1.

Formula Coating(1)

Bahan Fungsi Persentase

Eudragit L100 Enteric 10%
Polymer
Trietil sitrat Plasticizer 1,4%
Tartazine Pewarna 0,4%
Air Pelarut ad 100%
100%

2. Monografi Bahan(2)
a. Eudragit L100

Nama Eudragit L 100

Nama lain Polymethacrylates; Acryl-EZE; acidi methacrylici et ethylis acrylatis

polymerisatum; acidi methacrylici et methylis methacrylatis
polymerisatum; ammonio methacrylatis copolymerum; copolymerum
methacrylatis butylati

basicum; Eastacryl; Eudragit; Kollicoat MAE; polyacrylatis dispersio 30

per centum; polymeric methacrylates.

Nama kimia Poly(methacrylic acid, methyl methacrylate) 1 : 1

Fungsi Agen pembentuk film pada sediaan farmasetis oral.

Warna Putih

Bau -

Rasa -

Pemerian Merupakan serbuk putih yang free-flowing, jika didispersikan kedalam

air akan membentuk latex yang memiliki sifat mirip dengan Eudragit L
30 D-55
Kelarutan -

Titik lebur / -
titik didih

PH larutan -

Stabilitas Serbuk polimer kering ini stabil pada temperature dibawah 30ᵒC. pada
temperature diatas ini, serbuk mungkin menggumpal, meskipun
gumpalan ini tidak mempengaruhi kualitas senyawa dan gumpalan akan
mungkin memisah lagi. Serbuk kering akan stabil hingga 3 tahun jika
disimpan dalam wadah tertutup rapat pada suhu yang sesuai.

Inkompatibilitas Inkompatibilitas terjadi dengan dispersi polymethacrylate tertentu

tergantung dengan ionisasi dan sifat fisika polimer dan pelarut. Misalnya,
koagulasi dapat disebabkan oleh elektrolit, perubahan pH, beberapa
pelarut organic dan perubahan temperature ekstrim. Misalnya disperse
Eudragit L 30

D, RL 30 D, L 100-55, and RS 30 D are incompatible with

magnesium stearate.

Penyimpanan Disimpan pada wadah tertutup rapat pada suhu dibawah 30ᵒC.

b. Trietil sitrat

Nama Trietil sitrat

Nama lain asam sitrat, etil ester, citroflex 2, citrofol, hydagen

Nama kimia 2-hidroksi-1,2,3-asam propanetrikarboksilik, trietil ester

Fungsi Plasticizer

Warna tidak berwarna dan bening

Bau tidak berbau

Rasa tidak berasa

Kelarutan larut pada 1:125 minyak kacang, 1:15 air, larut pada ethanol 95%, aseton
dan propan-2-ol

Titik lebur / -
titik didih

Stabilitas harus disimpan pada wadah di lokasi yang sejuk dan kering. Pada kondisi
ini, trietil sitrat akan stabil.

Inkompatibilitas inkompatibel dengan alkali kuat dan bahan pengoksidasi.

c. Tartrazine

Nama Tartrazine

Nama lain E102; FD & C yellow; kuning hidrazine.

Nama kimia 4,5-dihidro-5-oxo-1-(4-sulfofenil)-4-[(4-sulfofenil)azol]-1H-pyrazol-3-

garam asam karboksilat trisodium

Fungsi Pewarna

Warna kuning hingga jingga

Bau -

Rasa -

Kelarutan praktis tidak larut pada aseton, 1:91 pada etanol 75%, 1:5,6 pada
gliserin, 1:14,3 pada propilen glikol serta pada air 1:5 pada suhu 25oC

Titik lebur / titik -

didih

Stabilitas -

Inkompatibilitas inkompatibel dengan asam askorbat, laktosa serta larutan natrium

 bikarbonat jenuh. Gelatin dapat menghilangkan warna.

d. Purified water

Nama Purified water

Nama lain Air, hidrogen oksida

Nama kimia Air

Fungsi Pelarut

Warna tidak berwarna

Bau tidak berbau

Rasa tidak berasa

Titik lebur / titik 100oC

didih

Stabilitas Air secara kimia stabil pada semua kondisi fisik.

Inkompatibilitas dapat bereaksi dengan semua obat serta eksipien lain yang dapat
terhidrolisis ketika ada pengkatan suhu.bisa bereaksi dengan logam serta
garam anhidrat atau membentuk hidrat pada berbagai macam komposisi
dengan bahan-bahan organik serta kalsium karbida.

3. Cara kerja(1)(3)

Pembuatan coating dimulai dengan mencampurkan trietil sitrat, tartrazine dan air
hingga homogen dengan menggunakan homogenizer selama 20 menit. Kemudian
dicampurkan dengan eudragit L-100 hingga homogen dengan alat homogenizer hingga
homogen.

Pada tablet yang sudah jadi disemprotkan pada alat coater merk Yenchen Machinery
yang dapat mengcoat tablet dengan kapasitas 400-600 kg, dengan masa kerja per batch
adalah 6-12 jam.
 Alasan digunakan:

Formula menggunakan pelarut air dan ia merupakan penyusun dengan jumlah besar,
yang mana bersifat aman. Selain itu, harga dari aquades lebih murah dibandingkan
pelarut lain, serta dapat diproses sendiri dengan penyulingan dan syaat-syarat kemurnian
yang telah ditetapkan.

4. Formula lain
No. Bahan Fungsi %
1 Eudagrit L 100 Enteric polymer 10
2 Dibutyl phtalate Plasticizer 25 mg
3 Acetone Solvent 117,5 mg
4 Pewarna kuning Pewarna 20 mg

Alasan tidak digunakan:

Aseton merupakan suatu pelarut yang digunakan pada formulasi tablet yang bahan
aktifnya sensitif terhadap air. Aseton dikategorikan sebagai bahan yang toksik sedang.
Selain iritan pada kulit dan mata, aseton juga dapat menyebabkan ketoasidosis. Selain
itu, dibutil ftalat dapat menyebabkan hipersensitivitas(2).

Referensi:

1. Padmadisastra, Y, Abdassah, M, Wijanarko, P, 2007, Formulation of Enteric Coated

Tablets of Sodium Diclophenac, International Seminar on Pharmaceutics ITB,
Bandung
2. Rowe, R.C., Sheckey, P.J., and Quinn, M.E., 2009, Handbook of Pharmaceutical
Excipients, Sixth Edition, Pharmaceutical Press and American Pharmacists
Association, London
3. Anonim, Tablet Coating Machine,
http://www.yenchen.com.tw/id/product/tablet_coating_machine-171.html , diakses
pada 4 Maret 2016.