PORTOFOLIO PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG INDUSTRI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
ANGKATAN XXI
(LEMBAGA FARMASI ANGKATAN DARAT)

Nama : Hikmah Rifa’ Hasani

NIM : 21405021151

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS WAHID HASYIM
OKTOBER - NOVEMBER 2022
 PORTOFOLIO 1 – PKPA INDUSTRI
ALUR PROSES INDUSTRI (BUSINESS PROCESS), ASPEK
CPOB/CPKB/CPOTB/HACCP, SEJARAH & PROFIL INDUSTRI TEMPAT PKPA

I. ALUR PROSES INDUSTRI (BUSINESS PROCESS)

ALUR PROSES
INDUSTRI
NO. ALUR PROSES REGULASI TERKAIT PERAN APOTEKER
1. Izin industri fasmasi - Permenkes 1799 tahun 1. QA(Quality Assurance)
2010 Tentang Industri 2. QC (Quality Control)
Farmasi 3. Produksi
- CPOB tahun 2018 4. RnD (Reserch and
- POPP CPOB Jilid 1 Development)
tahun 2012
- POPP CPOB Jilid 2
tahun 2014
- Sistem penunjang kritis
pedoman CPOB tahun
2013
- Tatalaksana regristrasi
Perka BPOM nomor 34
tahun 2019

II. ASPEK CPOB/CPKB/CPOTB/HACCP

ASPEK
CPOB/CPKB/CPOTB/HACCP
JUDUL ASPEK
KESESUAIAN
NO. CPOB/CPKB/ DESKRIPSI
DENGAN CPOB
CPOTB/HACCP
ASPEK CPOB
1. SISTEM MUTU Sistem mutu industri farmasi mencakup Sesuai
INDUSTRI struktur organisasi, prosedur, proses,
FARMASI sumber daya dan tindakan sistematis
telahmemenuhi persyaratan CPOB
2. PERSONALIA Personil telah terkualifikasi dengan Sesuai
jumlah yang memadai dan terdapat
personel kunci yang mencakup kepala
produksi, kepala pengawasan mutu
dan
kepala pemastian mutu. Melakukan
pelatihan, program hygiene yang
disesuaikan dengan kebutuhan dan
terdapat konsultan yang memiliki
Pendidikan, pelatihan dan pengalaman
yang memadai
3. BANGUNAN - Bangunan dan fasilitas memiliki Sesuai
FASILITAS rancangan bangunan, kontruksi, ukuran
dan tata letak yang memadai, meliputi
area penimbangan, produksi,
penyimpanan, pengawasan mutu,
sarana pendukung, serta meiliki
prosedur tetap (protap) tentang
pembersihan dan pemeliharaan
sehingga terhindar dari pencemaran
 silang yang dapat mempengaruhi mutu
obat.
4. PERALATAN Peralatan memiliki desain dan Sesuai
konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat.
5. PRODUKSI Seluruh penanganan bahan meliputi Sesuai
penerimaan, karantina, pengambilan
sampel, penyimpanan, penandaan,
penimbangan, pengolahan, pengemasan
dan distribusi telah dilakukan oleh
personel yang kompeten.
6. CARA Cara penyimpanan dan pengiriman Sesuai
PENYIMPANAN produk jadi sudah memenuhi kriteria di
DAN PENGIRIMAN CPOB untuk selama proses
OBAT YANG BAIK pendistribusian ke unit kesehatan AD
tetap terjamin mutu dan kualitasnya
7. PENGAWASAN Pengawasan mutu mencakup Sesuai
MUTU pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan dan
dokumentasi yang dilakukan dari
proses
produksi yaitu IPC (In Process
Control) hingga produk jadi untuk
memastikan produk yang dihasilkan
sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan
8. INSPEKSI DIRI Inspeksi diri di LAFI AD dirancang Sesuai
untuk medeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang dilakukan
minimal setahun sekali dengan
dibentuknya tim inspeksi diri oleh
KepalaLAFI AD sejumlah 3 orang atau
lebih, yang bersifat independen atau
tidak berkaitan dengan instalasi yang
diinspeksi
9. KELUHAN DAN Keluhan dalam bentuk tertulis dicatat Sesuai
PENARIKAN kemudian diinvestigasi menurut
PRODUK prosedur yangtertulis (protap)
10. DOKUMENTASI Seluruh kegiatan sudah tercatat dan Sesuai
terdokumentasi yaitu meliputi :
Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk (Formula
Pembuatan, Instruksi pengolahan dan
Instruksi Penegmasan), dokumen batch
record, protap untuk produksi,
operasional, perawatan gedung,
perawatan alat dan penunjang lainnya,
spesifikasi bahan dan
produk, metode dan prosedur analisa,
penyimpanan.
11. KEGIATAN ALIH Di LAFI AD melaksanakan kegiatan Sesuai
DAYA alih daya dalam bentuk toll in yang
bekerja sama dengan PT. Triman untuk
 memproduksi produknya.
12. KUALIFIKASI Pengendalian aspek kritis kegiatan yang
DAN VALIDASI dilakukan melalui kualifikasi dan
validasi selama siklus produk dan
proses.

III. SEJARAH INDUSTRI TEMPAT PKPA

SEJARAH INDUSTRI TEMPAT PKPA

Keterangan :
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat berasal dari MSL (Militaire
Scheikundig Laboratorium). Lembaga ini berfungsi sebagai tempat pemeriksaan obat-
obatan bagi kebutuhan tentara Belanda.
Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, sehingga pada tanggal 1
Juni 1950 dilakukan serah terima MSL kepada TNI AD yang menjadi dasar dalam
penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK No. Kep/23/I/1997 tanggal 31 Januari 1997.
Setelah serah terima pada tanggal 1 Juni 1950 MSL terbagi menjadi dua :
1. Laboratorium Kimia Tentara (LKT) yang kemudian berkembang menjadi
Laboratorium Kimia Angkatan Darat (LKAD).
2. Depot Obat Tentara Pusat (DOTP) yang berkembang menjadi Depot Obat
Angkatan Darat (DOAD).
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts/61/10/IX/1960 tanggal 13 September 1960
terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga
Farmasi Angkatan Darat (LAFIAD). Pada tanggal 15 Oktober 1970 LAFIAD dipisah
kembali menjadi :
1. LAFIAD yang akhirnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan
Darat (Lafi Jankesad)).
2. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD) berkembang menjadi Depot Alat Peralatan
Kesehatan (Dopalkes) dan berakhir menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan
(Dopusbekkes) Jankesad.
Selanjutnya tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad disatukan
kembali menjadi Lafi Ditkesad hingga 31 Maret 2005 dan mulai 1 April 2005 dipiisah lagi
menjadi LafiDitkesad dan Gudang Pusat II Ditkesad.
REGULASI
DESKRIPSI PERUBAHAN YANG
NO. YANG
REGULASI TERJADI
MEMPENGARUHI
1. Perka BPOM No. Tata cara dan syarat Obat yang registrasi
24 tahun 2017 melakukan registrasiobat diperbolehkan beredar di
untuk memperoleh izin Indonesia setelah
tentang Kriteria dan
 Tata Laksana edar memenuhi persyaratan registrasi:
Regulasi Obat a. Memiliki izin industry
farmasi
b. Memiliki sertifikat CPOB
yang berlaku
Selain itu harus melakukan
dan
Memenuhi syarat dokumen
registrasi obat baru kategori
obat generikbebrmerek yang
tidakmemerlukan uji klinik
1. Dokumen administrasi
2. Informasi produk memuat
informasi produk, label,
foto/gambar obat, dan
kemasan asli
3. Kelengkapan dokumen
mutu padazat aktif dan
obat
Obat generik bermerekyang
memerlukan uji klinik
diperlukan tambahan dokumen
tinjauan studi klinik, matrik,
dan laporan studiklinik
2. CPOB 2018 Cara Pembuatan Obat Aspek CPOB 2018 harus
yang Baik (CPOB) dipenuhi oleh industri farmasi.
yang bertujuan untuk Berikut merupakan aspek
menjamin obat dibuat CPOB yang harus dipenuhi,
secara konsisten, yaitu :
memenuhi persyaratan 1. Sistem manajemen mutu
yang ditetapkan dan 2. Bangunan dan fasilitas
sesuai dengan tujuan 3. Peralatan
penggunaannya. 4. Produksi
CPOB berisi panduan 5. Pengawasan mutu
dan acuan dalam 6. Inspeksi diri dan audit
penilaian penerapan mutu
CPOB di industri 7. Keluhan dan penarikan
farmasi produk
8. Dokumentasi
9. Kegiatan alih daya
10. Kualifikasi dan validasi
11. Personalia
12. Cara penyimpanan dan
pengiriman obat yang baik
IV. STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI TEMPAT KERJA

STRUKTUR ORGANISASI

Terdapat 2 struktur organisasi di industry LAFI AD, pada struktur

organisasi yang pertama yang sesuai dengan CPOB. Sedangkan untuk
struktur organisasi yang kedua sesuai dengan surat keputusan Kasad.
Perbedaan yang menunjukan antara kedua struktur organisasi tersebut
yaitu terletak pada bagian Pemastian mutu (Kapastitu). Struktur
organisasi Lafi AD sebelumnya Kapastitu (QA) berada dalam bagian
Kainstalwastu. Tetapi didalam CPOB struktur organisasi yang ada
disuatu insudustri diharuskan terdapat QA didalam struktur
organisasinya sehingga dibuat seperti struktur organisasi operasional
KLASIFIKASI STRUKTUR ORGANISASI TIPE A/B/C
DESKRIPSI STRUKTUR
ORGANISASI
NAMA
NO. PERAN PERSONEL DESKRIPSI TUGAS
DEPARTEMEN
1. Eselon Kepala Lembaga Bertugas memimpin dan mampu
Pimpinan Farmasi, disingkat mengendalikan, mengkoordinasikan
Kalafi dan mengawasi segala UPK di
lingkungan LAFI PUSKESAD.
Wakil Kepala Lembaga Bertugas membantu kalafi dalam
Farmasi, disingkat memimpin, mengatur, mampu
Wakalafi mengkoordinasikan dan mengawasi
segala UPK dilingkungan LAFI
PUSKESAD.
2. Eselon Perwira Ahli Lembaga Bertugas melaksanakan kegiatan
Pembantu Farmasi, disingkat Pa ahli yang ditentukan kalafi sesuai bidang
Pimpinan Lafi keahlian managemen mutu, tekfi
dan amdal dan memberikan saran
kepada kalafi sesuai bidang
keahliannya.
Kepala Bagian Bertugas menyelenggarakan kegiatan
Administrasi Logistik, logistic dibidang administrasi
disingkat Kabagminlog.
3. Eselon Kepala Seksi Tata Usaha Bertugas menyelenggarakan
Pelayanan dan Urusan Dalam, kegiatan bidang pengamanan,
disingkat Kasitud administrasi personil, logistic, tata
usaha, dan urusan dalam.
4. Eselon Kepala Instalasi Bertugas menyelenggarakan
Pelaksana Penelitian dan kegiatan dibidang pengkajian,
Pengembangan, penelitian dan pengembangan.
disingkat Kainstalitbang
Kepala Instalasi Bertugas menyelenggarakan
Produksi, disingkat kegiatan bidang produksi dan
Kainstalprod : Kasi Non administrasi produk.
Betalaktam, Kasidia
Betalaktam, Kasi
Sefalosporin, Kasi
Kemas
Kepala Instalasi Bertugas menyelenggarakan
Pengawasan Mutu, dibidang pengawasan dan
disingkat Kainstalwastu peningkatan mutu.
Kepala Instalasi Bertugas menyelengarakan kegiatan
Pemeliharaan dan bidang pemeliharaan, perbaikan
Sistem Penunjang, alkes dan system penunjang.
disingkat Kainstalhar &
Sisjang
Kepala Instalasi Bertugas menyelenggarakan
Penyimpanan, kegiatan dibidang administrasi
disingkat penyimpanan, pengeluaran materiil.
Kainstalsimpan
V. DOKUMENTASI
DOKUMEN TERKAIT ALUR PROSES INDUSTRI (BUSINESS PROCESS)
SEJARAH & PROFIL INSDUSTRI TEMPAT PKPA
NAMA
NO. DESKRIPSI DOKUMEN CONTOH DOKUMEN
DOKUMEN
1. Dokumen 1. Pengadaan bahan bakudilakukan Tidak dapat
pengadaan tingkat PusatKesehatan AD untuk melampirkan dokumen
obat yang diproduksi dikarenakan dokumen
berdasarkanrekapitulasi peengobatan tersebut bersifat rahasia
yangada di tiap-tiap Rumah Sakit AD
dari Kesehatan Kodam 1-4 yangada
diseluruh Indonesia
2. Kesehatan Kodam mengajukan ke
Pusat Kesehatan AD untuk pengadaan
bahan baku untuk pembuatan obat-
obatan.
3. Pusat Kesehatan ADmemberikan
perintah ke LAFI untuk membuat
obat-obat yang diajukan oleh kesdam,
kemudian pihak lafi membuat daftar
perencaan mulai dari bahan baku,
spesifikasi alat yang dibutuhkan untuk
produksiuntuk diajukan Kembali ke
Pusat Kesehatan AD.
4. Pusat Kesehatan ADmengirimkan
kebutuhanproduksi lewat gudang
pusat 2 dan dilakukan pengujian oleh
QC memenuhi syarat atau tidakjika
memenuhi syarat maka masuk kepada
Intalasi Penyimpanan
5. Personel yang melakukanpengadaan
barang di LAFI AD
yaitu Bagian Adminitrasi Logistik
 PORTOFOLIO 2 – PKPA INDUSTRI
RISET DAN PENGEMBANGAN (R&D)

I. ALUR PROSES INOVASI & PENGEMBANGAN PRODUK / KEMASAN

Alur Proses Inovasi & Pengembangan Produk/Kemasan

II. CONTOH RANCANGAN PENGEMBANGAN PRODUK/ KEMASAN

JENIS DESKRIPSI
NAMA JUDUL
NO. PRODUK / PENGEMBANGAN YANG
PRODUK PENGEMBANGAN
KEMASAN DILAKUKAN
1. Ponstad KemasanTablet Perubahan desain
(Asam kemasan primer
Mefenamat
500 mg)

Perubahan kemasan primer dari

warna silver ungu menjadi putih
merah muda
III. TAHAPAN PROSES PRODUKSI SKALA RISET
TAHAPAN PROSES PRODUKSI SKALA RISET
IV. UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN
UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN
Uji Stabilitas Dipercepat

Obat yang sudah diproduksi diuji dengan disimpan dichamber yang berbeda

Pada 40 ± 2ºC dan kelembaban 75 ± 5% dengan waktu uji 0, 3, 6 bulan

Pengujian sampel dilakukan terhadap 3 batch (biasanya 90 tablet)

Pengujian meliputi kualitas fisika, kimia dan biologi

Uji Stabilitas Jangka Panjang

Obat yang sudah diproduksi diuji dengan disimpan dichamber yang berbeda

Pada 30 ± 2ºC dan kelembaban 75 ± 5% dengan waktu uji 0, 3, 6, 9, dan 12 bulan

Pengujian meliputi kualitas fisika, kimia dan biologi

Data hasil pengujian diolah secara statistika untuk menentukan tanggal

kadaluarsa yangakan dicantumkan pada kemasan

V. CONTOH UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN

NAMA NO JENIS UJI PERIODE PARAMETER
NO.
PRODUK BETS STABILITAS PENGUJIAN PENGUJIAN
1. Amoxad RA001 Uji Stabilitas 0,1,3,6,9,12,18, - Karakteristik
500 mg Dipercepat 24, 36, 48 bulan organoleptik
- Kadar
- Kekerasan
- Disolusi atau
disintegrasi
- Kandungan air
- Kandungan
- Mikrobiologi
2. Fimol B 012 Uji Stabilitas 0,1,3,6,9,12,18, - Identifikasi
Dipercepat 24, 36, 48 bulan - Berat
- Tebal
- Diameter
- Kekerasan
 - Keseragaman bobot
- Kadar
3. Ponstad RD 003 Uji Stabilitas 0,1,3,6,9,12,18, - Identifikasi
Dipercepat 24, 36, 48 bulan - Berat
- Tebal
- Diameter
- Kekerasan
- Keseragaman bobot
- Kadar

VI. VALIDASI PROSES DAN METODE ANALISIS

Tahap Validasi Proses Dan Metode Analisis

Metode analisis yang digunakan yaitu HPLC atau KCKT dan spektofometri.
Parameter yang dilihat antara lain akurasi (kecermatan), presisi
(keseksamaan), selektivitas, linieritas dan rentang batas deteksi (LOD) dan
batas kuantitas (LOQ).
 CONTOH UJI VALIDASI PROSES DAN METODE ANALISIS
NAMA NO JENIS PROSES YANG PARAMETER
NO.
PRODUK BETS VALIDASI DIVALIDASI PENGUJIAN
1. Injeksi - Validasi - Uji - PPOP CPOB 2012
serbuksteril metode kesesuaian Jilid I,
cefotaxime analisis system BPOM RI2013
- Presisi - PROTAP
- Akurasi Validasi Metode
- Kestabilan Analisi No.Dok.:
larutan uji LVK500.00
- Linearitas - PROTAP
dan rentang Metode pengujian
- Kestabilan injeksi serbuk steril
fase gerak cefotaxime sodium
No.Dok.: LMO
518.00

VII. PROSES REGISTRASI PRODUK

Proses Registrasi Produk
 CONTOH REGISTRASI OBAT
NO. NAMA NO GOLONGAN JENIS PENANDAAN
PRODUK BETS OBAT REGISTRASI (warna map /
penandaan lainnya)
1. Amoxad 500 mg Keras Formula baru Tidak ada penandaan
khusus
2. Ponstad 500 mg Keras Formula baru Tidak ada penandaan
khusus
3. Fimol Bebas Formula baru Tidak ada penandaan
khusus

VIII. DOKUMENTASI
Dokumen Di Bidang Riset Dan Pengembangan
(R&D)
No. Nama Dokumen Deskripsi Isi Dokumen Contoh Dokumen
1. Check list Nama ruangan
kebersihan - Petugas
ruangan - Bagian yangdibersihkan
Harian
- Lantai
- Meja kerja
- Alat-alat
Mingguan
- Lemari
- Pintu jendela kaca
- Dinding
Bulanan
- Lampu dan kapnya
- LAF
- Grill pada return Foto dokumen
udara bersifat rahasia
2. Log book - Nama alat
perawatan - Nomor mesin
- Ruang
- Nama produk
- Nomor batch
Waktu perawatan
- Tanggal (mulaidan
selesai )
Pelaksana /paraf
Supervisor
3. Log book Nomor, tanggal, nama,
pemakaian alat nomor mesin dan protab
dan mesin
 PORTOFOLIO 3 – PKPA INDUSTRI
PRODUKSI

I. TATA LETAK RUANGAN PRODUKSI

GAMBAR TATA LETAK RUANGAN PRODUKSI

DAFTAR MESIN DAN PERALATAN DI RUANGAN PRODUKSI

NAMA FUNGSI KUMENTASI

DO
PRINSIP KERJA
NO. MESIN/ MESIN/ (foto atau gambar darimesin/alat)
MESIN/ ALAT
ALAT ALAT

1. Double Untuk Menggunakan

Jacket pencampuran system magnetic
pembuatan elektrik mixer
mucilago

2. Timbangan Menimbang Menimbang bobot

elektronik bobot bahan bahan yang diletakkan
Sartorius diatas timbangan
3. FBD dan Untuk  FBD : Udara FBD
oven pengeringan panas akan
serbu/granul berhembus dari
bawah menembus
suatu bed yang
berisi material
serbuk. Material
serbuk akan
dihembuskan ke
udaradan menjadi
tersuspensi dalam
gelombang udara. OVEN
Material serbuk
akan seperti air
yang mendidih,
penggunaan udara
panas untuk
memfluidisasi bed
akan
meningkatkan
tingkat
pengeringan
material serbuk.
 Oven menggunakan
suhu 36˚C selama 15
menit
4. Planetary Untuk Tanki yang sudah di
mixer pencampuran isi dengan bahan liquid
fase luar di posisikan tepat
diatas mixer, kemudia
kedua sisi tanki
dikunci pada rell yang
beradad di kedua
sisinya. Tanki akan
naik secara otomatis
jika tombol upditekan
dan berheni
5. Mesin Untuk Penyemprotan
coating penyalutan lapisan mesin solusi
tablet pada permukaan inti
bergulir dengan
menyemprotkan,
udara panas akan
ditambahkan ke
menguap pelarut
pada inti lembar
bergulir untuk
membentuk sebuah
film polimer terus-
menerus pada
permukaan
 6. Mesin Untuk kemasan Mekanisme kerja
strip primer tablet mesin dengan cara
pengepresandengan
hidrolik (tekanan
udara)

II. SANITASI DAN HIGIENE

SANITASI RUANGAN
NAMA PERIODE LARUTAN
NO. METODE PEMBERSIHAN
RUANGAN PEMBERSIHAN PEMBERSIH
1. Pencampuran Setelah digunakan 1. Lantai, dinding dan panel kaca, Purrified water
pintu: Membersihkan lantai dan alcohol
dengan vacum cleaner 70%
kemudian lantai dipel
menggunakan air dan larutan
disinfektan.
2. Langit-langit : Bersihkan
dengan vacuum cleaner tiap
akhir pencampuran.
2. Pencetakan Setelah digunakan 1. Lantai, dinding dan panel kaca, Purrified water
pintu: Membersihkan lantai dan alcohol
dengan vacum cleaner 70%
kemudian lantai dipel
menggunakan air dan larutan
disinfektan.
2. Langit-langit : Bersihkan
dengan vacuum cleaner tiap
akhir pencetakan.
3. Penyetripan Setelah digunakan 1. Lantai, dinding dan panel kaca, Purrified water
pintu: Membersihkan lantai dan alcohol 70%
dengan vacum cleaner
kemudian lantai dipel
menggunakan air dan larutan
disinfektan.
2. Langit-langit : Bersihkan
dengan vacuum cleaner tiap
akhir pennyetripan.
4. Gudang Setiap hari 1. Lantai, dinding dan panel kaca, Purrified water
pintu: Membersihkan lantai
dengan vacum cleaner
kemudian lantai dipel
menggunakan air dan larutan
disinfektan.
2. Langit-langit : Bersihkan
dengan vacuum cleaner.
 SANITASI MESIN
PERIODE LARUTAN
NO. NAMA MESIN METODE PEMBERSIHAN
PEMBERSIHAN PEMBERSIH
1. Mesin campur Setelah digunakan 1. Dibersihkan menggunakan Purrified water
super mixer air PDAM dan alcohol 70%
2. Dibersihkan menggunakan
air purified water
3. Dibilas dengan alcohol 70%
2. Double Jacket Setelah digunakan 1. Dibersihkan menggunakan Purrified water
air PDAM dan Alkohol 70%
2. Dibersihkan menggunakan
air purified water
3. Dibilas dengan alcohol 70%
3. Super mixer Setelah digunakan 1. Dibersihkan menggunakan Purrified water
air PDAM dan Alkohol 70%
2. Dibersihkan menggunakan
air purified water
3. Dibilas dengan alcohol 70%
4. Fbd dan oven Setelah digunakan 1. Dibersihkan menggunakan Purrified water
air PDAM dan Alkohol 70%
2. Dibersihkan menggunakan
air purified water
3. Dibilas dengan alcohol 70%

HIGIENE PERSONAL
1. PAKAIAN KERJA
KELAS PERIODE
NO BAHAN FOTO / GAMBAR
KEBERSIHAN PENGGANTIAN
.
1. E Kain Setiap hari

2. PELINDUNG MATA
KELAS PERIODE
NO. KEBERSIHAN BAHAN FOTO / GAMBAR
PENGGANTIAN
1 E Plastik Setiap hari
3. PELINDUNG TELINGA
KELAS PERIODE
NO. KEBERSIHAN BAHAN FOTO / GAMBAR
PENGGANTIAN
1. E Plastic / Setiap hari
Karet

4. PELINDUNG HIDUNG, MULUT DAN DAGU

KELAS PERIODE
NO. KEBERSIHAN BAHAN FOTO / GAMBAR
PENGGANTIAN
1. E Kain Setiap hari
Spunbond

5. SARUNG TANGAN

KELAS BAHAN PERIODE

NO. FOTO / GAMBAR
KEBERSIHAN PENGGANTIAN
1. E Karet Setiap hari

6. SEPATU
KELAS PERIODE
NO.
KEBERSIHAN BAHAN PENGGANTIAN FOTO / GAMBAR
1. E Karet Setiap hari

7. PELINDUNG KEPALA
KELAS PERIODE
NO.
KEBERSIHAN BAHAN PENGGANTIAN FOTO / GAMBAR

1. E Kain Setiap hari

III. MANAJEMEN OPERASIONAL PRODUKSI
ALUR PENGELOLAAN OPERASIONAL PRODUKSI
(tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)
1. Cara Pengoperasian

2. Cara Memastikan

3. Pemeliharaan Alat
IV. TAHAP PROSES PRODUKSI SEDIAAN
NAMA BENTUK PARAMETER STATUS
NO. PROSES PRODUKSI
PRODUK SEDIAAN IPC PRODUK
1. Antasida Tablet a. Dilakukan penimbangan a. Keseragaman LULUS
DOEN bahan baku bobot
b. Pencampuran bahan b. Ketebalan
tambahan c. kekerasan
c. Pencampuran fase dalam
(zat aktif, pengisi, pengikat)
d. Pengeringan dengan
menggunakan mesin FBD
atau oven ½ kering
e. Pengayakan dengan mesh
no. 8 saat granul
setengah kering
f. Pengeringan kembali
dengan menggunakan mesin
FBD atau oven
g. Pengayakan dengan mesh
no. 14 saat granul sudah
kering
h. Pencampuran masa tablet
i. Pencetakan
j. Pengemasan primer
(penyetripan)
2. Neo Diare Tablet a. Dilakukan penimbangan a. Keseragaman LULUS
bahan baku bobot
b. Pencampuran bahan b. Ketebalan
tambahan c. kekerasan
c. Pencampuran fase dalam
(zat aktif, pengisi, pengikat)
d. Pengeringan dengan
menggunakan mesin FBD
atau oven ½ kering
e. Pengayakan dengan mesh
no. 8 pada saat granul
setengah kering
f. Pengeringan kembali
dengan menggunakan mesin
FBD atau oven
g. Pengayakan dengan mesh
no. 14 saat granul sudah
kering
h. Pencampuran masa tablet
i. Pencetakan
j. Pengemasan primer
(penyetripan)
V. PROSES PRODUKSI & TINDAK LANJUT PENYIMPANGAN
Formulir Laporan Penyimpangan & Tindak Lanjut
Produksi PSPA UNWAHAS No. Dokumen
Nomor Penyimpangan xxxxxx
Nama Produk Produk X
Nomor Bets xxxx
Tanggal dan jam terjadi penyimpangan 3 November 2022 jam 11.00 WIB
Lokasi penyimpangan Bagian produksi
Deskripsi penyimpangan yang terjadi Ketika dilakukan pencampuran bahan
menggunakan metode granulasi basah
terjadi penggumpalan pada granul
Resiko penyimpangan A Minor
B Major
C Critical
Penyebab penyimpangan 1. Human error
2. Kerusakan mesin
3. Kesalahan sistem
4. Lainnya
Kinerja mesin menurun
Apakah ada bets produk lain yang terkena imbas Ya Tidak

Tindakan sementara yang diambil Penghentian proses produksi

Dibuat oleh Diperiksa oleh

Kepala Pemastian Mutu Kepala Pemastian Mutu

 ANALISIS RISIKO PENYIMPANGAN & PENYEBAB PENYIMPANGAN
1. ANALISIS RISIKO PENYIMPANGAN

Dampak / efek Penyebab Tindakan saat

Penyimpangan terhadap S penyimpangan O ini untuk D
No Rpn
Risiko keseluruhan (1-5) / kegagalan (1-5) mengurangi (1-5)
sistem (root cause) dampak risiko

1. Penggumpalan . Ketidakserag 3 Pemeliharaan 2 Penghentian 1 6

granul aman bobot mesin produksi dan
dapat melakukan
menyebabkan evaluasi terkait
dosis tidak pengayakan
rata sehingga kembali granul
dapat
menyebabkan
efek terapi
tidak sesuai.
. Waktu
hancur,
disolusi,
kekerasan
berpengaruh
pada efek
kerja obat.
. Fisik tablet,
didapatkan
ketidaksesuai
an diameter
tablet .

2. ANALISIS PENYEBAB PENYIMPANGAN

Penyebab penyimpangan atau root cause diidentifikasi menggunakan fish bone atau
diagram tulang ikan.
VI. SISTEM PENUNJANG KRITIS INDUSTRI FARMASI
ALUR PROSES SISTEM PENGOLAHAN AIR
(tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)

Keterangan alur Drinking Water

 Raw Water yang diperoleh dari sumber air PDAM lalu difilter di sand filter
untuk mengeliminasi, filtrasi, absorbs dan memisahkan semua cemaran
awal
 Activated Carbon untuk menghilangkan chlorine, bahan-bahan organic,
warna, rasa, bau dalam air sebelum proses de-ionisasi.
 Softener 1 untuk menghilangkan kesadahan dalam air
 Softener 2 sebagai back up dari softener pertama jika ada yang belum
memenuuhi persyaratan
 Micron filter untuk menyaring partikel ukuran 5µ
Bagian-bagian sistem pengolahan air
Nama bagian Fungsi
Sand filter berisi silica yang berfungsi untuk
menyaring lumpur dan oksida besi
atau oksida mangan.
Active carbon filter Berisi carbon yang diaktifkan
berfungsi menghilangkan polutan
mikro misalnya bahan organik,
detergen, bau, senyawa fenol serta
untuk menyerap logam berat.
Softener filter Berisi resin anionik/cationik yang
 berfungsi menurunkan kesadahan
(hardness) dengan menghilangkan
kandungan kalsium dan magnesium
dalam air.
Catridge 5 micron Berfungsi menyaring partikel yang
berasal dari media filter
RO (reserve osmosis) Berfungsi menurunkan Coductivity
atau TDS hngga < ±95% dan TOC,
menghilangkan mikroba, ion-ion
metal dan larutan garam.
EDI (electrodeionization) Berfungsi menurunkan conductivity
atau TDS hingga < 1.3 µs/cm dan
menurunkan TOC.
Lampu UV Berfungsi membunuh bakteri
Clorin Berfungsi membunuh bakteri dan
mikroba tertentu dalam air
Declorin Berfungsi menghilangkan clorin aktif
dari dalam bahan
Antiscalant Berfungsi untuk menghilangkan
kerak atau memperlambat
terbentuknya plak.

PARAMETER KUALITAS AIR

PARAMETER
NO. JENIS AIR NILAI STANDAR TUJUAN PENGUJIAN
YANG DIUJI
1. Drinking Water Tingkat Keasaman PH Lakmus (5-7) Untuk mengetahui
dan Purified (PH) derajat keasaman
Water Zat yang terlarut Maksimal <10 ppm Untuk mengetahui
didalam air (PDS) berapa zat yang terlarut
didalam air
Hantaran Listrik 1,3 microsiment/ Untuk mengetahui
cm apakah air masih dapat
menghantarkan listrik
TOC (Total Organic < 500 ppb (part per Untuk mengidentifikasi
Carbon) billion) bakteri/mikroba yang
rusak/ dibuang
Parameter Yang Nilai Standar Tujuan Pengujian
Diuji
 2. Raw water Cairan jernih, tidak Untuk mengetahui
(PDAM) Pemerian berasa,dan tidak pemerian air
berbau
Untuk mengukurion
pH hydrogen dalam air

ALUR PROSES SISTEM TATA UDARA & UDARA BERTEKANAN

(tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)

Keterangan :
Udara dari ruangan (± 75%) dan udara fresh air (± 25%) dicampur dalam box mixing,
setelah itu udara akan disaring dengan filter G4 (efficiency 25-30%). Setelah disaring
kemudian udara didinginkan menggunakan cooling coil dan condensing unit untuk proses
pengambilan panas (evaporasi), setelah proses evaporasi udara dipanaskan oleh heater
untuk membatasi dingin yang berlebih, lalu diteruskan ke motor blower untuk memberikan
tekanan. Selanjutnya udara melewati filtrasi kedua yaitu medium filter F8 (efficiency 90-
95%) kemudian udara difiltrasi ketiga melewati final filter yaitu HEPA filter H13
(efficiency 99.95%) untuk non steril dan H14 (efficiency 99.995%) untuk ruang steril,
kemudian udara akan dialirkan menuju masing-masing ruangan melewati ducting supply.
Udara akan kembali dihisap ke unit AHU sebagai udara return.

Bagian-bagian sistem tata udara

Nama bagian Fungsi
Condensing Unit Membuang panas
Electric Heater Sebagai pemanas udara yang dapat berpengaruh
pada pengaturan kelembaban.
Motor Blower Mendorong udara
Pre Filter Filter G4 yang berfungsi menyaring partikel
efficiency 20-30%
 Medium Filter Filter F8 yang berfungsi menyaring partikel
efficiency 90-95%
Hepa Filter Filter H13 yang berfungsi menyaring partikel
efficiency 99.95%
Hepa Filter Filter H14 yang berfungsi menyaring partikel
efficiency 99.995%
Ducting Merupakan sarana atau jalan udara yang
menghubungkan antara AHU dengan ruangan
baik udara supply atau udara return

Alur proses sistem tata udara bertekanan

Udara yang dihasilkan dari unit kompresor akan difilter menggunakan pre
filter (penaring partikel 0.1 µm), udara tersebut akan ditampung didalam air
receiver tank, setelah itu akan difilter kembali dengan after filter untuk
menghilangkan bau, carbon dan oli. Udara selanjutnya akan dikeringkan
menggunakan air dryer dan akan dikeringkan kembali dengan dessicant dryer.
Kemudian udara akan difilter kembali dengan filter yang dapat menyaring partikel
0.01 µm, setelah itu udara akan didistribusikan ke tiap-tiap point of use (POU).
Udara dalam POU yang kontak langsung dengan produk udara difilter kembali
dengan final filter untuk menghilangkan oli sampai 0.003 mg/m3.
Bagian-bagian sistem udara
Nama bagian Fungsi
Unit kompressor Sebagai penghasil udara
Pre-filter Menghilangkan partikel 0.1 µm
Air receiver Mengurangi beban kerja kompressor
 menstabilkan tekanan dan perangkap
kondensant
After filter Menghilangkan bau, carbon, oli
Filter dryer Mengeringkan udara (maksimal +7 oC)
Dessicant dryer Mengeringkan udara (maksimal sampai
dengan -70 oC)
Pipa distribusi Agar tidak terjadi kontaminasi
menggunakan pipa SS 316
Final filter Menghilangkan oli hingga 0.003 mg/m3

PARAMETER KUALITAS UDARA & UDARA BERTEKANAN

KELAS PARAMETER YG NILAI TUJUAN
NO.
KEBERSIHAN DIUJI STANDAR PENGUJIAN
1. A Suhu 16-25ºC Pengolahan dan
Kelembapan 45-55% pengisian produk
Pertukaran udara per Aliran udara satu aseptis
jam arah dengan
kecepatan udara
0,36 – 0,54 m/dt
2. B Suhu 16-25ºC Lingkungan latar
Kelembapan 45-55% belakang zona kelas
Pertukaran udara per Aliran udara A untuk pengolahan
jam turbulen dengan dan pengisian
pertukaran udara aseptis
minimal 20 kali
3. C Suhu 16-25ºC Pengisian produk
Kelembapan 45-55% yang akan
Pertukaran udara per Minimal 20 kali mengalami
jam sterilisasi akhir
4. D Suhu 20–27ºC Pembuatan obat
Kelembapan 40-60% steril dengan
Pertukaran udara per Minimal 20 kali sterilisasi akhir
jam
5. E Suhu 20–27ºC Ruang pengolahan
Kelembapan Maks. 70 dan pengemasan
Pertukaran udara per 5-20% primer obat
jam nonsteril,
pembuatan salep
kecuali salep mata
6. F Suhu 20-28ºC Ruang pengemasan
sekunder
7. G Suhu Daerah peneri- maan
25-30ºC bahan awal, gudang
bahan awal dan obat
jadi, Ruang ganti
pakaian luar, Ruang
ganti pakaian kerja,
Ruang Istirahat,
Kantin, Kamar
Mandi, Toilet
20-28ºC Laboratorium
Gudang:
- ≤ 30ºC - R. Suhu Kamar
- ≤ 25ºC - R. ber-AC
- 2–8ºC - R. Dingin
- < 0ºC - R. Beku

ALUR PROSES PENGELOLAAN LIMBAH

(tuliskan dalam bentuk bagan/diagram alir)

Keterangan :
1. Bak Penampungan Awal Air Limbah yang masuk dari produksi
Betalaktam, Non Betalaktam dan Laboratorium yang telah mengalami
destruksi akan di tampung dan pengotornya diendapkan di dalam bak ini.
Kemudian akan dialirkan ke bak pengendapan (sedimentasi pertama).
2. Bak Equalisasi terjadi proses fisika, dimana material padat yang terdapat
pada bak ini dihancurkan dengan menggunakan Communicator, pasir
terbawa dan diendapkan. Bak ini dilengkapi dengan pompa untuk
mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata.
3. Bak Sedimentasi Pertama terjadi proses pengendapan air limbah kembali.
 Didalam bak ini terdapat sekat-sekat yang menghambat laju aliran air
sehingga reaksi pengendapan berlangsung lama. Air limbah dari bak ini
mengalir ke bak equalisasi.
4. Bak Aerasi (Aeration Tank) mengolah limbah dengan menggunakan bakteri
aerob (SGP-50) yang berguna untuk menghancurkan zat-zat organik.
Didalam bak ini dilakukan pengadukan untuk menjamin seluruh material
yang ada di dalam limbah cair dalam kondisi tersuspensi.
5. Bak Sedimentasi kedua (Clarifier) Dalam bak ini air mengalami
penjernihan. Bak ini memiliki dinding pemisah bergerigi untuk menahan
pengotor dan dasar yang dibentuk kerucut untuk mengendapkan sedimen
sehingga air yang mengalir ke bak koagulasi hanya cairannya saja.
6. Bak Koagulasi Cairan menambahkan koagulan PAC (Polly Alumunium
Chloride) dengan menggunakan dozing pump yang disertai dengan
pengaduk, dimana koagulasi berfungsi untuk mengikat protein berantai
panjang. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan.
7. Bak Flokulasi dialirkan dari bak koagulasi yang berfungsi mengendapkan
endapan yang masih terbawa dengan cara menambahkan Pollyaninoik
(Pollymer). Untuk air yang sudah jernih akan langsung menuju ke bak
penampungan akhir melalui bidang miring.
8. Bak Pengendapan Akhir (sedimentasi ketiga) dari bak flokulasi, cairan yang
masih mengandung endapan dialirkan kedalam bak sedimentasi ketiga yang
berbentuk kerucut dibagian bawah bak. Bak akan diberikan karung yang
berfungsi sebagai penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan
yang lebih jernih masuk kedalam bak penampung cair.
9. Bak Penampung Cair yang masih mengandung limbah akan dialirkan
kembali ke bak sedimentasi pertama, diolah kembali sampai limbah benra-
benar bersih dari senyawa kimia berbahaya.
10. Bak Bidang Miring berbentuk miring ke satu arah yang menghubungkan
bak flokulasi dan bak control yang berguna untuk menahan endapan dari
partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi. Dari
bak miring, air akan mengalir dari bak flokulasi ke bak control.
11. Bak control (Bak Pembuangan Akhir) cairan yang sudah jernih dialirkan ke
bak control yang berisi ikan sebagai control biologi untuk diperiksa kadar
COD dan BOD serta TDS (jumlah zat padat total), dan pH. Jika hasilnya
memenuhi syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan umum.

PARAMETER KUALITAS HASIL PENGOLAHAN LIMBAH

PARAMETER YANG NILAI
NO. TUJUAN PENGUJIAN
DIUJI STANDAR
1. Biological Oxygen 100 mg/ L Mengetahui kadar biologi
Demand (BOD) dalamoksigen
2. Chemical Oxygen 300 mg/ L Mengetahui kadar kimia
Demand (COD) dalamoksigen
VII. DOKUMENTASI
DOKUMEN DI BIDANG RISET PRODUKSI
NAMA DESKRIPSI ISI
NO. CONTOH DOKUMEN
DOKUMEN DOKUMEN
1. Dokumen Catatan pembuatan
catatan obat dari pengolahan
pengolahan bets produk sampai
dengan pengemasan
produk

2. Laporan validasi Laporan proses

proses produksi yang
memuat dokumentasi
bukti bahwa suatu
peoses produksi
menghasilkan produk
yang sesuai
spesifikasi dan atribut
mutu yang telah
ditetapkan.
 PORTOFOLIO 4 - PKPA INDUSTRI
PENGAWASAN DAN PENJAMINAN MUTU
I. CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK/GOOD
LABORATORY PRACTICE (GLP)
NO. ASPEK GLP DESKRIPSI
1. RESOURCES Laboratorium memiliki jumlah personil yang cukup
dengan pendidikan yang sesuai, pelatihan, pengetahuan
teknis dan pengalaman yang sesuai dengan fungsi yang
telah ditetapkan. Personil yang melaksanakan tugas-
tugas khusus harus memenuhi kwalifikasi yang
dipersyaratkan dalam hal pendidikan pelatihan dan
pengalaman.
2. CHARACTERISATION Bagian terpenting dari GLP adalah persyaratan dan
kewenangan dari kepala laboratorium. Kepala
laboratorium bertanggungjawab langsung secara
keseluruhan terhadap teknik pekerjaan laboratorium,
menjamin penerimaan protokol analisis dari pengelola
sponsor, laporan akurat dan sahih dari data percobaan,
pelaporan keadaan, tidak terduga, sistem uji telah sesuai
persyaratan, semua peraturan GLP ditaati dan data
diarsipkan dengan baik.
3. RULES FOR PERFORMING Aturan umum untuk bekerja secara aman sesuai
STUDIES peraturan nasional dan SOP
biasanya terdiri dari persyaratan berikut:
a. Lembar data keselamatan harus tersedia bagi
personel sebelum pengujian dilakukan;
b. Merokok, makan dan minum dalam laboratorium
dilarang;
c. Personel harus mengenal cara penggunaan APAR,
termasuk alat pemadam api, selimut pelindung api
dan masker pelindung gas;
d. Personel harus memakai jas laboratorium atau
pakaian pelindung lainnya, termasuk pelindungmata;
e. Perhatian khusus harus dilakukan pada penanganan,
sebagai sampel, bahan berbahaya, bahan yang dapat
menginfeksi atau mudah menguap;
f. Sampel yang sangat toksik dan/atau genotoksik harus
ditangani dalam suatu fasilitas yang dirancang
khusus untuk menghindari risiko kontaminasi;
g. Semua wadah bahan kimia harus berlabel lengkap
dan termasuk peringatan yang jelas (misalnya
“Beracun”, “Mudah terbakar”, “Bahan Radiasi”,
dsb.) bila diperlukan;
 h. Insulasi yang memadai dan penahan percikan harus
disediakan untuk pemasangan kawat listrik dan
peralatan termasuk lemari pendingin;
i. Aturan keselamatan dalam penanganan tabung gas
bertekanan harus diobservasi dan personel harus
terbiasa dengan kode identifikasi warna yang terkait;
j. Personel harus diberitahu agar menghindari bekerja
sendiri di laboratorium;
k. Bahan pertolongan pertama harus disediakan dan
personel dilatih teknik pertolongan pertama,
penanganan darurat dan penggunaan antidotum.

4. RESULTS – RAW DATA Untuk mendokumentasikan apa yang diperoleh dari

ANDDATA COLLECTION perhitungan atau pengamatan orisinil tanpa direkayasa.
Pengamatan, pencatatan data dan perhitungan harus
direkam pada saat pengujian dilakukan serta dapat
diidentifikasi untuk pekerjaan tertentu. Diperlukan
dalam perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi.
Kesalahan dalam pencatatan dan pelaporan akan
mempengaruhi aktivitas laboratorium.
5. QUALITY ASSURANCE Manajemen laboratorium harus menetapkan,
UNIT menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu
sesuai dengan ruang lingkup, termasuk jenis, rentang
dan volume pengujian atau kalibrasi, validasi dan
verifikasi kegiatan yang dilakukan sehingga mampu
menjamin mutu hasil pengujian.

II. PENGAWASAN MUTU BAHAN BAKU, BAHAN KEMAS, PERALATAN

NAMA PENGAWASAN STATUS BAHAN/

DOKUMEN
NO. BAHAN/ MUTU YANG PERSYARATAN PERALATAN
ACUAN
PERALATAN DILAKUKAN SAAT
PENGUJIAN
1. Amoksilin - Pemerian Farmakope - Serbuk hablur, Lulus sebagai zat
- Kadar Indonesia putih, praktis tidak aktif
- Identifikasi Edisi V berbau
- Susut - Tidak kurang dari
pengeringan 90% dan tidak
lebih dari 120%
jumlah yang
tertera.
2. Microselulosa - Pemerian Farmakope Tidak kurang dari Lulus sebagai bahan
PH 102 - Kadar Indonesia 20%dan tidak lebih tambahan pengisi
- Identifikasi Edisi V dari 90%
- Susut
pengeringan
3. Colloidal - Pemerian Farmakope Tidak kurang dari Lulus sebagai bahan
slicon - Kadar Indonesia 0,1% dan tidak lebih tambahan glidan
dioxide - Identifikasi Edisi V
dari 1,0%
- Susut
pengeringan
4. Sodium starch - Pemerian Farmakope Tidak kurang dari Lulus sebagai bahan
glicolate - Kadar Indonesia 2% dan tidak lebih tambahan
- Identifikasi Edisi V dari 8% desintegran
- Susut
pengerin
gan

5 Mg stearate - Pemerian Farmakope - Serbuk halus, Lulus sebagai bahan

- Kadar Indonesia putih dan volum tambahan lubrikan
- Identifikasi Edisi V minus ,bau lemah
- Susut khas,mudah
pengerin melekat dikulit,
gan bebas dari butiran.
- Tidak kurang dari
6,8% dan tidak
lebih dari8,3%
- Susut pengeringan
tidak lebih dari 4%
III. KALIBRASI, KUALIFIKASI & VALIDASI
KALIBRASI
STATUS
DEPARTEMEN
NAMA PERIODE PARAMETER DOKUMEN PERALATAN
NO. YANG
PERALATAN KALIBRASI YANG DIUJI ACUAN SAAT
MENGUJI
PENGUJIAN
1. Pass Through tipe 1 tahun Suhu, Baik
02 kelembapan
2. Timbangan 1 tahun kesetaraan Baik
digital
CPOB 2018 Pengawasan
Mesin Campur Ampere, timer,
3. 1 tahun Baik Mutu
volt meter
Tekanan dan
4. Mesin cetak 1 tahun Baik
kecepatan
5. Mesin stripping 1 tahun Tekanan, suhu Baik

KUALIFIKASI
NAMA STATUS
JENIS PARAMETER DOKUMEN DEPARTEMEN
NO PERALATAN/ PERALATAN
KUALIFIKASI YANG DIUJI ACUAN YANG MENGUJI
. RUANGAN SAAT
PENGUJIAN
1. Fluid Bed Kualifikasii Kerja mesin Protap Baik - Kainstalhar
Dryer (FBD) operasional - Kainstalprod

KUALIFIKASI
NAMA STATUS
JENIS PARAMETER DOKUMEN DEPARTEMEN
NO PERALATAN/ PERALATAN
VALIDASI YANG DIUJI ACUAN YANG
. RUANGAN SAAT
MENGUJI
PRODUKSI PENGUJIAN
1. Injeksi serbuk Validasi - Uji kesesuaian - PPOPCPOB Pastitu
steril metode system 2012 JilidI, (Pengawasan
cefotaxime analisis - Presisi BPOM RI Mutu)
- Akurasi 2013
- Kestabilan - PROTAPVal
larutan uji idasiMetode
- Linearitas dan Analisi No.
rentang Dok.: LVK
- Kestabilan fase 500.00
gerak - PROTAP
Metode
pengujian
injeksi
serbuk steril
cefotaxime
sodium
No.Dok.:
LMO 518.00
IV. SISTEM MANAJEMEN MUTU
FORMULIR I
LAPORAN PENYIMPANGAN &
TINDAK LANJUT
Nama
PSPA UNWAHAS No. Dokumen
Departemen
Nomor Penyimpangan XXX
Nama Produk Ponstad
Nomor Bets Xxxx
Tanggal dan jam terjadi 25 Oktober 11.00
penyimpangan
Lokasi penyimpangan Lafi Ad
Deskripsi penyimpangan yang terjadi Tablet terlalu keras

Resiko penyimpangan MinorA

MajorB
C
Critical
Penyebab penyimpangan 1.
Human error
2.
Kerusakan mesin
3.
Kesalahan sistem
4.
Lainnya
................................................
Apakah ada bets produk lain yang terkena Ya Tidak
imbas √
Tindakan sementara yang diambil Penghentian produksi
Dibuat oleh Diperiksa
oleh

Wastu Wastu
Kepala Bagian Pemastian Mutu Catatan

Tanggal : 25 Oktober 2022

 FORMULIR II
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Nama
PSPA UNWAHAS No. Dokumen
Departemen
Nomor Penyimpangan XXX
Nama Produk Ponstad
Nomor Bets Xxxxx
Tanggal dan jam terjadi penyimpangan 25 Oktober 2022
Lokasi penyimpangan Lafi AD
Apa yang terjadi Tablet Terlalu Keras
Apa yang menyimpang Mesin
Siapa yang terlibat Bagian Produksi
Mengapa penyimpangan terjadi Adanya kesalahan sistem
Usulan tindakan korektif dan preventif CA :
(CAPA) - dilakukan penyetingan mesin
- melakukan jadwal kalibrasi alat
PA :
- melakukan pengajuan surat kalibrasi
Penanggung Batas Paraf dan
Tindakan
Jawab Waktu Tanggal
Hasil yang didapatkan Pengawas Mutu Segera
granul menggumpal
sehingga Tindakan yang
dilakukan adalah
penghentian proses
produksi
Dokumen pendukung Diperlukan/tidak*
Dikaji oleh/tanggal 25 Oktober 2022
Disetujui oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu

Pengawasan Mutu Tanggal: 25 Oktober 2022

V. PENANGANAN KELUHAN
ALUR PROSES PENANGANAN KELUHAN
VI. PENARIKAN PRODUK
ALUR PROSES PENARIKAN PRODUK

Kepala Lafi Puskesad mengeluarkan surat perintah penarikan

produksetelah ada hasil investigasi terhadap :
1. Hasil sampling dan pengujian
2. Sistem kewaspadaan cepat (rapid alert system)
3. Keluhan masyarakat
4. Hasil keputusan Kepala Badan POM terhadap keamanan
dan/ ataukhasiat obat
5. Temuan kritikal hasil inpeksi CPOB

Setelah ada surat perintah penarikan produk, pemastian mutu

penyiapkan dan mengirimkan surat pemberitahuan pembekuan
distribusi/ embargo kepada fasilitas kesehatan dan distributor
sesuai tingkat distribusinya dengan tembusan kepada Kepala
Instalasi Penyimpanan

Kepala Lafi Puskesad melaporkan penghentian distribusi dan

progress penarikan produk kepada Kepala Balai POM dengan
tembusan kepada Balai Besar POM dalam waktu tidak lebih dari
3x24 jam setelah menerimasurat dari Kepala BPOM untuk inisiasi
penarikan untuk kelas I, tidak lebihdari 5 hari kerja untuuk kelas
II, dan tidak lebih dari 10 hari kerja ntuk kelasIII

Pemastian mutu memerintahkan agar fasilitas kesehatan dan

distributor mengembalikan produk yang ditarik dalam waktu 10
hari kerja ke industri

Kepala instalasi penyimpanan menerima produk kembalian

yang diterimadan menanganinya sesuai Protap Penanganan
Produk Kembali QPU 102.01

Kepala instalasi penyimpanan membuat laporan ke

Kepala PemastianMutu terkait produk yang diterima
 Kepala Lafi Puskesad mengirim laporan hasil penarikan kembali
produk ke badan POM selambat-lambatnya 30 hari sejak tanggal
pembekuan distribusi/ embargo. Laporan berisi hasil penarikan
produk, investigasicakupan produk dan penyebabnya, serta Tindakan
perbaikan dan pencgahan

Tim penarikan produk membuat Tindakan perbaikan dan

pencegahan/Corrective Action Preventive Action (CAPA) sesuai
rekomendasi kepada Pemastian Mutu

Setelah proses rekonsiliasi terhadap penarikan kembali produk

selesai, dilakukan pemusnahan produk sesuai Protap Pemusnahan
QWU 100.00 untuk produk yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan

Pemusnahan produk yang tidak memenuhi standar dan/atau

persyaratan harus dibuatkan Berita Acara Pemusnahan dan membuat
laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala BPOM

VII. AUDIT EKSTERNAL

ALUR PROSES AUDIT EKSTERNAL

Kapastitu menentukan personel yang akan melakukan audit eksternal

Tim terdiri dari ketua tim yang merupakan Kapastitu/ penanggungjawab

inpeksi diri dan audit mutu dan anggota yang terdiri dari personil baminlog,
pastitu, dan wastu

Tahap persiapan audit dengan membuat surat pemberitahuan kepada

pemasok yang akan diaudit minimal satu bulan sebelum pelaksanaan audit

Membuat surat perintah pelaksanaan kepada tim audit

Menyiapkan dokumen yang akan digunakan saat pelaksanaan audit antara

lain daftar periksa penilaian terhadap pemasok bahan awal/bahan kemas
dan daftar periksa dookumen mutu perusahaan jika diperlukan
Tim audit melakukan pertemuan dengan pemasok di lokasi perusahaan.
ketua tim menyampaikan rencana pelaksanaan audit yang akan dilakukan
meliputi perkiraan waktu, materi audit serta teknis pelaksaan audit

Tim dapat melakukan pengecekan terhadap dokumen mutu perusahaan

apabila diperlukan dengan menggunakan formulir terlampir

Audit dilakukan dengan cara tanya jawab dan langsung melihat kondisi di
lapangan dengan acuan daftar pertanyaan

Audit dilakukan dengan cara tanya jawab dan langsung melihat kondisi di
lapangan dengan acuan daftar pertanyaan dan tim mencatat semua temuan
dilapangan dan lakukan konfirmasi kepada pemasok bila diperlukan
kemudian membuat laporan temuan pada daftar periksa

BPOM melakukan audit secara rutin dan biasanya dilakukan mendadak/

seandainya ada pemberitahuannya sangat mepet

Dalam audit, auditor dapat mengakses semua dokumen, fasilitas

pembuatan obat, penyimpangan obat, laboratorium, dan lain-lain yang
diatur sesuai dengan CPOB

Untuk hari pertama bertemu dengan management dan personil kunci

tempat yang akan diaudit. hari kedua site visite atau kunjungan ke
fasilitas yang diaudit, dan hari ketiga ke fasilitas pengolahan air dan
mereview dokumen-dokumen yang diminta selama site visite atau
dokumen-dokumen terkait CPOB

Setelah semua review dan site visite selesai, membuat laporan audit/
berita acara pemeriksaan (BAP). sebelum finalisasi BAP, draf BAP akan
dikonfirmasi ke auditec (management/key person/apoteker industriuntuk
tanggapannya
 Auditee dapat menyanggah temuan auditor (BPOM) disertai dengan
alasan atau bukti, bila dirasa objektif temuan dapat dibatalkan atau
diubah kalimatnya

Setelah semua konfirmasi selesai draf diperbaiki dan akhirnya menjadi BAP
resmi audit. BAP resmi ini kemudian diparaf perlembar dan dihalaman
terkhir auditee diminta tanda tangan sebagai persetujuan hasillaporan hasil
audit. Laporan dibuat rangkap dua (1 untuk auditor dan 1 untuk auditee)

Oleh industri farmasi BAP dipelajari dan disusun CAPA kemudian dalam
waktu tertentu dikirim ke BPOM untuk diperiksa, bila menurut BPOM
CAPA (disertai bukti berbaikan) lengkap dan sesuai dengan CPOB
perusahaan dapat mempertahankan sertifikat CPOBnya. bila tidak dapat
mempertahankan berujung dicabut sertifikat CPOBnya
VIII. UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN
UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN

Produk jadi

Disimpan di climatic chamber yang berbeda

Pengujian : organoleptis, kadar obat

Uji stabilitas dipercepat : 40 ± 2ºC/75 ± 5% RH dengan waktu uji 0, 1, 3, 6 bulan

Uji stabilitas diperpanjang (real time) : 30 ± 2ºC/75 ± 5% RH dengan waktu uji 3, 6, 9, 12
bulan

CONTOH UJI STABILITAS PRODUK/KEMASAN

NAMA NO JENIS UJI PERIODE
NO. PARAMETER PENGUJIAN
PRODUK BETS STABILITAS PENGUJIAN
1. Amoxad RA002 Uji Stabilitas 0, 1, 2, 3, 6 - Karakteristik
500 mg Dipercepat bulan organoleptik
- Kadar
- Kekerasan,
- Disolusi atau disintegrasi
- Kandungan air
- Kandungan
- Mikrobiologi
2. Fimol Sirup 17-3410 Uji Stabilitas 0, 1, 2, 3, 6 - Karakteristik organoleptik
Dipercepat bulan - Kadar
- Viskositas
- pH
- Kandungan mikrobiologi
 FARMAKOVGILANCE DAN ANNUAL PRODUCT REVIEW

No. Nama Parameter Nilai Tersedia Hasil Evaluasi

Produk Yang Diuji Standar Tren Data Review Post
Tahunan Tren Market
Data
1. Amoxad Disolusi 30 menit Ada Memenuhi Tidak
Penetapan harus larut syarat ada
kadar tidak kurang keluhan
dari 75% dan
kasus

IX. DOKUMENTASI
DOKUMEN DI BIDANG PENGAWASAN & PENJAMINAN MUTU
Deskripsi Isi
No. Nama Dokumen Contoh Dokumen
Dokumen
1 Catatan - Bets record Dokumen bersifat rahasia
pengelolaan bets
2 CoA - Untuk Dokumen bersifat rahasia
meluluskan
status produk
3 Hasil pengujian - Hasil Dokumen bersifat rahasia
QC (Pengawasan pemeriksaan
Mutu) produk
 PORTOFOLIO 5 – PKPA INDSUTRI
PPIC

I. PERAMALAN PENJUALAN (FORECASTING)

ALUR PERAMALAN PENJUALAN (FORECASTING)
Industri LAFI AD tidak memperjual belikan produk yang dibuat karena produk
didistribusikan secara internal untuk kalangan TNI Angkatan Darat melalui
PUSKESAD.

II. PERENCANAAN PRODUKSI

ALUR PERENCANAAN PRODUKSI

III. PURCHASING REQUEST & INVENTORY CONTROL

ALUR PENGADAAN BAHAN BAKU DAN BAHAN KEMAS
IV. PENGELOLAAN STOK (INVENTORY CONTROL)
ALUR PENGELOLAAN STOK BAHAN BAKU & BAHAN KEMAS

Memonitoring stok bahan baku dan bahan kemas

Memastikanwaktu yang tepat untuk

pengadaan bahan baru dan bahan kemas

Memastikan bahan baku dan bahan kemas yang

datang ke gudang sudah sesuai dengan pesanan

Setelah barang datang, cek kelengkapan dokumen

(CoA (Certificate of Analysis))

Dilakukan sampling oleh bagian pengawasan mutu untuk di uji

identifikasi, pemerian,dan kadarnya

Melakukan pelabelan

Karantina Release Reject

(Kuning) (Hijau) (Merah)
V. PEMASOK & AUDIT EKSTERNAL
NAMA BAHAN KRITERIA KRITERIA METODE
PERIODE
NO. BAKU/ BAHAN PEMILIHAN EVALUASI AUDIT
AUDIT
KEMAS PEMASOK PEMASOK PEMASOK
1. Asam Mefenamat - Copy bersertifikat Material yang (Audit dokumen 3 tahun
C6RIP sesuai / in site /daring/ sekali
- Copy sertifikat lainnya)
ISO
- Dokumenlainnya
2. Paracetamol - Proses perusahaan - Jumlah (Audit dokumen 3 tahun
- Manual mutu keseluruhan / in site /daring/ sekali
vendor - Bets yang lainnya)
- Fasilitas dan diterima dan
prosesproduksi ditolak
- Daftar konsumen - Jenis kemasan
- CoA - daftar nomor
bets
LAFI AD melakukan pengadaan melalui pelelangan yang dilaksanakan oleh panitia
pengadaan di PUSKESAD. Pemilihan pemasok dilihat dari asal usulnya, diakui dan dapat dipercayai
berdasarkan pengalaman dari pasokan yang seluruhnya memenuhi spesifikasi, dikemas dengan
benar serta utuh pada saat penerimaan dan bila mungkin juga didasarkan pada proses penilaian
pemasok, serta pemasok yang menawarkan harga terendah kemudian akan dibuat kontrak (MOU)
antara PUSKESAD dengan pemasok yang memenangkan lelang.

AUDIT EKSTERNAL PEMASOK

NAMA MATERIAL -
NAMA PEMASOK -
CAKUPAN AUDIT
1. Informasi Umum
Nama bahan -
Nama industri -
Alamat industri -
(isikan dengan kriteria lain yang sesuai) -
2. Sistem mutu
Ketersediaan dokumen mutu -
Proses pengendalian mutu -
(isikan dengan kriteria lain yang sesuai) -
3. Informasi terkait produk
Alur proses sintesis bahan -
Jenis pencemar dalam produk -
(isikan dengan kriteria lain yang sesuai) -
4. Informasi terkait GMP
apakah proses kritis teridentifikasi dan -
tervalidasi
Proses review batch record -
(isikan dengan kriteria lain yang sesuai) -
VI. DOKUMENTASI
DOKUMEN TERKAIT PPIC
CONTOH DOKUMEN
NAMA DESKRIPSI ISI (lampirkan foto atau tulis
NO.
DOKUMEN DOKUMEN ulang format dokumen pada
kolom di bawah)
1. Rencana Produksi Berkaitan dengan
jadwal produksi selama
1 tahun

2. MRP (Material Dokumen kumpulan

Requipment kebutuhan BBO untuk
Planning ) produksi
Dokumen terkait PPIC tidak
dapat dilampirkan karena
3. Rancangan kerja Rencana kerja produksi
selama 1 tahun
bersifat rahasia
produksi 1 tahun

4. Prosedur tetap Berisikan syarat

permohonan pemasok pemsok atau form
permohonan pemasok
 PORTOFOLIO 6 – PKPA INDUSTRI
PERGUDANGAN

I. DENAH GUDANG
II. PEMBAGIAN AREA GUDANG
BERDASARKAN KRITERIA BAHAN/PRODUK
NO. PEMBAGIAN AREA PERSYARATAN KONDISI AKTUAL
1. Area Penerimaan Area penerimaan terpisah Area penerimaan di LAFI AD
dari area penyimpanan terpisah dari area penyimpanan
barang barang yang terdapat pallet
agar tidak bersentuhan
langsung dengan lantai
2. Area Karantina Area karantina terpisah Area karantina di LAFI AD
dengan penandaan khusus belum terpisah dengan area
dan jelas serta akses ke area lainnya tetapi terdapat
tersebut terbatas penandaan yang jelas dengan
label kuning dan tertulis AREA
KARANTINA disertai
dengan pallet dan rak obat
3. Area Reject Area reject terpisah dari area Area reject di LAFI AD belum
lainnya dan terkunci serta terpisah dengan area lainnya
disertai dengan penandaan namun terdapat penandaan
yang jelas yang jelas dengan label merah
tertulis AREA REJECT
disertai dengan rak obat dan
lemari yang terkunci
4. Area Release Area release disimpan secara Area release di LAFI AD
rapi dan teratur pada kondisi belum terpisah dengan area
penyimpanan yang sesuai lainnya namun terdapat
dengan penandaan yang jelas penandaan yang jelas tertulis
AREA RELEASE disertai
dengan pallet yang terata rapi
5. Penyimpanan Bahan Disimpan di lemari terpisah Sudah sesuai persyaratan
Psikotropik dan dengan kunci ganda penyimpanan bahan
Prekursor psikotropik dan prekursor di
simpan menggunakan lemari
yang diluarnya ditambah jeruji
besi dengan kunci gembok

BERDASARKAN KRITERIA SUHU

1. Gudang Sejuk Area gudang sejuk terpisah Sudah sesuai dengan
dari area lainnya dengan persyaratan area gudang sejuk
fasilitas yang dapat mengatur terpisah dari area lainnya serta
suhu sesuai dengan suhu dapat diatur sesuai dengan
spesifikasi penyimpanan spesifikasi bahan baku yang
bahan yaitu 15 – 25℃ disimpan.
2. Gudang dengan Suhu Terdapat fasilitas yang dapat Sudah sesuai dengan
Terekndali mengatur suhu sesuai dengan persyaratan
spesifikasi penyimpanan
bahan yaitu ≤ 30 ℃
III. PENERIMAAN, PENYIMPANAN, DAN PENGELOLAAN BARANG
DI AREA GUDANG
Alur Penerimaan Barang

Alur Penyimpanan dan Pengelolaan Barang

 STATUS DEPARTEMEN
NAMA BAHAN
BAHAN BAKU/ YANG
BAKU/ BAHAN PARAMETER DOKUMENTASI
NO. BAHAN BERTANGGUNG
KEMAS/ YANG DIUJI ACUAN
KEMAS/ JAWAB
PRODUK
PRODUK
1. Amoxicillin Pemerian, Certificate of Bahan baku obat Instalasi
Trihydrate identifikasi, Analysis, Penyimpanan dan
kadar Farmakope Pengawasan Mutu
Indonesia edisi V
2. Tiamfenikol Pemerian, Certificate of Bahan baku obat Instalasi
identifikasi, Analysis, Penyimpanan dan
kadar Farmakope Pengawasan Mutu
Indonesia edisi V
3. Asam Pemerian, Certificate of Bahan baku obat Instalasi
mefenamat identifikasi, Analysis, Penyimpanan dan
kadar Farmakope Pengawasan Mutu
Indonesia edisi V
4. Paracetamol Pemerian, Certificate of Bahan baku obat Instalasi
identifikasi, Analysis, Penyimpanan dan
kadar Farmakope Pengawasan Mutu
Indonesia edisi V
Keterangan :
- Label hijau diberikan untuk barang yang diluluskan
- Label kuning diberikan apabila barang dikarantina
- Label merah diberikan untuk barang yang ditolak
IV. PENGENDALIAN HAMA DI AREA GUDANG
NAMA METODE PIHAK YANG
TUJUAN PERIODE
NO. AREA PENGEN- BERTANGGUNG
PENGENDALIAN PEMANTAUAN
GUDANG DALIAN JAWAB
1. Gudang Ultrasonik Pengusir tikus Tidak ada Instalasi
(range 1) dan Penyimpanan
magnetik (gudang)
Insect Killer Pengusir Hama Tidak ada Instalasi
Serangga Penyimpanan
(gudang)
2. Area luar Lem Tikus Pengusir Tikus Tidak ada Instalasi
Gudang Jebakan Penyimpanan
(range 2) Tikus (gudang)
V. DOKUMENTASI
DOKUMEN TERKAIT
PERGUDANGAN
DESKRIPSI CONTOH DOKUMEN
NAMA
NO. ISI (lampirkan foto atau tulis ulang format
DOKUMEN dokumen pada kolom di bawah)
DOKUMEN
1. Buku Besar
Penerimaan
barang / materil
produksi
Instalasi Simpan

2. Buku besar
pengeluaran
instal simpan
3. Kartu Stok

4. Laporan mutasi
bahan baku obat