TUGAS PENGANTAR ILMU FARMASI

PERAN APOTEKER DI BIDANG INDUSTRI

Farmasi dan obat tradisional

O
L
E
H

1.Nova Lestari(1411011043)
2. Anggun Fatimah (1411012062)
3. Marwinda Adistha (1411012066)
 1. PERANAN APOTEKER DI BIDANG INDUSTRI
FARMASI

APA YANG DIMAKSUD DENGAN GMP, QA, QC DAN CPOB???

Good Manufacturing Practice (GMP) adalah istilah yang diakui di seluruh

dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur dan pengujian kontrol
kualitas makanan, produk farmasi dan alat kesehatan.

Quality Assurance(QA) didefinisikan sebagai:

Jumlah total pengaturan terorganisir dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa produk obat-obatan adalah kualitas yang
dibutuhkan untuk digunakan .
Quality Control ( QC) merupakan dasar untuk pekerjaan dan jasa yang
dilakukan oleh suatu perusahaan yang harus dipraktekkan oleh semua
personel dari Organisasi dalam kegiatan sehari-hari mereka.
 

CPOB didefinisikan sebagai suatu ketentuan bagi industri farmasi

yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya.
 
 Peranan apoteker menurut word health organization,
yaitu:

4. LEADER
6. LONG LIFE-
(pemimpin)
1. CARE GIVER LEARNER
(pemberi pelayanan) (meningkatkan
kemampuan)

2. DECISION MAKER 7. TEACHER

(pemberi keputusan) (pengajar)
5. MANAGER
(pengelola)

3. COMMUNICATION 8. RESEARCHER
(komunikasi) (peneliti)
 APOTEKER SEBAGAI PENANGGUNG JAWAB PRODUKSI

Bertanggungjawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai

prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan
bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi.
Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan
operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan pengemasan.
Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan menyusun
rencana produksi.
Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets
serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets
dan prosedur pengemasan bets.
Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan
Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi,
peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan divalidasi dengan benar
• 
•  
Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta
pematuhan terhadap peraturan CPOB.

 Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.

 
Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan
pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan
yang dibawahinya.

 Membuat laporan bulanan.

 
Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi.
 
Mengusahakan perbaikan biaya produksi.
 
Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab Pengawasan Mutu,
Teknik dan Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Pemasaran.


Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan
berkaitan dengan kualitas obat.
 Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
(Quality Control)

Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab

untuk memastikan bahwa :
1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;
2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang
ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi,
dokumentasi, produksi terlebih dahulu;
3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium
terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan;
4. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu
peredaran yang ditetapkan.
 Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu
(Quality Assurance)
 

Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab

penuh dalam sistem mutu, termasuk:
 Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.
 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
 Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
 Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi. 
 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi. 
 Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
 Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya.
Penekanan difokuskan pada pencegahan kerugian/cacat dan realisasi
peluang perbaikan yang berkesinambungan
 Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat,
pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu
 Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan.
 Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.
 Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap.
 Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil
keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan
bagian lain.
 Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
 Memantau penyimpangan bets.
 Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
 Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
 Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
 Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap
terkait.

 
 Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain
Kemasan

 Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan

yang berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua
produk / obat. Baik pendaftaran produk baru, atau
pendaftaran ulang suatu produk.
 Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi
dengan data valid dan data yang sebenarnya.
 Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan
yang sesuai dengan peraturan yang berlaku.
 APOTEKER SEBAGAI TENAGA PEMASARAN

1. Menyediakan berbagai produk dan jasa

2. Memproduksi barang menjadi ukuran yang
lebih kecil
3. Penyimpanan persediaan
4. Penyedia jasa
5. Meningkatkan nilai produkdan jasa
 Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk

 Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru

sesuai dengan permintaan marketing.
 Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya
produksi dengan membuat formulasi bahan yang
memerlukan biaya rendah tetapi tetap menjaga kualitas.
 Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat
jika ditemukan permasalahan dalam produksi.
 Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana
penunjang yang dibutuhkan untuk kelancaran produksi
(seperti sistem tata udara, sistem pengolahan air, sistem
pengolahan limbah, dan lain-lain).