COMPLAIN PRODUK DAN

INSPEKSI DIRI
Kelompok ?
Hesty Aryeni (F1F1150
Nadya Septianty (F1F115040)
???
 COMPLAIN PRODUK
• Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan
atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas,
khasiat dan keamanan.
• Semua keluhan dan informasi yang berkaitan
dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat
hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan
produk tertulis.
• Semua keluhan dan informasi lain tentang obat
dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus
dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan
prosedur tertulis.
• Laporan dan keluhan mengenai produk dapat
disebabkan oleh:
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci
penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk
pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam
menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat.

Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi

secara menyeluruh dan mendalam mencakup:
• Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan.
• Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan
diterima serta, bila perlu, pengujian sampel pertinggal dari
bets yang sama.
• Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan
bets, catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk
yang dikeluhkan atau dilaporkan.
Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi
terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu
produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.
Tindak lanjut ini mencakup:

Tindakan perbaikan bila

diperlukan.

Penarikan kembali satu bets

atau seluruh produk akhir yang
bersangkutan.

Tindakan lain yang tepat.

• Dalam menangani keluhan hendaklah ditunjuk
personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan memutuskan
tindakan yang hendak dilakukan bersama staf
yang memadai untuk membantunya.
• Apabila personil tersebut bukan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia
hendaklah memahami cara penanganan
seluruh keluhan, penyelidikan atau penarukan
produk kembali.
Dalam penanganan keluhan dan laporan harus :
• Keluhan dan laporan harus terdokumentasi
• Keluhan dan laporan ditangani bagian yang
bersangkut paut sesuai dengan jenis keluhan
atau laporan yang diterima.
Tindak Lanjut Penanganan Keluhan yaitu
dengan:

Penarikan kembali bets

Tindakan perbaikan yang produk jadi atau seluruh
perlu dilakukan. produk jadi yang
bersangkutan.

Tindak lanjut lainnya

yang sesuai misal l :
Pencatatan dan
pemusnahan produk
pelaporan ke atasan
atau penghentian
produk tersebut.
• Penarikan kembali produk adalah suatu proses
penarikan kembali dari satu atau beberapa bets
atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila
ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada
laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius
serta berisiko terhadap kesehatan

• Penarikan kembali produk dari peredaran dapat

mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan obat tersebut. Produk kembalian adalah
obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan
mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat
menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah
dan keamanan obat yang bersangkutan.
• Prosedur Penarikan Kembali
Laporan adanya
Keputusan Perintah
cacat atau reaksi
penarikan penarikan
yang merugikan

Laporan
Penerimaan Rencana
pelaksanaan
hasil penarikan pemusnahan
penarikan

Pemusnahan
• Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa
produsen sendiri atau instruksi instansi pemerintah
yang berwenang.
• Keputusan untuk melakukan penarikan kembali suatu
produk adalah tanggung jawab apoteker penanggung
jawab teknis dan pimpinan perusahaan.
• Keputusan penarikan kembali produk dapat berupa
penarikan kembali satu atau beberapa bets atau
seluruh produk yang bersangkutan.
• Keputusan penarikan kembali produk dapat pula
sekaligus merupakan penghentian pembuatan produk
yang bersangkutan.
Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian
dapat dikategorikan sebagai :

Produk kembalian yang Produk kembalian ya

masih memenuhi Produk kembalian y ng tidak
spesifikasi dan karena ituang dapat diproses
memenuhi spesifikas
dapat dikembalikan ke ulang. i dan tidak dapat
dalam persediaan. diproses ulang.
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, dokumentasi
penarikan kembali produk obat haru memperhatikan hal-hal
berikut:

• Perkembangan proses penarikan obat atau bahan obat

harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat
laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk
rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.
• Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat atau bahan obat
harus selalu tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi
berwenang.
• Semua dokumen penarikan obat datau bahan obat harus
didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan
kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. Semua
proses penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik.
 INSPEKSI DIRI
• Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai
semua aspek, mulai daripengadaan bahan sampai dengan
produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang
akandilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat
dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB.

• Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

• yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri

diantaranya yaitu aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi
diri
Dalam aspek untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri
yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam.

• Personalia.
• Bangunan termasuk fasilitas untuk personil.
• Perawatan bangunan dan peralatan.
• Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi.
• Peralatan.
• Pengolahan dan pengawasan selama proses.
• Pengawasan mutu.
• Dokumentasi.
• Sanitasi dan hygiene.
• Program validasi dan re-validasi.
• Kalibrasi alat atau sistem pengukuran.
• Prosedur penarikan kembali obat jadi.
• Penanganan keluhan.
• Pengawasan label.
• Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan.
• Dengan melakukan inspeksi diri dapat
diketahui kekurangan atas pemenuhan
CPOB, yang bersifat :

Berdampak
Kritis
Kecil
(Critical)
(minor)

Berdampak Besar
(Mayor)
 Tingkat Kekritisan
Tingkat Kekritisan
Kritis (C)
Adalah kekurangan yang
mempengaruhi mutu obat dan
dapat mengakibatkan reaksi fatal
terhadap kesehatan konsumen
sampai kematian
Berdampak Besar (M)
Adalah kekurangan yang
mempengaruhi mutu obat tetapi
tidak berdampak fatal terhadap
kesehatan konsumen
Berdampak Kecil (m)
Adalah kekurangan yang kecil
pengaruhnya terhadap mutu obat
dan tidak berdampak terhadap
kesehatan konsumen
Terdiri dari (antara lain)
 Pencemaran silang bahan atau produk
 Produksi steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptik
 Air murni atau air untuk injeksi tercemar
 Salah penandaan
 Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah pengisian
steril/aseptis
 Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas
kalibrasi
 Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasikan dengan
benar
 Ketidaklengkapan pengisian catatan bets
 Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima
kontrak
 Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal
 Permukaan dinding retak
 Catatan ditulis dengan pensil
 Seragam kerja tidak dipakai secara benar
 Persyaratan Dasar Inspeksi Diri
• Dilakukan secara independen dan terperinci
Penunjukan tertulis dan tidak dipengaruhi atasan
o Tim yang dibentuk oleh pihak perusahaan
o Konsultan independen dari luar perusahaan
• Oleh orang yang kompeten
– Terkualifikasi dan
– Mempunyai pengalaman yang memadai
• Terdokumentasi
• Disamping menemukan kekurangan dan kelemahan lain
juga harus ditetapkan cara yang efektif untuk
pencegahan terjadi lagi hal yang sama dan untuk
melakukan perbaikan
Tim Inspeksi Diri
• Team Leader memerlukan :
– Otoritas
– Pengalaman
– Dipilih dari dalam atau dari luar perusahaan
• Anggota Tim, termasuk :
– Staf lokal yang mengenal area tsb dengan baik
– Ahli di bidangnya
– Memahami CPOB
– Dipilih dari dalam atau dari luar perusahaan
Melaksanakan Inspeksi Diri
• Frekwensi
– Tergantung pada kebijakan perusahaan dan besarnya
perusahaan ; inspeksi menyeluruh minimal 1 tahun sekali
• Laporan
– Hasil inspeksi diri
– Evaluasi serta kesimpulan
– Rekomendasi tindakan perbaikan, bila ada
• Tindak lanjut
– Manajemen harus melakukan evaluasi baik laporan maupun
tindakan perbaikannya.
 Cara Inspeksi Diri

Pengamatan setempat Pemeriksaan Dokumen Wawancara Kuesioner/Daftrar Periksa

 Laporan Inspeksi Diri
• Hasil inspeksi diri
– Rekaman formal dari temuan dan rekomendasi
– Penilaian dan kesimpulan
• Diterbitkan secepat mungkin
• Berupa daftar sederhana dari temuan :
rekomendasi tindakan perbaikan ;
penanggungjawab ; batas waktu yang disepakati
• Rekomendasi tindak korektif :
– Teknis
– Managerial
 Audit Mutu
• Inspektor CPOB sebaiknya menganjurkan Audit Mutu
• Berguna sebagai pelengkap Program Inspeksi Diri namun
bukan suatu keharusan
• Meliputi pemeriksaan sebagian atau seluruh sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
peningkatan mutu
• Umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau tim
yang dibentuk khusus oleh manajemen Perusahaan
• Dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak
 Resiko bila tidak Melakukan Inspeksi
Diri

• Kelemahan/kekurangan dalam penerapan

CPOB tidak terdeteksi lebih awal.
• Kelemahan/kekurangan dalam penerapan
CPOB terdeteksi oleh Badan Pengawas
(“Regulatory”) saat mereka melakukan
inspeksi
 Inspeksi dari “Regulatory”!

• Apabila ditemukan ada pelanggaran

terhadap aspek CPOB, maka Badan
Pengawas akan menerbitkan laporan
“observasi” untuk dilakukan
tindakan perbaikan.

• Badan Pengawas dapat

merekomendasikan dilakukannya
“Penarikan Kembali Produk”

• Badan Pengawas memiliki

kewenangan untuk menutup pabrik
atau melarang berproduksi