SOSIALISASI PERMENKES No.

14 TAHUN
2021 TENTANG STANDAR USAHA APOTEK
 UU No.11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
meningkatkan ekosistem investasi dan
perizinan berusaha

PENDAHULUA PP No.5 Tahun 2021 tentang Perizinan

N Berusaha Berbasis Risiko mengatur

Perizinan Berusaha berbasis tingkat risiko

Peraturan Menteri Kesehatan No.14

Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan
Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
mengatur standar kegiatan usaha
untuk mendapatkan perizinan
berusaha sebelum menjalankan
usaha
Perizinan Berusaha dilaksanakan melalui
Online Single Submission (OSS)
PENGATURAN DALAM
PERMENKES 14 TAHUN 2021

1 Merupakan delegasi dari PP No. 5

Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan
3 Pelaksanaan perizinan berusaha
sektor Kesehatan melalui Online
Single Submission (OSS)
Berusaha Berbasis Risiko

2 Mengatur standar kegiatan usaha

dan produk pada 4 Peraturan Menteri lain yang
mengatur hal yang sama dengan
PMK 14 Th.2021 tetap berlaku
penyelenggaraan perizinan
Berusaha Berbasis Risiko sektor sepanjang tidak bertentangan
Kesehatan untuk bidang
pelayanan Kesehatan,
kefarmasian, pengendalian vektor,
dan Kesehatan lingkungan
 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RESIKO
Persyaratan Dasar Perizinan Berusaha
 Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang
 Persetujuan ligkungan
 Persetujuan bangunan gedung
 sertfikat laik fungsi
Ditulis dalam PUU bidang tata ruang
bidang ligkungan hidup dan bidang
bangunan gedung
Persyaratan Berusaha Berbasis Resiko
 Memuat pengaturan terkait:
• Kode KLBI, judul KBLI, ruang lingkup kegiatan,
parameter resiko, tingkat resiko perizinan
berusaha, jangka waktu, masa berlaku dan
kewenangan perizinan berusaha (Lampiran I PP)
• Persyaratan dan kewajiban perizinan berusaha
berbasis resiko (lampiran II PP)
• Standar kegiatan usaha dan standart produk
(PERMENKES 14 TAHUN 2021)
1.Sektor Perindustrian
2.Sektor Kesehatan, Obat dan Makanan
3.Sektor Transportasi, dll
KEWENANGAN • Kab/Kota
Online Single Submission Risk
Based Approach (OSS-RBA) adalah
perizinan berusaha yang diberikan
kepada pelaku usaha untuk
memulai dan menjalankan kegiatan
usahanya yang dinilai berdasarkan
tingkat risiko kegiatan usaha.
Sebagaimana diatur dalam
ketentuan dalam Peraturan
Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021
tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko (PP
5/2021).

Proses Perizinan ini dilakukan

secara terintergrasi melalui sistem
Online
PERIZINAN APOTEK
 APA YANG HARUS DI SIAPKAN
DALAM PERIZINAN OSS RBA ?
PERSYARATAN UMUM USAHA

ADMINISTRASI
 Apotek diselenggarakan oleh pelaku usaha perseorangan atau non
perseorangan (surat permohonan dari pelaku usaha)

 Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh

notaris (untuk pelaku usaha Apotek nonperseorangan)

 Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan

perubahan izin)
a
 Self-assessment penyelenggaraan Apotek melalui aplikasi SIMONA
(simona.kemkes.go.id) (untuk perpanjangan dan perubahan izin)

 Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di

aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go. id)

 Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda)

 LOKASI APOTEK
• Informasi geo-tag Apotek
• Informasi terkait lokasi apotek (misalnya
di pusat perbelanjaan, apartemen,
perumahan).
• Informasi bahwa Apotek tidak berada di
dalam lingkungan Rumah Sakit.

BANGUNAN APOTEK
•Denah bangunan yang menginformasikan
pembagian ruang dan ukuran ruang

SARANA PRASARANA &

PERALATAN
• Data sarana, prasarana dan peralatan.
• Data sarana, prasarana dan peralatan.
• Foto Papan nama praktik Apoteker dan posisi
pemasangannya.
 HAL YANG HARUS DI SIAPKAN
APOTEK DALAM PERIZINAN OSS RBA
Informasi tentang SDM Apotek,
SUMBER DAYA meliputi:
•Apoteker penanggung jawab
 MANUSIA
Struktur Organisasi SDM yang •Direktur (untuk pelaku usaha
ditetapkan oleh penanggung non perseorangan)
jawab Apotek, memuat paling •Apoteker lain dan/atau TTK,
sedikit terdiri dari: asisten tenaga kefarmasian
• Data Apoteker penanggung dan/atau tenaga administrasi jika
jawab WNI (KTP, STRA, dan ada
SIPA)
• Informasi paling sedikit 2 (dua) •Tugas pokok dan fungsi
orang Apoteker untuk Apotek masing-masing SDM Apotek.
yang membuka layanan 24 jam
• Surat Izin Praktik untuk seluruh
Seluruh Apoteker dan/ atau TTK
DOKUMEN PERIZINAN
yang bekerja di Apotek.
Dionkumen lain yang diperlukan,
misal foto bangunan apotek, bukti pelaporan
ke Badan POM, dsb
 - PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA
APOTEK

1 -Sebelum melakukan kegiatan 4 -Dinkes Kab/Kota

.
usaha, Pelaku Usaha wajib memiliki
NIB yang diterbitkan melalui Sistem
. menerbitkan Sertifikasi Standar jika memenuhi syarat
dan menyampaikan hasil verifikasi kepada DPMPTSP
OSS. apakah memenuhi atau tidak memenuhi syarat
-Pelaku Usaha melakukan
tahapan persiapan
5 - DPMPTSP
2 -Pelaku Usaha wajib memenuhi dan . melakukan Notifikasi hasil verifikasi kepada Sistem
1. Sistem OSS
OSS berupa memenuhi atau tidak memenuhi
. menyampaika n pemenuhan persyaratan
2. meneruskan kepada6 DPMPTSP
izin (standar usaha) ke 1.Notifikasi “memenuhi persyaratan”, Sistem OSS

3 -Sistem OSS 3. kabupaten/kota untuk . dilakukan verifikasi.

menerbitkan izin
2.Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku
meneruskan kepada DPMPTSP
. kabupaten/kota untuk dilakukan verifikasi. 4. DPMTPSPusaha memenuhi kelengkapan persyaratan izin melalui

DPMTPSP 5. meneruskan ke Dinkes Kab/Kota untuk dilakukan

Sistem OSS
3.DPMPTSP provinsi, DPMPTSP
meneruskan ke Dinkes Kab/Kota untuk kabupaten/kota tidak memberikan notifikasi hasil
dilakukan verifikasi, Sistem OSS menerbitkan izin.
SURAT KEPUTUSAN KEALA DIANAS KESEHATAN
KAB. NGAWI TENTANG PERSEBARAN APOTEK
KAB.NGAWI
TERIMAKASIH