Personalia

&
Sanitasi - Higiene

F A R
I N

M
D

A
U

S
S

I
T R I

KELOMPOK 6:

Dhea Samantha / 260112130522

Lisna Meylina / 260112130523
Tita Pristi Dwi Cahyani / 260112130524
Fariha Fitroh / 260112130525

OUTLINE
Proses
Pengadaan
Bahan Awal

Pelatihan &
Evaluasi
Sanitasi &
Hygiene

PROSES
PENGADAAN
BAHAN AWAL

PRINSIP PERSONALIA
SDM penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar

Industri farmasi bertanggung jawab untuk

menyediakan personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas
Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab
masing-masing dan memahami prinsip CPOB serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya

Berpengalaman

Berkualifikasi

Jumlah
Memadai

Personalia Di
Industri Farmasi
PENJAMINAN MUTU
OBAT

Kepala
Bagian
Pengawasan
Mutu
Kepala
Bagian
Produksi

Kepala
Bagian
Manajemen
Mutu
(Pemastian
Mutu)

PERSON
IL
KUNCI
Dipimpin oleh orang yang
berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu
terhadap yang lain
EFEKTIVITAS

Dijabat oleh
Personil Purnawaktu

KEPALA BAGIAN PRODUKSI,

PENGAWASAN MUTU, DAN
MANAJEMEN MUTU (PEMASTIAN
MUTU)
K
U
A
L
I
F
I
K
S
I

Seorang apoteker yang terdaftar dan

terkualifikasi
Memperoleh pelatihan yang sesuai
Memiliki pengalaman praktis yang
memadai dalam bidang pembuatan
obat
Keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional

STRUKTUR
ORGANISASI
Bagian produksi, pengawasan mutu,
manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin
oleh orang yang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Masing-masing personil hendaklah diberi
wewenang penuh dan sarana yang memadai
yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif.
Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain di luar organisasi yang dapat
menghambat atau membatasi kewajibannya dalam
melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat
menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau
finansial.

CONTOH

PELATIHAN &
EVALUASI

MUTU OBAT dibangun dari setiap tahap

pembuatan obat, salah satunya hal yang
memperngaruhi adalah KUALITAS SDM
Industri farmasi hendak memberikan pelatihan bagi seluruh
personil yang bertugas dalam area produksi, gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik,
perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang
kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk (CPOB
2012).

PELATIHAN Suatu proses pendidikan jangka

pendek yang menggunakan prosedur sistematis
dan teroganisasi, mempelajari pengetahuan dan
keterampilan teknis

Tujuan Pelatihan
UNTUK
KARYAWAN
Memberikan
keterampilan dan
pengetahuan yang
diperlukan
Meningkatkan moral
Memperbaiki kinerja
Membantu karyawan
dalam menghadapi
perubahanperubahan
Peningkatan karir

KEPENTINGAN
PERUSAHAAN

KEPENTINGAN
KONSUMEN

Memenuhi

Akan

kebutuhan SDM
Penghematan
Mengurangi
tenaga kerja,
kerusakan dan
kecelakaan
Memperkuat
komitmen
karyawan

mendapatkan
produk yang baik
dan berkualitas
Meningkatkan
pelayanan

Manfaat Pelatihan
1. Meningkatkan kuantitas dan kualitas produktivitas
2. Mengurangi waktu belajar yang diperlukan karyawan utk
mencapai standar kinerja yang dapat diterima
3. Menciptakan sikap, loyalitas dan kerjasama yang lebih
menguntungkan
4. Memenuhi persyaratan-persyaratan perencanaan SDM
5. Mengurangi jumlah dan biaya kecelakaaan kerja
6. Membantu karyawan dalam peningkatan dan
pengembangan pribadi mereka

BENTUK

Intern: pelatihan
dilaksanakan di perusahaan
dengan infrastruktur dari
perusahaan
Holding: pelatihan
dilaksanakan oleh kantor
pusat dengn infrastruktur dari
luar/dalam perusahaan

Ekstern: pelatihan
dilaksanakan oleh
institusi/lembaga dengan
infrastruktur dari luar
perusahaan.

PERIODE PELATIHAN
Dilakukan tiap 6 bulan 1 tahun sekali baik untuk karyawan baru/ lama
(terutama yg berkaitan langsung dgn proses prosuksi)

Karyawan Teknik & pemeliharaan

Karyawan gudang (Bahan
baku/kemas/obat jadi)
Karyawan R&D/ Research & Development
(registrasi, formulasi, stability
Karyawan laboratorium QC
(analis, IPC/Mikrobiologi)
Petugas Cleaning service yang bekerja di
area produksi, Lab. QC/R &D dan gudang

Program Pelatihan
Keselamat
CPOB
an dan
Materi
dasar Kesehatan
Umum
termasuk Kerja (K3)
Pengenalan
mikrobiolo latihan
perusahaan
gi dan
p3k,
& produk,
higiene
penangan
deskripsi
tugas, dll. peroranga an bahan
n
berbahaya
, dll

CPOB
spesifik
Bahan/
Protap
menangani
Produk
metoda
pembuatan
pengetahu
analisi dan
produk
an sifat
prosedur
steril,
bahan/
lain
toksis,
produk
sensitisasi

Program dan materi pelatihan disiapkan KaBag

masing2 dikoordinasi KaBag QA.

Tahap dalam Pelatihan

Penilaian
kebutuhan
pelatihan

Menetapk
an Tujuan

Merancan
g
Pelatihan

Melakukan
Pelatihan

Mengeval
uasi
Pelatihan

Evaluasi Pelatihan

Control Group
Membandingkan karyawan yang sudah
mendapat pelatihan dengan karyawan yang
belum mendapat pelatihan

Penugasan
acak dari
orang (Grup)

Menyampaik
an pelatihan
pada Grup

Penilaian
Kriteria

Tidak
menyampaik
an pelatihan

Penilaian
Kriteria

Evaluasi

Peserta

Materi
Pelatihan

Pre-Test
Post-Test
Observasi kinerja pekerjaan secara
keseluruhan
Pengamatan prestasi peserta

Penilaian materi
Penilaian fasilitator
Penilaian sarana dan prasarana

Evaluasi Pelatihan
Kriteria dapat diuji dengan:
Pretest-posttest
Mendapatkan informasi tentang seberapa banyak hasil
yang didapat peserta

Pretest
(Essay +
MCQ)

Penyam
paian
pelatihan

Postest
(Essay +
MCQ)

Evaluasi +
problem
solving oleh
KaBAg
masing &
QA

Dokument
asi Oleh
KaBag QA

CONTOH CATATAN PELATIHAN

PERSONIL

SANITASI &
HYGIENE

Definisi
Sanitas
i

suatu usaha pencegahan penyakit

yang menitikberatkan kegiatan
pada usaha kesehatan lingkungan
hidup manusia

Higien
e

ilmu untuk membentuk dan

menjaga kesehatan (Yunani)
Menurut
Prescott, ada 2
aspek:

Yang menyangkut
individu
(personal higiene)

Yang menyangkut
lingkungan
(environment)

Sanitasi

Higien
e

suatu usaha
pencegahan penyakit
yang menitikberatkan
kegiatannya kepada
usaha-usaha
kesehatan lingkungan
hidup manusia

bagaimana cara orang

memelihara dan juga
melindungi diri agar
tetap sehat

ditujukan
kepada
lingkungannya

ditujukan
kepada
orangnya

Prinsip
Tingkat sanitasi dan higiene
yang tinggi hendaklah
diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat
Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan
terpadu

Personi
l
Segala sesuatu
yang dapat
menjadi sumber
pencemaran
produk

Bahan
Produkisi
serta
Wadah

Ruang
Lingkup
Sanitasi &
Higiene

Ruang Lingkup

Bangunan

Peralatan &
Perlengkapan

Higiene Perseorangan

2
3

Tiap personil yang masuk ke area

pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung
yang sesuai dengan kegiatan
yang dilaksanakannya

Prosedur higiene perorangan

termasuk persyaratan untuk
mengenakan pakaian pelindung
hendaklah diberlakukan untuk
personil baik karyawan purna
waktu, paruh waktu

Untuk menjamin perlindungan produk

dari pencemaran, pakaian kerja kotor
dan lap pembersih kotor hendaklah
disimpan dalam wadah tertutup
hingga saat pencucian

Program higiene yang rinci dibuat dan

diadaptasikan terhadap berbagai
kebutuhan di dalam area pembuatan

Semua personil menjalani

pemeriksaan kesehatan
pada saat direkrut, sebelum
dan selama bekerja, dan
pemeriksaan mata secara
berkala

Semua personil menerapkan

higien perorangan yang baik

Higiene Perseorangan (Cont)

Tiap personil yang
mengidap penyakit atau
yang dapat merugikan
mutu produk dilarang
menangani bahan awal

Semua personil
diperintahkan dan didorong
untuk melaporkan kepada
atasan langsung tiap
keadaan

Dihindarkan persentuhan
langsung antara tangan operator
dengan bahan awal

Personil diintruksikan supaya

menggunakan sarana mencuci
tangan sebelum memasuki
daerah

Merokok, makan, minum,

mengunyah, memelihara
tanaman, menyimpan
makanan minuman hanya
diperbolehkan di area
tertentu

Persyaratan khusus untuk

pembuatan produk steril
dicakup dalam Aneks 1

Sanitasi Ruang Steril

Area steril hendaklah dibersihkan secara

menyeluruh sesuai program tertulis
Bila menggunakan disinfektan hendaklah
memakai lebih dari satu jenis

Pemantauan hendaklah dilakukan secara

berkala untuk mendeteksi perkembangan
galur mikroba yang resisten
Lampu ultraviolet hendaklah tidak
digunakan untuk menggantikan
disinfektan kimiawi

Disinfektan dan detergen hendaklah

dipantau terhadap cemaran mikroba
Fumigasi dalam area bersih dapat
bermanfaat untuk mengurangi
kontaminasi mikrobiologis pada tempat
yang tidak terjangkau

Sanitasi Ruang Steril (Cont)

Untuk mengendalikan kebersihan

mikrobiologis dari berbagai tingkat
kebersihan pada saat kegiatan
berlangsung, area bersih hendaklah
dipantau

Hendaklah ditentukan batas deteksi

cemaran mikrobiologis untuk batas
waspada dan batas bertindak, serta
untuk pemantauan tren mutu udara
di dalam area bersih

RUANG LINGKUP
SANITASI DAN HIGIENE

ASPEK SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS

1. Bangunan yang
digunakan untuk
pembuatan obat di
desaian dan
dikontruksi dengan
tepat
2.Hendaklah tersedia
dalam jumlah yang
cukup, sarana toilet
dengan ventilasi yang
baik.
Gambar kontruksi ruangan pabrik, letak pintu
jendela kaca dan lantai

Cont
3.Disediakan sarana yang
memadai untuk
penyimpanan pakaian
personil dan milik pribadinya
ditempat yang tepat.

4. Penyiapan
penyimpanan dan
konsumsi dibatasi di
area khusus

5. Sampah tidak boleh

dibiarkan menumpuk

Jmlh Personil

Jmlh Min toilet

yang diperlukan

1-15

16-35

36-55

56-80

81-110

111-150

Lebih dari 150 orang tambah 1 tiolet

untuk setiap penambahan 40 orang
personil
Sumber : juknis
CPOB

Cont
6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi
tidak boleh mencemari peralatan bahan awal bahan
pengemas, bahan yang sedang diproses
7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida,
insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi
yang tepat
8. Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab
untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan
pembersih yang harus digunakan
9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang
dilaksanakan oleh kontraktor
10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat
merugikan mutu produk
11.Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup
dalam Aneks 1

PEMBERSIHAN & SANITASI PERALATAN

1. Setelah digunakan
peralatan dibersihkan baik
bagian luar maupun dalam
sesuai prosedur
2. Metode pembersihan
dengan cara vakum atau
cara basah lebih dianjurkan.

3. Pembersihan dan penyimpanan

peralatan yang dapat dipindahpindahkan dan penyimpanan bahan
pembersih dilaksanakan dalam
ruangan terpisah dari ruangan
pengelolaan.

4.Prosedur tertulis yang cukup

rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan yang
digunakan dalam pembuatan
obat dibuat divalidasi dan ditaati.

5. Catatan mengenai
pelaksanaan
pembersihan, sanitasi,
sterilisasi dan inspeksi
sebelum penggunaan
peralatan disimpan secara
benar.
6. Disinfektan dan
diterjen dipantau
terhadap pencemaran
mikroba

VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN

DAN SANITASI

Prosedur pembersihan, sanitasi dan

higiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk
memastikan evektivitas prosedur
memenuhi persyaratan