UNDERSTANDING THE

BASIC OF COSMETIC GMP

Speaker: Herry Mulyadi
12.06.21
 BIOGRAPHY

Name Apt., Herry Mulyadi, S. Farm.

Born Karawang, May 08th, 1982
Last education ITB, School of Pharmacy 2006 (pharmacist)
Experience 1. Meiyume Indonesia (Jun 20 – present)
2. Akasha Wira International, Beauty Care
Division Makarizo (Feb 15 – May 20)
3. RB Indonesia (Apr 14 – Jan 15)
4. SOHO Global Health (Sep 12 – Apr 14)
5. Meprofarm (Nov 06 – Aug 12)
6. Istiqomah pharmaceutical high school
(Apr 11 – Jul 12)
7. Bina Insan Mulia pharmaceutical high
school (May 05 – Jun 12)
GLOBAL COSMETICS BY GEOGRAPHIC ZONE1
COSMETICS MARKET BY SEGMENT1
COSMETICS GROWTH WORLDWIDE
DURING PANDEMIC COVID-191
TOPICS OF DISCUSSION

INTRODUCTION
S

GUIDELINE
Q&A
S

DEFINITION
CHALLENGES
S

COSMETICS IMPLEMENTATIO
GMP ASPECT NS IN INDONESIA
 GUIDELINES

2 3
Global
• ISO 22716: 2007: Cosmetics GMP –
Guidelines on Good Manufacturing
Practices
Indonesia
• Peraturan Kepala BPOM nomor 31
tahun 2020 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik
• Peraturan Kepala BPOM nomor 12
tahun 2019 tentang Cemaran dalam
Kosmetika
• Peraturan Kepala BPOM nomor 23
tahun 2019 tentang Persyaratan
Teknis Bahan Kosmetika
• Peraturan Kepala BPOM nomor 26
tahun 2019 tentang Mekanisme
Monitoring Efek Samping Kosmetika
 DEFINITIONS4

 Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan panduan untuk memastikan
bahwa produk secara konsisten dibuat dan dikontrol agar memenuhi spesifikasi mutu yang
ditetapkan dimana pedoman CKPB mencakup semua aspek produksi dan pengawasan mutu.

 Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan
Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

 Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan
membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan
dan/ atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
 IMPLEMENTATION IN INDONESIA3

KEPUTUSAN KEPALA PERATURAN KEPALA PERATURAN BPOM PERATURAN BPOM

BPOM NO. BPOM NO. NO. 25 TAHUN 2019 NO. 31 TAHUN 2020
HK.00.05.4.3870 HK.03.42.06.10.4556 TENTANG TENTANG
TAHUN 2003 TAHUN 2010
PEDOMAN CARA PERUBAHAN ATAS

2010

2020
2003

2019
TENTANG TENTANG PEMBUATAN PERATURAN BPOM
PEDOMAN CARA PETUNJUK KOSMETIKA YANG NO. 25 TAHUN 2019
PEMBUATAN OPERASIONAL BAIK TENTANG
KOSMETIK YANG PEDOMAN CARA PEDOMAN CARA
BAIK PEMBUATAN PEMBUATAN
KOSMETIK YANG KOSMETIKA YANG
BAIK BAIK
IMPLEMENTATION IN INDONESIA5,6
 IMPLEMENTATION IN INDONESIA4

 Penerapan pedoman CPKB di

Indonesia dibuktikan dengan:
1. Sertifikat CPKB  berlaku selama 5
tahun dari tanggal terbit sertifikat
2. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB
 berlaku selama 5 tahun dari
tanggal terbit sertifikat
COSMETICS GMP ASPECTS4

1. PENGANTAR
14. SISTEM GMP 2. SISTEM
PENARIKAN MANAJEMEN
PRODUK MUTU

13.
PENANGANAN 3. PERSONALIA
KELUHAN

12. KONTRAK
PRODUKSI
4. BANGUNAN

GMP
DAN
PENGUJIAN

11.
PENYIMPANA
ASPECT 5. PERALATAN
N

10. AUDIT 6. SANITASI &

INTERNAL HYGIENE

9.
7. PRODUKSI
DOKUMENTASI 8.
PENGAWASAN
MUTU
 1. PENGANTAR SISTEM GMP

 Memastikan konsumen mendapatkan

produk bermutu tinggi
 Mutu produk tergantung pada bahan
awal, proses produksi dan
pengawasan mutu, bangunan,
peralatan dan personil yang terlibat.
2. SISTEM MANAJEMEN MUTU

 Fungsi manajemen yang menetapkan dan

mengimplementasikan kebijakan mutu yang memuat visi
dan misi perusahaan yang menunjukkan komitmen
terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan produk yang
diproduksi sesuai perundang-undangan yang berlaku.
 Meliputi:
• Sistem mutu: struktur organisasi, tugas dan fungsi,
tanggung jawab, prosedur, instruksi, proses dan
sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu
• Tindakan sistematis terkait CPKB apabila diperlukan,
dilakukan pengambilan sampel dan pengujian bahan
awal, produk antara dan produk jadi untuk
menentukan status lulus atau ditolak berdasarkan
hasil pemeriksaan atau pengujian yang dilakukan
 3. PERSONALIA

 Tersedia dalam jumlah yang cukup dan mempunyai

pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan
yang sesuai dengan tugas dan fungsinya serta dalam keadaan
sehat dan mampu menjalankan tugasnya.

 Memiliki struktur organisasi yang jelas termasuk kualifikasi dan

tanggung jawab masing-masing personil terutama personil
inti: bagian Produksi dan Pengawasan Mutu dipimpin orang
berbeda dan independent.
 Mendapatkan pelatihan sesuai prinsip CPKB secara
berkelanjutan dan dievaluasi secara periodik efektivitasnya.
 Penanggungjawab teknis pabrik adalah seorang apoteker.
 3. PERSONALIA

Contoh Struktur
Organisasi
 3. PERSONALIA

Contoh Struktur
Organisasi
4. BANGUNAN & FASILITAS

 Bangunan dan fasilitas ditempatkan pada lokasi yang

sesuai, didesain, dibangun, dan dipelihara
 Terdapat upaya mencegah kontaminasi dari lingkungan
sekitar dan hama.
 PKRT bisa menggunakan fasilitas bersama dengan
kosmetika asal tidak menggunakan bahan yang dilarang
dalam kosmetika dan harus ada sistem pembersihan dan
pencegahan kontaminasi silang.
 Batasan jelas untuk mencegah kontaminasi silang.
 Terdapat ruang ganti pakaian dan fasilitasnya termasuk
toilet yang terpisah untuk mencegah kontaminasi.
 Terdapat area yang memadai untuk Produksi, Gudang,
Laboratorium dengan alur keluar-masuk yang jelas dan
mampun mencegah kontaminasi silang dan mix-up.
4. BANGUNAN & FASILITAS

 Permukaan dinding, langit-langit dan lantai harus rata,

serta mudah dipelihara, dibersihkan dan disanitasi.
 Saluran pembuangan air memiliki ukuran memadai,
terdapat saringan dan tertutup namun mudah
dibersihkan dan disanitasi.
 Saluran udara mampu mencegah kontaminasi ke
produk.
 Penerangan dan ventilasi bangunan efektif sesuai
kegiatan yang dilakukan.
 Laboratorium terpisah secara fisik dengan produksi.
 Area penyimpanan memiliki area yang memadai
sesuai fungsinya, dilengkapi alat pengukur suhu dan
kelembaban (jika perlu) dan terjaga keamanannya
serta mampu mencegah mix-up.
4. BANGUNAN & FASILITAS

Solid concrete dengan epoksi atau

polyurethane resin digunakan
untuk lantai area proses

LANTAI
Solid concrete untuk lantai gudang
4. BANGUNAN & FASILITAS

Struktur dinding halus, waterproofed

dengan dicat akrilik atau high polymer
enamel

Atap atau plafon sebaiknya resisten

terhadap cuaca, rayap atau pest lain.

DINDING & ATAP

4. BANGUNAN & FASILITAS

Penerimaan material dan pengiriman produk jadi pada

loading dock atau area yang terlindungi dari hujan.

LOADING & UNLOADING

4. BANGUNAN & FASILITAS

Gudang penyimpanan alcohol atau material mudah

terbakar diletakan terpisah dengan ventilasi yang baik,
memiliki pagar, terkunci dan memiliki penandaan safety
yang memadai.

FLAMMABLE WAREHOUSE
 4. BANGUNAN & FASILITAS

CONTOH LAYOUT PABRIK

 5. PERALATAN

 Peralatan didesain dan ditempatkan sesuai dengan kebutuhan

produk yang akan dibuat.
 Hal yang perlu diperhatikan:
 Desain dan konstruksi: inert, mudah dibersihkan, tahan ledakan
untuk bahan tertentu
 Instalasi dan penempatan: diberi penandaan jelas, dan
memudahkan alur keluar-masuk.
 Pemeliharaan: peralatan yang digunakan untuk menimbang,
mengukur, menguji dan mencatat harus dirawat dan dikalibrasi
berkala.
5. PERALATAN

 Diperlukan label status kebersihan pada peralatan

 Jika menggunakan selang fleksibel untuk

transfer cairan produk, material selang
harus kompatibel dengan produk, cairan
pembersih atau tahan panas jika
menggunakan steam. Selang yang
digunakan harus memiliki penandaan
yang jelas.
 6. SANITASI & HYGIENE

 Sanitasi dan higiene dilaksanakan untuk menghindari terjadi kontaminasi dalam pembuatan
produk.
 Sanitasi dan higiene mencakup:
• Personil,
• Bangunan dan fasilitas,
• Peralatan/ perlengkapan,
• Bahan awal serta produk termasuk wadahnya.
• Lingkungan.
 Pemastian kondisi kesehatan personil dan penerapan hygiene personil.
 Personil yang sedang sakit atau memiliki luka terbuka tidak diperbolehkan bekerja di area proses
 Hindari kontak fisik secara langsung dengan produk
 Perlu pengaturan aktivitas pada area bersih (controlled areas)
 Makan, minum, mengunyah dan merokok dilarang dilakukan di dalam area produksi dan
laboratorium
 Selalu menggunakan pakaian kerja sesuai dengan areanya
 7. PRODUKSI

 Untuk industri kosmetika di Indonesia

menggunakan kualitas air yang minimum setara
dengan standar Air Minum (PerMenKes No. 492
Tahun 2010) dengan metode pengolahan air
seperti deionisasi, distilasi atau filtrasi: mixed bed,
reverse osmosis.
 Dilakukan pemeriksaan dan verifikasi terhadap
bahan awal, produk ruah dan produk jadi.
 Penandaan jelas disertai status.
 Dokumentasi.
 Prosedur pengolahan dan pengemasan sesuai
protap.
 Disimpan pada gudang sesuai peruntukannya.
 Sistem dan pencatatan nomor bets.
 7. PRODUKSI

 Sebelum melakukan proses produksi, lakukan line

clearance untuk mencegah mix-up material atau
produk.
 Pengujian selama proses (IPC) dan pemantauan
lingkungan perlu dilakukan dan dicatat.
 Proses penimbangan hingga proses pengemasan
dilakukan sesuai dengan catatn pengolahan dan
pengemasan bets yang telah disetujui.
 Jika terjadi penyimpangan maka perlu dilaporkan dan
dilakukan investigasi.
 Pengemasan produk yang berbeda harus dilakukan
secara terpisah dan memiliki segregasi fisik yang jelas.
 Sisa printing material harus dimusnahkan dan dicatat.
7. PRODUKSI
 7. PRODUKSI

CONTOH LABEL STATUS

Name of Material

Internal Code

Batch No.

Status HOLD
Expiry Date Retest Date

Date Signature

Name of Material

Internal Code

Batch No.

Status RELEASED
Expiry Date Retest Date

Date Signature

Name of Material

Internal Code

Batch No.

Status REJECTED
Expiry Date

Date Signature
 7. PRODUKSI

CONTOH LABEL KEBERSIHAN ALAT

 8. PENGAWASAN MUTU

QC WORK FLOW
 8. PENGAWASAN MUTU

 Pengambilan contoh / sampling.

• Menggunakan metode statistic atau referensi
Militar Standard 105D
• Jumlah sampel diambil min. 2 kali pengujian
dan sampel pertinggal
• Menggunakan alat khusus yang bersih.
Sampling untuk uji mikrobiologi
menggunakan alat sampling yang telah di
sterilisasi.
 Pembuatan spesifikasi.
 Pelaksanaan pengujian (bahan baku, produk jadi,
in-process control).
 Pengambilan keputusan untuk semua hal yang
berkaitan dengan mutu.
 8. PENGAWASAN MUTU

 Program pemantauan sampel pertinggal

• Sampel pertinggal bahan baku
Paling sedikit 1 tahun setelah tanggal
kadaluwarsa batch produk jadi terakhir yang
menggunakan bahan baku tersebut.
• Sampel pertinggal produk jadi
Paling sedikit 1 tahun setelah tanggal
kadaluwarsa
 Melakukan kewenangan pelulusan.
 Melakukan investigasi dan pelaporan
 Melakukan program pemantauan lingkungan
 8. PENGAWASAN MUTU

 Program pengujian stabilitas

• Produk baru
• Mengganti atau menambah kemasan primer
• Perubahan formula, metode pengolahan dan
produsen bahan baku
• Batch yang melalui proses pengolahan ulang
 Penanganan reagen dan standard
 Penangan produk kembalian
 Penarikan produk dan penanganan keluhan.
 Program Kalibrasi
 Aktivitas di laboratorium.
 8. PENGAWASAN MUTU

ALAT SAMPLING

Weighted container for large tank

 9. DOKUMENTASI

 Dokumentasi adalah bagian dari system informasi manajemen dan

meliputi seluruh prosedur dan instruksi tertulis serta catatan yang
terkait dengan pembuatan dan pengawasan mutu produk.
 Riwayat setiap batch, bahan awal sampai produk jadi.
 Merekam semua aktivitas yang dilakukan, antara lain pemeliharaan
peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal
yang berkaitan dengan CPKB.
 Penggunaan system dokumentasi elektronik harus divalidasi,
mempunyai system keamanan, periode retensi, prosedur tertulis.
 Dokumen perlu dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu
mutakhir.
 9. DOKUMENTASI

 Bila terjadi kekeliruan dalam dokumen, dilakukan

perbaikan dengan memberikan paraf dan tanggal serta
alasan (jika perlu).
 Dokumen original disimpan pada tempat yang aman dan
hanya dokumen terkontrol yang dapat digunakan.
 Diperlukan adanya system backup data yang tersimpan
pada lokasi terpisah dan aman secara periodic.
9. DOKUMENTASI

Hirarki dokumentasi secara umum yaitu :

Quality - Manual Mutu
Manual - Prosedur atau SOP. Termasuk juga protocol.
- Instruksi Kerja atau supporting dokumen lain
Quality - Rekaman mutu
Procedures

Supporting Documents
or Work Instructions

Quality Records
9. DOKUMENTASI
 10. AUDIT INTERNAL

 Alat periksa yang independen dari sistem

mutu.
 Alat ukur terhadap keefektifan sistem
manajemen mutu suatu industri yang
dilakukan secara berkala oleh tim audit yang
memiliki kualifikasi.
 Alat komunikasi (top manajemen dengan
seluruh lapisan karyawan).
 Disarankan dilakukan min. 3 orang atau oleh
auditor professional independen yang ditunjuk
perusahaan.
 Frekuensi minimal 1 kali setahun untuk seluruh
aspek CPKB
 11. PENYIMPANAN
 Penyimpanan
 Area memadai.
 Rancang bangun sesuai.
Contoh pengaturan suhu untuk ruang
penyimpanan :
• Suhu ruangan maksimal 300C
• Suhu ruangan yang dikendalikan : maks 250C
• Dingin : 2-80C
 Batas jelas untuk produk karantina.
 Perlu adanya program pest control
 Bahan berbahaya disimpan secara aman.
Penyimpanan bahan mudah terbakar, eksplosif
dan propelan ditempatkan terpisah.
 11. PENYIMPANAN

 Penanganan dan Pengawasan Persediaan

 Penerimaan produk diperiksa dan diverifikasi.
 Pengawasan (catatan penerimaan dan
pengeluaran barang serta rotasi barang).
 Sistem FIFO dan FEFO
 Pemusnahan material atau produk jadi yang
rusak atau kadaluwarsa sesuai dengan prosedur
yang disetujui
Pemusnahan dapat dilakukan di pihak ketiga
yang telah ditunjuk dan dokumentasi berita acara
diperlukan.
 12. KONTRAK PRODUKSI & PENGUJIAN

 Perjanjian kontrak antara pihak pemberi kontrak dan pihak penerima kontrak
dibuat secara tertulis dengan menguraikan secara jelas tugas dan tanggung
jawab masing-masing pihak.

 Terdiri dari:

 Kontrak produksi di bidang Kosmetika adalah kerjasama untuk

memproduksi suatu Kosmetika berdasarkan kesepakatan antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak sesuai peraturan perundang-undangan yang
berlaku.

 Yang perlu ada dalam kontrak : informasi perusahaan dan kontak, ruang
lingkup, kepemilikan desain, formula, tanggung jawab masing-masing
pihak.

 Kontrak pengujian di bidang Kosmetika adalah kerjasama untuk melakukan

pengujian suatu kosmetika berdasarkan kesepakatan antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak sesuai peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
12. KONTRAK PRODUKSI & PENGUJIAN

 Penerima kontrak adalah yang mampu melakukan pengujian Kosmetika di

laboratorium terakreditasi dan metode pengujiannya oleh pemerintah.

 Pemberi kontrak tetap diwajibkan memiliki fasilitas laboratorium untuk

pengujian sederhana seperti pengujian pH, kekentalan, bobot dan suhu.

 Selain kontrak produksi dan pengujian, dapat juga melakukan sub-kontrak

untuk aktivitas pembersihan dan sanitasi gedung, pest control serta perawatan
mesin dan gedung.
13. PENANGANAN KELUHAN

 Keluhan adalah laporan ketidakpuasan pelanggan atau distributor tentang

cacat produk, efek yang tidak diinginkan atau merugikan atau kejadian
merugikan terkait dengan produk yang didistribusikan.
 Harus tersedia sistem penanganan keluhan termasuk prosedur penanganan,
personil yang bertanggung jawab (PJT lebih diutamakan), pelaporan Efek
Samping Kosmetika sesuai Peraturan Kepala BPOM nomor 26 tahun 2019,
serta evaluasi tahunan terhadap keluhan konsumen.
 Keluhan dapat berupa :
• Keluhan Teknis : Tidak mempengaruhi kualitas dan Mempengaruhi
kualitas
• Keluhan Medis : Terkait dengan efek tidak diinginkan (adverse event).
Untuk keluhan bersifat medis, dilaporkan kepada Kepala
Badan POM c.q. Direktur Pengawasan Kosmetik dan
didokumentasikan dalam Dokumen Informasi Produk
 14. PENARIKAN PRODUK
 Harus dibuat sistem yang memadai untuk menarik produk dari
pasaran yang diketahui cacat atau bermasalah termasuk di
dalamnya: prosedur penarikan, tanggungjawab personil, dokumen
proses penarikan produk, cara pemusnahan produk yang ditarik,
serta evaluasi terhadap efektivitas proses penarikan produk tersebut.

 Penarikan produk dapat disebabkan oleh :

• Keamanan (Safety)
Perlu dilakukan penyebaran informasi melalui media masa
(televise, radio, Koran dsb)
• Kualitas produk
• Tidak terkait dengan kualitas, misal penggantian pengemas
karena perubahan strategi marketing.
 Jika tidak ada penarikan produk dalam setahun, maka wajib
dilakukan simulasi prosedur (mock recall).
 14. PENARIKAN PRODUK

KLASIFIKASI
No. Klasifikasi Situasi Embargo
Produk dengan risiko Pendistribusian dihentikan;
1 Kelas I
kesehatan mayor Produk ditarik dalam 7 hari
Produk dengan risiko
Produk ditarik dalam jangka
2 Kelas II kesehatan minor atau
waktu 1 bulan
risiko rendah

TINGKAT PENARIKAN PRODUK

No. Tingkat Penarikan
A Semua pengguna (end users)
B Hingga tingkat penjual (salon, beauty centers, outlets)
C Hingga sub distributors (wholesalers, stockists)
D Hingga distribustor pusat
OPPORTUNITY & CHALLENGE POST COVID-195

APAC Beauty and Personal Care market Value in USD Billion

OPPORTUNITY & CHALLENGE POST COVID-195

Indonesia Beauty and Personal Care market Value in USD Billion

OPPORTUNITY & CHALLENGE POST COVID-195

Combined market share of international vs local brands per product category

OPPORTUNITY & CHALLENGE POST COVID-197

Overall post COVID-19 consumer trends

OPPORTUNITY & CHALLENGE POST COVID-197

Insight in consumer trends

OPPORTUNITY & CHALLENGE POST COVID-199
OPPORTUNITY & CHALLENGE POST COVID-1910
OPPORTUNITY & CHALLENGE POST COVID-1911
OPPORTUNITY & CHALLENGE POST COVID-1912
 REFERENCES

1. L'Oréal 2020 Annual Report available at https://www.loreal-finance.com

2. International Standard ISO 22716 First Edition 15-11-2017
3. Available at https://notifkos.pom.go.id and https://jdih.pom.go.id
4. Peraturan Kepala BPOM nomor 31 tahun 2020 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang
Baik
5. Euro Monitor (2020) Beauty and Personal Care – Market Size available at
https://www.euromonitor.com
6. Available at https://www.bisnis.com under article “Industri Kosmetika Diproyeksi Tumbuh 7 Persen
Tahun Ini” date 12 Apr 2021
7. McKinsey & Company (2020) An early view of post COVID 19 discretionary spending in Asia. Available
at: https://www.mckinsey.com/industries/retail/our-insights/an-early-view-of-post-Covid-19-
discretionary-spending-in-Asia
8. McKinsey, Wunderman Thompson (2020)
 REFERENCES

9. Available at https://dsnmui.or.id/sertifikasi/senarai perusahaan bersertifikat/ and

https://indeksnews.com/inilah-10-klinik-kecantikan-terbaik-di-Indonesia

10. Available at https://lifestyle.kompas.com/read/2019/12/09/084128320/selebriti-dan-influencer-yang-

luncurkan-produk-kecantikan-di-2019?page=al-l and https://www.theshonet.com/articles/produk-
kolaborasi-7-brand-kosmetik-local-dengan-beauty-influencer-Indonesia-yang-wajib-kita-coba

11. Available at https://www.soco.id/post/beauty/5d7a6e2d39f3860007af6bf5/green-beauty-dan-

mengapa-ia-patut-dicoba/ and https://www.suara.com/lifestyle/2019/09/25/125000/tren-green-
beauty-memakai-bahan-alami-manfaatnya-patut-dicoba

12. Available at CBNC Indonesia

 FOLLOW US:

WHATSAPP:
+628882396356

LINKEDIN:
hmulyadi

TWITTER:
mulyadiherry1

2021
Q&A
 CONTACT
INFORMATION
Thank You !!
0812-1602-6828
0813-4555-
6227
elpharmamultisolution@gmail.com

@elpharma_multisolution

Elpharma Multi Solution

https://elpharma-multisolution.com/