RANGKUMAN

PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN

INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT DAN APOTEK

Dosen :
Drs. Fauzi Kasim,M.Kes.,Apt

Disusun Oleh:

Nama : Fitria Citra Pertiwi

NPM : 1943700414
Kelas : Apoteker Pagi C
I

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2020
 RANGKUMAN PERBANDINGAN PER UU-AN

PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN IFRS DAN APOTEK

ASPEK IFRS APOTEK

Definisi UU No. 44 Tahun 2009 PMK No. 9 Tahun 2017

Rumah Sakit adalah institusi Apotek adalah sarana
pelayanan kesehatan pelayanan kefarmasian tempat
yang menyelenggarakan dilakukan praktek
pelayanan kesehatan kefarmasian oleh Apoteker.
perorangan secara paripurna
yang menyediakan
pelayanan rawat inap, rawat
jalan, dan gawat
darurat.
Persyaratan UU No. 44 Tahun 2009 PMK No. 9 Tahun 2017
1. Rumah Sakit harus 1. Apoteker dapat
memenuhi persyaratan mendirikan Apotek
lokasi, bangunan, dengan modal sendiri
prasarana, sumber daya dan/atau modal dari
manusia, kefarmasian, dan pemilik modal baik
peralatan. perorangan maupun
2. Rumah Sakit dapat perusahaan.
didirikan oleh Pemerintah, 2. Dalam hal Apoteker yang
Pemerintah Daerah, atau mendirikan Apotek
swasta. bekerjasama dengan
3. Rumah Sakit yang pemilik modal maka
didirikan oleh Pemerintah pekerjaan kefarmasian
dan Pemerintah Daerah harus tetap dilakukan
sebagaimana dimaksud sepenuhnya oleh Apoteker
pada ayat (2) harus yang bersangkutan.
berbentuk Unit Pelaksana 3. Pendirian Apotek harus
Teknis dari Instansi yang memenuhi persyaratan,
bertugas di bidang meliputi:
kesehatan, Instansi tertentu, a. lokasi;
atau Lembaga Teknis b. bangunan;
Daerah dengan pengelolaan
Badan Layanan Umum c. sarana, prasarana, dan
atau Badan Layanan peralatan;dan
Umum Daerah sesuai d. ketenagaan.
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
4. Rumah Sakit yang
didirikan oleh swasta
sebagaimana yang
 dimaksud pada ayat (2)
harus berbentuk badan
hukum yang kegiatan
usahanya hanya bergerak di
bidang perumahsakitan.
Lokasi UU No. 44 Tahun 2009 PMK No. 9 Tahun 2017
1. Persyaratan lokasi Pemerintah Daerah
sebagaimana dimaksud Kabupaten/Kota dapat
dalam Pasal 7 ayat (1) mengatur persebaran Apotek
harus memenuhi ketentuan di wilayahnya dengan
mengenai kesehatan, memperhatikan akses
keselamatan lingkungan, masyarakat dalam
dan tata ruang, serta sesuai mendapatkan pelayanan
dengan hasil kajian kefarmasian.
kebutuhan dan kelayakan
penyelenggaraan Rumah
Sakit.
2. Ketentuan mengenai
kesehatan dan keselamatan
lingkungan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
menyangkut Upaya
Pemantauan Lingkungan,
Upaya Pengelolaan
Lingkungan dan/atau
dengan Analisis Mengenai
Dampak Lingkungan
dilaksanakan sesuai dengan
peraturan perundang-
undangan.
3. Ketentuan mengenai tata
ruang sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan sesuai dengan
peruntukan lokasi yang
diatur dalam Rencana Tata
Ruang Wilayah
Kabupaten/Kota, Rencana
Tata Ruang Kawasan
Perkotaan dan/atau
Rencana Tata Bangunan
dan Lingkungan.
4. Hasil kajian kebutuhan
penyelenggaraan Rumah
Sakit sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
 harus didasarkan pada studi
kelayakan dengan
menggunakan prinsip
pemerataan pelayanan,
efisiensi dan efektivitas,
serta demografi.
PMK No. 56 Tahun 2014
Persyaratan lokasi meliputi :
a. Tidak berada di lokasi area
berbahaya (di tepi lereng,
dekat kaki gunung yang
rawan terhadap longsor,
dekat anak sungai atau
badan air yang dpt
mengikis pondasi, dekat
dengan jalur patahan
aktif/gempa, rawan
tsunami, rawan banjir,
berada dalam zona
topan/badai, dan lain-lain).
b. Harus tersedia infrastruktur
aksesibilitas untuk jalur
transportasi.
c. Ketersediaan utilitas publik
mencukupi seperti air
bersih, jaringan air kotor,
listrik, jalur
komunikasi/telepon.
d. Ketersediaan lahan parkir.
e. Tidak berada di bawah
pengaruh SUTT dan
SUTET.
Bangunan UU No. 44 Tahun 2009 PMK No. 9 Tahun 2017
Pasal 9 1. Bangunan Apotek harus
Persyaratan bangunan memiliki fungsi
sebagaimana dimaksud dalam keamanan, kenyamanan,
Pasal 7 ayat 1 harus memenuhi dan kemudahan dalam
: pemberian pelayanan
a. persyaratan administratif kepada pasien serta
dan persyaratan teknis perlindungan dan
bangunan gedung pada keselamatan bagi semua
umumnya, sesuai dengan orang termasuk
ketentuan peraturan penyandang cacat,
perundang-undangan; dan anakanak, dan orang lanjut
b. persyaratan teknis usia.
bangunan Rumah Sakit, 2. Bangunan Apotek harus
 sesuai dengan fungsi, bersifat permanen.
kenyamanan dan 3. Bangunan bersifat
kemudahan dalam permanen sebagaimana
pemberian pelayanan serta dimaksud pada ayat (2)
perlindungan dan dapat merupakan bagian
keselamatan bagi semua dan/atau terpisah dari
orang termasuk pusat perbelanjaan,
penyandang cacat, anak- apartemen, rumah toko,
anak, dan orang usia lanjut. rumah kantor, rumah
Pasal 10 susun, dan bangunan yang
1. Bangunan Rumah Sakit sejenis.
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 9 harus dapat
digunakan untuk
memenuhi kebutuhan
pelayanan kesehatan yang
paripurna, pendidikan dan
pelatihan, serta penelitian
dan pengembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi
kesehatan.
2. Bangunan rumah sakit
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) paling sedikit
terdiri atas ruang:
a. rawat jalan;
b. ruang rawat inap;
c. ruang gawat darurat;
d. ruang operasi;
e. ruang tenagakesehatan;
f. ruang radiologi;
g. ruang laboratorium;
h. ruang sterilisasi;
i. ruang farmasi;
j. ruang pendidikan dan
latihan;
k. ruang kantor dan
administrasi;
l. ruang ibadah, ruang
tunggu;
m. ruang penyuluhan
kesehatan masyarakat
rumah sakit;
n. ruang menyusui;
o. ruang mekanik;
p. ruang dapur;
 q. laundry;
r. kamar jenazah;
s. taman;
t. pengolahan sampah;
dan
u. pelataran parkir yang
mencukupi.

Sarana, Prasarana, dan UU No. 44 Tahun 2009 PMK No. 9 Tahun 2017
Peralatan 1. Prasarana Rumah Sakit Pasal 7
sebagaimana dimaksud Bangunan Apotek
dalam Pasal 7 ayat (1) sebagaimana dimaksud dalam
dapat meliputi: Pasal 6 paling sedikit
a. instalasi air; memiliki sarana ruang yang
b. instalasi mekanikal dan berfungsi:
elektrikal; a. penerimaan Resep;
c. instalasi gas medik; b. pelayanan Resep dan
d. instalasi uap; peracikan (produksi
e. instalasi pengelolaan sediaan secara terbatas);
limbah; c. penyerahan Sediaan
f. pencegahan dan Farmasi dan Alat
penanggulangan Kesehatan;
kebakaran; d. konseling;
g. petunjuk, standar dan e. penyimpanan Sediaan
sarana evakuasi saat Farmasi dan Alat
terjadi keadaan darurat; Kesehatan; dan
h. instalasi tata udara; f. arsip
i. sistem informasi dan Pasal 8
komunikasi; dan Prasarana Apotek paling
j. ambulan. sedikit terdiri atas:
2. Prasarana sebagaimana a. instalasi air bersih;
dimaksud pada ayat (1) b. instalasi listrik;
harus memenuhi standar c. sistem tata udara; dan
pelayanan, keamanan, serta d. sistem proteksi kebakaran.
keselamatan dan kesehatan Pasal 9
kerja penyelenggaraan 1. Peralatan Apotek meliputi
Rumah Sakit semua peralatan yang
3. Prasarana sebagaimana dibutuhkan dalam
dimaksud pada ayat (1) pelaksanaan pelayanan
harus dalam keadaan kefarmasian.
terpelihara dan berfungsi 2. Peralatan sebagaimana
dengan baik. dimaksud pada ayat (1)
4. Pengoperasian dan antara lain meliputi rak
pemeliharaan prasarana obat, alat peracikan, bahan
Rumah Sakit sebagaimana pengemas obat, lemari
dimaksud pada ayat (1) pendingin, meja, kursi,
 harus dilakukan oleh komputer, sistem
petugas yang mempunyai pencatatan mutasi obat,
kompetensi di bidangnya. formulir catatan
5. Pengoperasian dan pengobatan pasien dan
pemeliharaan prasarana peralatan lain sesuai
Rumah Sakit sebagaimana dengan kebutuhan.
dimaksud pada ayat (1) 3. Formulir catatan
harus didokumentasi dan pengobatan pasien
dievaluasi secara berkala sebagaimana dimaksud
dan berkesinambungan. pada ayat (2) merupakan
Pasal 16 catatan mengenai riwayat
1. Persyaratan peralatan penggunaan Sediaan
sebagaimana dimaksud Farmasi dan/atau Alat
dalam Pasal 7 ayat (1) Kesehatan atas permintaan
meliputi peralatan medis tenaga medis dan catatan
dan nonmedis harus pelayanan apoteker yang
memenuhi standar diberikan kepada pasien.
pelayanan, persyaratan Pasal 10
mutu, keamanan, Sarana, prasarana, dan
keselamatan dan layak peralatan sebagaimana
pakai. dimaksud dalam Pasal 7
2. Peralatan medis sampai dengan Pasal 9 harus
sebagaimana dimaksud dalam keadaan terpelihara dan
pada ayat (1) harus diuji berfungsi dengan baik.
dan dikalibrasi secara
berkala oleh Balai
Pengujian Fasilitas
Kesehatan dan/atau
institusi pengujian fasilitas
kesehatan yang berwenang.
3. Peralatan yang
menggunakan sinar
pengion harus memenuhi
ketentuan dan harus
diawasi oleh lembaga yang
berwenang.
4. Pengoperasian dan
pemeliharaan peralatan
Rumah Sakit harus
dilakukan oleh petugas
yang mempunyai
kompetensi di bidangnya.
Sumber Daya UU No. 44 Tahun 2009 PMK No. 9 Tahun 2017
Manusia/Ketenagaan 1. Persyaratan sumber daya 1. Apoteker pemegang SIA
manusia sebagaimana dalam menyelenggarakan
dimaksud dalam Pasal 7 Apotek dapat dibantu oleh
 ayat (1) yaitu Rumah Sakit Apoteker lain, Tenaga
harus memiliki tenaga tetap Teknis Kefarmasian
yang meliputi tenaga medis dan/atau tenaga
dan penunjang medis, administrasi.
tenaga keperawatan, tenaga 2. Apoteker dan Tenaga
kefarmasian, tenaga Teknis Kefarmasian
manajemen Rumah Sakit, sebagaimana dimaksud
dan tenaga nonkesehatan. pada ayat (1) dan ayat (2)
2. Jumlah dan jenis sumber wajib memiliki surat izin
daya manusia sebagaimana praktik sesuai dengan
dimaksud pada ayat (1) ketentuan peraturan
harus sesuai dengan jenis perundang-undangan.
dan klasifikasi Rumah
Sakit.
3. Rumah Sakit harus
memiliki data ketenagaan
yang melakukan praktik
atau pekerjaan dalam
penyelenggaraan Rumah
Sakit.
4. Rumah Sakit dapat
mempekerjakan tenaga
tidak tetap dan konsultan
sesuai dengan kebutuhan
dan kemampuan sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundangan.

Jenis dan klasifikasi UU No. 44 Tahun 2009

1. Berdasarkan jenis
pelayanan yang diberikan,
Rumah Sakit dikategorikan
dalam Rumah Sakit Umum
dan Rumah Sakit Khusus
2. Berdasarkan -
pengelolaannya Rumah
Sakit dapat dibagi menjadi
Rumah Sakit publik dan
Rumah Sakit privat.
3. Rumah Sakit pendidikan
merupakan Rumah Sakit
yang menyelenggarakan
pendidikan dan penelitian
secara terpadu dalam
bidang pendidikan profesi
kedokteran, pendidikan
 kedokteran berkelanjutan,
dan pendidikan tenaga
kesehatan lainnya.

PMK No. 3 Tahun 2020

KLASIFIKASI
1. Klasifikasi Rumah Sakit
umum terdiri atas:
a. Rumah Sakit umum
kelas A merupakan
Rumah Sakit umum
yang memiliki jumlah
tempat tidur paling
sedikit 250 (dua ratus
lima puluh) buah.
b. Rumah Sakit umum
kelas B merupakan
Rumah Sakit umum
yang memiliki jumlah
tempat tidur paling
sedikit 200 (dua ratus)
buah.
c. Rumah Sakit umum
kelas C merupakan
Rumah Sakit umum
yang memiliki jumlah
tempat tidur paling
sedikit 100 (seratus)
buah.
d. Rumah Sakit umum
kelas D merupakan
Rumah Sakit umum
yang memiliki jumlah
tempat tidur paling
sedikit 50 (lima puluh)
buah.
2. Klasifikasi Rumah Sakit
khusus terdiri atas:
a. Rumah Sakit khusus
kelas A merupakan
Rumah Sakit khusus
yang memiliki jumlah
tempat tidur paling
sedikit 100 (seratus)
buah.
b. Rumah Sakit khusus
 kelas B merupakan
Rumah Sakit khusus
yang memiliki jumlah
tempat tidur paling
sedikit 75 (tujuh puluh
lima) buah.
c. Rumah Sakit khusus
kelas C merupakan
Rumah Sakit khusus
yang memiliki jumlah
tempat tidur paling
sedikit 25 (dua puluh
lima) buah.
Perizinan UU No. 44 Tahun 2009 PMK No. 9 Tahun 2017
Pasal 27 Pasal 12
1. Izin mendirikan diberikan 1. Menteri melimpahkan
untuk jangka waktu 2 (dua) kewenangan pemberian
tahun dan dapat izin sebagaimana
diperpanjang untuk 1 (satu) dimaksud pada ayat (1)
tahun. kepada Pemerintah Daerah
2. Izin operasional diberikan Kabupaten/Kota.
untuk jangka waktu 5 2. Izin sebagaimana
(lima) tahun dan dapat dimaksud pada ayat (2)
diperpanjang kembali berupa SIA.
selama memenuhi 3. SIA berlaku 5 (lima) tahun
persyaratan. dan dapat diperpanjang
PMK No. 56 Tahun 2014 selama memenuhi
 Izin Mendirikan persyaratan.
1. Pemilik atau pengelola Pasal 13
yang akan mendirikan 1. Untuk memperoleh SIA,
Rumah Sakit Apoteker harus
mengajukan mengajukan permohonan
permohonan Izin tertulis kepada Pemerintah
Mendirikan kepada Daerah Kabupaten/Kota
pemberi izin sesuai dengan menggunakan
dengan klasifikasi Formulir 1.
Rumah Sakit yang akan 2. Permohonan sebagaimana
didirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dimaksud dalam Pasal harus ditandatangani oleh
64 secara tertulis Apoteker disertai dengan
dengan melampirkan: kelengkapan dokumen
a. fotokopi akta administratif meliputi:
pendirian badan a. fotokopi STRA
hukum yang sah dengan menunjukan
sesuai dengan STRA asli;
ketentuan peraturan b. fotokopi Kartu Tanda
 perundang- Penduduk (KTP);
undangan, kecuali c. fotokopi Nomor Pokok
instansi Pemerintah Wajib Pajak Apoteker;
atau Pemerintah d. fotokopi peta lokasi
Daerah; dan denah bangunan;
b. studi kelayakan; dan daftar prasarana,
c. master plan; sarana, dan peralatan.
d. Detail Engineering 3. Paling lama dalam waktu
Design; 6 (enam) hari kerja sejak
e. dokumen menerima permohonan
pengelolaan dan dan dinyatakan telah
pemantauan memenuhi kelengkapan
lingkungan; dokumen administratif
f. fotokopi sertifikat sebagaimana dimaksud
tanah/bukti pada ayat (2), Pemerintah
kepemilikan tanah Daerah Kabupaten/Kota
atas nama badan menugaskan tim
hukum pemilik pemeriksa untuk
rumah sakit; melakukan pemeriksaan
g. izin undang-undang setempat terhadap
gangguan (Hinder kesiapan Apotek dengan
Ordonantie/HO); menggunakan Formulir 2.
h. Surat Izin Tempat 4. Tim pemeriksa
Usaha (SITU). sebagaimana dimaksud
i. Izin Mendirikan pada ayat (3) harus
Bangunan (IMB); melibatkan unsur dinas
j. rekomendasi dari kesehatan kabupaten/kota
pejabat yang yang terdiri atas:
berwenang di a. tenaga kefarmasian;
bidang kesehatan dan
pada Pemerintah b. tenaga lainnya yang
Daerah menangani bidang
provinsi/kabupaten/ sarana dan prasarana.
kota sesuai dengan 5. Paling lama dalam waktu
klasifikasi Rumah 6 (enam) hari kerja sejak
Sakit. tim pemeriksa ditugaskan,
 Izin Operasional (Pasal 72) tim pemeriksa harus
1. Untuk memperoleh Izin melaporkan hasil
Operasional, pengelola pemeriksaan setempat
mengajukan yang dilengkapi Berita
permohonan secara Acara Pemeriksaan (BAP)
tertulis kepada pejabat kepada Pemerintah Daerah
pemberi izin sesuai Kabupaten/Kota dengan
dengan klasifikasi menggunakan Formulir 3.
Rumah Sakit dengan 6. Paling lama dalam waktu
melampirkan dokumen: 12 (dua belas) hari kerja
a. Izin Mendirikan sejak Pemerintah Daerah
Rumah Sakit, bagi Kabupaten/Kota menerima
permohonan Izin laporan sebagaimana
Operasional untuk dimaksud pada ayat (5)
pertama kali; dan dinyatakan memenuhi
b. profil Rumah Sakit, persyaratan, Pemerintah
meliputi visi dan Daerah Kabupaten/Kota
misi, lingkup menerbitkan SIA dengan
kegiatan, rencana tembusan kepada Direktur
strategi, dan Jenderal, Kepala Dinas
struktur organisasi; Kesehatan Provinsi,
c. isian instrumen self Kepala Balai POM,
assessment sesuai Kepala Dinas Kesehatan
klasifikasi Rumah Kabupaten/Kota, dan
Sakit yang meliputi Organisasi Profesi dengan
pelayanan, sumber menggunakan Formulir 4.
daya manusia, Pasal 14
peralatan, bangunan 1. Masa berlaku SIA
dan prasarana; mengikuti masa berlaku
d. gambar desain (blue SIPA.
print) dan foto
bangunan serta
sarana dan
prasarana
pendukung;
e. izin penggunaan
bangunan (IPB) dan
sertifikat laik
fungsi;
f. dokumen
pengelolaan
lingkungan
berkelanjutan;
g. daftar sumber daya
manusia;
h. daftar peralatan
medis dan
nonmedis;
i. daftar sediaan
farmasi dan alat
kesehatan;
j. berita acara hasil uji
fungsi peralatan
kesehatan disertai
kelengkapan berkas
izin pemanfaatan
 dari instansi
berwenang sesuai
dengan ketentuan
peraturan
perundang-
undangan untuk
peralatan tertentu;
dan
k. dokumen
administrasi dan
manajemen.
2. Dokumen administrasi
dan manajemen
sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf k
meliputi:
a. badan hukum atau
kepemilikan;
b. peraturan internal
Rumah Sakit
(hospital bylaws);
c. komite medik;
d. komite
keperawatan;
e. satuan pemeriksaan
internal;
f. surat izin praktik
atau surat izin kerja
tenaga kesehatan;
g. standar prosedur
operasional
kredensial staf
medis;
h. surat penugasan
klinis staf medis;
dan
i. surat
keterangan/sertifika
t hasil uji/kalibrasi
alat kesehatan.

Pasal 26
1. Izin Rumah Sakit kelas A
dan Rumah Sakit
penanaman modal asing
atau penanaman modal
 dalam negeri diberikan
oleh Menteri setelah
mendapatkan rekomendasi
dari pejabat yang
berwenang di bidang
kesehatan pada Pemerintah
Daerah Provinsi.
2. Izin Rumah Sakit kelas B
diberikan oleh Pemerintah
Daerah Provinsi setelah
mendapatkan rekomendasi
dari pejabat yang
berwenang di bidang
kesehatan pada Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota.
3. Izin Rumah Sakit kelas C
dan kelas D diberikan oleh
Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota setelah
mendapat rekomendasi dari
pejabat yang berwenang di
bidang kesehatan pada
Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
Pasal 27
Izin Rumah Sakit dapat dicabut
jika:
a. habis masa berlakunya;
b. tidak lagi memenuhi
persyaratan dan standar;
c. terbukti melakukan
pelanggaran terhadap
peraturan perundang-
undangan; dan/atau
d. atas perintah pengadilan
dalam rangka penegakan
hukum.

Tata Cara Perizinan PMK No. 3 Tahun 2020 PMK No. 26 Tahun 2018
Pasal 33 1. Pelaku Usaha yang telah
1. Pemilik Rumah Sakit harus memiliki NIB dan
mengajukan pendaftaran memenuhi Komitmen
melalui sistem OSS untuk sesuai dengan ketentuan
mendapatkan nomor induk peraturan perundang-
berusaha. undangan mengenai
2. Pemilik Rumah Sakit yang pelayanan perizinan
 telah mendapatkan nomor terintegrasi secara
induk berusaha elektronik, wajib
sebagaimana dimaksud memenuhi Komitmen Izin
pada ayat (1) dapat Apotek/Izin Toko Obat.
diterbitkan Izin Mendirikan 2. Pemenuhan Komitmen
oleh Lembaga OSS. oleh Pelaku Usaha
3. Pemilik Rumah Sakit harus sebagaimana dimaksud
melakukan pemenuhan pada ayat (1) paling lama
komitmen untuk 6 (enam) bulan.
mendapatkan Izin 3. Untuk pemenuhan
Mendirikan yang berlaku Komitmen sebagaimana
efektif. dimaksud pada ayat (1),
4. Pemenuhan komitmen Pelaku Usaha
sebagaimana dimaksud menyampaikan dokumen
pada ayat (4) dipenuhi pemenuhan Komitmen
paling lama 2 (dua) tahun. melalui sistem OSS.
5. Kementerian Kesehatan, 4. Pemerintah Daerah
Pemerintah Daerah kabupaten/kota melakukan
provinsi, atau Pemerintah pemeriksaan lapangan
Daerah kabupaten/kota paling lama 6 (enam) Hari
melakukan evaluasi sejak Pelaku Usaha
terhadap pemenuhan memenuhi Komitmen
komitmen sebagaimana sesuai dengan ketentuan
dimaksud pada ayat (4) peraturan perundang-
paling lama 14 (empat undangan mengenai
belas) hari sejak pemilik pelayanan perizinan
Rumah Sakit terintegrasi secara
menyampaikan pemenuhan elektronik sebagaimana
komitmen. dimaksud pada ayat (1).
6. Berdasarkan hasil evaluasi 5. Pemerintah Daerah
sebagaimana dimaksud kabupaten/kota dalam
pada ayat (10), melakukan Pemeriksaan
Kementerian Kesehatan, lapangan sebagaimana
Pemerintah Daerah dimaksud pada ayat (4)
provinsi, atau Pemerintah melibatkan unsur dinas
Daerah kabupaten/kota kesehatan daerah
memberikan notifikasi kabupaten/kota yang
persetujuan atau perbaikan terdiri atas tenaga
kepada pemilik Rumah kefarmasian dan tenaga
Sakit melalui sistem OSS. lainnya yang menangani
7. Pemilik Rumah Sakit wajib bidang sarana dan
melakukan perbaikan prasarana.
melalui sistem OSS sejak 6. Dalam pemeriksaan
diterimanya hasil evaluasi lapangan sebagaimana
dari Kementerian dimaksud pada ayat (5)
Kesehatan, Pemerintah Pemerintah Daerah
 Daerah provinsi, atau kabupaten/kota membuat
Pemerintah Daerah berita acara pemeriksaan.
kabupaten/kota 7. Berdasarkan hasil evaluasi
sebagaimana dimaksud dan berita acara
pada ayat (11). pemeriksaan sebagaimana
8. Dalam rangka melakukan dimaksud pada ayat (6)
perbaikan sebagaimana dinyatakan tidak terdapat
dimaksud pada ayat (12), perbaikan, Pemerintah
pemilik Rumah Sakit dapat Daerah kabupaten/kota
melakukan perpanjangan menyampaikan notifikasi
pemenuhan komitmen pemenuhan Komitmen
paling lama 1 (satu) tahun Izin Apotek/Izin Toko
sejak diterimanya notifikasi Obat paling lama 3 (tiga)
perbaikan melalui sistem Hari melalui sistem OSS.
OSS. 8. Dalam hal berdasarkan
9. Kementerian Kesehatan, berita acara pemeriksaan
Pemerintah Daerah diperlukan perbaikan,
provinsi, atau Pemerintah Pemerintah Daerah
Daerah kabupaten/kota kabupaten/kota
melakukan verifikasi menyampaikan hasil
kembali terhadap evaluasi kepada Pelaku
pemenuhan komitmen Usaha melalui sistem
sebagaimana dimaksud OSS.
pada ayat (13) paling lama 9. Pelaku Usaha wajib
10 (sepuluh) hari sejak melakukan perbaikan dan
pemilik Rumah Sakit menyampaikan kepada
menyampaikan kembali Pemerintah Daerah
pemenuhan komitmen. kabupaten/kota melalui
10. Berdasarkan hasil sistem OSS paling lama 1
verifikasi sebagaimana (satu) bulan sejak
dimaksud pada ayat (14), diterimanya hasil evaluasi.
Kementerian Kesehatan, 10. Berdasarkan perbaikan
Pemerintah Daerah yang disampaikan oleh
provinsi, atau Pemerintah Pelaku Usaha
Daerah kabupaten/kota sebagaimana dimaksud
memberikan notifikasi pada ayat (8) dan
persetujuan atau penolakan dinyatakan tidak terdapat
Izin Mendirikan kepada perbaikan, Pemerintah
pemilik Rumah Sakit Daerah kabupaten/kota
melalui sistem OSS. menyampaikan notifikasi
11. Notifikasi persetujuan pemenuhan Komitmen
sebagaimana dimaksud Izin Apotek/Izin Toko
pada ayat (15) merupakan Obat paling lama 3 (tiga)
pemenuhan komitmen Izin Hari melalui sistem OSS.
Mendirikan. 11. Penyampaian notifikasi
pemenuhan Komitmen
 Izin Apotek/Izin Toko
Pasal 34 Obat sebagaimana
1. Untuk mendapatkan Izin dimaksud pada ayat (7)
Operasional yang atau ayat (10) merupakan
diterbitkan oleh Lembaga pemenuhan Komitmen
OSS, pimpinan Rumah Izin Apotek/Izin Toko
Sakit harus memiliki Izin Obat.
Mendirikan dan 12. Berdasarkan hasil evaluasi
pemenuhan komitmen Izin dan verifikasi menyatakan
Operasional. Pelaku Usaha tidak
2. Pemenuhan komitmen Izin memenuhi Komitmen
Operasional sebagaimana sebagaimana dimaksud
dimaksud pada ayat (1) pada ayat (1), Pemerintah
harus dilakukan paling Daerah kabupaten/kota
lama 3 (tiga) bulan untuk menyampaikan notifikasi
mendapatkan Izin penolakan melalui sistem
Operasional yang berlaku OSS.
efektif.
3. Pemenuhan komitmen Izin
Operasional sebagaimana
dimaksud pada ayat (1)
dilakukan dengan
menyampaikan persyaratan
Izin Operasional
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 32 ayat (1)
kepada Kementerian
Kesehatan untuk Rumah
Sakit kelas A dan
penanaman modal asing,
Pemerintah Daerah
provinsi untuk Rumah
Sakit kelas B, dan
Pemerintah Daerah
kabupaten/kota untuk
Rumah Sakit kelas C dan
kelas D.
4. Pemenuhan komitmen
kepada Kementerian
Kesehatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (3)
dilakukan melalui sistem
perizinan online
Kementerian Kesehatan.
5. Pemenuhan komitmen
kepada Pemerintah Daerah
 provinsi atau Pemerintah
Daerah kabupaten/kota
sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) dapat
dilakukan melalui sistem
perizinan online instansi
pemberi izin masing-
masing Pemerintah Daerah.
6. Sistem perizinan online
Kementerian Kesehatan
dan instansi pemberi izin
masing-masing Pemerintah
Daerah sebagaimana
dimaksud pada ayat (4) dan
ayat (5) dapat
diintegrasikan dengan
sistem OSS dengan cara
melakukan
interoperabilitas.
7. Kementerian Kesehatan,
Pemerintah Daerah
provinsi, atau Pemerintah
Daerah kabupaten/kota
melakukan verifikasi dan
visitasi paling lama 14
(empat belas) hari sejak
pimpinan Rumah Sakit
menyampaikan pemenuhan
komitmen sebagaimana
dimaksud pada ayat (1).
8. Visitasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (7)
dilakukan oleh tim yang
bertugas melakukan
penilaian kesesuaian
komitmen terhadap
pemenuhan klasifikasi
Rumah Sakit.
9. Tim sebagaimana
dimaksud pada ayat (8)
meliputi:
a. Tim yang dibentuk oleh
Direktur Jenderal,
terdiri atas unsur
Kementerian
Kesehatan, dinas
 kesehatan daerah
provinsi, dinas
kesehatan daerah
kabupaten/kota, dan
asosiasi
perumahsakitan, untuk
Rumah Sakit kelas A
dan Rumah Sakit
penanaman modal
asing;
b. Tim yang dibentuk oleh
dinas kesehatan daerah
provinsi, terdiri atas
unsur Kementerian
Kesehatan, dinas
kesehatan daerah
provinsi, dinas
kesehatan daerah
kabupaten/kota, dan
asosiasi
perumahsakitan, untuk
Rumah Sakit kelas B;
dan
c. Tim yang dibentuk oleh
dinas kesehatan daerah
kabupaten/kota, terdiri
atas unsur dinas
kesehatan daerah
provinsi, dinas
kesehatan daerah
kabupaten/kota, dan
asosiasi
perumahsakitan, untuk
Rumah Sakit kelas C
dan kelas D.
10. Berdasarkan hasil
verifikasi dan visitasi
sebagaimana dimaksud
pada ayat (7),
Kementerian
Kesehatan, Pemerintah
Daerah provinsi, atau
Pemerintah Daerah
kabupaten/kota
mengeluarkan
notifikasi persetujuan
 atau penolakan melalui
sistem OSS paling
lama 10 (sepuluh) hari
sejak dilakukan
visitasi.
11. Notifikasi persetujuan
sebagaimana dimaksud
pada ayat (10)
merupakan pemenuhan
komitmen Izin
Operasional.