PT.

L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 1 dari 12

1. TUJUAN
Memberikan pedoman cara pengisian, penanganan, dan penyimpanan Batch Record
(catatan pengolahan dan pengemasan batch), sehingga terdokumentasi dengan baik dan
mudah ditelusuri apabila diperlukan.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur Tetap ini mencakup cara pengisian dan penanganan Batch Record (catatan
pengolahan dan pengemasan batch) yang berkaitan di masing-masing departemen.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. QA Supervisor bertanggung jawab untuk membuat serta mengkaji Prosedur Tetap
Cara Pengisian dan Penanganan Catatan Pengolahan dan Pengemasan Batch secara
konsisten.
3.2. Production Manager bertanggung jawab memeriksa Prosedur Tetap ini dan
mengawasi pelaksanaannya di departemen masing-masing.
3.3. QC Manager bertanggung jawab mengawasi pelaksanaan proses produksi (In Process
Control) dan bertanggung jawab dalam proses pemeriksaan produk ruahan oleh
Analis QC.
3.4. QA Manager bertanggung jawab untuk menyetujui, dan mengkaji Prosedur Tetap dan
berwenang untuk meluluskan atau menolak produk jadi (Obat).

4. PROSEDUR
4.1. Cara Pengisian Catatan Pengolahan Batch.
4.1.1. Catatan Pengolahan Batch terdiri dari
4.1.1.1. Cover Catatan Pengolahan Batch.
4.1.1.2. Check list kebersihan ruang penimbangan.
4.1.1.3. Lembar Permintaan Bahan Baku.
4.1.1.4. Lembar Petunjuk Proses.
4.1.1.5. Lembar Petunjuk Proses dan Rekonsiliasi.
4.1.1.6. Lembar Label Timbang Bahan Baku.
4.1.1.7. Lembar Label Kebersihan Ruang Proses dan Sedang Proses.
4.1.1.8. Lembar Label Kebersihan Mesin dan Peralatan.
4.1.1.9. Lembar Label Status Pemeriksaan.
4.1.1.10. Rekaman Hasil Pemeriksaan Produk Ruahan (RHPPR).
4.1.1.11. Lembar Penanganan Penyimpangan.
4.1.1.12. Lembar untuk menempelkan Formulir BPHP.
4.1.2. Cover Catatan Pengolahan Batch berisi nama produk, kode produk jadi, Batch
No., Batch Size, Mfg Date, Exp Date, HET, Dokumen Rujukan, No, Catatan
Pengemasan Batch, Tanggal mulai proses, dan tanggal selesai proses, serta
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 2 dari 12

Pemeriksaan Lembar Batch Record berisi kelengkapan dokumen 4.1.1.1. s.d.

4.1.1.12.
4.1.2.1. Batch No. pada setiap lembar header Catatan Pengolahan Batch
diberi stempel oleh administrasi produksi.
4.1.2.2. Semua kolom/ isian yang tidak tercantum, agar diisi oleh operator
menggunakan tinta berwarna biru.
4.1.2.3. Lembar Pemeriksaan Batch Record akan diperiksa kelengkapannya
oleh QA Supervisor.
4.1.2.4. Berikan tanda check list (√) pada kolom ada/ tidak ada.
4.1.2.5. Batch Record akan dikaji ulang oleh QA Manager.
4.1.3. Lembar check list Kebersihan Ruang Penimbangan merupakan daftar periksa
yang diisi oleh operator penimbang untuk memastikan bahwa ruang
penimbangan dalam keadaan bersih, dan dicek kembali oleh supervisor
penimbang.
4.1.3.1. Operator memeriksa nama produk dan No. Batch produk yang
ditimbang sebelumnya dan memberikan tanda check list (√) pada
hasil pengamatan kondisi ruangan apakah dalam keadaan
bersih/tidak.
4.1.3.2. Operator melakukan pemeriksaan terhadap parameter berikut
dengan memberikan tanda check list (√) pada kolom hasil
pengamatan:
 Apakah Batch Record Produk sebelumnya Ada/Tidak.
 Apakah Batch Record Sekarang Ada/Tidak.
 Apakah ruang timbang Ada/Tidak ada sisa bahan/ produk
sebelumnya.
 Apakah ruang Kebersihan Bersih/Tidak.
 Apakah penandaan ruangan Ada/Tidak.
 Apakah operator menggunakan pakaian kerja lengkap/Tidak.
 Apakah timbagan dalam keadaan Bersih/Tidak.
 Isi tanggal kalibrasi ulang timbangan.
 Apakah timbangan sudah dicheck harian/ Belum.
4.1.3.3. Setelah operator penimbang melakukan check list, lalu operator
mengisi tanggal pemeriksaan dan memberikan paraf menggunakan
tinta berwarna biru.
4.1.3.4. Supervisor penimbang memeriksa kembali, dan mengisi tanggal
pemeriksaan dan memberikan paraf menggunakan tinta berwarna
biru.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 3 dari 12

4.1.4. Lembar Permintaan Bahan Baku berisi Permintaan bahan baku untuk Proses
Pengolahan yang akan ditimbang oleh operator penimbang, dan diserahkan ke
operator proses.
4.1.4.1. No. LPBB diisi oleh administrasi produksi dengan menggunakan
tinta berwarna biru.
4.1.4.2. Administrasi gudang menuliskan No. Analisa QC untuk setiap
bahan baku (selain Purified Water) pada kolom No Analisa QC
dengan menggunakan tinta berwarna biru, sedangkan No. Analisa
QC Purified Water diisi oleh operator proses.
4.1.4.3. Operator penimbang menimbang bahan baku sesuai dengan jumlah
nominal yang tertera pada Lembar Permintaan Bahan Baku dan
disaksikan oleh IPC QC.
4.1.4.4. Setelah menimbang bahan baku, operator langsung menuliskan
jumlah bahan yang ditimbang.
4.1.4.5. Operator penimbang (Gudang) dan IPC memberikan paraf di kolom
masing-masing menggunakan tinta berwarna biru, sedangkan
supervisor produksi memberikan paraf setelah bahan baku diperiksa
ulang di produksi.
4.1.4.6. Setelah semua bahan baku ditimbang, bahan diperiksa kembali oleh
Supervisor Gudang Bahan Baku, diberikan tanggal dan paraf
menggunakan tinta berwarna biru.
4.1.4.7. Lembar Permintaan Bahan Baku diberi stempel BARANG
LENGKAP sebagai bukti bahwa semua bahan baku yang diperlukan
telah ditimbang dengan benar dan lengkap.
4.1.4.8. Supervisor produksi memeriksa dan menerima bahan baku, lalu
diberikan tanggal dan paraf menggunakan tinta berwarna biru.
4.1.4.9. Supervisor produksi memberikan paraf dan tanggal pada kolom
diperiksa dan diterima, sebagai bukti bahwa bahan baku yang
diterima telah lengkap.
4.1.5. Lembar Petunjuk Proses merupakan lembar sebagai pedoman bagi operator
untuk memeriksa kesiapan proses (ruangan, alat, dan cara kerja).
4.1.5.1. Operator proses melakukan pemeriksaan kebersihan ruangan
dengan memberikan tanda check list (√) pada parameter berikut:
 Catat nomor ruangan yang digunakan untuk proses.
 Ada/ tidak Label bersih ruangan.
 Ada/ tidak Catatan Pengolahan Batch Produk sebelumnya.
 Isi Nama Produk dan No. Batch.
 Ada/ tidak Catatan Pengolahan Batch produk sekarang.
 Catat Suhu dan kelembaban ruangan.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 4 dari 12

 Apakah kesesuaian jumlah dan jenis bahan baku benar/

tidak.
 Apakah mesin dan alat yang digunakan mempunyai label
bersih/ tidak.
4.1.5.3. Setelah dilakukan pemeriksaan kebersihan ruang proses, operator
proses dan Supervisor memberikan paraf dan tanggal menggunakan
tinta berwarna biru, dan ruangan siap digunakan untuk proses
produksi.
4.1.5.4. Operator melakukan proses sesuai dengan cara kerja yang tertera
pada Lembar Petunjuk Proses.
4.1.5.5. Hasil pengamatan proses yang sebenarnya, misal pH, conductivity,
rpm, jam, tanggal, waktu, suhu, dan tekanan dicatat dan diparaf oleh
operator proses, Supervisor produksi dan IPC.
4.1.5.6. Produk ruahan di cek homogenitas oleh IPC dan check list apakah
ada gelembung udara/ tidak.
4.1.5.7. Jumlah sampel untuk pengujian dicatat oleh IPC. (Tempelkan Label
KARANTINA oleh operator produksi, dan LABEL TELAH
DISAMPLING oleh IPC QC)
4.1.5.8. Operator proses mencatat jumlah produk ruahan yang diturunkan
tanggal selesai proses, ada/ tidak adanya penyimpangan, berat bulk
yang dihasilkan dan persentasi rendemen hasil jadi.
4.1.5.9. Kolom paraf Operator, Supervisor dan IPC harus diparaf oleh
masing-masing menggunakan tinta berwarna biru.
4.1.5.10. Supervisor dan Production Manager memberikan paraf dan tanggal
setelah produk ruahan DILULUSKAN.
4.1.5.11. Label timbang bahan baku, Label kebersihan ruang proses label
sedang proses, label kebersihan mesin dan peralatan, harus
ditempelkan pada lembar yang terdapat pada Catatan Pengolahan
Batch.
4.1.6. Lembar Petunjuk Proses dan Rekonsiliasi berisi perhitungan rendemen dan
rekonsiliasi terhadap hasil proses dengan memberikan catatan jika ditemukan
penyimpangan yang terlampir pada Lembar Penanganan Penyimpangan No.
QASS-F-002, menimbang serta melaporkan hasil produksi dengan mengisi
Bon Penyerahan Hasil Proses (BPHP) mencatat penggunaan mesin dan orang
yang diisi serta ditandatangani oleh Production Supervisor dan diperiksa oleh
Production Manager.
4.1.7. Label Timbang Bahan Baku yang sebelumnya terpasang wadah bahan baku
agar ditempelkan pada lembar label timbang bahan baku
4.1.8. Label Kebersihan Ruang Proses yang sebelumnya terpasang di Ruang Proses
agar ditempelkan pada Lembar Label Kebersihan Ruang Proses.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 5 dari 12

4.1.9. Label Kebersihan Mesin dan Peralatan yang sebelumnya terpasang pada
Mesin dan Peralatan agar ditempelkan dengan rapi pada Lembar kebersihan
Mesin dan Peralatan.
4.1.10. Label Status Pemeriksaan (Label Karantina, Telah Disampling, Ditunda (jika
ada), Diluluskan / Ditolak) yang sebelumnya terpasang pada Produk Ruahan
agar ditempelkan pada Lembar Label Status Pemeriksaan.
4.1.10.1. Operator produksi menempelkan label status KARANTINA pada
produk ruahan yang telah selesai diproses, sambil menunggu hasil
pemeriksaan departemen QC.
4.1.10.2. IPC QC menempelkan label TELAH DISAMPLING pada produk
ruahan yang telah diambil untuk pemeriksaan.
4.1.10.3. IPC QC menempelkan label DITUNDA (jika ada), DILULUSKAN
(jika memenuhi syarat), dan DITOLAK (jika tidak memenuhi
syarat).
4.1.11. Rekaman Hasil Pemeriksaan Produk Ruahan (RHPPR) akan diisi oleh analis
QC dan diperiksa oleh QC Supervisor / QC Manager.
4.1.12. Lembar Penanganan Penyimpangan merupakan lembaran yang berisi
penyimpangan (jika terjadi penyimpangan pada produk ruahan).
4.1.13. Formulir BPHP merupakan formulir yang berisi Bon Penyerahan Hasil Proses
dan diisi dan diparaf oleh operator proses.
4.2. Cara Pengisian Catatan Pengemasan Batch.
4.2.1. Catatan Pengemasan Batch terdiri dari.
4.2.1.1. Cover Catatan Pengemasan Batch.
4.2.1.2. Lembar Permintaan Bahan Kemas.
4.2.1.3. Persiapan Sebelum Pengemasan Primer.
4.2.1.4. Lembar Petunjuk Pengemasan Primer.
4.2.1.5. Catatan Pemeriksaan Pengisian Produk dalam Kemasan.
4.2.1.6. Grafik Kontrol Rata-Rata Bobot Produk dalam Kemasan.
4.2.1.7. Lembar Petunjuk Pengemasan Sekunder.
4.2.1.8. Catatan Pemeriksaan Fisik Hasil Pengemasan.
4.2.1.9. Lembar Rekonsiliasi Bahan Pengemas.
4.2.1.10. Lembar Rekonsiliasi Proses Pengemasan.
4.2.1.11. Catatan Penggunaan Mesin dan Orang.
4.2.1.12. Lembar Label Status Pemeriksaan.
4.2.1.13. Lembar Pelulusan Batch.
4.2.1.14. Bukti Pengiriman Produk Jadi.
4.2.1.15. Lembar Label Kebersihan Mesin, Peralatan dan wadah kemas.
4.2.1.16. Lembar Label Line Pengemasan.
4.2.1.17. Lembar Contoh Bahan Pengemas.
4.2.1.18. Lembar Penanganan Penyimpangan.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 6 dari 12

4.2.1.19. Sertifikat Analisa Produk Jadi.

4.2.2. Cover Catatan Pengemasan Batch berisi nama produk, kode produk jadi,
Batch No., Batch Size, Mfg Date, Exp Date, HET, Dokumen Rujukan, No,
Catatan Pengemasan Batch, Tanggal mulai kemas, dan tanggal selesai kemas,
serta Pemeriksaan Lembar Batch Record berisi kelengkapan dokumen 4.2.1.1.
s.d. 4.2.1.20.
4.2.2.1. Batch No. pada setiap lembar header Catatan Pengemasan Batch
diberi stempel oleh administrasi produksi.
4.2.2.2. Semua kolom/ isian yang tidak tercantum, agar diisi oleh operator
menggunakan tinta berwarna biru.
4.2.2.3. Lembar Pemeriksaan Batch Record akan diperiksa kelengkapannya
oleh QA Supervisor.
4.2.2.4. Berikan tanda check list (√) pada kolom ada/ tidak ada.
4.2.2.5. Batch Record akan dikaji ulang oleh QA Manager.
4.2.3. Lembar Permintaan Bahan Kemas berisi permintaan bahan kemas untuk
proses pengemasan produk ruahan yang telah DILULUSKAN.
4.2.3.1. Administrasi gudang mengisi No. QC.
4.2.3.2. Petugas gudang kemas mencatat jumlah yang diberikan dan
memberikan paraf pada kolom yang disediakan.
4.2.3.3. Supervisor gudang kemas memeriksa kelengkapan bahan kemas,
lalu diberikan paraf dan tanggal.
4.2.3.4. Setelah lengkap distempel BARANG LENGKAP, kemudian bahan
kemas diserahkan ke operator Kemas Primer/operator kemas
sekunder.
4.2.3.5. Operator kemas primer/ sekunder memeriksa bahan kemas yang
diterima dari gudang bahan kemas, lalu diberikan paraf pada kolom
yang disediakan.
4.2.3.6. Supervisor Kemas primer/ kemas sekunder memeriksa kembali
bahan kemas yang telah diperiksa, lalu diberikan paraf dan tanggal
pada kolom yang disediakan.
4.2.4. Persiapan sebelum pengemasan primer merupakan lembaran yang
menunjukkan daftar periksa kebersihan sebelum pengemasan primer dan
kesiapan pengemasan primer.
4.2.4.1. Daftar periksa kebersihan sebelum pengemasan primer berisi
parameter yang berkaitan dengan kebersihan ruang, mesin,
peralatan dan kemasan.
4.2.4.2. Operator kemas memberikan tanda check list (√) pada kolom hasil
pengamatan sesuai kondisi yang ada.
4.2.4.3. Jika hasil pengamatan tidak sesuai dengan persyaratan, maka harus
dibersihkan terlebih dahulu.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 7 dari 12

4.2.4.4. Daftar Periksa Bahan Pengemas Sebelum Pengemasan Primer

diperiksa oleh operator produksi meliputi: kesesuaian jenis, ukuran,
warna, dan jumlah bahan kemas.
4.2.4.5. Berikan tanda check list (√) pada kolom Sesuai jika memenuhi
spesifikasi / Tidak Sesuai jika tidak memenuhi spesifikasi.
4.2.4.6. Kesiapan pengemasan primer diisi oleh operator kemas primer pada
kolom hasil pengamatan Ya/ Tidak sesuai dengan kondisi yang ada.
4.2.4.7. Operator kemas primer dan Supervisor kemas primer memberikan
tanggal dan paraf pada kolom yang telah disediakan.
4.2.5. Lembar Petunjuk Pengemasan Primer merupakan lembaran yang berisi
pemeriksaan ruangan, penerimaan produk ruahan, dan persiapan pengisian
produk ruahan.
4.2.5.1. Operator kemas primer menuliskan tanggal dan jam pengemasan,
serta nama ruangan.
4.2.5.2. Memeriksa apakah ada/tidak label bersih ruangan, lalu berikan
tanda check list (√) pada kolom yang tersedia.
4.2.5.3. Temperatur dan kelembaban ruang kemas primer dicatat oleh
operator kemas sesuai dengan kondisi yang ada, lalu diparaf oleh
operator kemas primer dan supervisor kemas primer.
4.2.5.4. Jika pengemasan primer lebih dari 1 hari, maka diisi kolom
berikutnya dan seterusnya.
4.2.5.5. Jumlah total produk ruahan dicatat oleh operator kemas primer.
4.2.5.6. Catat tanggal, waktu, nama pengirim, nama penerima, dan masing-
masing memberikan paraf pada kolom yang tersedia.
4.2.5.7. Operator kemas primer mengisi produk ruahan sesuai prosedur kerja
yang tertera pada Lembar Petunjuk Pengemasan Primer.
4.2.5.8. Catat hasil pengamatan sesuai dengan kondisi yang ada.
4.2.5.9. Operator kemas primer, supervisor dan IPC memberikan paraf
menggunakan tinta berwarna biru pada kolom yang tersedia.
4.2.6. Catatan Pemeriksaan Pengisian Produk Dalam Kemasan berisi hasil
pengamatan selama pengisian produk dan diaplikasikan dalam grafik yang
diisi oleh analis QC.
4.2.7. Lembar Petunjuk Pengemasan Sekunder merupakan lembaran yang
menunjukkan pemeriksaan dari proses pengemasan sekunder produk
sebelumnya, daftar periksa bahan pengemas sebelum pengemasan sekunder,
pengkodingan bahan pengemas, dan prosedur pengemasan sekunder.
4.2.7.1. Operator kemas sekunder mencatat Nomor Jalur pengemasan
sekunder, nama produk sebelumnya yang dikemas pada jalur
tersebut, No. Batch produk sebelumnya, dan berikan tanda check list
(√) pada kolom Ya jika Bersih/ Tidak jika tidak sesuai persyaratan.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 8 dari 12

4.2.7.2. Catat Hasil pengamatan sesuai dengan kondisi yang ada.

4.2.7.3. Operator dan supervisor memberikan tanggal dan paraf pada kolom
masing-masing.
4.2.7.4. Operator kemas sekunder memeriksa bahan kemas meliputi jenis,
tanda dan jumlah yang tertera pada kolom keterangan, lalu berikan
tanda check list (√) pada kolom sesuai jika memenuhi syarat, atau
tidak sesuai jika tidak memenuhi syarat.
4.2.7.5. Operator kemas sekunder bekerja sesuai dengan prosedur kerja yang
tertera pada Lembar Petunjuk Pengemasan Sekunder.
4.2.7.6. Operator kemas sekunder mencatat Batch No, Mfg Date, Exp date,
dan HET yang tertera pada pengkodingan bahan pengemas
menggunakan tinta berwarna biru.
4.2.7.7. Operator pengemasan sekunder menempelkan contoh hasil
pengkodingan pada Lembar Pengemasan Sekunder.
4.2.7.8. Catat Hasil pengamatan untuk setting mesin koding yang meliputi;
Character size, Line Spacing, Inter-char, space, Character height,
character width, print star delay, speed conveyor.
4.2.7.9. Catat hasil pengamatan suhu, speed, jumlah sampel dan jumlah
sampel pertinggal, jumlah sisa produk ruahan, dan tanggal selesai
pengemasan sekunder.
4.2.7.10. Operator kemas sekunder, supervisor kemas sekunder dan IPC
memberikan paraf menggunakan tinta berwarna biru pada kolom
yang tersedia.
4.2.7.11. Operator kemas sekunder bekerja sesuai dengan prosedur kerja yang
tertera pada Lembar Petunjuk Pengemasan Sekunder.
4.2.8. Catatan Pemeriksaan Fisik Hasil Pengemasan berisi hasil pengamatan In
Process Control yang diperiksa oleh analis QC dan disetujui oleh QC
Manager / QC Supervisor.
4.2.9. Lembar Rekonsiliasi Bahan Pengemas merupakan lembaran yang
menunjukkan kesesuaian bahan kemas.
4.2.9.1. Rekonsiliasi bahan kemas dihitung dan dicatat oleh operator dan
Supervisor Kemas.
4.2.9.2. Lembar Rekonsiliasi Proses Pengemasan diperiksa dan disetujui
oleh Production Manager.
4.2.9.3. Jika hasil di luar batas, agar dilaporkan kepada Production Manager
dengan melampirkan Formulir Penyimpangan sesuai dengan
Lembar Laporan Penanganan Penyimpangan No. QASS-F-002.
4.2.10. Catatan Penggunaan Mesin dan Orang berisi catatan jam kerja mesin dan
orang yang nyata (menit) yang diisi oleh Supervisor Kemas Primer.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 9 dari 12

4.2.11. Label Status Pemeriksaan (Label Karantina, Telah Disampling, Ditunda (jika
ada), Diluluskan/ Ditolak) yang sebelumnya terpasang pada produk agar
ditempelkan pada lembar Label Status Pemeriksaan.
4.2.11.1. Supervisor kemas sekunder menempelkan label status
KARANTINA pada produk jadi yang telah selesai dikemas, sambil
menunggu hasil pemeriksaan departemen QC.
4.2.11.2. IPC QC menempelkan label TELAH DISAMPLING pada produk
jadi yang telah diambil untuk pemeriksaan.
4.2.11.3. IPC QC menempelkan label DITUNDA (jika ada), DILULUSKAN
(jika memenuhi syarat), dan DITOLAK (jika tidak memenuhi
syarat).
4.2.12. Lembar Pelulusan Batch berisi pernyataan bahwa produk telah diproduksi
sesuai dengan CPOB dan telah memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
4.2.12.1. QC Manager, Production Manager, QA Supervisor, dan QA
Manager memberikan paraf pada kolom yang telah disediakan
menggunakan tinta berwarna biru.
4.2.12.2. Catatan produksi dan catatan QA diisi bila diperlukan.
4.2.13. Bukti Pengiriman Produk Jadi merupakan bukti bahwa produk jadi dikirimkan
ke Gudang FG (Finish Good).
4.2.13.1. Operator kemas sekunder mengisi tanggal, jam, No. BPPJ (Bukti
Penyerahan Produk Jadi), QC Released, Jumlah innerbox dan
outerbox yang dikirim, nama pengirim, dan nama penerima.
4.2.13.2. Serah terima Produk Jadi dikirim oleh Operator Kemas Sekunder
dan diperiksa oleh Supervisor Kemas Sekunder kemudian diterima
oleh petugas Gudang Obat Jadi.
4.2.14. Lembar Label Kebersihan Mesin, Peralatan dan Wadah Kemas (Primer /
Sekunder) yang sebelumnya terpasang pada mesin, peralatan dan wadah agar
ditempelkan dengan rapi pada Lembar Label Kebersihan Mesin, Peralatan dan
Wadah Kemas (Primer / Sekunder).
4.2.15. Lembar Label Line Pengemasan merupakan lembar yang digunakan untuk
menempelkan Check list Kesiapan Jalur Pengemasan Primer, Label Sedang
Kemas Primer, Check list Kesiapan Jalur Pengemasan Sekunder, Label
Sedang Kemas Sekunder.
4.2.16. Contoh stiker dan Innerbox yang sudah lengkap dengan Label Penandaan serta
Brosur agar ditempelkan pada Lembar Contoh Bahan Pengemas.
4.2.17. Lembar Penanganan Penyimpangan jika terdapat penyimpangan, dan gunakan
Formulir penyimpangan sesuai dengan dokumen Laporan Penanganan
Penyimpangan QASS-F-002.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 10 dari 12

4.2.18. Sertifikat Analisa Produk Jadi (COA) berisi Spesifikasi Produk Jadi, dan
dibuat oleh Analis QC, diperiksa oleh QC Supervisor dan disetujui oleh QC
Manager.
4.2.18.1. Analis QC, QC Supervisor dan QC Manager memberikan paraf dan
tanggal pada kolom yang telah disediakan menggunakan tinta
berwarna biru.
4.3. Cara Penanganan Catatan Pengolahan dan Pengemasan Batch.
4.3.1. Master lembar Catatan Pengolahan Batch (CPB) dan lembar Catatan
Pengemasan Batch (CKB) disimpan oleh departemen Quality Assurance (QA)
dan diberi stempel “DOKUMEN MASTER“ warna biru.
4.3.2. Pengadaan fotocopy CPB dan CKB yang akan digunakan sebagai catatan
produksi dilakukan oleh bagian administrasi produksi.
4.3.3. Sebelum mengeluarkan CPB dan CKB ke bagian pengolahan dan pengemasan
produksi, apabila ada perubahan maka harus dikonsultasikan terlebih dahulu
dengan bagian formulasi RND.
4.3.4. Semua dokumen tersebut diatas (Catatan Pengolahan Batch dan Catatan
Pengemasan Batch) dikeluarkan berdasarkan jadwal produksi yang telah
dibuat bagian produksi dan disetujui Plant Manager, setiap minggu.
4.3.5. Hasil fotocopy CPB dan CKB yang akan digunakan di produksi harus
diberikan stempel “DOKUMEN TERKONTROL TIDAK BOLEH
DIGANDAKAN” warna hijau pada setiap halaman.
4.3.6. Fotocopy CPB dan CKB yang sudah distempel “DOKUMEN
TERKONTROL TIDAK BOLEH DIGANDAKAN” adalah dokumen resmi
yang dapat digunakan oleh departemen produksi.
4.3.7. Fotocopy CPB dan CKB tanpa stempel “DOKUMEN TERKONTROL
TIDAK BOLEH DIGANDAKAN” tidak dapat digunakan oleh departemen
produksi.
4.3.8. Lampiran berupa Rekaman Hasil Pemeriksaan Produk Ruahan dan catatan
pengawasan selama proses didistribusikan dan dikontrol oleh departemen
Quality Control (QC).
4.3.9. Label berupa label bersih alat dan ruangan dikeluarkan oleh departemen
produksi.
4.3.10. Lampiran kesiapan jalur pengolahan dan pengemasan dikeluarkan oleh
departemen produksi.
4.3.11. Label timbang dikeluarkan oleh administrasi produksi diisi oleh petugas
gudang pada saat melakukan penimbangan.
4.3.12. Dokumen-dokumen (Catatan Pengolahan Batch dan Catatan Pengemasan
Batch) yang sudah diisi lengkap beserta lampiran dan label pendukung disebut
sebagai catatan batch (batch record) produk disimpan oleh departemen
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 11 dari 12

Quality Assurance (QA) di ruang penyimpanan batch record sedemikian rupa

sehingga memudahkan dalam pencarian bila diperlukan.
4.3.13. Batch record disimpan dan dikelompokkan dalam kardus per bulan produksi,
disusun diatas rak penyimpanan dalam ruang batch record terkunci.
4.3.14. Batch record ini disimpan selama 1 tahun setelah produk kadaluarsa.
4.3.15. Batch record dimusnahkan oleh departemen QA dengan cara dibakar atau
dirajang sehingga tidak dapat dibaca lagi.
4.3.16. Pemusnahan batch record harus dicatat dan diketahui oleh QC Manager dan
Produksi Manager, Plant Manager dan QA Manager.

5. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen No. Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
QASS-P-016 00  Baru.
 Format dokumen sesuai dengan
Prosedur Tetap Pembuatan dan
Pengendalian Dokumen nomor
QASS-P-001.
PT. L’ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

CARA PENGISIAN DAN PENANGANAN

CATATAN PENGOLAHAN DAN
PENGEMASAN BATCH OBAT
Staf Dok. QA QA QA
Supervisor Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
PLANT QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-016 00 12 dari 12

6. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Nomor Penerima Prosedur Tetap No. Paraf Paraf /Tgl
Urut Copy Penerima / Penarikan
Tgl (Pengendalian
Diterima Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli

2. Departemen Quality Assurance (QA) 1

3. Departemen Produksi 3

4. Departemen Quality Control (QC) 4

Departemen RND Pengembangan
5. 5
Produk (PD)
6. Departemen Gudang (Warehouse) 9
Departemen Produksi (administrasi
7. 3
produksi)

7. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

No Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh
Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl