QUALITY TARGET PRODUCT PROFILE (QTPP)

Elemen QTPP Target

Bentuk sediaan Tablet
Desain sediaan Tablet lepas cepat
Rute pemberian Per oral
Farmakokinetik Ibuprofen diserap dari saluran gastrointestinal dan konsentrasi plasma puncak
(Tmax) terjadi sekitar 1 hingga 2 jam setelah konsumsi. Waktu paruh sekitar 2
jam. Dengan cepat diekskresikan melalui urin sebagai metabolit dan konjugatnya.
Sekitar 1% diekskresikan dalam urin sebagai ibuprofen yang tidak berubah dan
sekitar 14% sebagai ibuprofen terkonjugasi.

Atribut Kualitas Produk (Product Quality Attributes):

- Bentuk Lonjong, agar mudah tertelan
- Warna Merah muda, warna untuk membedakan kekuatan tablet
- Bau Berbau khas Lemah
- Bobot 550 mg
- Kekerasan (kP, n = 10) 0,3-3,2 kP
(Hardness)
- Waktu hancur (min or sec, n = 6)
(Disintegran) Ibuprofen disintegration time of 46 sec
- Kerapuhan (%, n = 1). NMT 0,42%
(friability) [Syarat : < 1% kehilangan total masa tablet]
 QUALITY TARGET PRODUCT PROFILE (QTPP)
Elemen QTPP Target
- Identifikasi A. Serbuk haluskan 1 tablet, tambahkan lebih kurang 5 ml kloroform P dan
goyangkan. Saring dan uapkan filtrat dengan dialiri gas nitrogen P sampai kering.
Spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam minyak mineral P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Ibuprofen BPFI.
B.Waktu retensi relatif puncak utama terhadap baku internal dari Larutan uji sesuai
dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
- Kadar Ibuprofen C13H18O2, tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari110% dari jumlah
yang tertera pada etiket
- Keseragaman keseragaman kandungan. jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau tablet
kadar bersalut gula. Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan bahwa tablet
bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang, dan bobot zat aktif
lebih kecil dari 50% bobot sediaan. Sesuai yang tertera pada keseragaman sediaan
- Disolusi - Media disolusi : 900ml dapar fosfat PH 7,2.
- Alat tipe I : 150 rpm; alat tipe 2 : 50 rpm
- Waktu : 30menit, 60 menit
Prosedur lakukan penetapan jumlah C13H8O2, yang terlarut dengan mengukur
serapan filtrat larutan uji, jika perlu encerkan dengan media disolusi dan serapan
larutan baku ibuprofen BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang
serapan maksimum lebih kurang 221 nm. Toleransi dalam waktu 30 menit harus
larut tidak kurang dari 70% (Q) C13H8O2 dari jumlah yang tertera.
- Produk Produk degradasiIbuprofen sensitif terhadap oksidasi dan suhu, dapat terdegradasi
degradasi menjadi 4-isobutilasetofenon dan 2-(4-isobutirilfenil) asam propanoat
 QUALITY TARGET PRODUCT PROFILE (QTPP)
Elemen QTPP Target
Residual Solvent  Acetonitrile PDE (4.1 mg/day) Concentration Limit (410 ppm)
Kadar air Sediaan padat obat ibuprofen 400mg mempunyai kadar air ≤ 5%.
Kecuali pada etiket dinyatakan tablet bersalut gelatin
Batas cemaran • Angka Lempeng Total : ≤ 104 koloni/g
mikroba • Angka Kapang Khamir : ≤ 103 koloni/g
• Eschericia coli : negatif/g
• Salmonella spp : negatif/g
• Shigella spp : negatif/g
• Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
• Staphylococcus aureus : negatif/g

Kemasan Ibuprofen 400mg digunakan bentuk kemasan PTP foil (Push

Through Pack foil) atau Blister sehingga pasien dapat dengan
mudah menekan alumunium foil penutupnya dengan jemari.
Stabilitas Ibuprofen lisin didalam air untuk wadah. Juga di suhu kamar tingkat
kestabilan cukup ketika terlindung dari cahaya. Mempunyai shelf
life selama 36 bulan (USP)
 Dapus
• Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, ed. IV, Departemen
Kesehatan RI, Jakarta,.
• Departemen Kesehatan RI, 2014, Farmakope Indonesia
Edisi V, 551-555, 1605-1608, 1654-1660,
• Departemen Kesehatan RI, Jakarta,
• IndonesiaPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN
2014 TENTANG PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
• Iyan Sopyan dkk. 2018. Buku ajar Karakterisasi Sediaan
Padat Farmasi. ISBN-6024754213, 9786024754211