REGULASI KOSMETIKA

DAN
KOSMETIKA OBAT

Dra Endang Pudjiwati Apt MM

Kepala Balai Besar POM di
Semarang
P R O G R A M P R IOR ITA S P E M E R I N T A H
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan
memberikan rasa aman pada seluruh warga
negara
2. pemerintahan yang bersih, efektif,
Membuat pemerintah tidak demokratis, 
absen dendan terpercaya
gan
3. Membanguntata
membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-
kelola
daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan
penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia: a.l. pendidikan,
kesehatan, lapangan kerja
6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar
internasional: a.l. pembangunan dan modernisasi pasar tradisional,
peningkatan iptek
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-
sektor strategis ekonomi domestik: a.l. pangan, energi, keuangan
8. Melakukan revolusi karakter bangsa
9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia 4
VISI DAN MISI & TUJUAN BADAN POM

VISI DAN MISI

TUJUAN
 Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat

Perlindungan
Aturan, Penyediaan
Diri & Keluarga
Pedoman Obat &
dari Obat dan
untuk Jaminan Makanan
Makanan yg
Kesehatan Bermutu
Berisiko

Pemerintah : dilakukan oleh Badan POM bersama instansi terkait lainnya

Produsen : Tanggungjawab atas mutu, keamanan dan khasiat
Harus mempunyai sistem pengawasan mutu internal
Distributor : Jaga mutu, menjamin keabsahan, dokumen lengkap dan sah
Konsumen : Baca label pada kemasan dengan teliti dan berperan melaporkan
pelanggaran ke Balai POM Semarang
 REGUL
ASI
 Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010
tentang Izin Produksi Kosmetik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Ob a t d a n Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk da n Jenis Sediaan
Kosmetika Tertentu y an g d a p a t Diproduksi oleh Industri Kosmetika
ya n g Memiliki Izin Produksi Golongan B
 Keputusan Kepala Badan Pengawas O ba t d a n Makanan
Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman C a r a
Pembuatan Kosmetika ya ng Baik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Ob a t d a n Makanan
Nomor HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk
Operasional Pedoman Ca r a Pembuatan Kosmetika ya n g Baik
 Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010
tentang Notifikasi Kosmetik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Ob a t d a n Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria da n Tata C a ra
Pengajuan Notifikasi Kosmetika s eba ga ima na telah diubah d e n g a n
Peraturan Kepala Badan Pengawas Ob a t d a n Makanan Nomor
34 Tahun 2013
 JDIH BADAN POM
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

Kosmetika

bahan atau sediaan

digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis,

rambut, kuku, dan organ genital bagian luar) atau gigi
dan mukosa mulut

membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan

dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik
 IZIN PRODUKSI
KOSMETIKA
Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi
Kosmetika

 Industri Kosmetika yan g akan membuat

kosmetika harus memiliki izin produksi.
 Izin produksi industri kosmetika dibedakan
menjadi 2 golongan :
 Golongan A d a p a t membuat semua jenis
kosmetika
 Golongan B d a p a t membuat jenis
d a n sedian kosmetika tertentu
d e n g a n menggunakan teknologi
sederhana
 Izin berlaku 5 tahun
 PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA
GOLONGAN A

 Memiliki apoteker sbg p e n a n g g u n g

jawab
 Memiliki fasilitas produksi sesuai d g
produk y g akan dibuat
 Memproduksi semua bentuk & jenis
sediaan
 Memiliki fasilitas laboratorium
 Wajib menerapkan CPKB
 PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA
GOLONGAN B

 Memiliki sekurang- kurangnya Tenaga

Teknis Kefarmasian sebagai p e n an g g u n g
jawab
 Memiliki fasilitas produksi d e n g a n teknologi
sederhana sesuai produk yan g akan
dibuat
 Dilarang memproduksi kosmetika sediaan
bayi, mengandung b a h a n antiseptik,
anti ketombe, pencerah kulit d an tabir
surya
 Bentuk d a n jenis sediaan kosmetika
d e n g a n teknologi sederhana
 Menerapkan higiene sanitasi d a n
dokumentasi
 BENTUK DAN JENIS SEDIAAN YANG DAPAT DIPRODUKSI
INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B
BENTUK SEDIAAN JENIS SEDIAAN
Cair Eau De Cologne, Pewangi Badan, Minyak Rambut,
Pembersih Kulit Muka, Penyegar Kulit Muka,
Astringent, Penyegar Kulit
Cairan Kental Sabun Mandi, Minyak Mandi, Perawatan Kaki, Shampoo,
Kondisioner, Minyak Rambut, Pembersih Rambut Dan
Tubuh, Pembersih Kulit Muka, Lulur, Minyak Pijat,
Perawatan Kulit Badan & Tangan
Krim Lulur, Krim Pijat, Hair Creambath
Setengah Padat Pomade
Padat Sabun Mandi, Garam Mandi, Rempah2, Lulur, Mangir,
Bedak Dingin

Serbuk Serbuk Mandi, Lulur, Mangir, Bedak Badan,

Deodorant , Antiperspirant
Suspensi Lulur, Bedak Cair, Mangir

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011
 Sistem Pengawasan Kosmetika
Cosmetic POST MARKET CONTROL

Sistem Notifikasi

Notifikasi
kosmetik ke
Badan
POM

Nomor
Notifikasi

Untuk
kosmetika SKI
impor
 PERSYARATAN KOSMETIKA LUAR
MASUK KE INDONESIA

 Memiliki Izin Edar

 Memenuhi ketentuan

bidang impor
 Mendapat persetujuan KBPOM
(SKI)
 Memiliki masa simpan paling
sedikit 1/3 dari masa simpan
 Alur Perizinan Izin Produksi
Kosmetik (Peraturan Menteri
Kesehatan RI No.
Pemohon Izin
1175/MENKES/Per/VIII/2010
Pengajua
n Direktur Jenderal
Pemeriksaan ) Dinkes : Syarat administratif
Lengkap

Tembusan: Balai : Pemenuhan

Kepala Badan, Kepala Dinas, CPKB
Kepala Balai setempat

Rekomendasi Sampaikan analisis hasil

Dir. Jenderal Rekomendasi
ke Dir. Jenderal pemeriksaan ke Kepala Badan
menyetujui, ke Dir. Jenderal
menunda,
atau menolak Tembusan: Tembusan:
izin produksi Kepala Dinas, Direktur Jenderal Kepala Badan

* Kepala Badan memberikan rekomendasi izin produksi kepada industri

kosmetika berdasarkan laporan hasil pemenuhan CPKB dari Balai setempat
 BENTUK SEDIAAN INDUSTRI
KOSMETIK

 Padat : sabun,  Gel

lipstik, garam mandi,  Pasta
deo stik, rempah-
rempah,bedak  Cair
dingin, stik  Cairan kental
 Serbuk dapat
berupa serbuk tabur
 Aerosol
atau serbuk kompak  Suspensi
 Setengah
padat
(pomade)
 Krim
 PERSYARATAN KOSMETIKA
BEREDAR
A. Kosmetika terdaftar/ ternotifikasi

B. Memenuhi persyaratan teknis kosmetika

C. Memiliki DIP

D.Diproduksi pada sarana yang sudah menerapkan

CPKB

E.Kosmetika impor masuk sesuai ketentuan

pemasukan kosmetika (melalui SKI)
 B. PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA
Perka Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun
2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

1. Persyaratan Keamanan

2. Persyaratan Mutu

3. Persyaratan
Penandaan

4. Persyaratan Klaim
 • persetujuan NIE/ pemberitahuan
LEGALITAS notifikasi dicek kebenarannya dengan
KOSMETI data Badan POM
KA
• Sesuai dengan ketentuan Peraturan
KEAMAN Pemerintah Tentang Persyaratan Teknis
Kosmetika dan Bahan Kosmetika
AN
• Berdasarkan Bahan Dan
KEMANFAATAN Penggunaannya
• Memiliki Data Dukung Berdasarkan Hasil
Uji/Referensi Empiris

• Sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia Atau

MUT Standar Lain
• Sesuai Asean Cosmetic Directive
U
 BAHAN
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.08.11.07517
KOSMETIKA
Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
• Bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetika denganpembatasan
110 dan persyaratan penggunaan

• Bahan pewarna yang diperbolehkan dalam

156 kosmetika
• Bahan pengawet yang diiperbolehkan dalam
kosmetik
55
• Bahan tabir surya yang diiperbolehkan dalam
kosmetik
28
• Bahan yang dilarang dalam
1370 kosmetik
 BAHAN YANG SEBELUMNYA DIIZINKAN
KEMUDIAN DILARANG
1. m-fenilendiamin
2. Hidrokinon
3. Fenol dan garam alkalinya
4. Lead acetate
5. Solvent red 1 (CI 12150)
6. D&C Brown No. 1 / Acid Orange 24 (CI 20170)
7. Methylene Chloride (dichloromethane)
8. D&C Red No. 13 Ext/ Solvent Red 69/ Acid Red 73/
Brilliant Croceine Noo (CI 27290)
9. Vitamin K (Fitonadion)
 PENANDAAN DAN KLAIM
PerKa Badan POM No 19 tahun 2015 Persyartan Teknis
• Berisi keterangan mengenai kosmetika secara
lengkap Kosmetika
obyektif dan tidak menyesatkan
• Paling sedikit mencantumkan :
PENANDA
• Nomor bets
AN •
•
Nama kosmetika
Kemanfaatan
• Ukuran isi atau berat bersih
• Tgl kedaluwarsa
/kegunaan • Nomor notifikasi
• Cara penggunaan
Komposisi • Peringatan /perhatian
• Nama &negara
dan keterangan lain jika
produsen
dipersyaratkan
• Nama & alamat
lengkap pemohon
notifikasi
• Klaim berdasarkan bahan yg digunakan, hasil
KLAI pengujian, data pendukung yang dapat
ditertima secara ilmiah
M • Klaim tidak boleh berisi pernyataan seolah olah
sebagai obat
 PROMOSI DAN
IKLAN

*) KEPMENKES RI No: 386/1994 Ttg Pedoman Periklanan Obat Bebas , Obat Traditional, Alkes ,Kosmetika ,PKRT dan Makanan
Minuman
PER KA BADAN POM NO 1 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN TEKNIS PENGAWASAN IKLAN
 OBAT DAN
KOSMETIK
Obat dan kosmetik berdasarkan
UU 36 th 2009 tentang
Kesehatan termasuk sediaan
farmasi
 PERSYARATAN SEDIAAN
FARMASI
• Obat harus memenuhi syarat
farmakope Indonesia atau buku standar
Pasal lainnya.
105 • Kosmetika harus memenuhi standar
dan/atau persyaratan yang
ditentukan.
• hanya dapat diedarkan setelah mendapat
izin edar.
Pasal • penandaan dan informasi harus
106 memenuhi persyaratan objektivitas dan
kelengkapan serta tidak menyesatkan.
 LEGALITAS
PRODUK
OBAT KOSMETIKA
# Dibuat oleh
# Dibuat oleh industri Kosmetika
industri Farmasi yang memiliki
yang memiliki izin izin dari
dari Kementerian Kementerian
Kesehatan Kesehatan
# Terdaftar di # Terdaftar Di
BADAN POM Badan POM( NIE
( NIE) €Notifikasi)
PENGECUALIAN UNTUK PRODUKSI OBAT ( Ps 2
Permenkes 1799/Menkes/Per/XII/2010 Tentang
Industri Farmasi

(2)Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud

pada ayat (1), Instalasi Farmasi Rumah Sakit
dapat melakukan proses pembuatan obat
untuk keperluan pelaksanaan pelayanan
kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan.
(3)Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) harus terlebih
dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
 KEWENANGAN APOTEKER

• Dalam melakukan Pekerjaan

PP Kefarmasian pada Fasilitas
No Pelayanan Kefarmasian, Apoteker
. dapat menyerahkan obat keras,
narkotika dan psikotropika
51 kepada masyarakat atas resep
th dari dokter sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang –
200 undangan
9
 RES
EPtertulis dari dokter, dokter
• Resep : permintaan
gigi, dokter hewan kepada apoteker untuk
menyediakan dan menyerahkan obat bagi
pasien sesuai peraturan perundangan yang
KepMenk berlaku
es 1027 th • Apoteker melakukan skrining resep
2004 ttg
Standar
meliputi Persyaratan Administratif
Pelayanan • Nama, SIP dan alamat dokter
Kefarmasi • Tanggal penulisan resep
an di
Apotek • Tanda tangan/paraf dokter penulis resep
• Nama, alamat, umur, jenis kelamin dan
berat badan pasien
• Cara pemakaian yang jelas
• Informasi lainnya
 PERACIKAN
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1027/Menkes/SK/IX/2004
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Bab II Pelayanan
resep)

Kegiatan menyiapkan, menimbang,

mencampur, mengemas, dan memberikan
etiket adawadah. Dalam melaksanakan
peracikan obat harus dibuat suatu prosedur
tetap dengan memperhatikan dosis, jenis
dan jumlah obat serta penulisan etiket
yang benar
 Pengadaan
 Pengangkutan
 Pemberian
 Penyerahan  Perdagangan
 Penjualan  Bukan Perdagangan
 Penyediaan di
tempat
 Penyimpanan
Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Izin Produksi Kosmetika

Perubahan Izin Produksi

Kosmetika
Pasal Pembuatan kosmetika hanya
3 dapat dilakukan oleh industri
kosmetika
Pasal
Industri kosmetika yang akan membuat
4 ayat
kosmetika harus memiliki izin
(1) produksi

Pasal 26
Membatalkan Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977
tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat
Kesehatan
Sanksi
Administrasi
• Peringatan tertulis
• Penarikan
• Pemusnahan
• Pembatalan NIE/ Notifikasi
• Public Warning
• Penghentian Sementara Kegiatan
• Rekomendasi Pembekuan atau Pencabutan
ijin produksi/ importir
Sanksi
Pidana
Berdasarkan Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alkes
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau
alat kesehatan persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan dan mutu dipidana penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda paling banyak RP
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
• memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau
alat kesehatan yg tdk memiliki izin Edar dipidana penjara
paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp. 1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah )
• Mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
mencantumkan penandaan dan informasi TMS dipidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/ atau pidana
denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta
rupiah)
PENDAHULUAN

REGULASI

OBAT DAN

KOSMETIK

PELANGGARAN

PENUTUP
 HASIL TEMUAN
PELANGGARAN
Klinik memproduksi & mendistribusikan kosmetik (TIE) ke klinik cabang

Mencampur kosmetik terdaftar dengan bahan lain untuk diperjualbelikan

Resep ditulis dengan kode yang hanya diketahui oleh klinik tersebut

Klinik meracik dalam jumlah besar/ memproduksi kosmetik mengandung bahan

obat (misal : asam retinoat, hidrokinon, resorsinol)diserahkan tanpa resep dokter

Klinik mengganti label kosmetik terdaftar milik produsen lain

dengan menggunakan label klinik ybs. untuk diperjualbelikan

Memajang kosmetik TIE (Tanpa Izin Edar) untuk diperjualbelikan

Menyediakan stok kosmetik buatan sendiri dalam jumlah banyak (tanpa memiliki
izin produksi)

Repacking kosmetik terdaftar ke dalam kemasan lebih kecil untuk diperjualbelikan

 JENIS BAHAN OBAT,OBAT DAN BAHAN BERBAHAYA
YANG SERING DISALAHGUNAKAN
PADA KLINIK KECANTIKAN
Nama Pada Sediaan
Hidrokinon perawatan kulit (pemutih wajah)
As. Retinoat perawatan kulit (pemutih wajah dan
anti jerawat)
Resorsinol perawatan kulit (anti jerawat)
Gol. Kortikosteroid (Hidrokortison, perawatan kulit (day crem, night
Deksametason, Betametason, cream, lightening cream)
Triamcinolon acetinide)
Ketokenazole perawatan rambut (shampo anti ketombe)

Vit K (Fitonadion), Vit D perawatan kulit (anti wrinkle)

Antihistamin perawatan kulit (anti jerawat, krim
untuk mengurangi rasa gatal/ ruam)
PABA (Para Amino Benzoic Acid) tabir surya/ sunblock
 Contoh produk
Kosmetika Tanpa Izin Edar di Klinik Kecantikan
 Contoh produk
Kosmetika Tanpa Izin Edar di Klinik
Kecantikan
Contoh pelanggaran klinik kosmetika membuat
dan meracik kosmetika dalam jumlah banyak:
PENDAHULUAN

REGULASI

OBAT DAN

KOSMETIK

PELANGGARAN

PENUTUP
◉ Klik Playstore
◉ Cari cek BPOM / pom.go.id
◉ Pilih Data Produk teregistrasi (Badan
Pengawas O b a t d a n Makanan )
◉ Klik Pasang/Install € Terima
◉ Tunggu b e b e r a p a saat sampai muncul
tulisan BUKA/OPEN
◉ Klik BUKA/OPEN
 a. Klik Nomor Registrasi
kemudian pilih salah
satu pilihan :
 Na ma atau
Na ma Dagang
 Nomor
(Merk) Registrasi
 Jumlah da n Kemasan
 Bentuk Sediaan
 Komposisi
 Na ma Perusahaan
Pendaftar / Produsen
b. Pilih salah satu
kemudian ketik sesuai
pilihan Anda
c . Klik CARI
 KONTAK BBPOM DI SEMARANG

Alamat : Jl. Sukun Raya No. 41A

Banyumanik Semarang
Jl. Madukoro Blok AA-BB
Tel No. 8 Semarang
p : (024) 7612324
Fax (Layanan pengaduan)
Ema : (024) 7613633
il : (024) 7612325
SMS : likpomsm@yahoo.com
: 0821 332 75818

BALAI BESAR PENGAWAS

OBATDAN MAKANAN
DI SEMARANG
HIDUP SE HAT DENGAN
“ CeK KLIK”
CHe k Kemasan
C e k Label
C e k Izin edar
Cek
Kedaluarsa