IZIN USAHA

APOTEK DAN
TOKO OBAT
DAN
APLIKASI
SIMONA
Direktorat Pelayanan Kefarmasian
 PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO
Persyaratan Dasar Perizinan Berusaha Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
• Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang • Memuat pengaturan terkait:
• Persetujuan lingkungan • Kode KLBI, judul KBLI, ruang lingkup kegiatan,
• Persetujuan bangunan gedung parameter risiko, tingkat risiko, perizinan
• Sertifikat laik fungsi berusaha, jangka waktu, masa berlaku dan
kewenangan perizinan berusaha (Lampiran I PP)
• Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan
berusaha berbasis risiko (Lampiran II PP)
• Srandar kegiatan usaha dan/atau standar produk
(PERMENKES 14 TAHUN 2021)

Perizinan berusaha
Diatur dalam PUU bidang tata ruang, bidang 1. Sektor perindustrian
lingkungan hidup, dan bidang bangunan gedung 2. Sektor kesehatan, obat dan makanan
3. Sektor transportasi, dll
 Usaha Apotek dan Toko Obat
pada PP 5/2021
Apotek: TO: 47722,
KBLI 47721 47842

Tingkat Risiko Tinggi

Perizinan Sertifikat
berusaha
NIB Standar
Izin

Jangka Waktu
Perizinan
9 hari

Masa berlaku Maks 5 thn, Mengikuti SIPA/SIPTTK

Sarana,
Persyaratan 1. Adminstrasi Lokasi Bangunan prasarana SDM
peralatan

Kewenangan Kab/Kota
 STANDAR USAHA APOTEK
DAN TOKO OBAT
PADA PERMENKES 14/2021

KBLI RUANG LINGKUP ISTILAH DAN DEFINISI

PENILAIAN
KESESUAIAN DAN KEWAJIBAN PERSYARATAN
PENGAWASAN
 Apa itu OSS RBA?
OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based
Approached) adalah perizinan berusaha yang
diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai
dan menjalankan kegiatan usahanya yang dinilai
berdasarkan tingkat risiko kegiatan usaha.

Proses perizinan ini dilakukan secara

terintegrasi melalui sistem online
PERIZINAN
APOTEK
 Hal yang Harus Disiapkan Apotek
dalam Perizinan OSS RBA
Administrasi
Surat permohonan dari pelaku usaha Dokumen izin yang masih berlaku Surat pernyataan komitmen
Apoteker (untuk perseorangan) atau (untuk perpanjangan izin) untuk melaksanakan registrasi
pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk apotek di aplikasi SIPNAP
nonperseorangan) (sipnap.kemkes.go.id)
Self-assessment penyelenggaraan
Apotek melalui aplikasi SIMONA Bukti pembayaran PAD (sesuai
Surat perjanjian kerjasama dengan (simona.kemkes.go.id) (untuk kebijakan pemda)
Apoteker yang disahkan oleh notaris perpanjangan dan perubahan izin)
(untuk pelaku usaha Apotek
nonperseorangan)
Pelaporan terakhir (untuk
perpanjangan dan perubahan izin)
Dokumen SPPL

Seluruh dokumen yang mengalami perubahan

(untuk permohonan perubahan izin)
 Hal yang Harus Disiapkan Apotek
dalam Perizinan OSS RBA
Lokasi Bangunan
Informasi geo-tag Apotek Denah bangunan yang menginformasikan pembagian
ruang dan ukuran ruang apotek
Informasi terkait lokasi apotek
(misalnya di pusat perbelanjaan,
apartemen, perumahan). Sarana, Prasarana dan Peralatan
Data sarana, prasarana dan peralatan.
Informasi bahwa Apotek tidak berada di
dalam lingkungan Rumah Sakit.
Foto Papan nama Apotek dan posisi
pemasangannya.

Foto Papan nama praktik Apoteker dan

posisi pemasangannya.
 Hal yang Harus Disiapkan
Apotek dalam Perizinan OSS
Sumber Daya Manusia RBA
Informasi tentang SDM Apotek, meliputi:
Struktur Organisasi SDM yang ditetapkan oleh • Apoteker penanggung jawab
penanggung jawab Apotek, memuat paling • Direktur (untuk pelaku usaha non perseorangan)
sedikit terdiri dari: • Apoteker lain dan/atau TTK, asisten tenaga kefarmasian
dan/atau tenaga administrasi jika ada

Data Apoteker penanggung jawab WNI

(KTP, STRA, dan SIPA) Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Apotek.

Informasi paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker untuk

Apotek yang membuka layanan 24 jam
Dokumen Perizinan Lain
Dokumen lain yang diperlukan, misal
Surat Izin Praktik untuk seluruh Seluruh Apoteker dan/atau foto bangunan apotek, bukti pelaporan
TTK yang bekerja di Apotek. ke Badan POM, dsb
 PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA APOTEK
Dinkes Kab/Kota
menerbitkan

Sistem OSS
Sertifikasi 1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”,
Standar jika Sistem OSS menerbitkan izin
meneruskan kepada memenuhi syarat
- Sebelum melakukan DPMPTSP DPMPTSP 2. Notifikasi “tidak memenuhi
Pelaku Usaha wajib dan
persyaratan”, pelaku usaha memenuhi
kegiatan usaha, Pelaku kabupaten/kota untuk menyampaikan melakukan Notifikasi
memenuhi dan kelengkapan persyaratan izin melalui
Usaha wajib memiliki dilakukan verifikasi. hasil verifikasi hasil verifikasi
menyampaikan Sistem OSS
NIB yang diterbitkan DPMTPSP kepada kepada Sistem OSS
pemenuhan persyaratan 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP
melalui Sistem OSS. meneruskan ke Dinkes DPMPTSP berupa memenuhi
izin (standar usaha) ke kabupaten/kota tidak memberikan
- Pelaku Usaha melakukan Kab/Kota untuk apakah atau tidak memenuhi
sistem OSS notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS
tahapan persiapan dilakukan verifikasi memenuhi atau persyaratan
tidak memenuhi menerbitkan izin.
syarat

01
01 02 03 04 05 06

PENERBITAN
PENERBITAN VERIFIKASI SERTIFIKASI IZIN
NIB PENYAMPAIAN NOTIFIKASI operasional kegiatan
persiapan kegiatan PERSYARATAN usaha
usaha
IZIN
Pemerintah, OP
penilaian kesesuaian pengawasan
Pelaku usaha
Pemenuhan persyaratan Pemenuhan kewajiban
 Ketentuan UMKM terkait
Apotek dan TO
• Pada Perpres 10/2021 jo. 49/2021 tentang Bidang Usaha Penanaman Modal, Lampiran II,
hlm 13, disebutkan bahwa:
• Perdagangan eceran: Barang dan obat farmasi untuk manusia di apotik (KBLI 47721) dan
Perdagangan eceran: Barang dan obat farmasi untuk manusia bukan di apotik (KBLI 47722)
dialokasikan untuk UMKM dan Koperasi
• Pada PP 7/2021 tentang Kemudahan, Pelindungan, dan Pemberdayaan Koperasi dan
UMKM, disebutkan bahwa:
• Ayat (1) UMKM dikelompokkan berdasarkan kriteria modal usaha atau hasil penjualan tahunan.
• Ayat (2) Kriteria modal usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan untuk pendirian
atau pendaftaran kegiatan usaha.  maks Rp 10 milyar
• Ayat (4) Untuk pemberian kemudahan, pelindungan, dan pemberdayaan Usaha Mikro, Kecil,
dan Menengah selain kriteria modal usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) digunakan
kriteria hasil penjualan tahunan.  maks Rp 50 milyar
 PENERBITAN PERIZINAN
BERUSAHA APOTEK
- Sebelum
1. Notifikasi “memenuhi
persyaratan”, Sistem OSS
melakukan Dinkes Kab/Kota
Sistem OSS DPMPTSP menerbitkan izin
kegiatan usaha,
meneruskan kepada menerbitkan melakukan 2. Notifikasi “tidak memenuhi
Pelaku Usaha
DPMPTSP Sertifikasi Standar Notifikasi persyaratan”, pelaku usaha
wajib memiliki Pelaku Usaha jika memenuhi
kabupaten/kota hasil memenuhi kelengkapan
NIB yang wajib syarat dan
untuk dilakukan verifikasi persyaratan izin melalui Sistem
diterbitkan memenuhi dan
verifikasi. menyampaikan hasil kepada Sistem OSS
melalui Sistem menyampaikan
DPMTPSP verifikasi kepada OSS berupa 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP
OSS. pemenuhan DPMPTSP apakah
meneruskan ke memenuhi kabupaten/kota tidak
- Pelaku Usaha persyaratan izin
Dinkes Kab/Kota memenuhi atau atau tidak memberikan notifikasi hasil
melakukan (standar usaha)
untuk dilakukan tidak memenuhi memenuhi verifikasi, Sistem OSS
tahapan persiapan ke sistem OSS syarat
verifikasi persyaratan menerbitkan izin.
01 02 03 04 05 06

PENERBITAN PENYAMPAIAN
NIB PERSYARATAN IZIN VERIFIKASI SERTIFIKASI NOTIFIKASI PENERBITAN IZIN

Penilaian
Pengawasan oleh Pemerintah, OP
Kesesuaian
Pemenuhan Pemenuhan
Persyaratan Kewajiban oleh pelaku usaha
SIA DAN SS MERUPAKAN
SATU KESATUAN
SIA
SIA DAN SS MERUPAKAN
SATU KESATUAN

SERTIFIKAT STANDAR
 ISU PERIZINAN APOTEK1
• Perpanjangan Apotek perseorangan non-Apoteker?  harus mengikuti ketentuan
Permenkes 14/2021
• Bagaimana terkait NIB, NPWP yang di upload ke OSS untuk Apotek Perseorangan?  seluruhnya milik
Apoteker
• Bagaimana bila terjadi pergantian Apoteker?  Dilakukan pencabutan SIA atas kehendak pelaku usaha
(sesuai ketentuan Penilaian kesesuaian dan pengawasan hlm 47 Permenkes 14/2021), lalu mengajukan SIA
baru dengan nama Apotek yang sama di lokasi yang sama.
• Bagaimana jika Apoteker tidak mau dipakai NIB dan NPWP nya?  tidak perlu kerja di Apotek
• IAI perlu lakukan advokasi kepada Apoteker baik dalam hal pelatihan perpajakan serta terkait perjanjian
kerjasama antara APJ dan pemilik modal dalam hal antisipasi hal tersebut.
• Apotek perseorangan non-apoteker (yang eksisting) belum dapat memahami Permenkes
14/2021  perlu sosialisasi dari seluruh stakeholder terkait. Silakan bisa lihat kembali video
berikut https://www.youtube.com/watch?v=clgFi9q8UYM
• Mohon bantuan Dinkes dan PTSP untuk mensosialisasikan ke seluruh Apotek perseorangan non-apoteker
yang eksisting saat ini untuk dapat mempersiapkan penyesuaiannya.
 ISU PERIZINAN APOTEK2
• Pengajuan Apotek non-perseorangan berbentuk CV  tidak bisa.
• Pengajuan Apotek non-perseorangan berbentuk PT, Yayasan, Koperasi 
• NIB, NPWP atas nama PT, Yayasan, Koperasi
• Sertifikat standar diberikan sesuai ketentuan Permenkes 14/2021 (Ketentuan
Penilaian kesesuaian dan pengawasan hlm. 45-46).
• Sertifikat standar diupload oleh Dinkes Kab/Kota kepada PTSP
 ISU PERIZINAN APOTEK3
• PBF tidak mau kirim barang ke Apotek yang telah mendapatkan SIA dari OSS

• SIA dari OSS ialah dokumen izin yang sah secara hukum
• Namun, selain SIA, Apotek harus memiliki NIB dan Sertifikat Standar sebagai satu
kesatuan utuh (mengacu pada ketentuan Penilaian Kesesuaian hlm 45 Permenkes
14/2021)
• Selain dokumentasi, PBF harus melakukan verifikasi apotek sesuai ketentuan CDOB
• Sehingga tidak ada alasan bagi PBF untuk men-hold penyaluran sediaan farmasi
• Pengajuan Apotek hanya dapat dilakukan oleh UMKM (Lampiran II Perpres
49/2021 hlm. 13) 
• Bagaimana dengan apotek yang bukan UMKM?  apakah berlaku grand father clause
(mengacu pada Pasal II)?
• Apakah perpanjangan SIA Apotek non-UMKM dapat dilakukan?  modul perpanjangan
masih dalam proses pembangunan oleh OSS