PERSONALIA

Kelompok 1
 KETENTUAN UMUM
Teknologi Sediaan Solid,
2018 CPOB, 2018

1. Industri farmasi hendaklah

memiliki personil yang 3 Apoteker dalam industri farmasi
adalah personil kunci dalam
terkualifikasi dan
penerapan aspek–aspek yang
berpengalaman praktis tercantum dalam CPOB tersebut
dalam jumlah yang agar dihasilkan obat yang
memadai. berkhasiat, aman dan bermutu
2. Tiap personil hendaklah
tidak dibebani tanggung
jawab yang berlebihan
untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu obat.
 CARA MENGHITUNG JUMLAH OPERATOR YANG DIPERLUKAN
BERDASARKAN PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN PEDOMAN CPOB Jilid I. 2012
 Menurut CPOB : 2018
PERSONIL KUNCI
Kepala Bagian QA
Kepala Bagian Produksi Kepala Bagian QC
1. harus seorang Apoteker
1. Harus seorang Apoteker, Terdaftar dengan
1. harus seorang Apoteker
yang mempunyai pengalaman praktis
Terdaftar dengan
pengalaman praktis di paling sedikit 5 tahun
pengalaman praktis paling
industri farmasi paling bekerja di industri
sedikit 5 tahun bekerja di
sedikit 5 tahun dalam farmasi,
bagian produksi obat
laboratorium analisis 2. memiliki pengalaman
2. memiliki pengalaman dan
kimiawi, pengujian dan pengetahuan di
pengetahuan di bidang
mikrobiologis dan bahan bidang pembuatan obat
pembuatan obat dan
pengemas, serta pengujian fisis dan
perencanaan produksi,
2. Pengalaman dalam analisis kimia,
3. pengetahuan mengenai
menyiapkan peralatan pengetahuan mengenai
peralatan yang digunakan
laboratorium dan peralatan yang
dalam pembuatan obat,
menggunakan metode digunakan dalam
CPOB, penguasaan bhs.
termutakhir, kemampuan pembuatan obat dan
Inggris yang baik dan
dalam meyiapkan metode laboratorium terkini,
ketrampilan dalam
analisis, memiliki CPOB baik nasional
kepemimpinan yang
pengetahuan maupun internasional,
dibuktikan dengan
3. Pengalaman dalam CPOB, 3. penguasaan bahasa
sertifikasi lembaga yang
pengawasan selama- Inggris yang baik dan
ditunjuk.
proses dan pengujian ketrampilan dalam
stabilitas, kemampuan kepemimpinan yang
dalam pengelolaan dan dibuktikan dengan
kepemimpinan sertifikasi lembaga yang
 TUGAS DAN
Menurut CPOB : 2018
TANGGUNG JAWAB

• memastikan bahwa obat diproduksi dan

disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan;
• memberikan persetujuan petunjuk kerja
yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja
Kepala Bagian diterapkan secara tepat;
Produksi • memastikan bahwa catatan produksi telah
dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala
bagian Produksi sebelum diserahkan
kepada kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu);
• memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
• memastikan bahwa validasi yang sesuai
telah dilaksanakan; dan
• memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan
diterapkan sesuai kebutuhan.
 TUGAS DAN
TANGGUNG JAWAB
Menurut CPOB : 2018
• menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi;
• memastikan bahwa seluruh pengujian yang
diperlukan telah dilaksanakan;
• memberi persetujuan terhadap spesifikasi,
Kepala Bagian QC petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
(pengawasan mutu) pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
• memberi persetujuan dan memantau semua
analisis berdasarkan kontrak;
• memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan
mutu;
• memastikan bahwa validasi yang sesuai telah
dilaksanakan; dan
• memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan
sesuai kebutuhan
 TUGAS DAN
TANGGUNG JAWAB Menurut CPOB : 2018
• memastikan penerapan (dan, bila diperlukan,
membentuk) sistem mutu;
• ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan
manual mutu perusahaan;
• memprakarsai dan mengawasi audit internal atau
Kepala Bagian QA inspeksi diri berkala;
• melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian
(pemastian mutu)
Pengawasan Mutu;
• memprakarsai dan berpartisipasi dalam
pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap
pemasok);
• memprakarsai dan berpartisipasi dalam program
validasi;
• memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau
peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk
jadi;
• mengevaluasi/mengkaji catatan bets
• meluluskan atau menolak produk jadi untuk
penjualan dengan mempertimbangkan semua
faktor terkait
 PELATIHAN PERSONIL
Menurut CPOB : 2018
Program dan materi pelatihan bagi personil
hendaklah disiapkan oleh masingmasing
Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Program pelatihan hendaklah disetujui
bersama oleh masing masing kepala bagian
dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang
terkualifikasi.
Pelaksanaan pelatihan dapat diberikan oleh
pihak luar industri yang
ditunjuk, tetapi pemantauannya hendaklah
tetap dilakukan oleh Kepala Bagian
Manjemen Mutu (Pemastian Mutu).
Program pelatihan hendaklah
mencakup antara lain:
• materi umum yang harus diberikan
kepada semua personil pada hari
pertama kerjanya,
• CPOB dasar (termasuk mikrobiologi
dan higiene perorangan) kepada
semua personil,
• CPOB spesifik kepada personil
berkaitan, misal bagi mereka yang
menangani pembuatan produk steril,
menangani pembuatan produk toksis
atau berpotensi tinggi dan / atau
bersifat sensitisasi,
• pemahaman semua Protap, metode
analisis dan prosedur lain bagi
personiL berkaitan
• pengetahuan mengenai sifat bahan /
produk, cara pengolahan dan
pengemasan.
 1 4
Semua personil hendaklah Personil dilarang
melakukan pemeriksaan makan,minum, merokok
kesehatan pada saat proses atau menyimpan ibat-
perekrutan obatan pribadi diarea
gudang
HIGIENE
2 PERSONEL 5 Personel hendaklah
Setiap orang yang memasuki diinstruksikan supaya
area pembuatan hendaklah menggunakan sarana cuci
memakai pakaian pelindung tangan

Menurut CPOB 6 Personel hendaklah

3 : 2018 diinstruksikan supaya
Hendaklah diambil tindakan
menggunakan sarana cuci
untuk memastikan bahwa
tangan
tidak ada orang yang
berpenyakit menular atau
memiliki lesi terbuka pada 7 Membuat persyaratan khusus
tubuh terlibat dalam untuk pembuatan produk
pembuatan obat tertentu, misal sediaan steril,
tercakup dalam Aneks 1
Pembuatan Produk Steril
SEKIAN & Terima Kasih