Validasi Proses Pengemasan

VALIDASI PROSES PENGEMASAN Apt. Nurus Sobah, M.Farm.Klin.
TUJUAN
Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa:
1. Proses pengemasan yang dilakukan telah sesuai dengan Protap Pengemasan
yang telah ditentukan dan memberikan hasil yang memenuhi persyaratan
(rekonsiliasi).
2. Operator pengemasan kompeten dan telah mengikuti Protap dengan baik dan
benar.
3. Tidak terjadi mix-up antar produk maupun antar batch selama proses
pengemasan berlangsung.
PENTINGNYA VALIDASI PROSES PENGEMASAN (1)
Kesalahan di bagian pengemasan sulit
dideteksi.
Kesalahan saat proses pengemasan

dapat berakibat fatal → kasus
Buvanest 2015.
Produk asam traneksamat diberi label

Buvanest Spiral (Bupivacaine → obat
bius). Kasus ini menyebabkan 2 pasien
meninggal dunia.
CONTOH KASUS KESALAHAN PENGEMASAN
Pill Kontrasepsi Taytulla → salah
meletakkan urutan pil placebo. Urutan
pil placebo diisi oleh pil yang berisi
bahan aktif → terjadi kehamilan yang
tidak diinginkan.
VALIDASI PROSES PENGEMASAN (1)
Protokol dibuat oleh bagian R&D
Protokol dijalankan oleh personel bagian pengemasan
Protokol tersebut divalidasi oleh kepala bagian pemastian mutu (QA)

HAL YANG PERLU DIVALIDASI (1)
Kemasan Strip/Blister
1. Jumlah tablet yang dikemas harus sesuai 5. Jumlah strip/blister dalam dus
dengan jumlah tablet hasil produksi
6. Jumlah dus dalam karton
2. Penandaan pada kemasan (baik pada
kemasan primer, sekunder dan tersier): 7. Kelengkapan informasi:
a. No. Batch a. Etiket
b. Manufacturing Date b. Brosur
c. Expired Date
c. Penandaan
3. Uji kebocoran strip/blister

3. Kerapian
4. Rekonsiliasi bahan pengemas
4. Jumlah tablet dalam strip/blister
HAL YANG PERLU DIVALIDASI (1)
Kemasan Botol
1. Jumlah botol yang dihasilkan dengan 6. Kelengkapan informasi:

jumlah larutan yang diproduksi
a. Etiket
2. Volume (isi) per botol
b. Brosur
3. Uji kebocoran tutup botol
c. Penandaan
4. Jumlah botol dalam dus
7. Kerapian
5. Jumlah dus dalam karton
8. Rekonsiliasi bahan pengemas
INTERPRETASI HASIL
Masing-masing parameter uji dihitung:
1. Rata – rata % hasil uji (Mean, x), dan
2. Simpangan Baku Relatif (Relative Standard Deviation/ RSD)
Hasil pengujian antar batch diuji secara statistic menggunakan uji ANOVA atau t-test.
KRITERIA PENERIMAAN
Proses pengemasan dapat dinyatakan memenuhi persyaratan jika seluruh
parameter uji memenuhi persyaratan yang telah ditentukan (acceptance criteria)
pada spesifikasi produk tersebut dan secara statistik menunjukkan konsistensi hasil
pada setiap batch nya.
CONTOH PENGEMBANGAN PROTOCOL VALIDASI
PENGEMASAN TABLET PARASETAMOL 500 MG (1)
Beberapa elemen penting dalam validasi proses pengemasan antara lain:
1. Packaging line layout → mudah dibersihkan dan diakses oleh operator pengemasan.
2. Assess the GMP risk
3. untuk SOP (Standart Operating Procedure) harus jelas dan berisi instruksi cara
mengoperasikan atau melakukan.
4. Packaging Testing Program → termasuk informasi tentang spesifikasi bahan pengemas,
dan frekuensi pengujian rutin (misal: inspeksi visual, identifikasi bahan, tes dimensi
kemasan, uji kimia fisika dan mikrobiologi)
5. Training operator bagian pengemasan
6. Protokol Kualifikasi
7. Performance Qualification (PQ)
Alat dan Bahan yang Digunakan pada Proses Pengemasan antara lain:
Komponen Uji Kemasan Blister
1. Forming Temperature
2. Sealing Temperature
3. Speed
4. Verification of Forming Temperature dan Speed Range
5. Verification of Sealing Temperature and Speed Range
6. Efficiency tablet feeder (cek apakah terjadi kecacatan tablet dan efektifitas dari
feeder level sensor)
7. Blister Inspection System (BIS), meliputi:

a. Akurasi detector non filled blister → satu atau lebih tablet dikeluarkan dari blister
lalu diewatkan pada kamera BIS. Blister dengan jumlah tablet yang tidak lengkap
(ada kekosongan) akan terdeteksi dan otomatis direject.
b. Efisiensi Black Spot Detector → Salah satu tablet diberi penanda warna hitam (dark
spot) dan dilewatkan pada kamera BIS. Blister dengan dark spot akan direject.
c. Akurasi detector bentuk tablet → memasukkan tablet dengan bentuk yang berbeda
dan dilewatkan pada kamera BIS → terdeteksi dan direject
d. Detektor benda/ material asing → pada salah satu tablet, disisakan potongan
bahan pengemas → dilewatkan kamera BIS → teredetksi dan direject
8. Print Registration Control

9. Splice Detector
10. Function of Base and Lidding Foil
11. Check Weigher → untuk mengecek kelengkapan leaflet atau brosur. Jika kardus
tidak mengandung leaflet/ brosur → beratnya berbeda → direject
12. Shrink Wrapping
Result:
Result:
Result:
Result:
Result:
Result:
Result:
Result:
Result:
Result:
Result:
CONTOH PROTOCOL VALIDASI
Terlampir di vlm2
TERIMAKASIH Selamat Belajar, Semoga Sukses!

Validasi Proses Pengemasan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Validasi Proses Pengemasan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

VALIDASI PROSES PENGEMASAN Apt. Nurus Sobah, M.Farm.Klin.

Kesalahan saat proses pengemasan

Produk asam traneksamat diberi label

Protokol dijalankan oleh personel bagian pengemasan

Protokol tersebut divalidasi oleh kepala bagian pemastian mutu (QA)

a. No. Batch a. Etiket

b. Manufacturing Date b. Brosur

3. Uji kebocoran strip/blister

1. Jumlah botol yang dihasilkan dengan 6. Kelengkapan informasi:

7. Blister Inspection System (BIS), meliputi:

8. Print Registration Control

Anda mungkin juga menyukai