No. Dokumen Rev.

Tipe Dokumen Halaman

AAA-BBB-CC-DDD XX Cleaning Validation Addendum 1 dari 4

PT Combiphar

ADDENDUM VALIDASI PEMBERSIHAN

CLEANING VALIDATION ADDENDUM

Nomor Dokumen : AAA-BBB-CC-DDD

Revisi : XX

Produk Marker :

Nama Peralatan :

Nomor ID :

Tipe Pembersihan :

Nomor Batch Validasi :

Tanggal Validasi :

LEMBAR PERSETUJUAN PROTOKOL

PROTOCOL APPROVAL SHEET

Jabatan Nama Tanda Tangan Tanggal

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

The above signature indicates that all relevant personnel has reviewed this document for compliance with PT Combiphar validation
standards and is in agreement with the information presented and test to be conducted.

VAL-PV/TMP/CP/022; Rev.: 00
 No. Dokumen Rev. Tipe Dokumen Halaman

AAA-BBB-CC-DDD XX Cleaning Validation Addendum 2 dari 4

PT Combiphar

ADDENDUM VALIDASI PEMBERSIHAN

CLEANING VALIDATION ADDENDUM

Nomor Dokumen : AAA-BBB-CC-DDD

Revisi : XX

Produk Marker :

Nama Peralatan :

Nomor ID :

Tipe Pembersihan :

Nomor Batch Validasi :

Tanggal Validasi :

LEMBAR PERSETUJUAN LAPORAN

REPORT APPROVAL SHEET

Jabatan Nama Tanda Tangan Tanggal

Disusun oleh

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

The above signature indicates that all relevant personnel has reviewed this document for compliance with PT Combiphar validation
standards and is in agreement with the information presented and test to be conducted.

1.

VAL-PV/TMP/CP/022; Rev.: 00
 No. Dokumen Rev. Tipe Dokumen Halaman

AAA-BBB-CC-DDD XX Cleaning Validation Addendum 3 dari 4

PT Combiphar

TABLE of CONTENTS

1. SEJARAH PERUBAHAN................................................................................................................................................................ xx
2. DOKUMEN REFERENSI................................................................................................................................................................ xx
3. TUJUAN......................................................................................................................................................................................... xx
4. RUANG LINGKUP.......................................................................................................................................................................... xx
5. ALAT & BAHAN.............................................................................................................................................................................. xx
6. KRITERIA PENERIMAAN.............................................................................................................................................................. xx
7. PROSEDUR KUALIFIKASI............................................................................................................................................................ xx
8. PEMBAHASAN............................................................................................................................................................................... xx
9. KESIMPULAN DAN TINDAK LANJUT........................................................................................................................................... xx
10. LAMPIRAN..................................................................................................................................................................................... xx

VAL-PV/TMP/CP/022; Rev.: 00
 No. Dokumen Rev. Tipe Dokumen Halaman

AAA-BBB-CC-DDD XX Cleaning Validation Addendum 4 dari 4

PT Combiphar

1. SEJARAH PERUBAHAN
Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku

00 Periodic

2. DOKUMEN REFERENSI
No. No. Dokumen Judul Dokumen

3. TUJUAN

4. RUANG LINGKUP

5. ALAT DAN BAHAN

5.1 Alat
5.1.1 …..
5.1.2 …..

5.2 Bahan
5.2.1 …..
5.2.2 …..

6 KRITERIA PENERIMAAN

7 PROSEDUR VALIDASI PEMBERSIHAN

7.1 Dokumen ini terdiri dari bagian Protokol (daerah yang diberi arsir) dan laporan (daerah yang tidak diberi arsir). Protokol
dibuat dengan cara diketik sedangkan hasil eksekusi dan laporan ditulis tangan pada protokol
7.2 Protokol Validasi pembersihan harus disetujui sebelum pelaksanaan dan penyusunan laporan
7.3 Tahapan sampling secara umum
7.3.1 Lakukan sampling terhadap tap water (jika diperlukan) dan purified water sebelum proses pembersihan dilakukan
untuk pengujian secara mikrobiologi, fisika (inspeksi visual) dan kimia (pH, konduktivitas dan TOC)
7.3.2 Lakukan sampling terhadap hasil bilasan akhir untuk menentukan pH, konduktivitas , TOC, residu zat aktif, residu
zat pembersih serta mikrobiologi
7.3.3 Lakukan pemeriksaan secara visual terhadap peralatan setelah proses pembersihan
7.3.4 Lakukan sampling dengan metode swab untuk pemeriksaan mikrobiologi, residu zat pembersih dan residu zat
aktif

8 PEMBAHASAN

9 KESIMPULAN DAN TINDAK LANJUT

10 DAFTAR LAMPIRAN
10.1 …..
10.2 …..

VAL-PV/TMP/CP/022; Rev.: 00