PERAN APOTEKER DI BIDANG OBAT TRADISIONAL

1.Jamu (Empirical based herbal medicine)

Logo Jamu :
 

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara

tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan
cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi
penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional.
Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep
peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai tanaman obat
yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 – 10 macam
bahkan lebih. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian
ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti
empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun
selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun,
telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung
untuk tujuan kesehatan tertentu. Contoh: jamu beras kencur,
kunyit asam, temulawak.
 2. Obat Herbal Terstandar (Scientific
based herbal medicine)
Logo Obat Herbal terstandar :

Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat
berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini
membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan
tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan
ekstrak. Selain proses produksi dengan tehnologi maju, jenis ini pada umumnya telah
ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti
standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat,
standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.
Berikut ini 17 Obat Herbal Terstandar di Indonesia yang dapat menjadi referensi Anda
dalam memilih obat herbal yaitu: . Diabmeneer, Virugon, Diapet, Stop Diar Plus,
Fitogaster, Sanggolangit, Fitolac, Sehat Tubuh, Glucogarp, Reumakeur, Hi Stimuno,
Prisidii, Irex Max, Lelap, Kiranti Pegal Linu, Kuat Segar, Kiranti Sehat Datang Bulan
 3.Fitofarmaka (Clinical based herbal
medicine)
Logo fitofarmaka:

Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat

disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya
yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai
dengan uji klinik pada manusia.. Dengan uji klinik akan lebih
meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal
di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong
untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas
dengan pembuktian secara ilimiah. Sediaan obat herbal
fitoparmaka yang beredar di pasaran adalah X-Gra (PT.
Phapros), Tensigard Agromed (PT. Phapros), Stimuno (PT. Dexa
Medica), Rheumaneer (PT. Nyonya Meneer), dan Nodiar (PT.
Kimia Farma).
 PERANAN APOTEKER DIBIDANG OBAT
TRADISIONAL
• Industri obat tradisional
harus membuat obat
tradisional sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif.
CPOTB adalah suatu pedoman
yang menjelaskan cara
Ruang lingkup: personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene,
pengolahan dan pengemasan,pengawasan mutu, inspeksi diri,
dokumentasi dan penanganan terhadap hasil pengamatan produk di
peredaran (BPOM, 2011).
Dalam memproduksi obat tradisional, suatu industri obat tradisonal harus
memiliki apoteker sebagai penanggung jawab untuk menjalankan tugas
dan fungsi produksi serta pengawasan mutu. Apoteker yang bekerja
dalam industri obat tradisional harus memenuhi persyaratan
sebagaimana disebutkan dalam PP No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian dan juga CPOTB yaitu:
• 1. Memiliki Surat Izin Kerja (SIK)
• 2 Memperoleh pelatihan yang sesuai
• 3 Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang
pembuatan obat tradisional dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.
Dalam CPOTB dipersyaratkan untuk personalia yaitu Kepala bagian Produksi
adalah seorang yang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker .
Kepala bagian Produksi ini diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
dalam produksi obat tradisional, termasuk:

a. memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan disimpan

sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
b. memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi
dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
c. memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan
kepada kepala bagian Manajemen Mutu (pemastian mutu);
d. d.memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian Produksi;
e. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
f. f.memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
 Selain sebagai Kepala bagian Produksi, dalam industri obat
tradisional seorang apoteker juga diutamakan sebagai Kepala
bagian Pengawasan Mutu dan Kepala bagian Manajemen Mutu.
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam Pengawasan Mutu, termasuk:

 menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk

antara, produk ruahan dan produk jadi;
 memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan;
 memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain;
 memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis;
 memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
di bagian Pengawasan Mutu;
 memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
 memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
Sedangkan sebagai Kepala bagian Manajemen Mutu memiliki
kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas
yang berhubungan dengan Sistem Mutu/ Pemastian Mutu, termasuk:

a) memastikan penerapan (dan, a) memprakarsai dan

bila diperlukan, membentuk)
Sistem Mutu;
b) ikut serta dalam atau
memprakarsai pembentukan
manual mutu perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi
audit internal atau inspeksi diri
berkala;
d) melakukan pengawasan
terhadap fungsi bagian
Pengawasan Mutu;
e) memprakarsai dan
berpartisipasi dalam
pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok);
berpartisipasi dalam program
validasi;
b) memastikan pemenuhan
persyaratan teknik atau
peraturan otoritas pengawasan
obat tradisional yang berkaitan
dengan mutu produk jadi;
c) mengevaluasi/mengkaji catatan
bets; dan
d) meluluskan atau menolak
produk jadi untuk penjualan
dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.