang untuk memverifikasi kebenaran masukan data sebelum
keberterimaan dan pelaporan akhir dengan komputer.
B.5.6 Semua masukan hasil sebaiknya diperiksa terhadap rentang nilai yang telah
ditetapkan sebelumnya untuk pemeriksaan tertentu untuk mendeteksi hasil yang tidak wajar
atau tidak mungkin sebelum keberterimaan dan pelaporan akhir dengan komputer.
B.5.7 Sistem pelaporan sebaiknya memberikan komentar tentang mutu sampel yang dapat
membahayakan akurasi hasil pemeriksaan (misalnya: lipaemic, sampel haemolyzed) dan
komentar tentang interpretasi hasil.
36 dari 46
SNI ISO 15189:2009
B.5.8 Sebaiknya terdapat mekanisme audit yang memungkinkan laboratorium untuk
mengidentifikasi semua individu yang telah memasukkan atau memodifikasi data pasien,
mengendalikan berkas atau program komputer.
B.6 Pengambilan kembali dan penyimpanan data
B.6.1 Hasil pasien yang disimpan dan informasi yang diarsipkan sebaiknya dapat dengan
mudah dan segera dapat diambil kembali dalam kerangka waktu yang konsisten dengan
kebutuhan perawatan pasien.
B.6.2 Komputer sebaiknya mampu mereproduksi hasil pemeriksaan yang diarsipkan

secara lengkap, termasuk rentang acuan biologis yang asalnya diberikan untuk suatu
pemeriksaan dan beberapa tanda, catatan kaki atau komentar interpretatif yang dilampirkan
pada hasil, dan juga ketidakpastian pengukuran pada saat pengukuran dilakukan.
B.6.3 Data pasien dan laboratorium sebaiknya dapat diambil kembali, secara ”on-line”
untuk periode waktu tertentu, bergantung pada kebutuhan individual organisasi.
B.6.4 Media penyimpanan data seperti, kaset dan piringan (disk), sebaiknya diberi label,
disimpan dan dilindungi dengan memadai dari kerusakan dan penggunaan oleh yang tidak
berwenang.
B.6.5 Cadangan yang efisien sebaiknya tersedia untuk mencegah kehilangan data hasil
pasien bila terjadi kegagalan perangkat keras atau perangkat lunak.
B.6.6 Sistem peringatan komputer (biasanya tempat komputer utama yang memantau
kinerja perangkat keras dan perangkat lunak) sebaiknya dimonitor dan dicek secara teratur
untuk memastikan fungsinya.
B.7 Perangkat keras dan perangkat lunak
B.7.1 Prosedur tertulis dan rekaman yang lengkap dari semua pemeliharaan yang bersifat
pencegahan untuk semua perangkat lunak komputer sebaiknya mudah didapat.
B.7.2 Sistem sebaiknya diperiksa setelah setiap pembuatan cadangan atau penyimpanan
kembali berkas data untuk menjamin bahwa tidak terjadi perubahan secara tidak sengaja.
B.7.3 Kesalahan yang terdeteksi selama pembuatan cadangan sistem sebaiknya

didokumentasikan, bersama dengan tindakan perbaikan yang dilakukan, dan dilaporkan
kepada personil yang bertanggung jawab di laboratorium.
B.7.4 Setiap perubahan terhadap sistem perangkat keras atau perangkat lunak sebaiknya
diverifikasi, divalidasi dan didokumentasikan dengan lengkap untuk menegaskan bahwa
perubahan tersebut dapat diterima dan tepat.
B.7.5 Direktur laboratorium atau orang yang ditunjuk untuk tugas tersebut bertanggung
jawab terhadap pengiriman yang akurat dan efektif dari hasil pemeriksaan kepada klinisi
yang meminta dan sebaiknya menyetujui semua perubahan dalam sistem komputer yang
dapat memperngaruhi perawatan pasien.
B.7.6 Program harus diperiksa untuk unjuk kerja yang memadai pada saat pertama kali
dipasang dan setelah dilakukan perubahan atau modifikasi.
37 dari 46
SNI ISO 15189:2009
B.7.7 Kegunaan program, cara berfungsi dan interaksinya dengan program lain sebaiknya
dinyatakan dengan jelas. Tingkat kerincian sebaiknya memadai untuk mendukung analisis
kesalahah, modifikasi atau pemrograman sistem, bila dapat diterapkan, yang dilakukan oleh
operator komputer.
B.7.8 Yang berinteraksi denga sistem komputer sebaiknya diberi pelajaran mengenai
bagaimana menggunakan sistem baru atau modifikasi dari sistem lama.
B.7.9 Laboratorium sebaiknya memiliki personil yang bertanggung jawab yang ditunjuk
untuk menerima laporan malfungsi semua komputer yang penting dengan cepat.
B.8 Pemeliharaan sistem
B.8.1 ”Waktu pemadaman” untuk pemelihraan sebaiknya dijadwalkan untuk meminimalkan

terputusnya layanan perawatan pasien.
B.8.2 Sebaiknya terdapat prosedur terdokumentasi untuk menangani pemadaman sistem

dan penyalaan semua bagian sistem untuk menjamin integritas data, ketidakterputusan
pemberian pelayanan laboratorium dan berfungsinya kembali sistem dengan baik setelah
penyalaan ulang.
B.8.3 Sebaiknya terdapat prosedur tertulis untuk menangani waktu pemadaman pada
sistem yang lain seperti sistem informasi rumah sakit, untuk menjamin integritas data pasien.
Prosedur untuk memverifikasi pemulihan sistem yang lain dan penggantian atau
pemutakhiran berkas data sebaiknya tersedia.
B.8.4 Semua waktu pemadaman komputer yang tidak terjadwal, perioda degradasi (waktu
tanggap) dan permasalahan komputer lainnya sebaiknya didokumentasikan, termasuk
alasan kegagalan dan tindakan perbaikan yang dilakukan.
B.8.5 Rencana mengenai segala kemungkinan yang tertulis sebaiknya dikembangkan

untuk menangani pelayanan pada saat sistem komputer mengalami kegagalan sedemikian
hingga hasil pasien dilaporkan dengan cara yang cepat dan berguna.
B.8.6 Rekaman harus dipelihara yang mendokumentasikan pemeliharaan secara teratur

dan memungkinkan operator untuk melacak setiap pekerjaan yang dilakukan pada sistem
komputer.
38 dari 46
SNI ISO 15189:2009
Lampiran C
(informatif)
Etika dalam laboratorium medik
C.1 Umum
Personel profesional laboratorium medik terikat dengan kode etik berkaitan dengan profesi.
Negara yang berbeda memiliki aturan atau persyaratan tertentu untuk beberapa atau semua
personel profesional yang harus diawasi. Sebagai contoh, lihat [19] dalam bibliografi.
Personel yang bertanggung jawab untuk manajemen laboratorium medik sebaiknya

menerima yang, bersama dengan profesional kesehatan yang lain, dan bertanggung jawab
pada atau melebihi yang dipersyaratkan secara minimum oleh hukum.
Praktek yang dapat diterima akan bervariasi dari antar negara. Suatu laboratorium perlu
untuk menentukan apa yang seusai untuk situasinya sendiri dan menggabungkan rincian
tersebut dalam panduan mutunya.
Laboratorium harus tidak mengikatkan diri dalam praktek yang dilarang oleh hukum dan
sebaiknya menegakkan reputasi profesinya.
C.2 Prinsip umum
C.2.1 Prinsip umum etika pelayanan kesehatan adalah bahwa keselamatan pasien
merupakan hal yang utama. Namun demikian, hubungan antara labroatorium dan pasien
menjadi rumit karena kenyataan bahwa dapat terjadi hubungan kontraktual antara peminta
pemeriksaan dengan laboratorium. menjadi pertimbangan utama dan diletakkan lebih tinggi.
Meskipun hubungan ini (yang sering komersial) dapat sering dipandang sebagai lebih
penting, kewajiban laboratorium sebaiknya untuk selalu menjamin keselamatan dan
kepentingan pasien .
C.2.2 Laboratorium sebaiknya memperlakukan semua pasien secara adil dan tanpa
diskriminasi.
C.3 Pengumpulan informasi
C.3.1 Laboratorium sebaiknya mengumpulkan informasi yang memadai untuk identifikasi

pasien secara tepat, yang memungkinkan peminta pemeriksaan dan prosedur laboratorium
lain dapat dilakukan, tetapi sebaiknya tidak mengumpulkan informasi pribadi yang tidak
perlu.
Pasien sebaiknya memperhatikan informasi yang dikumpulkan dan kegunaannya

dikumpulkan
C.3.2 Keselamatan staf dan pasien lain merupakan pertimbangan yang sah bila
kemungkinan terdapat penyakit menular dan informasi dapat dikumpulkan untuk kegunaan
tersebut. Kegunaan tagihan, audit finansial, manajemen sumber daya dan kaji ulang
pemanfaatan juga merupakan pertimbangan manajemen yang sah mengenai informasi yang
dapat dikumpulkan.
39 dari 46
SNI ISO 15189:2009
C.4 Pengumpulan sampel primer
C.4.1 Semua prosedur yang dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan pasien yang
diinformasikan. Untuk prosedur laboratorium yang sangat rutin, persetujuan dapat
disimpulkan bila pasien datang sendiri ke laboratorium dengan permintaan pemeriksaan dan
bersedia mengajukan sesuai dengan prosedur pengumpulan biasa, sebagai contoh,
venipuncture. Pasien dirawat di rumah sakit sebaiknya diberikan kesempatan untuk
menolak.
Prosedur khusus, termasuk prosedur yang lebih invasif, akan memerlukan penjelasan yang
lebih rinci dan, dalam beberapa kasus, persetujuan tertulis. Hal ini dikehendaki bila
kemungkinan komplikasi setelah prosedur tersebut
Dalam situasi darurat, persetujuan dapat menjadi tidak mungkin dan dalam keadaan tersebut
dapat diterima untuk melakukan prosedur yang diperlukan, asalkan hal tersebut merupakan
kepentingan terbaik pasien
C.4.2 Beberapa pemeriksaan (misalnya: pemeriksaan genetik atau serologi tertentu) dapat
memerlukan konseling khusus. Hal ini biasanya dilakukan oleh staf klinik atau dokter yang
meminta, tetapi laboratorium sebaiknya berusaha untuk melihat hasil dengan implikasi serius
yang tidak dikomunikasikan secara langsung kepada pasien tanpa kesempatan memperoleh
konseling yang memadai.
C.4.3 Kerahasiaan yang layak selama penerimaan dan pengambilan sampel sebaiknya
tersedia dan sesuai dengan jenis bahan sampel primer yang sedang dikumpulkan serta
informasi yang diminta.
C.4.4 Jika bahan sampel primer diterima laboratorium dalam konidsi yang tidak sesuai
dengan pemeriksaan yang diminta, sebaiknya dibuang dan dokter perujuk diberitahu.
C.5 Unjuk kerja pemeriksaan
Semua pemeriksaan laboratorium sebaiknya dilakukan menurut standar yang tepat dan
dengan tingkat keahlian dan kompetensi profesi yang diharapkan.
Segala bentuk pemalsuan hasil sama sekali tidak dapat diterima.
Dalam situasi dimana ahli patologi atau laboratorium dapat menentukan jumlah pekerjaan
yang terlibat dengan pemeriksaan yang diminta (misalnya jumlah blok yang dapat dipotong
dari spesimen histologi), pemilihan sebaiknya layak untuk situasi tersebut.
C.6 Pelaporan hasil
C.6.1 Hasil pemeriksaan laboratorium yang dapat diberikan ke pasien khusus bersifat
rahasia kecuali jika pengungkapan hal tersebut disahkan. Hasil biasanya dilaporkan ke
dokter yang meminta dan dapat dilaporkan ke pihak lain yang terkait atau dipersyaratkan
oleh hukum. Hasil pemeriksaan laboratorium yang telah dipisahkan dari identifikasi semua
pasien dapat digunakan untuk kegunaan berikut seperti epidemiologi, demografi atau
analisis statistik lainnya.
C.6.2 Keputusan yang berkenaan dengan pernyataan persetujuan mengenai pelaporan

hasil ke pihak lain (misalnya: praktisi konsultan dimana pasien tersebut dirujuk) sebaiknya
dilakukan dengan hati-hati, dengan memperhitungkan tata cara lokal.
40 dari 46
SNI ISO 15189:2009
Laboratorium sebaiknya memiliki prosedur tertulis yang merinci bagaimana berbagai
permintaan ditangani dan informasi ini sebaiknya tersedia bagi pasien sesuai dengan
permintaan.
C.6.3 Sebagai tambahan untuk pelaporan hasil laboratorium dengan akurat, laboratorium
mempunyai tanggung jawab tambahan untuk menjamin, sejauh mungkin, pemeriksaan
diinterpretasikan dengan benar dan digunakan untuk kepentingan terbaik pasien. Saran dari
spesialis berkaitan dengan pemilihan dan interpretasi pemeriksaan adalah bagian dari
pelayanan laboratorium.
C.7 Penyimpanan dan penahanan rekaman medik
C.7.1 Laboratorium sebaiknya menjamin bahwa informasi disimpan sedemikian hingga

terdapat perlindungan yang layak terhadap kehilangan, akses oleh yang tidak berwenang
dan penyalahgunaan lainnya
C.7.2 Penahanan rekaman medik dapat diatur dengan berbagai persyaratan wajib atau
perundang-undangan dalam negara yang berbeda dan persyaratan tersebut perlu
dipertimbangkan bersama dengan beberapa panduan yang diterbitkan oleh lembaga
profesional yang relevan.
Tata cara lokal, khususnya kepercayaan klinisi kepada rekaman laboratorium yang
bertentangan dengan rekamannya sendiri juga perlu dipertimbangkan
C.7.3 Perhatian yang berkaitan dengan liabilitas hukum untuk jenis prosedur tertentu
(misalnya pemeriksaan histologi) dapat mempersyaratkan penahanan rekaman bahan
tertentu untuk perioda yang lebih panjang daripada rekaman atau sampel lainnya.
C.7.4 Laboratorium sebaiknya mengembangkan protokolnya sediri untuk penahanan

rekaman, yang menunjukkan waktu penahanan berbagai hasil pemeriksaan. Sistem tersebut
harus memberikan akses yang mudah, bila diperlukan oleh individu yang berwenang.
C.8 Akses ke rekaman laboratorium medik
C.8.1 Akses ke rekaman laboratorium medik bervariasi menurut tata cara yang berbeda di
belahan dunia yang berbeda. Akses pasien pada umumnya melalui dokter yang meminta. Di
banyak negara akses pada umumnya tersedia untuk:
a) orang yang meminta pemeriksaan;
b) staf laboratorium, jika diperlukan untuk unjuk kerja tugasnya;
c) individu berwenang lainnya
Hak anak-anak dan individu dengan gangguan mental juga bervariasi dari negara ke negara.
Informasi kesehatan kadang-kadang dirahasiakan dari individu yang dalam kondisi normal
diharapkan berwenang untuk menerimanya. Hal ini dapat menjadi alasan penegakan hukum
atau keselamatan individu dan bila akses akan mempengaruhi pengungkapan yang tidak
dikehendaki mengenai urusan individu lainnya.
C.8.2 Laboratorium sebaiknya mengembangkan protokol yang ditujukan untuk menangani

permintaan yang berbeda sesuai dengan hukum dan tata cara lokal
41 dari 46
SNI ISO 15189:2009
C.9 Penggunaan sampel untuk penggunaan pemeriksaan selain yang diminta
Penggunaan sampel untuk kegunaan selain daripada yang diminta tanpa persetujuan
sebaiknya hanya terjadi jika residu sampel dibuat tidak dikenal atau telah dikumpulkan.
Laboratorium / institusi harus mendokumentasikan kebijakan untuk penanganan informasi
yang tidak dipersyaratkan (misalnya pemeriksaan lanjutan untuk mengklarifikasi hasil
sebelumnya) dari sampel yang dapat diidentifikasi, dengan mempertimbangkan implikasi
hukum. Aturan nasional, regional atau lokal yang relevan dan persyratan komite etika
sebaiknya diperhatikan. Lihat [19] dalam bibliografi.
C.10 Pengaturan finansial
C.10.1 Laboratorium medik sebaiknya tidak masuk ke dalam pengaturan finansial dengan
praktisi perujuk atau lembaga pembiayaan dimana pengaturan tersebut berlaku sebagai
bujukan bagi pemeriksaan rujukan atau pasien atau penghubung dengan penilaian
independen dari dokter mengenai apa yang terbaik bagi pasien.
C.10.2 Bila memungkinkan, ruangan yang digunakan untuk pengumpulan bahan sampel
primer sebaiknya benar-benar bebas dan terpisah dari ruangan praktisi perujuk, tetapi bila
hal ini tidak mungkin, pengaturan finansial dilakukan sesuai dengan praktik umum komersial.
C.10.3 Laboratorium sebaiknya mencoba menghindari situasi yang memungkinkan

timbulnya konflik kepentingan. Bila hal ini tidak mungkin, kepentingan tersebut sebaiknya
dinyatakan dan tindakan dilakukan untuk meminimalkan akibat.
42 dari 46
SNI ISO 15189:2009
Bibliografi
[1] International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIPM, IEC,
IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML
[2] ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 2:

Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies
[3] ISO/IEC Guide 58, Calibration and testing laboratory accreditation systems —
General requirements for operation and recognition
[4] ISO 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application
[5] ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms
and terms used in probability
[6] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results —
Part 1: General principles and definitions
[7] ISO 15190, Medical laboratories — Requirements for safety
[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in

samples of biological origin — Description of reference materials
[9] ISO/IEC 17011, Conformity assessment — General requirements for accreditation

bodies accrediting conformity assessment bodies
[10] EN 1614, Health informatics — Representation of dedicated kinds of property in

laboratory medicine
[11] EN 12435, Health informatics — Expression of the results of measurements in health

sciences
[12] BURNETT, D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB Venture
Publications: London, 2002
[13] BURTIS, C.A., ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Third
edition, W.B. Saunders Co. Philadelphia, PA, 1999
[14] CASTILLO DE SANCHEZ, M.L. and FONSECA YERENA, M.E., Mejoria Continua De
La Calidad/Continuous Quality Improvements, Medica Panamen: Mexico City, 1995
[15] Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations, Title
42, Part 493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S. Government Printing
Office, Washington,
1996
[16] College of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (Laboratory

General), CAP, Northfield, IL, 1997
[17] College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and

Case Summaries, CAP, Northfield, IL, 1999
43 dari 46
SNI ISO 15189:2009
[18] College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation, CAP,
Northfield, IL, 1996
[19] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with
Regard to the Application of Biology and Medicine, Convention on Human Rights and
Biomedicine, 1997-04-04
[20] COTE, R.A., ROTHWELL, D.J., PALOTAY, J.L., BECKET, R.S. and BROCHU, L.
(eds), The Systemized Nomenclature of Medicine: SNOMED International, College of
American Pathologists, Northfield, IL, 1993
[21] DYBKÆR, R., Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of
Reference Materials in Laboratory Medicine, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 35(2),
pp141-173, 1997
[22] DYBKÆR, R., JORDAL, R., JØRGENSEN, P.J., HANSSON, P., HJELM, M., KAIHOLA,
H.L., KALLNER, A., RUSTAD, P., ULDALL, A. and DE VERDIER, C.H., A quality manual for
the clinical laboratory including the elements of a quality system. Proposed guidelines,
Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl. 212, pp60-
82, 1993
[23] ECCLS Document, 1990, No. 5, Guidelines for the identification and distribution of
patient samples in the medical laboratory
[24] ECCLS, Standard for specimen collection, Part 2: Blood Specimen by venipuncture,
ECCLS Document, 1987, vol. 4, No. 1
[25] DYBKÆR, R., MARTIN, D.V. and ROWAN, R.M., (eds.), Good practice in
decentralised analytical clinical measurement, ECCLS, IFCC, WHO, Scand. J. Clin. Lab.
Invest. 1992; 52 suppl., 209, pp1-116, 1992
[26] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., APPEL, W., VANDEPITTE, J., ENGBAEK, K. and
GIBBS, W.N., Basics of Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories,
WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO EMRO, Alexandria,
1992
[27] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J., Quality Systems for
Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring. WHO Regional
Publications. Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO, Alexandria, 1995
[28] EL-NAGEH, M., LINEHAN, B., CORDNER, S., WELLS, D. and MCKELVIE, H., Ethical
Practice in Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publications.
Eastern Mediterranean Series 20, WHO-EMRO, Alexandria, 1999
[29] EL-NAGEH, M., MAYNARD, J. and CORDNER, S., Quality Systems for Anatomical and
Forensic Laboratories. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 18,
WHO-EMRO, Alexandria, 1998
[30] GALEN, R.S., GAMBINO, S.R., Beyond Normality. The Predictive Value and Efficiency
of Medical Diagnoses. John Wiley, New York, 1975
[31] Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP, OIML, 1st edition, 1993 (corrected and reprinted in 1995)
[32] International Council for Standardization in Haematology, International Society on

44 dari 46
SNI ISO 15189:2009
Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry,
International Federation of Clinical Chemistry, Nomenclature of quantities and units in
thrombosis and haemostasis (Recommendation
1993). Thromb. Haemost., 71, pp375-394, 1994
[33] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature

and related documents. Portland Press: London, 1992
[34] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature,

Recommendations 1992. Academic Press, San Diego, 1992
[35] International Union of Immunological Societies, Allergen nomenclature, Bulletin WHO,

64, pp767-770, 1984
[36] International Union of Microbiological Societies, Approved list of bacterial names,

American Society for Microbiology, Washington, D.C., 1989
[37] International Union of Microbiological Societies, Classification and Nomenclature of

Viruses, Fifth Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses, Karger, Basle,
1991
[38] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory
sciences. The Silver
Book, Blackwell, Oxford, 1995
[39] LOEBER, J.G. and SLAGTER, S. (eds), Code of practice for implementation of a
quality system in laboratories in the health care sector, CCKL, Bilthoven, NL, 1991
[40] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in
analytical chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem, 62, pp1193-1208, 1990
[41] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical
Chemistry. Properties and units in the clinical laboratorysciences-I. Syntax and
semantic rules
(Recommendations 1995), Pure Appl Chem, 67, pp1563-74, 1995
[42] JANSEN, R.T.P., BLATON. V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M.,
ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry,
Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical
Chemistry and Clinical Biochemistry, 35, 121-132,
1997
[43] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M.,
ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry,
Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories, Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine, 36, pp249-252, 1998
[44] National Association of Examination Authorities/Royal College of Pathologists of

Australia (NATA/RCPA), Medical examination requirements, NATA, Rhodes, Australia, 1996
[45] NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the Clinical
Laboratory — Third Edition, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA,1997
[46] NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals — Fourth Edition,
45 dari 46
SNI ISO 15189:2009
Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA, 2002
[47] NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management — Second Edition, Approved
Guideline, NCCLS, Wayne, PA, 2002
[48] NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory, Approved Guideline,
NCCLS, Wayne, PA,1998
[49] NCCLS GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation
of Urine Specimens — Second Edition; Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA,2001
[50] NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety, Approved Guideline, NCCLS, Wayne,
PA,1996
[51] NCCLS H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
Venipuncture, Approved Standard — Fourth Edition, NCCLS, Wayne, PA.,1998
[52] NCCLS, H51-A, A Quality System Model for Health Care, Approved Guideline, NCCLS,
Wayne, PA,1998
[53] NCCLS M29-A2: Protection of Laboratory Workers from Occupationally acquired

Infections — Second Edition; Approved Guideline NCCLS Wayne, PA, 2002
[54] Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie
médicale — Journal Officiel de la République Française du 11 décembre 1999, pp18441-
18452, Paris
[55] SOLBERG, H.E. Establishment and use of reference values, In: BURTIS, C.A.,
ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. W.B. Saunders
Co., Philadelphia, PA, 1999
[56] World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for

Pharmaceutical Substances. WHO, Geneva, 1996
[57] World Health Organization, Quality Assurance for Developing Countries. WHO,
Regional Office of South East Asia. In the series Technology and Organization of
Laboratory Services, WHO SEARO, Singapore, 1995
[58] WHO/EURO/ECCLS, On good practice in clinical laboratories, In: Clinical Chemistry,

Guidelines, WHO EURO, Copenhagen, 1991
46 dari 46
BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSN

Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3-4
Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270
Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail : bsn@bsn.or.id

SNIISO15189-2009.pdf Tek Lab

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

SNIISO15189-2009.pdf Tek Lab

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

SNI ISO 15189:2009

Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk

ICS 03.120.10; 11.100.01 Badan Standardisasi Nasional

Dokumen ini diterbitkan untuk digunakan sebagai persyaratan kompetensi laboratorium

Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi

ISO 31 (all parts), Quantities and unit.

ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements.

ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 1:

3 Istilah dan definisi

Untuk keperluan standar ini, digunakan istilah dan definisi berikut.

[VIM: 1993, definisi 3.5]

[VIM:1993, definisi 2.1]

[VIM:1993, definisi 1.1]

[ISO 9000:2005, definisi 3.2.3]

[VIM:1993, definisi 6.10]

CATATAN Diadaptasi dari ISO 3534-1:1993, definisi 3.12

[VIM:1993, definisi 3.9]

4.1 Organisasi dan manajemen

4.1.3 Laboratorium medik (selanjutnya disebut “laboratorium”) harus memenuhi

4.1.5 Manajemen laboratorium harus mempunyai tanggung jawab untuk mendisain,

a) dukungan manajemen pada semua personel laboratorium dengan memberi wewenang

c) kebijakan dan prosedur untuk memastikan adanya perlindungan atas kerahasiaan

4.2 Sistem manajemen mutu

a) lingkup pelayanan laboratorium yang dapat diberikan;

b) pernyataan manajemen laboratorium tentang standar pelayanan laboratorium;

c) tujuan dari sistem manajemen mutu;

f) komitmen manajemen laboratorium untuk memenuhi standar ini.

d) Pendidikan dan pelatihan staf.

g) Rekaman, pemeliharaan dan pengarsipan.

h) Akomodasi dan lingkungan.

i) Peralatan, pereaksi dan/atau manajemen bahan habis pakai yang relevan.

j) Validasi prosedur pemeriksaan.

m) Penelitian dan pengembangan (bila sesuai).

n) Daftar prosedur pemeriksaan.

o) Protokol permintaan, sampel primer, pengumpulan dan penanganan sampel

q) Pengendalian mutu (termasuk uji banding antar laboratorium).

r) Sistem informasi laboratorium (lihat Lampiran B).

t) Tindakan perbaikan dan penanganan keluhan.

u) Komunikasi dan interaksi lain dengan pasien, profesional kesehatan, laboratorium

w) Etika (lihat Lampiran C).

4.3 Pengendalian dokumen

4.3.1 Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara prosedur

4.3.2 Prosedur yang diberlakukan harus memastikan bahwa :

b) suatu daftar, juga merupakan acuan pengendalian dokumen, untuk mengidentifikasi

f) dokumen yang disimpan atau dokumen kadaluwarsa yang diarsipkan, diidentifikasi

g) jika sistem pengendalian dokumen laboratorium memperbolehkan amandemen

h) Prosedur harus dibuat untuk menjelaskan bagaimana melakukan dan

c) jumlah halaman (bila dapat diterapkan);

d) wewenang untuk menerbitkan;

4.4 Kaji ulang kontrak

4.4.1 Apabila suatu laboratorium melakukan kontrak untuk memberikan pelayanan

b) laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan,

4.4.4 Pelanggan (misalnya klinisi, badan pelayanan kesehatan, perusahaan asuransi

4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan

4.5.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur terdokumentasi yang efektif untuk

a) persyaratan, termasuk prosedur pra pemeriksaan dan pasca pemeriksaan, ditetapkan

b) laboratorium rujukan mampu memenuhi persyaratan dan tidak ada pertentangan

c) pemilihan prosedur pemeriksaan sesuai dengan penggunaan yang dimaksud;

d) tanggung jawab masing-masing untuk menginterpretasikan hasil pemeriksaan

Peraturan nasional, regional dan lokal dapat diterapkan.

4.6 Jasa dan pasokan eksternal