pLAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

FARMASI INDUSTRI

DI PT. COMBIPHAR BANDUNG, PT. MARTINA BERTO Tbk JAKARTA

GELOMBANG II (PERIODE 6 MARET 11 MARET 2017)

PRODUKSI OBH COMBIPLUS ANAK

PT. COMBIPHAR BANDUNG

OLEH :

DITA DWI ONABELLA

N21116730

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2017
 BAB I

PENDAHULUAN

I.1 LATAR BELAKANG

Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan

yang dilakukan secara terpadu, terintegrasi dan berkesinambungan untuk

memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk

pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan

pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat. (1)

Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peranan yang

strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat.Berdasarkan Surat

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1799/Menkes/Per/XII/2010

tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin

dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan

obat.Untuk dapat menghasilkan obat yang memiliki spesifikasi sesuai dengan

penggunaannya, maka Industri Farmasi harus memenuhi persyaratan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). (2)

CPOB merupakan bagian dari sistem Pemastian Mutu yang mengatur dan

memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga

produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan dalam izin edar dan spesifikasi

produk. (3)

PT. Combiphar Tbk merupakan salah satu industri farmasi di Indonesia

yang telah memperoleh sertifikat CPOB.PT. Combiphar Tbk sebagai industi

farmasi memproduksi beberapa jenis sediaan farmasi, salah satu diantaranya

adalah sirup OBH yang merupakan sediaan cair yang mengandung succus

liquiritiae extract yang berguna sebagai obat batuk.Dalam laporan ini akan

dibahas secara khusus mengenai pembuatan sirup OBH combi plus anak. (4)

Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dalam bentuk visiting

tour di Industri farmasi yang berlangsung pada tanggal 6-11 Maret 2017 di PT.

Combiphar Tbk Bandung danPT. Martina Berto, TbkJakarta dapat memberikan

pengalaman bagi mahasiswa calon apoteker dengan melihat secara langsung

proses produksi di industri farmasi dan membandingkan ilmu yang diperoleh

selama perkuliahan. Khususnya, mengenai penerapan CPOB dan pembuatan sirup

OBH di PT. Combiphar Tbk.

1.2 Maksud dan Tujuan

1.2.1 MaksudPKPA Farmasi Industri

Maksud dilakukannya Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

industri farmasi adalah untuk memberikan pemahaman terhadap

penerapan aspek-aspek CPOB sehingga mahasiswa apoteker dapat

memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman

praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian khususnya di industri

farmasi.

1.2.2 Tujuan PKPA Farmasi Industri

Tujuan dilaksanakannya Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di

Industri farmasi adalah untuk:

1. Memberi kesempatan kepada mahasiswa apoteker untuk

mempelajari prinsip CPOB dan penerapannya di berbagai industri

2. Mengetahui penerapan CPOB dalam industri farmasi, khususnya

pembuatan sediaan OBH Combi Plus AnakPT. Combiphar Tbk.

 BAB II

GAMBARAN UMUM

II.1 PT. Combiphar

II.1.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Combiphar
PT. Combiphar (Combined Imperial Pharmaceutical Incorporation)
didirikan pada tahun 1971 di Jalan Sukabumi No. 61, Bandung. PT. Combiphar
awalnya merupakan industri kecil yang memproduksi beberapa obat sederhana,
diantaranya antibiotika, analgetika dan OBH combi. Pada tanggal 27 Juni 1981,
divisi produksi PT. Combiphar berpindah lokasi ke Jalan Simpang Raya No. 383,
Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal POM, sedangkan kantor pusat
tetap berada di Jalan Sukabumi No. 61, Bandung. (5)
Pada tahun 1985, perusahaan ini menjadi milik GEMALA Group (PT.
Kirana Guna Jaya) dan pada tahun 1987, kantor pusat PT. Combiphar
dipindahkan ke Jalan Pulolentut Kav. 11/E-4, Jakarta Timur. Sejak 8 April 1998,
kantor pusat PT. Combiphar menetap di Jalan Tanah Abang II/9 Jakarta Pusat dan
selanjutnya dipindahkan ke Graha Atrium lantai 14-16 Jalan Senen Raya 135,
Jakarta Pusat. Suatu perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua. Perubahan
tersebut mencakup penataan ulang SOP dan fasilitas produksi. Perubahan ini
membawa PT. Combiphar tercatat sebagai salah satu perusahaan Farmasi
Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat CPOB pada tahun 1991. PT.
Combiphar selalu melakukan penyesuaian dengan CPOB dan dengan kondisi
yang terjadi saat ini. Oleh karena itu, pada tahun 1996, dilakukan renovasi
terhadap gedung produksi dan didirikannya gedung produksi sefalosporin yang
terpisah dari gedung produksi lainnya. (5)
Pada tahun 1997, dibangun gedung induk produksi lensa mata dari Rohto
yang merupakan perwujudan kerjasama PT. Combiphar dengan PT. Rohto dari
Jepang dan berakhir pada tahun 2002. Dengan berakhirnya kontrak kerjasama
tersebut, gedung Rohto akhirnya digunakan oleh PT. Combiphar untuk
departemen Product Development (Prodev) dan Quality Assurance (QA). Pada
tahun yang sama, PT. Combiphar melakukan kerjasama dengan Sanofi-Syntelabo
Perancis dan dibangunlah fasilitas PT. Sanofi Syntelabo Combiphar (SSC) di
lingkungan pabrik PT. Combiphar. (5)
Pada tahun 2002, PT. Combiphar juga membangun fasilitas gedung khusus
untuk produk OBH yang dilatarbelakangi oleh adanya permintaan pasar yang
sangat tinggi terhadap produk OBH Combi dan terbatasnya kapasitas untuk sarana
produksi. Kemudian pada tahun 2003, PT. Combiphar telah meng-upgrade
fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). (5)
Pada bulan Maret 2006, PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) beralih
nama menjadi PT. Pharma Health Care (PHC). Kemudian, pada tanggal 5 Mei
2008, dilakukan peresmian laboratorium baru Product and Development PT.
Combiphar untuk menggantikan laboratorium yang lama. PT. Combiphar
memperoleh sertifikat CPOB untuk pertama kalinya pada tahun 1991. Pada
tanggal 9 Oktober 2006, PT. Combiphar diperiksa oleh konsultan ISO, yaitu
AIMS. Perusahaan ini kemudian di audit oleh SGS, yaitu badan yang berwenang
memberikan sertifikat ISO. Berdasarkan hasil audit, PT. Combiphar dinyatakan
berhak mendapatkan sertifikat ISO 9001: 2000. (5)

Gambar II.1 Logo PT. Combiphar

II.1.2 Visi dan Misi
Visi PT. Combiphar adalah menjadi perusahaan terkemuka dibidang
perawatan kesehatan yang menyentuh kehidupan konsumen melalui peningkatan
kesehatan individu dan komunitas. (4)
Misi dari PT. Combiphar adalah mengupayakan tingkat kualitas kesehatan
konsumen yang lebih baik melalui produksi dan layanan yang berkualitas serta
terjangkau dengan mempromosikan gaya hidup sehat. (4)
II.1.3 Struktur Organisasi
PT. Combiphar (Combined Imperial Pharmaceutical Incorporation)
merupakan salah satu industri farmasi terkemuka di Indonesia yang berbentuk
Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN). Di bawah kepemimpinan Bapak
Michael Wanandi, PT. Combiphar merupakan salah satu anak perusahaan dari
Grup Anugerah yang dalam pelaksanaan kinerjanya memiliki struktur organisasi
sebagai pedoman untuk mengklasifikasikan tugas dan fungsi dari masing-masing
departemen. (5)
Manajemen puncak pada PT.Combiphar dipegang oleh President director
yang membawahi Vice President. Vice President membawahi Director yang juga
membawahi Managing Director. Managing Director membawahi 8 divisi, yaitu
Head of Plant Division, Head of Ethical Division, Head of CCH Division, Head of
Oncology Division, Head of Finance Division, Head of Bussiness Development
Division, Head of Pharmaserve dan Head of Internal Audit.(5)
Divisi pabrik PT.Combiphar memiliki struktur organisasi tersendiri dalam
menjalankan fungsingya. Divisi pabrik dipimpin oleh seorang kepala pabrik
(Plant Director), dan beberapa kepala bagian dari bagian produksi, bagian supply
chain, bagian Product Development, bagian teknik, bagian Cost Accounting,
bagian Human Resourse Development dan bagian Administrasi.
(5)
 DEPUTY
PRESIDENT
DIRECTOR

HEAD OF
CHIEF CHIEF MANUFACTURING DIRECTOR,
FINANCIAL OF HCD ADVISOR TO
OFFICER THE BOARD

HEAD OF
MANAGEMENT SUPPLY QA
ACCT & PLANNING OPERATION
FINANCE MANAGER MANAGER

HCD Engineering PRODEV DEMAND Production

Factory MANAGER MANAGER PLANNING MANAGER QC QA
MANAGER Manager Manager

COST ACCT HEAD OF FINANCE Ass. Manager ASS. MANAGER ASS.

ASS. & ADM Operational DEMAND MANAGER
MANAGER Excellence PLANNING OF PPIC

Gambar II.2 Struktur Organisasi PT. Combiphar

II.1.4 Produk
Produk PT. Combiphar, antara lain, yaitu (4) :
1. Produk Kesehatan
a. Pembasmi kutu rambut: Peditox.
b. Tetes mata: Insto Regular, Insto Dry Eyes.
c. Obat batuk flu: OBH Combi Batuk dan Flu.
d. Obat maag: Stomacain, Progastric.
e. Suplemen kesehatan hati: Hezandra.
f. Suplemen kesehatan pencernaan: Protexin Kapsul, Protexin Sachet.
g. Tatalaksana diare: ZincPro Drops, ZincPro Syrup, Smecta.
h. Suplemen kesehatan tulang: Osteopar.
i. Pereda nyeri otot dan sendi: Joinfit Extra, Fita Joint Roller Gel,
Jointfit, Flexozin Krim.
j. Pemudar bekas luka: Mederma.
k. Perawatan luka: Sibro, Bionect, Blonect Gauze Pads.

41
 l. Suplemen pencegah kekurangan zat besi: Maltofer Syrup, Maltofer
Tablet Kunyah, Maltofer Fol Tablet Kunyah.
m. Suplemen kesehatan syaraf: Nervitone.
n. Suplemen umum: Therabex, Tanakan, Nervitone E
o. Kesehatan wanita: Prive Delicate, Prive Fresh, Prive Uri-Cran, Prive
Uri-Cran Plus, Geriadyn, Calmin AF.
p. Susu bubuk bernutrisi: Apta+ Kolesfit.
2. Produk Resep
a. Analgetik, antipiretik, antiinflamasi: Trapasin, Artrodar, Ponstelax,
Roxidene, Stileran, X-Flam, Profecom, Propyretic, Ribunal.
b. Imunologi: Gamaras.
c. Antimikroba: Bactoprim Combi Forte, Combicef, Comtro Syrup
Kering, Comtro Kaplet Salut Selaput, Floxacom, Tyason, Vagistin.
d. Anestesi: Neostigmine-Hameln, Dobutamin-Hameln, Ketamine-
Hameln, Midazolam-Hameln, Atracurium-Hameln.
e. Antineoplasma dan agen imunomodulator: Cytodrox.
f. Hematologi: Neo-K, Thromboreductin, Venofer.
g. Endokrin metabolik: Mepirilid, Diabex.
h. Sistem respirasi: Nosedin Tablet, Levopront, Mucotein, Comtusi,
Domeryl Combi, Bronchopront, Thepidron, Mucotein Strip.
i. Sistem pencernaan: Ceteron, Ulsafate, Somatostatin Lyomark,
Normudal, Smecta, Zincpro Drops, Fleet Enema, Compraz,
Stomacain, Constipen, Fleet Phospho-Soda.
j. Sistem kardiovaskular: Litorcom, Tenace, Comdipin, Cardiocom,
Tenazide.
k. Sistem Genito-Urinari 5-Alpha Reductase: Prostacom.
l. Sistem neuromuskular: Neostigmine-Hameln, Tizacom, Phental,
Promactil.
m. Sistem muskuloskeletal: Hyalone, Hyalgan, Joinfit, Flexozin Krim
n. Dermatologi: Nosedin Tablet, Mederma, Fusycom, Peditox, Locoid
Scalp Lotion, Denomix.
 o. Perawatan luka: Sibro, Bionect Gauze Pads.
II.1.5 Sertifikat
PT. Combiphar memperoleh sertifikat CPOB/GMP untuk pertama kalinya
pada tahun 1991. Perusahaan ini juga mendapatkan sertifikat ISO 9001: 2000
pada tahun 2006 yang menunjukkan bahwa sistem manajemen mutu pada
produksi telah terstandarisasi secara internasional, sertifikat GMP Cleareance dari
TGA (Therapeutic Goods Administration) dari Australia untuk kategori listed
therapeutic goods untuk sediaan solid dan semisolid pada tahun 2013 serta
sertifikasi internasional ISO 14001 di bidang sistem pengelolaan lingkungan
(Environmental Management System) pada tahun 2015. Sertifikasi ISO 14001 ini
melengkapi deretan penghargaan maupun sertifikasi lainnya termasuk diantaranya
persetujuan dari SGS India dan Fleet USA sebagai supplier dan lulus dalam
standarisasi WHO GMP (4,5)
II.1.6 Penerapan Aspek CPOB
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengantujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumenizin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakanpenggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Manajemenbertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu Kebijakan Mutu,yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semuadepartemen di dalam perusahaan, para pemasok dan
para distributor. Untukmencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukanmanajemen mutu yang didesain secara menyeluruh
dan diterapkan secara benar. (6)
Secara struktural, PT. Combiphar telah berupaya dengan baik
menjalankan sistem manajemen mutu. PT. Combiphar memiliki Quality
Assurance Operation Manager (QAOM) yang bertanggung jawab langsung
kepada Manager Director. QAOMmembawahi Quality Control (Pengawasan
Mutu), Quality Assurance (Pemastian Mutu) yang secara langsung berfungsi
 sebagai posisi kunci dalam menjalankan manajemen mutu yang terarah dan
sesuai. (5)
PT. Combiphar juga melakukan suatu kajian mutu produk secara
berkala yang sifatnya tahunan oleh unit Quality Assurance Service (QAS)
yang dikenal sebagai Annual Product Review (APR). Dengan adanya APR,
kekurangan yang terjadi di tahun sebelumnya dapat dijadikan suatu pedoman
evaluasi demi perbaikan mutu ke depannya. Unit QAS bertugas
mengumpulkan seluruh data menjadi satu laporan utuh yang berisikan jumlah
produksi di tahun tersebut, status produk, hasil uji analisis (kimia dan
mikrobiologi), review proses produksi, review stabilitas, review validasi
proses, deviasi, komplain, change control, review kualitas air, review
kualifikasi alat-alat produksi dan utility (HVAC). Dari jenis data yang
dikumpulkan terlihat bahwa APR membutuhkan kerjasama dari seluruh divisi
yang ada di PT. Combiphar dengan tujuan akhir untuk merekomendasi
kinerja dari tiap unit. (5)
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalampembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dalam CaraPembuatan
Obat yang Baik. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggungjawabuntuk
menyediakan personil dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakansemua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggungjawab masing-masingdan dicatat. Seluruh personil hendaklah
memahami prinsip CPOB danmemperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenaihigiene yang berkaitan
dengan pekerjaan. (6)
PT.Combiphar telah melakukan pembagian tugas, tanggung jawab dan
kewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan
kinerja perusahaan yang optimal. Pembagian tugas setiap bagian, seksi unit
hingga regu telah ditetapkan dan hal ini tergambar pada job description untuk
masing-masing posisi. Hal tersebut sesuai dengan CPOB karena di dalam
CPOB dijelaskan bahwa struktur organisasi beserta tanggung jawab dan tugas
dari masing-masing bagian harus jelas. Hal ini dilakukan agar masing-masing
bagian dapat menjalankan tugasnya secara efektif, tidak tumpang tindih dan
dapat bekerja secara profesional. Posisi kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan mutu (Quality Control, QC), kepala bagian pemastian mutu
(Quality Assurance, QA) dan kepala bagian supply chain management
dipimpin oleh apoteker. Di mana apoteker merupakan personil kunci yang
tepat untuk ditempatkan pada posisi tersebut. Masing-masing kepala bagian
merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. (5)
PT. Combiphar melakukan perekrutan pegawai dengan cukup selektif
melalui beberapa tahapan untuk mendapatkan personil yang handal, mulai
dari interview secara panel, psikotes, dan terakhir medical check-up. Dari segi
peningkatan kualitas pegawai, PT. Combiphar menyediakan fasilitas
penunjang yang baik dan mampu mengakomodasi keperluan pegawainya.
Beberapa diantaranya adalah program pelatihan baik pelatihan terkait CPOB
maupun yang tidak terkait langsung dengan CPOB. Pelatihan CPOB
berkaitan dengan peningkatan pengetahuan mengenai CPOB. Sedangkan
pelatihan non CPOB dapat berupa kepemimpinan, motivasi, K3L (Kesehatan
dan Keselamatan Kerja), pest control dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat
dan Rajin). (5)
PT. Combiphar juga memberikan perhatian besar terhadap kesehatan
karyawannya dengan membuat program General Check-up rutin setiap tahun.
Hal ini dikarenakan PT. Combiphar yang merupakan salah satu industri
farmasi terkemuka yang menggunakan berbagai bahan obat, pelarut kimia,
bahkan zat berbahaya lainnya yang berpotensi berbahaya bagi kesehatan
karyawan. Selain itu, program tersebut dilakukan untuk menjaga kualitas
produk yang dihasilkan. PT. Combiphar juga menyediakan sarana kantin
untuk makan siang di dalam lingkungan pabrik, tunjangan kesehatan, klinik
kesehatan dan penyediaan APD untuk karyawan demi mengantisipasi
gangguan kesehatan yang mungkin terjadi akibat kontak dengan bahan-bahan
kimia. (5)
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat. (6)
Bangunan dan fasilitas memiliki peranan yang penting dalam
menentukan mutu produk dalam suatu industri farmasi. Bangunan dan
fasilitas PT. Combiphar, baik di liquid building maupun main building telah
memiliki desain, letak dan konstruksi yang baik. Ketiga hal tersebut yaitu
desain, letak dan konstruksi perlu diperhatikan untuk memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan. (5)
Letak bagunan PT. Combiphar berada di lingkungan industri, cukup
berdekatan dengan lingkungan penduduk tetapi memiliki sistem Instalasi
Pengolahan Air limbah (IPAL) yang baik sehingga limbah yang dihasilkan
tidak mencemari lingkungan sekelilingnya. Lokasi gedung PT. Combiphar
juga terlindung dari pengaruh cuaca, banjir maupun rembesan melalui tanah
dan terbebas dari masuk dan bersarangnya binatang pengerat, kutu atau
serangga, sehingga aman dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari
lingkungan sekeliling gedung. (5)
Pada bangunan dibuat beberapa ruangan terpisah, yaitu antara lain
penerimaan barang, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal,
penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan,
pengemasan, karantina produk jadi selama menunggu dirilis oleh bagian
penjaminan mutu, penyimpanan produk jadi, pengiriman barang dan
pencucian peralatan. Bangunan mendapatkan penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendalian udara dan tenaga listrik
 yang memadai untuk menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan
laboratorium. (5)
Area penimbangan di PT. Combiphar telah dilengkapi dengan sistem
dispensing booth di setiap bagian. Pada area produksi, koridor didesain
khusus untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Pertemuan antara
lantai, dinding dan langit-langit tidak tedapat celah dan dicat epoksi. Pipa dan
lampu dipasang tanpa ada ceruk dan tidak menyulitkan pembersihan. (5)
Untuk mendukung dan memperlancar semua aktivitas di pabrik,
digunakan berbagai fasilitas, yaitu Mechanical Workshop (bengkel mekanik),
generator dengan daya 157 KVA, City Electricity dengan daya 535 KVA,
Steam Boiler (2 buah), Central Air Conditioner (AC), Air Compressor (2
buah), Air Handling Unit (AHU), umur air artesis, Reverse Osmosis Water
System (2 m3/jam) dengan tangki penyimpanan 10.000 L, Waste Water
Treatment Plant (tempat pengolahan limbah), Deep Well dengan kapasitas
100-200 m3/bulan, Lighting Protector, Telecomunication System (faximile,
telephone, e-mail), SAP Information System, Local Area Network. (5)
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yangtepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat,agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets-ke-bets danuntuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegahkontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnyaberdampak buruk pada mutu produk. (6)
Peralatan yang digunakan untuk produksi di PT. Combiphar
memiliki rancang bangun dan konstruksi yang kuat, ukuran yang memadai,
serta ditempatkan pada posisi yang tepat. Masing-masing alat diberi
penandaan agar memudahkan dalam identifikasinya. Pemasangan dan
penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat
berjalan secara efektif dan efisien. Bahan yang digunakan untuk peralatan
selama proses produksi sebagian besar adalah baja tahan karat (stainless
steel). Baja tahan karat yang biasa digunakan adalah AISI 304 (American
Iron and Steel Institute 304) yang mengandung antara lain krom 18-20 % dan
nikel 8-12% dan baja tahan karat AISI 316 atau 316 L (L= Low Carbon)
mengandung antara lain krom 16-18 %, nikel 10-14 % dan molibden 2-3 %
dengan atau tanpa elektropolis. Peralatan yang digunakan selalu dirawat
secara berkala agar tetap berfungsi dengan baik dan konsisten serta mencegah
terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas dan mutu atau
kemurnian produk. (5)
Peralatan yang digunakan tiap line produksi disesuaikan dengan
produk yang dihasilkan dan ukuran bets dari masing-masing produk.
Penempatan peralatan produksi dilakukan mengikuti alur proses kerja
sehingga produksi dapat dilaksanakan dengan efektif dan efisien. Pemisahan
peralatan dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang antara produk satu
dengan yang lainnya. Pencegahan terhadap kontaminasi debu yang dihasilkan
pada saat proses produksi dilakukan dengan menggunakan pengumpul debu.
Peralatan juga diberi penandaan status penggunaan alat tersebut untuk
menghindari kesalahan penggunaan alat. (5)
Tiap mesin diletakkan dalam ruang sesuai dengan proses yang sedang
berlangsung. Bila terdapat lebih dari satu alat dalam satu ruangan maka
peralatan diletakkan tidak berdekatan agar proses kerja dilakukan dengan
leluasa dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dan pencampuran antar
bahan maupun produk ruahan. (5)
Keakuratan peralatan selalu dijaga dengan melakukan validasi,
kalibrasi, dan kualifikasi secara teratur oleh Departemen Pemastian Mutu
bekerja sama dengan lembaga meterologi setempat. Peralatan dan mesin baru
harus melalui tahapan kualifikasi terlebih dahulu, yaitu kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja. Pada peralatan lama dilakukan
kualifikasi secara periodik, yaitu setiap 3 tahun. Kalibrasi dilakukan pada
periode tertentu yang sudah ditetapkan dan tercatat dalam Jadwal Kalibrasi
Alat. Kalibrasi dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur dan menguji. Sertifikat Penerimaan dikeluarkan untuk
 mesin yang telah melewati tahapan-tahapan tersebut dan menyatakan bahwa
mesin tersebut telah memenuhi syarat. (5)
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil,bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.(6)
Sesuai dengan pedoman yang tercantum dalam CPOB, PT. Combiphar
menerapkan tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi, meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan
setiap hal yang berpotensi menjadi sumber pencemaran produk. (5)
Tiap personil yang masuk ke area produksi harus mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Terdapat
ruangan yang berisi loker sebelum memasuki area produksi untuk menyimpan
pakaian rumah dan kerja, sepatu rumah dan kerja, penutup kepala, toilet dan
wastafel untuk mencuci tangan yang dilengkapi dengan handdryer dan
alkohol yang masing-masing terpisah untuk pria dan wanita. Setiap personil
yang akan memasuki area produksi wajib menggunakan pakaian khusus,
sepatu khusus dan penutup kepala yang bersih serta mencuci tangan,
mengeringkan dan disemprotkan antiseptik (alkohol 70%). Manajemen PT.
Combiphar telah memberikan panduan secara nyata dengan penempelan
berbagai prosedur terkait sanitasi dan higiene diri. Salah satunya terlihat pada
dinding di sekitar wastafel yang ditempel petunjuk pencucian tangan yang
baik dan benar. (5)
Semua peralatan dibersihkan setiap kali selesai pemakaian dengan
menggunakan teepol yang ditandai dengan adanya tanda under cleaning yang
terlihat di bagian depan pintu area produksi tertentu yang sedang dibersihkan.
Pembersihan dilakukan dengan cara vakum setiap kali selesai produksi satu
 bets produk dengan tujuan mencegah terjadinya kontaminasi silang yang
dapat mencemari produk akhir. Sistem pest control juga dilakukan dalam
rangka pemeliharaan bangunan untuk menghindari bersarangnya binatang
kecil seperti tikus, lalat, semut, cicak atau binatang lainnya dalam bangunan
pabrik. PT. Combiphar bekerja sama dengan pihak kontraktor pest and rodent
control. Pengecekan terhadap pemantauan hama ini dilakuan secara rutin
setiap dua minggu sekali. (5)
Mengenai pembersihan dan sanitasi di PT. Combiphar Tbk.
menggunakan teepol, semua peralatan dibersihkan setiap kali selesai
pemakaian dengan adanya tanda under cleaning yang terlihat di bagian depan
pintu area produksi tertentu yang sedang dibersihkan. Pembersihan dilakukan
dengan cara vakum setiap kali selesai produksi satu bets produk dengan
tujuan mencegah terjadinya kontaminasi silang yang dapat mencemari produk
akhir. Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka pemeliharaan
bangunan untuk menghindari bersarangnya binatang kecil seperti tikus, lalat,
semut, cicak atau binatang lainnya dalam bangunan pabrik. PT. Combiphar
Tbk. bekerja sama dengan pihak kontraktor pest and rodent control.
Pengecekan terhadap pemantauan hama ini dilakuan secara rutin setiap dua
minggu sekali. (5)
Prosedur sanitasi dan higiene di validasi dan di evaluasi secara berkala
oleh tim validasi. Validasi dan evaluasi ini dilakukan untuk memastikan
bahwa hasil penerapan prosedur cukup efektif dan memenuhi persyaratan
yang ditentukan. (5)
6. Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yangtelah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasamenghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhiketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi
hendaklah dilakukandan diawasi oleh personil yang kompeten.(6)
Sebelum dilaksanakan proses produksi, diperlukan proses
perencanaan terlebih dahulu oleh bagian Supply Chain Management (SCM)
atas permintaan dari bagian marketing sedangkan untuk pelaksanaannya
diputuskan bersama dengan bagian pengembangan produk, bagian produksi,
bagian pengawasan mutu, bagian teknik serta kepala pabrik. Perencanaan
dilakukan dengan memperhitungkan seluruh sumber daya yang ada sehingga
kegiatan dapat dilakukan secara efisien dengan hasil yang optimal. (5)
Untuk menjamin kualitas obat yang dihasilkan PT. Combiphar maka
dilakukan pengawasan terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan,
maupun produk jadi. Pada proses produksi, semua bahan awal yang
digunakan harus diluluskan terlebih dahulu oleh QC. Setelah pelulusan maka
bahan awal didistribusikan ke bagian produksi. Penimbangan bahan
dilakukan di dalam ruang LAF dan setelah menimbang satu bahan maka
harus dilakukan pembersihan terlebih dahulu sebelum dilakukan proses
penimbangan bahan selanjutnya. Pada proses validasi yang dilakukan oleh
PT. Combiphar telah sesuai dengan CPOB 2012. Validasi dilakukan oleh
bagian QC yang bekerja sama dengan bagian Produksi untuk membuktikan
dan memastikan bahwa proses produksi dari bets ke bets dilaksanakan secara
konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi kualitas yang
ditetapkan. (5)
Pencemaran silang dapat dicegah dengan cara gowning. Proses ini
dimulai dari ketika personel masuk ke dalam ruang produksi, maka personel
tersebut harus ganti pakaian dan alas kaki terlebih dahulu dengan pakaian
bersih dan alas kaki, lalu menggunakan masker dan penutup kepala yang
telah disediakan. Selain itu, personel juga harus mencuci tangan. Untuk
personel yang kontak langsung dengan bahan atau produk, maka diharuskan
menggunakan sarung tangan. (5)
Selain proses gowning, pencemaran silang dapat dilakukan dengan
mengatur sistem tekanan udara. Tekanan udara di dalam ruang produksi,
yaitu 5-20 pascal. Untuk ruang produksi liquid, aliran udara lebih cenderung
mengalir dari dalam ruang produksi yang bertekanan tinggi ke arah koridor
yang bertekanan rendah, sedangkan ruang produksi padat, aliran udara
mengalir dari koridor yang bertekanan tinggi ke dalam ruang produksi padat
 yang bertekanan rendah. Selain itu, proses penimbangan harus dilakukan di
bawah LAF dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi harus
dinyatakan bersih sebelum digunakan. (5)
Pada proses pengemasan dilakukan prakodifikasi bahan pengemas,
kesiapan jalur pengemasan, pelaksanaan pengemasan dan penyelesaian
pengemasan. Produk jadi yang dikemas harus dikarantina hingga diluluskan
oleh QC. Selama proses produksi dan pengemasan dilakukan pengawasan
selama proses atau In Process Control (IPC) sebagai bentuk pengawasan
terhadap mutu produk. IPC dilaksanakan melalui kerjasama antara
departemen produksi dengan QC. Produk jadi yang telah diluluskan oleh QC
akan di simpan dalam gudang produk jadi, lalu diletakkan sesuai dengan suhu
penyimpanan yang tertera pada label kemasan produk jadi tersebut. (5)
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara
Pembuatan Obatyang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsistenmempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dankomitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua
tahap merupakankeharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampaikepada distribusi produk jadi.(6)
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan
bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,
sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.(6)
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan(6)
Pengawasan mutu PT. Combiphar tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tetapi terlibat pula dalam keputusan yang terkait dengan mutu
 produk. Sistem pengawasan mutu yang diterapkan PT. Combiphar sudah
mencakup seluruh aspek yang disyaratkan dalam CPOB untuk memastikan
tiap produk yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya. (5)
Bagian pengawasan mutu PT. Combiphar memiliki wewenang untuk
meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
apabila produk tersebut telah sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya
bila tidak sesuai dengan spesifikasinya atau bila tidak dibuat sesuai dengan
prosedur yang disetujui pada kondisi yang ditentukan. Bagian pengawasan
mutu juga berwenang dalam melakukan pengambilan contoh atau sampel
barang yang akan diuji. Personil yang bertugas dalam pengambilan sampel
telah memperoleh pelatihan awal dan berkelanjutan secara teratur tentang
cara pengambilan sampel yang benar. Setiap personil Quality Control di PT.
Combiphar telah menggunakan pakaian pelindung dan alat pengaman seperti
respirator atau masker, kacamata pelindung, dan sarung tangan tahan asam
atau basa sesuai tugas yang dilaksanakan sebagai program inspeksi diri. (5)
Bagian QC di PT. Combiphar juga ikut serta dalam melakukan
kegiatan uji stabilitas (on going stability) yang berfungsi untuk memonitor
stabilitas produk selama masa edarnya dan untuk menetukan apakah produk
tetap memenuhi spesifikasinya di bawah kondisi penyimpanan sesuai dengan
label kemasan dan menangani sampel pertinggal dengan maksud sebagai
antisipasi bila terjadi komplain dari masyarakat. Selain itu, Pengawasan Mutu
PT. Combiphar telah menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk
melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis. (5)
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksidan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Programinspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalampelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yangkompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secaraobyektif.(6)
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,
pada situasikhusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi
atau terjadipenolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supayadilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikandan dibuat program tindak lanjut yang efektif.(6)
PT. Combiphar telah memiliki tim inspeksi diri di bawah pengawasan
GMP Compliance. Inspeksi diri dilakukan berupa Audit internal maupun
eksternal dan tim inspeksi diri dibentuk secara internal perusahaan. Audit
internal perbagian (intern bagian) dilakukan setiap bulan, audit internal intern
pabrik setiap tahun, sedangkan audit internal yang dilakukan dari luar seperti
oleh BPOM, Badan ISO, pabrik toll in manufacturing dan principal tidak
terjadwal. Untuk audit eksternal, PT. Combiphar melakukan audit terhadap
supplier dan pabrik toll out manufacturing secara teratur. (5)
Untuk memperoleh penilaian yang lebih objektif, maka tim inspeksi
diri melakukan cross check, yaitu tim inspeksi diri dari unit I memeriksa unit
II atau III dan sebaliknya. Inspeksi diri mencakup semua bagian produksi,
pengawasan mutu, teknik, dan gudang. Untuk inspeksi secara menyeluruh,
dilakukan minimal sekali setahun. Setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan,
dibuat laporan inspeksi diri yang mencakup (5):
a. Hasil inspeksi diri terutama masalah yang memerlukan perhatian khusus.
b. Evaluasi dan kesimpulan
c. Saran tindakan perbaikan masalah yang ditemukan
Semua prosedur, catatan dan laporan inspeksi diri dan audit mutu
didokumentasikan dan disimpan oleh unit GMP compliance. Laporan
inspeksi diri ini selanjutnya dilaporkan kepada manajer QAO, untuk
dievaluasi dan ditetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan (Corrective
Action Plan Action/CAPA). (5)
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk
Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadikerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan
prosedur tertulis.Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah
disusun suatusistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui ataudiduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.(6)
Penanganan keluhan terhadap produk oleh pelanggan, penarikan
produk dan produk kembalian oleh PT. Combiphar bertujuan sebagai dasar
perbaikan proses produksi atau formulasi, pencegahan terhadap keberulangan
keluhan yang sama dan menjadi bahan pertimbangan terhadap penarikan
kembali obat jadi (recall). Di PT. Combiphar, bagian yang berperan dalam
menangani keluhan terhadap produk, penarikan produk dan produk kembalian
adalah QAS. (5)
QA menangani Complaint yang termasuk dalam jenis technical terkait
mutu/kualitas produk. Untuk Technical Complaint, pelanggan harus diberikan
jawaban dalam waktu 30 hari kerja. Hasil investigasi Complaint diregister
dan dimasukkan ke dalam CAPA (Corrective Action Preventive Action). (5)
Waktu penyelesaian keluhan pelanggan paling lambat 30 hari sejak
keluhan diterima sampai pemberian jawaban kepada pelanggan. Pada evaluasi
keluhan obat dilaksanakan peninjauan informasi keluhan, pemeriksaan atau
pengujian terhadap retained sample serta contoh yang diterima dan penelitian
kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan. Tindak lanjut dari
keluhan dapat berupa penggantian produk atau penarikan produk. Penarikan
kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan produk obat yang tidak
memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek
samping obat yang dapat berpengaruh terhadap kesehatan. (5)
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
 personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen
Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan
dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.(6)
Dokumentasi yang dilakukan di PT. Combiphar bersifat sistematis dan
telah menggunakan sistem komputerisasi, di mana semua informasi
manajemen yang meliputi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan obat telah didokumentasikan dengan baik. Semua personel di PT.
Combiphar ikut bertanggung jawab dalam melaksanakan proses dokumentasi
secara benar dan konsisten. Adapun hal-hal yang didokumentasikan, yaitu
dokumen spesifikasi, dokumen produksi, dokumen pengawasan mutu,
dokumen pemeliharaan peralatan, dokumen penanganan terhadap obat,
dokumen peralatan khusus, prosedur dan ispeksi diri, serta pedoman pelatihan
bagi karyawan. (5)
Pengendalian dokumen yang dilakukan oleh PT. Combiphar meliputi
tata cara pengajuan dokumen, distribusi dokumen, penarikan dan pemusnahan
dokumen. Pengajuan dokumen oleh bagian terkait akan diperiksa
kelengkapannya oleh bagian QAS, jika sudah ditandatangani maka dilakukan
sosialisasi terhadap personil-personil yang terkait. Hasil sosialisasi digunakan
untuk melengkapi data pengajuan dokumen ke Plant Director. Setelah
disetujui maka dokumen tersebut dapat dilaksanakan, dengan ketentuan
bahwa master plan atau master document dipegang oleh bagian QAS. Jika
ada perubahan maka dokumen tersebut tidak dapat dipakai lagi dan harus
dilakukan revisi, sedangkan untuk dokumen yang tidak berlaku lagi maka
dilakukan penarikan dan pemusnahan pada dokumen tersebut. (5)
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar,disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang
 dapatmenyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan.Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak
harus dibuatsecara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masingpihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap betsproduk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab
penuh kepala bagianManajemen Mutu (Pemastian Mutu).(6)
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan oleh PT.
Combiphar, yaitu toll in dan toll out. Toll in adalah kerjasama antara PT.
Combiphar dengan industri farmasi lain (GSK, Astellas Japan, Abbott,
Boeriger, Invida, Sanofi), tetapi proses manufacturing dilakukan di PT.
Combiphar, sedangkan toll out merupakan kerjasama antara PT. Combiphar
dengan industri farmasi lain (Bernofarm) di mana proses manufacturing
dilakukan di industri farmasi lain. (5)
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasiyang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis
darikegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikanterhadap fasilitas, peralatan
dan proses yang dapat memengaruhi mutu produkhendaklah divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakanuntuk menentukan
ruang lingkup dan cakupan validasi. (6)
PT. Combiphar telah melakukan kualifikasi dan validasi sesuai
dengan apa yang dipersyaratkan dalam CPOB. Kualifikasi yang dilakukan di
PT. Combiphar meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan
alat maupun ruangan yang digunakan memenuhi standar atau tidak. (5)
Setiap tahun, bagian tim validasi PT. Combiphar menyusun Rencana
Validasi Induk (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar
pelaksanaan validasi oleh QA, Product Development, Produksi dan Teknik.
RIV ini terdiri dari kualifikasi dan kalibrasi, validasi proses, validasi
pembersihan dan validasi metode analisa. RIV mencakup informasi tentang
kebijakan validasi; organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi;
 ringkasan fasilitas, peralatan, atau proses yang akan divalidasi; format
dokumen berupa protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal
pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan
dan struktur tersebut. (5)

II.2 PT. Martina Berto, Tbk.

II.2.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Martina Berto, Tbk.

Perusahaan ini didirikan pada tahun 1977 oleh Dr. HC. Martha Tilaar,
(Alm) Pranata Bernard dan Theresa Harsini Setiady. Pada tahun 1981, perusahaan
mendirikan pabrik modern pertama di Jl. Pulo Ayang No 3, Pulogadung Industrial
Estate, yang memproduksi kosmetik dan jamu dengan merek "Sariayu Martha
Tilaar" untuk pertama kalinya. Pada tahun 1986, Perusahaan mendirikan pabrik
modern kedua di Jl. Pulo Kambing, Kawasan Industri Pulogadung ("Pabrik Pulo
Kambing").Karena pertumbuhan penjualan yang pesat, pada tahun 1995,
perusahaan mengalihkan produksi herbal untuk Gunung Putri, Bogor.Sementara
factrory Pulo Ayang ditransfer ke anak perusahaan, yaitu PT Cempaka Belkosindo
Indah.Ini memproduksi kosmetik dengan merek "Mirabella" dan "Cempaka".
Pada tahun 2005, PT Cempaka Indah Belkosindo digabung dengan perusahaan
sehingga merek "Mirabella" dan "Cempaka" juga dikombinasikan dengan
produksi di pabrik Pulo Kambing. Selanjutnya, Pulo Ayang pabrik dialihkan dan
memungkinkan sebagai kantor penjualan samping untuk perusahaan Distribution
Center, yang terletak di Jl. Pulo Ayang No 24-25, Kawasan Industri
Pulogadung.(7)
Pada tahun 1993, Perusahaan mengakuisisi PT Cedefindo, mana bidang
usaha utama adalah Kontrak Manufaktur (Makloon) dalam produk kosmetik,
sebagai perluasan bisnis perusahaan untuk hulu.Selanjutnya, perusahaan menjual
aset pabrik di Gunung Putri dan kemudian terus menjalankan pabrik jamu dengan
perjanjian sewa sampai akhir 2011. (7)
 Gambar II.3 Logo PT. Martina Berto, Tbk.

II.2.2 Visi dan Misi

Visi dari PT. Martina Berto, Tbk.adalah menjadi perusahaan perawatan
kecantikan dan spa yang terkemuka di dunia dengan produk yang bernuansa
ketimuran dan alami, melalui pemanfaatan teknologi modern, penelitian dan
pengembangan sebagai sarana peningkatan nilai tambah bagi konsumen dan
pemangku kepentingan lainnya. (7)
Untuk mewujudkan visi yang telah ditetapkan, maka misi dari PT. Martina
Berto, Tbk., yaitu:(7)
1. Mengembangkan, memproduksi dan memasarkan produk perawatan
kecantikan dan spa yang bernuansa ketimuran dan alami dengan standar mutu
internasional guna memenuhi kebutuhan konsumen diberbagai segmen pasar
dari premium, menengah atas, menengah dan menengah-bawah dalam suatu
portofolio yang sehat dan setiap merek mampu mencapai posisi 3 besar di
Indonesia di setiap segmen pasar yang dimasukinya.
2. Menyediakan layanan yang prima kepada semua pelanggan dalam porsi yang
seimbang, termasuk konsumen dan para penyalur produk.
3. Mempertahankan kondisi keuangan yang sehat dan pertumbuhan bisnis.
4. Merekrut, melatih dan mempertahankan tenaga kerja yang kompeten dan
produktif sebagai bagian dari aset perseroan.
5. Memanfaatkan metode operasi, sistem dan teknologi yang efisien dan efektif
di seluruh unit dan fungsi usaha.
6. Menerapkan Good Corporate Governance secara konsisten demi
kepentingan para pemangku kepentingan (stakeholders).
7. Memberikan tingkat keuntungan yang wajar kepada para pemegang saham.
8. Mengembangkan pasar internasional kosmetika, produk spa dan herbal
dengan fokus jangka menengah di kawasan Asia Pacific dan fokus jangka
panjang di pasar global dengan produk dan merek pilihan.
II.2.3 Lokasi
Saat ini PT. Martina Berto, Tbk. memiliki dua pabrik dengan lokasi yang
berbeda, yaitu:
1. Martina Berto Plant I, terletak di Kawasan Industri Pulogadung, didirikan
pada tahun 1986 dengan luas area 10.245 m2.
2. Martina Berto Plant II, terletak di Gunung Putri didirikan pada tahun 1994
dengan luas area 10.629 m2.
Berdasarkan pada rencana pengembangan yang telah ditetapkan oleh
perusahaan, masing-masing pabrik mempunyai fokus produksi tertentu. Martina
Berto Plant I fokus pada produksi produk kosmetik, perawatan tubuh dan kulit.
Sedangkan Martina Berto Plant II fokus pada produksi jamu dan makanan
kesehatan. Selain dua pabrik PT. Martina Berto, Tbk. juga mempunyai kebun
budidaya tanaman dan penelitian yang terletak di Sawangan dan Cikarang. Kebun
koleksi tanaman obat dan kosmetik seluas 0,7 hektar terletak di Sawangan dan
kebun pengembangan dan produksi tanaman obat dan kosmetik seluas 10 hektar
terletak di Cikarang (8)
II.2.4 Struktur Organisasi

Komisaris Komisaris Komisaris

Utama Independe
n
Komite
Audit

Direktur Direktur
Utama

Sekretaris Internal
Perusahaan Audit

Marketing Manufacturi Komersi Keuangan Sosi

ng al & al
Brand QA Administra
Managem si
ent Produksi
R&D
Q
Sales C
Logistik
PPIC
Pro-
Curement Purchasin
Gambar II.4 Struktur Organisasi PT. Martina gBerto, Tbk.
II.2.5 Produk
Perseroan dan anak perusahaan memiliki fasilitas produksi yang terbagi ke
dalam empat kategori, yaitu: (7)
1. Kosmetik cair, termasuk didalamnya cairan pembersih muka, pelembab,
toner, alas bedak, body splash cologne, hair spray dan produk cair lainnya.
2. Kosmetik kering, termasuk didalamnya eye shadow, blush on, loosepowder
dan compact powder.
3. Kosmetik semi padat, termasuk didalamnya lipstik, creamy foundationdan
lain-lain.
4. Obat tradisional termasuk didalamnya masker, mangir, lulur, dan teh herbal.
Selain pembagian kategori produk berdasarkan proses produksi, Perseroan
membagi produk-produk yang dimilikinya berdasarkan kategori produk, yaitu:
colour cosmetic, skin care, body care, hair care, jamu (obat tradisional) dan lain-
lain. (7)
Produk kosmetik PT. Martina Berto, Tbk. antara lain, yaitu: (7)
1. Belia
a. Preparat wangi-wangian: Mist Cologne.
b. Preparat makeup: Lipstik, Compact Powder.
2. Caring Colour
a. Preparat make up: Lip Colour, Liquid Foundation, Loose Powder, Dual
Action Cake, Cheek Cake, Lipstik, BB Cream.
b. Preparat mata: Eye Shadow, Eye Candy.
3. Biokos
Preparat perawatan: Skin Care For All Age.
4. Cempaka Cosmetic
a. Skin care: Pelembab, Cleansing Milk, Face Tonic, Hand And Body
Lotion.
b. Make up base: Alas Bedak, Krim Pemutih, Bedak Tabur, Two Way Cake
UV, Whitening, Foundation, Bedak Padat, Compact Powder, Face
Powder.
c. Decorative: Mascara, Beauty Kit.
5. Dewi Sri Spa
Preparat untuk kebersihan badan: Lavender Oil, Green Tea, Lemon Oil, VCO,
Javanese Rose, dan lain-lain.
6. Mirabella
a. Preparat make up: Lipstik, Lip Gloss, Lip Perfection.
b. Eye make up: Eye Liner, Eye Brow Pencil, Eyeliner Liquid Pen,
Eyeshadow.
c. Make up base: Cleansing Milk, Face Tonic, Foundation Stick, Blush On.
7. PAC
a. Make up base: Make Up Remover, Brush Cleaner, Lipstick, Blush On,
Foundation, Lip Gloss, Lipstick Pencil, Liner, Lip Colour.
b. Preparat mata: Liquid Eyeliner, Eyeshadow, Mascara.
8. Sari Ayu
a. Preparat make up: Lipstik, Alas Bedak, Blush On, Lip Gloss, Bedak
Tabur, Cleansing, Penyegar.
b. Preparat mata: Eye Brow, Eye MakeUp, Eyeshadow
c. Preparat untuk perawatan: Facial Foam Acne, Cream Masker Jerawat,
Body Lotion dan lain-lain.
d. Hair care: Sariayu Hijab Conditioner, Sariayu Hijab Shampoo.
e. Jamu: Kaplet Jerawat, Kaplet Susut Perutdan lain-lain.
9. Rudy hadisuwarno
a. Creambath: aloe cream, ginseng uv.
b. Conditioner: sunflower conditioner, ginseng conditioner.
c. Hair mask: sunflower hair mask, ginseng hair mask.
d. Serum: anti dandruff, hair growth, hair intensive repair serum.
e. Hair tonic: sunflower, tea tree oil, ginseng phytantriol.
f. Shampoo: sunflower, tea tree oil, ginseng.
g. Hair Spray: aerosol strong, non aerosol strong, non aerosol super
strong.
h. Natural Color: blue balck, brownish black, natural black.
i. Styling Foam: normal, strong.
j. Styling Hair Gel: normal, strong, glaze.
k. Styling Wax: normal.
l. Toning Color: brownish black, natural black.
II.2.6 Sertifikasi
Pada tahun 1996 PT. Martina Berto, Tbk. menjadi pabrik kosmetik
pertama di Indonesia yang memperoleh sertifikat ISO 9001: 2008 (Sistem
Manajemen Mutu), perusahaan ini menjadi satu-satunya pendiri Global Compact
PBB dari Asia. (8)
1. Perusahaan ini juga mendapatkan sertifikat ISO 14001: 2004 dan sertifikat
GMP: CPKB (Cara Produksi kosmetika Yang Baik) dan CPOTB (Cara
Produksi Obat Tradisional Yang Baik) pada tahun 2000.
2. Halal Award 2015 diterima oleh brand Sariayu Martha Tilaar yang terpilih
sebagai Halal Top Brand 2015 untuk kategori kosmetik.
3. Pada tahun 2015 juga sertifikat Ecocert diberikan untuk brand Solusi Martha
Tilaar Organic Renewage yang menjadi kosmetik pertama dari Indonesia
yang berbahan aktif dengan sertifikasi Ecocert, yaitu minyak biji anggur dan
ekstrak kayu manis.
II.2.7 Penerapan CPKB
1. Manajemen Mutu
Setiap perusahaan hendaklah memiliki visi dan misi yang
menunjukkan komitmen terhadap mutu dan keamanan produk yang
diproduksi.Setiap perusahaan harus menjamin bahwa produk kosmetik yang
dihasilkan memenuhi persyaratan peraturan perundangan yang berlaku.
Perusahaan hendaknya memahami sistem penjaminan mutu termasuk Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), dan dilengkapi dengan personil
yang handal, bangunan, peralatan dan fasilitas yang sesuai serta cukup
dalam mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan. Penjaminan Mutu
mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik secara
individu maupun kolektif. Hal ini terkait pada semua aktivitas perusahaan
secara total untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan mutu yang telah ditetapkan. (9)
Secara struktur organisasi kedudukan QA dan QC sejajar tetapi dalam
pelaksanaannya sistem manajemen mutu pada PT. Martina Berto, Tbk.
semua dirilis oleh QA. Penjaminan mutu pada PT. Martina Berto, Tbk.
mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik secara
individu maupun kolektif. Hal ini terkait pada semua aktivitas perusahaan
secara total untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan mutu yang telah ditetapkan.(8)
Pelaksanaan sistem mutu telah menjamin bahwa apabila diperlukan,
dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi,
serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau
ditolak, yang didasarkan atas hasil uji yang berkaitan dengan mutu. (8)
2. Personalia
Personalia yang bekerja di PT. Martina Berto, Tbk. mempunyai
pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan
tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus
dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan
kepadanya. (9)
Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab pada PT. Martina Berto,
Tbk., yakni: (9)
a. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan
mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada
keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.
b. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan
berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai
kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang
meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi,
area produksi dan pencatatan.
c. Kepala bagian jaminan mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai
dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi
kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan
mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur
pengawasan mutu.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas pada PT. Martina Berto, Tbk. dipilih
pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai standar,
yaitu sebagai berikut: (9)
a. Tidak menyebabkan kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama.
b. Tersedia ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet terpisah dari area
produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
c. Permukaan dinding dan langit-langit halus dan rata serta mudah dirawat
dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan mempunyai permukaan yang
mudah dibersihkan dan disanitasi.
d. Area gudang mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang
sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga
memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering,
bersih dan rapi.
PT. Martina Berto, Tbk. dibangun dikawasan industri yang dekat dari
pemukiman penduduk.Sumber cemaran yang tidak dapat dihindari adalah
pencemaran udara oleh kendaraan karena dibangun di dekat jalan raya yang
cukup padat frekuensi lalu lintasnya. Untuk mengatasi polusi udara ini,
ruangan dilengkapi dengan sistem pengolahan udara (Air Handling Unit
System) dengan memasang filter udara, antara lain: (8)
a. Medium Filter dengan efisiensi 60-70%
b. Pre-filter dengan efisiensi 30-40%
Sistem AHU di PT. Martina Berto, Tbk. yang terkhusus untuk
kosmetik dan obat tradisional tidak sama dengan sistem AHU di PT.
Combiphar yang mengkhususkan obat. Dimana lebih diutamakan hanya pada
sistem AHU Medium Filter dan Pre-filter. Pembuatan produk kosmetik dan
obat tradisional dilakukan pada kelas E, dimana kelas E adalah kelas
kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril dengan jumlah
maksimum partikel 0,5 m = 3.520.000 partikel/m3 dan 5 m = 29.000
partikel/m3. (8)
Air yang digunakan untuk produksi adalah air PAM yang telah
ditampung dalam bak penampung dan dilakukan proses demineralisasi
dengan menggunakan karbon, kation, dan anion hingga diperoleh aquademin
dengan pH berkisar antara 6.5 7.5 dan konduktivitas dibawah 20
(berdasarkan standar oleh R&D). Pemeriksaan aqudemin dilakukan tiap
minggu oleh QC dan jika didapatkan bahwa aquademin telah jenuh, maka
dilakukan regenerasi terhadap resin-resin yang digunakan dengan HCl dan
NaOH. Selain itu, QC juga akan memeriksa pH air dan parameter
mikrobiologinya yaitu ALT (angka lempeng total) E.coli dan coliform.
Aquademin kemudian diproses menggunakan metode reverse osmosis dan
 disterilisasi dengan menggunakan sinar UV sebelum dialirkan ke bagian
produksi. (8)
Instalisasi pengolahan air juga dilengkapi dengan boiler yang
menghasilkan uap panas yang digunakan untuk memanaskan air dan
ditampung dalam tangki double jacket. (8)
Pengolahan limbah dilakukan agar limbah yang keluar dari proses
produksi aman bagi lingkungan. Limbah cair dari hasil proses produksi
berupa sisa pencucian mesin yang telah terpakai, sisa sampling dari QC dan
hasil pencucian wadah produk ruahan. Limbah yang termasuk golongan
Bahan Buangan Berbahaya (B3) dikumpulkan dan disimpan dalam wadah
terpisah yang kemudian diangkut untuk diolah kembali ke PPLI (Pusat
Pengolahan Limbah Indonesia) tiap tiga bulan sekali.(8)
4. Peralatan
Peralatan yang terdapat pada PT. Martina Berto, Tbk. didesain dan
ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. (9)
a. Rancang Bangun
1) Peralatan dari besi baja yang tidak mengalami korosi.
2) Peralatan tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap
produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui
modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.
3) Peralatan mudah dibersihkan.
b. Pemasangan dan Penempatan
1) Peralatan/mesin ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak
menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan diberi
penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur
antar produk.
2) Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan
berlangsung. Saluran ini diberi label atau tanda yang jelas sehingga
mudah dikenali.
 3) Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi,
pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap,
udara bertekanan dan gas berfungsi dengan baik sesuai dengan
tujuannya dan dapat di identifikasi.
c. Pemeliharaan
1) Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat
dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan
pemeliharaan dan kalibrasi disimpan.
2) Petunjuk cara pembersihan peralatan ditulis secara rinci dan jelas
diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.
5. Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah

terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah.Pelaksanaan sanitasi dan
hygiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan
peralatan serta bahan awal. (9)
a. Personalia
1) Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas
yang dibebankan kepadanya, dilakukan pemeriksaan kesehatan
secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait
dengan proses pembuatan.
2) Semua personil harus melaksanakan higieneperorangan.
3) Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau
menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak
diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan
dalam proses dan produk jadi.
4) Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus
melaksanakan higieneperorangan termasuk mengenakan pakaian
kerja yang memadai.
b. Bangunan
 1) Tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang terpisah
dari area produksi.
2) Tersedia loker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan
menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan.
c. Peralatan dan Perlengkapan
1) Peralatan/perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
2) Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat digunakan dengan hati-hati dan sedapat
mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.
3) Prosedur tetap pembersihan dan sanitasi mesin-mesin telah diikuti
dengan konsisten.
Pada PT. Martina Berto, Tbk. metode pembersihan yang biasa
digunakan yaitu bahan pembersih etanol 70% dan untuk higiene perorangan
dengan menggunakan masker, sarung tangan, baju dan sepatu kerja saat
melakukan produksi.(8)
Berdasarkan tinjauan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik,
penerapan aspek sanitasi dan hiegine di PT. Martina Berto Tbk telah sesuai
dengan CPKB. (8)
6. Produksi
Pada setiap proses produksi pada PT. Martina Berto, Tbk. dilakukan
pengawasan mutu yang mengacu kepada sistem Quality Assurance dimulai
dari bahan baku, bahan setengah jadi, produk jadi, hingga pengiriman ke
distributor. (9)
a. Air untuk Produksi
1) Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya telah
dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air disanitasi
sesuai Prosedur Tetap yang telah ditetapkan oleh perusahaan.
2) Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas
air minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan
mikrobilologi telah dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis
 dan setiap ada kelainan akan segera ditindak lanjuti dengan tindakan
koreksi.
3) Pada PT. Martina Berto, Tbk. air yang digunakan pada proses
produksi adalah purified water.
b. Verifikasi Material (Bahan)
1) Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)
diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap
spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan
produk jadinya.
2) Contoh bahan awal diperiksa secara fisik mengenai pemenuhannya
terhadap spesifikasi ditetapkan, dan dinyatakan lulus sebelum
digunakan.
3) Semua bahan harus bersih dan telah diperiksa kemasannya terhadap
kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.
c. Pencatatan Bahan
1) Semua bahan memiliki catatan yang lengkap mengenai nama bahan
yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal
penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah.
2) Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal dicatat dan diperiksa
secara teliti kebenaran identitasnya.
d. Material Ditolak (Reject)
Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi akan ditandai, dipisah dan
segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.
e. Sistem Pemberian Nomor Bets
1) Setiap produk antara, produk ruahan, dan produk akhir diberi nomor
identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan
penelusuran kembali riwayat produk untuk produk yang sama guna
menghindari kebingungan/ kekacauan.
2) Catatan pemberian nomor bets disimpan
f. Penimbangan dan Pengukuran
 1) Penimbangan dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan
yang telah dikalibrasi.
2) Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran akan dicatat dan
dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
g. Prosedur dan Pengolahan
1) Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
2) Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap
tertulis.
3) Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus
dilaksanakan dan dicatat.
4) Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh
Bagian Pengawasan Mutu.
5) Hasil akhir proses produksi dicatat.
h. Produk Kering
Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus
dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu atau sistem
hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai. Penanganan bahan-bahan
yang kering sering menimbulkan masalah: kontaminasi silang,
kontaminasi udara dan masalah kesehatan bagi personil akibat debu pada
saat pengolahan maupun pengemasan. Kontaminasi silang, kontaminasi
udara dan kemungkinan timbulnya masalah bagi kesehatan personil dapat
dikurangi dengan: (9)
1) Menggunakan sistem pengendalian debu, penyedot debu diruang
timbang, ruang pencampuran, ruang pengisian dan
pengemasan.
2) Sistem penghisap debu yang efektif dipasang dengan letak lubang
pembuangan yang tepat untuk mencegah pencemaran terhadap
produk atau proses lain.
3) Mesin pencampur, pengayak dan pengisian dilengkapi dengan sistem
pengendalian debu.
4) Ruangan tertutup terpisah dengan area proses basah.
 5) Menggunakan ruang antara (air lock).
6) Peralatan pelindung keselamatan bagi personil.
i. Produk Basah (9)
1) Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk
mencegahdari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
2) Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup. Sistem
produksi secara tertutup adalah sistem pengolahan dimana semua
bahan baku dicampur secara tertutup melalui proses pemindahan
dengan udara bertekanan. Proses pencampuran berada dalam tangki
yang tertutup, pemindahan dan pengisian produk dilakukan melalui
sistem perpipaan yang tertutup untuk menjamin agar produk tidak
tercemar.
j. Pelabelan dan Pengemasan (9)
1) Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.
Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk
jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.
2) Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, akan diambil
contoh secara acak dan diperiksa.
3) Sisa label dan bahan pengemas dikembalikan ke gudang dan dicatat.
Bahan pengemas yang ditolak, dicatat dan diproses
lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.
k. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi
Semua produk jadi dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan
lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu, barulah dimasukkan ke gudang
produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan. (9)
PT. Martina Berto telah mengacu pada standar yang telah ditetapkan
GMP yaitu CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik).
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu pada PT. Martina Berto, Tbk. dilakukan oleh QC
secara menyeluruh mulai dari incoming material, in process control, dan
outgoing product. Proses pemeriksaan yang dilakukan QC mengacu pada
standar yang telah ditetapkan yakni farmakope Indonesia, BP dan USP.(9)
Pengawasan mutu meliputi: (9)
a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap
bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan. Pengambilan contoh
hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberi kewenangan
untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa
sesuai dengan identitas dan kualitas bets yang diterima.
b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets,
program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di
peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan
produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.
1) Pengolahan Ulang
a) Metoda pengolahan ulang dievaluasi untuk menjamin agar
pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.
b) Pengujian tambahan dilakukan terhadap produk jadi hasil
pengolahan ulang.
2) Produk Kembalian
a) Produk kembalian diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat
yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat
dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau
tali.
b) Semua produk kembalian diuji kembali apabila perlu, disamping
evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali
c) Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi akan
ditolak.
d) Produk yang ditolak dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.
e) Catatan produk kembalian dipelihara.
8. Dokumentasi
Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur,
perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan proses
pembuatan kosmetik. Dokumen yang telah kadaluarsa dimusnahkan setiap 5
tahun sekali, dan soft copyannya disimpan sebagai arsip perusahaan. (9)
a. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen hendaknya
dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus
tetap terdokumentasi.
b. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.
c. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait
dan pendistribusiannya dicatat.
d. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala,
dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak
terkait untuk diamankan.
Jenis-jenis dokumen dalam CPKB antara lain:
a. Dokumen pembuatan induk, seperti dokumen formula induk,
dokumen prosedur pengolahan induk, dan dokumen prosedur pengemasan
induk
b. Dokumen spesifikasi, yaitu dokumen bahan baku dan bahan pengemas,
dokumen produk ruahan dan dokumen produk jadi. Dokumen produk jadi
seperti catatan pengolahan bets, catatan penanganan produk kembalian,
catatan penarikan produk, catatan pemusnahan produk, catatan keluhan
dan catatan distribusi, catatan pemantauan mikroba dan partikel, catatan
uji stabilitas.
c. Dokumen protokol kerja yaitu catatan protokol validasi
b. Dokumen label/identitas, yaitu catatan status peralatan, catatan status
bahan dan catatan status produk.
Dokumentasi PT. Martina Berto mengacu pada standar yang telah
ditetapkan GMP yaitu CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik).
9. Audit Internal
Audit Internal pada PT. Martina Berto, Tbk. terdiri dari kegiatan
penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan
pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit
Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim
internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini yang diaudit
oleh BPOM satu kali setiap dua tahun. Pelaksanaan Audit Internal dapat
diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan
harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan di
dokumentasikan dengan baik. Sedangkan Pada inspeksi diri dilakukan sekali
setahun oleh QA. (9)
10. Penyimpanan
Ketentuan tentang penyimpanan meliputi area penyimpanan serta
penanganan dan pengawasan persediaan. (9)
a. Area Penyimpanan
1) Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan
penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan
maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan
produk jadi, produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji,
ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran.
2) Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk
menjamin kondisi penyimpanan yang baik, bersih, kering dan
dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus
(suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan
dipantau fungsinya.
3) Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas
secara jelas.
b. Penanganan dan Pengawasan Persediaan
1) Penerimaan Produk
 a) Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa
dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada
label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya.
b) Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap
kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya
ada Catatan Pertingga luntuk setiap penerimaan barang.
2) Pengawasan
a) Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan
penerimaan dan catatan pengeluaran produk.
b) Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi
barang (FlFO).
c) Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau
diganti.
11. Kontrak Produksi dan Pengujian
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas
dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalah pahaman atau
salah dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak
memuaskannya mutu produk atau pekerjaan. Dalam hal kontrak pengujian,
keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap merupakan
tanggung jawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian. (9)
PT. Martina Berto telah mengacu pada standar yang telah ditetapkan
GMP yaitu CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik).
12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
a. Penanganan Keluhan (9)
1) Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannya. Bila
orang yang ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi
kewenangan untuk menangani hal tersebut, yang bersangkutan
hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasus-kasus
keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall).
 2) Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus
diambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila
kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk.
3) Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu
bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus
serupa pada bets lain. Khususnya bets lain yang mungkin
mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah
hendaknya diselidiki.
4) Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang
menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang
berwenang hendaknya diberitahu.
b. Penarikan Produk (9)
1) Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran
terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.
2) Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggung jawab atas
pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk
termasuk personil lain dalam jumlah yang cukup.
3) Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya
dievaluasi dari waktu ke waktu.
4) Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk
yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang
terpisah sambil menanti keputusan selanjutnya.
 BAB III
TUGAS PKPA
GAMBARAN KHUSUSOBH COMBI PLUS ANAK
III. 1. Definisi
Menurut Farmakope Indonesia edisi 4, larutan adalah sediaan cair yang
mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut, misal: terdispersi secara
molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling
bercampur. Karena molekul-molekul dalam larutan terdispersi secara merata,
maka penggunaan larutan sebagai bentuk sediaan, umumnya memberikan jaminan
keseragaman dosis dan memiliki ketelitian yang baik jika larutan diencerkan atau
dicampur. (10)
Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi,
dinyatakan sebagai sirup. Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air dikenal sebagai
sirup simplex. Penggunaan istilah sirup juga digunakan untuk sediaan cair lain
yang dibuat dengan pengental dan pemanis, termasuk suspensi (3)
III. 2. Uraian OBH COMBI plus Anak
Komposisi:
Tiap 5 mL sirup mengandung:
Succus liquiritiae extract 100 mg, ammonium chloride 50 mg, parasetamol
120 mg, pseudoephedrine HCl 7,5 mg, chlorphenamine Maleate 1 mg. (4)
Succus liquititae adalah sediaan galenik dari radix liquiritiae. Sediaan ini
merupakan salah satu komponen obat batuk hitam (OBH), yang berwarna hitam
kecokelatan dan bersifat larut dalam air. Obat ini mempunyai efek ekspektoran.
Ammonium chloride adalah senyawa anorganik yang banyak digunakan sebagai
agen ekspektoran dalam obat batuk. Efek ekspektoran ini terjadi dengan cara
mempermudah pengeluaran dahak. (11)
1. Indikasi (4)
meredakan batuk yang disertai gejala-gejala flu pada anak seperti demam, sakit
kepala, hidung tersumbat dan bersin-bersin
2. Dosis (4)
Umur 2 5 tahun : Sehari, 3 x 1 sendok takar (@ 5 mL).

Umur 6 12 tahun :Sehari, 3 x 2 sendok takar (@ 5 mL)

III. 3. Sebelum Proses Produksi

III.3.1 Bahan baku
Dalam proses produksi suatu sediaan dari industri farmasi dibutuhkan bahan
baku. Bahan baku adalah bahan aktif, bahan pembantu, bahan pengemas, serta
seluruh komponen yang digunakan untuk menghasilkan barang-barang atau produk
akhir. Pengelolaan raw material ini harus dilakukan dengan baik, termasuk
perencanaan organisasi dan kontrol, sehingga flow material mulai dari
pembelian/purchasing, inventory stock sampai distribusi produk akhir, dapat efisien
dan efektif. (12)
Bahan-bahan yang dibutuhkan untuk keperluan produksi pengadaannya
ditangani oleh departemen PPIC. Pengadaan dilakukan berdasarkan pemesanan dari
bagian marketing dan produksi, bagian PPIC akan membuat nota pemesanan bahan.
Pengadaan bahan harus mendapat persetujuan dari Managing Director dan Plant
Director. (12)
PT. Combiphar tidak hanya menggunakan satu supplier saja. Hal ini
dilakukan untuk mengantisipasi hal-hal yang tidak diinginkan dalam pengadaan
persediaaan seperti keterlambatan pengiriman dan kekosongan stok
barang.Kabanyakan bahan baku yang digunakan merupakan bahan import. (12)
Bahan baku dipesan berdasarkan surat pesanan. Bahan baku yang masuk dari
pemasok diterima oleh bagian gudang. Bagian gudang melakukan pengecekan bahan
baku. Pengecekan bakan baku dilakukan berdasaran kesesuaian antara bahan baku
yang datang dengan surat pesanan, misalnya nama, jumlah, dan berat bahan baku.
Jika sudah sesuai dengan surat pesanan maka bahan awal diserahkan kepada PPIC
akan membuat nota pemesanan. Barang yang datang diperiksa kelengkapannya,
seperti Purchasing Order (PO), Certificate of Analysis (CoA), Material Safety Data
Sheet (MSDS) dan Delivery Order oleh bagian penerimaan barang di gudang untuk
diperiksa. Barang yang baru diterima akan diterima oleh bagian QC dan dilakukan
pemeriksaan kemudian disimpan di gudang dan diberi label putih-kuning yang
menandakan barang karantina sambil menunggu hasil analisa apakah dapat
dinyatakan release atau tidak. (12)
Bagian pengawasan mutu (QC) melakukan pengujian terhadap bahan baku, meliputi
pengujian organoleptis, mikrobiologi, dan kadar air. Bahan baku yang memenuhi
persyaratan akan dinyatakan release dan diberi label hijau, sedangkan bahan baku
yang tidak memenuhi persyaratan akan di reject dan diberi label merah. (12)
Alur bahan awal (raw materials) yaitu, dari gudang bahan awal, bahan
awal akan melewati air lock, masuk raw material staging kemudian masuk ke ruang
timbang untuk dilakukan penimbangan. . Sebelum masuk ke ruang timbang,
dilakukan proses pembersihan dahulu untuk wadah pembungkus bahan awal tersebut.
Hasil penimbangan disimpan di staging of dispensing material sambil menunggu
jadwal proses mixing. Bahan pengemas primer (seperti botol gelas, botol plastik,
aluminium foil, dan cap) dari gudang bahan kemas akan melewati airlock, lalu masuk
ke ruang filling (semisolid dan liquid), striping dan blister (solid) untuk digunakan.
Sedangkan botol kaca di kirim melalui area packing, kemudian melewati air lock ke
rinser (alat pencuci botol) dan dilakukan pencucian botol. Hasil pencucian secara in
line akan masuk ke ruang filling. Bahan pengemas sekunder dari gudang bahan kemas
masuk ke area pengemasan kemudian diberi penandaan (coding). Hasil penandaan
siap digunakan untuk pengemasan. Produk jadi (finished goods) yang telah selesai
dikemas, diberi label quarantined kemudian dikirim ke gudang produk jadi untuk
menunggu label approved dari bagian QC dan siap didistribusikan. (12)
III.3.2 Peralatan
Peralatan produksi di PT. Combiphar secara umum telah memenuhi persyaratan, baik
dari segi desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan, maupun
perawatannya.Peralatan telah dikualifikasi, baik kualifikasi instalasi, kualifikasi
operasional, kualifikasi kinerja serta telah dikalibrasi.Validasi dan kalibrasi peralatan
dilakukan sebagai penjamin keseragaman produk farmasi yang dihasilkan.Kalibrasi
peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat
dilakukan rutin sesuai jadwal dan prosedur yang ada, sedangkan validasi dilakukan
hanya sekali, jika perlu nantinya dapat dilakukan revalidasi. (12)
Penempatan peralatan produksi pada ruangan produksi PT.Combiphar yaitu hanya
terdapat satu atau satu set peralatan untuk satu produk. Hal tersebut dilakukan untuk
mencegah kontaminasi silang jika didalam ruangan terdapat lebih dari satu produk
dan alat yang digunakan. Peralatan-peralatan yang ada telah diberi label berisi
informasi yang memudahkan nantinya pada saat pembersihan, pengecekan,
kualifikasi hingga revalidasi. (12)
Perawatan peralatan dilakukan sesuai jadwal dan disesuaikan dengan jadwal produksi
sehingga tidak mengganggu proses produksi. Setiap selesai produksi atau penggunaan
alat dilakukan proses pembersihan terhadap peralatan yang digunakan. Tiap kali
penggunaan peralatan juga diwajibkan mencatat di logbook yang telah disediakan
pada tiap alat untuk keperluan dokumentasi jika suatu saat terjadi hal yang tidak
diinginkan.(12)
III.3.3 Personalia dan Lingkungan
Tiap karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum diterima menjadi
karyawan maupun selama bekerja yang dilakukan secara berkala. Karyawan yang
mengidap penyakit atau menderita luka bakar yang dapat menurunkan kualitas
produksi, dilarang menangani bahan baku, bahan yang sedang dalam proses, bahan
pengemas, dan produk jadi, sampai dia sembuh kembali. Di main building karyawan
masuk melalui ruang ganti pakaian sesuai kelas yang akan dimasuki (grey atau
black), yaitu melewati ruangan penyangga lalu ruang ganti pakaian, dan air lock
untuk selanjutnya ke koridor ruang produksi. Di gedung OBH, karyawan masuk
melalui airlock terlebih dahulu, kemudian ke ruang penyangga dan ruang ganti
pakaian, baru masuk ke koridor ruang produksi. Tamu juga masuk melalui rute yang
sama dan menggunakan pakaian yang sama. Pada prinsipnya jika akan memasuki
ruang produksi setiap orang harus memakai pakaian khusus ruang produksi yang
sesuai dengan persyaratan CPOB. Setiap personil yang memasuki area produksi harus
mencuci tangan terlebih dahulu hingga bersih dan juga menggunakan desinfektan
serta menggunakan pakaian khusus yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker,
dan sepatu khusus. Personil yang melakukan proses pengolahan produk harus
menggunakan sarung tangan untuk menghindari kontak langsung dengan bahan baku
maupun produk. Masker diperlukan untuk mencegah terhisapnya debu oleh personil
yang bersangkutan terutama di area produksi seperti ruang mixing, filling, tableting,
dan coating serta menghindari produk terkontaminasi oleh personil yang
bersangkutan. (12)
Sanitasi dan higiene adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin
terwujudnya kondisi yang memenuhi syarat kesehatan. Proses sanitasi dan higiene di
bagian produksi meliputi peralatan (mesin), ruangan, dan karyawan. Sanitasi
menitikberatkan pada bangunan dan peralatan, sedangkan higiene menitikberatkan
pada personalia. Mesin yang akan digunakan harus memiliki tanda label bersih dari
quality control. (12)
Sanitasi mesin dilakukan setiap selesai melakukan satu macam produksi.
Penandaan bersih dilakukan dengan cara memeriksa air cucian bilasan terakhir secara
visual. Jika air cucian bilasan terakhir terlihat bening maka mesin tersebut diberi label
bersih. Sanitasi dan higiene ruang produksi dilakukan dengan mengepel dan
mengelap kaca. Sanitasi dan higiene karyawan dilakukan dengan adanya kewajiban
untuk selalu menggunakan Alat Pelindung Diri (APD) dalam melakukan
pekerjaannya. APD yang digunakan berupa baju dan celana khusus dengan model
terusan (gaun Tyvek) sekali pakai, penutup rambut, masker wajah yang menutupi
mulut, hidung, dan janggut, kaca mata pelindung, sarung tangan, dan sepatu/alas kaki
khusus. Peraturan ini berlaku untuk semua orang yang akan memasuki ruang
produksi. (12)
III.3.4 Air untuk Produksi / Water System
Air merupakan unsur penting dalam pembuatan bahan obat maupun
pembuatan obat itu sendiri. Air yang digunakan dalam industri farmasi harus
memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu sehingga dapat digunakan dalam proses
produksi obat.
Pengolahan air yang digunakan untuk produksi di PT. Combiphar berasal dari
raw water yang selanjutnya diproses dengan cara reverse osmosis. Air dari raw water
melewati multi media filter untuk menghilangkan lumpur, endapan partikel yang
terdapat pada raw water dari multimedia filter, air akan masuk ke aktif carbon filter
yang diaktifkan dengan uap bertekanan tinggi atau karbondioksida berasal dari bahan
yang memiliki absorbsi tinggi. Aktif carbon brfungsi untuk menghilangkan klorin,
pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau, dan rasa dalam air. Dari aktif carbon
filter air kemudian akan masuk ke water softener yang berisi resin anionik yang
berfungsi untuk menghilangkan kesadahan air. Air kemudian melewati reverse
osmosis yang dilengkapi dengan heat exchanger yang memudahkan air masuk ke
reverse osmosis. Dari reverse osmosis selanjutnya air masuk ke EDI (Elektro
Deionisasi) untuk menghilangkan semua ion dari air. Dari EDI air masuk ke ozon
generator tetapi karena ozon mengandung O3 yang bersifat reduktor kuat maka
diperlukan mekanis ozon destractor dengan menggunakan UV light. Dari UV light
air masuk ke tangki purified water tank yang dilengkapi CIP (Cleaning In Place) dan
dilengkapai looping sistem yang dimaksudkan agar air untuk proses produksi harus
bersirkulasi selama 24 jam untuk memungkinkan air tidak tinggal dalam pipa dan
menghindari munculnya mikroorganisme. Pada sistem ini juga dilengkapi TOC
(Total Organic Carbon Monitor) untuk memantau jumlah senyawa karbon yang
terdapat dalam air. (12)
Kualitas air yang digunakan oleh PT. Combiphar untuk produksi tergantung
dari persyaratan air yang digunakan untuk produk yang dibuat, misalnya air murni
 atau air untuk injeksi dan dipantau oleh QC. Berikut standar air yang digunakan
untuk produksi sesuai dengan persyaratan: (3)
Spesifikasi
No. Parameter
RW FW SW PW WFI PS Cond.
A Parameter Fisik
Organoleptis Tidak berasa, tidak berbau dan tidak berwarna
B Parameter Kimia
pH - - - 5-7 5-7 5-7
Konduktivitas - - - 1,3 1,3 S/cm 1,3 S/cm
S/cm
TOC - - - 500 bpj 500 bpj 500 bpj
Logam Berat (Pb) 0,1 bpj 0,1 bpj 0,1 bpj 0,1 bpj 0,1 bpj 0,1 bpj
-
Nitrat (NO3 ) - - - 0,2 bpj 0,2 bpj 0,2 bpj
C Parameter Mikrobiologi
Total Mikroba - - - 100 10 cfu/100 10 cfu/100
cfu/ml ml ml
Coliform Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif
Bakteri Patogen Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif Negatif
- S. thyposa
- E. Coli
- P. aeruginosa
- S. aurus
Endotoksin - - - - 0,25 EU/ml 0,25 EU/ml

III.3.4 Sistem Pengendalian Udara / Air Handling System (AHS)

Sistem pengaturan udara di ruangan pada PT.Combiphar menggunakan sistem

HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditoning) yang terdiri dari beberapa AHU
(Air Handling Unit) yang dilengkapi filter udara sehingga kebersihan udara dapat
senantiasa terjaga. Pengendalian suhu, kelembaban, tekanan udara, kualitas udara,
pola aliran udara, jumlah penggantian udara diruangan dan sebagainya diatur dalam
sistem ini. Quality Control (QC) selalu memantau kualitas udara diruangan yang
meliputi jumlah partikel dan mikroba. (12)
 Adapun jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap
kelas adalah (6)
Non operasional Operasional
kelas Jumlah maksimum partilkel /m yang diperbolehkan
0,5m 5 m 0,5m 5 m
A 3.520 20 3.520 29
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 352.0000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan
E 352.0000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan

III.3.5 Penyimpanan Bahan Baku

Gudang merupakan sarana pendukung dalam kegiatan produksi di industri
farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi
yang belum didistribusikan. Selain untuk penyimpanan gudang juga berfungsi untuk
melindungi bahan dari pengaruh luar dan melindungi obat dari kerusakan. Bahan-
bahan untuk keperluan industri disimpan di gudang dengan tujuan untuk
memudahkan alur proses produksi. PT. Combiphar memiliki gudang untuk
menyimpan bahan aktif, gudang bahan kemas, dan produk jadi yang terletak pada
satu gedung yang sama namun peletakan yang berbeda. (12)
III. 4. Proses Produksi

Alur Pembuatan OBH Combi Batuk Berdahak

Penimbangan

Pembuatan Larutan Gula Pelarutan Bahan Aktif

Pencampuran (Mixing)

Penyaringan Cek IPC : pH, BJ,Kejernihan dan

Pemeriksaan mikrobilogi

Proses Pengisian dalam botol

Cek IPC : Keseragaman Volume

Proses Packaging
Cek IPC : Kemasan,
Penandan etiket Dos dan
botol, dan Estetika

Gudang Obat Jadi

Gambar III.3. Alur Proses Pembuatan OBH Combi Batuk Berdahak

 Proses produksi dimulai dari bagian Supply Chain yang mengeluarkan
Production Order (PO) sesuai jadwal yang telah disepakati berupa catatan
pengolahan bets yang kemudian diverifikasi oleh bagian QC agar memperoleh izin
pengolahan bahan. Verifikasi yang dilakukan oleh bagian QC tersebut meliputi
pemberian expired date serta nomor batch. Dokumen tersebut lalu diberikan kepada
Asisten Manager yang akan melaksanakan proses produksi.(12)
Penimbangan dilakukan di ruang dispensing, dimana raw material dari
gudang melewati air lock terlebih dahulu dan wadah nya dibersihkan terlebih dahulu.
Proses penimbangan bahan awal dilakukan sehari sebelum produksi, jadi bahan awal
disimpan dahulu di staging area sebelum digunakan keesokan harinya. (12)
Untuk proses produksi, pertama-tama dilakukan proses pencampuran bahan
baku. Proses pencampuran dilakukan dengan menggunakan dua doublejacket tank
berkapasitas 8000 L untuk zat zat yang memerlukan proses pemanasan lalu
pendinginan, dan moveable tank untuk zat yang tidak memerlukan proses pemanasan,
lalu ke final mixing tank dan holding tank (tangki penampung) yang dihubungkan ke
ruang filling. (12)
Filling OBH dilakukan ke dalam sachet, botol kaca dan botol plastik.
Sebelum digunakan untuk filling, botol kaca dicuci terlebih dahulu dengan air murni
dengan menggunakan mesin pencuci botol sedangkan botol plastic yang diterima dari
gudang bahan kemas langsung digunakan untuk filling, jadi tidak melalui proses
pencucian sebelum digunakan. Hal ini karena kebersihan botol plastik yang dipakai
sudah dijamin dari pihak supplier botol plastik tersebut. (12)
Pengawasan mutu produksi dilakukan pada saat produksi atau IPC.Pengawasan
mutu yang dilakukan untuk sedian syrup yaitu kelarutan, stabilitas, pengawetan,
kekentalan, bobot jenis <1 nm dan penampilan secara keseluruhan (warna, bau, rasa,
dan penampilan). (12)
a. Sub Unit OBH Packaging I
Sub unit ini bertanggung jawab dalam pengemasan OBH mulai dari
pengemasan primer sampai produk diserahkan ke gudang produk jadi. Sub unit ini
dikepalai oleh seorang supervisor yang bertanggung jawab pada saatshift 1 bekerja
yaitu dari pukul 06.00-14.30 WIB. Penandaan dilakukan dengan menggunakan mesin
sedangkan pengemasan dilakukan secara manual. Proses pengemasan meliputi
tahapan penempelan label/etiket, memasukkan botol dan sendok ke dalam inner box,
menutup inner box dan memasukkannnya ke dalam outer box. (12)
Pengemasan primer untuk produk liquid berupa pengemasan produk ke dalam
botol plastic, botol gelas dan sachet. Pada proses pengemasan tersebut, QC
mengambil sampel pada awal, tengah akhir, dan proses. Sampel yang diambil oleh
bagian QC sesuai dengan data jumlah pengambilan sampel kimia, mikrobiologi, dan
retain sampel yang ada dan jumlahnya berbeda-beda tergantung dengan jenis produk.
Pemeriksaan in process control meliputi pemeriksaan keseragaman volume, uji
kebocoran/kerekatan penutupan pada saat filling. Kemudian produk dikarantina
dengan masih disimpan di bagian packaging dengan diberi label quanrantined
sampai dinyatakan lulus oleh bagian QC. Setelah dinyatakan lulus diberi label
approved, produk disimpan di gudang produk jadi. (12)
b. Sub Unit OBH Packaging II
Tanggung jawab bagian ini sama dengan tanggung sub unit OBH packaging I,
bedanya supervisor bagian ini bertanggung jawab saat shift 2 bekerja yaitu dari pukul
14.15-22.00 WIB. (12)
c. Sub Unit OBH Packaging III
Tanggung jawab bagian ini sama dengan tanggung jawab sub unit OBH
packaging I, bedanya supervisor bagian ini bertanggung jawab saat shift 3bekerja
yaitu dari pukul 21.45-06.15 WIB. (12)
d. Sub Unit Liquid Packing Service
Sub unit packing service bertugas memenuhi kebutuhan atau menyiapkan
bahan pengemas di seluruh unit pengemasan produk liquid. Permintaan bahan kemas
berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket,dan leaflet
dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip kepada bagian Supply Chain
sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk). (12)
Jika sudah memenuhi syarat, ditempel setuju dikeluarkan, kemudian dikirim ke
gudang obat jadi. Pada akhir proses dilakukan pemeriksaan jumlah botol dalam box
dan kelengkapan kesesuaian kemasan. (12)
III.5 Produk Jadi
Setelah menjadi produk jadi, produk tetap dilakukan pemeriksaan untuk
memastikan kembali mutu produk. Pemeriksaan yang dilkukan pada pengawasan
mutu meliputi : (12)
1. Kebenaran label, hasil cetakan.
2. Kebenaran dus dan master box beserta isinya
3. Kebenaran penandaan nomor batch, manufacturing date dan expire date
Penyimpanan obat jadi yang siap dipasarkan berdasarkan persetujuan QA di
PT. Combiphar diatur berdasarkan sistem FEFO.Pengeluaran barang dari gudang
obat jadi berdasarkan permintaan bagian Supply Chain Management. Sistem
pengeluaran barang dari gudang obat jadi mengikuti sistem FIFO (First In First Out),
dimana barang yang lebih duhulu datang akan lebih dahulu dikeluarkan atau
didistribusikan. Pada beberapa kasus dipakai sistem FEFO (First Expired First Out),
dimana barang yang waktu kadaluarsanya paling dekat yang lebih dahulu dikeluarkan
atau didistribusikan. (12)
 BAB IV

PEMBAHASAN

Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.

1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau
bahan obat.PT. Combiphar termasuk dalam industri farmasi di indonesia yang
berkembang sebagai produsen obat yang berkualitas. Salah satu industri farmasi yang
mempunyai komitmen terhadap mutu. Seluruh proses produksi tidak hanya diakui
oleh pemerintah dengan diberikannya sertifikat CPOB tetapi juga telah memperoleh
sertifikat ISO 14001 versi 2015 yang merupakan pengakuan internasional atas
dijalankannya sistem manajemen mutu yang dari penerapannya diharapkan terwujud
suatu produk yang bermutu.

Bagian Pengawasan Mutu pada PT.Combiphar bertanggung jawab dalam

mempertahankan mutu produk untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan
mempunyai kadar mutu dan kemurnian sesuai spesifikasi dengan menerapkan
pengawasan mutu secara ketat mulai dari bahan baku dari supplier sampai menjadi
produk yang siap dipasarkan.
Adapun proses Proses produksi dilakukan di zona D yaitu grey area di
ruangan Liquid dimana jumlah partikel yang diperbolehkan berukuran 0,5 m yaitu
3.520.000, 5 m yaitu 29.000 efisiensi filter udara 95%, suhu 20-27oC, kelembaban
40-60% dan pertukaran udara > 20x kali per jam, dimana proses pembuatan yang
mengandung resiko lebih rendah. Pembersihan, pencucian, dan sterilisasi wadah dan
peralatan, yang seluruhnya telah terkualifikasi dan tervalidasi.
Setelah didapatkan bahan baku maka dilakukan penimbangan bahan baku
yang sudah dinyatakan release oleh quality assurance. Tahap berikutnya adalah
pembuatan OBH.Cara pembuatan OBH combi plus anak diawali dengan
penimbangan bahan-bahan yang dibutuhkan.Untuk proses produksi, pertama-tama
dilakukan proses pencampuran bahan baku. Proses pencampuran dilakukan dengan
menggunakan dua doublejacket tank berkapasitas 8000 L untuk zat zat yang
memerlukan proses pemanasan lalu pendinginan, dan moveable tank untuk zat yang
tidak memerlukan proses pemanasan, lalu ke final mixing tank dan holding tank
(tangki penampung) yang dihubungkan ke ruang filling.
Secara umum, pembuatan OBH combi plus anak harus memenuhi persyaratan
pengujian selama proses pembuatan maupun untuk produk akhir. Proses ini dilakukan
pemeriksaan meliputi pemerian-warna, pemerian-bentuk, pemerian-rasa, pemerian
(aroma), berat jenis, pH, volume, kejernihan dan pemeriksaan mikrobiologi
diantaranya yaitu : salmonella sp, escherichia coli, staphylococcus aureus,
pseudomona aeruginoa.
Setelah di ACC lalu disalurkan lewat pipa ke tempat pengisian. Selanjutnya
dilakukan proses filling (pengisian) ke dalam botol 100 ml. Pada proses ini dilakukan
IPC keseragaman volume. Selanjutnya dilakukan proses packaging. Pada proses ini
pemeriksaan IPC kemasan, penandaan etiket dos dan botol, tanda pengepakan serta
estetika etiket pada botol. Estetika produk diperiksa lagi oleh pemeriksa produk akhir
meliputi pemeriksaan fisik. Jika sudah memenuhi syarat kemudian dikirim ke gudang
obat. Pada akhir proses dilakukan pemeriksaan jumlah botol dalam box dan
kelengkapan kesesuaian kemasan.
Proses penyimpanan OBH combi plus anak ini pun harus diperhatikan tidak
boleh pada suhu yang panas, harus pada temperatur kamar bersuhu 150-300C serta
terlindung dari cahaya matahari langsung.
Permasalahan yang biasa terjadi dalam produksi obat batuk hitam adalah
sedimentasi yang disebabkan karena terjadinya pemisahan antar zat sehingga
menimbulkan endapan.Untuk mengatasi hal tersebut maka diperlukan adanya zat
penstabil (stabilizer).Selain itu permasalahan yang dapat terjadi adalah dalam hal
kelarutan. Bila bahan-bahan tidak tercampur sempurna maka akan mempengaruhi
stabilitas maupun penampilan dari produk akhir. Selain itu hal yang perlu
diperhatikan adalah kekentalan dari obat batuk hitam.Kontrol kekentalan diperlukan
agar sediaan tersebut dapat mudah dituang atau diminum. Masalah lain yang dapat
muncul adalah adanya pertumbuhan mikroba yang dapat bersumber dari bahan-bahan
kontaminan. Oleh karena itu perlu penambahan bahan pengawet agar sediaan dapat
bertahan lama.
Dalam keseluruhan proses produksi dari OBH combi plus anaksudah
memenuhi dan telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
dan sertifikat ISO 14001 versi 2015 yang merupakan pengakuan internasional.
Sehingga produk yang didistribusikan ke masyarakat benar-benar aman dan bermutu.
 BAB V

PENUTUP

V.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi

Industrimaka dapat disimpulkan
1. PT.Combiphar telah mengacu pada standar yang telah ditetapkan oleh CPOB dan
PT. Martina Berto Tbk telah mengacu pada beberapa standar yang telah
ditetapkan oleh CPKB.
2. Proses produksi OBH Combi Batuk Berdahak telah memenuhi Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) dan telah menerima sertifikat sertifikat ISO 14001 versi
2015 yang merupakan pengakuan internasional, sehingga produk yang
didistribusikan ke masyarakat benar-benar aman dan bermutu.

V.2 Saran
1. Sebaiknya pihak industri memperbolehkan mahasiswa untuk melihat semua
kegiatan di lingkungan industri dan memberikan waktu yang cukup untuk
berdiskusi.
2. Perlu adanya tambahan Informan pada industri tersebut untuk mempermudah
mendapatkan informasi tentang tugas khusus yang diberikan.
 DAFTAR PUSTAKA

1. Permenkes. 2009. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Pasal

1. Jakarta Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Hal 2

2. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010.

(2010).Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1799/Menkes/Per/XII/2010
tentangIndustri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

3. Fatmawaty A. 2015. Farmasi Industri. Fakultas Farmasi UNHAS : Makassar. Hal

9,277

4. PT. Combiphar. www.Combiphar.com. diakses 5 April 2017

5. Handojo, Y. 2012. Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT.

Combiphar. Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, Jakarta. Hal 56-68

6. Direktorat Jendral Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012. Petunjuk

Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012.
Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan

7. PT. Martina Berto, Martina Berto Kearifan Global,

www.martinaberto.co.id/akses 5 april 2017

8. Syamsul, A., Yulfiani L., Putri J., Laporan Khusus Praktek Kerja Profesi
Apoteker di PT Martina Berto Tbk Jakarta 1-29 Februari 2012. Makassar :
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin. 2012. Hal 5-54

9. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Petunjuk Operasional Pedoman Cara

Pembuatan Kosmetik yang Baik. BPOM RI. Jakarta. 2010

10. Departemen Kesehatan Direktorat Jenderal POM. 1995. Farmakope Indonesia.

Edisi IV. Jakarta:Departemen Kesehatan. Hal 17

11. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1997. Kompendia Obat Bebas.

Jakarta:Departemen Kesehatan. Hal 13

12. Anggriani, M. 2012. Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT.
Combiphar. Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, Jakarta. Hal 43-56