Farmasi industri & CPOB

Tugas apoteker bagian produksi, QA

dan QC

Fridha Niswatin Sani

2143700049
Produksi
Penanggung jawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer
produksi) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh  pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi,
memiliki pengalaman dan pengetahuan di  bagian pembuatan obat dan
perencanaan produksi, pengetahuan mengenai  peralatan yang
digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa asing
yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan
dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
QA
Penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu harus seorang
apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki
pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu
perusahaan farmasi, pengalaman  praktek dalam analisis fisika dan
kimia, pengalaman dalam menggunakan metode dan peralatan
laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan metode analisis
serta fasih berbahasa inggris, kesanggupan dalam manajemen dan
motivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam
proses  pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun
internasional.
 QC
Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian
Pengawasan Mutu / Manajer Pengawasan Mutu) adalah seorang apoteker
yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugas secara  profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu harus
seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di
bagian pengawasan mutu  pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan
bahan pengemas, CPOB dan keterampilan dalam kepemimpinan
 Tugas dan tanggung jawab apoteker produksi
 Bertanggung jawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
sehingga memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan

 Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari perolehan bahan, pengolahan,
pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang jadi.

 Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan operasi di gudang,
penimbangan, pengolahan, dan pengemasan.

 Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan bahan menyusun rencana produksi.

 Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan Batch dan catatan pengemasan Batch serta
menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan Batch dan prosedur
pengemasan Batch.
 Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan.
 Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Peralatan yang digunakan harus selalu
dikualifikasi dan divalidasi dengan benar.

 Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan.

 Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Peralatan yang digunakan harus selalu
dikualifikasi dan divalidasi dengan benar.

 Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan
CPOB.

 Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.

 Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta
melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.

 Membuat laporan bulanan.

 Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi.

 Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan Makanan berkaitan dengan kualitas obat
 Tugas dan tanggung jawab apoteker QA

 Memastikan penerapan dan bila diperlukan, membentuk sistem mutu.

 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan.
 Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.
 Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap pemasok).
 Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.
 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat
(OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.
 Mengevaluasi/mengkaji catatan Batch
 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor terkait.
 Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada pencegahan
kerugian/cacat dan realisasi peluang perbaikan yang berkesinambungan.
 Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam pembuatan obat, pengemasan, penyimpanan dan
pengawasan mutu.
 Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar perusahaan.
 Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan CPOB.
 Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap.
 Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta tindakan atas hasil
penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.
 Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.
 Memantau penyimpangan Batch.
 Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan.
 Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
 Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
 Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi sesuai Protap terkait.
 Tugas dan tanggung jawab apoteker QC
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk.

 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.

 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan

contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.

 Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.

 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian

pengawasan mutu.

 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.

 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
Terima kasih..