FORMULIR I

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL

Penyimpangan No :
Nama Produk/Proses/ :
Pemeriksaan/ Sistem / Alat *)
No. Bets :
Tanggal terjadi penyimpangan :
Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Dihentikan sementara

Risiko terhadap mutu, keamanan,dan efektifitas obat : (dicentang)

Tinggi / kritis : Menengah : Rendah :

Catatan: Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui :

Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Ya Tidak
Jelaskan bila ya :

Pelapor

Nama : Tanda tangan : Tanggal:

Kepala Bagian (dari Departemen/Unit Bersangkutan)

Nama : Devi Indria W Tanda tangan : Tanggal:

Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :
(pemastian mutu yang menulis evaluasi)
Kepala Bagian Pemastian Mutu :

Nama : Tanda tangan : Tanggal:

Jenis Penyimpangan : Tingkat Resiko :
Bets Tinggi
Nonbets Menengah
Rendah
Catatan :
 Formulir II
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Apa yang terjadi :
(missal ke man)
Apa yang menyimpang :
Tidak memahami protap penanganan penyimpangan
Siapa yang terlibat :

Mengapa penyimpangan tersebut muncul:

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usulan Tindakan Korektif (jangka pendek) dan Tindakan Preventif (Jangka Panjang)
(Corrective Action and Preventive Action/ CAPA) yang akan dilakukan :
Tindakan Penanggung Jawab Batas Waktu Paraf dan tanggal
1. Pelatihan

Dokumen Pendukung : Diperlukan

Tidak diperlukan
Dikaji Oleh/Tgl : Disetujui Oleh :
 Formulir III
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN
(yang sudah dilakukan)
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Tindakan perbaikan yang dilakukan :

Penanggung jawab : Tanggal selesai : -

Tindakan pencegahan yang dilakukan :
Kesimpulan :
Pelaporan penyimpangan sudah di case close
Yogyakarta, 20

Diperiksa oleh : Diperikasa oleh: Disetujui oleh :

(QA)