KEBIJAKAN REGULASI KOSMETIK

DI JAWA TIMUR

Husin Mallaleng Apoteker,M.Kes

www.husinrm.wordpress.com
Kepala Seksi Obat Tradisional & Kosmetika
Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur
Jombang, 11Juni 2008
DASAR HUKUM
1. UU RI NO 23/1992 TENTANG KESEHATAN
2. UU RI NO 8/1999 TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN
3. UU RI NO 32/2004 TENTANG PEMERINTAHAN DAERAH
4. PERDA NO 32/2000 TENTANG STRUKTUR DINKES PROP JATIM
5. PP 72/1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI & ALKES
6. KEPRES 16/1987 TENTANG PENYERDEHANAAN PEMBERIAN IJIN
USAHA INDUSTRI
7. PERMENKES RI NO :220/Menkes/Per/IX/76 TENTANG PRODUKSI
DAN PEREDARAN KOSMETIKA & ALAT KESEHATAN
8. PERMENKES NO 220/1976 TENTANG PRODUKSI DAN PEREDARAN
KOSMETIKA & ALKES
9. PERMENKES No: 96/Menkes/Per/1977 TENTANG
WADAH,PEMBUNGKUS,PENANDAAN SERTA PERIKLANAN
KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN
LANJUTAN…
10. PERMENKES NO 239/1977 TENTANG PERIZINAN PRODUKSI KOSMETIKA &
ALKES
11. PERMENKES No: 140/MenKes/Per/III/1991 TENTANG WAJIB DAFTAR ALAT
KESEHATAN,KOSMETIKA DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
12. PERMENKES No: 236/MenKes/X/1977 TENTANG PERIJINAN PRODUKSI
KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN

13. PERMENKES 239/MenKes/Per/V/85 TENTANG ZAT WARNA TERTENTU YANG

DINYATAKAN BAHAN BERBAHAYA
14. PERMENKES 376/1990: TENTANG BAHAN,ZAT WARNA,ZAT PENGAWET,DAN
TABIR SURYA PADA KOSMETIKA
15. KEPMENKES RI 965/1992 TENTANG CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK
( CPKB )
16. KEPMENKES RI NO: 98/1994 TENTANG PENGESAHAN NASKAH KODEKS
KOSMETIKA INDONESIA EDISI II VOL 1 SEBAGAI PERSYARATAN MUTU
BAHAN KOSMETIKA YG BERLAKU DI INDONESIA
CPKB DALAM HARMONISASI ASEAN
GLOBALISASI

COMPETITIVENESS
PASAR ASEAN GLOBAL
GLOBAL
BANNED
TUNTUTAN MUTU, KEAMANAN
DAN KEMANFAATAN
LAW ENFORCEMENT
NOTIFIKASI
INDUSTRI PMS/PSE
HARUS SIAP
PEMBINAAN / ASISTENSI

CPKB PENERAPAN CPKB BERTAHAP

PRODUK
KOSMETIK
SQE PRA/SERTIFIKASI
 2008: ASEAN
SINGLE MARKET

HARMONISASI REGULASI
KOSMETIK ASEAN
RUANG LINGKUP DAN ASPEK-ASPEK CPKB

Mencakup kondisi dan cara-cara

produksi yang baik dari sejak bahan
baku masuk ke pabrik sampai menjadi
produk akhir, termasuk persyaratan-
persyaratan yang harus dipenuhi.
Cosmetic - Definition
 A cosmetic product shall mean “any substance or
preparation intended to be placed in contact with
various external parts of the human body (epidermis,
hair system, nails, lips and external genital organs) or
with teeth and the mucous membranes of the oral
cavity, with a view exclusively or mainly to cleaning
them, perfuming them, changing their appearance
and/or correcting body odours and/or protecting
them or keeping them in good condition”
KOSMETIK
 BAHAN ATAU CAMPURAN BAHAN UNTUK
DIGOSOKKAN ,
DILEKATKAN,DITUANGKAN,DIPERCIKKAN
ATAU DISEMPROTKAN PADA, DIMASUKKAN
DALAM, DIPERGUNAKAN PADA BADAN ATAU
BAGIAN BADAN MANUSIA D/ MAKSUD U/
MEMBERSIHKAN,MEMELIHARA,MENAMBAH
DAYA TARIK ATAU MENGUBAH RUPA DAN
TIDK TERMASUK GOLONGAN OBAT
(Permenkes 220/1976)
PRODUKSI
PRODUK
KERING
PRODUKSI
PRODUK
CAIR
Nomor Registrasi Kosmetik

Nomor Registrasi Kosmetik sebagai berikut:

Depkes RI/POM CD 10 digit: untuk kosmetika dalam negeri
Depkes RI/POM CL 10 digit: untuk kosmetika import

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Keterangan :
1. Digit 1,2 : Kategori
2. Digit 3,4 : Sub Kategori
3. Digit 5,6 : Tahun Pendaftaran (pembacaan dibalik).
4. Digit 7,8,9,10: Nomor Urut Pendaftaran produk di Badan POM
Persyaratan label kosmetik menurut Kep.BPOM
NOMOR HK.00.05.4.1745 Pasal 23

(1) Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi/
keterangan mengenai :
a. nama produk;
b. nama dan alamat produsen atau importir / penyalur;
c. ukuran, isi atau berat bersih;
d. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetik
indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku;
e. nomor izin edar;
f. nomor batch /kode produksi;
g. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas
penggunaannya;
h. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang
dari 30 bulan;
i. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

(2) Apabila seluruh informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak
memungkinkanu ntuk dicantumkan pada etiket wadah, maka dapat
menggunakan etiket gantung atau pita yang dilekatkan pada wadah atau
brosur.
 CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK
(CPKB)
SISTEM MANAJEMEN MUTU (1)

Penarikan Personalia (2)

Produk (13)
LL
Penanganan RE
CA

Keluhan (12) Bangunan (3)

Kontrak produksi
dan pengujian (11) Peralatan (4)

CPKB

Penyimpanan
(10) Sanitasi
& Hygiene (5)

Audit Internal (9)

Produksi (6)

Dokumentasi (8) Pengawasan Mutu (7)

TRADISIONAL
Ideal GMP ???
IDEAL ???
MODERN INDUSTRY
CPKB ?
AWAS KOSMETIK IMPORT!
Ideal GMP
 PROSES PENERAPAN CPKB
Sosialisasi
Pelatihan CPKB Pembinaan
Penerapan Ekspose
CPKB Khusus

PEGERTIAN PENERAPAN
POLA PIKIR
PENERAPAN CPKB
MIND SETTING CPKB

Pra
Sertifikasi Sertifikasi
 AKADEMIA

STRATEGI PEMBINAAN CPKB

DEPKES
SEKTOR
DINKES/
BBPOM/ TERKAIT LAIN
BADAN POM
ASOSIASI

-Pemda
-Depperind
-Mennegkop

INDUSTRI BESAR INDUSTRI KECIL INDUSTRI

KOSMETIK
DAN MENENGAH TRADISIONAL?

Pelatihan CPKB Penyelenggaraan pelatihan CPKB, permodalan

Sertifikasi CPKB
Pembinaan Asistensi Penerapan CPKB secara bertahap
 SPA
• Santé Par Aqua (bahasa Perancis)
• Solus Per Aqua (bahasa Latin)

yaitu perawatan dengan air.

Di Indonesia sebahagian (SPA)

diartikan sebagai
Sehat Pakai Air atau
Tirta Husada.
 Perangsangan
6 indera scr terpadu

Mempengaruhi
3 dimensi
Fikir, rasa, fisik

• Mata  = Color therapy

• Hidung  = Aroma therapy
• Telinga  = Music therapy
• Lidah  = Healthy food
• Kulit = thermal therapy, moor therapy, scalp treatment
facial treatment
• Otot  = massage therapy, reflexology
 SPA
TUJUAN
• menjaga,
• meningkatkan dan
• Memulihkan kesehatan dalam hal kesegaran,
kecantikan (inner & outer beauty),
• relaksasi,

KESEIMBANGAN BODY, MIND,

SPIRIT.
1. DAY SPA (CITY SPA) :
• Lokasi di tengah kota
• Kekuatan ada produk dan service shg klien tetap setia
• Lama perawatan 1 – 3 jam
2. RESORT SPA :
• Lokasi di daerah pariwisata
• Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu hotel resort tempat spa
Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan spa
• Lama perawatan 1 – 3 jam
3. DESTINATION SPA
• Lokasi di daerah pariwisata
• Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu hotel resort tempat spa
Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan spa
• Lama perawatan biasanya sampai bbrp hari, krn ada program khusus
Misal : detoksifikasi
4. CLUB SPA :
• Lokasi di klub kebugaran
• Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan pelayanan
• Lama perawatan sesuai kebutuhan
5. RESIDENTIAL SPA
- Lokasi di daerah perumahan
- Kekuatan ada pada kualitas service dan pilihan service
- Lama sesuai kebutuhan
6. AMENITY SPA :
- Lokasi di daerah fasilitas hotel
- Kekuatan ada pada kualitas service dan pilihan service
- Lama sesuai kebutuhan
7. MINERAL SPRING SPA
- Lokasi di kawasan yg memeiliki sumber air mineral
- Kekuatan pd air mineral yang memeiliki zat aktif yg bermanfaat
utk kulit
- Lama sesuai kebutuhan
8. MEDICAL SPA :
- Lokasi di fasilitas kesehatan
- Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan pelayanan
yang
bertujuan utk promotif, preventif, kuratif
- Lama perawatan sesuai kebutuhan
- Di bawah pengawasan tenaga medis
 BAHAN KIMIA YANG DILARANG PADA KOSMETIKA
No. NAMA BAHAN BENTUK SEDIAAN PENGECUALIAN

1. ASAM RETINOAT PRODUK KREM PEMUTIH

(EXTRADERM)

2. SELENIUM & SENYAWANYA SHAMPO MAX 1

%

3. MERCURI (Hg) KREM PEMUTIH, BEDAK COMPAK,

SABUN PEARL CREAM

4. ARGENTUM (Ag) UTK CAT KUKU

ARSEN
BROM

5. RHODAMIN B, MERAH K3, LIPSTIK, BEDAK, EYE SHADOW,

PIGMEN RED 53, D RED No.8 BLUSH ON
CI No. 15585
 PENGGUNAAN :
Topikal utk acne vulgaris & kelainan kulit seperti
keratinisasi, hyperpigmentasi

 EFEK SAMPING :

• Reaksi inflamasi lokal (hangat, pedih, kemerahan, bersisik

• Beberapa : Erythema, edema, kulit kering berkerak, melepuh
• Fotosensitisasi

 PERHATIAN
• Hati-hati pada penderita eksem
• Hindari ultraviolet
• Hindari penggunaan pd mata, mulut, ujung hidung dan luka
terbuka
 PENGGUNAAN
1. MENGURANGI / MENGHILANGKAN RASA GATAL &
PENGELUPASAN KETOMBE
2. MENGONTROL KETOMBE
3. PENGOBATAN TINEA VERSICOLOR

 EFEK SAMPING
 IRITASI MEMBRAN MUCOSA MATA  PEDIH
 IRITASI LOKAL PADA KULIT
 TOKSISITAS SISTEMIK PD KULIT YG LUKA  TREMOR, NYERI
BAG BAWAH ABDOMEN, HILANG NAFSU MAKAN, MUNTAH

 PERHATIAN
• Kontra Indikasi pd anak < 2 tahun, Bumil
• Hindari Kontak dengan mata
 PENGGUNAAN :
1) PENGGUNAAN KLINIK TIDAK DIREKOMENDASIKAN
2) GARAM INORGANIK (Mercuric chloride, Mercuric Oxide),
SEBAGAI DESINFECTAN DENGAN AKTIVITAS PARASITICIDES,
FUNGSICIDES DAN BACTERICIDES
3) GARAM ORGANIK (Phenyl mercury asetat, borat dan
nitrat) SEBAGAI PENGAWET DAN STERILAN (PEMANASAN +
BACTERICIDES)

 EFEK SAMPING :
 PER INHALASI MENYEBABKAN EFEK PADA GIT  MUAL,
MUNTAH, BERAK DARAH, KERACUNAN PD SISTIM PERNAFASAN
 KONTAK PER INHALASI DAN KULIT DALAM WAKTU LAMA 
TREMOR, GANGGUAN MOTORIK & SENSORIK, GANGGUAN GIT,
KERUSAKAN GINJAL, HIPERSALIVASI, PENGECAP HILANG
 (PERAK/Ag)
 PENGGUNAAN
1. PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL
2. BAHAN PEWARNA  0,1 MG/M3
3. BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN
4. PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA  MAX 4 %

 EFEK SAMPING

 KOROSIF  NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE,

MUNTAH, KEJANG, KOMA
 PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI 
KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN
 PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA  ARGYRIA/
GENERAL GREY DISCOLORATION
 (PERAK/Ag)
 PENGGUNAAN
1. PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL
2. BAHAN PEWARNA  0,1 MG/M3
3. BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN
4. PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA  MAX 4 %

 EFEK SAMPING

 KOROSIF  NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE,

MUNTAH, KEJANG, KOMA
 PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI 
KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN
 PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA  ARGYRIA/
GENERAL GREY DISCOLORATION
PENGGUNAAN
 BAHAN UTK TERAPI KUTIL DI TELAPAK KAKI

EFEK SAMPING
 IRITASI DAN KOROSIF THD MEMBRAN MUKOSA
 PER ORAL  GASTRO INTESTINAL
 TOPIKAL  LUKA BAKAR
 INHALASI  IRITASI PD SALURAN PERNAFASAN DAN OEDEMA
PARU
PENGGUNAAN
 PEWARNA PADA KERTAS DAN TEXTIL
 PEWARNA PD KOSMETIK (?)

EFEK SAMPING
 IRITASI KULIT, REAKSI ALERGI (GATAL, RADANG,
PENGELUPASAN)
 POTENSIAL CARCINOGENIC
 PADA HEWAN UJI : PER-SUBKUTAN MENYEBABKAN LOCAL
SARCOMA (TUMOR)
PENGGUNAAN
 PADA PABRIK PLASTIK
 INDUSTRI ALKES
 KOSMETIKA  SHAMPO
 INDUTRI  PELUMAS / OLI, PEMBERSIH MOBIL (SHAMPO
MOBIL)

BENTUK SILIKON
 PADAT
 CAIR
 GEL
 SILIKON (LANJUTAN)

EFEK SAMPING

SILIKON  DAPAT PINDAH TEMPAT

TDK DAPAT DIAMBIL
JARINGAN KULIT  KAKU
TERJADI EMBOLI / PENYUMBATAN PEMBULUH DARAH
 TERJADI PENYUMPATAN PEMBULUH DARAH DI OTAK
DAPAT MENIMBULKAN SILICONOMA  BENJOLAN
SILIKON

SILIKON YANG BOLEH DIGUNAKAN

 SILIKON PADAT / GEL / DLM KANTONG
SPA Industri
• HOTEL
• GRIYA PIJAT
KEBUTUHAN • PUSAT KEBUGARAN
MASYARAKAT
• PUSAT KECANTIKAN
MENINGKAT
• SAUNA