HASIL ANALISIS TINGKAT

RISIKO DAN RANCANGAN

LAMPIRAN RPP NSPK
PERIZINAN BERUSAHA DI
LINGKUNGAN KEDEPUTIAN II
DIREKTORAT PENGAWASAN
KOSMETIK
PENGAWASAN SARANA KOSMETIK
 KBLI 2020 DI PENGAWASAN KOSMETIK
1. SARANA PRODUKSI KOSMETIK
KBLI Aktivitas Perizinan Berusaha

20232 - Iindustri Kosmetik untuk Kelompok ini mencakup usaha pembuatan 1. Sertifikat Cara
Manusia Termasuk Pasta Gigi kosmetik untuk manusia, seperti tata rias Pembuatan
muka, wangi-wangian atau parfum, produk Kosmetika yang
perawatan rambut (shampo, obat pengeriting Baik (CPKB)
dan pelurus rambut, dan lain-lain), produk 2. Sertifikat
perawatan kuku atau menikur dan pedikur, Pemenuhan Aspek
produk perawatan kulit (krim atau lotion CPKB Secara
pencegah terbakar sinar matahari dan krim Bertahap Golongan
atau lotion agar kulit terlihat cokelat setelah A
berjemur), produk untuk kebersihan badan 3. Sertifikat
(sabun kosmetik, sabun mandi, sabun Pemenuhan Aspek
antiseptik, external intimate hygiene, CPKB Golongan B
deodorant, garam mandi dan lain-lain), produk 4. Penggunaan
untuk bercukur. Kosmetik dekoratif seperti tata Fasilitas Bersama
rias muka, tata rias mata, wangi-wangian atau Kosmetik dengan
parfum, tata rias kuku dan tata rias rambut PKRT
termasuk pewarna rambut. Termasuk pasta gigi
dan produk untuk menjaga higienitas mulut,
termasuk produk kosmetik pemutih gigi.
SARANA DISTRIBUSI IMPORTIR/BADAN USAHA PEMBERI KONTRAK
2. SARANA DISTRIBUSI KOSMETIK (IMPORTIR/BUPN)
46443 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar kosmetik untuk Surat
Besar Kosmetik untuk manusia seperti parfum, sabun, bedak dan lainnya. Rekomenda
Manusia si sebagai
Pemohon
47724 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran khusus barang-
Notifikasi
Eceran Kosmetik untuk barang kosmetik untuk manusia, seperti kosmetik untuk tata rias
Kosmetik
manusia muka (eye shadow, maskara, krim wajah, lipstik, lipliner); preparat
wangi-wangian (cologne, toilet water, parfum), preparat rambut
(sampo, tonik rambut, minyak rambut); preparat kuku (base coat, nail
polish, nail cream, cuticle remover); preparat perawat kulit (baby oil,
cleansing lotion, masker, krim kaki); preparat untuk kebersihan badan
(deodoran semprot, deodoran krim, douches); preparat cukur (sabun
cukur, shaving cream); kosmetik tradisional (bedak, mangir, lulur);
kosmetik lainnya antara lain bedak badan, kapas kecantikan dan
baby powder. Contohnya toko kosmetik.
47191 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran berbagai jenis
Eceran Berbagai Macam barang yang utamanya bukan makanan, minuman atau tembakau
Barang yang Utamanya dalam toserba (department store), yang terintegrasi di bawah satu
Bukan Makanan, Minuman pengelolaan. Pada umumnya barang-barang yang diperdagangkan
Atau Tembakau di Toserba antara lain pakaian, mebel, perhiasan, mainan anak-anak, alat-alat
(Department Store) olahraga dan kosmetik.
47911 - Perdagangan Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran berbagai jenis
Eceran Melalui Media barang makanan, minuman, tembakau, kimia, farmasi, kosmetik dan
Untuk Komoditi Makanan, alat laboratorium melalui pesanan (surat, telepon atau internet) dan
Minuman, Tembakau, barang akan dikirim kepada pembeli sesuai dengan barang yang
Kimia, Farmasi, Kosmetika diinginkan berdasarkan katalog, iklan, model, telepon, radio, televisi,
dan Alat Laboratorium internet, media massa dan sejenisnya.

47914 - Perdagangan
Eceran Melalui Media
Untuk Barang Campuran
Sebagaimana Tersebut
dalam 47911 s.d 47913
47111 - Perdagangan
Eceran Berbagai Macam
Barang yang utamanya
Makanan, Minuman,
Kosmetik atau Tembakau di
Supermarket/Hypermarket
47112 - Perdagangan
Eceran Berbagai Macam
Barang yang utamanya
Makanan, Minuman,
Kosmetik atau Tembakau
Bukan di
Supermarket/Hypermarket
47999 - Perdagangan
eceran bukan di toko, kios,
kaki lima dan los pasar
lainnya ytdl
LANJUTAN
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran berbagai jenis Surat
barang campuran sebagaimana tersebut dalam 47911 s.d. 47913 Rekomen
melalui pesanan (surat, telepon atau internet) dan barang akan dikirim dasi
kepada pembeli sesuai dengan barang yang diinginkan berdasarkan sebagai
katalog, iklan, model, telepon, radio, televisi, internet, media massa dan Pemohon
sejenisnya. Notifikasi
Kosmetik
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran berbagai jenis
barang kebutuhan yang utamanya bahan makanan/makanan,
minuman atau tembakau dengan harga yang sudah ditentukan serta
pembeli mengambil dan membayar sendiri kepada kasir (self
service/swalayan). Disamping itu juga dapat menjual beberapa barang
bukan makanan seperti perabot rumah tangga, mainan anak-anak, dan
pakaian. Misalnya minimarket atau supermarket atau hypermarket.
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran berbagai jenis
barang kebutuhan yang utamanya bahan makanan/makanan,
minuman atau tembakau di dalam bangunan bukan
swalayan/minimarket/supermarket/hypermarket. Disamping itu juga
dapat menjual beberapa barang bukan makanan seperti pakaian,
perabot rumah tangga, dan mainan anak. Misalnya warung atau toko
bahan kebutuhan pokok.
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan eceran barang lainnya
yang selain kelompok 47991 s.d. 47998 yang dilakukan dengan cara
menjajakannya berkeliling dan tidak mempunyai tempat yang tetap atau
menjualnya mendatangi rumah ke rumah masyarakat/langganan.
Termasuk kegiatan perdagangan melalui sistem penjualan langsung
atau pendistribusian khusus seperti single level marketing dan multi
level marketing, serta agen komisi perdagangan eceran.
 HASIL ANALISIS RISIKO
No Nama Perizinan Berusaha Skor Risiko Tingkat Jenis Perizinan
Risiko Berusaha
1 Persetujuan denah K3 : 8 Tinggi NIB + Izin +
bangunan industri Kesehatan Standar
kosmetik Masyarakat : 12
Lingkungan : 4
2 Sertifikat Cara Pembuatan K3 : 8 Tinggi NIB + Izin +
Kosmetika yang Baik Kesehatan Standar
(CPKB) Masyarakat : 12
Lingkungan : 4
3 Sertifikat Pemenuhan K3 : 8 Tinggi NIB + Izin +
Aspek CPKB Secara Kesehatan Standar
Bertahap Masyarakat : 12
Lingkungan : 4
4 Penggunaan Fasilitas K3 : 8 Tinggi NIB + Izin +
Produksi Bersama Kesehatan Standar
Kosmetik dengan PKRT Masyarakat : 12
Lingkungan : 4
 Hasil Analisis Risiko
No Nama Perizinan Berusaha Skor Risiko Tingkat Risiko Jenis Perizinan
Berusaha
4 Rekomendasi sebagai K3, Kesehatan Menengah NIB + Standar
Pemohon Notifikasi Masyarakat , Tinggi
Kosmetik dan
Lingkungan =
9
 LAMPIRAN II RPP NSPK
BIDANG PRODUKSI KOSMETIK
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa
Persyaratan berlaku
1 Persetujuan Denah Bangunan Durasi evaluasi: Menjamin tata letak Sepanjang denah Sepanjang
Industri Kosmetik 14 HK dengan mekanisme time bangunan sesuai tidak ada denah
to respond dengan persetujuan perubahan tidak ada
A. Permohonan Denah Baru denah perubahan
1) Telah terdaftar sebagai Durasi penyampaian tambahan
pemohon di website layanan e- data oleh Pelaku Usaha:
sertifikasi lembaga pemerintah paling banyak 3 (tiga) kali, yang
nonkementerian yang dapat disampaikan dalam batas
menyelenggarakan urusan waktu paling lambat 30 hari
pemerintah di bidang kalender terhitung sejak tanggal
pengawasan obat dan hasil evaluasi perbaikan
makanan
2) Persyaratan teknis meliputi
denah bangunan yang
diajukan

B. Persetujuan Denah Bangunan Durasi evaluasi: Menjamin tata letak Sepanjang denah Sepanjang
Perubahan (Semua Perluasan 14 HK dengan mekanisme time bangunan sesuai tidak ada denah
kecuali pabrik baru di lokasi to respond dengan persetujuan perubahan tidak ada
berbeda, Perubahan Fungsi denah perubahan
Ruangan, Penambahan Bentuk Durasi penyampaian tambahan
Sediaan) data oleh Pelaku Usaha:
Persyaratan teknis meliputi: paling banyak 3 (tiga) kali, yang
a. Persetujuan denah dapat disampaikan dalam batas
sebelumnya;dan waktu paling lambat 30 hari
b. Denah bangunan yang kalender terhitung sejak tanggal
diajukan. hasil evaluasi perbaikan
 LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi Masa
berlaku
2 Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Durasi evaluasi: Menjamin Selama 5 Tahun
35 HK dengan mekanisme kosistensi masa
A. Sertifikasi Baru clock on dan clock off penerapan berlaku
1) Telah terdaftar sebagai pemohon di website layanan e-sertifikasi CPKB sesuai Sertifikat
lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan Durasi penyampaian dengan CPKB
urusan pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan tambahan data oleh Pelaku peraturan.
2) panduan mutu atau dokumen setara dokumen penerapan sistem Usaha:
mutu CPKB sesuai dengan Peraturan Badan yang mengatur 3 (tiga) kali yang masing-
mengenai CPKB; dan masing disampaikan dalam
3) surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama terkini dengan batas waktu paling lambat 60
bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi hari kalender terhitung sejak
yang menggunakan fasilitas bersama Kosmetika dengan komoditi tanggal hasil evaluasi
Obat atau Obat Tradisional.
B. Perpanjangan sertifikat CPKB Durasi Evaluasi: Menjamin Selama 5 Tahun
a.10 HK dengan mekanisme kosistensi masa
1) Tidak Memerlukan Inspeksi yang disebabkan : time to respond untuk penerapan berlaku
Penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan perpanjangan sertifikat CPKB CPKB sesuai Sertifikat
tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan yang tidak memerlukan dengan CPKB
peralatan. inspeksi. peraturan.

2) Memerlukan Inspeksi yang disebabkan : b.35 HK dengan mekanisme

a. Penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan clock on dan clock off untuk
perubahan terhadap tingkat kebersihan perpanjangan sertifikat CPKB
b. Penambahan gudang diluar alamat yang tercantum pada izin sarana yang memerlukan inspeksi
c. Penambahan gudang disatu lokasi sarana
Durasi penyampaian
1. Persyaratan teknis meliputi: tambahan data oleh Pelaku
1. daftar perubahan bermakna sejak pengawasan CPKB Usaha:
terakhir; 3 (tiga) kali yang masing-
2. daftar penyimpangan sejak pengawasan CPKB terakhir; masing disampaikan dalam
3. pengkajian mutu produk periode terakhir untuk tiga produk batas waktu paling lambat 60
yang paling banyak diproduksi pada fasilitas yang akan hari kalender terhitung sejak
diresertifikasi CPKB; dan tanggal hasil evaluasi
4. perkembangan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
berdasarkan hasil pengawasan CPKB terakhir.
LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa
Persyaratan berlaku
C. Perubahan Fasilitas (tingkat Durasi Evaluasi: Menjamin kosistensi Selama masa berlaku Sertifikat Mengikuti
risiko tinggi/T) 10 HK dengan penerapan CPKB CPKB masa
mekanisme time to sesuai dengan berlaku
1. Tidak Memerlukan Inspeksi respond untuk peraturan. Sertifikat
yang disebabkan : perpanjangan sertifikat CPKB
Penambahan kapasitas produksi CPKB yang tidak Ssebelumn
dengan perubahan fungsi ruangan memerlukan inspeksi. ya
tanpa perubahan tingkat
kebersihan dan/atau dengan 35 HK dengan
perubahan peralatan. mekanisme clock on dan
clock off untuk
2. Memerlukan Inspeksi yang perpanjangan sertifikat
disebabkan : CPKB yang memerlukan
1)Penambahan ruangan terkait inspeksi
perubahan kapasitas produksi
dengan perubahan terhadap Durasi penyampaian
tingkat kebersihan tambahan data oleh
2)Penambahan gudang diluar Pelaku Usaha:3 (tiga) kali
alamat yang tercantum pada izin yang masing-masing
sarana disampaikan dalam
3)Penambahan gudang disatu batas waktu paling
lokasi sarana lambat 60 hari kalender
terhitung sejak tanggal
Persyaratan administratif meliputi: hasil evaluasi
a.Surat permohonan
b.Bukti pembayaran PNBP sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan

Persyaratan teknis meliputi :

a.daftar perubahan fasilitas; dan
dokumen pendukung terkait
perubahan.
 LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi Masa
berlaku
D. Perubahan administrasi yang disebabkan karena 10 HK dengan Menjamin kosistensi Selama masa Mengikuti
perubahan nama badan hukum dan/atau alamat tanpa mekanisme time to penerapan CPKB sesuai berlaku Sertifikat masa
perubahan Persyaratan administratif meliputi:Surat respond untuk dengan peraturan. CPKB berlaku
permohonanBukti pembayaran PNBP sesuai dengan perubahan Sertifikat
ketentuan peraturan perundang-undangan Persyaratan administrasi CPKB
teknis berupa dokumen pendukung terkait perubahan sebelumnya
administratif.

2 A. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Durasi evaluasi:24 Menjamin kosistensi Selama masa 5 tahun dan
Golongan A Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara HK dengan penerapan Sertifikat berlaku Sertifikat dapat
Bertahap Golongan A Baru mekanisme clock on Pemenuhan Aspek Pemenuhan diperpanjan
dan clock off CPKB Secara Aspek CPKB g maksimal
Persyaratan administratif meliputi:Surat BertahapGolongan A Secara Bertahap 2 kali.
permohonanBukti pembayaran PNBP sesuai dengan Durasi penyampaian sesuai dengan Golongan A Dalam hal
ketentuan peraturan perundang-undangan Persyaratan tambahan data oleh peraturan. Sertifikat
teknis meliputi:panduan mutu atau dokumen setara Pelaku Usaha: Pemenuhan
dokumen penerapan sistem mutu CPKB Dokumen 3 (tiga) kali yang Aspek
mutu CPKB aspek Sistem Manjemen Mutu, Personalia, masing-masing CPKB
Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanistasi dan disampaikan dalam Secara
Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Dokumentasi, batas waktu paling Bertahap
Penyimpanansesuai dengan Peraturan Badan yang lambat 60 hari Golongan A
mengatur mengenai CPKB; dansurat persetujuan kalender terhitung telah habis
penggunaan fasilitas bersama terkini dengan bentuk sejak tanggal hasil masa
sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana evaluasi perpanjang
produksi yang menggunakan fasilitas bersama an, industri
Kosmetika dengan komoditi Obat atau Obat kosmetika
TradisionalPenanggung Jawab Teknis minimal Apoteker wajib
melakukan
sertifikasi
CPKB.
LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa
berlaku
2 B. Perpanjangan sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Durasi Evaluasi: Menjamin Selama masa 5 tahun
Secara Bertahap Golongan A 10 HK dengan mekanisme kosistensi berlaku dan dapat
1. Tidak Memerlukan Inspeksi yang disebabkan : time to respond untuk penerapan Sertifikat diperpanja
Penambahan kapasitas produksi dengan perubahan perpanjangan sertifikat Sertifikat Pemenuhan ng
fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan pemenuhan aspek CPKB Pemenuhan CPKB Secara maksimal 1
dan/atau dengan perubahan peralatan. secara bertahap Golongan CPKB Secara Bertahap kali. Dalam
A yang tidak memerlukan Bertahap Golongan A hal
2. Memerlukan Inspeksi yang disebabkan : inspeksi. Golongan A Sertifikat
a) Penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas sesuai dengan Pemenuha
produksi dengan perubahan terhadap tingkat 24 HK dengan mekanisme peraturan. n Aspek
kebersihan clock on dan clock off CPKB
b) Penambahan gudang diluar alamat yang tercantum untuk perpanjangan Secara
pada izin sarana sertifikat pemenuhan Bertahap
c) Penambahan gudang disatu lokasi sarana aspek CPKB secara Golongan A
bertahap Golongan A yang telah habis
Persyaratan administratif meliputi: memerlukan inspeksi masa
a) Surat permohonanBukti pembayaran PNBP sesuai perpanjang
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Durasi penyampaian an, industri
b) Persyaratan teknis meliputi:daftar perubahan tambahan data oleh kosmetika
bermakna sejak pengawasan CPKB terakhir;daftar Pelaku Usaha: wajib
penyimpangan sejak pengawasan CPKB terakhir; 3 (tiga) kali yang masing- melakukan
pengkajian mutu produk periode terakhir untuk tiga masing disampaikan sertifikasi
produk yang paling banyak diproduksi pada fasilitas dalam batas waktu paling CPKB.
yang akan diresertifikasi CPKB; dan perkembangan lambat 60 hari kalender
c) Tindakan Perbaikan dan Pencegahan berdasarkan terhitung sejak tanggal
hasil pengawasan CPKB terakhir.Apoteker sebagai hasil evaluasi
Penanggung Jawab Teknis
LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi Kewajiban Durasi Masa berlaku
Persyaratan
2 C. Perubahan Fasilitas Durasi Evaluasi: Menjamin kosistensi Selama masa Mengikuti masa
1) Tidak Memerlukan Inspeksi yang 10 HK dengan penerapan CPKB berlaku Sertifikat berlaku Sertifikat
disebabkan : mekanisme time to sesuai dengan Pemenuhan CPKB Pemenuhan
Penambahan kapasitas produksi dengan respond untuk peraturan. Secara Bertahap CPKB Secara
perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan fasilitas yang Golongan A Bertahap
perubahan tingkat kebersihan dan/atau tidak memerlukan Golongan A
dengan perubahan peralatan. inspeksi. sebelumnya
2) Memerlukan Inspeksi yang disebabkan :
a) Penambahan ruangan terkait 24 HK dengan
perubahan kapasitas produksi dengan mekanisme clock on dan
perubahan terhadap tingkat kebersihan clock off untuk
b) Penambahan gudang diluar alamat yang perubahan fasilitas yang
tercantum pada izin sarana memerlukan inspeksi
c) Penambahan gudang disatu lokasi
sarana Durasi penyampaian
tambahan data oleh
Persyaratan administratif meliputi: Pelaku Usaha:
a) Surat permohonan 3 (tiga) kali yang masing-
b) Bukti pembayaran PNBP sesuai dengan masing disampaikan
ketentuan peraturan perundang-undangan dalam batas waktu paling
lambat 60 hari kalender
Persyaratan teknis meliputi : terhitung sejak tanggal
a) daftar perubahan fasilitas; dan hasil evaluasi
b) dokumen pendukung terkait perubahan.
LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa
Persyaratan berlaku
2 D. Perubahan administrasi yang 10 HK dengan Menjamin kosistensi Selama masa berlaku Sertifikat Mengikuti
disebabkan karena perubahan mekanisme time to penerapan Sertifikat Pemenuhan CPKB Secara masa
nama badan hukum dan/atau respond untuk Pemenuhan CPKB Bertahap Golongan A berlaku
alamat tanpa perubahan lokasi perubahan administrasi Secara Bertahap Sertifikat
Golongan A sesuai Pemenuha
Persyaratan administratif meliputi: dengan peraturan. n CPKB
a) Surat permohonan Secara
b) Bukti pembayaran PNBP sesuai Bertahap
dengan ketentuan peraturan Golongan A
perundang-undangan sebelumny
a
Dokumen teknis berupa dokumen
pendukung terkait perubahan
administratif.
LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi Kewajiban Durasi Masa
Persyaratan berlaku
3 A. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan Durasi evaluasi: Menjamin kosistensi Selama masa 5 tahun
B Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan 24 HK dengan penerapan Sertifikat berlaku Sertifikat
B Baru mekanisme clock on dan Pemenuhan Aspek Pemenuhan Aspek
clock off CPKB Golongan B CPKB Golongan B
Persyaratan administratif meliputi: sesuai dengan
a) Surat permohonan Durasi penyampaian peraturan.
b) Bukti pembayaran PNBP sesuai dengan tambahan data oleh
ketentuan peraturan perundang-undangan. Pelaku Usaha:
3 (tiga) kali yang masing-
Dokumen teknis meliputi: masing disampaikan
a) panduan mutu atau dokumen setara dalam batas waktu paling
dokumen penerapan sistem mutu CPKB aspek lambat 60 hari kalender
Sanistasi dan Higiene serta aspek terhitung sejak tanggal
Dokumentasi sesuai dengan Peraturan Badan hasil evaluasi
yang mengatur mengenai CPKB; dan
b) surat persetujuan penggunaan fasilitas
bersama terkini dengan bentuk sediaan sesuai
dengan permohonan untuk sarana produksi
yang menggunakan fasilitas bersama
Kosmetika dengan komoditi Obat atau Obat
Tradisional
c) Penanggung Jawab Teknis minimal Tenaga
Teknis Kefarmasian
LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi Kewajiban Durasi Masa
berlaku
2 B. Perpanjangan sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Durasi Evaluasi: Menjamin Selama masa 5 tahun
Golongan B 10 HK dengan mekanisme kosistensi berlaku
1) Tidak Memerlukan Inspeksi yang disebabkan : time to respond untuk penerapan sertifikat
Penambahan kapasitas produksi dengan perubahan perpanjangan sertifikat sertifikat Pemenuhan
fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan Pemenuhan Aspek CPKB Pemenuhan Aspek Aspek CPKB
dan/atau dengan perubahan peralatan. Golongan B yang tidak CPKB Golongan B Golongan B
memerlukan inspeksi. sesuai dengan
2) Memerlukan Inspeksi yang disebabkan : peraturan.
a) Penambahan ruangan terkait perubahan 24 HK dengan mekanisme
kapasitas produksi dengan perubahan terhadap clock on dan clock off untuk
tingkat kebersihan perpanjangan sertifikat
b) Penambahan gudang diluar alamat yang Pemenuhan Aspek CPKB
tercantum pada izin saranaPenambahan gudang Golongan B yang
disatu lokasi sarana memerlukan inspeksi

Persyaratan administratif meliputi: Durasi penyampaian

a) Surat permohonanBukti pembayaran PNBP sesuai tambahan data oleh Pelaku
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Usaha:
b) Persyaratan teknis meliputi:daftar perubahan 3 (tiga) kali yang masing-
bermakna sejak pengawasan CPKB terakhir; masing disampaikan dalam
c) daftar penyimpangan sejak pengawasan CPKB batas waktu paling lambat
terakhir; pengkajian mutu produk periode terakhir 60 hari kalender terhitung
untuk tiga produk yang paling banyak diproduksi sejak tanggal hasil evaluasi
pada fasilitas yang akan diresertifikasi CPKB; dan
d) perkembangan Tindakan Perbaikan dan
Pencegahan berdasarkan hasil pengawasan CPKB
terakhir.
 LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku
Persyaratan
3 C. Perubahan Fasilitas Durasi Evaluasi: Menjamin Selama masa Mengikuti masa
10 HK dengan mekanisme time kosistensi berlaku berlaku
1) Tidak Memerlukan Inspeksi yang disebabkan to respond untuk perubahan penerapan CPKB Sertifikat Sertifikat
: fasilitas yang tidak memerlukan sesuai dengan Pemenuhan Pemenuhan
Penambahan kapasitas produksi dengan inspeksi. peraturan. CPKB CPKB Golongan
perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan Golongan B B sebelumnya
tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan 24 HK dengan mekanisme clock
peralatan. on dan clock off untuk perubahan
fasilitas yang memerlukan
2) Memerlukan Inspeksi yang disebabkan : inspeksi
a) Penambahan ruangan terkait perubahan
kapasitas produksi dengan perubahan terhadap Durasi penyampaian tambahan
tingkat kebersihan data oleh Pelaku Usaha:
b) Penambahan gudang diluar alamat yang 3 (tiga) kali yang masing-masing
tercantum pada izin saranaPenambahan disampaikan dalam batas waktu
gudang disatu lokasi sarana paling lambat 60 hari kalender
terhitung sejak tanggal hasil
Persyaratan administratif meliputi: evaluasi
a) Surat permohonan
b) Bukti pembayaran PNBP sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan

Persyaratan teknis meliputi :

a) daftar perubahan fasilitas; dan
b) dokumen pendukung terkait perubahan.
 LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku

3 Perubahan administrasi yang disebabkan karena perubahan nama 10 HK dengan Menjamin Selama masa Mengikuti masa
badan hukum dan/atau alamat tanpa perubahan lokasi mekanisme kosistensi berlaku berlaku
time to penerapan sertifikat Sertifikat
Persyaratan administratif meliputi: respond untuk sertifikat Pemenuhan Pemenuhan
a) Surat permohonan perubahan Pemenuhan Aspek CPKB CPKB Golongan
b) Bukti pembayaran PNBP sesuai dengan ketentuan peraturan administrasi Aspek CPKB Golongan B B sebelumnya
perundang-undangan Golongan B
sesuai
Persyaratan teknis berupa dokumen pendukung terkait perubahan dengan
administratif. peraturan.
LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku

3 Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetik Durasi evaluasi: Menjamin sarana Selama surat Diberikan 1
24 HK dengan mekanisme memenuhi rekomendasi (satu) kali
Persyaratan administratif meliputi: clock on dan clock off persyaratan. berlaku sepanjang tidak
a) Surat permohonan terjadi
b) Bukti pembayaran PNBP sesuai dengan ketentuan Durasi penyampaian perubahan
peraturan perundang-undangan. tambahan data oleh Pelaku alamat
Usaha: perusahaan
Persyaratan teknis meliputi: disampaikan dalam batas dan/ atau
a) Pimpinan/direktur perusahaan yang tidak terlibat waktu paling lambat 20 hari alamat gudang.
dalam tindak pidana di bidang kosmetika; kerja terhitung sejak Apabila surat
b) Penanggung Jawab Teknis:untuk importir minimal tanggal hasil evaluasi rekomendasi
sarjana strata 1 (satu) bidang ilmu farmasi, sebagai
kedokteran, biologi atau kimia pemohon
c) untuk usaha perorangan/badan usaha yang notifikasi
melakukan kontrak produksi minimal Tenaga Teknis kosmetika
Kefarmasian belum
d) Dokumen pengadaan dan distribusi kosmetika, digunakan
berupa prosedur tertulis dan catatan pengadaan, untuk
penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran pengajuan
kosmetika, catatan persediaan/ kartu stok kosmetika, pendaftaran
prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan, pemohon
prosedur tertulis dan catatan penarikan dan notifikasi dalam
pemusnahan kosmetika, prosedur tertulis dan catatan jangka waktu 1
penanganan contoh pertinggal; (satu) tahun
e) Memenuhi persyaratan sarana meliputi sanitasi sejak diterbitkan
sarana, tempat penyimpanan produk. maka harus
diajukan baru
kembali.
 LANJUTAN

No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku

4 A. Surat Persetujuan PenggunaanFasilitas Produksi Durasi Evaluasi: Menjamin Selama izin Mengikuti masa
Kosmetik Bersama dengan Perbekalan Kesehatan 35 HK dengan mekanisme pembuatan penggunaan berlaku
Rumah Tangga (PKRT) Baru clock on dan clock off per kosmetik dan fasilitas sertifikat CPKB
persetujuan PKRT sesuai bersama
Persyaratan administratif meliputi: dengan berlaku.
a) Surat permohonanFotokopi Sertifikat CPKB Durasi penyampaian persyaratan
terkini fasilitas yang akan digunakan bersama tambahan data oleh Pelaku keamanan,
b) Bukti pembayaran PNBP sesuai dengan Usaha: manfaat dan
ketentuan peraturan perundang-undangan 3 (tiga) kali yang masing- mutu.
masing disampaikan dalam
Persyaratan Teknis terkait: batas waktu paling lambat 60
a) Data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai hari kalender terhitung sejak
dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk tiap tanggal hasil evaluasi.
peralatan produksi yang digunakan bersama.
b) Protap pembersihan peralatan yang digunakan
bersama.
c) Protap pembersihan ruangan yang digunakan
bersama.
c) Protokol dan form verifikasi pembersihan
peralatan yang digunakan bersama.
d) Komposisi PKRT (termasuk spesifikasi bahan
baku)bukan bahan dilarang dalam
kosmetikmemiliki spesifikasi dan standar mutu
 LANJUTAN
No Jenis Perizinan berusaha dan Persyaratan Durasi * Kewajiban Durasi ** Masa berlaku

4 B. Perpanjangan Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Durasi Evaluasi: Menjamin pembuatan Selama izin Mengikuti masa
Kosmetik Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 35 HK dengan kosmetik dan PKRT penggunaa berlaku sertifikat
(PKRT) mekanisme sesuai dengan n fasilitas CPKB
clock on dan persyaratan bersama
Persyaratan administratif meliputi: clock off per keamanan, manfaat berlaku.
a) Surat permohonan persetujuan dan mutu.
b) Bukti pembayaran PNBP sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan Durasi
c) Fotokopi surat Persetujuan Penggunaan Bersama Fasilitas penyampaian
kosmetik untuk Memproduksi PKRT yang dimohonkan untuk tambahan data
diperpanjang. oleh Pelaku
d) Fotokopi Sertifikat CPKB terkini fasilitas yang akan digunakan Usaha:
bersama. 3 (tiga) kali yang
masing-masing
Persyaratan Teknis meliputi: disampaikan
a) Matriks data produk PKRT yang diproduksi pada fasilitas dalam batas
kosmetik sesuai bentuk sediaan, mencakup: nama produk, nomor waktu paling
dan tanggal Izin Edar, komposisi. lambat 60 hari
b) Protap pembersihan peralatan yang digunakan bersama. kalender
c) Protap pembersihan ruangan yang digunakan bersama. terhitung sejak
d) Protokol dan laporan verifikasi pembersihan peralatan yang tanggal hasil
digunakan bersama. evaluasi.
PENGAWASAN KEAMANAN DAN MUTU
KOSMETIK
 KBLI TERKAIT EKSPOR – IMPOR KOSMETIK
NO KBLI SKI KBLI SKE
1 20231 = Industri Sabun dan Bahan Pembersih 20231 = Industri Sabun dan Bahan Pembersih
Rumah Tangga Rumah Tangga

2 20232 = Industri Kosmetik, termasuk Pasta 20232 = Industri Kosmetik, termasuk Pasta Gigi
Gigi

3 46494 = Pedagang Besar Kosmetik 46494 = Pedagang Besar Kosmetik

4 47725 = Pedagang Eceran Kosmetik 47725 = Pedagang Eceran Kosmetik

5 47844 = Pedagang Eceran Kaki Lima dan Los 47844 = Pedagang Eceran Kaki Lima dan Los Pasar
Pasar Kosmetik Kosmetik

6 47911 = Perdagangan eceran melalui media
untuk komoditi makanan, minuman, tembakau,
kimia, farmasi, kosmetik, dan alat laboratorium
7 47993 : Perdaganan eceran keliling bahan kimia
farmasi, kosmetik dan alat laboratorium
47911 = Perdagangan eceran melalui media untuk
komoditi makanan, minuman, tembakau, kimia,
farmasi, kosmetik, dan alat laboratorium
47993 : Perdaganan eceran keliling bahan kimia
farmasi, kosmetik dan alat laboratorium
 HASIL ANALISIS RISIKO
No Nama Perizinan Berusaha Tingkat Risiko Jenis Perizinan Justifikasi
Berusaha

1 Surat Keterangan Impor Menengah Sertifikat Untuk memastikan kosmetik impor yang masuk dan beredar di
Kosmetik dan Bahan Tinggi Standar wilayah Indonesia telah ternotifikasi dan terjamin keamanan,
Kosmetik khasiat, dan mutu sesuai persyaratan peraturan perundang-
undangan.
2 Surat Keterangan Ekspor Menengah Sertifikat • Pengajuan SKE masih bersifat voluntary
Kosmetik Rendah Standar • Memfasilitasi kemudahan berusaha untuk melakukan
ekspor kosmetik ke luar negeri
3 Pemasukan Melalui Mekanisme Menengah Sertifikat SAS merupakan mekanisme pemasukan produk melalui jalur
Jalur Khusus atau Special Tinggi Standar khusus dalam rangka pengawasan pemasukan Kosmetik
Access Scheme dengan tujuan memastikan produk yg diperuntukkan untuk
sampel riset, registrasi, dan pameran yg belum memiliki ijin
edar dimasukkan ke wilayah indonesia sesuai ketentuan yang
berlaku
4 Rekomendasi Persetujuan Impor Menengah Sertifikat • Melindungi produsen dalam negeri
Kosmetik Sebagai Barang Tinggi Standar
• Memastikan barang komplementer berupa Kosmetik yang
Komplementer
masuk ke wilayah Indonesia telah ternotifikasi

5 Rekomendasi Untuk Mendapatkan Menengah Sertifikat Untuk memastikan bahwa bahan berbahaya yang diimpor
Pengakuan Sebagai Importir Tinggi Standar ditujukan untuk memproduksi Kosmetik
Produsen Bahan Berbahaya
 BIDANG EKSPOR-IMPOR KOSMETIK
Masa
Durasi Durasi
No Nama Perizinan Berusaha dan Persyaratan Kewajiban Berlak
Perizinan Kewajiban
u

1. Surat Keterangan Impor Kosmetik dan Bahan Kosmetik Durasi Menya Prod Untuk 1
Evaluasi mpaika uk (satu)
6 jam n Jadi : kali
Persyaratan Administratif :
deng laporan Setia pemas
• Faktur / Invoice;
an atas p6 ukan
• Asli Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal
meka pelaksa (ena
pemohon merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor; dan
nism naan m)
• Surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian
e importa bula
clock si. n
Persyaratan Teknis:
on
• Sertifikat analisis paling sedikit harus memuat nama produk, parameter uji sesuai dengan
dan
ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, tanggal produksi,
clock
dan tanggal kedaluarsa; Baha
off
• Persetujuan izin edar/notifikasi untuk produk jadi dan bulk; n
Baku
Khusus untuk Bahan Baku Kosmetik berupa Bahan Parfum : :
• Faktur / Invoice; Setia
• Surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian. p3
• Sertifikat analisis paling sedikit harus memuat nama produk, parameter uji sesuai dengan (tiga)
ketentuan, hasil uji, metode analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, tanggal produksi, bula
dan tanggal kedaluarsa; n
• Material Safety Data Sheet (MSDS);
• Surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa bahan parfum dibuat
sesuai dengan pedoman International Fragrance Association (IFRA);
• Pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya; dan
• Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 BIDANG EKSPOR-IMPOR KOSMETIK

Masa
Durasi
No Nama Perizinan Berusaha dan Persyaratan Durasi Perizinan Kewajiban Berlak
Kewajiban
u

2. Surat Keterangan Ekspor Kosmetik Durasi Evaluasi Menjamin Selama Surat 2 tahun
● CPP : 3 HK keamanan, manfaat Keterangan
Persyaratan Teknis: ● CFS, COH dan dan mutu Kosmetik Ekspor berlaku
• Sertifikat CPKB Surat Keterangan
• Persetujuan izin edar Sertifikat CPOTB:
• Komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat 2 HK
Tradisional, obat kuasi, Suplemen Kesehatan dan  evaluasi
Kosmetik untuk certificate of pharmaceutical product/CPP; menggunakan
• Penandaan yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat mekanisme clock
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk
on dan clock off
certificate of pharmaceutical product/CPP Kosmetik
• Sertifikat analisis/hasil pengujian yang mencantumkan
parameter uji mutu dan metode pengujian dari
laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan untuk certificate
of health/COH;
 BIDANG EKSPOR-IMPOR KOSMETIK

Durasi Masa
No Nama Perizinan Berusaha dan Persyaratan Durasi Perizinan Kewajiban
Kewajiban Berlaku

3. Pemasukan Melalui Mekanisme Jalur Khusus atau 3 HK dengan Memastik Untuk 1 (satu) Untuk 1 (satu)
Special Access Scheme menggunakan an kali kali
mekanisme clock on keamana pemasukan pemasukan
a. Dilarang melakukan riset untuk mengetahui pasar. dan clock off n,
b. Dokumen Administratif manfaat
• Surat permohonan dari importir/ produsen dan mutu
• Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak Kosmetik
diperjualbelikan
• Faktur (invoice)
• Packing list
c. Dokumen Teknis
• Sertifikat Analisa;
• Protokol penelitian atau pengembangan produk
untuk tujuan riset;
• Surat dukungan penyelenggara pameran untuk
tujuan pameran;
• Proposal untuk tujuan pameran; dan
• Justifikasi jumlah kebutuhan.
 BIDANG EKSPOR-IMPOR KOSMETIK

Nama Perizinan Berusaha dan Durasi Durasi Masa

No Kewajiban
Persyaratan Perizinan Kewajiban Berlaku

4. Rekomendasi Persetujuan Impor Kosmetik 7 HK Laporan Setiap 3 bulan 2 tahun

Sebagai Barang Komplementer atas paling lambat selama
pelaksanaa tanggal 15 nomor izin
Persyaratan Administratif n impor edar masih
• Surat Permohonan; dan berlaku
• Daftar Kosmetika yang akan diimpor.

Persyaratan Teknis:
• Izin Industri Farmasiatau Industri Kosmetika;
• Nomor Izin Berusaha (NIB);
• Surat penunjukan keagenan/distributor dari
perusahaan di luar negeri dan perjanjian
kerjasama yang disahkan oleh Notaris; dan
• Persetujuan Izin Edar/ Pendaftaran yang
akan diimpor
 BIDANG EKSPOR-IMPOR KOSMETIK

Nama Perizinan Berusaha dan Durasi Durasi Masa

No Kewajiban
Persyaratan Perizinan Kewajiban Berlaku

5. Rekomendasi Untuk Mendapatkan Pengakuan 3 HK Memastikan Sepanjang Sepanjang

Sebagai Importir Produsen Bahan Berbahaya keamanan, sesuai dengan sesuai dengan
manfaat dan jumlah bahan jumlah bahan
Persyaratan Administratif: mutu bahan berbahaya yang berbahaya yang
• Surat permohonan; berbahaya diajukan diajukan
• Nomor Induk Berusaha (NIB); untuk importasinya importasinya
• Izin Usaha Industri (IUI); digunakan
• Izin/ Sertifikat Produksi Kosmetik. dalam produksi
Kosmetik
Persyaratan Teknis:
• Daftar bahan berbahaya yang akan diimpor
dengan mencantumkan Nomor CAS dan HS
Code;
• Justifikasi jumlah kebutuhan;
• Laporan realisasi penggunaan bahan
berbahaya sebelumnya
KESIMPULAN
• Seluruh perizinan di Direktorat Pengawasan Kosmetik memiliki Tingkat Risiko
Menegah Rendah sampai Tinggi berkaitan dengan aspek Keamanan dan
keselamatan manusia terhadap penggunaan Kosmetik.
Terima kasih