Anda di halaman 1dari 19

Alfi Rohmah Aulia 1720343723

Ani Wijayanti 1720343724


Apridinata 1720343725
Ari Sumarmini Chakti 1720343726
Ari Wahyu Utomo 1720343727
Petunjuk umum yang bertujuan untuk memastikan agar
sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang
dikehendaki dan bila perlu dapat dilakukan penyesuaian
dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah
ditetapkan tetap tercapai
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan sarana penunjang
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
Mengontrol proses produksi obat
dari bahan awal hingga obat
Fungsi
tersebar di pasaran (Produksi,
pengawasan mutu,Manajemen
mutu)

Berpengalama
Kualifika Disiplin Pelatihan n
si Bertanggungja
Terampil
wab

Identitas
Obat yang
Kadar
Agar diproduksi
terjamin : Mutu
Kemurnian
Sumber daya manusia adalah hal yang sangat penting
dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian
mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melaksanakan semua tugas
kefarmasian.
Personil Sangan Penting dalam pembentukan &
penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang
benar.
Jumlah karyawan memadai
Struktur Organisasi
Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas
Pelatihan berdampak pada mutu produk
Penilaian
Pencatatan
Sehat, dibuktikan dgn pemeriksaan kesehatan fisik
danmental pada saat perekrutan dan dilakukan secara
berkala, terutama untuk personalia yg bekerja di bagian
produksi, pengawasan mutu (QC), petugas kebersihan,
dan teknisi dari mulai karyawan biasa hingga tingkat
manajerial

Kualified dan berpengalaman

Mampu melaksanakan tugasnya secara profesional


untuk mencapai tujuan CPOB
QUALITY (MUTU)

ELIMINASI VALIDASI (PEMBUKTIAN)

3 Parameter eliminasi DOKUMENTASI


1. Kontaminan
2. Kelemahan
3. Kesalahan
Penyakit atau lesi
terbuka yang jelas
yang dapat
Saat perekrutan Pelatihan spesifik mempengaruhi Kondisi kesehatan
keselamatan atau
kualitas produk
obat
Membatasi area Membatasi setiap
tertentu yang personel yang
Seragam
boleh dikunjungi masuk kedalam
oleh pengunjung area tertentu
Meskipun perusahaan telah menerapkan sistem terkomputerisasi,
perlunya pengawasan dari personil yang berkompeten. Misalnya catatan
dokumen yang ditulis tangan hendaklah di cek ulang sebelum
dimasukkan ke dalam sistem terkomputerisasi.
Merokok, makan, minum, mengunyah dan menyimpan makanan
hendaklah dibatasi pada ruangan dan waktu tertentu.
Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
Konsep untuk meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah
dibahas secara mendalam selama pelatihan supaya kesalahan tidak terjadi
kesalahan
memberikan pelatihan secara berkesinambungan mengenai kegiatan yang
sesuai dengan tugasnya dan mengenai prinsip CPOB pada seluruh
karyawan, baik yang berhubungan langsung dengan proses produksi obat
maupun tidak
Untuk mengeliminasi kelemahan dapat dilakukan dengan pemenuhan jumlah
personalia sesuai kebutuhan. Apabila terjadi kekurangan jumlah personil cenderung
akan mempengaruhi kualitas mutu obat
Personila juga harus memahami efek aktivitas mereka terhadap produk dan
pelanggan. Meskipun personil QU tidak bertanggung jawab atas unit organisasi lain,
personel ini harus dipilih berdasarkan pemahaman ilmiah dan teknis mereka
Screening awal harus memilih hanya orang-orang yang memiliki keterampilan dasar
seperti membaca, menulis, dan berhitung. Seorang karyawan yang tidak dapat
memahami instruksi tertulis akan sulit mengikuti prosedur, ketidakmampuan untuk
menulis secara koheren akan menghambat perekaman situasi
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah
mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya
hendaklah dinilai secara berkala
Seluruh Personil yang oleh karena tugasnya harus berada di area Produksi, Gudang
dan Laboratorium HARUS mendapat pelatihan
Program & materi Pelatihan disiapkan oleh masing-masing Kepala Bagian dan
dikoordinasikan oleh QA Manager
Program Pelatihan mencakup :
Materi umum
CPOB Dasar (mikrobiologi dan higiene perorangan)
CPOB Spesifik (terutama untuk yg bekerja di bagian produksi steril)
Pemahaman semua PROTAP, Metode Analisa, dan prosedur lain
Pengetahuan mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahan dan pengemasan
Harus dibuat Catatan Pelatihan untuk setiap karyawan
Untuk membuktikan
bahwa eliminasi
sudah dilakukan
yaitu melalui validasi
(pembuktian)
personalia dengan
cara
1. Menggecek atau memvalidasi setiap personil yang akan melakukan produksi
dalam hal Higiene Perorangan.
Misal: Personil harus dalam keadaan sehat, tidak sedang sakit infeksi atau
luka terbuka, atau Personil hendaklah mengenakan pakaian bersih dan
sesuai untuk kegiatan pembuatan di mana mereka terlibat dan bila perlu.
2. Dilakukan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup
pemeriksaan jenis jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan
kemurnian produk.
3. Untuk masing-masing karyawan / personil hendaklah ada catatan mengenai
kesehatan fisik dan mentalnya
4. Membuktikan personalia dengan cara melakukan atau praktek produksi
setelah mendapat pelatihan seperti dengan menggunakan sarung tangan
sehingga menghindari terjadinya kontaminasi, apabila masih terdapat
kontaminan dalam praktek personalia bisa ditraining kembali sampai benar-
benar tidak terdapat kontaminan.
Tanggung jawab seluruh personil yang terlibat dalam pembuatan
produk antara dan BAO hendaklah ditetapkan secara tertulis. Agar
dapat dilakukan pengecekan atau dapat digunakan sebagai bukti .
Memantau setiap personil dalam menjalankan tanggung jawabnya
sesuai dengan peraturan sebagai berikut :
Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab
bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan
mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM
Membuktikan personalia dengan cara mengawasi personalia, apabila
dalam melakukan aktivitas masih terdapat kesalahan seperti merokok,
makan, dan minum didaerah produksi, laboratorium, maka personalia
ditraining kembali sampai tidak akan melakukan kesalahan yang sama
Adanya kualifikasi pada saat rekrutmen, sehingga
personil bekerja sesuai dengan ketrampilan dan ilmu
yang dimiliki. Validasi dilakukan berdasarkan ijazah
dan ketrampilan yang dimiliki.
Setelah melakukan training atau pelatihan,
penambahan wawasan pengetahuan, pelatihan
keterampilan maka seorang karyawan akan dibuktikan
dengan cara melaksanakan tugas sesuai dengan
bidangnya, untuk mengetahui apakah personalia
sudah professional atau kurang dalam melaksanakan
tugas sesuai dengan CPOB.
TERIMA KASIH
Peraturan kepala BPOM RI No HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012, Penerapan

Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik Tahun 2006

http://www2.pom.go.id (22/02/2015 : 15.40 WIB)

Priyambodo71.wordpress.com, CPOB 2012 (Ppt) (22/02/2015 : 12.55)

THANK YOU