DASAR FARMASI INDUSTRI

CPOB ( BAB 2 ) : PERSONALIA

Disusun Oleh :

Nama : Sri Murniati Naibaho

Nim : 201951234

Dosen Pengampu :

apt.Febri Hidayat, S.Si., MBA.

 PERSONALIA
Mengontrol proses produksi obat dari bahan awal
FUNGSI
hingga obat tersebar di pasaran (Produksi,
pengawasan mutu,Manajemen mutu)

Berpengalaman Bertanggung jawab

Kualifikasi
Terampil Pelatihan Disiplin

Agar Obat yang Identitas Kadar

diproduksi terjamin :
Mutu Kemurnian
Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan
penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti
perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-
aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006
meliputi 12 aspek adalah :
Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas,
Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi,
Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi,
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta
Kualifikasi dan Validasi.
Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu:
1. Ada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah
sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat
yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak
dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat
jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah
mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada
bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat
dalam pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya
mengandalkan hanya pada pengujian tertentu saja. Semua
obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan
dipantau dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk
memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan yang dikehendaki.
Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan
personil yang sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang
memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik.
Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar
produk yang dihasilkan bermutu (BPOM, 2009). Kesehatan
personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan,
sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan
(mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan
peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga
personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan
mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada
mutu produk yang dibuat.
Di samping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan
program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup
pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak
pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-
masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan
mental dan fisiknya (BPOM, 2009).
Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan
untuk tiap posisi hendaklah ditetapkan secara tertulis yang
disimpan oleh bagian SDM, tapi juga dapat ditampilkan
pada uraian tugas masing-masing (BPOM, 2009). 
Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi
proses produksi. Kekurangan jumlah personil cenderung
mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilakukan
secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Di samping
itu, kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan
kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan
kelelahan fisik dan mental baik  bagi operator ataupun
supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih
atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil
keputusan (BPOM, 2009).
umlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta
memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai
dengan tugasnya. Mereka hendaklah juga memiliki
kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana
mestinya. Mereka hendaklah mempunyai sikap dan
kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB (BPOM, 2001).
Dalam banyak hal, mutu produksi dalam satu bagian
mempunyai pengaruh yang penting bagi bagian
pekerjaan lainnya, karena itu karyawan harus dilatih
supaya mengerti keterkaitan seperti itu. 
Melatih karyawan harian dalam lingkungan pembuatan sangat
penting, karena karyawan mendapatkan dirinya dalam lingungan
yang relatif teknis, berurusan dengan bahan kimia, dan bekerja
menggunakan sistem berat dan ukuran yang belum biasa bagi
mereka. Pelatihan buat karyawan juga berguna untuk memberikan
pengetahuan tentang perkembangan yang terjadi, pengetahuan
tentang alat baru, meningkatkan kemampuan kinerja, da sbagainya
(Dhadhang, 2009).
 Hal yang perlu diperhatikan dalam personalia:
1. Setiap bagian dalam organisai perusahaan, dipimpin oleh
orang yang berlainan. Mereka tidak boleh mempunyai
kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat
mambatasi tanggungjawabnya atau dapat menimbulkan
pertentangan kepentingan pabrik dan finansial.
2. Manajer produksi dan pengawasan mutu haruslah
seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan berpengalaman di
bidang farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan.
3. Setiap karyawan atau mereka yang secara langsung ikut
serta dalam kegiatan pembuatan obat, hendaklah
mengikuti latihan mengenai prinsip CPOB.
4. Setelah pelatihan, dinilai prestasi karyawan apakah
telah memiliki kualifikasi yang memadai dalam
melaksanakan tugas yang akan diberikan atau tidak
(Anonim, 2008).
 PRINSIP

penting dalam pembentukan & penerapan

SDM sistem pemastian mutu yang memuaskan
dan pembuatan obat yang benar.

Jumlah karyawan memadai

Struktur Organisasi
Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas
Pelatihan berdampak pada mutu produk
Penilaian
Pencatatan
 PERSONALIA

● Jumlah karyawan yang cukup pada semua tingkat

● Memperoleh pelatihan awal & pelatihan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene
● Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya
● Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan
tugasnya
● Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang
jelas
● Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus
orang yang berbeda serta independen.
 KEKURANGAN PERSONALIA
Kerja tergesa - gesa Lembur

Lelah fisik
&
mental

Kualitas
menurun
 PERSONALIA

Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas

penerapan dinilai secara berkala.
Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:

Area produksi

Gudang penyimpanan atau Lab.

Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk

Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.
Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2
Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan
Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi
 UMUM

● Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.
● Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat.
● Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi.
● Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi
penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas
tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang
ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.
● Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan
ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada
uraian tugas.
 PERSONIL KUNCI
• Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala
bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu).
• Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu.
• Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan Mutu
harus independen satu terhadap yang lain.
• Beberapa fungsi yang disebut dalam di atas bila perlu
dapat didelegasikan.
 ORGANISASI
● Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu
(pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak
saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
● Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan
sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif.
● Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di
luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi
kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
 KUALIFIKASI

● Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar

dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat
dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara profesional
● Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker
terkualifi- kasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
profesional
● Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara profesional
 KEWENANGAN dan TANGGUNG JAWAB
Kepala Bagian Produksi
● Kepala bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
dalam produksi obat

■ memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar

memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;

■ memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan

memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;

■ memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani

oleh kepala bagian Produksi sebe-lum diserahkan kepada kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu);
■ memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di bagian produksi;

■ memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan;

dan

■ memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan

bagi personil di departemennya dilaksanakan dan
diterapkan sesuai kebutuhan.
● Di samping itu, kepala bagian Produksi bersama dengan kepala bagian
Pengawasan Mutu (lihat Butir 2.8) dan penanggung jawab teknik hendaklah
memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan
mutu.
● Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh dalam peng-awasan mutu
■ menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi;

■ memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;

■ memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;

■ memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;

■ memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan

mutu;

■ memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan

■ memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
● Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan
dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu/pemastian mutu

■ memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;

■ ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;

■ memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;

■ melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;

■ memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit

terhadap pemasok);
■ memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;

■ memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas

Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jadi;

■ mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan

■ meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan

mempertimbangkan semua faktor terkait
 Tanggung Jawab Ketiga Kepala Bagian
● Tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang
berkaitan dengan mutu
● Cakupannya:

■ otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk

amandemen;

■ pemantauan dan pengendalian ling-kungan pembuatan obat;

■ higiene pabrik;

■ validasi proses;

■ pelatihan;
■ persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;

■ persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak;

■ penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan

produk;

■ penyimpanan catatan;

■ pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB;

■ inspeksi, penyelidikan dan pengam-bilan sampel, untuk

■ pemantauan faktor yangmungkin berdampak terhadap mutu

produk.
 PELATIHAN
● Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi,
gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik,
perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang
kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
● Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil
baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang
diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan,
dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara berkala.
Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian
masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
● Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja
di area di mana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area
bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau
bersifat sensitisasi.
● Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya
tidak masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
Bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan
lebih dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian
pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
● Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas
secara mendalam selama pelatihan.
● Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
 DAFTAR PUSTAKA
● Peraturan kepala BPOM RI No HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012, Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
● Penerapan Pedoman Cara Pembuatan yang Baik Tahun 2006
TERIMAKASIH