Critical Quality Attributes (CQA)

Critical Quality Attributes (CQA) merupakan sifat fisik, kimia, biologi, dan
mikrobiologi atau karakteristik yang harus berada dalam batas, jangkauan, atau
distribusi yang tepat untuk memastikan kualitas produk yang diinginkan (ICH Q8)
Pengembangan produk topikal atau transdermal dapat dibagi menjadi fase yang
berbeda, mirip dengan bentuk sediaan lainnya. Pendekatan yang disarankan
terdapat pada ICH Q8. Singkatnya, pendekatan yang disarankan terdiri dari
beberapa tahap yang berbeda:
1. Identifikasi dari QTPP kuantitatif
2. Penggunaan QTPP untuk mengidentifikasi Critical Quality Attributes
(CQA)
3. Membentuk Ruang Desain
Quality Target Product Profile (QTPP) menjelaskan kriteria desain untuk produk,
dan karena itu menjadi dasar untuk pengembangan CQA, CPP, dan control
strategy.

QTPP Elements
Bentuk sediaan
Zat Aktif
Rute Pemberian
Kekuatan Obat

Quality Attributes of the

Drug Product
Sifat
Penampila
Fisikokimia
n

Bau

Kelarutan

Identifikasi

Target
Salep
Asiklovir
Topikal
5%

Target
Warna dan
bentuknya dapat
diterima oleh
pasien.

Is This a
CQA?
Tidak

Tidak ada bau

yang tidak
disukai
(unpleasant
odor)
Sesuai dengan
persyaratan
Farmakope
Indonesia

Tidak

Positif

Ya

Ya

Justification
Warna dan penampilan tidak secara
langsung berhubungan dengan
keamanan dan efikasi. Walaupun
tidak critical, Target diatur untuk
memastikan bahwa sediaan dapat
diterima oleh pasien
Pada umumnya, bau tidak secara
langsung berhubungan dengan
keamanan dan efikasi. tetapi, bau
dari obat dapat mempengaruhi
penerimaan pasien.
Kelarutan dari bahan aktif obat
dapat menjadi pertimbangan dalam
pemilihan metode pembuatan obat.

Identifikasi penting dilakukan

mengandung
asiklovir

Assay

Keseragaman Kandungan

Viskositas

Daya Sebar

100% b/b dari

label yang
tertera

Ya

Salep asiklovir
memiliki
kesergaman
kandungan
sesuai dengan
persyaratan
Farmakope
Indonesia
Memiliki
viskositas yang
tinggi dan
memiliki aliran
pseudoplastis
Salep asiklovir
mudah
dioleskan dan
disebar ke kulit
Mendekati pH
kulit

Ya

Stabil suhu
15C -25C

Ya

Tidak
mengandung
Staphylococcus
aureus dan
Pseudomonas
aeruginosa

Ya

Ya

Viskositas berhubungan dengan

pemilihan eksipien obat dan proses
produksi obat.

Ya

Daya sebar berhubungan dengan

pemilihan eksipien obat dan proses
pembuatan obat.

Ya

pH erat kaitannya dengan sifat obat

tersebut dan pemilihan bahan
eksipien. pH sediaan obat harus
mendekati pH kulit untuk
mencegah iritasi pada kulit.
Stabilitas berhubungan dengan
proses pembuatan obat,
pengemasan obat dan penyimpanan
obat. Stabilitas obat juga dapat
mempengaruhi kandungan obat
sehingga berhubungan dengan
kemanan dan efikasi obat. Perlu
diperhatikan prosedur pembuatan
obat tersebut.
Batas mikroba berhubungan
dengan proses pengemasan obat.
Kontaminasi obat oleh mikroba
dapat mempengaruhi kandungan
obat sehingga berhubungan dengan
kemanan dan efikasi obat.

pH

Stabilitas

Batas Mikroba

untuk memastikan bahwa zat aktif

yang ada benar merupakan zat aktif
yang digunakan untuk produksi.
Variasi dari proses pembuatan obat
dapat mempengaruhi hasil
pengujian dari produk obat. Variasi
dari hasil pengujian dapat
mempengaruhi keamanan dan
efikasi.
Proses pembuatan obat dapat
mempengaruhi keamanan dan
efikasi dari obat.