I.

PENDAHULUAN

I. Latar Belakang

Pembinaan terhadap sarana produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT seperti yang disebutkan dalam
Permenkes 1184/MENKES/PER/IX/2004 salah satunya dilakukan oleh Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melalui penyusunan Pedoman Cara Pembuatan
PKRT yang baik (CPPKRT). Pedoman ini telah tersusun sebelumnya sesuai dengan
prinsip pendekatan proses yang berlaku dalam ISO 13485 (Medical devices -- Quality
management systems -- Requirements for regulatory purposes) maupun ISO 9000 .
Diharapkan, pedoman tersebut digunakan oleh petugas pusat dan Dinas
Kesehatan Propinsi bersama dengan Petugas di Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
dalam pembinaan sarana produksi PKRT. Akan tetapi, pedoman tersebut hanya berisi
hal-hal yang berlaku umum dan tidak rinci, sehingga dalam pelaksanaanya
dikhawatirkan menimbulkan multi interpretasi. Selain itu, latar belakang pendidikan dan
ketrampilan petugas kesehatan tersebut sangat bervariasi sehingga diperlukan petunjuk
teknis sebagai panduan dalam pelaksanaan pembinaan sarana produksi maupun
sertifikasi sarana produksi PKRT.

II. TUJUAN

Petunjuk teknis Pedoman Cara Pembuatan PKRT yang baik disusun dengan
maksud:
1. Memberikan keterangan yang detil mengenai aspek manajemen mutu yang
disebutkan dalam pedoman CPPKRT.
2. Panduan atau alat bagi petugas kesehatan untuk memberikan penilaian
atas sarana produksi yang sedang diperiksa dalam rangka sertifikasi.

Petunjuk teknis ini dilengkapi dengan formulir penilaian yang berisi serangkaian
daftar pertanyaaan sebagai instrument penilaian bagi kelayakan suatu sarana produksi
melakukan proses produksi.

1 dari1717
 II. ACUAN NORMATIF

Cukup jelas.

III. ISTILAH DAN DEFINISI

Catatan:
Istilah catatan yang ada pada pedoman CPPKRT pada juknis digunakan catatan.
Istilah monitoring yang ada pada pedoman CPPKRT pada juknis digunakan
pemantauan.

Audit internal
Audit yang dilakkan oleh oleh karyawan sendiri. Audit Internal mengevaluasi elemen
sistem manajemen mutu untuk mengevaluasi bagaimana elemen ini sesuai dengan
persyaratan sistem mutu.

Catatan
Adalah suatu dokumen yang terdiri dari bukti obyektif yang menunjukkan bagaimana
baiknya kegiatan dilakukan atau bagaimana hasil yang telah dicapai. Catatan
merupakan dokumen mengenai sesuatu yang terjadi di masa lalu.

Dokumen
Istilah dokumen merujuk kepada informasi dan media yang digunakan yang
menyebabkan eksistensinya. Dokumen dapat berupa digital atau fisik. Ada 5 tipe
dokumen, yaitu spesifikasi, manual mutu, rencana mutu , catatan dan prosedur.

Kebijakan mutu
Menyatakan atau menjelaskan komitmen perusahaan terhadap mutu.

Kepuasan pelanggan
Adalah suatu persepsi, juga berupa tingkatan, bisa sangat berfariasi dari sangat puas
hingga kepuasan rendah. Jika pelanggan merasa produk sesuai dengan persyaratan,
pengalaman mereka disebut kepuasan tinggi.

Manual mutu
Merupakan sistem manajemen mutu suatu perusahaan. Dapat berupa manual atau
elektronik.

Mutu
Adalah karakteristik yang harus dimiliki oleh suatu produk atau jasa. Misalnya, suatu
produk harus dapat digunakan, diperbaiki dan realistis, yang merupakan beberapa
karakteristik yang harus dimiliki oleh produk yang baik.

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Adalah alat, bahan, atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

2 dari1717
Produk tidak sesuai
Produk, proses, prosedur, sistem, atau struktur yang menyimpang dari persyaratan yang
ditentukan, maka terjadilah ketidak sesuaian.

Prasarana
Termasuk bangunan, daerah kerja, peralatan, perangkat keras, dan jasa pendukung
seperti transportasi dan komunikasi.

Prosedur
Prosedur mengendalikan proses atau kegiatan. Prosedur yang baik mengendalikan
proses atau kegiatan yang dapat dibedakan secara logis, termasuk masukan dan
keluaran. Prosedur dapat bervariasi, dalam bentuk umum atau sangat rinci, atau antara
keduanya.

Produk
Adalah keluaran yang dihasilkan dari sebuah proses. Produk dapat nyata atau tidak
nyata, berupa sesuatu benda atau ide, perangkat keras atau lunak, infomrasi atau
pengetahuan, proses atau prosedur, jasa atau fingsi, konsep atau hasil kreasi.

Pemasok
Organisasi atau perusahaan yang menyediakan produk atau jasa untuk pelanggan.
Bagi pemasok, pelanggan dapat berupa pelanggan internal atau eksternal.

Realisasi produk
Produk dimula dari suatu ide. Ide direalisasikan atau diaktualisasikan diikuti oleh
serangkaian proses realisasi produk. Realisasi produk merujuk pada seluruh proses
yang digunakan untuk mengadakan suatu produk.

Rencana mutu
Menjelaskan bagaimana rencana untuk mengaplikasikan kebijakan mutu, mencapai
tujuan mutu, dan memenuhi persyaratan sistem mutu.

Sistem manajemen mutu

Adalah suatu jaringan yang menghubungi proses yang ada. Masing-masing proses
menggunakan sumber daya yang mengubah masukan menjadi keluaran. Seluruh
proses ini saling berhubungan dimana terjadi banyak hubungan antara masukan dengan
keluaran. Setiap proses menghasilkan paling kurang satu keluaran, dan keluaran ini
menjadi menjadi masukan untuk proses lainnya. Hubungan masukan keluaran terikat
satu sama lain yang karenanya disebut sebuah sistem.

Struktur organisasi
Pola tanggung jawab, kewenangan dan hubungan yang mengendalikan karyawan
melakukan fungsinya dan memandu mereka berinteraksi satu sama lainnya.

Sumber daya
Termasuk manusia, uang, informasi, pengetahuan, ketrampilan, energi, fasilitas, mesin,
alat, peralatan, teknologi, dan teknik.

3 dari1717
Tindakan Pencegahan
Tahap yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial atau
untuk membuat perbaikan mutu. Tindakan pencegahan ditujukan bagi persoalan
potensial, yang belum terjadi. Secara umum, proses tindakan pencegahan dapat
dianggap sebagai poroses analisa risiko.

Tinjauan manajemen
Tujuan tinjauan manajemen adalah mengevaluasi keseluruhan kinerja sistem
manajemen mutu perusahaan dan untuk mengidentrifikasikan peluang perbaikan.
Tinajuan tersebut dilakukan oleh pimpinan perusahaan.

4 dari1717
 IV. SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.1 Persyaratan umum

Perusahaan merupakan satu organisasi yang memiliki struktur organisasi, bagan alur
kerja, mekanisme alur kerja, uraian tugas yang mampu mendukung terlaksananya
sistem manajemen mutu.

4.2 Persyaratan dokumentasi

4.2.1 Umum

a. Dokumen harus terdiri dari kebijakan mutu, sasaran mutu dan pedoman
mutu

b. Untuk setiap jenis atau varian atau tipe produk PKRT, perusahaan
menetapkan dan memelihara dokumen teknis yang berisi spesifikasi
produk dan persyaratan sistem manajemen kualitas. Dokumen tersebut
menjelaskan proses produksi secara lengkap dan jika perlu proses
pemasangan dan servis produk.

c. Dokumen harus didesain dan disusun sedemikian rupa sehingga dapat

digunakan dengan mudah dan efektif.

d. Instruksi pada dokumen harus dibuat jelas, tepat, tidak ambigu dan dapat
dipahami oleh pemakai. Instruksi ditulis dalam nada perintah dan dalam
bentuk langkah langkah yang diberi nomor urut.

4.2.2 Manual mutu

Manual mutu harus berisi garis besar struktur dokumentasi yang digunakan pada sistem
manajemen mutu suatu perusahaan. Ruang lingkup Manual mutu adalah termasuk
rincian dan justifikasi setiap pengecualian yang ada pada perusahaan.
Ruang lingkup manual mutu meliputi :
- Profil Organisasi
- Struktur organisasi
- Deskripsi interaksi antar proses
- Perencanaan mutu (proses, parameter, spesifikasi, dan lain-lain)
- Lingkup Sistem Manajemen Mutu

4.2.3 Pengendalian dokumen

a. Perusahaan harus memastikan setiap perubahan pada dokumen telah
ditinjau dan disetujui baik oleh pihak yang semula menyetujui atau pihak lain
yang memiliki akses terhadap terhadap latar belakang informasi yang
mendasari keputusan perubahan itu.

5 dari1717
 b. Perusahaan harus menetapkan jangka waktu suatu dokumen tersimpan.
Dalam jangka waktu tersebut dokumen produk harus tersedia, paling kurang
selama umur produk PKRT yang ditentukan oleh perusahaan, tetapi tidak
kurang dari 2 tahun.

4.2.4. Pengendalian catatan

a. Perusahaan harus menyimpan catatan selama jangka waktu paling kurang
selama umur produk PKRT seperti yang sudah ditentukan sebelumnya oleh
perusahaan, tetapi tidak kurang dari 2 tahun dari tanggal produk diluluskan
oleh bagian pengawasan mutu.

b. Prosedur terdokumentasi mengenai prosedur catatan memuat ketentuan

mengenai identifikasi, mudah ditemukan , penyimpanan, pemeliharaan,
pembuangan, dan masa simpan suatu catatan.

c. Catatan harus berisi informasi cukup untuk identifikasi faktor yang

mempengaruhiketidakpastian dan untuk memungkinkan proses diulang.
Contoh catatan: Formulir, Catatan kerja, Laporan pengujian, Sertifikat
kalibrasi eksternal/internal, Catatan pelanggan

6 dari1717
 V. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1 Komitmen manajemen

a. Manajemen menetapkan visi dan misi perusahaan untuk diimplementasikan dan
kemudian dilakukan peninjauan secara berkala.

b. Manajemen harus memiliki komitmen untuk menjamin komunikasi keseluruh

organisasi antara lain dalam bentuk rapat, buletin dan pengumuman kepada
seluruh karyawan.

5.2 Fokus pada pelanggan

Perusahaan harus memastikan kepuasan pelanggan dengan melakukan survei
kepuasan pelanggan berupa wawancara, kuisioner dan angket.

5.3. Kebijakan mutu

a. Pimpinan menetapkan kebijakan mutu yang merupakan tujuan dari perusahaan,
dievaluasi secara terus menerus untuk perbaikan berkelanjutan dan
dikomunikasikan sehingga dapat dipahami oleh seluruh lapisan karyawan.

b. Kebijakan mutu yang ditetapkan termasuk komitmen perusahaan untuk selalu

menjaga kesesuaian dengan persyaratan dan memelihara efektifitas sistem
manajemen mutu.

5.4. Perencanaan
Cukup jelas

5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
a. Pimpinan menetapkan uraian kerja yang meliputi tugas dan tanggung jawab
serta wewenang karyawan yang dinyatakan secara dan didefinisikan dengan
jelas serta dikomunikasikan.

b. Pimpinan harus menetapkan hubungan antara seluruh karyawan yang mengatur,

melaksanakan dan memastikan pekerjaan yang saling berhubungan dan
memastikan independensi dan wewenang yang diperlukan untuk melaksanakan
tugas tersebut.

5.5.2. Wakil Manajemen

Pimpinan harus menunjuk wakil manajemen yang bertanggung jawab dan memiliki
wewenang untuk:
• Menetapkan, mengimplementasikan dan memelihdara system manajemen mutu
• Melaporkan kinerja dan peningkatan sistem manajemen mutu
• Membangkitkan kepedulian terhadap kepuasan pelanggan

7 dari1717
5.5.3. Komunikasi Intern

Pimpinan harus memastikan proses komunikasi yang sesuai dan komunikasi efektif
mengenai sistem manajemen mutu yang sudah ditetapkan. Media komunikasi yang
digunakan dapat berupa :
- Manual mutu
- Tinjauan manajemen
- Konferensi/rapat
- Buletin/selebaran
- Papan pengumuman
- Pemberitahuan
- Pemberian penghargaan

5.6 Tinjauan manajemen

a. Pimpinan harus menetapkan rencana jangka waktu melakukan tinjauan
manajemen dan dilaksanakan secara periodik untuk memastikan kesesuaian,
kelayakan dan efektifitas yang berkelanjutan.

b. Pimpinan harus melakukan tinjauan manajemen yang meliputi tinjauan peluang

perubahan, perlunya tidaknya perubahan dan masukan sistem manajemen mutu.

8 dari1717
 VI. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

6.1 Penyediaan sumber daya

Perusahaan harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk
memelihara efektifitas sistem manajemen mutu dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

6.2. Sumber daya manusia

a Secara umum Karyawan dipersyaratkan sebagai berikut:

i. Sehat fisik dan mental
ii. Karyawan mengenakan pakaian kerja yang bersih
iii. Karyawan yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu harus
tidak berpenyakit menular, atau memiliki luka terbuka, menggunakan penutup
rambut dan alas kaki yang sesuai serta jika diperlukan memakai sarung tangan
dan masker.
iv. Karyawan harus dalam jumlah yang memadai dan memiliki kompetansi sesuai
dengan tugasnya, memiliki sikap dan kesadaran tinggi terhadap mutu dan
menjalankan Cara Pembuatan PKRT yang Baik.
v. Kompetensi karyawan ditetapkan berdasarkan pendidikan, pelatihan,
ketrampilan dan pengalaman .

b Perusahaan harus menetapkan kompetensi karyawan

c Perusahaan harus menetapkan pelatihan yang sesuai untuk meningkatkan

kompetensi karyawan dan melakukan evaluasi terhadap pelatihan tersebut serta
memelihara cacatan pelatihan .

6.3 Sarana
a. Persyaratan Gedung, Ruang Kerja dan fasilitas terkait
1. Lokasi pabrik semaksimal mungkin terhindar dari pencemaran lingkungan, baik
berupa pencemaran udara, tanah dan air. Harus dilakukan usaha pencegahan
yang memadai. Misalnya:
• Dilengkapi dengan sistem ventilasi berupa saringan udara yang sesuai
• Lahan untuk produksi terhindar dari rembesan air, masuknya serangga dan
binatang lainnya
• Dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang baik untuk mencegah
banjir.

2. Digunakan ruangan terpisah bagi pembuatan produk berupa sediaan serbuk

untuk mencegah terjadinya pencemaran silang.

3. Produk atau barang yang perlu penanganan khusus disimpan ditempat yang
sesuai dengan persyaratan.

4. Pengolahan produk aerosol, atau produk yang mengandung alkohol konsentrasi

tinggi harus dilakukan di ruang yang memiliki perlindungan terhadap bahaya
kebakaran atau ledakan dan sedapat mungkin dilakukan pada ruangan yang
terpisah.

9 dari1717
 5. Disediakan ruang ganti karyawan yang terpisah dengan ruang produksi

6. Kamar kecil /toilet tidak berhubungan langsung dengan ruang produksi. Diberi
tanda pemberitahuan bahwa setiap karyawan harus mencuci tangan dengan
sabun sesudah menggunakan kamar kecil. Kamar kecil wanita dan pria harus
terpisah.

7. Penataan ruangan harus didesain sedemikian rupa sehingga alur penerimaan

barang dan alur proses produksi berurutan dan tidak bolak balik untuk
mencegah terjadinya kontaminasi silang, kekeliruan dan campur baur. Dibuat
koridor untuk lalu lintas karyawan pada ruang produksi .

8. Hal yang harus diperhatikan bagi permukaan lantai, dinding, langit-langit dan
pintu adalah :
• Tidak terdapat sambungan sehingga mencegah pelepasan atau
penumpukan partikel
• Mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih yang
digunakan
• Kedap air
• Pertemuan antara lantai, dinding dan langit-langit berbentuk lengkung
untuk memudahkan pembersihan

7. Sarana pengolahan limbah harus didesain sesuai dengan sifat serta jumlah
limbah.

8. Pemasangan pipa harus memperhatikan kemudahan pembersihan dan

perawatan, misalnya dilangit-langit, diatas plafon koridor atau didalam ruangan.
Harus diberikan jarak yang cukup dengan dinding untuk memudahkan
pembersihan dan mencegah penumpukan debu.

9. Ventilasi ruangan harus didesain sedemikian sehingga memungkinkan

pertukaran udara agar dapat menghilangkan uap, gas, asap bau dan debu
serta panas yang mempengaruhi mutu produk.

10. Lampu pada ruang pengolahan harus dipasang rata dengan langit-langit serta
memiliki penutup. Colokan listrik dipasang rata dengan dinding agar mudah
dibersihkan.

b. Peralatan
1. Peralatan yang diperlukan dalam pembuatan PKRT harus didesain sedemikian
rupa sehingga memungkinkan memiliki kapasitas yang sesuai dengan ukuran
batch yang direncanakan, mudah dibersihkan, dan diletakkan pada posisi yang
sesuai dengan alur proses pembuatan. Hal ini dimaksudkan untuk menjamin
agar keseragaman hasil produksi dari batch satu ke batch yang lain.

2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah

harus tidak bereaksi atau menyerap bahan.

10 dari1717
 3. Agar mudah dibersihkan, bagian peralatan harus mudah dijangkau, dibongkar,
dipasang kembali serta permukaan tidak menahan bahan pembersih yang
digunakan.

4. Pemasangan alat / mesin harus memperhatikan hal-hal sebagai berikut:

• Memungkinkan kelancaran lalu lintas karyawan dan barang selama
proses produksi
• Memudahkan proses pembersihan dan perawatannya
• Menjamin tidak terjadi kontaminasi silang ataupun kekeliruan
• Peralatan yang menghasilkan debu harus dipasang pada ruang terpisah
yang dilengkapi dengan penghisap debu agar terhindar dari kontaminasi
produk/bahan lainnya serta menjaga kesehatan karyawan.

c. Fasilitas penunjang

1. Kualitas air untuk produksi yang digunakan sekurang kurangnya adalah

kualitas air bersih. Pemeriksaan kualitas air harus dilakukan secara teratur
sesuai prosedur tetap yang ada, misalnya dua kali setahun.

2. Sistem pemipaan air harus didesain sedemikian rupa sehingga mencegah

terjadinya pelepasan bahan-bahan yang tidak diinginkan.

3. Petunjuk cara pembersihan peralatan harus ditulis rinci dan diletakkan pada
tempat yang sesuai sehingga mudah dilihat. Prosedur pembersihan telah
menjamin tidak ada sisa produk yang diproduksi sebelumnya maupun sisa
bahan pembersih. Prosedur pembersihan dilakukan setiap selesai proses
produksi dan setiap perubahan produk yang akan diproduksi.

4. Tersedia fasilitas keamanan terhadap kebakaran seperti alarm kebakaran,

tabung pemadam kebakaran, hidrant.

d. Lingkungan kerja

1 Karyawan yang tugasnya secara langsung mempengaruhi mutu produk

harus menjalani pemeriksaan kesehatan, sebelum diterima maupun selama
bekerja. Menghindari kontak langsung dengan produk dengan menggunakan
sarung tangan dan atau alat lain yang sesuai.

2 Untuk menghindari pencemaran dan demi keamanan karyawan harus

menggunakan pakaian pelindung yang bersih, penutup rambut, masker, alas
kaki yang sesuai dengan jenis tugasnya.

3. Prosedur higiene perorangan dan sanitasi termasuk menggunakan pakaian

pelindung berlaku bagi semua orang yang memasuki daerah produksi.
Karyawan harus mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi

4 Sirkulasi udara diatur sedemikian rupa sehingga aliran udara terjamin

11 dari1717
5 Ventilasi, pengatur suhu udara, instalasi air , gas harus berfungsi dengan
baik dan sesuai dengan fungsinya, memiliki identitas dan untuk alat ukur
yang mempengaruhi mutu produk dikaliberasi secara berkala.

6 Persahaan harus memastikan semua karyawan yang bekerja dalam kondisi

khusus telah dilatih atau diawasi oleh karyawan yang terlatih.

7 Jika diperlukan, pengaturan khusus harus ditetapkan dan didokumentasikan

untuk mengontrol kontaminasi atau potensi kontaminasi terhadap produk ,
produk lain, lingkungan kerja ataupun karyawan

12 dari1717
 VII. REALISASI PRODUK

7.1 Perencanaan realisasi produk

Perusahaan harus menetapkan rencana untuk pengembangan proses yang diperlukan
dalam realisasi produk yang meliputi :
• tujuan mutu dan persyaratan produk
• Proses , dokumen & sumber daya
• Verifikasi, validasi , pemantauan , inspeksi dan kriteria
• Catatan

7.2 Proses terkait pelanggan

a. Perusahaan harus menentukan kepuasan pelanggan dan melakukan tinjauan
tentang persyaratan pelanggan sebelum diproduksi serta memelihara catatan
proses tersebut.

b. Tinjauan kepuasan pelanggan meliputi kepuasan produk semula, perbedaan

dengan kontrak sebelumnya, kemampuan perusahaan memenuhi persyaratan
yang ditentukan.

c. Perusahaan menentukan dan melakukan komunikasi dengan pelanggan, dalam

bentuk:
- Informasi produk
- Permintaan, kontrak atau order, termasuk perubahan
- Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan
- Pesan peringatan

7.3 Desain dan pengembangan

a. Perusahaan memiliki prosedur terdokumentasi mengenai tahapan dalam desain
dan pengembangan, peninjauan , verifikasi dan validasi di setiap tahap tersebut
dan penetapan tanggung jawab dan wewenang dalam desain dan pengembangan.

b. Perusahaan harus menetapkan masukan desain dan pengembangan dan

memelihara catatannya. Masukan desain dan pengembangan berasal dari survei
terhadap pelanggan, order pelanggan, umpan balik pelanggan serta keluhan
pelanggan selain itu juga dapat berasal dari persyaratan fungsional dan kerja,
persyaratan ketentuan yang berlaku.

c. Perusahaan harus menetapkan dan memelihara catatan luaran desain dan

pengembangan. Catatan luaran termasuk spesifikasi, prosedur pembuatan.

d. Tinjauan ulang desain dan pengembangan yang dilakukan melibatkan perwakilan

fungsi terkait, untuk mengevaluasi kemampuan luaran desain dan pengembangan
dalam memenuhi persyaratan, mengidentifikasi masalah dan tindakan lain yang
diperlukan.

13 dari1717
e. Perusahaan harus menetapkan pelaksanaan verifikasi dan validasi desain dan
pengembangan dan memeliharan catatannya.

f. Perusahaan harus melaksanakan uji kinerja/mutu atau penilaian klinis sesuai

persyaratan produk pada tahap desain dan pengembangan.

g. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai perubahan

desain dan pengembangan agar dapat diidentifikasi, ditinjau dan disetujui sebelum
diimplementasi. Catatan proses ini harus dipelihara.

7.4 Pembelian
a. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan produk
yang dibeli sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dan memelihara catatannya.

b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengevaluasi dan

menseleksi pemasok dan memelihara catatannya.

c. Perusahaan harus menetapkan informasi pembelian yang meliputi persyaratan untuk

persetujuan produk, proses dan peralatan, persyaratan kualifikasi produk dan
persyaratan sistem manajemen mutu.

d. Perusahaan harus memelihara dokumen dan catatan informasi pembelian untuk

tujuan penelusuran kembali.

e. Perusahaan harus menetapakan prosedur terdokumentasi untuk inspeksi atau

kegiatan lain dalam rangka verifikasi produk yang dibeli agar memastikan produk
tersebut sesuai persyaratan dan memelihara catatannya.

7.5 Produksi dan pengadaan jasa

a. Perusahaan harus menetapkan ketentuan produksi dengan memastikan tersedianya
prosedur terdokumentasi, persyaratan terdokumentasi, instruksi kerja serta
pelaksanaan labeling dan pengemasan.

b. Persahaan harus menetapkan dan memelihara catatan setiap batch produk agar
memungkinkan mampu telusur dan identifikasi jumlah yang disetujui untuk
didistribusikan. Catatan batch harus diverifikasi dan disetujui.

c. Perusahaan harus menetapkan prosedur tertulis tentang identifikasi status produk

untuk mempermudah proses diidentifikasi.

d. Perusahaan menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi,

memverifikasi dan melindungi milik pelanggan serta memelihara catatannya.

e. Harus ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk setiap bahan awal
maupun produk jadi. Setelah batas waktu tersebut, dilakukan pengujian kembali
pada bahan atau produk tersebut dan dinyatakan lulus atau ditolak. Jika suatu
bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai persyaratan, harus dilakukan
pengujian ulang sebelum digunakan.

14 dari1717
 VIII. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN

8.1 Umum
Perusahaan harus menetapkan rencana dan implementasi pemantauan, pengukuran,
analisis dan perbaikan proses yang diperlukan untuk perbaikan terus menerus dan agar
sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

8.2 Pemantauan dan pengukuran

a. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mengumpulkan
informasi pelanggan baik berupa survey pelanggan, umpan balik, angket, kebutuhan
pasar informasi terkait persaingan .

b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi pelaksanaan audit internal

meliputi jadwal pelaksanaan, kriteria, lingkup dan frekuensi, dan metode audit.

8.3 Pemantauan mutu

a. Meliputi semua kegiatan pemeriksaan dan pengujian yang dilaksanakan sebelum,
selama dan setelah pembuatan produk PKRT dan dilakukan untuk menjamin PKRT
yang dibuat memenuhi persyaratan yang telah ditentukan secara konsisten.

b. Bangunan laboratorium harus didesain sedemikian rupa sehingga memiliki ruang

yang memadai untuk menampung kegiatan dan menjamin kenyamanan bekerja dan
dilengkapi dengan peralatan yang memadai.

c. Peralatan dan instrumen laboratorium pengujian harus sesuai dengan jenis prosedur
pengujian yang hendak dilakukan. Harus disediakan prosedur tetap penggunaan
peralatan atau instrumen yang diletakkan didekat peralatan atau instrumen tersebut.
Peralatan atau instrumen harus dikalibrasi berkala dan didokumentasikan
pelaksanaannya. Label kalibrasi harus tertera pada setiap alat/instrumen.

d. Ruang lingkup pemantauan mutu meliputi: Sistem dan prosedur pelulusan /release
bahan awal dan produk jadi berdasarkan spesifikasi yang ditetapkan sebelumnya.

e. Seluruh kegiatan yang dilakukan di laboratorium merupakan ruang lingkup

pemantauan mutu: Pemeriksaan dan pengujian bahan awal dan produk jadi dan
bahan pengemas dengan ketentuan sebagai berikut:
(1) Bahan baku
i. Pengujian terhadap bahan baku dilakukan sesuai dengan spesifikasinya
ii. Bahan baku yang tidak memenuhi syarat diberi label ”DITOLAK” dan
dipisahkan penyimpanannya dan segera dikembalikan kepada pemasok
atau dimusnakan, untuk mencegah kekeliruan.

(2) Produk jadi

i. Pengujian produk jadi harus dilakukan terhadap setiap batch atau seri
ii. Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi diberi tanda ditolak

15 dari1717
 iii. Produk yang dapat diproses ulang diberi penandaan dan ditempatkan
pada area terpisah dan harus dipastikan hasil pengolahannya memenuhi
spesifikasi dan persyaratan mutu lainnya sebelum didistribusi.

(3) Pengemasan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:

i. Hanya produk belum dikemas yang memenuhi persyaratanlah yang
diperbolehkan untuk dikemas
ii. Harus dilakukan pemeriksaan selama proses pengemasan secara
periodik serta diambil contoh produk minimal pada awal, pertengahan
dan akhir pengemasan

f. Penelitian stabilitas
Pada tahapan desain dan pengembangan produk, dirancang penelitian stabilitas untuk
mengetahui stabilitas produk jadi, menetapkan kondisi penyimpanan yang sesuai dan
penetapan umur produk.
Sebelum melakukan pengujian stabilitas harus ditetapkan :
• Jadwal pengujian
• Jumlah contoh/sampel yang diperlukan
• Kondisi penyimpanan
• Metode pengujian
• Kelengkapan produk, seperti kemasan primer.
• Cakupan pengujian stabilitas, yaitu dilakukan pada :
o Produk baru
o Penggantian atau penambahan kemasan primer
o Perubahan formula , metode pengolahan dan perubahan produsen bahan
baku
o Produk yang dikeluarkan dengan konsesi
• Penelitian stabilitas produk yang telah beredar dilakukan pada suhu kamar.

g. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai persyaratan ,

identifikasi dan pengendalian produk tidak sesuai dan memelihara catatannya.

8.4 Analisis Data

Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan,
mengumpulkan dan melakukan analisis yang tepat untuk menunjukkan kesesuaian dan
efektifitas sistem manajemen mutu.

8.5 Tindakan Perbaikan

a. Perusahaan harus mengidentifikasi dan menetapkan setiap perubahan yang
diperlukan untuk memastikan dan memelihara kesesuaian dan efektifitas sistem
manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, hasil audit, analisis data,
tindakan perbaikan dan pencegahan dan tinjauan manajemen.

b. Catatan seluruh komplain pelanggan harus diselidiki dan dipelihara. Jika komplain
pelanggan tidak diikuti oleh tindakan perbaikan/pencegahan, alasan harus
dinyatakan dan dibuat catatannya.

16 dari1717
c. Tindakan perbaikan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidak
sesuaian untuk mencegah terjadinya kembali.

d. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai tindakan

terhadap ketidaksesuaian yang meliputi peninjauan ketidaksesuaian, penetapan
penyebabnya, evaluasi untuk memastikan hal tersebut tidak terulang lagi dan
catatan hasil tindakan perbaikan. Catatan proses ini harus dipelihara.

8.6 Tindakan Pencegahan

a. Tindakan pencegahan bertujuan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
potensial untuk mencegah terjadinya kembali ketidaksesuaian.

b. Perusahaan harus menetapkan prosedur terdokumentasi mengenai penetapan

ketidak sesuaian potensial dan penyebabnya, evaluasi tindakan untuk mencegah hal
itu, tindakan yang diperlukan dan catatan hasil tindakan yang dilakukan. Catatan
proses ini harus dipelihara.

17 dari1717