PERIZINAN BERUSAHA

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

KOSMETIKA
DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
2021
 OUTLINE
UU 11/2020 tentang Cipta Kerja
01
PP No. 5/2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan 02
Berusaha Berbasis Risiko

Permenkes No. 14/2021 tentang

Standar Kegiatan Usaha dan Produk
pada Penyelenggaraan Perizinan
03
Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan

Penutup 04
 PENINGKATAN EKOSISTEM INVESTASI DAN
UU No. 11 Tahun 2020 KEGIATAN BERUSAHA
tentang CIPTA KERJA Penerapan Penyederhanaan
Perizinan Berusaha Perizinan
Menciptakan dan meningkatkan Berbasis Risiko Berusaha sektor
lapangan kerja dengan memberikan
Penyederhanaan Penyederhanaan
kemudahan, pelindungan, dan persyaratan dasar persyaratan
pemberdayaan terhadap koperasi dan Perizinan Berusaha investasi
UMK-M serta industri dan perdagangan
nasional Prinsip Dasar Perizinan Berbasis Resiko: Trust but Verify
Menjamin setiap warga negara Trust : kemudahan dalam perizinan – memberikan
memperoleh pekerjaan kepercayaan kepada pelaku usaha, akan melakukan
kegiatan usaha sesuai standar dan regulasi yang berlaku
Melakukan penyesuaian berbagai aspek
pengaturan yang berkaitan dengan But Verify : pelaksanaan pengawasan yang optimal -
keberpihakan, penguatan, dan Pengawasan difokuskan untuk memastikan pelaku usaha
perlindungan bagi koperasi dan UMK-M melakukan kegiatan usaha sesuai standar yang telah
serta industri nasional ditetapkan.
Kemudahan dan percepatan proyek Tingkat kepatuhan pelaku usaha (compliance) digunakan
strategis nasional. sebagai bahan pertimbangan menentukan frekuensi
pengawasan.
 PP No. 5 Tahun 2021
PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
Penilaian Risko
Peningkatan ekosistem investasi dan kegiatan berdasarkan aspek: ANALISIS
berusaha sesuai UU No. 11/2020 tentang Cipta RISIKO
• Kesehatan
Kerja melalui : TERINTEGRASI
• Keselamatan
- Pelaksanaan penerbitan Perizinan Berusaha potensi bahaya
• Lingkungan
secara lebih efektif dan sederhana. vs
• Pemanfaatan dan probabilitas
- Pengawasan kegiatan usaha yang
pengelolaan sumber terjadinya
transparan, terstruktur, dan dapat daya
dipertanggungjawabkan
Tingkat Perizinan Berusaha
Untuk memulai dan melakukan kegiatan usaha,
Risiko
Pelaku Usaha wajib memenuhi:
Tinggi NIB + Izin (+ Sertifikat Standar)
- Persyaratan dasar Perizinan Berusaha;
dan/atau Menengah NIB + Sertifikat Standar (verify)
Tinggi
- Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Menengah NIB + Sertifikat Standar (self
Prinsip dasar: closed list seluruh Perizinan Rendah declare)
Berusaha harus mengacu pada PP ini Rendah NIB
 BISNIS PROSES PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN
MELALUI OSS VERSI 1.1 (SEBELUM PP 5/2021)

Monitoring dan Pengawasan

NIB dan Komitmen Komitmen

Registrasi Izin Izin Kegiatan
Perizinan Izin Izin
OSS Usaha Komersial Komersial
Dasar Usaha Komersial

melalui oss.go.id
KBLI
Sertifikat Produksi/Distribusi
IOT-IEBA 21022, 21021
UKOT-UMOT 21022
IKOS 20232 Sertifikat CPOB/CPKB/CPOTB/CDOB
IF 21012, 21011
PBF 46441, 46447 Izin Edar

Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan

Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Seluruh Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dilayani melalui
Sistem Online Single Submission (OSS) versi Risk Based Analysis (RBA)

w w w . e k o n . g o . i d perekonomianRI perekonomianRI Kemenko Perekonomian RI

 PERIZINAN BERUSAHA SEKTOR KESEHATAN,
OBAT, DAN MAKANAN (PP NO. 5/2021)
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
SUB SEKTOR KESEHATAN
KBLI
21011 Industri Farmasi Bahan Obat 46441, 46447 PBF
Pelayanan Kesehatan 46442 Pedagang Besar OT
21012 Industri Farmasi
Kefarmasian, Alkes, dan PKRT 21021 Industri Ekstrak Bahan Alam 46443 Pedagang Besar Kosmetik
21022 Industri dan Usaha Obat Tradisional 47723, 47843 Pedagang Eceran OT
Pengendalian Vektor dan
20232 Industri Kosmetik 47724, 47884 Pedagang Eceran
Binatang Pembawa Penyakit
Kosmetik
NON KBLI 56305 Kedai OT
SUB SEKTOR OBAT DAN Perizinan Impor dan Ekspor NPP
MAKANAN Industri Pangan Rumah Tangga

LAMPIRAN I → Perizinan Berusaha yang diatur, meliputi:

Bidang usaha, Risiko, perizinan berusaha, durasi Pemerintah (SLA), masa berlaku, dan Kewenangan Pemerintah
LAMPIRAN II → Persyaratan dan Kewajiban, meliputi:
Bidang usaha, Persyaratan, Durasi Pelaku Usaha (diatur dalam Standar), Kewajiban, dan Jangka Waktu
Pemenuhan Kewajiban
Standar Kegiatan Usaha atau Produk diatur dengan Peraturan Menteri/Lembaga
LAMPIRAN I PP NO. 5/2021
Bidang Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Kosmetika
LAMPIRAN I PP NO. 5/2021
Bidang Produksi dan Distribusi Kosmetika
 PERMENKES No. 14/2021
TENTANG STANDAR KEGIATAN
USAHA DAN PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN
PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR
KESEHATAN

BIDANG PRODUKSI DAN DISTRIBUSI OBAT TRADISIONAL DAN KOSMETIKA

 Kewenangan Pemerintah Pusat
Persyaratan/Aspek Industri Ekstrak Bahan Alam
(KBLI 21021)
Penilaian Kesesuaian
Tingkat Risiko Usaha Tinggi (T)
Perizinan Berusaha NIB dan Izin (+ Sertifikat Standar)
Pemenuhan terhadap Dilakukan melalui penilaian
Perizinan Berusaha kesesuaian dan melalui evaluasi
dokumen terhadap pemenuhan
standar usaha IEBA.
Persyaratan Umum Usaha
IEBA diselenggarakan oleh
pelaku usaha nonperseorangan
Persyaratan administrasi Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor, industri, dan gudang
Data penanggung jawab teknis
Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
Jenis Usaha dan KBLI
Industri Obat Tradisional
(KBLI 21022)
Tinggi (T)
NIB dan Izin (+ Sertifikat Standar)
Dilakukan melalui penilaian
kesesuaian dan melalui evaluasi
dokumen terhadap pemenuhan
standar usaha IOT.
IOT diselenggarakan oleh pelaku
usaha nonperseorangan berupa
perseroan terbatas, koperasi, dan
badan hukum lainnya yang
dimiliki oleh negara
Industri Kosmetika
(KBLI 20232)
Tinggi (T)
NIB dan Izin (+ Sertifikat Standar)
Dilakukan melalui penilaian
kesesuaian dan melalui evaluasi
dokumen terhadap pemenuhan
standar usaha IKOS.
IKOS diselenggarakan oleh
pelaku usaha perseorangan dan
nonperseorangan
 Jenis Usaha dan KBLI

Persyaratan/Aspek Industri Ekstrak Bahan

Industri Obat Tradisional Industri Kosmetika
Alam
(KBLI 21022) (KBLI 20232)
(KBLI 21021)
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan)
Durasi pemenuhan Standar Paling lambat 6 (enam) bulan sejak NIB dan Izin IEBA/IOT/IKOS (belum efektif) terbit
oleh pelaku usaha
Perpanjangan Izin Pelaku usaha mengajukan perpanjangan Izin IEBA/IOT/IKOS paling cepat 6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku Izin IEBA/IOT/IKOS berakhir
Pengajuan Perubahan Pelaku usaha harus mengajukan perubahan izin melalui e- Pelaku usaha harus
licensing, dalam hal: mengajukan perubahan izin
a) Perubahan nama industri; melalui e-licensing, dalam hal:
b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama maupun berbeda; a) Perubahan nama industri;
c) Pergantian pimpinan; b) Perubahan alamat baik di
d) Perubahan bentuk sediaan dengan melampirkan : Rencana lokasi yang sama maupun
produksi IEBA, Rencana atau tahapan pengembangan produk, berbeda;
Rencana pemasaran produk; dan Daftar fasilitas produksi, c) Pergantian pimpinan;
mesin, dan peralatan. d) Perubahan golongan IKOS;
e) Pergantian penanggung jawab teknis dengan melampirkan : e) Perubahan bentuk sediaan;
Berita acara serah terima dan Data penanggung jawab teknis. f) Pergantian penanggung
f) Penambahan dan/atau perubahan alamat gudang jawab teknis dengan
melampirkan: Berita acara
serah terima dan Data
penanggung jawab teknis.
g) Penambahan dan/atau
perubahan alamat Gudang.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Industri Ekstrak Bahan Industri Obat
Aspek Industri Kosmetika
Alam Tradisional
(KBLI 20232)
(KBLI 21021) (KBLI 21022)
Persyaratan Khusus Usaha
Persyaratan Dokumen penanggung jawab teknis: Dokumen penanggung jawab teknis:
Khusus ▪ Ijazah; ▪ Ijazah;
▪ Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) yang ▪ Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) /Surat
masih berlaku; Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian
▪ Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) yang masih (STRTTK) yang masih berlaku;
berlaku dan wajib dipenuhi sebelum kegiatan ▪ Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)/Surat Izin
operasional; Praktek Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK) yang
▪ Surat pernyataan bekerja penuh waktu; masih berlaku dan wajib dipenuhi sebelum kegiatan
▪ Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab operasional;
teknis dengan pelaku usaha; dan ▪ Surat pernyataan bekerja penuh waktu;
▪ KTP. ▪ Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab
teknis dengan pelaku usaha; dan
▪ KTP.
Surat pernyataan komitmen untuk menerapkan Surat pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek
standar CPOTB CPKB untuk Industri Kosmetika golongan A atau untuk
Industri Kosmetika golongan B
Rencana produksi;
Rencana atau tahapan pengembangan produk;
Rencana pemasaran produk; dan
Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Industri Ekstrak Bahan
Aspek Industri Obat Tradisional Industri Kosmetika
Alam
(KBLI 21022) (KBLI 20232)
(KBLI 21021)
Struktur organisasi SDM dan SDM
Struktur • Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan dan • Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan
organisasi penanggung jawab teknis serta bagian-bagian untuk dan penanggung jawab teknis serta bagian-
menunjang kegiatan IEBA/IOT bagian untuk menunjang kegiatan Industri
• Memiliki 1 (satu) orang penanggung jawab teknis yang Kosmetika.
bekerja penuh waktu berkualifikasi Apoteker (WNI) • Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab teknis yang bekerja penuh
waktu bagi Industri Kosmetika golongan A.
• Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
berkewarganegaraan Indonesia sebagai
penanggung jawab teknis bagi Industri
Kosmetika golongan B.

Pendelegasian Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat
melaksanakan tugas, IEBA/ IOT harus menunjuk Apoteker
lain sebagai penanggung jawab teknis sementara yang
memiliki STRA dan bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga)
bulan yang dibuktikan dengan surat persetujuan dari
Kementerian Kesehatan.
Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat
melaksanakan tugas untuk sementara waktu,
Industri Kosmetika harus menunjuk Apoteker/TTK
sebagai penanggung jawab teknis sementara yang
memiliki STRA/STRTTK dan bertugas paling lama
untuk waktu 3 (tiga) bulan yang dibuktikan dengan
surat persetujuan dari Kementerian Kesehatan.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Industri Ekstrak Bahan
Aspek Industri Obat Tradisional Industri Kosmetika
Alam
(KBLI 21022) (KBLI 20232)
(KBLI 21021)
Sarana
Fasilitas • Memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar CPOTB • Industri Kosmetika golongan A memiliki
yang ditetapkan oleh BPOM. sarana dan fasilitas sesuai standar CPKB yg
• Memiliki laboratorium internal dan/atau ruang ditetapkan dari BPOM.
pengujian untuk pengawasan mutu. • Industri Kosmetika golongan B memiliki
sarana dan fasilitas sesuai standar
pemenuhan aspek CPKB yg ditetapkan dari
BPOM.
• Industri Kosmetika memiliki laboratorium
internal dan/atau ruang pengujian untuk
pengawasan mutu.

Pelayanan
• Melakukan kegiatan produksi Ekstrak/ Obat
Tradisional sesuai dengan bentuk sediaan dalam
rencana produksi yang disetujui.
• Melakukan kegiatan produksi kosmetika
sesuai dengan bentuk sediaan dalam
rencana produksi Industri Kosmetika yang
disetujui.

Persyaratan/
Aspek Industri Ekstrak Bahan Alam
(KBLI 21021)
Persyaratan Produk/Proses/Jasa
• Simplisia sbg bahan baku dan ekstrak
bahan alam yang diproduksi harus
memenuhi persyaratan seperti yang
tercantum pada Farmakope Herbal
Indonesia (FHI) yang ditetapkan oleh
MenKes, atau jika belum tercantum
pada FHI dapat mengacu pada Materia
Medika Indonesia (MMI), WHO
Monograph on Selected Medicinal
Plants, dan Farmakope negara lain,
atau mengacu pada persyaratan yang
ditetapkan BPOM.
• Simplisia yang digunakan sbg bahan
baku atau ekstrak bahan alam yang
diproduksi tidak wajib memiliki Izin
Edar.
• Menyediakan ekstrak bahan alam sbg
bahan baku OT atau komoditi lain yang
harus memenuhi standar dan
persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfataatan yg berlaku/ ditetapkan
untuk setiap bahan baku
Jenis Usaha dan KBLI
Industri Obat Tradisional
(KBLI 21022)
Antara lain:
• Bahan baku OT yg digunakan harus
memenuhi standar dan persyaratan
seperti tercantum pada Farmakope
Herbal Indonesia (FHI) yang
ditetapkan oleh MenKes, atau jika
belum tercantum pada FHI dapat
mengaci pada Materia Medika
Indonesia (MMI), WHO Monograph
on Selected Medicinal Plants, dan
Farmakope negara lain, atau
mengacu pada persyaratan yang
ditetapkan BPOM.
• OT yang diproduksi harus
memenuhi syarat keamanan, mutu,
dan kemanfaatan. Persetujuan atas
keamanan, mutu dan kemanfaatan
produk dibuktikan dengan Izin Edar
yang ditetapkanBPOM.
Industri Kosmetika
(KBLI 20232)
• Bahan baku kosmetika yang
digunakan harus memenuhi
standar dan persyaratan
seperti yang tercantum pada
Kodeks Kosmetika
Indonesia (KKI) yang
ditetapkan oleh Menteri
Kesehatan. Apabila belum
tercantum pada KKI dapat
mengacu pada persyaratan
yang ditetapkan oleh BPOM.
• Produk kosmetika yang
diproduksi harus memenuhi
syarat keamanan, mutu dan
kemanfaatan yang mengacu
pada standar yang
ditetapkan oleh BPOM.
Pada label kemasan
kosmetika tercantum nomor
notifikasi (contoh: POM NA
xxxxx).
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/
Aspek Industri Ekstrak Bahan Alam Industri Obat Tradisional (KBLI Industri Kosmetika
(KBLI 21021) 21022) (KBLI 20232)
Pengawasan
Cakupan/ Menteri dan Gubernur/Bupati/Wali kota, sesuai dengan kewenangannya.
Pelaksana
Metode/cara ▪ Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6 bulan
(sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021)
▪ Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM
▪ Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
Intensitas 1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan
Inspeksi pengaduan masyarakat
Lapangan
Perencanaan ▪ Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan Sumber daya pelaksana
Pelaksanaan pengawasan
▪ Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner
Pelaksanaan ▪ Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas
Pengawasan kesehatan/tenaga kefarmasian sesuai dengan kewenangannya masing-masing.
▪ Tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian harus memiliki kompetensi di bidang pengawasan
kesehatan yang diperoleh melalui pelatihan pengawasan bidang Kesehatan.
▪ Pelaksana inspeksi lapangan dilengkapi dengan surat tugas dari Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah
Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/
Aspek Industri Ekstrak Bahan Alam Industri Obat Tradisional Industri Kosmetika
(KBLI 21021) (KBLI 21022) (KBLI 20232)
Pengawasan (lanjutan)
Kewenangan ✓ Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha;
Pelaksana ✓ Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
Pengawas ✓ Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
✓ Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
✓ Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha sesuai dengan kebutuhan pengawasan;
✓ Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan
✓ Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.
Mekanisme, ✓ Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku usaha dan
Format, dan tenaga pengawas yang bertugas
Substansi ✓ Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara manual yang
Laporan diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita acara
✓ Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana pengawasan
menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Wali kota
✓ Format laporan pengawasan kegiatan usaha paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan, Ruang lingkup,
Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan analisis pengawasan,
serta Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana pengawasan dan usaha yang
diawasi.
Saluran Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah
Pengaduan Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik
Pengawasan
 Kewenangan Pemerintah Daerah Provinsi
Persyaratan/Aspek
Penilaian Kesesuaian
Tingkat Risiko Usaha
Perizinan Berusaha
Pemenuhan terhadap Perizinan
Berusaha
Persyaratan Umum Usaha
Persyaratan administrasi
Jenis Usaha dan KBLI
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
(KBLI 21022)
Tinggi (T)
NIB dan Izin (+ Sertifikat Standar)
Dilakukan melalui penilaian kesesuaian dan
melalui evaluasi dokumen terhadap
pemenuhan standar usaha UKOT.
UKOT diselenggarakan oleh pelaku usaha
nonperseorangan
Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi
kantor, industri, dan gudang UKOT
Data penanggung jawab teknis (PJT)
Bukti pembayaran Penerimaan Anggaran
Daerah (PAD) sesuai ketentuan Pemerintah
Daerah Provinsi
Pedagang Besar OT (KBLI 46442) /
Pedagang Besar Kosmetik (KBLI 46443)
Menengah Tinggi (MT)
NIB dan Sertifikat Standar (verify)
Dilakukan melalui penilaian kesesuaian
meliputi:
a) evaluasi dokumen terhadap pemenuhan
standar PBOT/PBK;
b) verifikasi sarana secara langsung / virtual.
Dapat diselenggarakan oleh pelaku usaha
perseorangan dan nonperseorangan
Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi
kantor dan gudang
Data penanggung jawab teknis (PJT)
Bukti pembayaran Penerimaan Anggaran
Daerah (PAD) sesuai ketentuan Pemerintah
Daerah Provinsi

Persyaratan/Aspek
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan)
Durasi pemenuhan Standar oleh pelaku
usaha
Perpanjangan Sertifikat Standar
Pengajuan Perubahan
Jenis Usaha dan KBLI
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
(KBLI 21022)
Paling lambat 6 (enam) bulan sejak NIB dan
Izin UKOT (belum efektif) terbit.
Pelaku usaha mengajukan perpanjangan Izin
UKOT paling cepat 6 (enam) bulan sebelum
masa berlaku Izin UKOT berakhir.
Pelaku usaha harus mengajukan perubahan
izin kepada Pemerintah Daerah Provinsi yang
terintegrasi dengan sistem OSS, dalam hal:
a) Perubahan nama usaha;
b) Perubahan alamat baik di lokasi yang
sama maupun berbeda;
c) Pergantian pimpinan;
d) Perubahan bentuk sediaan dengan
melampirkan : Rencana produksi UKOT,
Rencana atau tahapan pengembangan,
Rencana pemasaran produk; dan Daftar
fasilitas produksi, mesin, dan peralatan.
e) Pergantian penanggung jawab teknis
dengan melampirkan : Berita acara serah
terima dan Data penanggung jawab teknis.
f) Penambahan dan/atau perubahan alamat
gudang
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Paling lambat 6 (enam) bulan sejak NIB dan
Sertifikat Standar (belum terverifikasi) terbit.
Paling cepat 6 (enam) bulan sebelum masa
berlaku Sertifikat Standar berakhir.
Perubahan terkait sertifikat standar dilakukan
oleh pelaku usaha kepada Pemerintah Daerah
Provinsi yang terintegrasi dengan sistem OSS,
dalam hal:
a) Perubahan nama usaha;
b) Perubahan alamat baik di lokasi yang
sama maupun berbeda;
c) Pergantian pimpinan;
d) Pergantian PJT dengan melampirkan
dokumen: Berita acara serah terima dan
Data penanggung jawab teknis.
e) Penambahan dan/atau perubahan alamat
gudang dengan melampirkan dokumen:
Surat keterangan kepemilikan/sewa, Surat
keterangan Direktur bahwa memiliki
penanggung jawab gudang di luar lokasi
PBOT/PBK, data dan denah fasilitas
pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
serta penyaluran yang dimiliki.

Persyaratan/Aspek
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan)
Jenis Usaha dan KBLI
Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
(KBLI 21022)
e. Sertifikat Standar Usaha PBOT/PBK
dikecualikan bagi pelaku usaha yang
memiliki Izin dan Sertifikat Standar
Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai
KBLI 46441 Perdagangan Besar Obat
Farmasi untuk Manusia dan sebagian
KBLI 46447 yaitu Perdagangan Besar
Bahan Farmasi untuk Manusia di lokasi
usaha yang sama. Dalam menyalurkan
obat tradisional termasuk suplemen
kesehatan, pelaku usaha harus
menerapkan Standar Usaha PBOT.
Dalam menyalurkan kosmetika, pelaku
usaha harus menerapkan Standar Usaha
PBK.
f. Bagi pelaku usaha sebagaimana
dimaksud pada huruf e harus
menyampaikan pernyataan komitmen
menerapkan Standar Usaha PBOT/PBK
saat pelaporan kegiatan usaha kepada
Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
(KBLI 21022)
Persyaratan Khusus Usaha
Persyaratan Khusus Dokumen penanggung jawab teknis:
▪ Ijazah;
▪ Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)/Surat Tanda
Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK) yang
masih berlaku;
▪ Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktek
Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK) yang masih berlaku
dan wajib dipenuhi sebelum kegiatan operasional;
▪ Surat pernyataan bekerja penuh waktu;
▪ Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis
dengan pelaku usaha; dan
▪ KTP.
Surat pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek CPOTB
minimal secara bertahap
Rencana produksi UKOT;
Rencana atau tahapan pengembangan;
Rencana pemasaran produk; dan
Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Data penanggung jawab teknis (PJT):
▪ Ijazah
▪ STRA/STRTTK yang masih berlaku
▪ SIPA/SIPTTK yang masih berlaku wajib
dipenuhi sebelum kegiatan operasional
▪ Surat pernyataan bekerja penuh waktu
▪ Perjanjian kerja sama antara PJT dengan
pelaku usaha;
▪ KTP
Komitmen PBOT/PBK menerapkan standar
usaha PBOT/PBK dalam melakukan kegiatan
usaha
Rencana distribusi/penyaluran meliputi:
▪ Daftar jenis produk yang akan disalurkan;
▪ Data dan denah fasilitas pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran
yang dimiliki;
▪ Prosedur tetap terkait pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
(KBLI 21022)
Struktur organisasi SDM dan SDM
Struktur organisasi • Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan dan
penanggung jawab teknis serta bagian-bagian untuk
menunjang kegiatan
• Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang paling
rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung
jawab teknis yang bekerja penuh waktu bagi UKOT
• Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu orang) TTK yang
memiliki sertifikat pelatihan atau Apoteker
berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung
jawab teknis yang bekerja penuh waktu bagi UKOT yang
memproduksi kapsul dan/atau cairan obat dalam.
Pendelegasian Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat
melaksanakan tugas dalam sementara waktu (paling lama
3 bulan), maka UKOT harus menunjuk Apoteker/TTK lain
sebagai penanggung jawab teknis sementara yang
memiliki STRA/STRTTK dan Sertifikat Pelatikan TTK
(untuk UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan
obat dalam), dan melaporkan ke Pemerintah Daerah
Provinsi untuk meminta persetujuan
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
• Memiliki struktur organisasi terdiri dari
pimpinan dan penanggung jawab teknis
(PJT) serta bagian-bagian untuk menunjang
kegiatan usaha.
• Memiliki uraian tugas, tanggung jawab, dan
wewenang yang ditetapkan dan
didefinisikan secara jelas, dan dipahami
oleh personel yang bersangkutan.
• Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang
paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian
(TTK) berkewarganegaraan Indonesia
sebagai PJT.
Dalam hal PJT tidak dapat melaksanakan
tugas, PBOT/PBK harus menunjuk
Apoteker/TTK sebagai PJT sementara yang
memiliki STRA/STRTTK dan bertugas paling
lama untuk waktu 3 (tiga) bulan yang
dibuktikan dengan surat persetujuan dari
Pemerintah Daerah Provinsi
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
(KBLI 21022)
Sarana
Fasilitas • Memiliki fasilitas dan denah bangunan sesuai
standar pemenuhan aspek CPOTB secara
Bertahap yang ditetapkan oleh BPOM.
• Memiliki laboratorium internal dan/atau ruang
pengujian untuk pengawasan mutu.
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Antara lain:
• Memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar
usaha PBOT/PBK, meliputi sarana
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan
penyaluran..
• Memiliki bangunan dan fasilitas untuk
menjamin perlindungan dan penyaluran
produk..
• Jika bangunan dan fasilitas bukan milik
sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis
dan pengelolaan bangunan tersebut harus
menjadi tanggung jawab dari PBOT/PBK.
• Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus
bersih dan bebas dari sampah dan debu.
Harus tersedia prosedur tertulis, program
pembersihan dan dokumentasi/catatan
pelaksanaan pembersihan.
• Ruang istirahat dan toilet untuk personel
harus terpisah dari area penyimpanan.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
(KBLI 21022)
Pelayanan
• Melakukan kegiatan produksi Obat Tradisional
sesuai dengan bentuk sediaan dalam rencana
produksi yang disetujui.
Persyaratan Produk/Proses/Jasa
Antara lain:
• Bahan baku OT yg digunakan harus memenuhi
standar dan persyaratan seperti tercantum pada
Farmakope Herbal Indonesia (FHI) yang ditetapkan
oleh MenKes, atau jika belum tercantum pada FHI
dapat mengaci pada Materia Medika Indonesia
(MMI), WHO Monograph on Selected Medicinal
Plants, dan Farmakope negara lain, atau mengacu
pada persyaratan yang ditetapkan BPOM.
• OT yang diproduksi harus memenuhi syarat
keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Persetujuan
atas keamanan, mutu dan kemanfaatan produk
dibuktikan dengan Izin Edar yang ditetapkan BPOM.
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
• Harus dapat memastikan penyaluran produk
dengan benar dan didokumentasikan dengan baik.
• Menyalurkan produk yang memiliki Izin Edar.
• Dapat menyalurkan simplisia.
• Dapt melakukan ekspor/impor sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
• Menyalurkan produk kepada pedangan eceran.
• Produk yang disalurkan harus memenuhi syarat
keamanan, mutu dan kemanfaatan.
• Persetujuan atas keamanan, mutu dan
kemanfaatan produk dibuktikan dengan izin
edar/notifikasi dari BPOM.
• Dikecualikan bagi simplisia untuk keperluan
industri dan keperluan layanan pengobatan
tradisional.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
(KBLI 21022)
Pengawasan

Cakupan/ Pelaksana Menteri dan Gubernur/Bupati/Wali kota, sesuai dengan kewenangannya.

Metode/cara ▪ Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6
bulan (sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021)
▪ Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
▪ Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM

Intensitas Inspeksi 1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan
Lapangan pengaduan masyarakat

Perencanaan ▪ Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan Sumber daya
Pelaksanaan pelaksana pengawasan
▪ Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner

Pelaksanaan ▪ Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga

Pengawasan pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian sesuai dengan kewenangannya masing-masing.
▪ Tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian harus memiliki kompetensi di bidang pengawasan
kesehatan yang diperoleh melalui pelatihan pengawasan bidang Kesehatan.
▪ Pelaksana inspeksi lapangan wajib dilengkapi dengan surat tugas dari Kementerian/Lembaga,
Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
 Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
(KBLI21022)
Pengawasan (lanjutan)
Kewenangan Pelaksana ✓ Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha;
Pengawas ✓ Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
✓ Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
✓ Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
✓ Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha sesuai dengan kebutuhan pengawasan;
✓ Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan
✓ Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.

Mekanisme, Format, ✓ Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku
dan Substansi Laporan usaha dan tenaga pengawas yang bertugas
✓ Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara manual
yang diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita acara
✓ Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana pengawasan
menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Wali kota
✓ Format laporan pengawasan kegiatan usaha PBOT paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan,
Ruang lingkup, Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan
analisis pengawasan, serta Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana
pengawasan dan usaha yang diawasi.
Saluran Pengaduan Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah
Pengawasan Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik.
Kewenangan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/Aspek Usaha Mikro Obat
Toko OT (KBLI 47723) / PKL OT (KBLI 47843) / Kedai Jamu / Depot
Tradisional/ UMOT
Toko Kos (KBLI 47724) Toko Kos Los Pasar & Jamu (KBLI 56305)
(KBLI 21022)
PKL Kos (KBLI 47844)
Penilaian Kesesuaian
Tingkat Risiko Usaha Menengah Tinggi (MT) Menengah Rendah (MR) Menengah Rendah (MR) Menengah Rendah
(MR)
Syarat Perizinan NIB dan Sertifikat NIB dan Sertifikat Standar NIB dan Sertifikat Standar NIB dan Sertifikat
berusaha Standar Standar
Pemenuhan terhadap Dilakukan melalui Dilakukan melalui pernyataan kesesuaian diri oleh pelaku usaha (self-declaration)
Sertifikat Standar penilaian kesesuaian, dengan check-list terlampir pada Lampiran Permenkes No. 14 Tahun 2021
dan melalui evaluasi
dokumen terhadap
pemenuhan standar
usaha UMOT
Persyaratan Umum Usaha
UMOT diselenggarakan diselenggarakan oleh diselenggarakan oleh diselenggarakan oleh
oleh perseorangan atau perseorangan atau perseorangan perseorangan
nonperseorangan, nonperseorangan
kecuali berbentuk
Perseroan Terbatas (PT)

Persyaratan/Aspek Usaha Mikro Obat
Tradisional/ UMOT
(KBLI 21022)
Persyaratan Umum Usaha
Persyaratan Data lokasi usaha yang
administrasi meliputi: lokasi kantor,
industri, dan gudang
UMOT
Data penanggung jawab
teknis
Bukti pembayaran
Penerimaan Anggaran
Daerah (PAD) sesuai
ketentuan Pemerintah
Daerah Provinsi
Durasi pemenuhan Paling lambat 6 (enam)
Standar oleh pelaku bulan sejak NIB dan
usaha Sertifikat Standar UMOT
(belum terverifikasi) terbit
Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar &
Kedai Jamu / Depot
Toko OT (KBLI 47723) / PKL OT (KBLI 47843) /
Jamu (KBLI
Toko Kos (KBLI 47724) Toko Kos Los Pasar &
56305)
PKL Kos (KBLI 47844)
Data lokasi usaha yang Data lokasi usaha yang Pernyataan komitmen
meliputi: foto atau denah meliputi: foto atau denah Pelaku Usaha untuk
lokasi usaha dan lokasi lokasi usaha dan lokasi memenuhi Standar
gudang (jika terpisah dari gudang (jika terpisah dari Usaha Kedai
lokasi usaha); lokasi usaha); Jamu/Depot Jamu
Surat keterangan Surat keterangan -
kepemilikan/sewa lokasi kepemilikan/sewa lokasi
usaha usaha
Pernyataan komitmen Pernyataan komitmen -
pelaku usaha untuk pelaku usaha untuk
memenuhi Standar Usaha memenuhi Standar Usaha
Paling lambat 6 (enam) bulan sejak terbitnya Sertifikat Standar
 Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/Aspek Kedai Jamu /
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 47723) PKL OT (KBLI 47843) /
Depot Jamu
(KBLI 21022) / Toko Kos Toko Kos Los Pasar &
(KBLI 56305)
(KBLI 47724) PKL Kos (KBLI 47844)
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan)
Perpanjangan Sertifikat Pelaku usaha mengajukan perpanjangan Tidak berlaku
Standar Sertifikat Standar Usaha UMOT paling cepat 6
(enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat
Standar Usaha UMOT berakhir
Pengajuan Perubahan Pelaku usaha harus mengajukan perubahan Tidak diatur
izin kepada Pemerintah Daerah Provinsi yang
terintegrasi dengan sistem OSS, dalam hal:
a) Perubahan nama usaha;
b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama
maupun berbeda;
c) Pergantian pimpinan;
d) Perubahan bentuk sediaan dengan
melampirkan : Rencana produksi UMOT,
Rencana atau tahapan pengembangan,
Rencana pemasaran produk; dan Daftar
fasilitas produksi, mesin, dan peralatan.
e) Pergantian penanggung jawab teknis
dengan melampirkan : Berita acara serah
terima dan Data penanggung jawab teknis.
f) Penambahan dan/atau perubahan alamat
gudang
 Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar
Persyaratan/ Toko OT Kedai Jamu
& PKL OT (KBLI
Aspek Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 47723) / / Depot
47843) / Toko Kos
(KBLI 21022) Toko Kos Jamu (KBLI
Los Pasar & PKL
(KBLI 47724) 56305)
Kos (KBLI 47844)
Persyaratan Khusus Usaha
• Persyaratan Dokumen penanggung jawab teknis: ▪ Data SDM; ▪ Data SDM; ▪ Daftar
Khusus • Ijazah; ▪ Data ▪ Data fasilitas/ fasilitas
• Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)/Surat Tanda fasilitas/peral peralatan dan
Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)/Surat atan ▪ Daftar produk yang peralatan
Tanda Registrasi Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu ▪ Daftar produk akan dijual meliputi ▪ Daftar
(STRTKT Jamu) yang masih berlaku; yang akan nama produk, nomor bahan
• Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktek dijual meliputi izin edar/notifikasi yang
Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)/Surat Izin Praktek nama produk, produk, nama digunakan
Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu (SIPTKT Jamu) nomor izin pemasok dalam
yang masih berlaku wajib dipenuhi sebelum kegiatan edar/notifikasi (PBOT/PBK atau membuat/
operasional; produk, nama sumber lainnya yang meracik
• Surat pernyataan bekerja penuh waktu; pemasok memiliki izin). jamu
• Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis (PBOT/PBK ▪ Daftar
dengan pelaku usaha; dan atau sumber SDM
• KTP. lainnya yang ▪ Daftar obat
memiliki izin). tradisional
Surat pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek
yang dijual
CPOTB minimal secara bertahap
Rencana produksi UMOT;
Rencana atau tahapan pengembangan;
Rencana pemasaran produk; dan
Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan.
 Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar
Toko OT Kedai Jamu
Persyaratan/Aspek & PKL OT (KBLI
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 47723) / Depot
47843) / Toko Kos
(KBLI 21022) / Toko Kos Jamu (KBLI
Los Pasar & PKL
(KBLI 47724) 56305)
Kos (KBLI 47844)
Struktur organisasi SDM dan SDM
Struktur organisasi • Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan • Pelaku usaha atau pemilik usaha sebagai
dan penanggung jawab teknis serta bagian-bagian penanggung jawab kegiatan usaha
untuk menunjang kegiatan • Dapat memiliki karyawan yang membantu
• Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang menjalankan operasional usaha
paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
atau Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu (TKT
Jamu) berkewarganegaraan Indonesia yang
bekerja penuh waktu sebagai penanggungjawab
teknis bagi UMOT
Pendelegasian Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat Dalam hal pemilik usaha tidak berada di tempat,
melaksanakan tugas dalam sementara waktu pemilik usaha dapat mendelegasikan tanggung jawab
(paling lama 3 bulan), maka UMOT harus menunjuk kepada personil yang memahami dan dapat
Apoteker/TTK/TKT Jamu lain sebagai penanggung menerapkan Standar Usaha
jawab teknis sementara yang memiliki
STRA/STRTTK/STRTKT Jamu dan melaporkan ke
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota untuk meminta
persetujuan
 Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/Aspek Usaha Mikro Obat Kedai Jamu /
Toko OT (KBLI 47723) / PKL OT (KBLI 47843) /
Tradisional/ UMOT Depot Jamu (KBLI
Toko Kos (KBLI 47724) Toko Kos Los Pasar &
(KBLI 21022) 56305)
PKL Kos (KBLI 47844)
Sarana
Fasilitas dan Kondisi • Memiliki fasilitas dan • Dapat berupa Toko PKL • Memiliki area
Lingkungan denah bangunan sesuai Konvensional atau • Memiliki etalase/tempat pembuatan/
standar pemenuhan Toko Swalayan dg memajang produk yang peracikan
aspek CPOTB secara bentuk minimarket, bergabung dengan tempat Jamu.
Bertahap yang supermarket, penjualan. • Memiliki area
ditetapkan oleh BPOM. departmen store, dan • Etalase/tempat memajang produk penyajian Jamu.
• Memiliki laboratorium hypermarket. harus bersih dan terhindar dari
internal dan/atau ruang • Memiliki tempat
• Memiliki tempat paparan sinar matahari langsung. penyimpanan
pengujian untuk penjualan dan tempat • Lokasi harus memperhatikan
pengawasan mutu. penyimpanan stok • Memiliki alat
kebersihan dan kesehatan
barang. kebersihan dan
lingkungan.
tempat sampah
• Memiliki alat Toko Los Pasar
tertutup.
kebersihan dan tempat • Memiliki tempat penjualan dan
sampat yang tertutup. tempat penyimpanan stok barang.
• Memiliki alat kebersihan dan
tempat sampat yang tertutup.
• Harus memperhatikan kebersihan
dan kesehatan lingkungan
• Sirkulasi udara baik dan
pencahayaan cukup.
 Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/Aspek Toko OT (KBLI
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT PKL OT (KBLI 47843) / Kedai Jamu / Depot Jamu
47723) / Toko Kos
(KBLI 21022) Toko Kos Los Pasar & (KBLI 56305)
(KBLI 47724)
PKL Kos (KBLI 47844)
Pelayanan
Melakukan kegiatan produksi Obat • Melakukan penyerahan/penjualan ke konsumen • Penyediaan Jamu segar
Tradisional sesuai dengan bentuk sediaan disertai pemberian informasi minimal. dan Jamu racikan
• Dapat menjual produk melalui sistem elektronik/ dengan menerapkan
dalam rencana produksi yang disetujui.
secara online. aspek hygiene, sanitasi,
• Dapat menjual Simplisia dengan dan pencatatan
memperhatikan aspek penyimpanan untuk sederhana.
menjaga mutu dan manfaat simplisia. • Penjualan OT yg telah
• Dilarang meracik dan/atau mengemas kembali memiliki izin edar.
produk. • OT tidak boleh
• Dilarang melakukan kegiatan distribusi/ digunakan dalam
penyaluran dalam jumlah besar ke sarana kegawatdaruratan dan
distribusi lain (melakukan operasional usaha keadaan yg potensial
seperti PBOT/PBK) membahayakan jiwa
Persyaratan Produk/Proses/Jasa
Antara lain: • Produk yang dijual harus memiliki izin edar/ • Jamu yang disajikan
• Bahan baku OT yg digunakan harus memenuhi notifikasi dari BPOM. memenuhi keamanan,
standar dan persyaratan seperti tercantum pada • Dikecualikan bagi simplisia untuk keperluan mutu, dan manfaat:
FHI yang ditetapkan oleh MenKes, atau jika belum industry dan keperluan layanan pengobatan • Terbukti keamannya
tercantum pada FHI dapat mengaci pada MMI, tradisional. secara empiris.
WHO Monograph on Selected Medicinal Plants, • OT yg digunakan
dan Farmakope negara lain, atau mengacu pada memiliki izin edar.
persyaratan yg ditetapkan BPOM • Tidak ditambahkan
• OT yang diproduksi harus memenuhi syarat Bahan Kimia Obat/BKO
keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Persetujuan • Layak dikonsumsi,tidak
atas keamanan, mutu dan kemanfaatan produk tercemar, & tidak rusak
dibuktikan dengan Izin Edar yg ditetapkan BPOM.
 Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar
Toko OT Kedai Jamu
Persyaratan/Aspek & PKL OT (KBLI
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 47723) / / Depot
47843) / Toko Kos
(KBLI 21022) Toko Kos Jamu (KBLI
Los Pasar & PKL
(KBLI 47724) 56305)
Kos (KBLI 47844)
Pengawasan
Cakupan/ Pelaksana Menteri dan Gubernur/Bupati/Wali kota, sesuai dengan kewenangannya.

Metode/cara ▪ Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha ▪ Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang
yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6 bulan
setiap 6 bulan (sesuai dengan lampiran II PP Nomor (sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021)
5 Tahun 2021) ▪ Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
▪ Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
▪ Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM
Intensitas Inspeksi 1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu- 2 (dua) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu
Lapangan waktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan pengaduan
pengaduan masyarakat masyarakat.
Perencanaan ▪ Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan Sumber daya pelaksana
Pelaksanaan pengawasan
▪ Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner
Pelaksanaan ▪ Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas
Pengawasan kesehatan/tenaga kefarmasian sesuai dengan kewenangannya masing-masing.
▪ Tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian harus memiliki kompetensi di bidang pengawasan kesehatan yang
diperoleh melalui pelatihan pengawasan bidang Kesehatan.
▪ Pelaksana inspeksi lapangan dilengkapi dengan surat tugas dari Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah
Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
 Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/ Aspek Usaha Mikro Obat
Toko OT (KBLI 47723) / PKL OT (KBLI 47843) / Kedai Jamu / Depot
Tradisional/ UMOT
Toko Kos (KBLI 47724) Toko Kos Los Pasar & Jamu (KBLI 56305)
(KBLI 21022)
PKL Kos (KBLI 47844)
Pengawasan (lanjutan)
Kewenangan ✓ Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha;
Pelaksana Pengawas ✓ Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
✓ Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
✓ Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
✓ Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha sesuai dengan kebutuhan pengawasan;
✓ Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan
✓ Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.
Mekanisme, Format, ✓ Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku usaha
dan Substansi Laporan dan tenaga pengawas yang bertugas
✓ Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara manual
yang diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita acara
✓ Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana pengawasan
menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Wali kota
✓ Format laporan pengawasan kegiatan usaha paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan, Ruang
lingkup, Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan analisis
pengawasan, serta Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana pengawasan
dan usaha yang diawasi.
Saluran Pengaduan Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah
Pengawasan Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik
 Pemerintah berkomitmen untuk meningkatkan
ekosistem investasi dan kegiatan berusaha.
PENUTUP
K/L/D memberikan kemudahan dalam pemberian
izin yang diikuti dengan pengawasan yang optimal
sesuai kewenangannya.

Perizinan Berusaha di Bidang Produksi dan

Distribusi Obat Tradisional dan Kosmetika
disusun untuk:
Melindungi masyarakat terhadap produk
yang tidak aman, bermutu, dan bermanfaat.

Mendorong industri dan UMKM agar mampu

berdaya saing.

Mendorong pengembangan Obat Tradisional

dan Kosmetika.
 TERIMA KASIH
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
www.binfar.depkes.go.id