KOSMETIK

Peraturan Perundang-Undangan Tentang

Kosmetik
• Undang-Undang No.8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen
• Peraturan Presiden No. 90 Tahun 2017 tentang Badan Pengawasan Obat dan Makanan
• Permenkes RI No. 96/MENKES/PER/V/1977 Tahun 1977 tentang Wadah, Pembungkus, Penandaan serta Periklanan Kosmetika dan Alat
Kesehatan
• Keputusan Bersama Menteri Kesehatan dan Menteri Penerangan RI No. 252/MEN.KES/SKB/VII/1980 dan 122/KEP/MEN.PEN/1980 tentang
Pengendalian dan Pengawasan Iklan Obat, Makanan, Minuman, Kosmetik dan Alat Kesehatan
• Permenkes No. 239/MEN.KES/PER/V/1985 Tahun 1985 tentang Zat Warna Tertentu yang Dinyatakan sebagai Bahan Berbahaya
• Permenkes No. 63 Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi
Kosmetika
• Permenkes RI No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika
• Peraturan BPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
• Peraturan BPOM RI No. 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika
• Peraturan BPOM No. 17 Tahun 2022 tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM No.23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
• Peraturan BPOM RI No. 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika
• Peraturan BPOM No.3 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika
• Peraturan BPOM No. 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
 Apa itu kosmetik?
• PERMENKES RI NO.1175/MENKES/PER/VIII/2010)
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau
badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

• PERATURAN BPOM NO. 17 TAHUN 2022 TENTANG PERUBAHAN ATAS

PERATURAN BPOM NO. 23 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS
BAHAN KOSMETIK PADA PASAL 1 AYAT 1-3
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau
gigi dan membrane mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Temuan BPOM pada Obat, Vitamin dan Kosmetik
Mengandung BKO (Okt 2021-Agst 2022)
1,200,000

1,000,000
1,000,000

800,000
658,208

600,000
Item

400,000

200,000

0
Obat dan Vitamin Kosmetik
Jadi…. apa yg harus dilakukan untuk meningkatkan
pemahaman konsumen ttg keamanan kosmetik????

Cek Label Cek Izin Edar

Cek Cek
Kemasan
Cek Kadaluwarsa

KLIK
• Kemasan – Pastikan kemasan produk dalam kondisi baik, tidak
berlubang, sobek, karatan, penyok.
• Label – Baca informasi produk yang tertera pada labelnya dengan
cermat. Misalnya untuk produk obat, baca aturan pakai, efek
samping, perhatian hingga tanggal kedaluwarsa.
• Izin Edar – Pastikan memiliki izin edar dari Badan POM. Produk Obat
dan Makanan yang telah memiliki izin edar Badan POM telah melalui
proses evaluasi sehingga terjamin keamanan, mutu dan
khasiat/manfaatnya.
• Kedaluwarsa – Pastikan tidak melebihi masa kedaluwarsa.
 PUBLIC WARNING / PERINGATAN
Sebagaimana tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No.445/ MENKES/ PER/V/1998 Tentang Bahan, Zat Warna,
Substratum, Zat Pengawet dan Tabir Surya pada Kosmetik dan Keputusan Kepala Badan POM No : KH.00.01.3352 Tanggal :
7 September 2006 TENTANG KOSMETIK YANG MENGANDUNG BAHAN DAN ZAT WARNA YANG DILARANG.

• Merkuri (Hg) /Air Raksa termasuk logam berat berbahaya, yang dalam
konsentrasi kecilpun dapat bersifat racun. Pemakaian Merkuri (Hg) dalam
krim pemutih dapat menimbulkan berbagai hal, mulai dari perubahan warna
kulit yang pada akhirnya dapat menyebabkan bitnik bintik hitam pada kulit,
alergi, iritasi kulit serta pemakaian dengan dosis tinggi dapat menyebabkan
kerusakan permanen otak, ginjal, dan gangguan perkembangan janin.
• Hidroquinon termasuk golongan obat keras yang hanya dapat digunakan
berdasarkan resep dokter. Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa
pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit, kulit menjadi merah
dan rasa terbakar juga dapat menyebabkan kelainan pada ginjal
(nephropathy), kanker darah (leukemia) dan kanker sel hati ( hepatocelluler
adenoma).
• Zat warna Rhodamin adalah zat warna sintetis yang pada umumnya
digunakan sebagai zat warna kertas, tekstil atau tinta. Zat warna ini
dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernapasan dan merupakan
zat karsinogenik. Rhodamin dalam konsentrasi tinggi dapat
menyebabkan kerusakan pada hati.
• Merah K.10 ( Rhodamin B ) dan Merah K.3 (CI Pigment Red 53 : D&C
Red No. 8 : 15585) merupakan zat warna sintetis yang pada umumnya
digunakan sebagai zat warna kertas, tekstil atau tinta. Zat warna ini
dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernapasan dan merupakan
zat karsinogenik (dapat menyebabkan kanker) serta Rhodamin dalam
konsentrasi tinggi dapat menyebabkan kerusakan pada hati.
• Asam Retinoat banyak disalahgunakan sebagai pengelupas kulit
kimiawi (peeling) bersifat teratogenic. Asam retinoat adalah turunan
dari vitamin A yang sering disebut dengan tretinoin yang digunakan
dalam terapi jerawat. Bahaya penggunaan asam retinoat adalah
menimbulkan iritasi kulit, bersifat karsinogenik, dan teratogenik
(menyebabkan cacat janin).
• Formalin bisa digunakan untuk mengawetkan jenazah. Zat ini bersifat
karsinogen yang berarti dapat memicu kanker. Beberapa kosmetik
bisa saja mengandung formalin, missal krim pelurus rambut, sabun
mandi, shampoo, lotion dan tabir surya. Penggunaan formalin dapat
meningkatkan resiko terjadinya gangguan pernapasan, muat dan
muntah, iritasi kulit, hingga kanker.
Permasalahan pada Kosmetik
1. Peredaran kosmetik illegal produk lokal maupun impor marak terjadi di
Indonesia
2. Pelaku usaha yang memperdagangkan kosmetik yang tidak sesuai
persyaratan dan ketentuan peraturan yang berlaku seperti tidak memasang
label pada produk
3. Peraturan terkait kosmetik belum berjalan dengan baik, terutama dari segi
pengawasan atas peredaran produk kosmetik illegal dan dari segi penerapan
sanksi yang diterapkan jika pelaku usaha menggunakan bahan berbahaya
4. Masih banyak iklan konsmetika yang berlebihan (overclaim)
5. Literasi konsumen terhadap kandungan berbahaya dalam kosmetik masih
sangat rendah
Ciri-ciri Kosmetik Berbahaya
1. Memiliki efek memutihkan kulit dalam waktu singkat (overclaim)
2. Tidak terdaftar dan memiliki izin edar BPOM
3. Tidak memiliki informasi tentang bahan baku
4. Berwarna terlalu pekat (mencolok) dan mengkilap
5. Tercium aroma zat kimia dan bau logam yang menyengat
6. Terasa lengket saat digunakan dan tidak meresap ke kulit
7. Menyebabkan iritasi sesudah menggunakan produk
8. Terlalu susak untuk menyatu dengan kulit
Kasus-Kasus Kosmetik Berbahaya
1. Di Bali, terdapat toko Female World Shop grosir yang masih menjual kosmetik
La Widya Collagen Day Cream yang terbukti mengandung merkuri pada press
release yang diumumkan oleh BPOM pada 11 Desember 2017.
2. Di Lombok, terdapat ratusan kosmetik illegal hasilnya ditemukan 136 item
dengan 1.573 pcs merupakan produk kosmetik local dalam negeri dengan
taksiran harga Rp 29,2 juta. Pelaku tidak memiliki izin usaha terkait penjualan
kosmetik.
3. Balai Besar POM Jakarta (BBPOM) menemukan 7 ribu lebih kosmetik yang
tidak memenuhi ketentuan. Diantaranya mengandung bahan berbahaya.
Dalam aksi penertiban pasar dari kosmetik illegal dan atau mengandung
bahan berbahay selama Juli sampai Agustus 2022, ditemukan 35 dari 68
sarana produksi tidak memenuhi ketentuan.
Daftar Produk Kosmetik mengandung bahan berbahaya/dilarang
Nomor PW: PW.02.04.1.4.10.22.168
 Pengawasan BPOM terhadap peredaran
Kosmetik
• Badan POM dan instansi/lintas sektor terkait, senantiasa bersinergi
melakukan pengawasan kosmetik, untuk melindungi masyarakat
dari kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan keamanan,
manfaat, dan mutu, termasuk kosmetik yang mengandung bahan
berbahaya.
• Pengawasan kosmetik yang dilakukan Badan POM merupakan
pengawasan full-spectrum mulai dari pengawasan pre-market, post-
market, penindakan, dan pemberdayaan masyarakat termasuk
pembinaan kepada pelaku usaha.