Personalia

Personalia
• Sangat menentukan dalam keberhasilan penerapan
CPOB di Industri Farmasi;
• Output industri farmasi merefleksikan kompetensi,
perhatian dan kemampuan personilnya;
• Kesalahan di industri farmasi : banyak yang disebabkan
oleh faktor personil;
• Metode dan standar seleksi karyawan pada waktu
recruitment dan metode pelatihan karyawan dapat
mempengaruhi kesuksesan implementasi CPOB di
Industri Farmasi.
 Personalia
• Penunjukan/pemilihan karyawan untuk mengerjakan
tugas dapat mempengaruhi keberhasilan implementasi
CPOB
• Kunci kualifikasi personalia yang akan bekerja di industri
farmasi adalah :
- Pendidikan formal,
- Pelatihan,
- Pengalaman,
- Kesehatan jasmani &rohani
- dll.
 Prinsip Personalia (CPOB)
• SDM sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu (quality assurance) yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar;
• Industri Farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi,dalam jumlah memadai untuk
melaksanakan semua tugas;
• Tiap personil memahami tanggung jawab masing-masing
dan dicatat;
• Memahami prinsip CPOB,memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan,termasuk instruksi mengenai higiene
yang berkaitan dengan pekerjaan.
 Personil Kunci
• Personil Kunci : Kepala Bagian Produksi, Kepala
Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control) dan Kepala
Bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance).
• Kepala Bagian Produksi,Kepala Bagian Pemastian Mutu/
Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen
satu terhadap yang lain.
• Masing-masing punya wewenang yang penuh dan
sarana yang memadai yang diperlukan untuk
melaksanakan tugasnya secara efektif.
 Kepala Bagian Produksi
• a. Seorang Apoteker;
b.Terdaftar dan terkualifikasi;
c. Memperoleh pelatihan yang sesuai;
d. Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam
bidang pembuatan obat;
e. Memiliki ketrampilan manajerial
• Memiliki Kewenangan dan Tanggung jawab penuh
dalam pembuatan obat
 Kepala Bagian Pengawasan
Mutu (QC):
• a. Seorang seorang apoteker yang terkualifikasi ;
b. Memperoleh pelatihan yang sesuai;
c. Memiliki pengalaman praktis yang memadai;
d. Memiliki Ketrampilan manajerial.
• Memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
Pengawasan Mutu.
 Kepala Bagian Pemastian
Mutu (QA)
• a. Seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi;
b. memperoleh pelatihan yang sesuai;
c. Memiliki pengalaman praktis yang memadai;
d. Memiliki ketrampilan manajerial.
• Memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk
melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
Pemastian Mutu.
 Kualifikasi Personil
• Diperlukan kualifikasi personil kunci
• Kompetensi - kualifikasi Personil Kunci
• Kompetensi-Kualifikasi karyawan lainnya
• Kompetensi-kualifikasi : disesuaikan dengan
level/posisi
Personil kunci harus memenuhi kualifikasi
persyaratan yang telah ditetapkan dalam
regulasi nasional dan hendaklah selalu hadir
untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai
dengan izin industri farmasi
 Personil Kunci
♦Tugas spesifik dan kewenangan dari personel
pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.
♦ Tugas mereka boleh didelegasikan kepada
wakil yang ditunjuk namun mempunyai tingkat
kualifikasi yang memadai.
♦ Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada
yang terlewatkan ataupun tumpang tindih
tanggung jawab yang tercantum pada uraian
tugas.
 Struktur Organisasi
• Bagian Produksi,Pemastian Mutu/Pengawasan Mutu :
a.dipimpin oleh orang yang berbeda,
b.tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang
lain (independen),
c.Tidak mempunyai kepentingan lain diluar organisasi
yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya
dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial.
Struktur Organisasi di Plant
(contoh)

Plant Manager

Teknik Production QA QC PPIC

 Struktur Organisasi

##
 Struktur Organisasi sesuai CPOB

PRES.DIR

HRD PLANT MARKETING FINANCE

MANAGER. MANAGER MANAGER MANAGER

TECHNIC PPIC QA MANAGER

R&D MAN. PROD.MAN QC MAN.
MAN MAN.

PROD.DEV PROD.SPV LAB.SPV INT.AUDITOR

PACK.DEV PACK.SPV MICROB. VALIDATION

REG.SPV IPC DOC.CONTROL

 PELATIHANTENAGA KERJA
- Tenaga kerja : Terlatih secara tehnis untuk melaksanakan
kegiatan di bagian Produksi, Pemastian Mutu dan
Pengawasan Mutu.
- Memahami Petunjuk Kerja Tertulis (SPO/Protap).
- Memperoleh pelatihan yang cukup memadai di bidang
tugasnya.
- Tugas dan tanggung jawab diberikan dengan jelas dan
dapat dipahami oleh setiap karyawan.
- Diperlukan matriks kebutuhan pelatihan bagi personil
 Pelatihan
Ditujukan untuk :
• Tenaga kerja yang langsung terlibat pda pembuatan
obat ( Produksi)
Yang tidak langsung terlibat dalam pembuatan obat ,
antara lain karyawan :
• Yang karena tugasnya harus masuk ke area produksi,
atau laboratorium , antara lain QC , QA , RD
• Bagian teknik,
• Purchasing - PPIC - Gudang , dan
• Petugas kebersihan
• dll
 Pelatihan
• Semua karyawan mendapat pelatihan
• Awal : karyawan baru Baik purna waktu maupun kontrak/
PKWT
• Berkala sesuai program yang ditetapkan
Posisi baru dan/atau promosi
• Paket pelatihan sesuai jabatan
Motivasi :
• Mendukung terciptanya dan
• Memertahankan standard mutu yang tinggi
 Matriks Kompetensi
• Pengetahuan
• Kemampuan teknis/Skills
• Perilaku (attitude)
• Untuk supervisor ke atas : Kepemimpinan,
Kemampuan manajerial
 Sanitasi & Higiene

1.PENERAPAN BUAT PERSONEL

▲ Pemeriksaan Kesehatan sebelum bekerja dan selama
bekerja.
▲ Semua karyawan harus menerapkan higiene
perorangan dengan baik.
▲ Pelatihan yang baik bagi karyawan tentang penerapan
higiene perorangan.
▲ Semua karyawan yang berhubungan dengan proses
pembuatan harus memperhatikan tingkat higiene
perorangan yang tinggi.
 Sanitasi Personalia

# Larangan buat karyawan mengidap suatu penyakit

atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan
mutu produk utk menangani bahan awal,bahan
pengemas, bahan yg sedang diproses dan obat jadi.
# Semua personil diwajibkan dan didorong untuk
melapor kepada atasan langsung tiap keadaan yang
menurut penilaian mereka dapat merugikan produk
 Personalia
Hindarkan sentuhan langsung antara tangan dengan :
♦ bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang
terbuka,
♦ bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
 Sanitasi Personalia

# Gunakan pakaian pelindung yang bersih,

termasuk penutup rambut.

# Pakaian pelindung yang sesuai dengan

kegiatan yang dilaksanakan.

# Pakaian pelindung untuk melindungi produk dari

pencemaran dan untuk keamanan sendiri.

# Pakaian yang kotor dan lap pembersih

yang kotor disimpan di dalam wadah tertutup
sampai saat pencucian.
.
Personalia
# Pembatasan bagi karyawan untuk memasuki daerah
tertentu, kecuali petugas yang berwenang saja.

# Cuci tangan yang bersih, bilas dengan antiseptik

sebelum masuk ke ruang produksi perlu
dipasang poster
# Larangan makan,minum,merokok,mengunyah,
menyimpan makanan,minuman,barang milik pribadi di
daerah produksi,gudang,daerah lain yang dapat
merugikan mutu produk.

# Tersedia Protap (SOP) memasuki ruang produksi

buat karyawan, pimpinan,auditor, tamu dll.

# Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril

 Sumber kontaminasi
dari manusia ??
rambut
telinga hidung

Tangan, kuku mulut

baju

Manusia + seluruh permukaan

menyebarkan kulit
600,000 partikel yang terbuka
per menit
sepatu
 Pemeriksaan kesehatan
• Preemployment medical examination for all
employees including : chest X ray, tuberculosis
test,etc.
• Periodic reexamination,at least annually.
• Maintenance of sick- leave records.
• Requirements of “fitness” statements from
physician for return to work after sick-leave
greater then one week
• Maintenance of medical examination records
and annual review of medical history
 KARYAWAN DI DAERAH BERSIH DAN
DAERAH STERIL

- Jumlah karyawan terbatas, hanya yang

diperlukan saja yang boleh berada di daerah
bersih dan daerah steril;
- Hindari gerakan-gerakan yang tidak perlu
- Inspeksi dan pengawasan sedapat mungkin
dilaksanakan di luar daerah bersih;
- Tidak menderita suatu penyakit atau memiliki
kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan
pencemaran mikrobiologi thd. produk.
- Diwajibkan untuk melapor jika sakit.
 KARYAWAN DI DAERAH BERSIH DAN
DAERAH STERIL (lanjutan)
Menerapkan standar yang tinggi dalam higiene dan
kebersihan (!)
Semua karyawan yang bekerja di daerah bersih atau
daerah steril,harus :
- Mendapat pelatihan dalam bidang yang berkaitan dengan
pembuatan produk steril,
- Mendapat pelatihan tentang higiene dan dasar-dasar
mikrobiologi
 OPERATOR PRODUK STERIL

• Diseleksi dengan seksama;

• Dapat diandalkan untuk bekerja dengan penuh disiplin;
• Diberi instruksi dengan jelas dan lengkap
• Diberi pelatihan yang cukup
• Diberi motivasi dan dipimpin oleh orang yang :
- memiliki kemampuan teknis yang tinggi,
- memiliki pengalaman dan kemampuan manajerial
yang cukup;
• Gunakan pakaian kerja yang memenuhi syarat untuk
Ruang kelas B,C,D
• Perhatian khusus untuk karyawan luar (kontraktor) :
- berikan instruksi dan lakukan pengawasan
 Pelatihan Karyawan
• Pada saat mulai masuk kerja di Industri Farmasi
• Selama bekerja di industri farmasi
• Pelatihan tentang :
1.Pengenalan Industri Farmasi,
2. Aspek-aspek CPOB,
3. Keselamatan kerja,
4. Dll
• Tempat Pelatihan : di lingkungan industri farmasi atau di
luar industri farmasi.
 Pelatihan Karyawan
• Program tertulis tentang pelatihan untuk karyawan :
a. Semua yang bertugas di bagian produksi
b. Semua yang bertugas di lab.Pengawasan Mutu.
c. Semua yang kegiatannya dapat mempengaruhi mutu
produk.
d. Karyawan sebelum menangani tugas baru
 Pelatihan Khusus
• Karyawan yang bekerja di daerah bersih
• Yang bekerja dengan bahan sangat aktif,toksik,sangat
peka
 Dokumentasi Karyawan

• Data Pendidikan Formal

• Data Pelatihan
• Evaluasi hasil pelatihan : dengan test atau pengamatan
di lapangan
• Pengalaman Kerja, Rotasi, alih tugas
• Riwayat Kesehatan
 Sanitasi Bangunan
♦ Rodentisida,insektisida,fungisida, bahan fumigasi dan
bahan pembersih tidak boleh mencemari mesin, peralatan,
bahan awal,bahan pengemas,bahan dalam proses, obat
jadi
♦ Rodentisida,insektisida yang digunakan : yang terdaftar
di pemerintah dan diizinkan untuk digunakan untuk
keperluan tersebut di atas.
♦ Cara penggunaan Rodentisida, insektisida, fungisida :
sesuai dengan peraturan terkait.
 3. Sanitasi Peralatan

# Setelah digunakan, peralatan dibersihkan dengan baik

sesuai Protap.
# Dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih.
# Sebelum dipakai, periksa lagi kebersihannya.
# Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau cara
basah.
# Hati-hati bila membersihkan dengan menggunakan
udara bertekanan dan sikat.
# Pembersihan dan penyimpanan peralatan yg dapat
dipindah-pindahkan dilakukan di ruang terpisah dari ruang
pengolahan.
 Sanitasi Peralatan

# SPO (Prosedur Tetap) pembersihan dibuat dirancang

dengan tepat dan rinci agar pencemaran mesin dan
peralatan oleh bahan pembersih dapat dicegah.

# Isi Protap Pembersihan meliputi :

- Penanggung jawab pembersihan,
- Jadual,
- Metode,
- Peralatan dan bahan yang dipakai,
- Metode pembongkaran dan perakitan kembali
mesin/peralatan yang dibersihkan yang mungkin
diperlukan untuk memastikan terlaksananya pembersihan
yang cermat
Sanitasi Peralatan
# Tambahkan jika perlu :
- Sterilisasi peralatan,
- Penghilangan identifikasi bets sebelumnya,
- Perlindungan peralatan yg telah bersih terhadap
pencemaran sebelum dibersihkan

# Catatan pembersihan :
- Pelaksanaan pembersihan,
- Sanitasi,
- Sterilisasi,
- Inspeksi sebelum digunakan
# Catatan pembersihan harus disimpan
# Desinfektan dan deterjen harus dipantau terhadap
pencemaran mikroba
 Prosedur Tetap Sanitasi

Harus dibuat Prosedur tetap (Protap) sanitasi :

♦ penanggung jawab sanitasi,
♦ jadual,
♦ metode,
♦ peralatan,
♦ bahan pembersih yang digunakan,
♦ fasilitas yang harus dibersihkan #
 Obyek Sanitasi yang lain
• Bahan awal dan wadahnya,
• Semua hal yang dapat merupakan
sumber pencemaran produk dan sumber
bahaya,
 Sanitasi Perusahaan
• Sanitasi : usaha-usaha dan tindakan yang dilakukan
untuk secara langsung maupun tidak langsung
mengubah pengaruh lingkungan yang buruk bagi
kesehatan manusia menjadi yang menguntungkan.
• Sanitasi perusahaan : tindakan-tindakan menciptakan
kebersihan,menjaga kesehatan dan memelihara
kenyamanan lingkungan kerja di dalam perusahaan.
 Program Sanitasi Perusahaan
• Untuk memperoleh hasil yang efektif : diperlukan program sanitasi
yang terorganisir dengan baik.
• Program sanitasi perlu melibatkan seluruh jajaran personil pabrik.
• Program sanitasi :
a. Mengembangkan program pendidikan dan latihan
b. Mengembangkan inspeksi ke seluruh bagian pabrik
c. Mengadakan pemeriksaan terhadap proses produksi
d. Mengembangkan metode sanitasi,perlengkapan, peralatan,bahan
pembersih yang digunakan,pemilihan disinfektan
e. Menyusun jadual pembersihan, jadual pensanitasian
f. Meneliti dan mengevaluasi problem-problem sanitasi
 Higiene perusahaan dan
Higiene Perorangan
• Higiene perusahaan :
# Mempelajari faktor-faktor dalam pekerjaan dan
lingkungan kerja yang dapat mengganggu kesehatan
karyawan dan masyarakat sekitar,
# Melakukan tindakan-tindakan pencegahan dan
penanggulangan dalam pekerjaan dan lingkungan kerja
untuk melindungi pekerja dan masyarakat sekitarnya
dari bahaya akibat kerja.
 Sanitasi & Higiene di
Industri Farmasi

• Sangat penting dalam keberhasilan penerapan CPOB di

Industri Farmasi
• Tujuan : menghindarkan produk dari cemaran
mikroorganisme atau cemaran lain yang berasal dari
mesin/peralatan, ruangan, manusia, bahan awal dll.
• Melindungi kesehatan dan keselamatan karyawan dari
bahaya di tempat kerja dan bahaya akibat kerja.
 Sanitasi & Higiene di
Industri Farmasi
• Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan
pada setiap aspek pembuatan obat.
• Sumber pencemaran dan sumber bahaya harus
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene
yang menyeluruh dan terpadu.
• Tingkat sanitasi dan higiene pada pembuatan produk
steril : lebih ketat daripada pembuatan produk nonsteril

• #