REGULASI APOTEK

DASAR HUKUMM

• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

• UndangUndang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
• Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin
Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 31 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011
• Permenkes no 73 tahun 2016 ttg Standar pelayanan Farmasi di Apotek
• PERATURAN Menteri Kesehatan No 9 tahun 2017 tentang Apotek
• Permenkes no 14 tahun 2021 tentang standar berusaha dibidang kesehatan
 agar masyarakat mendapatkan manfaat
yang terbaik.

Dilaksanakan di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian,
berupa:
menyediakan dan memberikan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
disertai informasi

- Rumah Sakit
- Puskesmas
- Klinik
TUJUAN PELAYANAN - Apotek
KE FARMAS IAN
LATAR BELAKANG PERMENKES NO 9 /2017

1 4
Peran Apotek dalam melayani Perlu penataan kembali penyelenggaraan
masyarakat di era JKN perlu ditingkatkan. pelayanan kefarmasian di Apotek.

Peran penting Apotek dalam

2 5
Diperlukan pembatasan masa berlaku izin
meningkatkan aksesibilitas,
apotek dalam rangka pembinaan dan
keterjangkauan, dan kualitas pelayanan
pengawasan yang lebih baik.
kefarmasian
Mekanisme pemberian izin apotek di

3 6
Praktik profesi apoteker di Apotik perlu beberapa pemerintah daerah
didukung melalui mekanisme regulasi. kabupaten/kota melalui Pelayanan
Terpadu Satu Pintu (PTSP)

10
 Tanggung Jawab Apoteker
Industri Farmasi GMP

Distributor GDP/ APOTEKER

(Kompetensi
(PBF) GSP Apoteker)

PUSKESMAS Rumah Sakit Apotek GPP

Pasien
Definisi ( PMK No 9 2017 )

Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek

kefarmasian oleh Apoteker.
Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan
pekerjaan kefarmasian.
Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian,
yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli
Madya Farmasi dan Analis Farmasi.
Definisi ( PMK no 9 th 2017 )

 Surat Tanda Registrasi Apoteker yang selanjutnya disingkat STRA adalah bukti
tertulis yang diberikan oleh konsil tenaga kefarmasian kepada apoteker yang telah
diregistrasi.
Surat Izin Apotek yang selanjutnya disingkat SIA adalah bukti tertulis yang diberikan
oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai izin untuk
menyelenggarakan Apotek.
 Surat Izin Praktik Apoteker yang selanjutnya disingkat SIPA adalah bukti tertulis
yang diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai
pemberian kewenangan
Resep adalah permintaan tertulis dari dokter, dokter gigi, atau dokter hewan
kepada Apoteker, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik untuk menyediakan
dan menyerahkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan bagi pasien.
TUJUAN PENGATURAN APOTEK

123
kepastian
hukum

11
Fungsi Apotek

 Pengelolaan sediaan farmasi , Alkes dan BMHP

 pelayanan Farmasi Klinik termasuk Komunitas
 Apotek hanya dapat menyerahkan sediaan farmasi alkes dan BMHP kepada :
a. Apotek lainnya e. Dokter
b. Puskesmas f. Bidan praktek mandiri
c. Instalasi FRS g. PASIEN
d. Insalasi Farmasi Klinik H. Masyarakat
Pelayanan ke a sd d dpt dilakukan jika ada kelangkkaan di sarana Distribusi
atau kekosongan di sarana pelayanan kesehatan
Ketenagaan Apotek (pasal 11 PMK 9/2017 )

• Apoteker pemegang SIA dalam menyelenggarakan Apotek dapat

dibantu oleh Apoteker lain, Tenaga Teknis Kefarmasian dan/atau
tenaga administrasi.
• Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian wajib memiliki surat
izin praktik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 PP 5 TAHUN 2021 DAN
PERMENKES NO 14 / 2021
STANDAR USAHA DIBIDANG
KESEHATAN
 PP No. 5/2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berbasis Risiko
• Tujuan

untuk meningkatkan ekosistem investasi dan kegiatan berusaha, melalui:

a. pelaksanaan penerbitan Perizinan Berusaha secara lebih efektif dan
sederhana; dan
b. Pengawasan kegiatan usaha yang transparan, terstruktur, dan dapat
dipertanggungiawabkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
Persyaratan Dasar Perizinan Berusaha
• Memuat pengaturan terkait:
• Kesesuaian kegiatan pemanfaatan
ruang
• Persetujuan lingkungan
• Persetujuan bangunan gedung
• Sertifikat laik fungsi
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
• Kode KLBI, judul KBLI, ruang lingkup
kegiatan, parameter risiko, tingkat risiko,
perizinan berusaha, jangka waktu, masa
berlaku dan kewenangan perizinan berusaha
(Lampiran 1 PP)
• Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan
berusaha berbasis risiko (Lampiran II PP)
• Srandar kegiatan usaha dan/atau standar
produk (PERMENKES 14 TAHUN 2021)

Perizinan berusaha
Diatur dalam PUU bidang tata ruang, bidang
1. Sektor perindustrian
lingkungan hidup, dan bidang bangunan gedung
2. Sektor kesehatan, obat dan makanan
3. Sektor transportasi, dll
 Apotek:
KBLI 47721
Usaha Apotek pada
Tingkat Risiko Tinggi
PP 5/2021

Perizinan Sertifikat
NIB Izin
berusaha Standar

Jangka Waktu
9 hari
Perizinan

Masa berlaku Maks 5 thn, Mengikuti SIPA

Sarana,
Persyaratan Adminstrasi Lokasi Bangunan prasarana SDM
peralatan

Kewenangan Kab/Kota
 STANDAR USAHA APOTEK PADA
PERMENKES 14/2021
• KBLI :
47721 PERDAGANGAN ECERAN BARANG DAN OBAT FARMASI UNTUK
MANUSIA DI APOTEK
• RUANG LINGKUP :
Standar ini memuat pengaturan yang terkait penyelenggaraan usaha
perdagangan eceran khusus Obat di Apotek
• PERSYARATAN : UMUM DAN KHUSUS
• KEWAJIBAN :
Pelayanan, Produk/Jasa, Sistem Manajemen Usaha
• PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN :
PERSYARATAN UMUM
• Pelaku usaha: perseorangan (Apoteker) atau nonperseorangan (PT, Yayasan
dan/atau Koperasi, melampirkan Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker
yang disahkan oleh notaris)
• Data Penanggung Jawab Teknis meliputi KTP, STRA, dan SIPA.
• Bukti Pembayaran Pendapatan Anggaran Daerah (PAD) (sesuai kebijakan
pemda)
• Durasi pemenuhan persyaratan  30 hari sejak pelaku usaha mengajukan
permohonan.
• Durasi pemberian izin Apotek  9 hari sejak dokumen dinyatakan lengkap.
• Izin Apotek  mengikuti masa berlaku SIPA penanggung jawab, maksimal 5
(lima) tahun.
 PERSYARATAN UMUM APOTEK
Persyaratan perubahan Izin Apotek, jika terjadi Perubahan Apoteker penanggung
jawab, perubahan nama Apotek, perubahan alamat/lokasi, perubahan nama pelaku
usaha:
• Dokumen izin Apotek yang berlaku
• Data dokumen yang mengalami perubahan
• Self assessment penyelenggaraan Apotek
• Pelaporan terakhir.

Persyaratan perpanjangan izin Apotek:

• Dokumen izin Apotek yang berlaku

• Seluruh dokumen persyaratan umum dan khusus
• Self assessment penyelenggaraan Apotek
• Pelaporan terakhir.
PERSYARATAN KHUSUS
• Peta lokasi.
• Denah bangunan.
• Daftar SDM.
• Daftar sarana, prasarana dan peralatan.
• Memiliki dokumen SPPL.
LOKASI
• Apotek dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan
kegiatan pelayanan dan komoditi lainnya di luar Sediaan
Farmasi (misalnya di pusat perbelanjaan, apartemen,
perumahan) dengan tetap memenuhi persyaratan
Kesehatan lingkungan dan rencana tata ruang wilayah
kabupaten/kota setempat. Apotek tidak berada di dalam
lingkungan Rumah Sakit.
 BANGUNAN, SARANA DAN PRASARANA
• Bangunan, sarana dan prasarana, peralatan
dan pengaturan ruang Apotek harus
memperhatikan fungsi:
• Keamanan, kesehatan, kenyamanan,
kemudahan dalam pemberian
pelayanan,
• Perlindungan dan keselamatan bagi
semua orang termasuk penyandang
disabilitas, anak-anak, dan lanjut usia,
• Keamanan dan mutu Obat, Sediaan
Farmasi lain, Alat Kesehatan dan
BMHP dan komoditi lain yang dikelola.
• Apotek paling sedikit memiliki ruang yang
berfungsi:
• ruang penerimaan resep,
• ruang pelayanan resep dan peracikan,
• ruang penyerahan obat,
• ruang konseling,
• ruang penyimpanan Obat, Sediaan
Farmasi lain, Alat Kesehatan dan BMHP
dan komoditi lain dan
• ruang arsip beserta peralatannya
mengacu pada Peraturan Menteri
Kesehatan tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek.
• Apotek wajib memasang di dinding bagian depan bangunan, secara jelas dan
mudah dibaca berupa:
• Papan nama Apotek yang memuat informasi paling sedikit nama Apotek,
Nomor Izin Apotek dan alamat Apotek.
• Papan nama praktik Apoteker yang memuat informasi paling sedikit
nama Apoteker, nomor SIPA dan jadwal praktik Apoteker.
• Bangunan, sarana, prasarana dan peralatan Apotek harus dalam kondisi
terpelihara dan berfungsi dengan baik, mengacu pada Peraturan Menteri
Kesehatan tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Apotek.
STRUKTUR ORGANISASI
22

• Memiliki struktur Organisasi SDM yang ditetapkan oleh penanggung

jawab Apotek
• Struktur organisasi paling sedikit terdiri dari:
• Informasi tentang SDM Apotek, meliputi:
• Apoteker penanggung jawab
• Direktur (untuk pelaku usaha non perseorangan)
• Apoteker lain dan/atau TTK, asisten tenaga kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi jika ada
• Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Apotek.
SUMBERDAYA MANUSIA
23
• Memiliki penanggung jawab teknis dengan kualifikasii Apoteker Warga Negara
Indonesia.
• Apoteker penanggungjawab dapat dibantu oleh Apoteker lain dan/atau TTK,
asisten tenaga kefarmasian dan/atau tenaga administrasi.
• Jumlah Apoteker dan tenaga lain disesuaikan dengan jam operasional Apotek
dan mempertimbangkan analisa beban kerja
• Jika Apotek membuka layanan 24 jam, maka harus memiliki paling sedikit 2
(dua) orang Apoteker.
• Seluruh Apoteker dan/atau TTK harus memiliki Surat Izin Praktik.
• Seluruh tenaga kefarmasian dan non-kefarmasian yang bekerja di Apotek
wajib bekerja sesuai dengan standar profesi, standar prosedur operasional,
standar pelayanan, etika profesi, menghormati hak pasien, serta
mengutamakan mutu dan keselamatan pasien sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 PELAYANAN
• Pelayanan kefarmasian di Apotek diselenggarakan
dalam rangka menjamin ketersediaan dan akses
masyarakat terhadap Obat, Sediaan Farmasi lain,
Alat Kesehatan dan BMHP yang aman, bermutu dan
bermanfaat, dengan tujuan mencapai patient
outcome dan menjamin patient safety.
• Pelayanan kefarmasian berupa:
• Pengelolaan Obat, dan
• Pelayanan farmasi klinis.
• pengelolaan dan pelayanan Sediaan Farmasi
lain, Alat Kesehatan dan BMHP dan komoditi
lain.
• Apotek dapat memberikan pelayanan kefarmasian
secara elektronik (telefarmasi) dan pengantaran
obat.
• Dalam melakukan pelayanan telefarmasi secara
jejaring, Apotek harus bermitra dengan
Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF)
dalam penggunaan sistem elektronik berupa retail
online atau marketplace pada fitur khusus
kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
• Pelayanan kefarmasian di Apotek dilakukan
berdasarkan Standar Pelayanan Kefarmasian di
Apotek yang ditetapkan oleh Menteri.
 PERSYARATAN PRODUK/JASA
•Persyaratan produk yang dihasilkan oleh Pelaku usaha
meliputi:
•Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan BMHP dan komoditi lain
yang diserahkan terjamin keamanan, mutu dan
Apotek dapat menyerahkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan BMHP kepada pasien
melalui: khasiat/manfaatnya.
• Pelayanan resep
• Pelayanan swamedikasi, hanya untuk obat bebas terbatas, obat bebas, sediaan farmasi
lain, Alat Kesehatan dan BMHP yang berdasarkan ketentuan peraturan-perundangan
dapat diserahkan oleh Apoteker tanpa resep dokter

Penyerahan kepada pasien disertai dengan pemberian pelayanan farmasi klinis dalam rangka
mencapai patient outcome dan menjamin patient safety.
Pelayanan farmasi secara elektronik (telefarmasi) dapat dilakukan untuk Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan dan BMHP kecuali narkotika dan psikotropika, sediaan injeksi dan implan KB.
 Apotek dapat menyerahkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP kepada Apotek lain,
puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dalam kondisi:
• Terjadi kelangkaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP di fasilitas distribusi, dan/atau
• Terjadi kekosongan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP di fasilitas pelayanan
kesehatan.
Jumlah yang dapat disalurkan pada saat terjadi kelangkaan dan/atau kekosongan paling banyak
1 (satu) resep.

Apotek dapat menyerahkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan BMHP kepada dokter
praktik mandiri dan klinik yang tidak menyelenggarakan pelayanan kefarmasian hanya
untuk obat darurat medis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Apotek dapat menyerahkan Sediaan Farmasi dan BMHP kepada bidan praktik mandiri
hanya untuk pelayanan antenatal, persalinan normal, penatalaksanaan bayi baru lahir,
nifas, keluarga berencana, dan penanganan awal kasus kedaruratan kebidanan dan bayi
baru lahir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PERSYARATAN PRODUK/JASA
27

• Apotek dilarang untuk melakukan kegiatan distribusi/penyaluran obat

dan/atau melayani dan menyerahkan obat dalam jumlah besar.
• Apotek dapat memberikan jasa pelayanan kefarmasian sesuai
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek.
• Untuk jasa pelayanan kefarmasian yang diberikan kepada pasien
dapat ditambahkan biaya jasa pelayanan kefarmasian.
SISTEM MANAJEMEN USAHA
28

• Apotek harus menetapkan dan menerapkan standar prosedur

operasional yang efektif dan terdokumentasi untuk seluruh kegiatan
pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP dan
pelayanan farmasi klinis.
• Apotek harus melakukan monitoring, pengendalian, evaluasi dan
perbaikan penyelenggaraan pelayanan secara terus-menerus.
• Apotek harus memiliki prosedur tetap (SOP) berupa SOP pengelolaan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan BMHP dan pelayanan farmasi
klinis.
STATUS TEKNIS 29

• Disepakati bahwa sebelum masuk ke system OSS, akan dilakukan

pendaftaran Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan system auto
register/auto approval
• Adapun Parameter untuk pendaftaran, antara lain:
• Nama Pendaftar
• Alamat
• Identitas (KTP/Paspor)
• Data data lain yang terdapat pada TDP, SIUP, API, Akses
Kepabeanan
KONSEP ALUR PERIZINAN SISTEM ONLINE SINGLE SUBMISSION
30
30

 Pelaku usaha/investor mengajukan

permohonan perizinan hanya ke
PTSP/DPM-PTSP Investor • PTSP
• DPM-PTSP
 Seluruh data perizinan dan Offline • MALL PELAYANAN PUBLIK

Online
pemenuhan persyaratan berusaha Perizinan
• K/L
di K/L dan Pemda berada dalam 1
(satu) sistem perizinan berusaha
terintegrasi secara elektronik. Sistem Online
SKPD
Pemprov Perizinan Terintegrasi
• Online Single
SKPD Submission
Pemkab/ • Data Sharing
• Helpdesk/Klinik
Pemkot
Mekanisme perizinan dasar dengan OSS – Auto Approval
31
PTSP Pusat
DJBC DJP BPJS Kemenaker
PTSP Daerah

Perorangan

OSS
Single Identity Number sekaligus sebagai:
Online Single
1. SIUP
Submission 2. TDP
NIB 3. API
(Nomor Induk Berusaha) 4. Akses Kepabeanan
PELAKU NPWP
USAHA
AHU BPJS Kesehatan
(kumham) BPJS Ketenagakerjaan
Akses Kepabeanan
Mendirikan
RPTKA
Badan Usaha :
1. PT Notaris
2. CV, Firma
3. Koperasi
 PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA APOTEK
Dinkes Kab/Kota
menerbitkan
Sertifikasi 1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”,
Sistem OSS Standar jika
meneruskan kepada Sistem OSS menerbitkan izin
memenuhi syarat
- Sebelum melakukan DPMPTSP dan DPMPTSP 2. Notifikasi “tidak memenuhi
Pelaku Usaha wajib persyaratan”, pelaku usaha memenuhi
kegiatan usaha, Pelaku kabupaten/kota untuk menyampaikan melakukan Notifikasi
memenuhi dan kelengkapan persyaratan izin melalui
Usaha wajib memiliki dilakukan verifikasi. hasil verifikasi hasil verifikasi
menyampaikan Sistem OSS
NIB yang diterbitkan DPMTPSP kepada kepada Sistem OSS
pemenuhan persyaratan 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP
melalui Sistem OSS. meneruskan ke Dinkes DPMPTSP berupa memenuhi
izin (standar usaha) ke kabupaten/kota tidak memberikan
- Pelaku Usaha melakukan Kab/Kota untuk apakah atau tidak memenuhi
sistem OSS memenuhi atau notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS
tahapan persiapan dilakukan verifikasi persyaratan
tidak memenuhi menerbitkan izin.
syarat

01
01 02 03 04 05 06

PENERBITAN
PENERBITAN VERIFIKASI SERTIFIKASI IZIN
NIB PENYAMPAIAN NOTIFIKASI operasional kegiatan
persiapan kegiatan PERSYARATAN usaha
usaha
IZIN
Pemerintah, OP
penilaian kesesuaian pengawasan
Pelaku usaha
Pemenuhan persyaratan Pemenuhan kewajiban
 PENILAIAN KESESUAIAN
• Pelaku usaha harus memiliki NIB, Sertifikat Standar dan izin usaha.
• Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dapat mengatur persebaran Apotek di wilayahnya
dengan memperhatikan kebutuhan dan akses masyarakat dalam mendapatkan pelayanan
kefarmasian, rasio antara persebaran jumlah Apotek dibanding dengan jumlah penduduk.
• Penilaian Kesesuaian Apotek dilakukan oleh Tim yang melibatkan Unit pelayanan
perizinan berusaha kabupaten/ kota, Dinas kesehatan kab/ kota dan dapat melibatkan OP,
melalui:
• Pengecekan administrasi, dapat dilakukan melalui sistem elektronik
• Pengecekan lapangan, melalui kunjungan/ verifikasi lapangan dan/atau secara virtual.
• Sertifikat Standar Apotek dikeluarkan oleh Dinkes Kab/Kota setelah hasil penilaian
kesesuaian sebagai persetujuan untuk mengeluarkan Izin Apotek.  sebagai dasar bagi
Unit Pelayanan Perizinan Berusaha Kab/Kota untuk menyampaikan notifikasi pada Sistem
PENGAWASAN

• Pengawasan dimaksudkan untuk review penyelenggaraan pelayanan

kefarmasian di Apotek
• Pengawasan dilakukan sejak Izin Apotek diperoleh
• Pemerintah pusat, pemerintah daerah provinsi dan pemerintah daerah
kabupaten/kota termasuk Puskesmas melakukan pengawasan terhadap
penyelenggaraan Apotek, sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.
• Dalam melakukan pengawasan, dapat mengikutsertakan
Kementerian/lembaga terkait, organisasi profesi, dan sektor terkait.

34
Pengawasan dilakukan melalui:
• pengecekan langsung lapangan secara rutin
maksimal sebanyak 1 (satu) kali dalam
setahun
• Pengecekan langsung lapangan secara
insidental jika ada indikasi pelanggaran
berdasarkan pengaduan masyarakat
• pelaporan Pelaku Usaha
• pemberian bimbingan dan pembinaan
terhadap penyelenggaraan pelayanan
kefarmasian
Dalam rangka pengawasan, penanggung jawab Apotek wajib untuk

: Melakukan Registrasi Apotek paling lambat 3 bulan setelah

mendapatkan Izin Apotek
Menyampaikan self-assessment penyelenggaraan Apotek satu
kali dalam setahun,
Menyampaikan Laporan pelayanan kefarmasian setiap bulan,

Menyampaikan Laporan pemasukan dan

penyerahan/penggunaan narkotika dan psikotropika setiap
bulan, dan
Laporan lainnya sesuai peraturan yang berlaku

36
Pencabutan ijin apotek :
Izin Apotek dapat dicabut berdasarkan:
• Kehendak pelaku usaha.
• Temuan pelanggaran.
• Masa berlaku habis.
Dalam hal Izin Apotek dicabut, pemerintah daerah kabupaten/kota dan Pelaku
usaha wajib melakukan:
• pengamanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP di Apotek.
• Pencabutan Sertifikat Standar Apotek
• Pengajuan penghapusan data Registrasi Apotek
37
Pengamanan apotek

Pengamanan dilakukan dengan cara pengalihan tanggung jawab kepada

Apoteker lain yang memiliki SIPA dan/atau kepada pemerintah daerah
kabupaten/kota yang berwenang menggunakan berita acara disertai
penyerahan:
• Dokumen Resep, resep narkotika dan resep psikotropika,
• Data Obat narkotik dan psikotropik, yang dilengkapi dengan daftar jenis dan
jumlah,
• Data Obat keras dan/atau obat keras tertentu, yang dilengkapi dengan daftar jenis
dan jumlah,
• Data sediaan farmasi, alkes dan BMHP lainnya
• Dokumen pengadaan (surat pesanan), dan
• Dokumen pelaporan pelaksanaan pelayanan kefarmasian.

38
Perubahan SIA

Perubahan SIA dilakukan jika terjadi perubahan alamat di lokasi yang

sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan Apoteker
pemegang SIA, atau nama Apotek berubah
Terhadap Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama
atau perubahan nama Apotek tidak perlu dilakukan pemeriksaan
setempat oleh tim pemeriksa.
Tata cara permohonan perubahan izin bagi Apotek yang melakukan
perubahan alamat dan pindah lokasi atau perubahan Apoteker pemegang
SIA seperti pengajuan baru

39
 PMK NO 31 TAHUN 2016
TANGGAL 18 JANUARI 2016
TENTANG
PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI
KESEHATAN NOMOR 889/MENKES/PER/V/2011
TENTANG REGISTRASI, IZIN PRAKTIK, DAN
IZIN KERJA TENAGA KEFARMASIAN
 Pasal I

Beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2011 Nomor 322) diubah sebagai berikut :

1. Nomenklatur yang berbunyi Surat Izin Kerja

harus dibaca dan dimaknai sebagai Surat Izin
Praktik.
2. Ketentuan ayat (2) Pasal 17 diubah, sehingga
Pasal 17 berbunyi sebagai berikut:
Pasal 17
(1) Setiap tenaga kefarmasian yang akan
menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib
memiliki surat izin sesuai tempat tenaga
kefarmasian bekerja.
(2) Surat izin sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa:
a. SIPA bagi Apoteker; atau
b. SIPTTK bagi Tenaga Teknis Kefarmasian.
 Pasal 18
(1) SIPA bagi Apoteker di fasilitas kefarmasian
hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat
fasilitas kefarmasian.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) SIPA bagi Apoteker
di fasilitas pelayanan kefarmasian dapat
diberikan untuk paling banyak 3 (tiga)
tempat fasilitas pelayanan kefarmasian.
(3) Dalam hal Apoteker telah memiliki Surat Izin
Apotek, maka Apoteker yang bersangkutan
hanya dapat memiliki 2 (dua) SIPA pada
fasilitas pelayanan kefarmasian lain.
(4) SIPTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3
(tiga) tempat fasilitas kefarmasian.
4. Ketentuan Pasal 19 diubah, sehingga Pasal 19
berbunyi sebagai berikut:
Pasal 19
SIPA atau SIPTTK sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 17 diberikan oleh pemerintah daerah
kabupaten/kota atas rekomendasi pejabat
kesehatan yang berwenang di kabupaten/kota
tempat Tenaga Kefarmasian menjalankan
praktiknya.
SIPA & SIP TTK PERMENKES NO 31 th 2016

 SIPA atau SIPTTK sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17

diberikan oleh pemerintah daerah kabupaten/kota atas
rekomendasi pejabat kesehatan yang berwenang di
kabupaten/kota tempat Tenaga Kefarmasian menjalankan
praktiknya.
TATACARA MEMPEROLEH SIPA

Permohonan SIPA atau SIKA harus melampirkan:

a. fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN;
b. surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi atau
surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan
kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau
distribusi /penyaluran;
c. surat rekomendasi dari organisasi profesi; dan
d. pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar
dan 3 x 4 sebanyak 2 (dua) lembar;
LANJUTAN

 Dalam mengajukan permohonan SIPA sebagai

Apoteker pendamping harus dinyatakan secara tegas
permintaan SIPA untuk tempat pekerjaan kefarmasian
pertama, kedua, atau ketiga.
 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus
menerbitkan SIPA atau SIKA paling lama 20 (dua puluh)
hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan
lengkap .
PENCABUTAN SIPA/SIP TTK

SIPA/ SIP TTK DAPAT DICABUT KARENA :

 PERMOHONAN YBS
 STRA/STR TTK TIDAK BERLAKU LAGI
 YBS TDK LAGI BEKERJA DI TEMPAT YG TERCANTUM
DALAM SIPA/ SIP TTK
 YBS TDK MEMENUHI SYARAT FISIK DAN MENTAL
 MELAKUKAN PELANGGARAN DISIPLIN TENAGA KEFARM
 MELANGGAR HUKUM DIBID KEFARMASIAN
 Alur Pengajuan SIA Melalui
Dinas Penanaman Modal dan Perijinan Terpadu

Dinkes Kab. Pengajuan SIPA Pengajuan Perizinan Berusaha (1)

Melalui website OSS (2,3) www.oss.go.id
1. Pembuatan & Aktivasi Akun
SIPA Diterbitkan 2. Pendaftaran NIB

Melengkapi persyaratan di OSS

- Pemenuhan Izin Lokasi (5)
- Pemenuhan Izin Lingkungan SPPL Dinas LH
- Pemenuhan IMB (4) KRK Dinas PKPCK
- Izin lain (jika ada)

Melengkapi berkas pengajuan SIA

Seluruh persyaratan dilengkapi dan diajukan ke Dinas Penanaman Modal dan Perizinan Terpadu
Dinas PMDPT
(DPMDPT)

Persyaratan Lengkap, akan di survey ≤ 2 minggu

ok kurang Diminta melengkapi  lapor Dinkes

Dinkes buat BAP

SIA diterbitkan oleh DPMDPT

Keterangan Istilah
• SIPA = Surat Izin Praktik Apoteker
• SIA = Surat Izin
• IMB = Izin Mendirikan Bangunan
• DPMPTSP = Dinas Penanaman Modal dan Perizinan Terpadu Satu Pintu
• DPKPCK = Dinas Perumahan Kawasan Pemukiman dan Cipta Karya
• DLH = Dinas Lingkungan Hidup
• Dinkes = Dinas Kesehatan
• OSS = Online Single Submission
• NIB = Nomor Induk Berusaha
• SPPL = Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup
• KRK = Keterangan Rencana Kota
• BAP = Berita Acara Pemeriksaan
• RDTR = Rencana Detail Tata Ruang Ruang
Referensi
1. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No 24 Tahun 2018 tentang “Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik”
2. User Manual Online Single Submission (OSS)
3. Pedoman Perizinan Berusaha Melalui Sistem OSS untuk Pelaku Usaha oleh Kementrian Koordinator
Bidang Perekonomian Republik Indonesia, 2018
4. Peraturan Daerah Kabupaten Malang No. 1 Tahun 2018 tentang “Bangunan Gedung”
5. Peraturan Menteri Agrariadan Tata Ruang/ Kepala Badan Pertanahan Nasional Republik Indonesia
Nomor 14 Tahun 2018 Tentang “Izin Lokasi”

Semua referensi dapat di unduh di http://bit.ly/zxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

 Perizinan Usaha Melalui OSS
• Dapat dilakukan mandiri melalui website oss.go.id
• Atau bisa datang langsung ke dinas pmdpt dan akan dipandu oleh
petugas ditempat
• Pada saat pembuatan akun OSS dan pendaftaran NIB memerlukan input
data seperti NIK, email aktif, NPWP, dan beberapa informasi lainnya
terkait kegiatan usaha
 Pengajuan IMB
•Untuk bangunan dengan luasan < 100 m2 dan tidak bertingkat, pengajuan IMB
dilakukan di kecamatan
•Apabila luas bangunan > 100 m2 atau < 100m2 tetapi bangunan bertingkat, pengajuan
IMB di DPMPTSP dengan dilampiri KRK dan syarat lainnya.
•Mengacu Peraturan Daerah Kabupaten Malang No. 1 Tahun 2018 tentang “Bangunan
Gedung”
Pemohon datang ke kantor DPKPCK
dengan alur pengajuan
Membawa
- KTP
- Tanda Bukti Kepemilikan Objek

Dina Perumahan Kawasan Pemukiman Tim DPKPCK survey lapangan

Dan Cipta Karya (DPKPCK)

Hasil : perlu syarat tambahan/ tidak
Jl. Trunojoyo Kav 6, Kepanjen
Tlpn 0341-391679
Jika sesuai penerbitan KRK
ciptakarya@malangkab.go.id
KRK dibawa ke DPMPTSP
 Pengajuan Izin Lingkungan
Membuat proposal Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL) dengan
format http://bit.ly/FormSPPLiaikabmlg
• Dokumen persyaratan- IMB, FC KTP, dll (tertera HO, tapi tidak wajib untuk apotek)
• Proposal SPPL ditujukan kepada Kepala Dinas LH, dikumpulkan ke Mba Diah (SPPL)
• Surat persetujuan yang sudah di terbitkan akan diinformasikan ke pemohon 
• Surat persetujuan dijilid beserta proposal di kertas bufalo warna biru (syarat tahun 2019, beda tahun bisa beda
warna)
• Setelah dijilid, dikumpulkan kembali ke dinas LH, dan SPPL yang sudah dijilid dengan surat persetujuan bisa
digunakan untuk persyaratan SIA.
 ALUR PENGAJUAN SIPA 0.0

1. Anggota mengajukan surat permohonan rekomendasi Sekretariat IAI

ke IAI Kab/kota Kab/kota

2. Anggota membeli map berisi persyaratan pengajuan SIPA di koperasi Dinkes Kab./kota

3. Anggota mengajukan surat permohonan rekomendasi Dinkes

ketenagakerjaan ke Dinkes Kab/ kota Kab/kota

4. Anggota mengajukan permohonan SIPA ke Dinkes Kab/kota

SIPA DITERBITKAN

Keterangan: nomor 2-4 bisa dilakukan bersamaan dengan syarat semua berkas persyaratan sudah lengkap supaya tidak
bolak balik
1. Persyaratan pengurusan surat rekomendasi SIPA ke IAI
Kab/kota
Surat permohonan rekomendasi ditujukan kepada ketua IAI Kabupaten/kota dengan format sebagai
berikut http://bit.ly/Foxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
• Fc Kartu Tanda Anggota atau surat keterangan keanggotaan dari pengurus daerah
• Fc ijazah ijazah apoteker dan surat sumpah Apoteker
• Fc STRA
• Pas foto 3x4 dan 4x6 masing masin g 3 lembar
• Fc KTP atau surat keterangan domisili
• Akta notaris perjanjian kerjasama/ SK pengangkatan/ PKWT
• Surat pernyataan (bagi yang akan mendirikan apotek)
• Surat keterangan dari tempat praktek/ kerja
• Surat lolos butuh (bagi apoteker dari cabang atau daerah lain)
• Lunas Iuran iai
4. Persyaratan permohonan SIPA
• Surat permohonan SIPA ditujukan kepada Kepala Dinkes Kab. Malang dengan file sebagai berikut
http://bit.ly/FormSIPAiaikabmlg
• Fc legalisir asli STRA yang masih berlaku
• Fc ijazah apoteker yang dilegalisasi
• Surat rekomendasi dari IAI kab./kota
• Surat pernyataan atau keterangan mempunyai tempat praktik profesi dari pimpinan fasilitas
pelayanan kefarmasian/ produksi/ distribusi.
• Fc KTP atau KTP plus surat keterangan domisili dari kelurahan (jika tempat praktek tidak sesuai KTP)
• Pas foto 4x6 (2) dan 3x4 (1)
• Fc SIPA 1 (jika mengurus SIPA ke 2)
• Fc SIPA 2 (jika mengurus SIPA ke 3)
• Surat keterangan sehat dari dokter yang memiliki Surat Izin Praktek (SIP)
60
 Terimakasih