Gabungan Materi Pengantar PKPA Industri Buk Diana

Regulasi
Kosmetika
by apt. Diana Agustin, S.Si., M.M., M.Si.
Kuliah Pertemuan ke-1

Pengantar PKPA Industri
Assalamualaikum,
Saya, apt. Diana Agustin, S.Si., M.M., M.Si., lahir di
Padang pada 17 Agustus 1977.
S1 Farmasi UNAND 1995 – 1999
Profesi Apoteker UNAND 1999 – 2000
S2 Magister Manajemen UNAND 2010 – 2012
S2 Magister Herbal (Estetika) Fak. Farmasi UI
2012 - 2014
2
Aktivitas sehari-hari:
Business Owner Industri PT

Nusantara Beta Farma 2001
– sekarang
Business Owner PBF PT
Panay Farmalab 2001 –
sekarang
Dosen Universitas Perintis
Indonesia 2008 - sekarang
3
Sekilas Pandang tentang
PT Nusantara Beta Farma
✓ Industri Obat & Kuasi – 3 sertifikat
CPOB
✓ Industri PKRT (Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga) –
sertifikat CPPKRTB
✓ Industri Kosmetika golongan A –
3 sertifikat CPKB & sertifikat halal Jl. Raya Padang-Bukittinggi Km. 25 Desa
Pasar Usang, Kec. Batang Anai, Kab. Padang
Pariaman, Sumatera Barat 4
@Betafarmamaklonkosmetika
Make your brand
We improve your business to the next level
5
Regulasi Nasional terkait Industri Kosmetik
➢ Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
➢ Peraturan Menteri Kesehatan No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika
➢ PerBPOM No. 25 Tahun 2019 tentang Pedoman CPKB tanggal 5 September 2019
➢ Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika
yang Baik
➢ PerBPOM No. 31 Tahun 2020 tentang Perubahan atas PerBPOM No. 25 Tahun 2019 Pedoman CPKB
tanggal 30 Desember 2020
➢ Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.10.11983 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
➢ Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.10.12123 tentang Pedoman Dokumen Informasi
Produk
➢ Peraturan KaBPOM RI No. HK.03.42.06.10.4556 tentang Petunjuk Operasional Pedoman CPKB
tanggal 21 Juni 2010
BRAINSTORMING
Definisi Kosmetik
Bahan atau sediaan
Digunakan pada bagian luar tubuh manusia,

seperti:
• Epidermis, contoh: sediaan perawatan kulit
• Rambut, contoh: sampo, pewarna rambut
• Kuku, contoh: pewarna kuku
• Bibir, contoh: lipstik
• Organ genital bagian luar, contoh: feminine hygiene
• Gigi dan mukosa mulut, contoh: pasta gigi, mouth wash
Bertujuan untuk
•membersihkan,
•mewangikan,
•mengubah penampilan,
•memperbaiki bau badan,
•melindungi, dan/atau
•memelihara tubuh pada kondisi baik
(PerBPOM No. 17 Tahun 2022 ttg Perub atas PerBPOM
No. 23 Tahun 2019 ttg Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika – 27 Juli 2022)
cont'd... Definisi Kosmetika
✓ Frase ‘Kosmetika TIDAK untuk mengobati atau
menyembuhkan penyakit" artinya bahwa kosmetika
tidak mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.
✓ Namun, baik tersusun dari bahan alam ataupun sintetik,
yang namanya kosmetika jika ditempelkan pada kulit
maka kosmetika itu akan mengakibatkan reaksi dan
perubahan faal kulit tsb. Tidak ada bahan kimia yang
bersifat indeferens (tidak menimbulkan efek apa-apa)
jika dikenakan pada kulit.
11
Asal kata Kosmetika
Kosmetikos (Yunani)
Artinya:
Keterampilan
menghias, mengatur
12
Obat vs Kosmetika
Obat (PerBPOM No. 24 Tahun
2017 tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat) Kosmetika (PerBPOM No. 12
✓ obat jadi termasuk produk Tahun 2020 tentang Tata Cara
biologi, yang merupakan Pengajuan Notifikasi Kosmetika)
bahan atau paduan bahan ✓ bahan atau sediaan yang dimaksudkan
digunakan untuk untuk digunakan pada bagian luar tubuh
mempengaruhi atau manusia seperti epidermis, rambut, kuku,
menyelidiki sistem fisiologi bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi
atau keadaan patologi dalam dan membran mukosa mulut terutama untuk
rangka penetapan diagnosis, membersihkan, mewangikan, mengubah
pencegahan, penyembuhan, penampilan dan/atau memperbaiki bau
pemulihan, peningkatan badan atau melindungi atau memelihara
kesehatan dan kontrasepsi tubuh pada kondisi baik.
untuk manusia.
Kosmetika atau Bukan?
14
Bagaimana dengan
Legalitas Produk
Kosmetika?
15
KOSMETIK
Harmonisasi
ASEAN di bidang
WAJIB memenuhi kosmetik
standar dan/atau
2 0 1 1
persyaratan mutu,
ari
keamanan, dan
kemanfaatan sesuai
Janu
Hanya dapat
ketentuan peraturan
perundang-undangan. diedarkan setelah
mendapat izin
edar dari BPOM
berupa
NOTIFIKASI*
*Kecuali, kosmetik yang digunakan untuk penelitian dan sampel

kosmetik untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan.
Izin Edar Kosmetik
• Kosmetik wajib memiliki izin edar

N X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
berupa notifikasi dari Badan POM
N : Notifikasi
• Nomor notifikasi ditandai dengan
kode N diikuti 1 huruf dan 11 digit X : Kode Benua
angka, yaitu: A: Asia, B: Australia, C: Eropa,
NA12345678901 atau D: Afrika, E: Amerika
NB12345678901 atau
1-2 : Kode Negara
NC12345678901 atau
ND12345678901 atau
NE12345678901 3-4 : Tahun Terbit Notifikasi
5 -11 : Kode Unik

Persyaratan Kosmetik
1. Mengandung bahan yang memenuhi standar dan persyaratan teknis yang berlaku.
Bahan Pewarna Bahan Pengawet Bahan Tabir Surya

adalah bahan atau campuran adalah bahan atau campuran adalah bahan yang digunakan
bahan yang digunakan untuk bahan yang digunakan untuk untuk melindungi kulit dari
mewarnai Kosmetik dan/atau mencegah kerusakan Kosmetik radiasi sinar ultraviolet dengan
bagian luar tubuh dengan cara yang disebabkan oleh cara menyerap, memantulkan,
menyerap atau memantulkan mikroorganisme. dan/atau menghamburkan
cahaya tampak, termasuk bahan radiasi sinar ultraviolet.
3/29/2024
pewarna rambut oksidatif. Continued… 18
Lampiran
Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2022 Tentang
Perubahan Atas Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Lampiran III Lampiran IV

Daftar Bahan Pengawet yang Daftar Bahan Tabir Surya yang
Diizinkan dalam Kosmetik Diizinkan dalam Kosmetik
Lampiran II Lampiran V
Daftar Bahan Pewarna yang Daftar Bahan yang Tidak
Diizinkan dalam Kosmetik Diizinkan Digunakan dalam
Kosmetik
Lampiran I
Daftar Bahan yang Diizinkan
Digunakan dalam Kosmetik
Click
dengan Pembatasan dan here
Persyaratan Penggunaan
Bagaimana dengan bahan-bahan yang tidak diatur
dalam PerBPOM No 17/2022 ini, namun akan
digunakan sebagai bahan kosmetik?
2
Cara Pengajuan Permohonan Pengkajian Keamanan, Kemanfaatan, dan/atau Mutu
Penggunaan Bahan Kosmetik
✓ Bahan Kosmetik di luar Lampiran I; mengajukan permohonan Direktorat Standardisasi

dan/atau secara elektronik
Obat Tradisional,
✓ Bahan Kosmetik berupa bahan Pelaku Usaha
Suplemen Kesehatan dan
alam di Indonesia yang digunakan
Kosmetik
sebagai Bahan Pewarna, Bahan Kelengkapan:
Pengawet, atau Bahan Tabir Surya 1. dokumen administrasi berupa
untuk Kosmetik yang dibuat di melakukan
surat permohonan, pengkajian
Indonesia 2. dokumen teknis berupa: Paling lama
a. data keamanan, kemanfaatan, (85 HK)
Hanya dapat dan/atau mutu Bahan Kosmetik; dan
digunakan setelah b. data keamanan, kemanfaatan, dan/atau Surat persetujuan/
mutuproduk(khusus untuk penggunaan penolakan Bahan
Bahan Kosmetik berupa nanomaterial*). sebagai Bahan
mendapatkan persetujuan Kosmetik
dari Kepala Badan melalui
Direktur Standardisasi Obat *: Nanomaterial merupakan bahan yang tidak larut atau biopersisten dan sengaja dibuat
Tradisional, Suplemen dengan 1 (satu) atau lebih dimensi eksternal, atau struktur internal, dengan skala 1 (satu)
Kesehatan, dan Kosmetik sampai 100 nm (seratus nanometer), atau dengan skala lebih dari 100 nm (seratus
nanometer) namun memiliki karakteristik yang sangat berbeda dengan bahan awal.
2
Cont…
2. Diproduksi oleh industri kosmetik dengan menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik
yang baik (CPKB).
C Seluruh aspek kegiatan pembuatan

kosmetik yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang
P dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan MUTU yang ditetapkan
K sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
B
3/29/2024 Continued… 22
Permenkes 1175/2010
Penggolongan Click
Industri Kosmetik here
dapat membuat bentuk dan

jenis sediaan kosmetik
dapat membuat semua tertentu dengan
bentuk dan jenis sediaan menggunakan teknologi
kosmetika sederhana
mampu menerapkan
wajib menerapkan sanitasi & higiene
CPKB IKOS & IKOS serta dokumentasi
Golongan B sesuai CPKB
Golongan A
memiliki sekurang-
kurangnya tenaga teknis
memiliki apoteker kefarmasian sebagai
sebagai penanggung penanggung jawab
jawab
memiliki fasilitas produksi memiliki fasilitas produksi dengan
sesuai dengan produk teknologi sederhana sesuai produk
yang akan dibuat yang akan dibuat
PerBPOM 33/2021
Sertifikasi CPKB
Dalam melakukan kegiatan pembuatan Kosmetik, Industri Kosmetik wajib
menerapkan pedoman CPKB yang dibuktikan dengan:
Industri Kosmetik
penerima kontrak produksi
hanya
diterbitkan
diterbitkan bagi Industri
bagi Sertifikat Kosmetik
Sertifikat atau Pemenuhan yang tidak
CPKB Aspek menerima
kontrak
Industri Kosmetik yang CPKB produksi.
tidak menerima kontrak
produksi
Pembagian Sertifikat Pemenuhan Aspek (SPA)
CPKB:
SPA CPKB
Secara Bertahap
Gol. A
SPA CPKB
SPA CPKB Gol. B
PerBPOM 33/2021 Sertifikasi CPKB
Sertifikat CPKB SPA CPKB secara Bertahap Golongan A SPA CPKB Golongan B
Penerapan 12 Penerapan 10 (sepuluh) aspek Penerapan aspek sanitasi dan
meliputi aspek sistem manajemen mutu,
(dua belas) aspek personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,
higiene serta dokumentasi sesuai
sistem mutu sesuai sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat
dengan Peraturan Badan mutu, dokumentasi, penyimpanan, penanganan dan Makanan yang mengatur mengenai
Pengawas Obat dan keluhan dan penarikan produk sesuai dengan CPKB
Makanan yang mengatur Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
mengenai CPKB yang mengatur mengenai CPKB
Industri Kosmetik hanya dapat melakukan

pembaharuan SPA CPKB secara bertahap golongan A paling banyak 2 (dua) kali.
SPA CPKB=Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Aspek Aspek CPKB Sistem
Manajemen
Mutu
Penanganan
Keluhan dan Penarikan
Produk Personalia
Kontrak produksi dan Bangunan dan

pengujian fasilitas
Penyimpanan
Peralatan
Sanitasi
Audit Internal & Higiene
Produksi
Dokumentasi
Pengawasan Mutu
Dokumen Penerapan Sistem Mutu CPKB
SPA CPKB secara Bertahap Golongan A
Dokumen Penerapan Sistem Mutu CPKB
SPA CPKB Golongan B
Cont…
3. Memenuhi aspek keamanan (safety), kemanfaatan (efficacy) dan mutu (quality).
Pemenuhan persyaratan keamanan dan

kemanfaatan dibuktikan dengan:
a. hasil uji laboratorium; dan/atau
b. referensi ilmiah atau data empiris lain yang
relevan.
Pemenuhan persyaratan mutu harus sesuai

dengan standar yang diakui atau sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
3/29/2024 Continued… 30
Kelengkapan Persyaratan Penandaan Kosmetik
PerBPOM No. 30 Tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan kosmetika
*dikecualikan untuk Kosmetika yang sudah jelas

kemanfaatan atau kegunaan dan cara
Penandaan paling sedikit harus penggunaannya
mencantum informasi: Contoh pada: lipstick, pasta gigi, parfum
• Wajib menggunakan Bahasa Indonesia paling
sedikit untuk memuat informasi kegunaan, cara
Tanggal Kedaluwarsa penggunaan,dan peringatan/perhatian
EXP20230426 • Bahasa Asing dapat digunakan selain untuk
D154790 memuat informasi di atas sepanjang
Nomor batch menggunakan huruf Latin dan/atau angka Arab
• Bahasa Asing yang ditulis mengginakan huruf
dan/angka selain huruf Latin dan/atau angka
Nama Kosmetika [Cara pakai.] Setelah mencuci muka, oleskan 5-10
tetes serum ke wajah dan diamkan tidak lebih dari Arab dapat digunakan sepanjang telah memenuhi
10 menit. Bilas dengan air hangat. ketentuan di atas.
Seraphim [Komposisi] Aqua, Glycerin, Niacinamide, Lactobionic
NA26190105509
Nomor Notifikasi AHA, BHAPeeling Serum

Acid, Salicylic Acid, Glycolic Acid, Lactic Acid, Citric Acid,
Hydroxyethylcellulose, Daucus Carota Leaf Extract,
Hibiscus Sabdariffa extract, Triethanolamine, Panthenol,
Sodium Hyaluronate, Phenoxyethanol
[Perhatian!] Mengandung Alpha Hydroxy Acid
(AHA) dapat meningkatkan sensitivitas kulit
Kemanfaatan/ Kegunaan* dengan kandungan AHA3% terhadapmatahari. Gunakantabir surya. Jika terjadi Cara Penggunaan*
yang dapat membantu iritasi, hentikan penggunaan dan hubungi dokter.
mengangkat sel kulit mati dan [Manufacturer] COSON CO, LTD
menjaga kelembaban kulit. [Diimpor dan didistribusikan oleh] PT. Lineage
Ukuran, isi, atau berat bersih Indonesia - Jalan Jenderal SudirmanKav 32-34
Komposisi
30 mL SCBD Lot 10 Jakarta12190
MADE INKOREA
Peringatan dan/atau
perhatian
Negara Produsen Nama dan Alamat Lengkap
2D Barcode Pemilik Nomor Notifikasi
SISTEM
PENGAWASAN
KOSMETIK
KERJASAMA BPOM DENGAN LINTAS SEKTOR DALAM PENGAWASAN PEREDARAN
OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIKA SECARA DARING
NCB INTERPOL INDONESIA

Operasi bersama penegakan hukum pelanggaran tindak pidana di
bidang Obat dan Makanan pada media online
KOMISI PENYIARAN INDONESIA

Pengawasan MEDIA TV & RADIO NASIONAL
Media Sosial
KOMISI PENYIARAN INDONESIA DAERAH
Pengawasan MEDIA TV & RADIO LOKAL
ASOSIASI E-COMMERCE INDONESIA Official

Pengawasan MEDIA E-COMMERCE Website
Apa Sanksi/ Hukuman
Jika Menjual Kosmetik Ilegal?
UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 106 menyatakan bahwa
kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
Dalam rangka melindungi masyarakat dari kosmetika yang tidak sesuai dengan
standar dan/ atau persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu kosmetika
maka Pasal 197 dari UU Kesehatan tersebut menyatakan bahwa setiap orang
yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan kosmetika yang tidak
memiliki izin edar dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan
denda paling banyak Rp 1.500.000.000 (satu milyar lima ratus ribu rupiah).
UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Pasal 62 menyatakan

bahwa pelanggaran terhadap hak konsumen terkait mutu, keamanan, dan
kemanfaatan dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 tahun atau denda
paling banyak Rp 2.000.000.000 (dua milyar rupiah).
Sanksi Administratif
Peringatan;
Peringatan Keras;
Rekomendasi penutupan atau pemblokiran Sistem Elektronik milik
Apotek, Sistem Elektronik milik Industri Farmasi, Sistem Elektronik
milik PBF, merchant dalam Sistem Elektronik milik PSE, akun Media
Sosial, Daily Deals, Classified Ads dan media internet lain yang
dipergunakan untuk kegiatan perdagangan elektronik (e-commerce);
Rekomendasi pencabutan izin fasilitas pelayanan kefarmasian;
Larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan/atau PerBPOM No. 8

Tahun 2020 tentang
Pengawasan Obat
dan Makanan yang
Perintah untuk penarikan kembali obat dan makanan (termasuk Diedarkan secara
Daring
kosmetika).
Tanggung Jawab Pelaku Usaha
Mentaati peraturan yang ditetapkan regulator
Membuat produk dengan formulasi dengan manfaat,

keamanan dan mutu yang baik
Mengikuti kaidah Cara Produksi yang Baik
Menarik produk yang substandar dari pasaran sesegera

mungkin
Membuat iklan yang obyektif, tidak berlebihan dan tidak
menyesatkan
Menangani dan Melaporkan keluhan/ efek samping ke

Badan POM
Tanggung Jawab Masyarakat
Membeli produk kosmetik

yang mempunyai izin edar
Membaca penandaan sebelum

menggunakan produk
Melaporkan jika terjadi efek yang

tidak diinginkan
Perizinan Sarana Kosmetika
✓ Izin industry kosmetika mengacu kepada
Permenkes 14/ 2021 tentang Standar
Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan, dimana
ikos harus punya NIB KBLI 20232, Izin dan
Sertifikat Standar.
✓ Berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku.
✓ Diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan
kosmetika yang akan dibuat. 38
Cont'd... Perizinan Sarana Kosmetika
✓ Berdasarkan bentuk dan jenis sediaan kosmetika, izin

produksi kosmetika dibedakan atas 2 golongan:
1. Golongan A, yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang
dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika.
2. Golongan B, yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang
dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu
dengan menggunakan teknologi sederhana.
39
Cont'd... Perizinan Sarana Kosmetika
Syarat mendapatkan izin produksi kosmetika golongan A:

1. memiliki apoteker sebagai penanggung jawab.
2. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang
akan dibuat.
3. wajib menerapkan CPKB.
Syarat mendapatkan izin produksi kosmetika golongan B:

1. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis
kefarmasian sebagai penanggung jawab.
2. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana
sesuai produk yang akan dibuat.
3. mampu menerapkan sanitasi & higiene serta
dokumentasi sesuai CPKB.
40
Industri Kosmetika
✓ Industri kosmetika adalah industri yang
memproduksi kosmetika yang telah memiliki
izin usaha industri atau tanda daftar industri
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
✓ Tidak diperbolehkan membuat kosmetika
menggunakan bahan kosmetika yang dilarang
41
• Seluruh aspek kegiatan
pembuatan kosmetik
yang bertujuan untuk
menjamin agar produk
CPKB yang dihasilkan

senantiasa memenuhi
persyaratan MUTU yang
ditetapkan sesuai
dengan tujuan
penggunaannya
Industri Kosmetik
MUTU kosmetik ditentukan oleh hal-hal berikut:
Pemilhan Proses Proses Penyimpanan

bahan awal Produksi Distribusi
Pemilihan Bahan Awal
Bahan
• Bahan kimia Pengemas
• Ekstrak • Pengemas
• Essential oil Primer
• Pengemas
Sekunder
Bahan Baku
Proses Produksi
Sesuai Protap
In Process Control
Terdokumentasi
Proses Distribusi
Ditentukan cara pengiriman dari pabrik/distributor ke retail

/konsumen
Penyimpanan
bersih kering rapi
Kecuali dinyatakan lain

Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
Aspek-aspek CPKB:
1. Pendahuluan
2. Ketentuan Umum
✓ CPKB adalah seluruh 3. Personalia
aspek kegiatan 4. Bangunan dan Fasilitas
pembuatan kosmetika
yang bertujuan untuk 5. Peralatan
menjamin agar produk 6. Sanitasi dan Higiene
yang dihasilkan
senantiasa memenuhi 7. Produksi
persyaratan mutu yang 8. Pengawasan Mutu
ditetapkan sesuai
dengan tujuan 9. Dokumentasi
penggunaannya. 10.Audit Internal
11. Penyimpanan
12. Kontrak Produksi dan Pengujian
13.Penanganan Keluhan dan Penarikan
Produk 48
Aspek 1. Pendahuluan
Tujuan diberlakukannya CPKB:
Umum
1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang
merugikan dari penggunaan kosmetika yang tidak
memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.
2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk
kosmetika Indonesia dalam era pasar bebas.
Khusus
1. Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku
usaha industri kosmetika sehingga bermanfaat bagi
perkembangan industri kosmetika.
2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri
kosmetika.
49
Cont'd... Aspek 1. Pendahuluan
Sistem Manajemen Mutu

✓ Setiap perusahaan hendaklah memiliki visi
dan misi yang menunjukkan komitmen
terhadap mutu dan keamanan produk yang
diproduksi.
✓ Setiap perusahaan harus menjamin bahwa
produk kosmetika yang dihasilkan memenuhi
persyaratan peraturan perundangan yang
berlaku.
✓ Penjaminan mutu mencakup semua hal yang
dapat mempengaruhi mutu produk. 50
Aspek 3. Personalia
Struktur Organisasi Industri Kosmetika
51
Aspek 4. Bangunan dan Fasilitas
✓ Bangunan untuk produk kosmetika harus terpisah dari bangunan untuk
produksi produk lain seperti obat atau obat tradisional.
✓ Produk perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak
mengandung bahan berbahaya (non hazardous), misal sabun cuci
tangan cair, dapat diproduksi dalam satu bangunan tetapi dengan suatu
perlakuan khusus untuk mencegah pencemaran silang dan resiko
campur baur, yaitu dengan melakukan pembersihan, perawatan serta
pengecekan sarana/ peralatan pada setiap pergantian produksi
termasuk menjadwalkan produksi secara bergiliran.
52
Cont'd... Aspek 4. Bangunan dan Fasilitas
Hendaklah disediakan area yang memadai untuk:
1. Penerimaan bahan baku dan bahan pengemas
2. Karantina bahan baku dan bahan pengemas
3. Pengambilan contoh bahan baku dan bahan pengemas
4. Penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas
5. Penimbangan
6. Pencampuran atau pengolahan
7. Pencucian alat
8. Penyimpanan alat bersih
9. Penyimpanan produk antara dan produk ruahan
10.Pengemasan primer
11. Pengemasan sekunder
12. Karantina produk jadi
13.Penyimpanan dan penyerahan produk jadi 53
14.Laboratorium
Bab 5. Peralatan
✓ Peralatan tidak boleh bereaksi dengan bahan/
produk, mudah dibersihkan/ disanitasi, serta
diletakkan di lokasi yang tepat sehingga
terjamin keamanan dan keseragaman mutu
produk yang dihasilkan serta aman bagi
personil yang mengoperasikan.
✓ Peralatan untuk menimbang, mengukur,
menguji dan mencatat harus dipelihara dan
dikalibrasi secara berkala.
54
Bab 6. Sanitasi dan Higiene
✓ Tujuan untuk menghilangkan semua sumber potensial kontaminasi
dan kontaminasi silang di semua area yang dapat beresiko pada
kualitas produk.
✓ Ruang lingkup: personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan,
bahan awal, lingkungan, bahan pembersih dan sanitasi.
✓ Pelaksanaan pembersihan
1. Pembersihan rutin (housekeeping cleaning)
2. Pembersihan dengan lebih teliti menggunakan bantuan bahan
pembersih dan sanitasi (deep cleaning)
3. Pembersihan dalam rangka pemeliharaan (maintenance cleaning)
55
Aspek 7. Produksi
✓ Air yang digunakan untuk produksi sekurang-
kurangnya berkualitas air minum sesuai
dengan standar baku nasional, misal untuk
produk shampo, sabun dan conditioner.
Sedangkan untuk produk sediaan bayi dan
sediaan sekitar mata digunakan kualitas air
murni menurut standar Farmakope.
56
Cont'd... Aspek 7. Produksi
✓ Proses produksi
Bahan awal
(Raw material)
diolah
Produk antara diolah

(Intermediate product)
Produk ruahan
dikemas
(Bulk product)
Produk jadi
(Finished product)
57
Aspek 8. Pengawasan Mutu
✓ Pengawasan mutu merupakan semua upaya pemeriksaan dan
pengujian yang dilakukan sebelum, selama, dan setelah pembuatan
kosmetika untuk menjamin agar kosmetika yang diproduksi
senantiasa memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
✓ Pengawasan mutu meliputi:

1. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian
terhadap bahan awal produk dalam proses, prodsuk antara, produk
ruahan, dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi
bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu
produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan
spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi
standar yang ditetapkan.
58
Aspek 9. Dokumentasi
✓ Tujuan dokumentasi:
1. Menjamin tersedianya spesifikasi semua bahan, metode
pengujian, prosedur produksi dan pengawasan mutu.
2. Karyawan memahami tugas yang akan dikerjakan.
3. Menjelaskan tanggung jawab dan wewenang personil.
4. Menjamin personil yang berwenang mempunyai semua
informasi yang dibutuhkan untuk membuat keputusan
pelulusan.
5. Sarana dalam pelaksanaan audit.
6. Meningkatkan mutu.
59
Cont'd... Aspek 9. Dokumentasi
✓ Dokumen yang berkaitan dengan mutu:

1. Pedoman Mutu: dokumen strategis yang menggambarkan sistem
organisasi dalam memberikan jaminan mutu untuk mencapai keputusan
pelanggan.
2. Prosedur Mutu: dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan/ operasi
suatu organisasi dalam menerapkan kebijakan mutu yang telah
ditetapkan.
3. Dokumen Penunjang atau Instruksi Kerja (IK) : dokumen operasional
yang merinci langkah-langkah bagaimana kegiatan harus dilakukan atau
bagaimana produk dapat diterima.
4. Catatan Mutu : catatan hasil kegiatan yang telah dilaksanakan dapat
berupa bagan dan data yang berhubungan dengan desain, produksi,
inspeksi, pengujian, survei, audit, tinjauan atau hasil-hasil yang terkait.
60
Cont'd... Aspek 9. Dokumentasi
61
Aspek 10. Audit Internal
✓ Audit internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian
seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian
mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu.
✓ Audit internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor
profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen
untuk keperluan ini.
✓ Pelaksanaan audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat
pemasok dan kontraktor, bila perlu.
✓ Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan audit
internal dan didokumentasikan dengan baik.
62
Cont'd... Aspek 10. Audit Internal
Ruang lingkup audit internal
1. Personalia
2. Bangunan dan fasilitas
3. Peralatan
4. Sanitasi dan higiene
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Audit internal
9. Penyimpanan
10.Kontrak produksi dan pengujian
11. Penanganan keluhan dan penarikan produk 63
Aspek 11. Penyimpanan
✓ Area penyimpanan hendaknya cukup luas
untuk memungkinkan penyimpanan yang
memadai dari berbagai kategori baik bahan
maupun produk, seperti bahan awal,
produk antara, ruahan dan produk jadi,
produk yang dikarantina dan produk yang
lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik
dari peredaran.
64
Aspek 12. Kontrak Produksi dan Pengujian
✓ Kontrak produksi di bidang kosmetika adalah kerjasama untuk
memproduksi suatu produk kosmetika berdasarkan kesepakatan antara
pemberi kontrak dan penerima kontrak sesuai peraturan perUU yang
berlaku.
✓ Kontrak produksi dapat dimulai dari pengadaan bahan awal
✓ Kontrak pengujian di bidang kosmetika adalah kerjasama untuk

melakukan pengujian suatu produk kosmetika berdasarkan kesepakatan
antara pemberi kontrak dan penerima kontrak sesuai peraturan perUU
yang berlaku.
✓ Pemberi kontrak adalah pihak yang karena suatu hal belum mampu
membuat produksi kosmetika sendiri atau melakukan pengujian sendiri.
✓ Penerima kontrak adalah pihak yang mampu membuat produksi
kosmetika yang telah menerapkan CPKB atau mampu melakukan
pengujian kosmetika yang telah terakreditasi laboratorium dan metode
pengujiannya oleh pemerintah.
65
Cont'd... Aspek 12. Kontrak Produksi dan Pengujian
✓ Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak

pemberi kontrak dan pihak penerima kontrak
yang menguraikan secara jelas tugas dan
tanggung jawab masing-masing pihak.
✓ Guna mencapai mutu produk yang memenuhi
standar yang disepakati, hendaknya semua aspek
pekerjaan yang dikontrakkan ditetapkan secara
rinci pada dokumen kontrak.
66
Aspek 13. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
✓ Keluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain

(internal atau eksternal) tentang cacat produk, efek yang tidak
diinginkan atau merugikan atau kejadian merugikan terkait dengan
produk yang dipasarkan.
✓ Keluhan dapat berupa:

1. Medis (misal reaksi merugikan yang tidak diinginkan/ adverse event).
2. Teknis (misal yang terkait dengan kualitas secara fisik yang tidak
berhubungan langsung dengan kualitas produk, antara lain tutup
atau wadah bocor, label tidak lurus, informasi pada penandaan tidak
lengkap, dapat juga terkait dengan kualitas produk antara lain
kekentalan, kekeruhan, dan partikel dalam larutan).
67
Cont'd... Aspek 13. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
✓ Hendaknya perusahaan menunjuk seorang

personil yang bertanggung jawab terhadap
penanganan keluhan dan mempunyai
wewenang:
1. Melakukan investigasi terhadap keluhan
produk.
2. Mengidentifikasi dan mengevaluasi produk
secepatnya.
3. Mengelola penarikan produk.
4. Memantau efek yang merugikan/ tidak
dikehendaki. 68
✓ Penarikan produk adalah proses eliminasi produk dari semua

jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahaan yang
bertanggung jawab menempatkan produk di pasar.
✓ Penarikan produk dapat disebabkan oleh:

1. Cacat kualitas estetika : cacat yang secara langsung tidak
membahayakan konsumen, tetapi harus ditarik dari peredaran,
misalnya kerusakan label/ kemasan, pemasangan tutup botol yang
tidak sempurna.
2. Cacat kualitas teknik produksi : cacat kualitas yang dapat
menimbulkan resiko yang merugikan konsumen, misal salah isi,
salah kadar, atau salah label.
3. Reaksi yang merugikan dari produk jadi : reaksi yang menimbulkan
resiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekuensi
efek samping produk jadi yang dikeluhkan oleh perseorangan atau 69
lembaga.
✓ Penarikan produk dapat dilakukan:

1. Perusahaan sendiri karena adanya antara lain:
a. Keluhan pelanggan,
b. Ditemukan kegagalan mutu dan keamanan setelah pelulusan,
c. Hasil pengujian stabilitas yang sedang berjalan,
d. Hasil inspeksi,
e. Kerusakan,
f. Pelaporan efek samping yang merugikan.
2. Atas instruksi instansi yang berwenang.
70
Audee® by apt. Diana Agustin
71
Thanks!
Any questions?
You can find us at:
@dianaferly
@betafarmamaklonkosmetika
@nusantarabetafarmaofficial
@audeecosmetics
Website: betafarma.go.id
10/20/2021
SISTIMMANAJEMENMUTU
PENGANTAR
MUTU?
• Ukuran baik atau buruk suatu produk
• Bukan dinilai dari hasil akhir produk

kosmetik, tetapi harus masuk dalam
rangkaian pembuatan produk
20/10/2021 2
1
10/20/2021
PENDAHULUAN REGULASI
Dalampembuatan Kosmetika
pengendalian dan pemantauan BAB II
menyeluruh sangat penting untuk PERSYARATAN TEKNIS
memastikan bahwa konsumen Bagian Kesatu
mendapatkan produk bermutu Umum
tinggi. Pasal 2
(1)Kosmetika yang beredar harus
PEDOMAN CPKB 2019 memenuhi persyaratan teknis.
(2)Persyaratan teknis sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) meliputi
persyaratan keamanan,
kemanfaatan, mutu, Penandaan, dan
Klaim.
PERKA BPOM RI 19 tahun 2015

Persyaratan teknis kosmetika
KOSMETIK
Kebutuhan
PRODUSEN
KONSUM
EN
Menerima
PRODUS Pemenuhan
KOSMET
EN syarat
IK
KOSMETIK MUTU
BERMUTU
MUTU
HARUS
DIKELOLA
dengan BAIK
MANAJEME
N MUTU
20/10/2021 4
2
10/20/2021
REGULASI
MANAJEMEN
MUTU
PEMASTIAN
MUTU
CP
reKB
QUALITY
PENGAWASAN
RELATIONSHIP MUTU
KEPATUHANPADAREGULASI
1175/MENKES/PER/VIII/2010 PERKA BPOM RI NO 19 TAHUN 2015
TENTANG TENTANG
IZIN PRODUKSI KOSMETIKA PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIK
PERKA BPOM RI NO 10 TAHUN 2021

TENTANG STANDAR KEGIATAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN
USAHA DAN PRODUK PADA KOSMETIKA YANG BAIK
PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO NOTIFIKASI KOSMETIK
SEKTOR OBAT DAN MAKANAN
3
10/20/2021
SIAPAYANGBERTANGGUNGJAWABTERHADAP
MUTUPRODUKKOSMETIK?
MANAJEMEN
Apakah : harus bertanggung
• PRODUKSI
jawab memastikan
• PENGAWASAN
MUTU MUTU produk
• UNIT MUTU KOSMETIK yang
dibuat
MANAJEMENMUTU
MANAJEMEN • Mempunyai komitmen 🢝Dituangkan dalam
harus bertanggung terhadap MUTU dan KEBIJAKAN MUTU
KEAMANAN KOSMETIK (pernyataan formal
jawab memastikan
MUTU dan • Mematuhi peraturan dari pimpinan
mengenai perundangan perusahaan) 🢝🢝
KEAMANAN yang berlaku SASARAN MUTU
produk KOSMETIK
• Memobilisasi sumber 🢝Dibutuhkan peran
yang dibuat daya dalam serta dari seluruh
perusahaan atau
pabrik (material,
jajaran
finansial, personel dan
fasilitas) 8
4
10/20/2021
MANJEMENMUTU
ditetapkan dan ditegakkan dengan
tujuan memastikan persyaratan mutu
semua produk dipenuhi dan dipelihara
secara konsisten untuk melindungi
konsumen
memastikan konsumen menerima produk

yang bermutu baik sesuai tujuan
penggunaannya dan tidak
membahayakankesehatan konsumen
karena keamanan dan kualitas yang
tidak memadai
20/10/2021 9
MANAJEMENMUTU(CPKB2019)
Sistem mutu harus dibuat dan diterapkan sehingga kebijakan yang
ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai.
Hendaknya dijabarkan
• struktur organisasi, tugasdan tanggungjawab,
• prosedur-prosedur,instruksi-instruksi, proses dan
• sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu.
Sistemmutu dibuat dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan,
dan memperhatikan elemen-elemen CPKB
10
5
10/20/2021
MANAJEMEN MUTU (CPKB 2019)
20/10/2021
Termasuk tugas dan tanggungjawab
11
MANUAL MUTU
PROSEDUR
FORMULIR
DATA
12
6
10/20/2021
MANUALMUTU
Manual Mutu
• dokumen tingkat pertama
• Berupa pedoman yang mendeskripsikanmanajemen mutuperusahaan dan tanggung
jawab manajemen
• menunjukkankemampuanorganisasi dalam menghasilkanproduk secara
konsisten/proses terstandar sesuai persyaratan dan peraturan yang berlaku
Dokumen yang dinamis !
• Membutuhkan pengkajian berkala
• Perubahan persyaratan regulasi
• Perubahan arah bisnis
• Perubahan pengaruh lingkungan
13
MANUALMUTU
1. Pendahuluan 8. Pengkajian Manajemen
2. Persyaratan Regulatori dan Pedoman yang 9. Pengelolaan sumberdaya
diacu misal : a) Personalia :
a) CPKB i. Organisasi
b) Peraturan terkait lain ii. Job description
iii. Recruitment
3. Definisi dan Singkatan
iv. Kompetensi, sosialisasi dan pelatihan
4. Cakupan SistemManajemen Mutu v. Personnel Planning, dan succession planning dan
Promosi
5. Visi, Misi, Nilai Perusahaan
b) Bangunan dan fasilitas
6. Tanggung Jawab Manajemen c) Peralatan
a) Komitmen Manajemen d) Sistem/peralatan pendukung
b) Kebijakan Mutu e) Pemeliharaan
c) Sasaran Mutu dan Perencanaan f) Pengelolaan lingkungan termasuk sumberdaya14
20/10/2021
pencapaian alam
7
10/20/2021
MANUALMUTU
10. Dokumentasi : 12. Pengukuran, analisis dan perbaikan
a) Hierarki dokumen a) Penyimpangan dan kegagalan
b) Penanganan dokumen b) Penanganan Produk Pulihan
c) Penyimpanan dokumen c) Penanganan keluhan, Penarikan kembali
Obat dan Obat kembalian
11. Product Realization : d) Inpeksi diri, audit mutu dan audit pemasok
a) Perencanaan Produk Baru
e) Penanganan Perubahan
b) Desain dan Pengembangan Produk
f) Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan
c) Penanganan dan pengadaan material,
termasuk kegiatan alih daya 12. Pengelolaan Risiko Mutu
d) Transfer teknologi
e) Validasi Kualifikasi
f) Pembuatan skala komersial
g) PengawasanMutu (termasuk stabilitas on-going)
15
h) Pelulusan produk
MANUALMUTU
1. Ruang lingkup 9. Quality Control Laboratorium
2. Istilah dan Definisi 10. Penanganan Produk Tidak Sesuai
3. Personil 11. Limbah
4. Bangunan 12. Subkontrak
5. Peralatan 13. Penyimpangan
6. Bahan Baku dan Bahan Kemasan 14. Complaints and Recalls
7. Produksi 15. Kontrol Perubahan
8. Produk Jadi 16. Audit Internal
16
8
10/20/2021
PEMASTIANMUTU
PROCESS PROACTIVE PREVENTIVE DEVELOP AND DEFECT

APPROACH TOOLS ASSURING AVOIDING
PEMASTIAN
MUTU
PEMASTIAN MUTU adalah perangkat CPKB
dari Manajemen Mutu untuk

menjamin proses pembuatan produk
sesuai dengan ketentuan yang PENGAWA
SAN MUTU
20/10/2021 berlaku. 17
Disarikan dari CPKB2019 dan ISO 22176
PEMASTIANMUTU
ASPEKPEMASTIAN MUTU
Proses produksi & pengendalian diuraikan jelas & mengikuti Pemastian penyimpanan bahan dan produk kualitas
CPKB kosmetik terjamin
Dilakukan inspeksi diri dan audit mutu berkala
Ada uraian tugas yang jelas
Pemasok bahan awal & pengemas memenuhi
Pasokan , penggunaan yang benar untuk bahan awal & spesifikasi kualitas
kemasan Penyimpangan dilaporkan, dicatat, diselidiki
Pengawasanselama-prosesdilakukan terhadap produk Penanganan perubahan terkait kualitas diangani

antara, ruahan, pengemasan dan didokumentasikan Pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui
Dilakukan pelulusan setelah memenuhi spesifikasi yang Tindakan koreksi, korektif atau preventif yang
relevan, atau yang dibuat sesuai prosedur dan kondisi yang sesuai untuk masalah mutu
telah ditetapkan
20/10/2021 18
9
10/20/2021
PEMASTIANMUTU– PENANGANANPERUBAHAN
Hal-hal yang berkaitan erat/langsung dengan MUTU
Terjadi PERUBAHAN
DIKENDALIKAN
20/10/2021 19
PERUBAHAN
Dapat terjadi dalam kaitannya dengan pembuatan dan
pasokan produk Kosmetik selama siklus hidup produk
ContohPerubahan
• Teknologi baru
• ProsesParameter
• Regulasi
• Metode Analisis
• Pengawasan selama-proses
• Pemasok bahan awal atau bahan pengemas yang berhubungan dengan
mutu produk
• Spesifikasi yang terkait mutu produk
• Stabilitas
• Pabrik pembuat atau pengujian produk (alih daya)
MAKA,
• Pengelolaan perubahan merupakan bagian integral dan penting dari Sistem Mutu
• Perubahan yang berkaitan dengan DIP dan NA henaklah dilaporkan
10
10/20/2021
PENGERTIAN Change Control
2.7 change control

internal organization and responsibilities relative
Pengendalian Perubahan = Change Control to any planned change of one or several
activities covered by the Good Manufacturing
Practicesin order to ensure that all the
Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul
manufactured, packaged, controlled and stored
perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin
productscorrespond to the defined acceptance
memengaruhi statusvalidasi suatufasilitas, sistem,
peralatan atau proses. Tujuannya adalah untuk criteria
menetapkan tindakan yang akan memastikandan .
mendokumentasikan bahwa sistemtetap terjaga dalam (Term from ISO 22176)
keadaan tervalidasi
Glossarum CPOTB 2021
BILAPERUBAHANTIDAKDIKENDALIKAN
Memberikan risiko kepada konsumen/pasien
Implementasi perubahan
• tidak terkordinasi
• tidak lengkap atau tidak benar
Pelatihan subjek yang berubah tidak sesuai
Beban di pelaksanaan
Riwayat Perubahan tidak terdokumetasi
Tidak sesuai dengan regulasi
22
11
10/20/2021
ALUR
Stimuli Perubahan
EVALUASI dan Verifikasi Post
PERSETUJUAN
Implementasi
oleh TIM
• Effektivitas
USULAN
PERUBAHAN IMPLEMENTASI
23
LANGKAHPERSIAPAN
Pemahaman Proses PERUBAHAN
PERSIAPAN
Prosedur Mutu
Pengelolaan Perubahan
Sarana DOKUMENTASI Form/Sistem
Buku log/SIstem
TIM Termasuk tenaga ahli

terkait perubahan
12
10/20/2021
Hal-hal yang berkaitan Bila terjadi perubahan harus

erat/langsung dengan DIKENDALIKAN melalui :
MUTU/DIP hendaklah • Sistem/ Protap Pengendalian
Perubahan dan
ditetapkan dan didaftarkan • Dilaporkan kembali ke
untuk mendapatkan keabsahan BadanPOM atau Instansi terkait,
bila perlu
Notifikasi /DIP
20/10/2021 25
PEMASTIANMUTU-PELULUSANBETS
PROSES
Bahan Awal/bahan
Mentah/bahan • PENGOLAHAN
PENGEMASmemenuhi • PENGEMASAN
• PENGUJIAN
syarat
PEMASTIAN PELULUSAN BETS

KEBENARAN PROSES PRODUK untuk DIJUAL
(termasuk
kelengkapan Catatan oleh Apoteker
Bets) Penanggung Jawab
20/10/2021 26
13
10/20/2021
PEMASTIANMUTU–
PENANGANAN PENYIMPANGAN
Menyimpang dari Ditangani melalui

PROSES Prosedur
ketentuan Penyimpangan
Investigasiuntuk Termasuk perbaikan

menentukanPROSES atau pencegahan
dapat/tidak dapat penyimpangantak
dilanjutkan terulang
20/10/2021 27
PEMASTIANMUTU– PENGOLAHANULANG
Proses Pengolahan 2. Pengolahan ulang
1.Metode
pengolahan ulang
Terjadi hasil menyimpang dari senantiasa
persyaratan
dievaluasi untuk
menjamin agar
Ditangani melalui Prosedur pengolahan ulang
Penyimpangan tidak
mempengaruhi mutu
Bila keputusan adalah PENGOLAHAN produk.
ULANG, maka berlaku PROSEDUR
PENGOLAHAN ULANG CPKB 2019 2.Perlu ada pengujian
tambahan dari
20/10/2021
produk jadi yang
28
berasal dari proses
pengolahan ulang.
14
10/20/2021
TINDAKANKOREKTIF
DAN TINDAKAN
20/10/2021
PREVENTIF 29
Merupakanstrategipengendalianagar
produkyangdihasilkanmemenuhi
persyaratan
AspekKunci dariProses InvestigasiTerstruktur

PerbaikanBerkelanjutan untukMencari Akar
Permasalahan
BagianIntegraldari MENGAPA
SistimMutu
TKTP ?
20/10/2021 30
15
10/20/2021
TKTP  CPKB Tujuan

CPKB
KOSMETIK Produk memenuhi

persyaratan dihasilkan
dengan cara yang standar
dan konsisten
Audit
Keluhan
Penyimpangan proses
Penarikan Produk
31
Mengacu pada
perbaikan, pengerjaan
ulang, penyesuaian
terhadap Mengidentifikasi dan
KOREKSI
ketidaksesuaian yang menghilangkan
ada penyebab
.
KOREKTIF ketidaksesuaian yang
ada/telah terjadi dan
masalah kualitas
Mengidentifikasi dan
PREVENTIF lainnya
menghilangkan
penyebab
ketidaksesuaian yang
potensial dan
masalah kualitas
20/10/2021 lainnya 32
16
10/20/2021
TINDAKANKOREKTIF
Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau
internal.
Tindakan dilakukan dengan tujuan :
• a) memerbaiki masalah (fix the problem), dan

• b) memodifikasi sistemmutuagar proses yang menyebabkan
masalah dapat dikendalikan dan dimonitor agar tidak terulang
kembali
REAKTIF
3
3
TINDAKANPREVENTIF
Tindakan dilakukan dengan tujuan :
• Mengidentifikasi hal hal yang berpotensi

menimbulkan masalah dan
• Mencegah menjadi kenyataan
PROAKTIF
20/10/2021 34
17
10/20/2021
SISTEMTKTP
Akar masalah (root Quality
Masalah/problem Improvement
cause)
Corrective Action
Penyebab yang
potensial 
Potential masalah
Quality
improvement
Preventive Action
20/10/2021 35
PROSES TKTP/CAPA SUATU “LOOP”

SISTEM
Verifikasi
Tindakan koreksi
(segera),bila
perlu
Investigasi
⚫Audit
Masalah Keluhan
Ketidak Penyimpangan proses TK TP
sesuaian
⚫Tren/Review
⚫dll
Tutup masalah
Validasi Verifikasi
Implementasi /Pengendalian perubahan,
20/10/2021
bila perlu 36
18
10/20/2021
PROSEDUR TKTP
6 LANGKAH 1. Identifikasi – mendeskripsikan masalah
dengan jelas
Identifikasi
2. Evaluasi – menetapkan dampak
potensial, penilaian risiko
Evaluasi
3. Investigasi – RCA ( Root cause analysis )
– Membuat rencana investigasi
Investigasi -RCA – Lakukan penilaian yang mendalam
– Membuat daftar tindakan
– Memverifikasi kepatuhan terhadap persyaratan
Rencana tindakan dan/ atau regulasi
4. Implementasi – Lakukan rencana
Implementasi tindakan
5. Efektivitas – validasi dan penilaian
20/10/2021
Efektifitas efektifitas TKTP 37
PROSEDUR TKTP
6 LANGKAH
Identifikasi
Evaluasi
Investigasi -RCA
Tiap langkah CAPA harus
didokumentasikan
Rencana tindakan
Implementasi
Efektivitas
20/10/2021 38
19
10/20/2021
ROOTCAUSEANALYSIS
Masalah : di permukaan
( terlihat )
Penyebab masalah :
“ The Root “
dibawah permukaan
( tidak terlihat )
Kata “Root” pada Root cause analysis → mengilustrasikan penyebab – penyebab

yang harus digali (bukan hanya satu penyebab)
20/10/2021 39
ROOT CAUSE ANALYSIS

APA YANG MEMBUAT ROOT CAUSEANALYSIS YANG BAIK?
• Dokumentasikan penyebab primer (utama)dari ketidaksesuaian
• Pahami masalah yang terjadi :
• Jangan berasumsi bahwa orang mengetahui masalah dengan baik dalam
penentuan akar masalah
• Pengumpulan data dan analisis
• Libatkan personil yang memahami masalah
• Gunakan RCA Tools
• Fasilitasi Root CauseAnalysis
• Berikan pengetahuan tentang RCA tools
• Ketika dapat dipecahkan , maka masalah tidak akan terjadi lagi
20/10/2021 40
20
10/20/2021
PERANGKATRCAYANGSERINGDIGUNAKAN
5 Why
Brainstorming
Fish Bone Diagram
20/10/2021 41
CAPACLOSURE
Penutupan TKTP
🢝Setelah dipastikan semua 6 langkah TKTP terpenuhi
🢝Penutupan dilakukan oleh Kepala Pemastian Mutu
Luaran TKTP merupakan bagian dari Kajian Manejemen

Apa yang harus dilakukan bila efektifitas TKTP tidak terpenuhi (gagal), dan apa
konsekwensinya ?
🢝Close TKTP dan buka TKTP yang baru ?
🢝 Waktunya diperpanjang ?
🢝TKTP dibiarkan tetap terbuka dan dilakukan investigasi kembali?
20/10/2021 42
21
10/20/2021
FORMTKTP
LAPORAN PERBAIKAN DAN TINDAK LANJUT TERHADAP SERTIFIKASI CPKB
Nama Industri :
Alamat :
Tujuan inspeksi :
Tanggal Inspeksi
ROOT CAPA
TINGKAT BUKTI ANALISIS CAPA
No. TEMUAN PERSYARATAN CAUSE TIMELINE STATUS
KEKRITISAN Corrective Action Preventif Action PERBAIKAN (diisi oleh BPOM)
ANALYSIS
Identifikasi Evaluasi Investigasi Rencana Tindakan Implementasi

20/10/2021 43
CPKB
I. Pendahuluan VIII. Pengawasan Mutu
II. Ketentuan umum IX. Dokumentasi
III. Personalia X. Audit Internal
IV. Bangunan dan Fasilitas XI. Penyimpananan
V. Peralatan XII. Kontrak Produksi dan Pengujian
VI. Sanitasi dan Higiene XI. Penanganan Keluhan dan Penarikan
Produk
VII. Produksi
20/10/2021 44
22
10/20/2021
PENGAWASANMUTU
MELIPUTI :
Pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal, produk
dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
Jika diperlukan, pengawasan mutu juga meliputi :
a. Program pemantauan lingkungan,
b. Pengkajian betsdokumen,
c. Program sampel pertinggal,
d. Pengujian stabilitas, dan
e. Pemeliharaan data spesifikasi bahan awal dan produk jadi.
20/10/2021 45
SISTEM MANAJEMEN MUTU

PRODUSEN membuat PRODUK berMUTU
PRODUSENharusmengelola mutu🢝 PRODUSENhendaklah

mempunyai SISTEM MUTU yang baik
SISTEMMUTU dibuat dan dilaksanakan
Dengan pelaksanaan yang konsisten dapat menghasilkan

• Produk yang bermutu
• Perbaikan mutu berkesinambungan
46
23
PERSONALIA
MANAJEMEN MUTU
05 SUMBER DAYA
04
03 PERALATAN.
02 PROSEDUR ,INSTRUKSI-INSTRUKSI,
Manajemen memobilisasi 01 MATERIAL
PROSES DAN METODE YANG VALID
sumber daya dalam perusahaan

atau pabrik
BANGUNAN DAN SARANA PENUNJANG
PERSONEL : struktur organisasi,

tugas dan tanggungjawab
KETENTUAN REGULASI
PENANGGUNG JAWAB TEKNIS
PERKA BPOM RI NO 10 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR PERMENKES RI NO 1175/MENKES/PER/VIII/2010
KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS
TENTANG
RISIKO SEKTOR OBAT DAN MAKANAN - LAMPIRAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
Sertifikat CPKB - Persyaratan teknis Bagian Kedua

meliputi: Persyaratan
Pasal 8
d. memiliki penanggung jawab teknis (1) Izin produksi industri kosmetika Golongan
A diberikan dengan persyaratan:
sesuai dengan ketentuan peraturan
a. memiliki apoteker sebagai penanggung
perundang-undangan.
jawab;
(2) Izin produksi industri kosmetika Golongan

B diberikan dengan persyaratan:
a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis
kefarmasian sebagai penanggung jawab;
PRINSIP
Tersedia dalam jumlah cukup Personil melaksanakan hygiene
sesuai dengan kegiatan personil dengan baik dalam
pembuatan Kosmetik keadaan sehat dan mampu
mengerjakan tugasnya
Mempunyai pengetahuan,
pengalaman, keterampilan dan Memahami prinsip CPKB ,
kemampuan yang sesuai dengan pengetahuan tentang produk
tugas dan fungsinya. sesuai tugasnya
serta memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan
Semua personel memiliki uraian tugas yang jelas , tertulis

Tersedia bagan organisasi yang menjelaskan struktur
organisasi yang menggambarkan tanggung jawab dan
garis pelaporan yang jelas
ORGANISASI
KUALIFIKASI dan
TANGGUNG
JAWAB
ORGANISASI
Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian Produksi dan

Pengawasan Mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak
bertanggung jawab satu kepada yang lain
Personil Kunci menurut CPKB : Kepala Bagian Produksi dan Kepal a

Pengawasan Mutu dengan kualifikasi yang ditetapkan serta
bekerja purna waktu
Personil Kunci mempunyai wewenang dan tangung jawab yang

jelas
Tugas personil kunci boleh didelegasikan kepada wakil yang

ditunjuk namun memiliki tingkat kualifikasi yang memadai
POPCPKB 2019
Jakarta, 21 Oktober 2021:
Ed Shereen:
Kepala pabrik
KUALIFIKASI PERSONIL KUNCI
KEPALA BAGIAN PRODUKSI KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU
• telah mendapat pelatihan yang memadai • mendapat pelatihan yang memadai dan
dan berpengalaman dalam pembuatan berpengalaman dalam bidang pengawasan
Kosmetika. mutu.
• mempunyai kewenangan dan tanggung • Mempunyai kewenangan penuh dan
jawab dalam manajemen produksi yang tanggung jawab dalam semua tugas
meliputi semua pelaksanaan kegiatan, pengawasan mutu meliputi penyusunan,
peralatan, personil produksi, area produksi verifikasi dan penerapan semua prosedur
dan pencatatan. pengawasan mutu.
• dijabat oleh seorang Apoteker atau Sarjana • dijabat oleh seorang Apoteker atau Sarjana
Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang Farmasi, Sarjana Kimia atau tenaga lain yang
mempunyai pengalaman dalam bidang mempunyai pengalaman di bidang
produksi Kosmetika pengawasan mutu Kosmetika.
• Independen, memiliki wewenang serta • Independen terhadap bagian lain
tanggung jawab penuh untuk mengelola
produksi Kosmetika
KOMPETENSI PERSONAL KUNCI
Dasar penentuan pada saat
• Recruitment dan
• Program pelatihan sebagai
induction dan rutin
PELATIHAN
DIBERIKAN KEPADA TIPE PELATIHAN PELATIH
• seluruh personel yang • Personel baru (Penjelasan • Personel yang terkualifikasi

bertugas di area produksi , CPKB, Kebijakan Mutu • Dilaksanakan oleh
gudang penyimpanan dan Perusahaan, aturan • Internal
laboratorium (termasuk perusahaan, hygiene • eksternal
personel teknik, personel dan integritas
pemeliharaan dan data), termasuk safety
pembersihan), • Pelatihan dasar → teori dan
• bagi personel lain yang praktek CPKB,
kegiatannya berdampak • Pelatihan
pada mutu produK berkesinambungan
• Pelatihan spesifik
Classroom/OJT
Tersedia training matrix untuk tiap posisi
dan personil kunci (sesuai tipe) dan
Training needs tiap departemen
HR dibantu Departemen terkait
menyediakan personil pelaksana pelatihan
ALUR
Pelaksanaan pelatihan
Dokumen : Daftar hadir, Module Training
Pembuatan Agenda Tahunan dan Jadwal
Evaluasi setelah pelatihan (kriteria
Pelatihan yang tdd : Siapa, Apa, Kapan dan
keberterimaan ditetapkan)
oleh siapa
Mutahirkan data pelatihan personel
Pelaporan pelaksanaan training termasuk

effektivitasnya
PELATIHAN
• Efektifitas penerapannya dievaluasi secara berkala
• Program pelatihan disetujui oleh masing-masing Kepala Bagian ,
bila perlu disetujui pula oleh Kepala Pemastian Mutu
• Catatan pelatihan disimpan
• Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan :
• sebaiknya tidak dibawa masuk ke area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu.
• bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih
dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung
yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
10/12/2021
BANGUNAN
dan
FASILITAS
FAKTOR PENENTU MUTU PRODUK KOSMETIK
B A HA N AWAL & P E N GEMAS B A N G U N A N & FASILITAS LINGKUNGAN
PERSONALIA PERA L A T A N PROSES PRODUKSI
1
10/12/2021
PRINSIP B A N G U N A N
PERHATIAN
LOKASI KONSTRUKSI DESAIN
MEMPERMUDAH
OPERASIONAL PEMBERSIHAN PERAWATAN
MEMPERKECIL RISIKO
C A M P U R BAUR KONTAMINASI
BERDAMPAK KEPADA MU TU
LOKASI
• Lokasi yang mencemari lingkungan

• Daerah yang mudah tergenang air, banjir;
• Tempat yang merupakan sarang hama, khususnya
serangga dan binatang pengerat,
• Tempat pembuangan sampah, baik limbah padat maupun
limbah cair, lokasi penumpukan barang bekas,
• Pemukiman penduduk yang padat dan kumuh
2
10/12/2021
LOKASI
PENCEGAHAN➔SUMBER C E M A R A N
ASAL BENTUK C E M A R A N TI N D A K A N P E N C E G A HA N
Udara Debu jalan, debu industri • Melengkapi sistem ventilasi dengan
lain, partikel, pestisida. saringan udara yang tepat.
• Bila perlu dilakukan pemantauan suhu
dan kelembaban sesuai ketentuan
• Untuk pembuatan produk yang berisiko
menggunakan fasilitas bersama (contoh :
perbekalan kesehatan rumah tangga,
cairan pembersih peralatan bayi)
hendaklah diorganisasi dengan baik
untuk mencegah kontaminasi silang
LOKASI
PENCEGAHAN➔SUMBER C E M A R A N
ASAL BENTUK C E M A R A N TI N D A K A N P E N C E G A HA N
Tanah Bekas timbunan sampah dan • konstruksi bangunan yang kokoh dan
bahan kimia kedap air sesuai dengan persyaratan
bangunan yang berlaku;
• bebas dari rembesan air, serangga,
binatang pengerat serta dari kontaminan
lain;
• dilengkapi dengan saluran pem-
buangan air yang efektif untuk mencegah
genangan air.
3
10/12/2021
KONSTRUSI
PER L IN DUN GAN TERHADAP
LINGKUNGAN CONT. TINDAKAN P E N C E G A H A N
Cuaca • menggunakan cat tahan cuaca pada dinding;
• atap bangunan dapat menahan air hujan.
Banjir • mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi daripada permukaan air
banjir;
• memasang saluran pembuangan air yang berfungsi dengan baik.
Rembesan air • memasang saluran pembuangan air yang berfungsi dengan baik;
• membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai
dengan teknik bangunan yang berlaku.
Masuk dan bersarang • memasang kawat kasa pada ventilasi dan/atau tirai plastik pada pintu;
binatang kecil, tikus, • melaksanakan pengendalian hama
burung, serangga dan • alat dan bahan untuk membasmi serangga dan tikus, tidak
hewan lain diletakkan/disimpan di ruang pembuatan kosmetik. 7
DESAIN
DASAR
• Paham sifat material atau produk dan memenuhi
PRO DU K persyaratannya (mis : higroskopis, formula mudah
terbakar)
• Paham tentang alur proses PRODUKSI berdasarkan
tipe PRODUK, misal Krim (kebutuhan ruangan, alur
personil/material)
BIA YA DESAIN PRO SES
• Regulasi
• Menangani kontaminasi dan/atau kontaminasi silang
selama proses  kelas kebersihan.
• Prinsip hygiene dan sanitasi terhadap personil, sarana
dan peralatan.
REGULASI
• Kesehatan, keamanan kerja serta memperhatikan cemaran
terhadap lingkungan
• Ketentuan bangunan dan aturan regulasi lain
Melindungi bahan / produk, peralatan dan personil
4
10/12/2021
DESAIN
Area / ruang temp at melakukan aktivitas sesuai persyaratan mulai

bahan diterima sam pai produk jadi disimpan da n didistribusikan
GUDANG PRODUKSI SA R A N A LAIN
Penerimaan Bahan Penimbangan Laboratorium fis/kim/
mikrobiologi
Karantina Incoming Material Pengolahan Kantin
Penyimpanan Bahan Awal dan Pengawasan selama-proses Toilet, tak terhubung langsung
Pengemas dengan area produksi/ pengawasan
mutu/gudang
Pengambilan sampel Penyimpanan produk Ruang ganti
antara/ruahan
Karantina Produk Jadi Pengemasan primer dan sekunder Bengkel
Penyimpanan dan Pengiriman Pencucian dan Kantor
Produk Jadi penyimpanan peralatan
dan utilitas
5
10/12/2021
U PAYA P E N C E G A H A N
KO N TAM INASI/ KO N TAM I
NASI SILANG
PERA L A T AN
SISTIM TATA
U DA RA & A IR
PEMBERSIHAN untuk
PRO DU KSI
KONTAMINAN
PERSO N IL BANGUNA N
UPAYA PENCEGAHAN
KONTAMIN ASI/KON TAMIN ASI SILANG
• tersedia ruang penyangga udara untuk kelas

kebersihan yang berbeda; PERAL ATAN
• memperkecil risiko kontaminasi yang

disebabkan oleh udara yang disirkulasi
ulang atau udara masuk yang tidak diolah;
SISTIM TATA
• melaksanakan hygiene personel dgn benar ; PEMBERSIHAN UDARA & AIR
untuk
PRODUKSI
• melaksanakan prosedur pembersihan dan
dekontaminasi yang terbukti efektif; K O N T A M I N AN
• Monitoring kebersihan lingkungan produksi

(non-viable and viable particles)
• tindakan pencegahan terhadap kontaminasi
silang dan efektifitasnya hendaklah
diperiksa secara berkala  monitoring PERSONIL BANGUNAN
6
10/12/2021
U PAYA P E N C E G A H A N
KONTAMINASI/KON TAMINASI SILANG
Tanggung Jawab IKOS

• mengidentifikasi risiko/
sumber potensial
kontaminasi dan
kontaminasi silang
• Menerapkan konsep
meminimalkan dan
mencegah kontaminasi
dan kontaminasi silang
yang terjadi di dalam
fasilitas manufaktur
AREA P E N Y I M PA NA N / G U DA N G
• Terlindung dari pengaruh dari lingkungan sekitar
• Pintu masuk penerimaan bahan dan pintu keluar pengiriman produk terpisah
• Mempunyai fasilitas penyimpanan
• Bahan awal
• Bahan pengemas
• Produk jadi
• Kebersihan terjaga, mempunyai sirkulasi udara baik

• Pemantauan kondisi gudang sesuai ketentuan (kebersihan, suhu dan RH)
• Konstruksi lantai serta rak sesuai dengan beban
• Luas/kapasitas area penyimpanan sesuai kebutuhan
7
10/12/2021
AREA P E N Y I M PA NA N / G U DA N G
• Cukup pencahayaan
• Bahan tidak diletakkan di lantai dan diberi cukup ruang untuk memungkinkan
manuver, pembersihan dan pemeriksaan
• Bahan dan atau produk yang ditolak diletakkan di area/tempat terpisah dan
terkunci serta diberi penandaan DITOLAK
• Mempunyai pengendalian hama (pest control) yang benar
• Akses terbatas serta perhatian terhadap keamanan
• Ruang sampling bisa merupakan bagian dari Gudang
• Gudang api : area terpisah
• Penerimaan dan pengiriman barang terhindar dari lingkungan (hujan, panas)
AREA
PENYIM PA N A N / G U D A N G
8
10/12/2021
AREA PRODUKSI
Washing
Pengolahan , room
Pengemasan Primer dan
Pengemasan Sekunder
Penimbangan Mixing
Penyimpanan
alat/tools
Staging
Area
Ruang antara
Pengemasan beda kelas C Z
IPC Filling Sekunder
Ruang
administrasi
AREA P E N IMBAN GAN
• Suplai udara
• Pengendalian debu (termasuk sistem
pengisap debu dan udara)
• Perlindungan terhadap bahan,
produk dan operator
• Permukaan mudah dibersihkan
• Hindarkan area penumpukan debu
9
10/12/2021
KELAS KEBERSIHAN – CRITICAL PROCESS

Ketentuan lingkungan
Pengolahan/Pengemsa
Ruang Antara
n Primer
Pengemasa
Sekunder
n
Gudang
Laboratorium
Risiko kontaminasi
19
AREA PRODUKSI
Pengolahan , • Luas area kerja min. 2 x luas yang diperlukan untuk

Pengemasan Primer dan penempatan peralatan (termasuk wadah yang
Pengemasan Sekunder diperlukan untuk kegiatan) ditambah luas area untuk
keperluan pembersihan dan perawatan mesin oleh
pelaksana
• Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu :
• kedap air;
• sambungan minimal dapat mengurangi pelepasan atau
pengumpulan partikel;
• tidak merupakan media pertumbuhan mikroba;
• mudah dibersihkan serta tahan terhadap proses pembersihan,
bahan pembersih dan disinfektan yang digunakan berulang
kali.
• Dihindarkan pemakaian bahan dari kayu. Bila terpaksa
menggunakan bahan dari kayu, diberi lapisan mis. cat
poliuretan atau enamel yang tidak mudah mengelupas
10
10/12/2021
AREA PRODUKSI
Pengolahan , • Colokan listrik datar dengan permukaan agar tidak

Pengemasan Primer dan ada rongga/celah dan dapat dibersihkan.
Pengemasan Sekunder
AREA PRODUKSI
Pengolahan , • Kabel listrik yang dihubungkan dengan mesin

Pengemasan Primer dan produksi datang dari atas/dari dinding. Hindarkan
Pengemasan Sekunder
panjang kabel yang berlebihan.
• Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh
menempel pada dinding tetapi digantungkan
dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup
untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Wall clamp and ceiling hanger
11
10/12/2021
AREA PRODUKSI
Pengolahan ,
Pengemasan Primer dan • Saluran pembuangan air di ruang produksi
Pengemasan Sekunder bertutup. Saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu
hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan disinfeksi.
• Pintu berhubungan langsung ke lingkungan luar
ditutup rapat dan dikontrol dan pintu sebagai
pencegah kontaminasi silang ditutup rapat jika
tidak digunakan ➔ emergency exit
• Cahaya di ruang produksi cukup terang untuk
pemeriksaan visual
AREA PRODUKSI
Pengemasan Primer Pengemasan sekunder

• Terpisah secara fisik (ruangan) • Terpisah secara fisik berupa lini
untuk menghindari campur baur (garis, sekat dll), demikian pula
area peletakan bahan pengemas
• Tersedia fasilitas compressed air, setiap lini
bila diperlukan
• Diberikan penandaan kegiatan
• Bila produk dilewatkan melalui untuk setiap lini
“Mouse Hole” dipastikan tidak • Perhatian : untuk kegiatan
ada kontaminasi dari area pemeriksaan ulang produk
pengemasan sekunder terkemas (batch note, hasil
pengemasan primer)
24
12
10/12/2021
AREA P E N GAWASA N MUTU
TERSEDIA
• Ruang Sampling
• Laboratorium fisika/kimia
Jenis Kegiatan /mikrobiologi
• Sampling • Meja kerja untuk administrasi
• Pengujian
• Pengumpulan/Evaluasi /Pelaporan Data • Penyimpanan sampel
• Penyimpanan pengujian/pembanding/ pertinggal
• Ruang penyimpan stabilitas produk
pasca pemasaran yang terkontrol
• Ruang ganti, dilengkapi dengan lemari
untuk barang pribadi maupun pakaian
kerja dan Kamar mandi
• Fasilitas keselamatan kerja
KETENTUAN :
• Area pengujian hendaklah terpisah dari area produksi.
• Laboratorium Mikrobiologi terpisah dari laboratorium lainnya
• Ruang instrument terkendali kondisinya sesuai ketentuan teknis
peralatan
• Ruang (bila berupa ruang) untuk penyimpanan produk uji stabilita
pascapemasaran perlu dipantau kondisinya terus menerus sesuai
ketentuan
• Cahaya di ruang pengawasan mutu cukup terang untuk
pemeriksaan visual
13
10/12/2021
Laboratorium Mikrobiologi
AREA/RUANG DESKRIPSI
a. Umum • Terpisah dari lab fisika kimia
• Area ganti pakaian terpisah
• Mengikuti ketentuan lab fisika kimia
• Tata udara terpisah dari ruang
produksi dan laboratorium lain
b. Preparasi • Penerimaan sampel
• Preparasi media
• Sterilisasi/dekontaminasi alat dan
media
• Inkubasi
c. Pengujian • Dilengkapi BSC atau Ruang dgn
UDAF
S A R A NA P E N D U KU N G
• SKEMATIK R UA N G GANTI (LOCKER)

Lepas Area “Pembatas” Area
sepatu/ dengan dengan
sandal kelas kelas lebih
luar lebih Fasilitas : Fasilitas : tinggi
rendah •lemari baju • lemari baju kerja
rumah dan baju •tempat cuci
kerja “dalam” tangan
• kaca
Ruang ganti pakaian kerja produksi di area produksi

namun terpisah dr ruang produksi
28
14
10/12/2021
S A R A NA P E N D U KU N G
• Toilet
• jumlah cukup sesuai gender & mudah diakses
• tidak boleh berhubungan langsung dg area produksi dan penyimpanan
• Kantin
• Bengkel
• Bengkel perbaikan & pemeliharaan peralatan terpisah dr area produksi .
• Suku cadang, asesori mesin, perkakas bengkel di area produksi → disediakan
ruangan atau lemari khusus utk penyimpanannya
• Laundry
S A R A NA P E N U N JA N G KRITIS
• STU terpasang sesuai • SPA menghasilkan air • Bila kontak langsung

spesifikasi kebutuhan untuk produksi dengan produk atau sarana
pembersihan mesin, harus
pengguna dengan • Sebagai bahan awal (bagian dikendalikan, karena :
memperhatikan : dari formula}
• Partikel debu;
• Mutu produk • Pencucian alat produksi • Air dan uap air;
• Kenyamanan personel • Aerosol oli dan uap oli;
• Meminimalkan kontaminasi • Partikel (akibat gesekan);
dan
• Mikroorganisme
yang merupakan sumber
kontaminan
SISTEM
SISTEM TATA U DA R A U DA R A BERTEKANAN
P E N G O L A H A N AIR
15
10/12/2021
Lingkungan PRODUKSI sesuai

CPKB
PROTEKSI PROTEKSI PROTEKSI

P R OD U K PEKERJA LING KU N G A N
KO N TAM IN A SI Menjaga kontak Eliminasi paparan

<Produk&Staff> dengan debu debu
PROTEKSI Menjaga kontak Menghindarkan

kontaminasi silang dengan uap/mist paparan uap/mist
T, RH, viable & Menghindarkan

Kondisi nyaman
non viable particle paparan keluar
TATA UD A RA TERVALIDASI
GO WN ING- HIGIENE
PERSONAL 31
KORELASI PARTIKEL - MIKROBA

• DEBU dapat membawa mikroba Virus
(0,006µm to 0,03µm)
Dust Particle Bacteria

(0,5µm to (0,2µm to
500µm) 2µm)
PERLU STU
32
16
10/12/2021
SISTEM P E N G O L A H A N AIR
SUMBER PRE- FINAL

AIR TREATMENT TREATMENT
WATER
PURIFIE
FOR TREATMENT D
INJECTION WATER
33
BEBERAPA DESAIN SPA

Pengolahan Akhir
P en y i m p an a n Air
Ai r Pengolahan d a n Di s t r i b u s i
Pasokan Awal Penghi l angan Pengol ahan ( Ai r M u r n i / Ai r
Penghilangan Polishing
Ion Sekunder A k h i r Ai r u n t u k I n j ek s i
I on Pr i m er
U n t u k I n j ek s i
Reverse C o n t in o u s
E le c t r o d e in o n i M ix ed bed
Osmosis Penukar Ion
zation
Reverse
Ul t r a filtr as i
O s mos is Di sti l asi
Pe n u k a r Ion Mi k r o f i l t r a s i
Pe n u k a r Ion
Penukar Ion Lampu UV
34
Di sti l asi
17
10/12/2021
S A R A NA P E N U N JA N G KRITIS
Agar luaran dari sarana penunjang kritis memenuhi persyaratan,

hendaklah
• Disiapkan sesuai Spesifikasi Kebutuhan Pengguna
• Dipastikan instalasi dan operasional sesuai ketentuan alat dan
fungsi
• Dipastikan saat operasioanal rutin memberikan kinerja sesuai
atribut mutu yang ditetapkan, termasuk pelaksanaan kalibrasi alat
ukur yang terpasang pada sistem
• Mempunyai program perawatan
18
12/10/2021
SANITASI HIGIENE
PENERAPAN CPKB UNTUK PENINGKATAN DAYA SAING
Artikel tentang kerusakan kosmetika
1
12/10/2021
REGULASI TENTANG CEMARAN MIKROBA DAN HS
01
PerKa BPOM No11 tahun
2016 tentang Pedoman
Penerapan Higiene
Sanitasi dan Dokumentasi
pada Industri Kosmetika
Gol B
02 03
PerKa BPOMRI No 31 tahun
PerKa BPOMRI No 12 2020 tentang Perubahan atas
tahun 2019 tentang PerKaBPOM No 25 tahun
Cemaran Kosmetika 2019 tentang Pedoman CPKB
3
CEMARAN KOSMETIKA
4
4
2
12/10/2021
PerKa BPOMRI No 12 tahun 2019

⚫ Tentang : Cemaran Kosmetika yang mencakup :
Cemaran Cemaran Cemaran

Mikroba Logam Kimia
Berat
PerKa BPOMRI No 12 tahun 2019

⚫ Persyaratan Cemaran Kosmetika :
• ALT • Merkuri (Hg) • 1.4 Dioxane

Logam Berat
Mikrob
Kimi
• AKK • Timbal ( Pb)

• Pseudomonas • Arsen ( As )
a
aeruginosa • Kadmium (Cd )

a
• Staphylococcus
aureus
• Candida
albicans
3
12/10/2021
Batasan Cemaran
SANITASI DAN HIGIENE

8
8
4
12/10/2021
9
9
Bab VI Sanitasi dan Higiene
1. Personalia
2. Bangunan
3.Peralatan &
Perlengkapan
CPKB 2020
PerKa BPOM No 31 tahun 2020
10
10
5
12/10/2021
Sanitasi dan Higiene
Pelaksanaan Menghindaíi teíjadi

kontaminasi dalam
Sanitasi dan Higiene pembuatan píoduk
Peísonil, bangunan dan fasilitas,

peíalatan/peílengkapan dan bahan
Cakupan awal seíta píoduk teímasuk
Sanitasi dan Higiene wadah. Meliputi juga lingkungan &
semua sumbeí yg potensial , al.
bahan sanitasi, bahan pembeísih
Menghilangkan semua
Tujuan sumbeí potensial kontaminasi
& kontaminasi silang di semua
Sanitasi dan Higiene aíea yang beíisiko pada mutu
píoduk
11
11
Kontaminan = Pengotor / Pencemar

Partikel (misal : debu):
Dari permukaan obyek dan

Jenis 01 udara sekitar (lingkungan)
kontaminan
Dari komponen alat yang
( tidak 02 digunakan produksi
terukur)
Dari komponen alat
03 pembersih
12
12
6
12/10/2021
Perlu Diperhatikan …
Sudah diketahui secara luas bahwa
partikel di udara adalah “ kendaraan “
01 bagi mikroorganisme untuk bermigrasi
Kelas kebersihan ruang pengolahan

Partikel di umumnya bersyarat , antara lain
udara 02 berdasarkan jumlah partikel di
udara per satuan volume
Ukuran partikel yang umum diatur /

03 dipersyaratkan → ≥ 0,5 μm dan ≥ 5 μm
13 Jumlah partikel di udara perlu mendapat perhatian
13

Residu yang ditinggalkan oleh produk
( Bahan baku )
01 ✓ dari proses sebelumnya
Jenis
kontaminan Residu yang ditinggalkan oleh bahan
( terukur) 02 penolong proses
✓ Bahan pembersih (cleaning agent)
✓ Bahan sanitasi
✓ Sarana penunjang ( utility )
03 + ++ ???
14
14
7
12/10/2021
PENDAPAT ORANG SECARA UMUM :
APABILA KELIHATAN BERSIH

(= secara visual),
BENAR SUDAH BERSIH
Pemeriksaan secara visual bukan

merupakan cara yang handal untuk
mengevaluasi prosedur sanitasi dari sudut
pandang mikrobiologi
15
PENDAPAT ANDA ?
15

Residu yang ditinggalkan oleh produk
( Bahan baku )
01 ✓ dari proses sebelumnya
Jenis
kontaminan Residu yang ditinggalkan oleh bahan
( terukur) 02 penolong proses
✓ Bahan pembersih (cleaning agent)
✓ Bahan sanitasi
✓Sarana penunjang ( utility)
03 + ++ ??? MIKROBA
16
16
8
12/10/2021
Human Microbiota
Area anatomis
▪Kulit → Actinobacteria , Firmicutes , Proteobacteria
dan Bacterroidetes
▪Konyungtiva → Gram pos. spt Staphylococcus &
Streptococcus serta Gram neg. sptHaemophyllus &
Jenis mikroba Neisseria
▪Vagina → Bacteria non pathogen : Lactobacillus ;
1. Bacteria Pathogen : E. coli ; Fungi : al. Candida albicans
2. Archaea ▪ Mulut → Bakteri an-aerob : al.
3. Fungi Actinomyces,Lactobacillus, Peptococcus,
4. Viruses Peptostreptococcus ; Fungi : al. Aspergillus, Candida
▪Sal. Pencernaan → Microbiota / gut flora yg
menguntungkan dan ada pula yang pathogenic : E.coli
, Staphyllococcuss
17 Human Microbiome – Wikipedia
17
Airborne Microbes
( Bioaerosols )
Catatan
▪ Airborne viral diseases → al. chicken pox ; flu /
influenza. Measles , Rubella. Mumps
▪Airborne bacterial disesases → al. Whooping
Jenis mikroba cough, Meningitis , Diphteria , Pneumonia
▪ Fungi → Aspergillosis
1. Virus ▪Airbone toxins → Endotoxin ( lipopolysacharides )
2. Bacteria yg dilepaskan dr dinding sel bakteri Gram neg. pada
3. Fungi waktu sel berkembang dan mengalami kerusakan .
4. Toxins Ini menimbulkan penyakit alergi pada manusia
18 Airborne Microbes - Earth Materials and Health , Monica Gray
18
9
12/10/2021
Water Microbiology
Catatan
Jenis bakteri ▪ Akibat dari air yang terkontaminasi feces
1. Vibrio manusia atau hewan
▪ Penyakit yang ditimbulkan :
2. Salmonella
✓ Kolera → al. Vibrio cholerae
3. Shigella ✓ Thypoid → al. Salmonella enterica
4. Helicobacter ✓Disenteri basiler ( Shigelosis ) → al.
pylori Shigella dysenteriae, Shigella boydri
5. Enterobacter ✓ Gastritis → H. pylori
✓ Diare → E coli
coli
19 Water Microbiology. Bacterial Pathogen & Water – Int. Journal Environment Public Health 7 Oct. 2010 , J. Cabral
19
Air sebagai bahan baku

AIR UNTUK PRODUKSI Air sebagai pembilas akhir pencucian alat
MIKROORGANISME
Hidup Mati
1 Bakteíi 1 Endotoksin
2 Spoía 2 Bodies
3 Viíus
4 Kapang
5 Jamuí
20
10
12/10/2021
Gambaran Bio-kontaminasi Air
▪ Planktonik
✓ melayang
▪ Sessile
✓ menempel pada permukaan
▪ Perbandingan sessile vs planktonik bisa 104 : 1

atau bahkan lebih
▪ Sampling dan pengujian hanya bisa mendeteksi

planktonik
21
21
Campuran mikroba dan ekstraselluler yang kompleks

1 dalam bentuk polisakarida yang dihasilkan selama
reproduksi dari sel
BIOFILM 2 Terbentuk pada bermacam macam permukaan
3
Sekali terbentuk akan sangat sulit dihilangkan
22
11
12/10/2021
Tahapan Pembentukan Biofilm
23
23
Biofilms Can Shed In Water Flow
24
24
12
12/10/2021
Menghindari terbentuknya Biofilm

▪ Kualitas air
▪ Penyimpanan dalam keadaan panas (> 70oC )
▪ Aliran turbulen
▪ Mutu bahan yang digunakan untuk penyimpanan dan distribusi air
▪ Permukaan yang licin (electropolished)
▪ Desain katup / valve / kran sanitary (sanitary valve)
▪ Sanitasi berkala
Perlu perhatian terhadap air untuk produksi :

- Spesifikasi
- Pengujian
- Penyimpanan / penanganan
25
25
Tujuan Higiene dan Sanitasi
O1 02
Mengeliminasi semua sumber
potensial pencemaran (termasuk Memberi perlindungan terhadap bahan
cemaran mikroba) yang berisiko / produk & mencegah :
terhadap mutu produk dari seluruh ✓ kontaminasi dari lingkungan
area pembuatan kosmetika atau personil
✓ kontaminasi silang oleh
PerKa BPOM No 12 tahun 2019 bahan/produk lain
Tentang Cemaran Kosmetika
03
Memberi perlindungan terhadap personil
(operator) Menjaga kesehatan dan
keselamatan personil dari dampak
bahan/produk berbahaya yang sedang
26 ditangani
26
13
12/10/2021
Pengertian : Pencucian vs Pembersihan
Semua aktivitas yang dilakukan untuk :
▪ menghilangkan pengotor / pencemar

pada permukaan suatu obyek dan . . . . . .
▪ mencapai tingkat kebersihan yang ditetapkan
27
27
PENGERTIAN SANITASI
Semua aktivitas yang berkaitan dengan pembersihan dengan tujuan untuk :
❑ mendapatkan tingkat kebersihan yang diinginkan ,
sekaligus . . . . . .
❑ menghilangkan atau mengurangi mikro-organisme

(sampai pada tingkat yang diperbolehkan)
yang terdapat pada permukaan suatu obyek yang sudah dibersihkan.
28
28
14
12/10/2021
PENERAPAN SANITASI DAN HIGIENE
Sumber pencemaran potensial hendaklah

dihilangkan melalui suatu,
program sanitasi dan higiene
yang menyeluruh dan terpadu.
29
29
Sanitasi& Higiene
Merupakan pertimbangan
utama pada saat merancang
bangunan dan peralatan
dalam suatu pabrik kosmetika
Sanitasi& Higiene
Mempunyai peran yang sangat
penting untuk menghasilkan produk
dengan mutu yang tinggi
3
0
30
15
12/10/2021
6.1 Personalia
31
31
Personalia
▪ Personil dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugasnya ,
▪ pemeriksaan kesehatan berkala bagi personil yang terlibat
dalam proses pembuatan produk
▪ Semua personil menerapkan higiene perorangan atau pola bersih

▪ mematuhi aturan higiene perorangan untuk melindungi produk dari kontaminasi
▪ higiene perorangan harus dilakukan antara lain :
✓ mencuci tangan sebelum masuk ke area produksi, setelah dari toilet , setelah
makan
✓memakai pakaian kerja dan pelindung lainnya sesuai dengan tempat
kerjanya
▪ Personil yang sakit , punya luka terbuka tidak diperbolehkan menangani bahan baku ,
bahan pengemas, bahan dalam proses dan produk jadi
32
32
16
12/10/2021
Personalia
▪ Setiap personil wajib melaporkan setiap kondisi sarana ,
peralatan atau personil yang menurut pertimbangan mereka
dapat memengaruhi mutu produk kepada atasan langsung
▪ Wajib dipatuhi :
▪ hindarkan kontak langsung dg produk, gunakan sarung tangan dan alat bantu lain yang
diperlukan
▪ personil mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih, penutup mulut/masker,kaca
mata, penutup telinga dan alas kaki yang menutupi bagian depan kaki , sesuai dengan
tugas yang dilakukan
▪ tidak diperbolehkan memakai perhiasan , bulu mata palsu, riasan wajah yang berlebihan
pada saat bekerja di ruang produksi
▪ Contoh : Pakaian kerja
✓ CPKB 2020 – Lampiran VI.3.
33
..
33
34
34
17
12/10/2021
Personalia
▪ Merokok , makan , minum , mengunyah dan menyimpan makanan , minuman ,rokok atau
barang lain yang dapat mengontaminasi bahan / produk , dilarang dilakukan di area
produksi , laboratorium , gudang atau area lain yang dapat memengaruhi mutu produk
▪ Personil yang memiliki kewenangan memasuki area produksi harus selalu menerapkan
higiene perorangan atau pola bersih termasuk mengenakan pakaian kerja sesuai jenis
pekerjaan yang dlakukan
▪ Contoh : Prosedur tetap Penerapan Higiene Perorangan

✓ CPKB 2020 – Lampiran VI.4.
▪ Contoh : Rekomendasi Mencuci tangan
35 ✓ CPKB 2020 – Lampiran VI.5.
35
1
2
36
36
18
12/10/2021
Personalia
▪ Pakaian kerja dan lap pembersih kotor

dimasukkan ke dalam wadah tertutup hingga
saat pencucian
37
37
6.2 Bangunan
38
38
19
12/10/2021
Bangunan
▪ Tersedia :
✓ wastafel serta toilet dengan ventilasi yang baik dan
terpisah dari area produksi
✓ locker / ruang ganti di lokasi yang sesuai untuk
menyimpan pakaian serta barang lain milik personil
✓ ruang kantin hendaklah terpisah dari ruang produksi dan
dijaga kebersihannya
▪ Sampah di ruang produksi dibuang di tempat sampah tertutup

dan selanjutnya dibuang ke luar area produksi
39
39
Bangunan
Bangunan dan fasilitas harus dijaga agar selalu

dalam keadaan bersih.
Penerapan CPKB :
• Dilakukan pembersihan lantai pada ruang :
✓ gudang,
✓ ruang produksi
setiap hari minimal setelah selesai bekerja dan dilakukan pencatatan oleh personil
yang mengerjakan.
• Dilakukan pembersihan langit-langit dan dinding pada ruang gudang dan ruang
produksi secara berkala ( misalnya tiap akhir minggu )
40
40
20
12/10/2021
Bangunan
Area gudang memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan :
▪ Kering
▪ Bersih , dan
▪ Tertata rapi
Contoh penerapan CPKB :

▪ gudang dilengkapi dengan palet atau rak jika diperlukan
41
41
42

42
21
12/10/2021
43 
43
44
44
☺
22
12/10/2021
Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
▪ Bangunan dan fasilitas harus dijaga agar selalu dalam keadaan bersih , antara lain :
✓ Setiap hari :
o Lakukan pembersihan lantai ruang gudang dan ruang produksi ( termasuk pintu,
jendela dan meja kerja ) setiap hari minimal setelah selesai bekerja ,
✓ Setiap akhir minggu :

o Lakukan pembersihan langit – langit dan dinding ruang gudang dan ruang
produksi secara berkala ( misalnya tiap akhir minggu ),
✓ Lakukan pencatatan oleh personil yang mengerjakan pekerjaan di atas
45
45
PROTAP SANITASI BANGUNAN
3. 1.
serta nama PenanggungJawab dibuat secara rinci sesuai
pelaksanaan sanitasi . dengan fungsi dan kondisinya.
Protap
Sanitasi
Bangunan
2.
menguraikan program & jadwal
sanitasi , metoda, peralatan,
46
bahan sanitasi yang digunakan .
46
23
12/10/2021
Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
⚫ Protap Sanitasi Bangunan

✓ Contoh : Program Pembersihan dan Sanitasi Ruangan
CPKB 2020 –Lampiran VI.1
✓ Contoh : Protap Pembersihan dan Sanitasi Ruang Produksi
CPKB 2020 – Lampiran VI.2
447
7
47
Lampiran VI.1 Program Pembersihan dan Sanitasi Ruangan
48
48
24
12/10/2021
Lampiran VI.2 Protap P embersihan dan Sanitasi Ruangan
49
49
Bangunan
▪ Rodentisida, insektisida , bahan fumigasi dan sanitasi tidak boleh mengontaminasi

peralatan , bahan awal, produk antara , produk ruahan dan produk jadi.
✓ Rodentisida dan pestisida yang digunakan harus sesuai dengan peraturan
pemerintah.
✓ Penyimpanan terpisah dari peralatan, bahan awal, produk antara , ruahan dan
produk jadi
▪ Contoh : Bahan Desinfektan untuk Sanitasi , CPKB 2020- Lampiran VI.6.

Contoh : Protap pemakaian Pestisida di sarana Produksi kosmetika ,
CPKB 2020- Lampiran VI.7.
Contoh : Bahan Pestisida & Rodentisida yang Terdaftar di Kementan RI,
CPKB 2020 - Lampiran VI.8
50
50
25
12/10/2021
6.3 Peralatan & Perlengkapan
6.3 Peralatan dan Perlengkapan

51
51
Peralatan & Perlengkapan

o Peralatan dan perlengkapan dijaga dalam keadaan bersih
▪ Alat dijaga dalam kondisi bersih , kering dan terlindung

dari kontaminasi , bila disimpan
▪ Prosedur tetap pembersihan dan sanitasi alat dibuat
dan dilaksanakan secara konsisten
▪ Prosedur tersebut harus :
✓ menjamin bahwa pada peralatan tidak ada tertinggal
sisa dari produk yang produksi sebelumnya dan sisa
bahan pembersih
✓ menjamin peralatan bebas dari bahan yang dipakai
untuk sanitasi
✓ dilakukan pada setiap pergantian produk atau setiap
selesai proses produksi
52
52
26
12/10/2021
o Cara pembersihan yang dianjurkan ,

▪ cara basah
▪ cara vakum
Jika mungkin hindarkan penggunaan udara bertekanan serta sikat karena dapat
meningkatkan risiko kontaminasi . Jika tetap digunakan maka harus dengan hati- hati
karena dapat meningkatkan risikoterjadinya kontaminasi produk
o Peralatan yang bersih ditempatkan terpisah dari peralatan yang kotor di ruang cuci alat
→ jalur alat kotor masuk dan jalur alat bersih keluar dari ruang cuci alat dibedakan
53
53
54

54
27
12/10/2021
55
TEMPAT CUCI ALAT
☺ TEMPAT SIMPAN ALAT
JANITOR
55

▪ Prosedur tetap pembersihan dan sanitasi peralatan/ perlengkapan :
✓ menguraikan jadwal
✓ metoda,
✓ alat dan bahan yang digunakan , serta
✓ metoda pembongkaran dan perakitan kembali peralatan , bila perlu
▪ Protap tersebut dikaji ulang secara berkala untuk memastikan bahwa prosedur tersebut
masih efektif dan memenuhi persyaratan
▪ Protap pembersihan peralatan ditulis secara rinci dan jelas , diletakkan di dekat alat yang
bersangkutan ( mudah terlihat )
▪ Catatan pelaksanaan pembersihan dan sanitasi dibuat dan disimpan
56
56
28
12/10/2021

o Peralatan dan perlengkapan dijaga dalam keadaan bersih
▪ Sanitasi dilakukan secara berkala untuk mencegah

terjadinya kontaminasi bakteri dan / atau jamur pada
hasil produk → produk antara , ruahan atau produk jadi
▪ Setelah alat dibersihkan, maka label status kebersihan alat

senantiasa tercantum , meski alat sedang tidak digunakan
▪ Label “ BERSIH “ mencantumkan ,

✓ waktu dan nama pelaksana yang melakukan proses
pembersihan
✓ waktu berlakunya status bersih alat tersebut
57 Label BERSIH
57
o Contoh :
o Program Pemeliharaan Peralatan , CPKB 2020 – Lampiran VI.9
o Prosedur tetap Pemeliharaan Peralatan , CPKB 2020 – Lampiran VI.10
o Catatan Pemeliharaan Peralatan , CPKB 2020 – Lampiran VI.11
o Prosedur tetap Pembersihan dan Sanitasi , CPKB 2020 –Lampiran VI.12
o Label Kebersihan Peralatan ,CPKB 2020 – Lampiran VI.13
o Prosedur tetap Pemakaian Alat, CPKB 2020 – Lampiran VI.14
o Catatan Pemakaian dan Pembersihan Alat , CPKB 2020- Lampiran VI.15
o Catatan Perbaikan Alat , CPKB 2020 – Lampiran VI.16
58
58
29
12/10/2021
PERTANYAAN …….
59
59
30
PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK
& PROSEDUR PENGEMASAN INDUK
LEARNING OBJECTIVE
Bisa memahami PPI

sebagai
dokumentasi
Bisa membuat &
menerapkan PPI
Bisa melakukan
perbaikan
berkesinambungan
dalam pembuatan
PPI
12 ASPEK CPKB
Sistem Personalia Bangunan & fasilitas Peralatan Sanitasi & higiene Produksi
manajemen
mutu
Dokumentasi
Pengawasan Audit internal Penyimpanan Kontrak Penanganan
mutu produksi & keluhan &
pengujian penarikan
- Prosedur Pengolahan Induk produk
PPI - Prosedur Pengemasan Induk
Ketentuan CPKB
(PerBPOM No. 31 tahun 2020)
Sistem dokumentasi meliputi riwayat setiap batch, mulai dari bahan awal
sampai produk jadi.
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

meliputi seluruh prosedur dan instruksi tertulis serta catatan yang terkait
dalam pembuatan dan pengawasan mutu produk.
Tujuan dokumentasi
Menjamin tersedianya spesifikasi semua bahan, prosedur produksi dan

pengawasan mutu
Memastikan semua personil mengetahui apa yang harus

dikerjakan, bagaimana dan kapan harus dikerjakan
Penelusuran kembali riwayat produk

Dokumentasi
Sebagai tolok ukur Dokumentasi

penilaian penerapan yang jelas dapat
pelaksanaan Cara mencegah
Pembuatan Kosmetik kesalahan yang
yang Baik (CPKB). mungkin timbul
Melaksanakan dari komunikasi
sistem dokumentasi lisan ataupun yang
secara teratur dan tertulis dengan
konsisten bahasa sehari-hari.
merupakan salah
satu hal penting
dalam menjamin
mutu.
Rancangan dokumentasi
Dirancang sesuai format

✓ Terpisah untuk individual topik
✓ Memuat informasi dari semua kegiatan yang dilaksanakan
✓ Informasi jelas, tidak memberi pengertian ganda
✓ Spasi cukup untuk pengisian data
Penyelesaian Dokumen
• Pengisian data jelas, mudah dibaca. Isi dengan tinta,

bolpen, BUKAN pensil
• Perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan
informasi semula/awal, jika perlu diberikan
keterangan alasan perubahan
• Tiap ‘box’ harus di-isi
• Isi ‘box’ langsung sesudah melakukan kegiatan
Persetujuan dan Pengesahan Dokumen
• Disetujui, ditanda-tangani dan

diberi tanggal oleh petugas /
pejabat yang berwenang
• Dokumen tidak boleh diubah
tanpa otorisasi yang berwenang
Distribusi Dokumen
✓ Didistribusikan secara terkendali

✓ Hanya dokumen terkini yang beredar
✓ ASLI: disimpan Penanggung Jawab
✓ Kebutuhan internal untuk operasional
diperbanyak dari ASLI dan diberi CAP
✓ Dicatat dalam logbook distribusi dokumen
Jenis Dokumen Dalam CPKB
Ketentuan Dokumen Produksi Induk
✓ Dokumen induk tersedia setiap diperlukan.
✓ Dokumen ini berisi informasi:
1. Nama produk dan kode/nomor produk.
2. Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya.
3. Daftar bahan baku yang digunakan, baik yang tetap atau yang
telah diubah.
4. Daftar peralatan yang digunakan.
5. Pengawasan selama proses dengan batasan-batasan dalam
proses pengolahan dan pengemasan
Dokumen Produksi Induk
Prosedur Pengolahan Prosedur Pengemasan

Induk Induk
Catatan Pengolahan Catatan Pengemasan

Batch Batch
Menguraikan secara RINCI dari aktifitas pembuatan kosmetik :

✓ Mendokumentasikan apa yang dilakukan
✓ Diperiksa oleh siapa
Untuk memastikan keseragaman batch yang diproduksi:

✓PPI harus dibuat untuk tiap produk kosmetik disiapkan, diberi
tanggal dan ditandatangani oleh bagian Produksi
✓PPI secara independen diperiksa, diberi tanggal dan
ditandatangani oleh bagian Pengawasan Mutu
Isi Dokumen Produksi Induk
Berisi informasi:
1. Nama produk. 8. Daftar lengkap bahan pengemas yang akan
2. Deskripsi produk (bentuk sediaan, warna, bau, digunakan dan contohnya
kemasan, isi/volume/berat, dsb). 9. Spesifikasi bahan awal, produk antara, produk
3. Ukuran bets. ruahan dan produk jadi.
4. Pernyataan tentang stabilitas. 10. Prosedur pengolahan dan pengemasan
5. Batas umur produk jika ada. 11. Daftar peralatan dan mesin yang dipakai untuk
6. Tindakan pengamanan lain yang perlu pengolahan dan pengemasan.
dilaksanakan selama pengolahan, pengemasan 12. Pengawasan selama proses yang harus
dan penyimpanan. dilaksanakan selama pengolahan dan pengemasan
7. Daftar semua bahan awal dan jumlah yang akan beserta metodenya.
digunakan untuk satu bets. 13. Hasil teoritis
Prosedur Pengolahan Induk
Berisi informasi:
1. Nama dan kode produk kosmetik serta pemerian 7. Pernyataan mengenai bobot atau ukuran
bentuk sediaan teoritis yang mungkin diperoleh pada tahap
2. Daftar lengkap bahan baku dengan menyebutkan pengolahan tertentu.
nama dan kode yang spesifik untuk menunjukkan 8. Prosedur Pengolahan yang rinci beserta
suatu karakteristik kualitas khusus dan atau pengawasan selama proses
monografi rujukan. 9. Prosedur Pengolahan yang rinci beserta
3. Bobot atau ukuran dalam system metrik dari tiap pengawasan selama proses
bahan baku untuk tiap ukuran bets. 10. Pernyataan mengenai hasil teoritis produk
4. Pernyataan mengenai pemakaian jumlah bahan ruahan yang diperoleh termasuk persentase
baku yang dilebihkan yang sudah diperhitungkan. maksimum dan minimum hasil nyata
5. Jumlah produk ruahan sisa yang boleh terhadap hasil teoritis yang diperbolehkan.
ditambahkan ke dalam bets berikutnya, jika 11. Lokasi pengolahan dan peralatan yang
diperlukan. harus digunaka
6. Jumlah bahan baku tertentu lainnya yang boleh
digunakan untuk tiap satu bets kosmetik.
Prosedur Pengemasan Induk
Berisi informasi:
1. Nama, nomor kode produk kosmetik dan pemerian 4. Pernyataan mengenai hasil teoritis yang
produk ruahan. diperoleh termasuk persentase maksimum
2. Daftar lengkap wadah, tutup dan bahan pengemas dan minimum hasil nyata terhadap hasil
lain, termasuk contoh label dan penandaan teoritis yang diperbolehkan.
lainnya yang ditandatangani serta dibubuhi 5. Rekonsiliasi antara produk ruahan dan
tanggal oleh petugas yang berwenang untuk bahan pengemas.
memberi persetujuan atas kebenaran penandaan 6. Lokasi pengemasan dan peralatan yang
bahan pengemas tersebut. harus digunakan
3. Prosedur Pengemasan yang rinci beserta
pengawasan selama proses
Catatan Pengolahan Batch
Berisi informasi:
1. Nama dan kode produk serta pemerian bentuk 7. Bobot atau volume sebenarnya dan nomor
sediaan. bets dari masing– masing bahan baku yang
2. Nomor bets dan ED digunakan selama pengolahan dan paraf
3. Formula bets. petugas yang menimbang atau mengukur
4. Prosedur Pengolahan. serta paraf petugas yang melaksanakan
5. Tanggal mulai dan tanggal selesai pengolahan. pemeriksaan verifikasi.
6. Identitas setiap peralatan utama dan identitas jalur 8. Catatan atau label tentang pembersihan
atau lokasi yang digunakan. peralatan yang dipakai pengolahan
Catatan Pengemasan Batch
Berisi informasi:
1. Nama dan kode produk.
2. Nomor bets dan ED.
3. Tanggal mulai dan tanggal selesai pengemasan.
4. Identitas setiap peralatan utama dan identitas jalur atau lokasi yang digunakan.
5. Jumlah sebenarnya dan nomor bets dari masing–masing bahan pengemas dan produk
ruahan yang digunakan dan paraf petugas yang menimbang atau menghitung serta
paraf petugas yang melaksanakan pemeriksaan verifikasi.
6. Hasil pengawasan selama proses pengemasan.
7. Catatan atau label tentang pelaksanaan pembersihan peralatan yang dipakai
8. Pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan sebelum pemakaian oleh petugas yang
berwenang
9. Hasil nyata maupun persentase terhadap hasil teoritis pada waktu penyelesaian
pengemasan
Catatan Pengemasan Batch
10. Contoh lengkap bahan pengemas cetak dan catatan pemeriksaan termasuk semua bahan pengemas
cetak yang telah diberi kode penandaan.
11. Pengambilan contoh yang dilakukan selama dan sesudah pengemasan termasuk jumlah contoh yang
diambil.
12. Paraf petugas yang melakukan dan mengawasi langsung atau memeriksa setiap langkah
pengemasan.
13. Hasil rekonsiliasi dan pemusnahan sisa bahan pengemas yang tidak terpakai.
14. Hasil pengujian produk yang telah dikemas.
15. Persetujuan yang ditandatangani dan diberi tanggal oleh petugas yang berwenang yang menyatakan
bahwa seluruh kegiatan pengemasan telah dilaksanakan berdasarkan Prosedur Pengemasan Induk
dan bahwa penyimpangan proses maupun hasilnya telah dijelaskan secukupnya.
16. Penyelidikan terhadap kegagalan ataupun penyimpangan produksi
Catatan Pengolahan dan Pengemasan Batch
✓ Merupakan salinan (kopi) dari Prosedur Pengolahan dan Pengemasan Induk

✓ Mencakup dokumen dan catatan, yang dibuat saat tiap tindakan dilakukan dan peristiwa
terjadi, sehingga telah berisi :
a. No bets/No lot
b. Data : apa, berapa, siapa, kapan
c. Label HASIL PENIMBANGAN
d. Hasil pengawasan selama-proses
e. Label TIMBANG, BERSIH ALAT
f. Contoh kemasan primer dan sekunder yang dilengkapi dengan cetakan BN/ED
✓ Pencatatan harus mengikuti aturan PENDOKUMENTASIAN YANG BAIK
✓ Catatan hasil pengujian bets merupakan dokumen terpisah
Contoh Prosedur Pengolahan Induk (1)
Contoh Prosedur Pengolahan Induk (2)
TERIMA KASIH
19/10/2021
AUDIT INTERNAL
JAMINAN MUTU KOSMETIK UNTUK IMPORTIR DAN PEMOHON NOTIFIKASI
PENGANTAR
2
1
19/10/2021
AUDIT
Definisi
 Suatu proses yang sistematik, independen, terdokumentasi dan dirancang untuk

memastikan, berdasar bukti yang obyektif, bahwa semua aktivitas telah sesuai
dengan komitmen dan regulasi, didesain untuk menambah nilai dan memerbaiki
kinerja organisasi
 Di industri Kosmetika :
mengevaluasi bahwa industri telah menerapkan sistem mutu , CPKB dan
peraturan teknis lain secara terstandard , sesuai ketentuan ( DIP dan Regulasi )
dengan konsisten diseluruh bagian yang terkait dengan pembuatan kosmetika
3
Audit
TIPE AUDIT SECARA UMUM-1
 First party audit atau internal audit :
Dilakukan oleh personil di dalam organisasi untuk mengevaluasi penerapan
internal prosedur , standard CPKB atau standard lain yang diacu oleh organisasi .
Hasilnya adalah analisa gap atau rekomendasi untuk perbaikan yang
disampaikan kepada manajemen
 Second party audit atau external audit :
➢ Dilakukan oleh pelanggan ke suplier ( pemasok / pemanufaktur bahan awal ,

bahan pengemas atau penerima tol )
➢ Dapat pula dilakukan oleh auditor eksternal yang kompeten yang diminta
jasanya oleh perusahaan
➢ Audit mengikuti aturan kontrak dan berdasarkan arah kontrak 4
➢ Hasilnya berupa perjanjian kontrak , persetujuan supply atau service
2
19/10/2021
Audit
TIPE AUDIT SECARA UMUM-2
 Third party audit

Dilakukan oleh suatu organisasi audit yang indipenden . Tidak ada vested of
interest terhadap pelanggan .
Organisasi audit biasanya NRA ( National Regulatory Agency ) misalnya BPOM RI ,
HSA ( BPOM Singapura ) ,TGA ( BPOM Australia ), NPRA ( BPOM Malaysia ) atau
Badan Sertifikasi ISO .
Hasil audit dapat berupa → Lisensi fasilitas produksi , GMP Certificate , ISO
Certificate , ijin edar untuk suatu produk , dalam beberapa kasus berupa →
penalti , penarikan sertifikat dari organisasi audit terkait .
5
AUDIT INTERNAL
6
CPKB 2020
PerKa BPOM No 31 tahun 2020 ,tentang
Perubahan atas PerKaBPOM No 25 tahun 2019 tentang Pedoman CPKB
3
19/10/2021
BAB X. AUDIT INTERNAL
Prinsip
01
Implementasi
02
Audit dan Persetujuan
03 Pemasok
BAB X AUDIT INTERNAL
Prinsip
 Tujuan  Dirancang untuk
▪ Mengevaluasi ( menilai dan menguji )

▪ Mendeteksi kelemahan dalam penerapan CPKB
apakah sistem mutu , aspek produksi
▪ Menetapkan tindakan perbaikan yang
dan pengawasan mutu , penandaan ,
diperlukan
klaim Industri Kosmetika memenuhi
ketentuan CPKB yang berlaku
Untuk perbaikan berkelanjutan sistem mutu dan penerapan CPKB di IKOS
4
19/10/2021
BAB X – AUDIT INTERNAL
Pelaksanaan Laporan
PRINSIP
•Audit internal dapat •Laporan dibuat

dilakukan oleh : segera setelah audit
✓Tim internal yang internal dilakukan
ditetapkan oleh
manajemen
✓Pihak luar yang
mempunyai
kompetensi sebagai
auditor profesional
Prinsip
o Audit internal dilakukan secara berkala , minimal 1 ( satu ) kali setahun
untuk seluruh aspek CPKB

o Bila perlu dapat dilakukan secara parsial sesuai kebutuhan industri ( diluar jadwal ),
misalnya :
✓ Pada saat terjadi penarikan produk kosmetika atau keluhan yang berulang
o Semua kegiatan audit internal didokumentasikan , dilaporkan kepada pimpinan dan
ditindak lanjuti dengan melakukan semua tindakan perbaikan atau pencegahan secara
efektif
10
o Pelaksanaan audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor
10
5
19/10/2021
PRINSIP Audit internal menilai

semua aspek yang
berhubungan dengan
pengendalian mutu
kosmetika sesuai
ketentuan CPKB . Ruang
lingkup mencakup al. : 8. Dokumentasi
9. Audit internal
1. Sistim Manajemen 10. Penyimpanan
Mutu 11. Kontrak Produksi dan
2. Personalia Pengujian
3. Bangunan – fasilitas 12. Penanganan Keluhan
4. Peralatan dan Penarikan Produk
5. Sanitasi dan Higiene ASPEK – ASPEK TERSEBUT → 13. Persyaratan teknis lain
6. Produksi DIPERIKSA MENURUT PROGRAM YG , yakni aspek
7. Pengawasan mutu DISUSUN UNTUK MEMVERIFIKASI
Penandaan dan aspek
KEPATUHAN TERHADAP CPKB DAN
Klaim
PERSYARATAN TEKNIS LAIN
10
11
Prinsip
o Ketua Tim Audit internal ditunjuk oleh Pimpinan perusahaan
o Tim internal perusahaan beranggotakan minimal 3 ( tiga ) orang

o Anggota tim audit internal perusahaan sebaiknya berasal dari bagian yang berbeda
( inter – disipliner )
o Tersedia prosedur tertulis menjalankan Audit Internal
Contoh : Lampiran X.1. Protap Audit Internal

12
12
6
19/10/2021
IMPLEMENTASI - AUDIT INTERNAL

6. Identifikasi
1.Pelaksanaan temuan dan
terdokumentasi dilakukan CAPA
( SOP –Hasil -Laporan)
5.Inspeksi pada
semua aspek CPKB
2. Dibentuk Tim
, penandaan &
klaim
3.Dilakukan secara
independen 4.Program/
Rencana 13
13
1.Prosedur tertulis mencakup antara lain:
o Frekuensi : minimal 1x setahun dilakukan menyeluruh pada seluruh bagian dan semua
aspek
o Persyaratan minimal dan standard yang diacu
o Tim
o Format laporan dan tindak lanjut
o Program tahunan
o Laporan didokumentasikan
o Program tindak lanjut yang efektif
o Dilakukan berkala ( secara periodik ) dan jika ada situasi khusus misalnya :
✓ Penarikan produk, Keluhan , Penolakan ( rejected case ) yang berulang
Yang menjadi perhatian : 14
▪ Perhatikan frekwensi Inspeksi diri
14
7
19/10/2021
Contoh : Protap Audit Internal
15
15
2. Tim Audit Internal -1
PEMILIHAN TIM :
 Ketua Tim → ditunjuk oleh Pimpinan perusahaan :
▪ Senior auditor
▪ Mengetahui proses di perusahaan dengan baik
▪ Kepemimpinan yang kuat
 Jumlah / Besarnya tim :
▪ Tergantung besar perusahaan
▪ Jumlah produk yang diproduksi dan sistem pengendalian yang ada
▪ Tujuan audit → rutin atau kasus
 Komposisi tergantung :
▪Bagian yang diaudit
▪ Ruang lingkup dan kedalaman audit 16
16
8
19/10/2021
2. Tim Audit Internal - 2
KETUA TIM :
 Bertugas :
1. Membentuk tim auditor
2. Menentukan program dan jadwal audit
3. Mempersiapkan dokumen terkait audit
4. Memimpin pelaksanaan audit
5. Merangkum hasil audit
6. Menyusun laporan audit dan menyerahkan
kepada auditee
7. Membuat usulan perbaikan dan tindak lanjut →
seharusnya ini dilakukan oleh auditee
8. Memantau penerapan tindakan perbaikan dan
pencegahan serta melakukan verifikasi / tindak
17
lanjut
17
2. TIM AUDIT INTERNAL -3
 Personil yang berpengalaman dalam bidang CPKB yang mutakhir , di bidang

produksi, proses , pengawasan mutu dan sistem lain di perusahaan
 Independen dari bagian yang di inspeksi
 Dapat ditunjuk atas masukan dari bagian pemastian mutu
 Dilatih serta terkualifikasi sebagai auditor
Yang menjadi perhatian :
▪ Perhatikan latar belakang personil yang ditunjuk sebagai Tim Inspeksi diri → pengalaman ,
18
pelatihan
▪ Data pelatihan yang dimiliki
18
9
19/10/2021
2.TIM AUDIT INTERNAL - 4
KUALIFIKASI TIM
⚫ Kualifikasi Tim Audit Internal :
 Terlatih
 Kompeten
 Independen
⚫ Dengan pelatihan dan bekal pemahaman CPKB yang mendalam , anggota Tim Audit Internal
akan mampu menggali masalah dengan tujuan perbaikan sistem atau mengatasi
ketidaksesuaian / kesenjangan
⚫ Audit indipenden oleh pihak ketiga yang telah berpengalaman dalam mengaudit banyak
perusahaan , membantu untuk mengidentifikasi blinds spot dan memberikan saran yang baik
untuk perbaikan lebih lanjut terhadap sistem yang berjalan.
19
19
3. INDIPENDEN
Audit Internal dilakukan :

➢ secara independen :
✓ tidak ada conflict of interest
✓ seseorang tidak akan menginspeksi bagian / area kerjanya sendiri
➢ rinci , obyektif , detil dan mendalam serta evidence based ( fact finders )
20
20
10
19/10/2021
4. PROGRAM / RENCANA
 Semua audit perlu dilakukan secara terstruktur dan sistematik → memerlukan program
dan detil perencanaan.
 Program Audit Internal dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam penerapan CPKB
dan ketentuan teknis lain
 Program menjelaskan tentang :
▪ Frekwensi
▪ Tujuan
▪ Tim auditor
 Perlu standard acuan mis. : CPKB, DIP
 Rencana audit ( jadwal ) adalah dokumen formal, mencakup semua bagian , Tim
auditor , waktu –> rencana & realisasi 21
21
5. AUDIT PADA SEMUA ASPEK CPKB :
Mencakup semua aspek :
I . Sistem
Manajemen Mutu II. Personalia III. Bangunan IV. Peralatan
dan Fasilitas
( termasuk DIP )
V.Sanitasi- VII. Pengawasan VIII.

Higiene VI. Produksi Mutu Dokumentasi
XII. Penanganan
XI. Kontrak Keluhan &
IX. Audit
X. Penyimpanan Produksi & Penarikan 22
Internal
Pengujian Produk
22
11
19/10/2021
5. AUDIT PADA SEMUA ASPEK CPKTB :

Mencakup pula ketentuan teknis lain ,
1 . Aspek
2 Aspek Klaim
Penandaan
23
23
CONTOH MATRIKS
Bagian Wh B B / Pur ch RD- Prod QC QA Teknik HRD
Aspek FG Reg
Sistem Manajemen v v v v v v v v
Mutu
Personalia v v v v v v v v
Bang & Fas v v v v v
Peralatan v v v v v v
Sanitasi-Higiene v vH v v v v v vH
Produksi v v v v v v v
Pengawasan Mutu v v v v v
Dokumentasi v v v v v v v v
Audit Internal v v v v v v v v
Penyimpanan v v v
Kontrak v v v v v v
Keluhan & Recall v v v v v 24
Penandaan& Klaim v v
24
12
19/10/2021
ASPEK DILUAR CPKB YANG MEMENGARUHI MUTU PRODUK
 Sistem Pengembangan Produk

 Proses Penyusunan DIP
Yang perlu menjadi perhatian :

▪ Apa termasuk dalam cakupan audit internal ?
▪ Cek dari Rencana Audit yang berjalan
▪ Dokumen Pengembangan produk dan DIP perlu disandingkan pada saat inspeksi 25
25
6. IDENTIFIKASI TEMUAN DAN DILAKUKAN CAPA
 Dibuat Program Tindak Lanjut yang efektif → link dg CAPA Sistem , Perbaikan
berkelanjutan
 Auditee mengusulkan tindakan perbaikan, tenggang dan tenggat waktu perbaikan
 Kaji usulan
 Lakukan follow up pada tindakan perbaikan, kaitkan dengan sistem CAPA
26
26
13
19/10/2021
CORRECTIVE ACTION
• Corrective action adalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah
• yCaonrgretcetlaivhetaecrtjiaodniadalah tindakan perbaikan terhadap suatu masalah
• yang telah terjadi
• Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
Masalah dilaporkan oleh pihak eksternal atau internal.
•• TTininddaakkaann d diillaakkuukkaann ddeennggaanntutjuujaunan : :
➢a)mmee mm erebrabikaiikmi am saalsaahla
(fhix (tfhixe tphro
ebpleromb),ledm
an), dan
➢b)mm em
em odoidfikifaiksiassiistseismtem
mutm u uatgu arapgraorsepsroyasnegs m
yaenngyem
baebnkyaenbm
abaskaalnahmdaaspaaltah
ddimapoantitodrikdeannddaiklieknadnaldikaanndagimarotnidiatkorteargualarntgidkaemkbtearliu.lang kembali
•• RReeaakkttifif
CA 27
27
PREVENTIVE ACTION
• Tindakan pencegahan (preventive action) terhadap

potensi masalah
• Tindakan dilakukan dengan tujuan :
➢ Mengidentifikasi hal hal yang berpotensi menimbulkan
masalah dan
➢ Mencegah menjadi kenyataan
• Proaktif
PA 28
28
14
19/10/2021
AUDIT INTERNAL
 Sebagai mata dan telinga dari perusahaan /manajemen dengan tujuan mengumpulkan semua data
yang dapat digunakan untuk perbaikan berkelanjutan
✓ Mengidentifikasi kelemahan pada produk, proses atau pada fasilitas maupun pada penerapan
sistem manajemen mutu
✓ Menghindarkan risiko pada pelanggan / pasien yang disebabkan oleh non compliance
✓ Mengidentifikasi kemungkinan perbaikan pada produk, proses, fasilitas maupun sistem
✓ Memberi rekomendasi langkah-langkah perbaikan (corrective) maupun pencegahan (preventive)

29
29
AUDIT INTERNAL - RANGKUMAN
 Mengukur efektifitas Sistem Mutu Industri Kosmetika :

• Kepatuhan dengan DIP dan persyaratan Regulasi
• mengevaluasi penerapan dan pemenuhan semua aspek CPKB
 Deteksi dini adanya penyimpangan/kesalahan (untuk melakukan

corrective action) atau potensi terjadinya penyimpangan /kesalahan
(untuk tindakan pencegahan/preventive action)
 Membantu pemastian adanya perbaikan berkelanjutan

CPKB 2020 Bab X Audit Internal 30
30
15
19/10/2021
PERSYARATAN REGULASI
PENYIMPANGAN PERUBAHAN INTERNAL

DAN EKSTERNAL
PENYIMPANGAN
BERKURANG
PENARIKAN KELUHAN
PRODUK KELUHAN
PENARIKAN PRODUK
BERKURANG
BERKURANG 31
31
Sayangnya, dibeberapa perusahaan ,

melakukan audit internal hanya
dianggap aktivitas sampingan yang
dapat dilakukan oleh siapapun yang
sedang tidak sibuk
32
32
16
19/10/2021
TAMBAHAN :
1. Audit Mutu
 Audit mutu diselenggarakan sebagai pelengkap audit internal
 Meliputi : pemeriksaan atau penilaian semua atau sebagian dari sistim
manajemen mutu
 Tujuan : spesifik untuk meningkatkan atau memperbaiki sistim

manajemen mutu yang ada
 Pelaksana audit mutu :
⚫ Umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar , atau
⚫ Tim khusus yang indipenden dan dibentuk oleh manajemen

perusahaan
 Audit mutu dapat diperluas → terhadap pemasok dan penerima kontrak
( kegiatan yang dikontrakkan - Bab XII Kontrak Pembuatan dan Pengujian )
33
33
2. Audit Pemasok dan Kontraktor -1
 Audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor

 Pemasok dapat mencakup , antara lain ( tidak terbatas pada ) :
⚫ bahan aktif
⚫ bahan pengemas primer
 Kontraktor : penerima kontrak pembuatan produk dan / atau laboratorium pengujian
 Audit dilakukan di awal sebagai proses Seleksi dan evaluasi sebelum pemasok ,
kontraktor disetujui
Yang perlu diperhatikan

▪ IKOS mempunyai SOP Seleksi dan Evaluasi pemasok bahan baku dan penerima kontrak ,
yang mencakup evaluasi / penilaian kinerja 34
34
17
19/10/2021
2. Audit Pemasok dan Kontraktor - 2
o Persetujuan pemasok bahan baku dan bahan pengemas primer menjadi pemasok yang
diandalkan dalam memenuhi spesifikasi yang ditentukan menjadi tanggung jawab
Kepala Pemastian Mutu bersama bagian lain yang terkait , umumnya bagian RD dan
Procurement
o Pemasok yang disetujui dimasukkan dalam Daftar Pemasok Yang Disetujui
o Dilakukan evaluasi berkala terhadap pemasok da;am daftar tersebut
Yang perlu diperhatikan
▪ IKOS mempunyai Daftar Pemasok Yang Disetujui 35
35
PERTANYAAN ……. 36
36
18

Gabungan Materi Pengantar PKPA Industri Buk Diana

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Gabungan Materi Pengantar PKPA Industri Buk Diana

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Regulasi

Kuliah Pertemuan ke-1

Business Owner Industri PT

Digunakan pada bagian luar tubuh manusia,

*Kecuali, kosmetik yang digunakan untuk penelitian dan sampel

• Kosmetik wajib memiliki izin edar

5 -11 : Kode Unik

Bahan Pewarna Bahan Pengawet Bahan Tabir Surya

Lampiran III Lampiran IV

✓ Bahan Kosmetik di luar Lampiran I; mengajukan permohonan Direktorat Standardisasi

C Seluruh aspek kegiatan pembuatan

Industri Kosmetik here

dapat membuat bentuk dan

Industri Kosmetik hanya dapat melakukan

SPA CPKB=Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Kontrak produksi dan Bangunan dan

Pemenuhan persyaratan keamanan dan

Pemenuhan persyaratan mutu harus sesuai

*dikecualikan untuk Kosmetika yang sudah jelas

Nomor Notifikasi AHA, BHAPeeling Serum

NCB INTERPOL INDONESIA

KOMISI PENYIARAN INDONESIA

ASOSIASI E-COMMERCE INDONESIA Official

UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Pasal 62 menyatakan

Rekomendasi pencabutan izin fasilitas pelayanan kefarmasian;

Larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan/atau PerBPOM No. 8

Membuat produk dengan formulasi dengan manfaat,

Mengikuti kaidah Cara Produksi yang Baik

Menarik produk yang substandar dari pasaran sesegera

Menangani dan Melaporkan keluhan/ efek samping ke

Membeli produk kosmetik

Membaca penandaan sebelum

Melaporkan jika terjadi efek yang

✓ Berdasarkan bentuk dan jenis sediaan kosmetika, izin

Syarat mendapatkan izin produksi kosmetika golongan A:

Syarat mendapatkan izin produksi kosmetika golongan B:

CPKB yang dihasilkan

Pemilhan Proses Proses Penyimpanan

Ditentukan cara pengiriman dari pabrik/distributor ke retail

bersih kering rapi

Kecuali dinyatakan lain

Sistem Manajemen Mutu

Produk antara diolah

✓ Pengawasan mutu meliputi:

✓ Dokumen yang berkaitan dengan mutu:

✓ Kontrak pengujian di bidang kosmetika adalah kerjasama untuk

✓ Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak

✓ Keluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau pihak lain

✓ Keluhan dapat berupa:

✓ Hendaknya perusahaan menunjuk seorang

✓ Penarikan produk adalah proses eliminasi produk dari semua

✓ Penarikan produk dapat disebabkan oleh:

✓ Penarikan produk dapat dilakukan:

• Bukan dinilai dari hasil akhir produk

PERKA BPOM RI 19 tahun 2015

PERKA BPOM RI NO 10 TAHUN 2021

memastikan konsumen menerima produk

MANAJEMEN MUTU (CPKB 2019)

PROCESS PROACTIVE PREVENTIVE DEVELOP AND DEFECT

PEMASTIAN MUTU adalah perangkat CPKB

dari Manajemen Mutu untuk

Disarikan dari CPKB2019 dan ISO 22176

Pengawasanselama-prosesdilakukan terhadap produk Penanganan perubahan terkait kualitas diangani

2.7 change control