NAMA : MAHARDIKA MEGARANI

NPM : 2243700120
KELAS APOTEKER C
TUGAS TEMA PERSONALIA
Peratanyaan
1. Farmasi industri selalu mengandalkan sumber daya , jelaskan sumber daya yang harus
diandalkan oleh Industri Farmasi
2. Kriteria karyawan yang dapat diandalkan sebagai penanggung jawab di Farmasi
industry
3. Pelatihan yang harus diterima oleh karyawan, sebutkan dan jelaskan!
4. Apa tugas manajemen puncak di suatu industri Farmasi
5. Ada berapa apoteker penanggung jawab di industri farmasi. Sebutkan! apakah boleh
merangkap? kenapa?
6. Apa persyaratan uraian tugas dan wewenang karyawan?
7. SEbutkan tugas kepala bagian QC , QA dan produksi
8. Kenapa hygiene dan sanitasi menjadi penting dalam pe nerapan CPOB di suatu
industri Farmasi

Jawaban
1. Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu
dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat
oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu
terhadap yang lain. Beberapa fungsi yang disebut dalam Butir-butir 2.5, 2.6 dan 2.7
bila perlu dapat didelegasikan.

2. .a. Berkualitas
Sumber daya manusia dalam suatu perusahaan akan sangat mempengaruhi baik
buruknya kualitas produk yang dihasilkan. Itulah sebabnya setiap perusahaan sangat
memperhatikan aspek manusia dengan mengadakan pelatihan, pemberian jamsostek,
pemberikan motivasi, jenjang karir, dan lain-lain.
b. Berpengalaman
Untuk subjek yang berpengalaman dalam subjek tertentu, diperlu terbiasa atau
mempunyai latihan. Seorang pekerja berpengalaman diharapkan mempunyai lebih
banyak sumber untuk menyelesaikan masalah dan mencapai kejayaan dari pada
pekerja yang tidak berpengalaman.
c. Bertanggungjawab
Tiap personel tidak boleh dibebani tanggungjawab yang berlebihan sehingga
menimbulkan risiko terhadap kualitas.
3. Pelatihan
a. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang
tugasnya harus berada didalam produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium
(termasuk personil teknik perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil
lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
b. Disamping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatih sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas juga  dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia  program pelatihan yang masing masing catatan
pelatih hendaklah disimpan.
c. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang berkerja di area
dimana pencemaran merupakan bahaya, misal area bersih atau area penanganan
bahaya berpotensi tinggi toksik atau bersifat sensitif.
d. Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak
masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat
dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama 
mengenai hygiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta 
diawasi dengan ketat.
e. Konsep pemastian mutu dan semua tindakan yang tepat untuk meningkatkan
pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara mendalam selama
pelatihan
f. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang berkualifikasi.
g. Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
diberikan pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya
maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan sesuai tugas yang diberikan,
pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala.
Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:

 Area Produksi
 Gudang penyimpanan atau Lab.
 Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk
 Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis
(GMP, 2011).

4. Manajemen puncak memiliki tanggung jawab tertinggi untuk memastikan efektivitas

penerapan Sistem Mutu Industri Farmasi untuk mencapai sasaran mutu, dan, peran,
tanggung jawab, dan wewenang tersebut ditetapkan, dikomunikasikan serta
diterapkan di seluruh organisasi. Manajemen puncak hendaklah menetapkan
kebijakan mutu yang menguraikan keseluruhan maksud dan tujuan perusahaan terkait
mutu dan hendaklah memastikan kesesuaian dan efektivitas Sistem Mutu Industri
Farmasi dan pemenuhan CPOB melalui keikutsertaan dalam tinjauan manajemen.
5. Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab
masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan Farmasi.
Kerja apoteker dalam bidang industry farmasi tidak bisa dirangkap, karena semua job
desc masing-masing apoteker sudah diatur dalam prosedur, karna jika hal itu terjadi
maka rawan konflik kepentingan.
contoh semisal bagian produksi semua apoteker yang harusnya datang berhalangan
sehingga tidak ada yang tanda tangan batch record sedangkan batch record harus
ditandatangani hari itu juga. Hal seperti ini dapat diambil tanggung jawabnya oleh
apoteker pemastian mutu tapi tidak boleh diambil tanggung jawabnya oleh apoteker
pemastian mutu karena rawan konfilik kepentingan. Hal-hal seperti ini diatur dalam
prosedur dan job description masing-masing apoteker, sehingga aturan mainnya jelas.

6. Uraian tugas dan wewenang karyawan

a. Harus spesifik sebagai penanggungjawab
b. Tugas penanggungjawab boleh dilegasikan
c. Wakil yang di delegasikan harus Kualified
d. Tidak ada gap

7. Tugas kepala bagian QC , QA dan produksi

a. Manajer QC harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan
semua tugas pengawasan mutu, termasuk:

1) Menerima atau menolak bahan awal, bahan kemas, dan produk antara,
ruahan dan produk jadi
2) Menjamin bahwa semua pengujian yang perlu dilakukan
3) Mengesahkan spesifikasi, petunjuk sampling, metode uji dan protap QC
lainnya
4) Mengesahkan dan memantau analisis kontrak
5) Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya
6) Melaksanakan validasi dengan benar
7) Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di departemennya
dilaksanakan dan disesuaikan dengan kebutuhan

b. Manajer QA harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk menjalankan
semua tugas sistem mutu/jaminan mutu, termasuk:

1) Menjamin implementasi (dan, bila diperlukan, penegakan) sistem mutu

2) Berpartisipasi dalam atau memulai pengembangan manual mutu perusahaan
3) Menginisiasi dan mensupervisi audit internal atau inspeksi diri berkala
4) Memperbaiki kekeliruan (oversight) departemen QC
5) Memulai dan berpartisipasi dalam audit eksternal (audit vendor)
6) Memulai dan berpartisipasi dalam program validasi
 7) Menjamin pemenuhan (compliance) ketentuan teknis atau regulasi terkait
dengan kualitas produk jadi
8) Mengevaluasi / mereview batch records
9) Menerima atau menolak finished products for sale;

c. Manajer produksi harus punya otoritas dan tanggung jawab penuh untuk
mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:

1) Menjamin bahwa produk diproduksi dan disimpan sesuai dengan prosedur

tetap agar kualitasnya sesuai ketentuan
2) Mengesahkan prosedur tetap (protap) produksi, dan menjamin dilaksanakan
dengan ketat
3) Menjamin bahwa catatan produksi (batch records) dievaluasi dan disahkan
oleh manajer produksi sebelum diserahkan ke departemen QA
4) Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya
5) Melaksanakan validasi dengan benar
6) Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di departemennya
dilaksanakan dan disesuaikan dengan kebutuhan.

8. Menghilangkan semua sumber potensial kontaminasi dan kontaminasi silang di semua

area yang dapat berisiko pada kualitas produk. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan awal, lingkungan,
bahan pembersih dan sanitasi. Pembersihan dan sanitasi merupakan pertimbangan
utama pada saat merancang bangunan dan peralatan dalam suatu pabrik kosmetik.
Pembersihan yang baik mempunyai peran yang sangat penting untuk menghasilkan
produk dengan kualitas tinggi dan biaya yang rendah (efisien).